LENALIDOMID TEVA 20 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla pacjenta

Lenalidomida Teva 5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Teva 10 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Teva 15 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Teva 20 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Teva 25 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Lenalidomida Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Teva
3. Jak stosować Lenalidomida Teva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lenalidomida Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lenalidomida Teva i w jakim celu się go stosuje

Co to jestLenalidomida Teva

Lenalidomida Teva zawiera substancję czynną „lenalidomid”. Lek ten należy do grupy

leków, które wpływają na sposób funkcjonowania układu immunologicznego.

Dlaczego stosuje się Lenalidomida Teva

Lenalidomida Teva stosuje się u dorosłych w celu:

• leczenia szpiczaka mnogiego
• leczenia zespołów mielodysplastycznych (SMD)
• leczenia chłoniaka mantycznego (LCM)
• leczenia chłoniaka grubokomórkowego

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi to rodzaj raka, który wpływa na konkretny typ białych krwinek, zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i mnożą, tracąc kontrolę. Może to uszkodzić kości i nerki.

Szpiczak mnogi zwykle nie ma wyleczenia. Można jednak znacznie zmniejszyć objawy i

możliwe jest, że objawy znikną na jakiś czas. Nazywa się to „remisją”.

Szpiczak mnogi u pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą: u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego

Lenalidomida Teva stosuje się jako leczenie podtrzymujące po odzyskaniu odpowiedniego stanu zdrowia po przeszczepie szpiku kostnego.

Szpiczak mnogi u pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą: u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego

Lenalidomida Teva stosuje się wraz z innymi lekami, w tym:

• lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak „bortezomib”
• lekami przeciwzapalnymi, takimi jak „deksametazon”
• lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak „melfalan” oraz
• lekami immunosupresyjnymi, takimi jak „prednison”.

Będzie Pan/Pani przyjmował/a te leki na początku leczenia, a następnie będzie Pan/Pani kontynuował/a przyjmowanie Lenalidomida Teva samodzielnie.

Jeśli ma Pan/Pani 75 lat lub więcej lub ma Pan/Pani umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami, lekarz będzie uważnie monitorował Pana/Pani stan przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi: u pacjentów leczonych wcześniej

Lenalidomida Teva stosuje się wraz z lekiem przeciwzapalnym, takim jak „deksametazon”.

Lenalidomida Teva może opóźnić pogorszenie objawów szpiczaka mnogiego. Lek ten wykazał również opóźnienie w powrocie szpiczaka mnogiego po leczeniu.

Zespoły mielodysplastyczne (SMD)

Zespoły mielodysplastyczne to grupa wielu różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Komórki krwi stają się nieprawidłowe i nie funkcjonują prawidłowo. Pacjenci mogą doświadczyć różnych objawów, w tym niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemii), potrzeby transfuzji krwi oraz zwiększonego ryzyka zakażeń.

Lenalidomida Teva stosuje się w celu leczenia dorosłych pacjentów z rozpoznanym SMD, gdy wszystkie poniższe punkty są spełnione:

• pacjent wymaga okresowych transfuzji krwi w celu leczenia niskiego poziomu czerwonych krwinek („anemia zależna od transfuzji”);
• pacjent ma nieprawidłowość komórek szpiku kostnego, taką jak „izolowana delecja 5q”. Oznacza to, że organizm pacjenta nie produkuje wystarczającej ilości zdrowych komórek krwi;
• inne leczenia, które pacjent stosował wcześniej, nie są odpowiednie lub nie działają wystarczająco dobrze.

Lenalidomida Teva może zwiększyć liczbę zdrowych czerwonych krwinek wytwarzanych przez organizm, zmniejszając liczbę nieprawidłowych komórek:

• może to zmniejszyć liczbę potrzebnych transfuzji krwi. Może się zdarzyć, że transfuzje nie będą potrzebne.

Chłoniak mantyczny (LCM)

Chłoniak mantyczny to rodzaj raka, który wpływa na część układu immunologicznego (tkankę limfatyczną). Dotyczy to typu białych krwinek, zwanych limfocytami B lub komórkami B. Chłoniak mantyczny to choroba, w której komórki B rosną bez kontroli i gromadzą się w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi.

Lenalidomida Teva stosuje się w monoterapii w celu leczenia dorosłych pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni innymi lekami.

