LERCANIDYPINY CINFA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

lerkanidipina cinfa 10 mg tabletki powlekaneEFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest lerkandipina cinfa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania lerkandipiny cinfa
3. Jak stosować lerkandipinę cinfa
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie lerkandipiny cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest lerkandipina cinfa i w jakim celu się ją stosuje

Lerkandipina należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych (pochodne dihydropirydyny), które obniżają ciśnienie krwi.

Lerkandipinę stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, również znanego jako nadciśnienie tętnicze, u dorosłych powyżej 18 roku życia (nie jest zalecany dla dzieci poniżej 18 roku życia).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania lerkandipiny cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na lerkandipinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli chorujesz na niektóre choroby serca:

• Zablokowanie przepływu krwi z serca.
• Nieleczona niewydolność serca.
• Niestabilna dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej w spoczynku lub który się zwiększa).
• W ciągu pierwszego miesiąca po zawale serca.

• Jeśli masz ciężkie choroby wątroby.
• Jeśli masz ciężkie choroby nerek lub jesteś poddawany dializie.
• Jeśli stosujesz leki, które są inhibitorem metabolizmu wątrobowego, takie jak:

• lek przeciwgrzybiczy (taki jak ketokonazol lub itrakonazol).
• antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna, troleandomycyna lub klarytromycyna).
• lek przeciwwirusowy (jak rytonawir).

• Jeśli stosujesz inny lek zwany cyklosporyną (stosowany po przeszczepach, w celu zapobiegania odrzuceniu narządów).
• Z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania lerkandipiny cinfa

• Jeśli masz problem z sercem.
• Jeśli masz choroby wątroby lub nerek.

Powinien/powinna poinformować lekarza, jeśli sądzi, że jest (lub może być) w ciąży lub karmi piersią (zobacz sekcja ciąża, laktacja i płodność).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność lerkandipiny cinfa nie zostały udowodnione u dzieci poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i lerkandipina cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/stosowałaś niedawno lub mogą być stosowane inne leki. Wynika to z faktu, że łącząc lerkandipinę z innymi lekami, efekt lerkandipiny lub innego leku może ulec zmianie lub może zwiększyć się częstotliwość pewnych działań niepożądanych (zobacz sekcja 2 „Nie stosuj lerkandipiny cinfa”).

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina (lek przeciw padaczce)
• ryfampicyna (lek przeciw gruźlicy)
• astemizol lub terfenadyna (lek przeciw alergii)
• amiodarona, chinidyna lub sotalol (lek przeciw zaburzeniom rytmu serca)
• midazolam (lek usypiający)
• digoksyna (lek przeciw chorobom serca)
• betablokery, na przykład metoprolol (lek przeciw nadciśnieniu, niewydolności serca i zaburzeniom rytmu serca).
• cymetydyna (ponad 800 mg, lek na wrzody, niestrawność lub zgagę).
• symwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi).
• inne leki przeciw nadciśnieniu.

Stosowanie lerkandipiny cinfa z jedzeniem, napojami i alkoholem

• Pokarmy bogate w tłuszcz znacznie zwiększają stężenie leku we krwi (zobacz sekcja 3).
• Alkohol może zwiększyć efekt lerkandipiny. Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia lerkandipiną.
• Lerkandipina nie powinna być stosowana z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta (ponieważ może zwiększyć efekt obniżający ciśnienie). Zobacz sekcja 2 – Nie stosuj lerkandipiny cinfa.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie zaleca się stosowania lerkandipiny w czasie ciąży i nie powinna być stosowana w czasie karmienia piersią. Brak jest danych na temat stosowania lerkandipiny u kobiet w ciąży i w okresie laktacji. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcyjnej, jeśli sądzisz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, słabości lub drętwienia po zażyciu tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Lerkandipina cinfa zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować lerkandipinę cinfa

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli:Zalecana dawka to 10 mg raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia, preferowany rano, i co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do dwóch tabletek lerkandipiny 10 mg na dobę, jeśli jest to konieczne (zobacz sekcja 2 „Stosowanie lerkandipiny z jedzeniem, napojami i alkoholem”.

