LERCANIDYPYNA STADA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Lercanidipina Stada 10 mg tabletki powlekane

lerkanidipina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lercanidipina Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lercanidipiny Stada
3. Jak stosować Lercanidipinę Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lercanidipiny Stada
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Lercanidipina Stada i w jakim celu się go stosuje

Lercanidipina jest wybiórczym antagonistą kanałów wapniowych i należy do grupy leków zwanych dihydropirydynami. Leki te obniżają ciśnienie tętnicze. Rozszerzają (powiększają) tętnice, a w związku z tym ciśnienie tętnicze maleje.

Lercanidipinę stosuje się w celu:

• leczzenia nadciśnienia tętniczego o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu (nadciśnienie pierwotne).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lercanidipiny Stada

Nie stosuj Lercanidipiny Stada

• jeśli jesteś uczulony na lercanidipinę chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli miałeś reakcje alergiczne na leki ściśle związane z lercanidipiną (takie jak amlodypina, nikardypina, felodypina, izradypina, nifedypina lub lakidypina).
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub jeśli możesz być w ciąży (patrz punkt 2, Ciąża i laktacja).
• jeśli masz pewne choroby serca:

• niewydolność serca niekontrolowana
• zablokowanie przepływu krwi z serca
• nietrwała angina (angina w spoczynku lub postępująca)
• jeśli miałeś zawał serca mniej niż miesiąc temu

• jeśli masz poważne problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli przyjmujesz leki lub produkty spożywcze, które mogą wpływać na skuteczność lub działania niepożądane lercanidipiny, takie jak:

• leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol)
• antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna lub troleandomycyna)
• leki przeciwwirusowe (takie jak rytonawir, lek stosowany w leczeniu AIDS)
• cyklosporyna (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• grejpfrut lub sok z grejpfruta

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania lercanidipiny, zwłaszcza jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z następujących chorób lub zaburzeń:

• zespół chorego sutka (choroba serca, która może powodować zbyt szybkie lub zbyt wolne bicie serca) jeśli nie został leczony za pomocą implantowanego kardiowerterów-defibrylatora
• niewydolność lewego przedsionka (choroba serca, w której jedna z komór serca nie może prawidłowo wypełniać się lub pompować krew)
• zaburzenia izchemiczne serca (w których dopływ krwi do serca jest niewystarczający)
• przebyte choroby serca (ból w klatce piersiowej)
• umiarkowane zaburzenia wątroby lub nerek

Pozostałe leki i Lercanidipina Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Niestosuj lercanidipinę wraz z żadnym lekiem, który hamuje metabolizm i może wpływać na działanie i/lub działania niepożądane lercanidipiny. Twój lekarz wie, jakie leki są to. Należą do nich na przykład:

• cyklosporyna (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• ketokonazol i itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
• rytonawir (lek stosowany w leczeniu AIDS)
• erytromycyna lub troleandomycyna (antybiotyki)

Pewne inne leki, które są metabolizowane (aktywowane lub modyfikowane) przez enzym CYP3A4 lub które indukują ten enzym, mogą wpływać na stężenie lercanidipiny we krwi. Dlatego też skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz inne leki.

Działanie lercanidipiny jest nasilone przez:

• midazolam (lek nasenny)

• terfenadyna lub astemizol (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu kataru siennego i innych alergii)
• amiodarona, chinidyna (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• cymetydyna (lek stosowany w leczeniu niektórych wrzodów żołądka), jeśli jest stosowana w dawkach powyżej 800 mg na dobę

Działanie lercanidipiny jest osłabione przez:

• fenytoina, karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• leki beta-adrenergiczne (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń serca; np. metoprolol)

Lercanidipina nasila działanie:

• digoksyny (leku stosowanego w leczeniu zaburzeń serca)
• symwastatyny (leku stosowanego w celu obniżenia poziomu cholesterolu)

Stosowanie Lercanidipiny Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Zawsze stosuj lercanidipinę co najmniej 15 minut przed posiłkiem (śniadaniem).

Spożycie alkoholu może nasilić działanie i działania niepożądane lercanidipiny. Dlatego też nie powinieneś spożywać alkoholu podczas leczenia.

