LENALIDOMID TEVA 25 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla pacjenta

Lenalidomida Teva 5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Teva 10 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Teva 15 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Teva 20 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Teva 25 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Lenalidomida Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Teva
3. Jak stosować Lenalidomida Teva
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lenalidomida Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lenalidomida Teva i w jakim celu się go stosuje

Co to jestLenalidomida Teva

Lenalidomida Teva zawiera substancję czynną „lenalidomid”. Ten lek należy do grupy

leków, które wpływają na sposób funkcjonowania układu immunologicznego.

Dlaczego stosuje się Lenalidomida Teva

Lenalidomida Teva stosuje się u dorosłych w celu:

• leczenia szpiczaka mnogiego
• leczenia zespołów mielodysplastycznych (SMD)
• leczenia chłoniaka mantłowego (LCM)
• leczenia chłoniaka follicularnego

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi to rodzaj raka, który wpływa na konkretny typ białych krwinek, zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i mnożą, tracąc kontrolę. Może to uszkodzić kości i nerki.

Szpiczak mnogi zwykle nie ma wyleczenia. Można jednak znacznie zmniejszyć objawy i

możliwe jest, że znikną one na jakiś czas. Nazywa się to „remisją”.

Szpiczak mnogi u pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą: u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego

Lenalidomida Teva stosuje się jako leczenie podtrzymujące po odpowiednim wyzdrowieniu po przeszczepie szpiku kostnego.

Szpiczak mnogi u pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą: u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego

Lenalidomida Teva stosuje się w połączeniu z innymi lekami, w tym:

• lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak „bortezomib”
• lekami przeciwzapalnymi, takimi jak „dexametazona”
• lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak „melfalan” oraz
• lekami immunosupresyjnymi, takimi jak „prednisona”.

Będzie Pan/Pani przyjmował/a te leki na początku leczenia, a następnie będzie Pan/Pani kontynuował/a przyjmowanie Lenalidomida Teva samodzielnie.

Jeśli ma Pan/Pani 75 lat lub więcej lub ma Pan/Pani umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami, lekarz będzie Pan/Pani uważnie monitorował przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi: u pacjentów leczonych wcześniej

Lenalidomida Teva stosuje się w połączeniu z lekiem przeciwzapalnym, takim jak „dexametazona”.

Lenalidomida Teva może opóźnić pogorszenie objawów szpiczaka mnogiego. Udowodniono również, że opóźnia nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.

Zespoły mielodysplastyczne (SMD)

Zespoły mielodysplastyczne to grupa wielu różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Komórki krwi stają się nieprawidłowe i nie funkcjonują prawidłowo. Pacjenci mogą doświadczyć różnych objawów, w tym niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia), potrzeby transfuzji krwi oraz ryzyka zakażeń.

Lenalidomida Teva stosuje się w leczeniu pacjentów dorosłych z rozpoznanym SMD, gdy wszystkie poniższe punkty są spełnione:

• pacjent wymaga okresowych transfuzji krwi w celu leczenia niskiego poziomu czerwonych krwinek („anemia zależna od transfuzji”);
• pacjent ma nieprawidłowość komórek szpiku kostnego, taką jak „nieprawidłowość cytotogenetyczna delecji 5q izolowanej”. Oznacza to, że organizm pacjenta nie wytwarza wystarczającej ilości zdrowych komórek krwi;
• inne leczenia, które pacjent stosował wcześniej, nie są odpowiednie lub nie działają wystarczająco dobrze.

Lenalidomida Teva może zwiększyć liczbę zdrowych czerwonych krwinek wytwarzanych przez organizm, zmniejszając liczbę nieprawidłowych komórek:

• może to zmniejszyć liczbę potrzebnych transfuzji krwi. Może się zdarzyć, że transfuzje nie będą potrzebne.

Chłoniak mantłowy (LCM)

Chłoniak mantłowy to rak części układu immunologicznego (tkanki limfatycznej). Dotyczy to typu białych krwinek, zwanych limfocytami B lub komórkami B. Chłoniak mantłowy to choroba, w której komórki B rosną bez kontroli i gromadzą się w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi.

Lenalidomida Teva stosuje się w monoterapii w leczeniu pacjentów dorosłych, którzy byli leczeni wcześniej innymi lekami.

Chłoniak follicularny (LF)

Chłoniak follicularny to wolno rosnący rak, który wpływa na limfocyty B. Są to rodzaj białych krwinek, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Osoba z chłoniakiem follicularnym może mieć zbyt wiele tych limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Lenalidomida Teva stosuje się w połączeniu z innym lekiem, takim jak „rytuximab”, w leczeniu pacjentów dorosłych, którzy byli leczeni wcześniej z powodu chłoniaka follicularnego.

