LERCANIDYPYNA SANDOZ 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Lercanidipina Sandoz10 mg tabletki powlekane

Lercanidipina Sandoz20 mg tabletki powlekane

chlorowodorek lercanidipiny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Lercanidipina Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lercanidipiny Sandoz
3. Jak stosować Lercanidipinę Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lercanidipiny Sandoz
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Lercanidipina Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Lercanidipina Sandoz, chlorowodorek lercanidipiny, należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych (z grupy dihydropirydyn), które obniżają ciśnienie krwi.

Lercanidipinę stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, również znanego jako nadciśnienie tętnicze u dorosłych powyżej 18 roku życia (nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lercanidipiny Sandoz

Nie stosuj Lercanidipiny Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na lercanidipinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli chorujesz na któreś z następujących chorób serca:

• nieleczoną niewydolność serca,
• obstrukcję przepływu krwi przez serce,
• niestabilną dusznicę bolesną (duszność bolesną w spoczynku lub dusznicę progresywną),
• podczas pierwszego miesiąca po przebytym zawale serca,
• • jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą,
  • jeśli masz ciężkie problemy z nerkami lub jesteś poddawany dializie
  • jeśli stosujesz leki, które hamują metabolizm wątrobowy, takie jak:

• leków przeciwgrzybiczych (np. ketokonazol lub itrakonazol),
• antybiotyków makrolidowych (np. erytromycyna, troleandomycyna lub klarytromycyna),
• leków przeciwwirusowych (np. rytonawir),
• jeśli stosujesz inne leki zwane cyklosporyną (stosowaną po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu narządu),
• • wraz z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub chcesz zajść w ciążę lub jesteś w wieku rozrodczym i nie stosujesz środków antykoncepcyjnych (dla większej ilości informacji patrz punkt Ciąża, laktacja i płodność).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania lercanidipiny:

• jeśli chorujesz na pewne choroby serca i nie byłeś leczony za pomocą rozrusznika lub jeśli masz dusznicę bolesną przed chorobą (ból w klatce piersiowej),
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność lercanidipiny nie zostały udowodnione u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Lercanidipiny Sandoz z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś leczony którymkolwiek z następujących leków:

• beta-blokerami, np. metoprolol (lek na nadciśnienie, niewydolność serca i zaburzenia rytmu serca),
• innymi lekami wpływającymi na ciśnienie krwi (alfa-blokery na nadciśnienie, powiększenie prostaty, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki neuroleptyczne na zaburzenia psychiczne),
• cymetydyną, ponad 800 mg (lek na wrzody, niestrawność lub kwaśność żołądka),
• symwastatyną (lek na obniżenie poziomu cholesterolu we krwi),
• digoksyną (lek na pewne choroby serca),
• midazolamem (lek na pomoc w zasypianiu),
• ryfampicyną (lek na gruźlicę),
• astemizolem lub terfenadyną (lek na alergie),
• amiodaronem, chinidyną lub sotalolem (lek na obniżenie rytmu serca),
• fenytoiną, fenobarbitalem lub karbamazepiną (lek na epilepsję).

Stosowanie Lercanidipiny Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

• Pokarmy bogate w tłuszcze znacznie zwiększają stężenie leku we krwi (patrz punkt 3).

• Alkohol może zwiększyć działanie tego leku. Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia tym lekiem.
• Nie stosuj tego leku z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta (może to zwiększyć działanie hipotensyjne). Patrz punkt „Nie stosuj Lercanidipiny Sandoz”.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj lercanidipiny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie stosujesz środka antykoncepcyjnego, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bądź ostrożny, ponieważ może wystąpić zawroty głowy, słabość, zmęczenie i rzadko senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak lercanidipina może wpłynąć na Ciebie.

Lercanidipina Sandoz zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Lercanidipinę Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Zalecana dawka to 1 tabletka Lercanidipiny 10 mg na dobę, przyjmowana zawsze o tej samej porze dnia, preferowany poranek, co najmniej 15 minut przed śniadaniem, ponieważ pokarmy bogate w tłuszcze znacznie zwiększają stężenie leku we krwi.

Twój lekarz zaleci, jeśli to konieczne, zwiększenie dawki do 1 tabletki Lercanidipiny 20 mg na dobę.

Tabletki należy połykać w całości z niewielką ilością wody. Bruzda służy tylko do podziału i ułatwienia połknięcia, ale nie do podziału na równe dawki.

Nie zaleca się stosowania Lercanidipiny u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Osoby w podeszłym wieku

Nie wymagają one dostosowania dawki dobowej. Mogą jednak wymagać szczególnej ostrożności na początku leczenia.

