LEQVIO 284 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERCONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Leqvio 284mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Strzykawka przedładowana z osłoną igły

będą zawierać

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Leqvio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Leqvio
3. Jak stosować Leqvio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Leqvio
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Leqvio i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Leqvio i jak działa

Leqvio zawiera substancję czynną inclisirán. Inclisirán obniża poziom cholesterolu LDL (złego cholesterolu), który może powodować problemy z sercem i krążeniem, gdy jego poziom jest podniesiony.

Inclisirán działa przez interferencję z RNA (odpowiedzialnym za przenoszenie informacji genetycznej z komórek organizmu) w celu ograniczenia produkcji białka zwanej PCSK9. To białko może zwiększać poziom cholesterolu LDL, a poprzez ograniczenie jego produkcji pomaga obniżyć poziom cholesterolu LDL.

W jakim celu stosuje się Leqvio

Leqvio stosuje się wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli jesteś dorosłym z wysokim poziomem cholesterolu we krwi (hipercholesterolemią pierwotną, w tym heterozygotyczną i nieheterozygotyczną lub dyslipidemią mieszaną).

Leqvio podawany jest:

• wraz ze statyną (typem leku obniżającego poziom cholesterolu), czasami w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu, jeśli maksymalna dawka statyny nie działa wystarczająco dobrze, lub
• samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, gdy statyny nie działają wystarczająco dobrze lub nie mogą być stosowane.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Leqvio

Leqvio nie powinien być podawany

• jeśli jesteś uczulony na inclisirán lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Leqvio:

• jeśli przebywasz dializę
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką chorobę nerek

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Leqvio

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania Leqvio w czasie ciąży.

Nie wiadomo jeszcze, czy Leqvio może przenikać do mleka matki. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy kontynuować karmienie piersią czy rozpocząć leczenie Leqvio. Lekarz uwzględni potencjalne korzyści leczenia dla Ciebie w porównaniu z korzyściami dla zdrowia i ryzykiem dla karmienia piersią Twojego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie spodziewa się, że Leqvio będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Leqvio zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Leqvio

Zalecana dawka Leqvio wynosi 284 mg podawana w postaci wstrzyknięcia podskórnego. Następna dawka podawana jest po 3 miesiącach, a kolejne dawki co 6 miesięcy.

Przed rozpoczęciem leczenia Leqvio powinieneś/powinnaś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu i prawdopodobnie przyjmować statynę. Powinieneś/powinnaś utrzymywać dietę obniżającą poziom cholesterolu i kontynuować przyjmowanie statyny przez cały czas trwania leczenia Leqvio.

Leqvio podawany jest w postaci wstrzyknięcia podskórnego w okolicę brzucha, alternatywnymi miejscami podania są górna część ramienia lub udo. Leqvio będzie podawany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę (personel medyczny).

Jeśli otrzymałeś/aś zbyt dużo Leqvio

Ten lek będzie podawany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę (personel medyczny). W przypadku nieprawdopodobnego przedawkowania (przedawkowania) lekarz lub inny personel medyczny będzie monitorował Twoje objawy niepożądane.

Jeśli zapomniałeś/aś o podaniu Leqvio

Jeśli zapomniałeś/aś o wizycie u lekarza w celu podania wstrzyknięcia Leqvio, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką tak szybko, jak to możliwe, aby umówić następną wizytę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie lub wysypka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Leqvio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie i pudełku po dacie CAD/EXP. Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie zamrażaj.

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka sprawdzi ten lek i go wyrzuci, jeśli zawiera cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka wyrzuci leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Leqvio

• Substancją czynną jest inklisiran. Każda strzykawka przedładowana zawiera inklisiran sodu równoważny 284 mg inklisiranu w 1,5 ml roztworu. Każdy ml zawiera inklisiran sodu równoważny 189 mg inklisiranu.
• Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu (E524) (patrz sekcja 2 „Leqvio zawiera sodu”) i stężony kwas fosforowy (E338).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Leqvio 284 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej jest klarownym roztworem, bezbarwnym lub lekko żółtawym, praktycznie wolnym od cząstek.

Każde opakowanie zawiera strzykawkę przedładowaną z osłoną igły do jednorazowego użytku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norymberga

Niemcy

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Można żądać więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacja ta jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Leqvio 284 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Strzykawka przedładowana z osłoną igły

inklisiran

Personel medyczny powinien odnieść się do Charakterystyki Produktu Leczniczego w celu uzyskania pełnej informacji o wskazaniach.

Wskazanie(patrz sekcja 4.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego)

Leqvio jest wskazany u dorosłych z hipercholesterolemią pierwotną (heterozygotyczną rodzinną i niezwiązaną z rodzinną) lub dyslipidemią mieszaną, jako uzupełnienie diety:

• w połączeniu z statyną lub statyną i innymi lekami obniżającymi poziom lipidów u pacjentów, którzy nie osiągają celów stężenia LDL z maksymalną dawką statyny lub
• samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom lipidów u pacjentów, którzy są nietolerancyjni na statyny lub u których statyny są przeciwwskazane.