Jak działa Lenalidomida Teva

Lenalidomida Teva działa wpływając na układ immunologiczny organizmu i atakując bezpośrednio rak.

Działa na różne sposoby:

• zatrzymuje rozwój komórek nowotworowych
• zatrzymuje wzrost naczyń krwionośnych w nowotworze
• stymuluje część układu immunologicznego do ataku na komórki nowotworowe.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Teva

Należy przeczytać charakterystykę wszystkich leków, które będą stosowane w połączeniu z Lenalidomida Teva przed rozpoczęciem leczenia Lenalidomida Teva.

Nie należy stosować Lenalidomida Teva

• jeśli jest Pan/Pani w ciąży, podejrzewa Pan/Pani, że może być w ciąży lub planuje Pan/Pani zajść w ciążę, ponieważ Lenalidomida Teva może być szkodliwa dla płodu(zobacz sekcję 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”).
• jeśli może Pan/Pani zajść w ciążę, chyba że stosuje Pan/Pani wszystkie niezbędne środki ostrożności, aby temu zapobiec (zobacz sekcję 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli może Pan/Pani zajść w ciążę, lekarz zapisze w każdym przepisie, że zostały podjęte wszystkie niezbędne środki ostrożności, i udostępni Panu/Pani tę informację.
• jeśli jest Pan/Pani uczulony/a na lenalidomid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli podejrzewa Pan/Pani, że może być uczulony/a, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Pana/Pani, nie należy stosować Lenalidomida Teva. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Teva, jeśli

• miał Pan/Pani kiedykolwiek zakrzepy krwi; podczas leczenia, istnieje większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach.
• ma Pan/Pani objawy infekcji, takie jak kaszel lub gorączka.
• ma Pan/Pani lub miał Pan/Pani wcześniej infekcję wirusową, szczególnie infekcję wirusem zapalenia wątroby B, półpaśca lub HIV. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Leczenie Lenalidomida Teva może spowodować ponowne aktywowanie wirusa u osób zakażonych. Może to prowadzić do ponownego wystąpienia infekcji. Lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miał Pan/Pani infekcję wirusem zapalenia wątroby B.
• ma Pan/Pani problemy z nerkami; lekarz może dostosować dawkę Lenalidomida Teva.
• miał Pan/Pani zawał serca, miał Pan/Pani kiedykolwiek zakrzep krwi, lub jeśli pali Pan/Pani, ma Pan/Pani wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu.
• miał Pan/Pani reakcję alergiczną podczas stosowania talidomidu (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), taką jak wysypka skórna, świąd, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem.
• miał Pan/Pani w przeszłości połączenie któregokolwiek z następujących objawów: wysypka ogólna, zaczerwienienie skóry, wysoka temperatura ciała, objawy grypopodobne, zwiększenie enzymów wątrobowych, nieprawidłowości krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwaną zespołem leukocytoklastycznym lub zespołem nadwrażliwości na lek) (zobacz także sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Pana/Pani, poinformuj o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.

W każdym momencie podczas lub po leczeniu, poinformuj niezwłocznie lekarza lub pielęgniarkę, jeśli:

• wystąpi u Pana/Pani niewyraźne widzenie, utrata widzenia lub podwójne widzenie, trudności z mową, słabość w ramieniu lub nodze, zmiana sposobu chodzenia lub problemy z równowagą, przewlekłe drętwienie, zmniejszenie czucia lub utrata czucia, utrata pamięci lub zaburzenia pamięci. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu, znanej jako wieloogniskowa leukoencefalopatia postępująca (LMP). Jeśli wystąpią u Pana/Pani te objawy przed rozpoczęciem leczenia Lenalidomida Teva, poinformuj lekarza, jeśli zauważy Pan/Pani jakiekolwiek zmiany w tych objawach.
• wystąpi u Pana/Pani brak powietrza, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca lub obrzęk w nogach lub kostkach. Mogą to być objawy ciężkiej choroby, znanej jako nadciśnienie płucne (zobacz sekcję 4).

Badania i testy

Przed rozpoczęciem leczenia Lenalidomida Teva i w trakcie leczenia, będą wykonywane regularne badania krwi. Jest to spowodowane tym, że Lenalidomida Teva może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają walczyć z infekcjami (białe krwinki) i które biorą udział w krzepnięciu (płytki krwi).

Lekarz zleci Panu/Pani wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem
• co tydzień, przez pierwsze 8 tygodni leczenia
• następnie, co najmniej raz w miesiącu.

