LEPONEX 100 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Leponex 100 mg tabletki

Klozapina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Leponex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Leponex
3. Jak stosować Leponex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Leponex
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Leponex i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Leponex jest klozapina, która należy do grupy leków przeciwpsychotycznych (leków również nazywanych neuroleptykami i stosowanych w leczeniu określonych zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Leponex stosuje się w leczeniu pacjentów z zaburzeniami schizofrenicznymi, gdy stosowanie innych leków nie przyniosło efektu. Schizofrenia jest chorobą psychiczną, która powoduje zaburzenia myślenia, reakcje emocjonalne i zaburzenia zachowania. Można stosować ten lek tylko wtedy, gdy uprzednio próbowano co najmniej dwóch innych leków neuroleptycznych, w tym jednego z nowych leków neuroleptycznych atypowych w leczeniu schizofrenii, a te leki nie przyniosły efektu lub powodowały ciężkie działania niepożądane, które nie mogą być leczone.

Leponex jest również wskazany w leczeniu ciężkich zaburzeń myślenia, reakcji emocjonalnych i zaburzeń zachowania, które występują w chorobie Parkinsona, gdy inne leczenia nie były skuteczne.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Leponex

Nie stosuj Leponex, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na klozapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników Leponex (wymienionych w sekcji 6).
• nie będzie możliwe przeprowadzanie okresowych badań krwi.
• kiedykolwiek mówiono ci, że masz niski poziom białych krwinek (np. leukopenia lub agranulocytosis), szczególnie jeśli zostało to spowodowane przez inne leki. Nie dotyczy to sytuacji, w której masz niski poziom białych krwinek spowodowany uprzednią chemioterapią.
• uprzednio musiałeś przerwać stosowanie Leponex z powodu ciężkich działań niepożądanych (np. agranulocytosis lub problemów z sercem).
• jestesz lub byłeś leczony długotrwałymi wstrzyknięciami depo leków przeciwpsychotycznych.
• masz lub miałeś chorobę szpiku kostnego.
• masz niekontrolowaną epilepsję (napady lub ataki).
• miałeś ciężkie zaburzenia psychiczne spowodowane alkoholem lub innymi lekami (np. narkotykami).
• doświadczasz epizodów utraty przytomności i silnego uczucia senności, które są trudne do kontrolowania.
• masz kolaps krążeniowy, który może wystąpić w wyniku ciężkiego wstrząsu.
• masz ciężką chorobę nerek.
• masz zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• masz inną ciężką chorobę serca.
• masz objawy lub aktywną chorobę wątroby, taką jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu, uczucie dyskomfortu i utrata apetytu).
• masz inną ciężką chorobę wątroby.
• masz porażenne zapalenie jelit (zablokowanie jelit, twoje jelita nie funkcjonują prawidłowo i masz ciężką zaparcie).
• stosujesz lek, który uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie szpiku kostnego.
• stosujesz lek, który redukuje liczbę białych krwinek we krwi.

Poinformuj swojego lekarza i nie stosuj Leponex, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy ciebie.

Leponex nie powinien być podawany osobom, które są nieprzytomne lub w śpiączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Środki bezpieczeństwa wymienione w tej sekcji są bardzo ważne. Należy ich przestrzegać, aby zminimalizować ryzyko ciężkich działań niepożądanych, które mogą stanowić zagrożenie dla życia.

Przed rozpoczęciem leczenia Leponexpoinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś którykolwiek z poniższych punktów:

• zakrzepy krwi lub historia rodziny zakrzepów krwi, ponieważ tego typu leki zostały powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.
• jaskra (podwyższone ciśnienie w oku).
• cukrzyca. U pacjentów z lub bez historii medycznej cukrzycy wystąpiły podwyższone poziomy glukozy we krwi (czasami znacznie).
• problemy z gruczołem krokowym lub trudności z oddawaniem moczu.
• jakakolwiek choroba serca, nerek lub wątroby.
• przewlekłe zaparcie lub przyjmowanie leków, które powodują zaparcie (takich jak leki antycholinergiczne).
• nietolerancja galaktozy, deficyt laktazy Lapp lub złe wchłanianie glukozy-galaktozy.
• kontrolowana epilepsja.
• choroby jelita grubego.
• operacja brzucha.
• choroba serca lub historia rodziny nieprawidłowej przewodzenia w sercu, zwana „przedłużeniem intervalu QT”.
• ryzyko udaru, na przykład jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi, problemy sercowo-naczyniowe lub problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu.