Dawkowanie (patrz sekcja 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Zalecana dawka to 284 mg inklisiranu w jednej dawce podanej podskórnie, podawanej w dawce początkowej, następnie po 3 miesiącach i następnie co 6 miesięcy.

Pominięte dawki

Jeśli podanie zaplanowanej dawki jest opóźnione o mniej niż 3 miesiące, należy podać inklisiran i utrzymać dawkowanie zgodnie z pierwotnym kalendarzem pacjenta.

Jeśli podanie zaplanowanej dawki jest opóźnione o więcej niż 3 miesiące, należy rozpocząć nowy harmonogram dawkowania – należy podać inklisiran w dawce początkowej, następnie po 3 miesiącach i następnie co 6 miesięcy.

Przejście z leczenia przeciwciał monoklonalnych hamujących proproteazę subtylozynę/kexynę typu 9 (PCSK9)

Inklisiran można podawać natychmiast po ostatniej dawce przeciwciała monoklonalnego hamującego PCSK9. W celu utrzymania obniżenia poziomu cholesterolu LDL zaleca się podanie inklisiranu 2 tygodnie po ostatniej dawce przeciwciała monoklonalnego hamującego PCSK9.

Populacje specjalne

Wiek podeszły

Nie są wymagane dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz sekcja 5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Niewydolność wątroby

Nie są wymagane dostosowania dawki u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby (klasa Child-Pugh A) lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (klasa Child-Pugh B). Nie ma danych dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa Child-Pugh C) (patrz sekcja 5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego). Inklisiran powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Niewydolność nerek

Nie są wymagane dostosowania dawki u pacjentów z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek lub u pacjentów z chorobą nerek w terminalnej fazie (patrz sekcja 5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego). Doświadczenie z inklisiranem jest ograniczone u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Inklisiran powinien być stosowany z ostrożnością u tych pacjentów. Patrz sekcja 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego dotycząca środków ostrożności w przypadku hemodializy.

Populacja pediatryczna

Bezpieczeństwo i skuteczność inklisiranu u dzieci poniżej 18 lat nie zostały jeszcze ustalone. Brak danych.

Sposób podania (patrz sekcja 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego)

Podskórnie.

Inklisiran jest podawany podskórnie w okolicę brzucha, niektóre alternatywne miejsca wstrzyknięcia to górna część ramienia lub udo. Wstrzyknięcia nie powinny być wykonywane w miejscach z aktywnymi chorobami skóry lub z ranami, takimi jak oparzenia słoneczne, wypryski skórne, stan zapalny lub zakażenia skóry.

Każda dawka 284 mg jest podawana za pomocą strzykawki przedładowanej. Każda strzykawka przedładowana jest przeznaczona do jednorazowego użytku.

Inklisiran jest przeznaczony do podawania przez personel medyczny.

Przeciwwskazania (patrz sekcja 4.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego)

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z pomocniczych składników leku.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności (patrz sekcja 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego)

Hemodializa

Nie badano wpływu hemodializy na farmakokinetykę inklisiranu. Biorąc pod uwagę, że inklisiran jest wydalany przez nerki, nie należy wykonywać hemodializy przez co najmniej 72 godziny po podaniu Leqvio.

Przechowywanie(patrz sekcja 6.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego)

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie zamrażać.

Instrukcje użycia strzykawki przedładowanej Leqvio z osłoną igły

Ta sekcja zawiera informacje na temat sposobu wstrzyknięcia Leqvio.

Ważne informacje, które należy wiedzieć przed wstrzyknięciem Leqvio

• Nieużywaj strzykawki przedładowanej, jeśli którykolwiek z uszczelnień opakowania zewnętrznego lub uszczelnienie pudełka z tworzywa sztucznego jest uszkodzony.
• Niezdejmuj nasadki z igły, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.
• Nieużywaj, jeśli strzykawka przedładowana upadła na twardą powierzchnię lub została upuszczona po zdjęciu nasadki z igły.
• Niepróbuj ponownie używać ani demontować strzykawki przedładowanej.
• Strzykawka przedładowana ma osłonę igły, która zostanie aktywowana w celu pokrycia igły po zakończeniu wstrzyknięcia. Osłona igły pomoże uniknąć urazów igłą u każdego, kto będzie obsługiwał strzykawkę przedładowaną po wstrzyknięciu.

Krok 1. Zbadaj strzykawkę przedładowaną

Można zobaczyć pęcherzyki powietrza w cieczy, co jest normalne. Nie próbujusunąć powietrza.

• Nieużywaj strzykawki przedładowanej, jeśli wydaje się uszkodzona lub jeśli część roztworu do wstrzykiwań wyciekła ze strzykawki przedładowanej.