Może być konieczne wykonanie badań w celu wykrycia objawów problemów sercowo-płucnych przed i w trakcie leczenia lenalidomidem.

Dla pacjentów z SMD, którzy stosują Lenalidomida Teva

Jeśli ma Pan/Pani SMD, może Pan/Pani być bardziej narażony/a na rozwinięcie się choroby znanej jako ostra białaczka szpikowa (LMA). Ponadto, nie wiadomo, jak Lenalidomida Teva wpływa na prawdopodobieństwo rozwoju LMA. Lekarz może zlecić Panu/Pani wykonanie badań w celu wykrycia objawów, które mogą przewidywać lepsze prawdopodobieństwo rozwoju LMA w trakcie leczenia Lenalidomida Teva.

Dla pacjentów z LCM, którzy stosują Lenalidomida Teva

Lekarz zleci Panu/Pani wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem
• co tydzień, przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia
• następnie, co 2 tygodnie w cyklach 3 i 4 (zobacz sekcję 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania więcej informacji)
• po tym badanie będzie wykonywane na początku każdego cyklu i
• co najmniej raz w miesiącu.

Dla pacjentów z LF, którzy stosują Lenalidomida Teva

Lekarz zleci Panu/Pani wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem
• co tydzień, przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia
• następnie, co 2 tygodnie w cyklach 2-4 (zobacz sekcję 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania więcej informacji)
• po tym badanie będzie wykonywane na początku każdego cyklu i
• co najmniej raz w miesiącu.

Lekarz może sprawdzić, czy ma Pan/Pani wysoki poziom guza w organizmie, w tym szpiku kostnym. Może to spowodować chorobę, w której guzy ulegają rozkładowi i powodują nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek (choroba ta nazywa się „zespół rozkładu guza”).

Lekarz może również zbadać Pana/Panią w celu wykrycia zmian skórnych, takich jak plamy czerwone lub wysypka.

Lekarz może dostosować dawkę Lenalidomida Teva lub przerwać leczenie, w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu zdrowia. Jeśli jest Pan/Pani pacjentem z nowo rozpoznaną chorobą, lekarz może również ocenić leczenie w zależności od wieku i innych chorób, które Pan/Pani ma.

Oddawanie krwi

Nie wolno oddawać krwi w trakcie leczenia ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Lenalidomida Teva nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku i osoby z problemami nerkowymi

Jeśli ma Pan/Pani 75 lat lub więcej lub ma Pan/Pani umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami, lekarz będzie Pan/Pani uważnie monitorował przed rozpoczęciem leczenia.

Pozostałe leki i Lenalidomida Teva

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje Pan/Pani lub przyjmował/a Pan/Pani niedawno jakikolwiek inny lek. Jest to spowodowane tym, że Lenalidomida Teva może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Lenalidomida Teva.

W szczególności, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje Pan/Pani którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one przestać działać
• niektóre leki stosowane w leczeniu problemów serca, takie jak digoksyna
• niektóre leki stosowane w celu rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna

Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn

Ciąża

Kobiety przyjmujące Lenalidomida Teva

• Nie należy przyjmować Lenalidomida Teva, jeśli jest Pani w ciąży, ponieważ może być szkodliwa dla płodu.
• Nie wolno zajść w ciążę podczas przyjmowania Lenalidomida Teva. Dlatego też należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę (zobacz „Antykoncepcja”).
• Jeśli zajdzie Pani w ciążę podczas leczenia Lenalidomida Teva, należy przerwać leczenie i niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Mężczyźni przyjmujący Lenalidomida Teva

• Jeśli partnerka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania Lenalidomida Teva, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Zalecane jest, aby partnerka zasięgnęła porady medycznej.
• Należy również stosować skuteczne środki antykoncepcyjne (zobacz „Antykoncepcja”).

Laktacja

Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania Lenalidomida Teva, ponieważ nie wiadomo, czy Lenalidomida Teva przenika do mleka matki.

Antykoncepcja

Dla kobiet przyjmujących Lenalidomida Teva

Przed rozpoczęciem leczenia, zapytaj lekarza, czy ma Pani możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli wydaje się to mało prawdopodobne.

Jeśli może Pani zajść w ciążę

• będą wykonywane testy ciąży pod nadzorem medycznym (przed każdym leczeniem, co najmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia) z wyjątkiem przypadków, w których potwierdzono zamknięcie jajowodów (ligacja jajowodów)

I

• należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Lekarz udzieli Porady dotyczącej najbardziej odpowiednich środków antykoncepcyjnych.

