LERCANIDYPYNA TEVAGEN 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Lercanidipina Tevagen 10 mg tabletki powlekane

Lercanidipina Tevagen 20 mg tabletki powlekane

lerkanidipina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lercanidipina Tevagen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lercanidipiny Tevagen
3. Jak stosować Lercanidipinę Tevagen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lercanidipiny Tevagen
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Lercanidipina Tevagen i w jakim celu się go stosuje

Lercanidipina należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych (pochodne dihydropirydyny), które obniżają ciśnienie krwi.

Lercanidipinę stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczegołagodnego do umiarkowanego, również znanego jako nadciśnienie u dorosłych powyżej 18 roku życia (nie jest zalecany dla dzieci poniżej 18 roku życia).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lercanidipiny Tevagen

Nie stosuj Lercanidipiny Tevagen

• Jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy) na lercanidipinę chlorowodorek, leki ściśle związane z lercanidipiną (takie jak amlodypina, nikardypina, felodypina, izradypina, nifedypina lub lakidypina) lub na którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na niektóre choroby serca:

• niewydolność serca nieleczona.
• zablokowanie przepływu krwi przez serce.
• nietrwała angina (bóle w klatce piersiowej, które występują w spoczynku lub które nasilają się stopniowo).
• w ciągu pierwszego miesiąca po przebytym zawale.
• Jeśli chorujesz na ciężkie choroby wątroby.
• Jeśli chorujesz na ciężkie choroby nerek lub jesteś poddawany dializie.
• Jeśli stosujesz lek, który jest inhibitorem metabolizmu wątrobowego, taki jak:

• leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol).
• antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna, troleandomycyna lub klarytromycyna).
• leki przeciwwirusowe (takie jak rytonawir).

Jeśli stosujesz inny lek zwany cyklosporyną (który jest stosowany, na przykład, po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu narządów).

• Wraz z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lercanidipiny Tevagen, jeśli

• chorujesz na pewne choroby serca
• masz problemy z wątrobą lub nerkami.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży lub w okresie karmienia piersią (patrz punkt „Ciąża, laktacja i płodność”).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały ustalone u dzieci poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Lercanidipiny Tevagen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Wynika to z faktu, że gdy lercanidipina jest stosowana z innymi lekami, efekt lercanidipiny lub innych leków może ulec zmianie lub może wzrosnąć częstotliwość pewnych działań niepożądanych (patrz punkt 2 „Nie stosuj Lercanidipiny Tevagen”).

W szczególności, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• fenytoina, fenobarbitallub karbamazepina(leki przeciwpadaczkowe)
• ryfampicyna(lek przeciwgruźliczy)
• astemizollub terfenadyna(leki przeciwalergiczne)
• amiodarona, chinidynalub sotalol(leki przeciwarytmiczne)
• midazolam(lek nasenny)
• digoksyna(lek przeciwko chorobom serca)
• beta-blokery, na przykład metoprolol(lek przeciwko nadciśnieniu, niewydolności serca i nieprawidłowemu rytmowi serca)
• zimetydyna(lek przeciwko wrzodom, niestrawności lub zgadze)
• symwastatyna(lek obniżający poziom cholesterolu we krwi)
• inne leki przeciwko nadciśnieniu

• ketokonazollub itrakonazol(leki przeciwgrzybicze),
• erytromycyna, troleandomycynalub klarytromycyna(antybiotyki makrolidowe)
• rytonawir(lek przeciwwirusowy)

• cyklosporyna(lek, który zmniejsza oporność organizmu na choroby).

Stosowanie Lercanidipiny Tevagen z pokarmem, napojami i alkoholem

• Pokarmy bogate w tłuszcz zwiększają znacznie stężenie leku we krwi (patrz punkt 3 „Jak stosować Lercanidipinę Tevagen”).
• Alkohol może zwiększyć efekt lercanidipiny. Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia tym lekiem.
• Ten lek nie powinien być stosowany zgrejpfrutem ani sokiem z grejpfruta(mogą one zwiększyć efekt obniżający ciśnienie). Patrz punkt „Nie stosuj Lercanidipiny Tevagen”.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży i nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Brak jest danych na temat stosowania lercanidipiny u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, jeśli nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcyjnej, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, słabość lub drętwienie podczas stosowania tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Lercanidipina Tevagen zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Lercanidipinę Tevagen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Lercanidipina Tevagen 10 mg tabletki powlekane

Dorośli:Zalecana dawka to 10 mg na dobę, o tej samej porze każdego dnia, preferowany rano, przynajmniej 15 minut przed śniadaniem. Jeśli jest to konieczne, lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 20 mg (patrz punkt 2 „Lercanidipina Tevagen z pokarmem, napojami i alkoholem”).

Tabletkę należy połknąć, preferowany w całości, z niewielką ilością wody.