Tabletki należy połykać w całości z wystarczającą ilością płynu (na przykład szklanką wody).

Osoby w podeszłym wieku:Nie jest wymagane dostosowanie dawki dobowej. Jednakże należy zachować szczególną ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia.

Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby:Wymagane jest zachowanie szczególnej ostrożności przy rozpoczynaniu leczenia u tych pacjentów i zwiększenie dawki dobowej do 20 mg powinno być dokonane z ostrożnością.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Rowek może pomóc w podzieleniu tabletki w przypadku trudności z połknięciem całości.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo lerkandipiny cinfa

Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Jeśli zażyjesz więcej niż zalecona dawka przez lekarza, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie. Zażycie dawki wyższej niż prawidłowa może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi i nieprawidłowości rytmu serca.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć lerkandipinę cinfa

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, ogranicz się do zażycia następnej tabletki zgodnie z zaleceniami. Nie zażywaj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie lerkandipiną cinfa

Jeśli przerwiesz stosowanie lerkandipiny, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lerkandipina cinfa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane podczas stosowania tego leku:

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): dusznica bolesna (na przykład ucisk w klatce piersiowej z powodu braku krwi w sercu), reakcje alergiczne (z objawami takimi jak świąd, wysypka, pokrzywka) i omdlenia.

Pacjenci z dusznicą bolesną mogą doświadczyć zwiększenia częstotliwości, czasu trwania lub nasilenia tych ataków z lekami z grupy, do której należy lerkandipina. Mogą wystąpić izolowane przypadki zawału serca.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): ból głowy, szybkie bicie serca, uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca), nagły rumień twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej, obrzęk stawów.

Nieczęsto (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi, zgaga, niepokój, ból brzucha, wysypka, świąd, ból mięśni, zwiększenie ilości moczu, słabość lub zmęczenie.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): senność, wymioty, biegunka, pokrzywka, zwiększenie częstotliwości mikcji, ból w klatce piersiowej.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): obrzęk dziąseł, zmiany funkcji wątroby (wykryte badaniami krwi), mętny płyn (podczas hemodializy przez rurkę do jamy brzusznej), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie lerkandipiny cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na blistrze i opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład lerkandipiny cinfa

• - Substancją czynną jest lerkandipina chlorowodorek. Jedna tableta powlekana zawiera 10 mg lerkandipiny chlorowodorku, co odpowiada 9,4 mg lerkandipiny.
• - Pozostałe składniki to:

Rdzeń:

skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sód (typ A) (z ziemniaków), krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, poloksamer 188, stearylofumaran sód, makrogol 6000.

Powłoka:

hipromeloza, makrogol 6000, tlenek żelaza żółty (E-172), dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lerkandipina cinfajest dostępna w postaci tabletek powlekanych, żółtych, okrągłych (średnica 6,5 mm), dwuwypukłych, z rowkiem na jednej stronie i gładkich na drugiej stronie.

Dostępna w blistrach PVC-aluminium lub PVC/PVDC-aluminium.

Opakowania są dostępne w następujących wielkościach: 28, 30, 50, 60, 98, 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Torrent Pharma GmbH

Suedwestpark 50

90449 Norymberga

Niemcy

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

lub

MEDIS INTERNATIONAL a.s.

Výrobní závod Bolatice,

Prumyslová 961/16,

747 23 Bolatice

Czechy

lub

Torrent Pharma (Malta) Ltd

HHF 028 Hal Far Industrial Estate

Birzebbuga BBG 3000 Malta

(tylko dla Niemiec)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Lerkandipin Heumann 10 mg tabletki powlekane

Rumunia: Lerkandipina Gemax Pharma 10 mg, tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: listopad 2020

Informacje o tym leku są dostępne nastronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfon). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71633/P_71633.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71633/P_71633.html