Dla mężczyzn przyjmujących Lenalidomida Teva

Lenalidomida jest wykrywana w nasieniu ludzkim. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych, należy stosować prezerwatywy w trakcie leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, nawet jeśli została wykonana wazektomia. Nie wolno oddawać nasienia lub spermy w trakcie leczenia ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Nie wolno prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn, jeśli czuje się Pan/Pani zawroty głowy, zmęczenie, senność, ma Pan/Pani zaburzenia widzenia lub zawroty głowy po przyjęciu Lenalidomida Teva.

Lenalidomida Teva zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Lenalidomidę Teva

Lenalidomidę Teva powinien podawać doświadczony personel medyczny w leczeniu szpiczaka mnogiego, SMD, LCM lub LF.

• Gdy Lenalidomida Teva jest stosowana w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego lub byli wcześniej leczeni innymi metodami, jest przyjmowana w połączeniu z innymi lekami (patrz sekcja 1 „W jakim celu stosuje się Lenalidomidę Teva”).
• Gdy Lenalidomida Teva jest stosowana w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego lub w leczeniu pacjentów z SMD lub LCM, jest przyjmowana samodzielnie.
• Gdy Lenalidomida Teva jest stosowana w leczeniu chłoniaka grubokomórkowego, jest przyjmowana w połączeniu z innym lekiem zwanim „rytuksymabem”.

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących podawania Lenalidomidy Teva wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz Lenalidomidę Teva w połączeniu z innymi lekami, powinieneś przeczytać ulotkę tych innych leków, aby uzyskać dodatkowe informacje o ich stosowaniu i skutkach ubocznych.

Cykl leczenia

Lenalidomida Teva jest przyjmowana w określonych dniach przez okres 3 tygodni (21 dni).

• Jeden „cykl leczenia” trwa 21 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie będziesz przyjmował żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego cyklu 21-dniowego, powinieneś rozpocząć nowy „cykl” przez następne 21 dni.

Lub

Lenalidomida Teva jest przyjmowana w określonych dniach przez okres 4 tygodni (28 dni).

• Jeden „cykl leczenia” trwa 28 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie będziesz przyjmował żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego cyklu 28-dniowego, powinieneś rozpocząć nowy „cykl” przez następne 28 dni.

Jaką dawkę Lenalidomidy Teva przyjmować

Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz wskaże:

• jaką dawkę Lenalidomidy Teva powinieneś przyjmować
• jaką dawkę innych leków powinieneś przyjmować w połączeniu z Lenalidomidą Teva, jeśli dotyczy
• które dni cyklu leczenia powinieneś przyjmować każdy lek.

Jak i kiedy przyjmować Lenalidomidę Teva

• połknij kapsułki całe, najlepiej z wodą.
• nie rozgniataj, nie otwieraj ani nie żuj kapsułek. W przypadku gdy proszek z kapsułki Lenalidomidy Teva dostanie się na skórę, umyj skórę natychmiast i starannie wodą i mydłem.
• personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas manipulowania blisterem lub kapsułką. Następnie powinni zdjąć rękawiczki ostrożnie, aby uniknąć ekspozycji skórnej, włożyć je do worka foliowego z zamknięciem i usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami. Następnie powinni umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę nie powinny manipulować blisterem ani kapsułką.
• kapsułki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez.
• powinieneś przyjmować Lenalidomidę Teva mniej więcej o tej samej godzinie w dniach zaplanowanych.

Prijęcie tego leku

Aby wyjąć kapsułkę z blistra:

• naciśnij tylko jeden koniec kapsułki, aby wyszła przez folię.
• nie naciśnij na środek kapsułki, ponieważ mogłaby się rozpaść.

Czas trwania leczenia Lenalidomidą Teva

Lenalidomida Teva jest przyjmowana w cyklach leczenia, każdy cykl trwa 21 lub 28 dni (patrz „Cykl leczenia” powyżej). Powinieneś kontynuować cykle leczenia, aż lekarz powie ci, abyś przerwał leczenie.

Jeśli przyjmujesz więcej Lenalidomidy Teva, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Lenalidomidy Teva, niż przepisano, powinieneś natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lenalidomidę Teva

Jeśli zapomnisz przyjąć Lenalidomidę Teva o zwykłej porze i

• upłynęło mniej niż 12 godzin - przyjmij kapsułkę natychmiast.
• upłynęło więcej niż 12 godzin - nie przyjmuj kapsułki. Przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Lenalidomida Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przerwij leczenie Lenalidomidą Teva i skonsultuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może wymagać pilnej opieki medycznej:

• Swędzenie, wysypka, obrzęk oczu, jamy ustnej lub twarzy, trudności z oddychaniem lub swędzenie, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych zwanych angioedemą i reakcją anafilaktyczną
• Ciężka reakcja alergiczna, która może rozpocząć się jako wysypka na ograniczonej powierzchni, ale rozprzestrzenia się, powodując znaczną utratę skóry na całym ciele (zespół Stevens-Johnsona i/lub toksyczna nekroliza naskórka).
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, anomalie we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i wpływ na inne narządy ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Patrz również sekcja 2.