Grejpfrut może nasilić stężenie lercanidipiny we krwi. Nie powinieneś spożywać grejpfruta lub soku z grejpfruta, jeśli jesteś leczony lercanidipiną.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lercanidipina nie powinna być stosowana, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli chcesz zajść w ciążę lub myślisz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem. Twoje leczenie zostanie zmienione.

Laktacja

Nie powinieneś stosować lercanidipiny, jeśli karmisz piersią. Lercanidipina może przenikać do mleka matki. Jeśli kontynuujesz leczenie lercanidipiną, powinieneś przerwać karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Lercanidipina może powodować zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie i senność. Jeśli wystąpią te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lercanidipina Stada zawiera laktozę i sodę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Lercanidipinę Stada

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Całą tabletkę lub połowę tabletki lercanidipiny należy połykać w całości z szklanką wody, preferencyjnie rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem.

Dawka

Dorośli:

Zwykła dawka to 10 mg raz na dobę. Twój lekarz zadecyduje, czy konieczne jest zwiększenie dawki do 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykle nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek:

W przypadku niewydolności wątroby lub nerek zwykła dawka początkowa to 10 mg raz na dobę. Twój lekarz zwiększy dawkę ostrożnie. Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby lub nerek, nie powinieneś stosować lercanidipiny.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Stosowanie lercanidipiny u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia nie jest zalecane ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Lercanidipiny Stada

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skonsultuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie. Przedawkowanie może spowodować zbyt duże obniżenie ciśnienia tętniczego, a serce może bić wolniej lub szybciej. Może to powodować utratę przytomności i inne działania niepożądane. Inne objawy, opisane w punkcie 4, Możliwe działania niepożądane, mogą być nasilone w przypadku przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętego leku).

Jeśli zapomnisz przyjąć Lercanidipinę Stada

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Przyjmuj następną dawkę zgodnie z planem.

Jeśli przerwiesz leczenie Lercanidipiną Stada

Nie przerywaj leczenia lercanidipiną bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane zostały stwierdzone w związku z lercanidipiną:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• szybkie bicie serca (tachykardia)
• uczucie bicia serca (palpitacje)
• obrzęk obwodowy (gromadzenie się płynu w kończynach, szczególnie w nogach)
• ból głowy
• zawroty głowy
• zaczerwienienie (zaczerwienienie skóry, szczególnie twarzy)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
• niektóre leki podobne do lercanidipiny mogą powodować ból w przedniej części klatki piersiowej
• senność
• nudności
• niedomykalność
• biegunka
• ból brzucha
• uczucie mdłości
• poliuria (moczowanie się)
• wysypka
• ból mięśni
• osłabienie
• zmęczenie

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• jeśli masz dławicę piersiową, objawy mogą wystąpić częściej, trwać dłużej lub być bardziej nasilone
• izolowane przypadki zawału serca (zawał międzyściańcowy)
• utrata przytomności (oślepienie)
• zwiększenie wartości enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi (zwykle odwracalne po przerwaniu leczenia)

• opuchlizna dziąseł (hipertrofia dziąseł)
• zwiększenie częstotliwości mikcji
• niedociśnienie (niskie ciśnienie tętnicze)
• ból w klatce piersiowej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Lercanidipiny Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po słowie "CAD". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Lercanidipiny Stada

Substancją czynną jest lercanidipina.

Jedna tabletka zawiera 10 mg lercanidipiny chlorowodorek jako półhydrat lercanidipiny chlorowodorek.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana pregelatinizowana, krospowidon, hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: hypromeloza, makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E-171), talk i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Lercanidipiny Stada 10 mg są żółte, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 6,5 mm i mają rowek.

Rowek służy do podziału i ułatwia połykanie, ale nie do dzielenia na równe dawki

Lercanidipina Stada jest dostępna w opakowaniach zawierających 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 126 lub 154 tabletki w blistrach z folii aluminiowej białej nieprzezroczystej/PVC/PVDC.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za wytworzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona) Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytworzenie

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse, 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wiedeń

Austria

lub

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22

B-1020 Bruksela

Belgia

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

IRL-Clonmel

Co Tipperary

Irlandia

lub

LAMP SAN PROSPERO S.pA.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Co Tipperary

Włochy

lub

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/