Natychmiast przed przyjęciem następnej dawki Leponex tabletekpoinformuj swojego lekarza, jeśli:

• masz objawy przeziębienia, gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innej infekcji. Powinno się wykonać pilne badanie krwi, aby sprawdzić, czy objawy te są związane z lekiem.
• masz nagły wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, która może prowadzić do zaburzeń stanu świadomości (zespół maligny neuroléptyczny), ponieważ może to być ciężkie działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.
• masz nagły, nieregularny rytm serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Twój lekarz powinien wykonać badanie serca i w razie potrzeby skieruje cię niezwłocznie do kardiologa.
• masz nudności (uczucie mdłości), wymioty (czujesz mdłości)i/lub utrata apetytu. Twój lekarz powinien zbadać twoją wątrobę.
• masz . Twój lekarz powinien leczyć cię, aby uniknąć dalszych powikłań.

• doświadczasz zaparcia, bólu brzucha, wrażliwości brzucha, gorączki, wzdęć brzucha i/lub biegunki z krwią. Twój lekarz potrzebuje cię zbadać.

Badania lekarskie i badania krwi

Przed rozpoczęciem leczenia Leponex twój lekarz zapyta cię o twoją historię medyczną i wykona badanie krwi, aby upewnić się, że twój poziom białych krwinek jest normalny. Jest to ważne, ponieważ potrzebujesz białych krwinek, aby zwalczyć infekcje.

Upewnij się, że regularnie wykonujesz badania krwi przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia Leponex.

• Twój lekarz poinformuje cię dokładnie, kiedy i gdzie wykonasz te badania. Możesz stosować Leponex tylko wtedy, gdy masz normalny poziom krwi.
• Leponex może powodować ciężkie obniżenie poziomu białych krwinek we krwi (agranulocytosis). Tylko regularne badanie krwi pozwoli twojemu lekarzowi stwierdzić, czy masz ryzyko rozwoju agranulocytosis.
• Badanie to powinno być wykonywane co tydzień przez pierwsze 18 tygodni leczenia Leponex, a następnie co najmniej raz w miesiącu.
• Jeśli wystąpi obniżenie poziomu białych krwinek, należy natychmiast przerwać leczenie Leponex. Twoje białe krwinki powinny wrócić do normy.
• Należy wykonać badanie krwi przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia Leponex.

Przed rozpoczęciem leczenia twój lekarz może również wykonać badanie fizykalne. Twój lekarz może wykonać elektrokardiogram (EKG), aby sprawdzić twoje serce, ale tylko wtedy, gdy jest to konieczne dla ciebie lub masz jakieś szczególne obawy.

Jeśli masz zaburzenia wątrobowe, będą wykonywane okresowe badania czynności wątroby w trakcie leczenia Leponex.

Jeśli masz podwyższone poziomy glukozy we krwi (cukrzycę), twój lekarz może wykonać okresowe badania poziomów glukozy.

Leponex może zmieniać poziomy lipidów we krwi. Leponex może powodować zwiększenie masy ciała. Twój lekarz może monitorować twoją wagę i poziomy lipidów.

Jeśli masz lekkie bóle głowy, zawroty głowy lub słabość, lub Leponex powoduje, że czujesz się w ten sposób, bądź ostrożny, gdy wstajesz z pozycji siedzącej lub leżącej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko upadków.

Jeśli musisz przejść operację lub z jakiegokolwiek powodu nie możesz chodzić przez dłuższy czas, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Leponex. Możesz być narażony na ryzyko zakrzepicy (zakrzepu krwi w żyłach).