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub inne objawy infekcji, w tym infekcja krwi (sepsa)
• Krwiak lub krwawienie nie spowodowane urazem
• Ból w klatce piersiowej lub nogach
• Trudności z oddychaniem
• Ból kostny, ból mięśniowy, zaburzenia świadomości lub zmęczenie, które mogą być spowodowane wysokim poziomem wapnia we krwi.

Lenalidomida Teva może zmniejszyć liczbę białych krwinek, które walczą z infekcjami, oraz liczbę komórek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi (płytek), co może powodować zaburzenia krwawienia, takie jak krwawienia z nosa i siniaki. Lenalidomida Teva może również powodować zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica).

Pozostałe działania niepożądane

Ważne jest, aby zauważyć, że niewielki odsetek pacjentów może rozwinąć inne rodzaje nowotworów, a ryzyko to może wzrosnąć wraz z leczeniem Lenalidomidą Teva, dlatego lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przy przepisywaniu Lenalidomidy Teva.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować anemię, która prowadzi do zmęczenia i osłabienia
• Wysypka skórna, swędzenie
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, dyskomfort mięśni, ból kostny, ból stawów, ból pleców, ból kończyn.
• Opuchlizna ogólna, w tym opuchlizna ramion i nóg
• Osłabienie, zmęczenie
• Gorączka i objawy grypopodobne, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu, kaszel i dreszcze
• Drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia w skórze, ból dłoni lub stóp, zawroty głowy, drżenie
• Zmniejszenie apetytu, zmiana smaku
• Zwiększenie bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienia wokół guza.
• Utrata masy ciała
• Zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga
• Niski poziom potasu lub wapnia i/lub sodu we krwi
• Niedostateczna czynność tarczycy
• Ból nóg (który może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem (które mogą być objawem zatoru płucnego, zwanego zakrzepicą płucną)
• Infekcje wszelkiego rodzaju, w tym infekcja zatok obok nosa (sinusitis), infekcja płucna i górnych dróg oddechowych
• Trudności z oddychaniem
• Zamazany wzrok
• Zamglenie oka (katarakta)
• Problemy z nerkami, w tym niewydolność nerek
• Wyniki nieprawidłowych badań wątrobowych
• Wyniki wysokie w badaniach wątrobowych
• Zmiany w białku we krwi, które mogą powodować opuchliznę tętnic (zapalenie naczyń)
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi (cukrzyca)
• Zmniejszenie poziomu cukru we krwi
• Ból głowy
• Krwawienie z nosa
• Suchość skóry
• Depresja, zmiany nastroju, trudności ze snem
• Kaszel
• Spadek ciśnienia krwi
• Ogólne uczucie niepokoju, poczucie choroby
• Ból jamy ustnej, suchość jamy ustnej
• Odwodnienie

Działania niepożądane częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zniszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• Pewne rodzaje nowotworów skóry
• Krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit
• Zwiększenie ciśnienia, wolne, szybkie lub nieregularne bicie serca
• Zwiększenie ilości substancji uwalnianej po zwykłym lub niezwykłym zniszczeniu czerwonych krwinek
• Zwiększenie rodzaju białka, które wskazuje na stan zapalny w organizmie
• Przebarwienie skóry, zmiana koloru skóry w wyniku krwawienia wewnętrznego, zwykle spowodowanego krwiakami, stan zapalny skóry spowodowany gromadzeniem się krwi, krwiak
• Zwiększenie kwasu moczowego we krwi
• Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęknięcia skóry, łuszczenie się skóry lub złuszczanie skóry, swędzenie
• Zwiększenie potu, nocne poty
• Trudności z połykaniem, ból gardła, trudności z utrzymaniem jakości głosu lub zmiany głosu
• Wyciek z nosa
• Duży wzrost lub spadek ilości moczu w porównaniu z zwykłym lub brak kontroli nad mikcją
• Krew w moczu
• Trudności z oddychaniem, szczególnie w pozycji leżącej (co może być objawem niewydolności serca)
• Trudności z utrzymaniem wzwodu
• Udar, omdlenie, zawroty głowy (zaburzenie równowagi wewnętrznej, które powoduje uczucie, że wszystko kręci się), utrata przytomności
• Ból w klatce piersiowej, który promieniuje do ramion, szyi, żuchwy, pleców lub brzucha, uczucie potu i brak powietrza, nudności lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca (zawał mięśnia sercowego)
• Osłabienie mięśni, brak energii
• Ból szyi, ból w klatce piersiowej
• Dreszcze
• Opuchlizna stawów
• Wolniejszy lub zablokowany przepływ żółci wątrobowej
• Niski poziom fosforu lub magnezu we krwi
• Trudności z mową
• Uszkodzenie wątroby
• Zaburzenie równowagi, trudności ruchowe
• Szumy uszne, (szumy uszne)
• Ból w nerwach, nieprzyjemne uczucie, szczególnie przy dotyku
• Nadmiar żelaza w organizmie
• Pragnienie
• Zamęt
• Ból zębów
• Upadek, który może powodować urazy

