LERCANIDYPINY NORMON 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Lercanidipina Normon 10 mg tabletki powlekaneEFG

lerkanidipina chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Lercanidipina Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lercanidipiny Normon
3. Sposób stosowania Lercanidipiny Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lercanidipiny Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lercanidipina Normon i w jakim celu się go stosuje

Lercanidipina Normon należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych (grupa dihydropirydyn), które obniżają ciśnienie krwi.

Lercanidipinę stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, również znanego jako nadciśnienie tętnicze u dorosłych powyżej 18 roku życia (nie zalecane dla dzieci poniżej 18 roku życia).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lercanidipiny Normon

Nie stosuj Lercanidipiny Normon

• Jeśli jesteś uczulonyna lercanidipinę chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na choroby serca, takie jak: obturacja przepływu krwi z serca, niekontrolowana niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej w spoczynku lub postępujący) i w ciągu pierwszego miesiąca po przebytym zawale serca.
• Jeśli chorujesz na ciężkie choroby wątroby.
• Jeśli chorujesz na ciężkie choroby nerek lub jesteś poddawany dializie.
• Jeśli stosujesz pewne leki hamujące metabolizm wątrobowy, takie jak: leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itraconazol), antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna, troleandomycyna lub
• Jeśli stosujesz inne leki zawierające cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu narządu).
• Z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lercanidipiny Normon:

• Jeśli masz problem z sercem.
• Jeśli masz choroby wątroby lub nerek.

Powinien/powinna poinformować lekarza, jeśli uważa, że jest w ciąży (może zajść w ciążę) lub jest w okresie karmienia piersią (patrz punkt ciąża, laktacja i płodność).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Lercanidipiny Normon nie zostały udowodnione u dzieci poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Lercanidipina Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/stosowałaś niedawno lub mogą być stosowane inne leki. Jest to spowodowane tym, że łączenie Lercanidipiny Normon z innymi lekami może spowodować zmianę działania Lercanidipiny Normon lub innego leku lub zwiększyć częstość występowania pewnych działań niepożądanych (patrz punkt 2 „Nie stosuj Lercanidipiny Normon”).

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• fenitoina, fenobarbital lub karbamazepina (lek na padaczkę)

• ryfampicyna (lek na gruźlicę)
• astemizol lub terfenadyna (leki na alergię)
• amiodarona, chinidyna lub sotalol (leki na zaburzenia rytmu serca)
• midazolam (lek ułatwiający zasypianie)
• digoksyna (lek na choroby serca)
• beta-blokery, takie jak metoprolol (lek na nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca i zaburzenia rytmu serca)
• cymetydyna (ponad 800 mg, lek na wrzody, niestrawność lub zgagę)
• symwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi)
• inne leki na nadciśnienie tętnicze

Stosowanie Lercanidipiny Normon z pokarmem, napojami i alkoholem

• Posiłki bogate w tłuszcz znacznie zwiększają stężenie leku we krwi (patrz punkt 3).

• Alkohol może zwiększyć działanie Lercanidipiny Normon. Nie spożywaj alkoholu podczas stosowania Lercanidipiny Normon.
• Lercanidipina Normon nie powinna być stosowana z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta, ponieważ może to zwiększyć działanie obniżające ciśnienie. Patrz punkt 2 „Nie stosuj Lercanidipiny Normon”).

Ciąża, laktacja i płodność

Nie zaleca się stosowania Lercanidipiny Normon w ciąży i nie powinna być stosowana w okresie karmienia piersią. Brak jest danych na temat stosowania Lercanidipiny Normon u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, jeśli nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcyjnej, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, słabości lub drętwienia podczas stosowania tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Lercanidipina Normon zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „prawie bez sodu”.

3. Sposób stosowania Lercanidipiny Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli:zalecana dawka to 1 tableta dziennie zawierająca 10 mg lercanidipiny, o tej samej porze każdego dnia, preferowany rano i co najmniej 15 minut przed śniadaniem .Lekarz może zwiększyć dawkę do 1 tabletki lercanidipiny 20 mg na dobę, jeśli jest to konieczne (patrz punkt 2 „Stosowanie Lercanidipiny Normon z pokarmem, napojami i alkoholem”).

Tabletkę należy połykać z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Osoby w podeszłym wieku:nie wymagają one dostosowania dawki dobowej. Mogą jednak wymagać szczególnej ostrożności na początku leczenia.

Pacjenci z chorobą nerek lub wątroby:konieczna jest szczególna ostrożność na początku leczenia tych pacjentów, a zwiększenie dawki do 20 mg na dobę powinno być dokonane z ostrożnością.

Stosowanie u dzieci:Ten lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18 roku życia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Lercanidipiny Normon

Nie zażywaj większej dawki niż przepisana.

Jeśli zażyłeś większą ilość tabletek lercanidipiny niż powinien/powinnaś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, udaj się bezpośrednio do szpitala lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon (91) 5620420. Zabierz ze sobą opakowanie.

Przyjęcie dawki większej niż zalecana może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi i nieprawidłowości rytmu serca.

Jeśli zapomnisz zażyć Lercanidipinę Normon

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, nie zażywaj dawki pominiętej. Następnie kontynuuj leczenie następnego dnia zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie zażywaj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Lercanidipiną Normon

Jeśli przerwiesz stosowanie lercanidipiny, Twoje ciśnienie krwi wzrośnie ponownie. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane podczas stosowania tego leku:

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):dusznica bolesna (ucisk w klatce piersiowej spowodowany brakiem krwi w sercu), reakcje alergiczne (z objawami takimi jak swędzenie, wysypka i pokrzywka) i omdlenie.

Pacjenci z dusznicą bolesną mogą doświadczyć zwiększenia częstości, nasilenia lub czasu trwania tych ataków przy stosowaniu leków z grupy, do której należy Lercanidipina Normon. Zaobserwowano pojedyncze przypadki zawału serca.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): ból głowy, zwiększenie częstości serca lub kołatanie serca (mocne lub przyspieszone bicie), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej, obrzęk stóp.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi, pieczenie w żołądku, niepokój, ból brzucha, wysypka skórna, swędzenie, ból mięśni, zwiększenie ilości moczu, słabość lub zmęczenie.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):senność, wymioty, biegunka, pokrzywka, zwiększenie częstości mikcji, ból w klatce piersiowej.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): obrzęk dziąseł, zmiany funkcji wątroby (wykrywalne w badaniach krwi), mętny płyn (podczas hemodializy przez rurkę do jamy brzusznej), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Lercanidipiny Normon

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (na każdej blisterze i na pudełku zewnętrznym). Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego po CAD.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lercanidipiny Normon

• Substancją czynną jest lercanidipina chlorowodorek. Każda tableta powlekana zawiera 10 mg lercanidipiny chlorowodoru, co odpowiada 9,4 mg lercanidipiny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń:

skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaków), dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, celulosa mikrokrystaliczna, poloksamer 188, stearylowy fumarian sodu i makrogol 6000.

Powlekane:

hipromeloza, makrogol 6000, tlenek żelaza żółty (E 172) i dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd Lercanidipiny Normon i zawartość opakowania

Lercanidipina Normon jest dostępna w postaci tabletek żółtych, okrągłych, dwuwypukłych, powlekanych, z rowkiem na jednej stronie i gładkich na drugiej stronie. Rówka służy do podziału i ułatwia połykanie, ale nie do dzielenia na dawki równe.

Opakowanie zawiera 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotui odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

POZOSTAŁE POSTACIE

Lercanidipina Normon 20 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:lipiec 2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)