Dzieci i młodzież poniżej 16 roku życia

Jeśli masz mniej niż 16 lat, nie powinieneś stosować Leponex, ponieważ nie ma wystarczających informacji na temat jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (60 lat i więcej)

Pacjenci w wieku 60 lat i starsi mogą być bardziej narażeni na następujące działania niepożądane w trakcie leczenia Leponex: słabość lub lekkie bóle głowy po zmianie pozycji, zawroty głowy, szybki rytm serca, zatrzymanie moczu i zaparcie.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli chorujesz na demencję.

Stosowanie Leponex z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty lub leki ziołowe. Możesz potrzebować przyjmowania innej dawki swoich leków lub innych leków.

Nie stosuj Leponex wraz z innymi lekami, które uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie szpiku kostnego i/lub obniżają liczbę komórek krwi wytwarzanych przez organizm,takimi jak:

• karbamazepina, lek stosowany w leczeniu epilepsji.
• określone antybiotyki: chloramfenikol, sulfonamidy, takie jak kotrimoksazol.
• określone leki przeciwbólowe: analgetyki z grupy pirazolon, takie jak fenylbutazona.
• penicylamina, lek stosowany w leczeniu zapalenia stawów.
• środki cytotoksyczne, leki stosowane w chemioterapii.
• wstrzyknięcia „depot” długotrwałego działania leków przeciwpsychotycznych.

Te leki zwiększają twoje ryzyko rozwoju agranulocytosis (niedoboru białych krwinek we krwi).

Stosowanie Leponex wraz z innymi lekamimoże wpływać na prawidłowe działanieLeponex i/lub innych leków. Poinformuj swojego lekarza, jeślizamierzasz stosować, jeślistosujesz (w tym przypadku, gdy leczenie jest na etapie zakończenia) lub jeśli niedawno przerwałeś stosowaniektóregokolwiek z poniższych leków:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak lit, fluwoksamina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, cytalopram, paroksetyna, fluoksetyna i sertralina.
• inne leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak perazyna.
• benzodiazepiny i inne leki stosowane w leczeniu lęku lub zaburzeń snu.
• narkotyki i inne leki, które mogą wpływać na twoje oddychanie.
• leki stosowane w leczeniu epilepsji, takie jak fenitoina i kwas walproinowy.
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub niskiego ciśnienia krwi, takie jak adrenalina i noradrenalina.
• warfaryna, lek stosowany w zapobieganiu zakrzepicy krwi.
• leki przeciwhistaminowe, leki stosowane w leczeniu przeziębień i alergii, takie jak katar sienny (alergiczny nieżyt nosa).
• leki antycholinergiczne, stosowane w leczeniu skurczów żołądka, skurczów i zawrotów głowy.
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
• digoksyna, lek stosowany w leczeniu problemów z sercem.
• leki stosowane w leczeniu szybkiego lub nieregularnego rytmu serca.
• niektóre leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, takie jak omeprazol lub cymetydyna.
• niektóre antybiotyki, takie jak erytromycyna i rifampicyna.
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takich jak ketokonazol) lub wirusowych (takich jak inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu zakażeń HIV).
• atropina, lek, który może być stosowany w niektórych kroplach do oczu lub w preparatach na kaszel i przeziębienie.
• adrenalina, lek stosowany w sytuacjach nagłych.
• środki antykoncepcyjne hormonalne (tabletki antykoncepcyjne).

Lista ta nie jest kompletna. Twój lekarz i farmaceuta mają więcej informacji na temat leków, które powinny być stosowane z ostrożnością lub unikane podczas stosowania Leponex. Oni również wiedzą, czy leki, które stosujesz, należą do którejś z wymienionych wyżej grup. Omów to z nimi.