Działania niepożądane rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie wewnątrz czaszki
• Problemy z krążeniem
• Utrata wzroku
• Utrata libido
• Wydalanie dużej ilości moczu z bólem kości i osłabieniem, co może być objawem zaburzenia nerek (zespół Fanconiego)
• Żółtaczka, bladość kału, ciemny kolor moczu, swędzenie skóry, wysypka, ból lub opuchlizna brzucha - mogą to być objawy uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby)
• Ból brzucha, opuchlizna brzucha lub biegunka, co może być objawem stanu zapalnego jelita grubego (zwanego kolitis lub tyflem)
• Uszkodzenie komórek nerek (zwane martwicą kanalików nerkowych)
• Zmiany koloru skóry, wrażliwość na światło słoneczne
• Zespół rozpadu guza - mogą wystąpić powikłania metaboliczne podczas leczenia raka i czasami nawet bez leczenia. Te powikłania występują w wyniku produktów rozkładu komórek nowotworowych, które umierają i mogą obejmować: zmiany biochemiczne we krwi, wysoki poziom potasu, fosforu, kwasu moczowego i niski poziom wapnia, co powoduje zmiany czynności nerek i rytmu serca, drgawki i czasami śmierć.
• Zwiększenie ciśnienia w naczyniach krwionośnych, które zaopatrują płuca (nadciśnienie płucne).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagły ból lub lekki ból w górnej części brzucha i/lub plecach, który trwa kilka dni, możliwie z nudnościami, wymiotami, gorączką i szybkim pulsem. Objawy te mogą być spowodowane stanem zapalnym trzustki.
• Świsty lub szumy przy oddychaniu, trudności z oddychaniem lub suchy kaszel, co może być objawem stanu zapalnego tkanki płucnej.
• Stwierdzono rzadkie przypadki rozkładu mięśni (ból, osłabienie lub opuchlizna mięśni), które mogą powodować problemy z nerkami (rabdomioliza), niektóre z nich, gdy Lenalidomida Teva jest podawana w połączeniu ze statyną (rodzaj leku obniżającego poziom cholesterolu).
• Choroba skóry spowodowana stanem zapalnym małych naczyń krwionośnych, towarzysząca bólowi stawów i gorączce (zapalenie naczyń leukocytoklastyczne).
• Perforacja ściany żołądka lub jelit. Może to prowadzić do bardzo poważnej infekcji. Powiedz lekarzowi, jeśli masz silny ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, krew w kale lub zmiany w zwyczajach jelitowych.
• Infekcje wirusowe, w tym półpaśca (również znany jako „półpaścowy”, choroba wirusowa, która powoduje bolesną wysypkę z pęcherzami) i ponowne wystąpienie zakażenia wirusem Hepatitis B (co może powodować żółtaczkę, ciemny kolor moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę i nudności lub uczucie choroby).

• Odrzucenie przeszczepu narządu stałego (takiego jak nerka, serce).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lenalidomidy Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zwróć nieużywany lek do farmaceuty. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lenalidomida Teva

Lenalidomida Teva 5 mg kapsułki twarde EFG:

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera lenalidomidę w postaci chlorowodorku, co odpowiada 5 mg lenalidomidy.

• Substancjami pomocniczymi są:

Zawartość kapsułki:

krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon sodu i talk

Obudowa kapsułki:

żelatyna i dwutlenek tytanu (E171)

Farba drukarska:

łakier, propylenoglikol, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu i roztwór amonowy

Lenalidomida Teva 10 mg kapsułki twarde EFG:

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera lenalidomidę w postaci chlorowodorku, co odpowiada 10 mg lenalidomidy.

