LERCANIDYPINY RECORDATI 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

LERCANIDIPINA RECORDATI 20 mg tabletki powlekane

lerkanidipina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Lercanidipina Recordati i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lercanidipiny Recordati
3. Jak stosować Lercanidipinę Recordati
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lercanidipiny Recordati
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Lercanidipina Recordati i w jakim celu się go stosuje

Lerkanidipina chlorowodorek należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych (z grupy dihydropirydyn), które obniżają ciśnienie krwi.

Lercanidipina Recordati 20 mg jest stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego, również znanego jako nadciśnienie tętnicze u dorosłych powyżej 18 roku życia (nie jest zalecany dla dzieci poniżej 18 roku życia).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lercanidipiny Recordati

Nie przyjmuj Lercanidipiny Recordati 20 mg

• Jeśli jesteś uczulony na lerkanidipinę chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na choroby serca, takie jak: obturacja przepływu krwi z serca, niekontrolowana niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej w spoczynku lub postępujący) i w ciągu pierwszego miesiąca po przebytym zawale serca.
• Jeśli chorujesz na ciężkie choroby wątroby
• Jeśli chorujesz na ciężkie choroby nerek lub jesteś poddawany dializie.
• Jeśli przyjmujesz pewne leki hamujące metabolizm wątrobowy, takie jak: leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol), antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna, troleandomycyna lub klarytromycyna), leki przeciwwirusowe (takie jak rytonawir).
• Jeśli przyjmujesz inne leki zawierające cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu narządu).
• Z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Lercanidipiny Recordati 20 mg:

• Jeśli masz problem z sercem.
• Jeśli masz choroby wątroby lub nerek.

Powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli uważa, że jest w ciąży (może zajść w ciążę) lub jest w okresie karmienia piersią (patrz punkt ciąża, laktacja i płodność).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Lercanidipiny Recordati 20 mg nie zostały udowodnione u dzieci poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Lercanidipina Recordati 20 mg

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Jest to spowodowane tym, że łączenie Lercanidipiny Recordati 20 mg z innymi lekami może spowodować zmianę działania Lercanidipiny Recordati 20 mg lub innego leku lub zwiększyć częstość występowania pewnych działań niepożądanych (patrz punkt 2 „Nie przyjmuj Lercanidipiny Recordati 20 mg”).

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe)
• ryfampicyna (lek przeciwgruźliczy)
• astemizol lub terfenadyna (leki przeciw alergii)
• amiodarona, chinidyna lub sotalol (leki przeciw zaburzeniom rytmu serca)
• midazolam (lek ułatwiający zasypianie)
• digoksyna (lek przeciw chorobom serca)
• betablokery, takie jak metoprolol (lek przeciw nadciśnieniu tętniczemu, niewydolności serca i zaburzeniom rytmu serca)
  • - cymetydyna (ponad 800 mg, lek na wrzody, niestrawność lub zgagę)
  • - symwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi)

• pozostałe leki przeciw nadciśnieniu tętniczemu

Stosowanie Lercanidipiny Recordati 20 mg z pokarmem, napojami i alkoholem

• Pokarmy bogate w tłuszcz znacznie zwiększają stężenie leku we krwi (patrz punkt 3).
• Alkohol może zwiększyć działanie Lercanidipiny Recordati 20 mg. Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia Lercanidipiną Recordati 20 mg.
• Lercanidipina Recordati 20 mg nie powinna być stosowana z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta, ponieważ może zwiększyć działanie obniżające ciśnienie. Patrz punkt 2 „Nie przyjmuj Lercanidipiny Recordati 20 mg”.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie zaleca się stosowania Lercanidipiny Recordati 20 mg w ciąży i nie powinna być stosowana w okresie karmienia piersią. Brak jest danych na temat stosowania Lercanidipiny Recordati 20 mg u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, jeśli nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcyjnej, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, słabości lub drętwienia po przyjęciu tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie będziesz wiedzieć, jak Lercanidipina Recordati 20 mg może wpływać na Ciebie.