Stosowanie Leponex z pokarmem i napojami

W trakcie leczenia Leponex nie pij alkoholu.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli palisz i jak często pijesz napoje zawierające kofeinę (kawę, herbatę, napój cola). Nagła zmiana twoich nawyków palenia lub picia napojów zawierających kofeinę może również zmienić działanie Leponex.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz omówi z tobą korzyści i potencjalne ryzyko stosowania tego leku w trakcie ciąży. Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia Leponex.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały Leponex w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub słabość, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli twoje dziecko rozwinie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Niektóre kobiety, które stosują leki w leczeniu chorób psychicznych, mają nieregularne miesiączki lub nie mają miesiączek. Jeśli ci się to przydarzyło, twoje miesiączki wrócą do normy, gdy twoja terapia zostanie zastąpiona przez Leponex. Oznacza to, że powinnaś stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.

W trakcie leczenia Leponex nie powinnaś karmić piersią swojego dziecka. Klozapina, substancja czynna Leponex, może przenikać do mleka matki i wpływać na dziecko.

Jazda i obsługa maszyn

Leponex może powodować zmęczenie, senność i ataki, szczególnie na początku leczenia. Dlatego powinieneś unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, gdy masz te objawy.

Leponex może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia i zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź, nie obsługuj maszyn, nie wykonuj innych czynności, które wymagają szczególnej uwagi, dopóki twój lekarz nie oceni twojej reakcji na ten lek.

Leponexzawiera laktozę.

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Leponex

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia drgawek, senności lub niedociśnienia, konieczne jest, aby Twój lekarz stopniowo zwiększał dawkę. Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania Leponexu wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne jest, aby nie zmieniał dawki ani nie przerywał przyjmowania Leponexu bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Kontynuuj przyjmowanie Leponexu przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli masz 60 lat lub więcej, Twój lekarz może nakazać rozpoczęcie leczenia mniejszą dawką i stopniowe zwiększanie dawki, ponieważ możesz być bardziej podatny na wystąpienie niektórych nieoczekiwanych działań niepożądanych. (patrz sekcja 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem przyjmowania Leponexu”).

Jeśli z tego opakowania tabletek nie możesz osiągnąć przepisanej dawki, dostępne są inne postacie tego leku w celu osiągnięcia przepisanej dawki.

Leczenie schizofrenii

Leczenie rozpoczyna się od 12,5 mg (połowa tabletki 25 mg) jeden lub dwa razy w pierwszym dniu, a następnie 25 mg jeden lub dwa razy w drugim dniu. Połknij tabletkę z pomocą szklanki wody. Jeśli dobrze tolerujesz lek, lekarz stopniowo zwiększy dawkę o 25 lub 50 mg przez 2-3 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki 300 mg na dobę. Może być konieczne dalsze zwiększanie dawki o 50 lub 100 mg dwa razy w tygodniu lub, jeśli to możliwe, raz w tygodniu.

Normalna dawka dobowa klozapiny wynosi od 200 do 450 mg, podawana w kilku dawkach w ciągu dnia. Niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższych dawek. Dozwolone są dawki do 900 mg na dobę. Dawki powyżej 450 mg na dobę mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych (szczególnie drgawek). Zawsze przyjmuj minimalną dawkę, która jest skuteczna dla Ciebie. Większość pacjentów powinna przyjmować część dawki rano i część wieczorem. Twój lekarz powie Ci dokładnie, jak podzielić swoją dawkę dobową. Jeśli Twoja dawka dobowa nie przekracza 200 mg, możesz ją przyjmować jako jedną dawkę wieczorem. Gdy leczenie Leponexem będzie dobrze tolerowane przez jakiś czas, Twój lekarz spróbuje zmniejszyć dawkę. Będziesz musiał przyjmować Leponex przez co najmniej 6 miesięcy.

Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia u pacjentów z chorobą Parkinsona

Normalna dawka początkowa klozapiny wynosi 12,5 mg (połowa tabletki 25 mg) wieczorem. Połknij tabletkę z pomocą szklanki wody. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę o 12,5 mg, maksymalnie dwa razy w tygodniu, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki do 50 mg na koniec drugiego tygodnia. Zwiększanie dawki powinno być wstrzymane lub opóźnione, jeśli pacjent czuje się słaby, zawroty głowy lub dezorientacja. W celu uniknięcia takich objawów, ciśnienie krwi będzie mierzone w pierwszych tygodniach leczenia.