• Substancjami pomocniczymi są:

Zawartość kapsułki:

krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon sodu i talk

Obudowa kapsułki:

żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i karmin indygo (E132)

Farba drukarska:

łakier, propylenoglikol, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu i roztwór amonowy

Lenalidomida Teva 15 mg kapsułki twarde EFG:

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera lenalidomidę w postaci chlorowodorku, co odpowiada 15 mg lenalidomidy.

• Substancjami pomocniczymi są:

Zawartość kapsułki:

krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon sodu i talk

Obudowa kapsułki:

żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i karmin indygo (E132)

Farba drukarska:

łakier, propylenoglikol, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu i roztwór amonowy

Lenalidomida Teva 20 mg kapsułki twarde EFG:

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera lenalidomidę w postaci chlorowodorku, co odpowiada 20 mg lenalidomidy.

• Substancjami pomocniczymi są:

Zawartość kapsułki:

krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon sodu i talk

Obudowa kapsułki:

żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i karmin indygo (E132)

Farba drukarska:

łakier, propylenoglikol, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu i roztwór amonowy

Lenalidomida Teva 25 mg kapsułki twarde EFG:

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera lenalidomidę w postaci chlorowodorku, co odpowiada 25 mg lenalidomidy.

• Substancjami pomocniczymi są:

Zawartość kapsułki:

krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon sodu i talk

Obudowa kapsułki:

żelatyna i dwutlenek tytanu (E171)

Farba drukarska:

łakier, propylenoglikol, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu i roztwór amonowy

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lenalidomida Teva 5 mg kapsułki twarde EFG są kapsułkami twardymi, nieprzezroczystymi, o rozmiarze „4” (około 14,3 mm długości), z napisem „5” w kolorze czarnym na białym korpusie i białej obudowie, zawierające proszek o barwie białawej do żółtawej lub beżowej.

Lenalidomida Teva 5 mg jest dostępna w opakowaniach blister zawierających 7, 21 lub 63 kapsułki twarde oraz w opakowaniach blister jednodawkowych zawierających 7 x 1, 21 x 1 lub 63 x 1 kapsułki twarde.

Lenalidomida Teva 10 mg kapsułki twarde EFG są kapsułkami twardymi, nieprzezroczystymi, o rozmiarze „2” (około 18 mm długości), z napisem „10” w kolorze czarnym na żółtawym korpusie i zielonej obudowie, zawierające proszek o barwie białawej do żółtawej lub beżowej.

Lenalidomida Teva 10 mg jest dostępna w opakowaniach blister zawierających 7, 21 lub 63 kapsułki twarde oraz w opakowaniach blister jednodawkowych zawierających 7 x 1, 21 x 1 lub 63 x 1 kapsułki twarde.

Lenalidomida Teva 15 mg kapsułki twarde EFG są kapsułkami twardymi, nieprzezroczystymi, o rozmiarze „1” (około 19,4 mm długości), z napisem „15” w kolorze czarnym na białym korpusie i niebieskiej obudowie, zawierające proszek o barwie białawej do żółtawej lub beżowej.

Lenalidomida Teva 15 mg jest dostępna w opakowaniach blister zawierających 7, 21 lub 63 kapsułki twarde oraz w opakowaniach blister jednodawkowych zawierających 7 x 1, 21 x 1 lub 63 x 1 kapsułki twarde.

Lenalidomida Teva 20 mg kapsułki twarde EFG są kapsułkami twardymi, nieprzezroczystymi, o rozmiarze „0” (około 21,7 mm długości), z napisem „20” w kolorze czarnym na niebieskim korpusie i zielonej obudowie, zawierające proszek o barwie białawej do żółtawej lub beżowej.

Lenalidomida Teva 20 mg jest dostępna w opakowaniach blister zawierających 21 lub 63 kapsułki twarde oraz w opakowaniach blister jednodawkowych zawierających 21 x 1 lub 63 x 1 kapsułki twarde.

Lenalidomida Teva 25 mg kapsułki twarde EFG są kapsułkami twardymi, nieprzezroczystymi, o rozmiarze „0” (około 21,7 mm długości), z napisem „25” w kolorze czarnym na białym korpusie i białej obudowie, zawierające proszek o barwie białawej do żółtawej lub beżowej.