Lercanidipina Tevagen 20 mg tabletki powlekane

Dorośli:Zalecana dawka to 10 mg na dobę, o tej samej porze każdego dnia, preferowany rano, przynajmniej 15 minut przed śniadaniem. Dawka 10 mg nie jest możliwa z tabletek z tego opakowania. Jeśli jest to konieczne, lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 20 mg na dobę (patrz punkt 2 „Lercanidipina Tevagen z pokarmem, napojami i alkoholem”).

Tabletkę należy połknąć, preferowany w całości, z niewielką ilością wody.

Osoby w podeszłym wieku:Nie jest wymagane dostosowanie dawki dobowej. Jednakże, należy zachować szczególną ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia.

Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby:Wymagana jest szczególna ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia u tych pacjentów, a zwiększenie dawki dobowej do 20 mg powinno być dokonane z ostrożnością.

Stosowanie u dzieci:Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcej Lercanidipiny Tevagen, niż powinieneś

Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej dawki, niż zalecona, lub w przypadku przedawkowania, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, udaj się bezpośrednio do szpitala lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zabierz ze sobą opakowanie.

Przyjęcie dawki wyższej niż zalecana może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi i nieprawidłowe bicie serca lub przyspieszenie jego rytmu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lercanidipinę Tevagen

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, ogranicz się do przyjęcia następnej tabletki, jak zwykle. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Lercanidipiną Tevagen

Jeśli przerwiesz stosowanie Lercanidipiny Tevagen, twoje ciśnienie krwi wzrośnie ponownie. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane podczas stosowania tego leku:

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie:

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): dusznica bolesna (np. ucisk w klatce piersiowej spowodowany brakiem krwi w sercu), reakcje alergiczne (z objawami takimi jak świąd, wysypka i pokrzywka), omdlenie.

Pacjenci z dusznicą bolesną w wywiadzie mogą doświadczyć zwiększenia częstotliwości, czasu trwania lub nasilenia tych ataków z lekami z grupy, do której należy Lercanidipina Tevagen. Zaobserwowano pojedyncze przypadki zawału serca.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): ból głowy, zwiększenie częstotliwości rytmu serca, silne lub przyspieszone bicie serca (kołatanie serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (zaczerwienienie), obrzęk stóp.

Niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi, zgaga, niepokój, ból brzucha, wysypka, świąd, ból mięśni, zwiększenie ilości moczu, słabość lub zmęczenie.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): senność, wymioty, biegunka, pokrzywka, zwiększenie częstotliwości mikcji, ból w klatce piersiowej.

Częstotliwość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): obrzęk dziąseł, zmiany funkcji wątroby (wykryte w badaniach krwi), mętny płyn (podczas hemodializy przez rurkę włożoną do jamy brzusznej), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Lercanidipiny Tevagen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Lercanidipiny Tevagen

Lercanidipina Tevagen 10 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest lercanidipina chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg lercanidipiny chlorowodorek, co odpowiada 9,4 mg lercanidipiny.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń:

skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa typu A (z ziemniaka), krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, poloksamer 188, stearylowy fumarat sodu, makrogol 6000.

Powłoka:

hipromeloza (E-464), makrogol 6000, tlenek żelaza żółty (E 172), dwutlenek tytanu (E 171).

Lercanidipina Tevagen 20 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest lercanidipina chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg lercanidipiny chlorowodorek, co odpowiada 18,8 mg lercanidipiny.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń:

celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa typu A (z ziemniaka), krzemionka koloidalna bezwodna, povidon K 30, stearylowy fumarat sodu.

Powłoka:

hipromeloza (E-464), makrogol 6000, tlenek żelaza czerwony (E 172), dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd Lercanidipiny Tevagen i zawartość opakowania

Lercanidipina Tevagen 10 mg tabletki powlekane

Lercanidipina Tevagen jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, żółtych, okrągłych, dwuwypukłych, o średnicy 6,5 mm, z rowkiem na jednej stronie i gładkiej na drugiej stronie. Rówka służy do podziału i ułatwia połykanie, ale nie do dzielenia na dawki równe.

Lercanidipina Tevagen 20 mg tabletki powlekane

Lercanidipina Tevagen jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, różowych, okrągłych, dwuwypukłych, o średnicy 8,5 mm, z rowkiem na jednej stronie i gładkiej na drugiej stronie. Rówka służy do podziału i ułatwia połykanie, ale nie do dzielenia na dawki równe.

Wielkości opakowań: 14, 28, 30, 50 x 1, 56, 98, 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madryt.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park,

BN22 9AG Eastbourne, East Sussex

Wielka Brytania

lub

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren,

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Lercanidipin-HCL Teva 10 mg Filmtabletten

Lercanidipin-HCL Teva 20 mg Filmtabletten

Hiszpania: Lercanidipina Tevagen 10 mg tabletki powlekane

Lercanidipina Tevagen 20 mg tabletki powlekane

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Lercanidipine hydrochloride 10mg film-coated tablets

Lercanidipine hydrochloride 20mg film-coated tablets

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: grudzień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.