Skuteczna dawka dobowa wynosi od 25 do 37,5 mg, podawana jako jedna dawka wieczorem. Można ją zwiększyć do dawek powyżej 50 mg na dobę tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna dawka wynosi 100 mg na dobę. Zawsze przyjmuj minimalną dawkę, która jest skuteczna dla Ciebie.

Jeśli przyjmujesz więcej Leponexu, niż powinieneś

Jeśli uważasz, że przyjmujesz więcej Leponexu, niż powinieneś, lub jeśli ktoś przyjmie Twoje tabletki, powiadom lekarza lub farmaceutę natychmiast lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania to:

Senność, zmęczenie, brak energii, utrata przytomności, śpiączka, dezorientacja, halucynacje, pobudzenie, niezrozumiałe mówienie, drgawki, zwiększona produkcja śliny, rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy, przyspieszona lub nieregularna akcja serca, płytkie lub utrudnione oddychanie.

Jeśli zapomnisz przyjmować Leponex

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją jak najrychlej. Jeśli pozostało niewiele czasu do następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki i przyjmij następną dawkę o wyznaczonej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Jeśli przestaniesz przyjmować Leponex przez dwa lub więcej dni, nie rozpoczynaj leczenia bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Leponexem

Nie przerywaj leczenia Leponexem bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem, ponieważ może wystąpić zespół abstynencyjny. Objawy te obejmują potowanie, ból głowy, nudności (uczucie mdłości), wymioty (mdłości) i biegunkę. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się natychmiast z lekarzem. Objawy te mogą być poprzedzone innymi, bardziej poważnymi, jeśli nie zostaną natychmiast potraktowane. Twoje objawy początkowe mogą powrócić. Jeśli musisz przerwać leczenie, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w ciągu 1-2 tygodni. Twój lekarz udzieli wskazówek, jak zmniejszyć Twoją dawkę dobową. Jeśli musisz nagle przerwać leczenie, Twój lekarz powinien Cię zbadać. Jeśli Twój lekarz zdecyduje o wznowieniu leczenia Leponexem, a Twoja ostatnia dawka Leponexu była więcej niż 2 dni temu, powinien to zrobić z dawką początkową 12,5 mg.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Leponex może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Poinformuj swojego lekarza natychmiast przed przyjęciem następnej tabletki Leponexu, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów:

Bardzo częste(występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

ciężkie zaparcie. Twój lekarz powinien Cię leczyć, aby uniknąć innych powikłań.

przyspieszona akcja serca.

Częste(występują u do 1 na 10 pacjentów):

objawy grypopodobne, gorączka, objawy przypominające grypę, ból gardła lub inne infekcje. Należy wykonać pilny test krwi, aby sprawdzić, czy objawy, które masz, są związane z Twoim lekiem.

drgawki.

nagłe omdlenie lub utrata przytomności z osłabieniem mięśni (zawroty głowy).

Rzadkie(występują u do 1 na 100 pacjentów):

nagły wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, która może prowadzić do zaburzeń stanu świadomości (zespół neurolptyczny), ponieważ może to być poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.

łagodny ból głowy, zawroty głowy lub osłabienie, przy wstaniu z pozycji siedzącej lub leżącej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko upadku.

Bardzo rzadkie(występują u do 1 na 1000 pacjentów):

objawy infekcji dróg oddechowych lub zapalenia płuc, takie jak gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świszczący oddech.

ból opasający w górnej części brzucha, który rozprzestrzenia się na plecy, wraz z nudnościami i wymiotami, spowodowany stanem zapalnym trzustki.

omdlenia i osłabienie mięśni z powodu znacznego spadku ciśnienia krwi (zawroty głowy).

trudności z połykaniem (co może prowadzić do inhalacji pokarmu).

nudności (uczucie mdłości), wymioty (mdłości) i/lub utrata apetytu. Twój lekarz będzie musiał potwierdzić stan Twojego wątroby.

objawy otyłości lub zwiększonej otyłości.

przerwy w oddychaniu z lub bez chrapania podczas snu.