Pacjenci z problemami nerkowymi lub wątrobowymi

Wymagają oni szczególnej ostrożności na początku leczenia, a zwiększenie dawki do 20 mg na dobę powinno być dokonane z ostrożnością.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcej Lercanidipiny Sandoz, niż powinieneś

Nie przyjmuj większej dawki, niż zalecona.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmujesz więcej leku, niż zalecona dawka, lub w przypadku przedawkowania, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej i, jeśli to możliwe, zabierz ze sobą tabletki i/lub opakowanie.

Przekroczenie zalecanej dawki może spowodować, że ciśnienie krwi spadnie zbyt nisko i rytm serca będzie nieregularny lub zbyt szybki, możesz czuć się zawroty głowy lub mieć ból głowy.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lercanidipinę Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, po prostu pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną, gdy będzie to odpowiednia pora.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lercanidipiną Sandoz

Jeśli przerwiesz leczenie lercanidipiną, twoje ciśnienie krwi wzrośnie ponownie. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne:

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, powiedz o tym niezwłocznie swojemu lekarzowi.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Ból w klatce piersiowej (duszność bolesna), omdlenie i reakcje alergiczne (z objawami takimi jak świąd, wysypka i pokrzywka, trudności w oddychaniu lub obrzęk, zawroty głowy).

Jeśli masz dusznicę bolesną przed chorobą, leki z grupy, do której należy lercanidipina, mogą powodować zwiększenie częstotliwości, czasu trwania lub nasilenia tych ataków. Zaobserwowano pojedyncze przypadki zawału serca.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Ból głowy, zwiększenie rytmu serca, kołatanie serca (skurcze serca lub przyspieszenie), zaczerwienienie (np. twarzy), obrzęk kostek.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi, niestrawność, dyskomfort, ból brzucha, wysypka, świąd, ból mięśni, wydalanie dużej ilości moczu, słabość lub zmęczenie.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Sennność, dyskomfort, biegunka, pęcherze, zwiększenie ilości oddawanego moczu, ból w klatce piersiowej.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zapalenie dziąseł, zmiany funkcji wątroby (wykrywane w badaniach krwi); mętny płyn (podczas dializy przez rurkę włożoną do jamy brzusznej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, którego nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Lercanidipiny Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Blister aluminiowy/PVC: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Blister aluminiowy/PVDC: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Lercanidipiny Sandoz

• Substancją czynną jest chlorowodorek lercanidipiny.

Każda tabletka Lercanidipiny Sandoz 10 mg zawiera 10 mg chlorowodorku lercanidipiny, co odpowiada 9,4 mg lercanidipiny.

Każda tabletka Lercanidipiny Sandoz 20 mg zawiera 20 mg chlorowodorku lercanidipiny, co odpowiada 18,8 mg lercanidipiny.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:stearynian magnezu, povidon, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), laktoza monohydrat, mikrokrystaliczna celuloza.

Lercanidipina Sandoz 10 mg:

Powłoka:makrogol, poliwinylopirolidon (częściowo hydrolizowany), talk, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172).

Lercanidipina Sandoz 20 mg:

Powłoka:makrogol, poliwinylopirolidon (częściowo hydrolizowany), talk, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lercanidipina Sandoz 10 mg: tabletki powlekane o żółtym kolorze, okrągłe, dwuwypukłe o średnicy 6,5 mm, z rowkiem po jednej stronie i oznaczone literą „L” po drugiej stronie.

Lercanidipina Sandoz 20 mg: tabletki powlekane o różowym kolorze, okrągłe, dwuwypukłe o średnicy 8,5 mm, z rowkiem po jednej stronie i oznaczone literą „L” po drugiej stronie.

Ryfikacja służy tylko do podziału i ułatwienia połknięcia, ale nie do podziału na równe dawki.

Wielkości opakowań:

Lercanidipina Sandoz 10 mg: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Lercanidipina Sandoz 20 mg: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Balkanpharma-Dupnitsa AD,

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnica 2600

Bułgaria

lub

ACTAVIS LIMITED.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN3000

Malta

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

SI-1526 Lublana

Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Lercanidipin Sandoz 10 mg – tabletki powlekane

Lercanidipin Sandoz 20 mg – tabletki powlekane

Belgia: Lercanidipin Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten

Lercanidipin Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten

Dania: Lercatio

Włochy: Lercanidipina Sandoz

Holandia: Lercanidipine HCl Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten

Lercanidipine HCl Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten

Portugalia: Lercanidipina Sandoz

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2020 r.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/