Lercanidipina Recordati 20 mg zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Lercanidipina Recordati 20 mg zawiera skrobię ziemniaczaną

Ten lek zawiera glikolat sodu skrobi ziemniaczanej.

Lercanidipina Recordati 20 mg zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Lercanidipinę Recordati

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli:

Zalecana dawka to jeden tabletek 10 mg, o tej samej porze dnia, preferowany rano i co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Twój lekarz może zwiększyć dawkę do jednego tabletki 20 mg na dobę, jeśli jest to konieczne (patrz punkt 2 „Stosowanie Lercanidipiny Recordati 20 mg z pokarmem, napojami i alkoholem”).

Lercanidipina Recordati 20 mg: tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletki należy połykać w całości z niewielką ilością wody.

Stosowanie u dzieci: ten lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18 roku życia.

Osoby w podeszłym wieku: nie wymagają one dostosowania dawki dobowej. Mogą jednak wymagać szczególnej ostrożności na początku leczenia.

Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby: wymagają oni szczególnej ostrożności na początku leczenia, a zwiększenie dawki do 20 mg na dobę powinno być przeprowadzone z ostrożnością.

Jeśli przyjmujesz więcej Lercanidipiny Recordati 20 mg, niż powinieneś

Nie przyjmuj większej dawki niż przepisana.

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek Lercanidipiny Recordati 20 mg, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, udaj się bezpośrednio do szpitala lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, telefon (22) 851 43 60, podając nazwę leku i ilość, którą przyjmujesz. Zabierz ze sobą opakowanie.

Przyjęcie dawki większej niż prawidłowa może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi i nieprawidłowości rytmu serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lercanidipinę Recordati 20 mg

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, nie przyjmuj dawki pominiętej. Kontynuuj następny dzień zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Lercanidipiną Recordati 20 mg

Jeśli przerwiesz przyjmowanie Lercanidipiny, twoje ciśnienie krwi wzrośnie ponownie. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane podczas stosowania tego leku:

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):dusznica bolesna (ucisk w klatce piersiowej z powodu braku krwi w sercu), reakcje alergiczne (z objawami takimi jak świąd, wysypka i pokrzywka) i omdlenie.

Pacjenci z dusznicą bolesną mogą doświadczyć zwiększenia częstości, czasu trwania lub nasilenia tych ataków z lekami z grupy, do której należy Lercanidipina Recordati 20 mg. Zaobserwowano pojedyncze przypadki zawału serca.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Często(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): ból głowy, zwiększenie częstości serca lub kołatanie serca (mocne lub przyspieszone bicie serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej, obrzęk stóp.

Nieczęsto(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi, pieczenie w żołądku, dyskomfort, ból brzucha, wysypka skórna, świąd, ból mięśni, zwiększenie ilości moczu, słabość lub zmęczenie.

Rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): senność, wymioty, biegunka, pokrzywka, zwiększenie częstości mikcji, ból w klatce piersiowej.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych: obrzęk dziąseł, zmiany czynności wątroby (wykryte w badaniach krwi), mętny płyn (podczas hemodializy przez rurkę do jamy brzusznej), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania: System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: www.zglosdzianie.pl.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Lercanidipiny Recordati 20 mg tabletek powlekanych

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu aptecznego. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lercanidipiny Recordati 20 mg

• Substancją czynną jest lerkanidipina chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 20 mg lerkanidipiny chlorowodorek (równoważne 18,8 mg lerkanidipiny).

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, celulosa mikrokrystaliczna, glikolat sodu skrobi ziemniaczanej, povidon K30, stearynian magnezu.

Powłoka: hypromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000, tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lercanidipina Recordati 20 mg to tabletki powlekane o średnicy 8,5 mm, koloru różowego, okrągłe, dwuwypukłe i rowkowane na jednej ze stron.

Lercanidipina Recordati jest dostępna w Hiszpanii w opakowaniach po 28 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Casen Recordati, S.L., Autostrada do Logroño, km 13,300. 50180 Utebo (Saragossa)

Odpowiedzialny za produkcję:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali, 1. 20148 Mediolan (Włochy).

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/