Lenalidomida Teva 25 mg jest dostępna w opakowaniach blister zawierających 7, 21 lub 63 kapsułki twarde oraz w opakowaniach blister jednodawkowych zawierających 7 x 1, 21 x 1 lub 63 x 1 kapsułki twarde.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

89143 Baden-Wuerttemberg

Niemcy

lub

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagrzeb

Chorwacja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria Lenalidomid TEVA 5 mg Hartkapseln

Lenalidomid TEVA 10 mg Hartkapseln

Lenalidomid TEVA 15 mg Hartkapseln

Lenalidomid TEVA 20 mg Hartkapseln

Lenalidomid TEVA 25 mg Hartkapseln

Belgia Lenalidomide Teva 5 mg harde capsules / gélules / Hartkapseln

Lenalidomide Teva 10 mg harde capsules / gélules / Hartkapseln

Lenalidomide Teva 15 mg harde capsules / gélules / Hartkapseln

Lenalidomide Teva 20 mg harde capsules / gélules / Hartkapseln

Lenalidomide Teva 25 mg harde capsules / gélules / Hartkapseln

Czechy Lenalidomid Teva

Niemcy Lenalidomid-ratiopharm 5 mg Hartkapseln

Lenalidomid-ratiopharm 10 mg Hartkapseln

Lenalidomid-ratiopharm 15 mg Hartkapseln

Lenalidomid-ratiopharm 20 mg Hartkapseln

Lenalidomid-ratiopharm 25 mg Hartkapseln

Dania Lenalidomide Teva

Estonia Lenalidomide Teva

Hiszpania Lenalidomida Teva 5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Teva 10 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Teva 15 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Teva 20 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Teva 25 mg kapsułki twarde EFG

Finlandia Lenalidomide ratiopharm 5 mg kapseli, kova

Lenalidomide ratiopharm 10 mg kapseli, kova

Lenalidomide ratiopharm 15 mg kapseli, kova

Lenalidomide ratiopharm 20 mg kapseli, kova

Lenalidomide ratiopharm 25 mg kapseli, kova

Francja Lénalidomide Teva 5 mg, gélule

Lénalidomide Teva 10 mg, gélule

Lénalidomide Teva 15 mg, gélule

Lénalidomide Teva 25 mg, gélule

Chorwacja Lenalidomid Teva 5 mg twarde kapsule

Lenalidomid Teva 10 mg twarde kapsule

Lenalidomid Teva 15 mg twarde kapsule

Lenalidomid Teva 20 mg twarde kapsule

Lenalidomid Teva 25 mg twarde kapsule

Węgry Lenalidomid Teva 5 mg kemény kapszula

Lenalidomid Teva 10 mg kemény kapszula

Lenalidomid Teva 15 mg kemény kapszula

Lenalidomid Teva 20 mg kemény kapszula

Lenalidomid Teva 25 mg kemény kapszula

Irlandia Lenalidomide Teva 5 mg Hard Capsules

Lenalidomide Teva 10 mg Hard Capsules

Lenalidomide Teva 15 mg Hard Capsules

Lenalidomide Teva 20 mg Hard Capsules

Lenalidomide Teva 25 mg Hard Capsules

Włochy LENALIDOMIDE TEVA

Litwa Lenalidomide Teva 25 mg kietosios kapsulės

Łotwa Lenalidomide Teva 25 mg cietas kapsulas

Luksemburg Lenalidomide Teva 5 mg gélules dures

Lenalidomide Teva 10 mg gélules dures

Lenalidomide Teva 15 mg gélules dures

Lenalidomide Teva 20 mg gélules dures

Lenalidomide Teva 25 mg gélules dures

Malta Lenalidomide Teva 10 mg Hard Capsules

Lenalidomide Teva 15 mg Hard Capsules

Lenalidomide Teva 25 mg Hard Capsules

Holandia Lenalidomide Teva 5 mg, harde capsules

Lenalidomide Teva 10 mg, harde capsules

Lenalidomide Teva 15 mg, harde capsules

Lenalidomide Teva 20 mg, harde capsules

Lenalidomide Teva 25 mg, harde capsules

Norwegia Lenalidomide Teva

Portugalia Lenalidomide Teva

Szwecja Lenalidomide Teva

Słowenia Lenalidomid Teva 5 mg trde kapsule

Lenalidomid Teva 10 mg trde kapsule

Lenalidomid Teva 15 mg trde kapsule

Lenalidomid Teva 20 mg trde kapsule

Lenalidomid Teva 25 mg trde kapsule

Słowacja Lenalidomide Teva B.V. 5 mg

Lenalidomide Teva B.V. 10 mg

Lenalidomide Teva B.V. 15 mg

Lenalidomide Teva B.V. 25 mg

Islandia Lenalidomide Teva

Wielka Brytania Lenalidomide 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Hard Capsules

(Irlandia Północna)

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:czerwiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (http://www.aemps.gob.es/)