LERCANIDYPINY CINFA 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

lerkanidypina cinfa 20 mg tabletki powlekaneEFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lercanidypina cinfa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania lercanidypiny cinfa
3. Jak stosować lercanidypinę cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie lercanidypiny cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest lercanidypina cinfa i w jakim celu się ją stosuje

Lercanidypina należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych (pochodne dihydropirydyny), które obniżają ciśnienie krwi.

Lercanidypinę stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, również znanego jako nadciśnienie tętnicze, u dorosłych powyżej 18 roku życia (nie jest zalecany dla dzieci poniżej 18 roku życia).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania lercanidypiny cinfa

Nie stosuj lercanidypiny cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na lercanidypinę chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli chorujesz na niektóre choroby serca:

• Zablokowanie przepływu krwi z serca.
• Nieleczone niewydolność serca.
• Nieustabilna angina (ból w klatce piersiowej w spoczynku lub który zwiększa się stopniowo).
• W ciągu pierwszego miesiąca po zawale serca.

• Jeśli masz ciężkie choroby wątroby.
• Jeśli masz ciężkie choroby nerek lub jesteś poddawany dializie.
• Jeśli stosujesz leki, które są inhibitorem metabolizmu wątrobowego, takie jak:

• leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol).
• antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna, troleandomycyna lub klarytromycyna).
• leki przeciwwirusowe (takie jak rytonawir).

• Jeśli stosujesz inny lek zwany cyklosporyną (stosowany po przeszczepach, w celu zapobiegania odrzuceniu narządu).
• Z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania lercanidypiny cinfa

• Jeśli masz problem z sercem.
• Jeśli masz choroby wątroby lub nerek.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży lub karmisz piersią (zobacz sekcja ciąża, laktacja i płodność).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność lercanidypiny cinfa nie zostały udowodnione u dzieci poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i lercanidypina cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Wynika to z faktu, że łączenie lercanidypiny z innymi lekami może zmienić działanie lercanidypiny lub innego leku lub zwiększyć częstotliwość pewnych działań niepożądanych (zobacz sekcja 2 „Nie stosuj lercanidypiny cinfa”).

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina (leki przeciw padaczce)
• ryfampicyna (lek przeciw gruźlicy)
• astemizol lub terfenadyna (leki przeciw alergii)
• amiodarona, chinidyna lub sotalol (leki przeciw zaburzeniom rytmu serca)
• midazolam (lek pomagający zasnąć)
• digoksyna (lek przeciw chorobom serca)
• betablokery, na przykład metoprolol (lek przeciw nadciśnieniu, niewydolności serca i zaburzeniom rytmu serca).
• cymetydyna (ponad 800 mg, lek na wrzody, niestrawność lub zgagę).
• symwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi).
• inne leki przeciw nadciśnieniu.

Stosowanie lercanidypiny cinfa z jedzeniem, napojami i alkoholem

• Posiłki bogate w tłuszcz znacznie zwiększają stężenie leku we krwi (zobacz sekcja 3).
• Alkohol może zwiększyć działanie lercanidypiny. Nie pij alkoholu podczas leczenia lercanidypiną.
• Lercanidypinę nie należy stosować z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta (ponieważ może zwiększyć działanie obniżające ciśnienie). Zobacz sekcja 2 – Nie stosuj lercanidypiny cinfa.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie zaleca się stosowania lercanidypiny, jeśli jesteś w ciąży i nie powinna być stosowana podczas karmienia piersią. Nie ma danych na temat stosowania lercanidypiny u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli nie używasz skutecznej metody antykoncepcyjnej, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, słabości lub drętwienia po zażyciu tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Lercanidypina cinfa zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować lercanidypinę cinfa

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli:Zalecana dawka to 10 mg raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia, preferowany rano, i co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Nie jest możliwe przyjęcie dawki 10 mg z tabletkami, o których mowa w tej ulotce. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 20 mg lercanidypiny na dobę, jeśli jest to konieczne (zobacz sekcja 2 „Stosowanie lercanidypiny z jedzeniem, napojami i alkoholem”).