Bardzo rzadkie(występują u do 1 na 1000 pacjentów)lub nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

przyspieszona i nieregularna akcja serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Twój lekarz powinien zbadać Twoje serce i w razie potrzeby niezwłocznie skieruje Cię do kardiologa.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

erekcje trwałe i bolesne prącia, jeśli jesteś mężczyzną. Nazywa się to priapizmem. Jeśli masz erekcję trwającą dłużej niż 4 godziny, może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne, aby uniknąć dalszych powikłań.

krwawienia lub siniaki, które mogą być objawami spadku liczby płytek krwi we krwi.

objawy spowodowane niekontrolowanym poziomem cukru we krwi (takie jak nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, dezorientacja lub zaburzenia świadomości).

ból brzucha, skurcze, wzdęcia, wymioty, zaparcie i brak gazu, które mogą być objawami niedrożności jelit. Twój lekarz powinien Cię zbadać.

utrata apetytu, wzdęcia, ból brzucha, żółtaczka, ciężkie osłabienie i złe samopoczucie. Objawy te mogą wskazywać na możliwe uszkodzenie wątroby, które może postępować do nagłej martwicy wątroby.

nudności, wymioty, zmęczenie, utrata masy ciała, które mogą być objawami stanu zapalnego nerek.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

ból dławicowy w klatce piersiowej, uczucie ucisku, ciśnienia lub dławienia (ból w klatce piersiowej może promieniować do lewego ramienia, żuchwy, szyi i górnej części brzucha), trudności z oddychaniem, pot, osłabienie, zawroty głowy, nudności, wymioty i kołatanie serca (objawy zawału serca), które mogą prowadzić do śmierci. Natychmiast szukaj pomocy medycznej.

ciśnienie w klatce piersiowej, ciężkość, ucisk, dławienie, palenie lub duszenie (objawy niewystarczającego przepływu krwi i tlenu do serca), które mogą prowadzić do śmierci. Twój lekarz powinien ocenić funkcję Twojego serca.

uczucie przerywane w klatce piersiowej, „ukłucie”, „przyspieszenie” lub „zaburzenie” (kołatanie serca).

przyspieszona i nieregularna akcja serca (migotanie przedsionków). Mogą wystąpić okazjonalne kołatania serca, omdlenia, trudności z oddychaniem lub bóle w klatce piersiowej. Twój lekarz powinien zbadać Twoje serce.

objawy niskiego ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy, omdlenia, zaburzenia widzenia, zmęczenie, skóra chłodna i wilgotna lub nudności.

objawy zakrzepicy w żyłach, szczególnie w nogach (objawy takie jak obrzęk, ból i zaczerwienienie w nogach), które mogą przesunąć się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem.

potwierdzona lub podejrzewana infekcja, towarzysząca gorączce lub niskiej temperaturze ciała, nieprawidłowemu oddechu, przyspieszonej akcji serca, zaburzeniom reakcji i świadomości, spadkowi ciśnienia krwi (sepsa).

obfite pocenie, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka (objawy zespołu cholinergiczego).

drastyczny spadek produkcji moczu (objawy niewydolności nerek).

reakcja alergiczna (obrzęk, szczególnie w twarzy, ustach i gardle, a także na języku, który może powodować swędzenie lub ból).

utrata apetytu, wzdęcia, ból brzucha, żółtaczka, ciężkie osłabienie i złe samopoczucie. Mogą to być objawy możliwych uszkodzeń wątroby, które mogą prowadzić do utraty funkcji wątroby, w tym również do niebezpiecznych dla życia powikłań, takich jak niewydolność wątroby (która może prowadzić do śmierci), uszkodzenie wątroby (uszkodzenie komórek wątroby, dróg żółciowych w wątrobie lub obu) i przeszczep wątroby.