Tabletkę należy połykać w całości z odpowiednią ilością płynu (na przykład szklanką wody).

Osoby w podeszłym wieku:Nie jest wymagane dostosowanie dawki dobowej. Jednak należy zachować szczególną ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia.

Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby:Wymagana jest szczególna ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia u tych pacjentów i zwiększenie dawki dobowej do 20 mg powinno być dokonane z ostrożnością.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Rowek na tablecie może pomóc w podzieleniu tabletki na dwie części w przypadku trudności z połknięciem całej tabletki.

Jeśli przyjmujesz więcej lercanidypiny cinfa, niż powinieneś

Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej lercanidypiny, niż zalecił lekarz, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie. Przyjęcie dawki większej niż odpowiednia może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi i nieprawidłowości rytmu serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć lercanidypinę cinfa

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, ogranicz się do przyjęcia następnej tabletki zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lercanidypiną cinfa

Jeśli przerwiesz stosowanie lercanidypiny, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lercanidypina cinfa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane podczas stosowania tego leku:

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): dusznica bolesna (na przykład ucisk w klatce piersiowej z powodu braku krwi w sercu), reakcje alergiczne (z objawami takimi jak swędzenie, wysypka, pokrzywka) i omdlenia.

Pacjenci z dusznicą bolesną mogą doświadczyć zwiększenia częstotliwości, czasu trwania lub nasilenia tych ataków z lekami z grupy, do której należy lercanidypina. Mogą wystąpić izolowane przypadki zawału serca.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): ból głowy, szybkie bicie serca, uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca (palpitacje), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej, obrzęk stawów.

Niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi, zgaga, nudności, ból brzucha, wysypka, swędzenie, ból mięśni, zwiększenie ilości moczu, słabość lub zmęczenie.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): senność, wymioty, biegunka, pokrzywka, zwiększenie częstotliwości mikcji, ból w klatce piersiowej.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): obrzęk dziąseł, zmiany funkcji wątroby (wykrywane przez badania krwi), mętny płyn (podczas hemodializy przez rurkę do jamy brzusznej), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie lercanidypiny cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na blistrze i opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład lercanidypiny cinfa

• Substancją czynną jest lercanidypina chlorowodorek. Jedna tableta powlekana zawiera 20 mg lercanidypiny chlorowodoru, co odpowiada 18,8 mg lercanidypiny.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń:

mikrokrystaliczna celuloza, skrobia kukurydziana, sodowa karboksymetyloskrobia (typ A) (z ziemniaków), koloidalna krzemionka bezwodna, poidona K 30, sodu stearylofumarat.

Powlekane:

hipromeloza, makrogol 6000, czerwony tlenek żelaza (E-172), dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lercanidypina cinfajest dostępna w postaci tabletek powlekanych, różowych, okrągłych (średnica 8,5 mm), dwuwypukłych, z rowkiem na jednej stronie i gładkiej na drugiej stronie.

Dostępna jest w blistrach z PVC-aluminium lub PVC/PVDC-aluminium.

Opakowania są dostępne w następujących wielkościach: 28, 30, 50, 60, 98, 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Torrent Pharma GmbH

Suedwestpark 50

90449 Norymberga

Niemcy

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

lub

MEDIS INTERNATIONAL a.s.

Výrobní závod Bolatice,

Prumyslová 961/16,

747 23 Bolatice

Republika Czeska

lub

Torrent Pharma (Malta) Ltd

HHF 028 Hal Far Industrial Estate

Birzebbuga BBG 3000 ,

Malta

(tylko dla Niemiec)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Lercanidipin Heumann 20 mg Filmtabletten

Rumunia: Lercanidipina Gemax Pharma 20 mg, comprimate filmate

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2020

Informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71634/P_71634.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71634/P_71634.html