ból palący w górnej części brzucha, szczególnie między posiłkami, wczesnym rankiem lub po spożyciu kwaśnych napojów; czarne, smoliste lub krwawe stolce; wzdęcia, kwaśne refluy, nudności lub wymioty, wczesne uczucie sytości (wrzodziejące zapalenie żołądka i/lub jelit), które może prowadzić do śmierci.

ból brzucha, nasilony przez ruch, nudności, wymioty, nawet wymioty krwi (lub płynu przypominającego kawę mieloną); brzuch staje się sztywny z wrażliwością (odruchowe napięcie mięśni) rozprzestrzeniające się od miejsca perforacji przez cały brzuch; gorączka i/lub dreszcze (perforacja jelit żołądka i/lub jelit lub pęknięcie jelit), które mogą prowadzić do śmierci.

zaparcie, ból brzucha, wrażliwość brzucha, gorączka, wzdęcia, biegunka z krwią. Mogą to być objawy możliwego megakolonu (rozszerzenia jelit) lub niedokrwienia/niewydolności jelit/martwicy, które mogą prowadzić do śmierci. Twój lekarz powinien Cię zbadać.

pojawienie się lub nasilenie osłabienia mięśni, skurczów mięśni, bólu mięśni. Mogą to być objawy możliwych uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy). Twój lekarz powinien Cię zbadać.

ostry ból w klatce piersiowej lub brzucha z trudnościami z oddychaniem z lub bez kaszlu lub gorączki.

Podczas stosowania Leponexu, zgłaszano bardzo ciężkie i poważne reakcje skórne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).

Reakcje skórne mogą pojawić się jako wykwity z lub bez pęcherzy. Mogą wystąpić podrażnienia skóry, obrzęk i gorączka oraz objawy grypopodobne. Objawy zespołu DRESS zwykle pojawiają się około 2-6 tygodni (możliwie do 8 tygodni) po rozpoczęciu leczenia.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza natychmiast przed przyjęciem następnej tabletki Leponexu.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste(występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Senność, zawroty głowy, zwiększona produkcja śliny.

Częste(występują u do 1 na 10 pacjentów):

podwyższone poziomy białych krwinek we krwi (leukocytoza), podwyższone poziomy określonego rodzaju białych krwinek we krwi (eozynofilia), przyrost masy ciała, zaburzenia widzenia, ból głowy, drgawki, sztywność, niepokój, pobudzenie, drgawki, nagłe ruchy, nieprawidłowe ruchy, brak możliwości rozpoczęcia ruchu, brak możliwości pozostania w bezruchu, zmiany w badaniu elektrokardiograficznym (EKG) serca, podwyższone ciśnienie krwi, osłabienie lub lekki ból głowy po zmianie pozycji, nudności (uczucie mdłości), wymioty (mdłości), utrata apetytu, suchość w ustach, nieznaczne anomalie w badaniach funkcji wątroby, utrata kontroli nad pęcherzem, trudności z oddawaniem moczu, zmęczenie, gorączka, zwiększona potliwość, podwyższona temperatura ciała, zaburzenia mowy (np. mówienie z zacięciem).

Rzadkie(występują u do 1 na 100 pacjentów):

brak białych krwinek we krwi (agranulocitoza), zaburzenia mowy (np. jąkanie).

Bardzo rzadkie(występują u do 1 na 1000 pacjentów):

podwyższone poziomy czerwonych krwinek we krwi (anemia), niepokój, pobudzenie, dezorientacja, majaczenie, nieregularna akcja serca, stan zapalny mięśnia sercowego (miokarditis) lub błony otaczającej mięsień sercowy (perikarditis), gromadzenie się płynu wokół serca (wyciek lub wysięk perikardialny), podwyższone poziomy cukru we krwi, cukrzyca, zakrzepica w płucach (zakrzepica), stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), choroba wątroby powodująca żółtaczkę, ciemny mocz, swędzenie, podwyższone poziomy enzymu we krwi zwanej kinazą kreatyninową.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

zwiększona liczba płytek krwi z możliwą zakrzepicą naczyń krwionośnych, niekontrolowane ruchy jamy ustnej/języka i warg, natrętne myśli i powtarzające się zachowania (objawy natręctw), reakcje skórne, obrzęk twarzy (spowodowany stanem zapalnym gruczołów ślinowych), trudności z oddychaniem, bardzo wysokie poziomy triglicerydów lub cholesterolu we krwi, choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie krążenia), nagła i nieoczekiwana śmierć.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

zmiany w zapisie fal mózgowych (elektroencefalogram/EEG), biegunka, dolegliwości żołądka, palenie, dolegliwości żołądka po jedzeniu, osłabienie mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni, zatkanie nosa, nocne nietrzymanie moczu, nagły i niekontrolowany wzrost ciśnienia krwi (pseudofeochromocytoma), niekontrolowane skurcze mięśni, powodujące zgięcie ciała na bok (pleurotonus), jeśli jesteś mężczyzną, zaburzenia ejakulacji, w których nasienie wpływa do pęcherza zamiast ejakulacji przez penis (sucha ejakulacja), wysypka, plamy czerwono-fioletowe, gorączka lub swędzenie spowodowane stanem zapalnym naczyń krwionośnych, stan zapalny jelita grubego, powodujący biegunkę, ból brzucha, gorączkę, zmianę koloru skóry, wysypkę na twarzy w kształcie „motyla”, ból stawów, ból mięśni, gorączka i zmęczenie (łuszczyca rumieniowata), zespół niespokojnych nóg (nieodparta potrzeba poruszenia nóg lub ramion, zwykle towarzysząca nieprzyjemnym odczuciom podczas okresów spoczynku, szczególnie podczas popołudnia lub nocy, i która jest tymczasowo łagodzona przez ruch).

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją, odnotowano niewielki wzrost liczby przypadków zgonów u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmują.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Leponex

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj Leponex po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Leponex 100 mg tabletek

• Substancją czynną jest klozapina. Każda tabletka zawiera 100 mg klozapiny.
• Pozostałe składniki to stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, povidon K30, talk, skrobia kukurydziana, laktoza monohydrat.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Leponex są żółte, okrągłe, płaskie i z zaokrąglonymi krawędziami, oznaczone kodem „Z/A” z przekątną rowkiem na jednej stronie i „CLOZ” na drugiej stronie.

Tabletki Leponex są dostępne w opakowaniach blistrowych z PVC/PVDC/Aluminium lub PVC/PE/PVDC/Aluminium, zawierających 7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 98, 100, 500 (10x50) lub 5000 (100x50) tabletek; oraz/lub w opakowaniach blistrowych precutting jednodawkowych z PVC/PVDC/Aluminium lub PVC/PE/PVDC/Aluminium, zawierających 7x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 40x1, 50x1, 60x1, 84x1, 98x1, 100x1, 500 (10x50x1) i 5000 (100x50x1) tabletek, oraz w butelce z plastiku białego, zawierającej 100 lub 500 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Pozostałe postacie:

Leponex 25 mg tabletki, opakowanie 40 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom 2900

Węgry

lub

McDermott Laboratories Limited

T/A Gerard Laboratories

T/A Mylan Dublin

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irlandia

lub

Madaus GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria Leponex 100 mg Tabletten

Belgia Leponex 100 mg tabletten/Leponex 100 mg Tabletten/Leponex 100 mg comprimés

Dania Leponex

Finlandia Leponex 100 mg tabletti

Francja Leponex 100 mg comprimé sécable

Niemcy Leponex 100 mg Tabletten

Grecja Leponex 100 mg Δισκ?α

Islandia Leponex 100 mg töflur

Irlandia Clozaril 100 mg tablets

Włochy Leponex 100 mg compresse

Luksemburg Leponex 100 mg

Holandia Leponex 100 mg, tabletten

Norwegia Leponex 100 mg tabletter

Portugalia Leponex 100 mg comprimidos

Hiszpania Leponex 100 mg comprimidos

Szwecja Leponex 100 mg tabletter

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Clozaril 100 mg tablets

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:sierpień 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/