Chłoniak grubokomórkowy (LF)

Chłoniak grubokomórkowy to rodzaj raka, który rozwija się powoli i wpływa na limfocyty B. Są to rodzaj białych krwinek, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Osoby z chłoniakiem grubokomórkowym mogą mieć zbyt wiele tych limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Lenalidomida Teva stosuje się wraz z innym lekiem, takim jak „rytuksymab”, w celu leczenia dorosłych pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni z powodu chłoniaka grubokomórkowego.

Jak działa Lenalidomida Teva

Lenalidomida Teva działa poprzez wpływ na układ immunologiczny organizmu i bezpośredni atak na komórki nowotworowe.

Działa na różne sposoby:

• zatrzymuje rozwój komórek nowotworowych
• zatrzymuje wzrost naczyń krwionośnych w nowotworze
• stymuluje część układu immunologicznego do ataku na komórki nowotworowe.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Teva

Należy przeczytać charakterystykę wszystkich leków, które będą stosowane w połączeniu z Lenalidomida Teva przed rozpoczęciem leczenia Lenalidomida Teva.

Nie należy stosować Lenalidomida Teva

• jeśli jest Pan/Pani w ciąży, podejrzewa Pan/Pani, że może być w ciąży lub planuje Pan/Pani zajście w ciążę, ponieważ przypuszcza się, że Lenalidomida Teva może być szkodliwa dla płodu(patrz sekcja 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”).
• jeśli może Pan/Pani zajść w ciążę, chyba że stosuje Pan/Pani wszystkie niezbędne środki ostrożności, aby temu zapobiec (patrz sekcja 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli może Pan/Pani zajść w ciążę, lekarz zanotuje w każdym przepisie, że zostały podjęte wszystkie niezbędne środki ostrożności i udostępni Panu/Pani tę informację.
• jeśli jest Pan/Pani uczulony/a na lenalidomid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli podejrzewa Pan/Pani, że może być uczulony/a, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Pana/Pani, nie należy stosować Lenalidomida Teva. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Teva, jeśli

• miał Pan/Pani kiedykolwiek zakrzepy krwi; podczas leczenia, istnieje większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach.
• ma Pan/Pani objawy infekcji, takie jak kaszel lub gorączka.
• ma Pan/Pani lub miał Pan/Pani wcześniej infekcję wirusową, szczególnie infekcję wirusem zapalenia wątroby B, półpaśca lub HIV. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Leczenie Lenalidomida Teva może spowodować ponowne aktywowanie wirusa u osób zakażonych. Może to prowadzić do ponownego wystąpienia infekcji. Lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miał Pan/Pani infekcję wirusem zapalenia wątroby B.
• ma Pan/Pani problemy z nerkami; lekarz może dostosować dawkę Lenalidomida Teva.
• miał Pan/Pani zawał serca, kiedykolwiek miał Pan/Pani zakrzep krwi, lub jeśli pali Pan/Pani papierosy, ma Pan/Pani wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu.
• miał Pan/Pani reakcję alergiczną podczas stosowania talidomidu (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), taką jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem.
• miał Pan/Pani w przeszłości kombinację któregokolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka temperatura ciała, objawy grypopodobne, zwiększenie enzymów wątrobowych, anomalie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwaną zespołem lekowym z eozynofilią i objawami ogólnymi, który nazywa się również DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek) (patrz także sekcja 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Pana/Pani, poinformuj o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.

W każdym momencie podczas lub po leczeniu, poinformuj niezwłocznie lekarza lub pielęgniarkę, jeśli:

• wystąpi u Pana/Pani niewyraźne widzenie, utrata widzenia lub podwójne widzenie, trudności z mową, słabość w ramieniu lub nodze, zmiana sposobu chodzenia lub problemy z równowagą, mrowienie, zmniejszenie czucia lub utrata czucia, utrata pamięci lub zaburzenia pamięci. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu, zwaną wieloogniskową leukoencefalopatią progresywną (LMP). Jeśli miał Pan/Pani którykolwiek z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia Lenalidomida Teva, poinformuj lekarza, jeśli zauważy Pan/Pani jakąkolwiek zmianę w tych objawach.
• wystąpi u Pana/Pani duszność, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca lub obrzęk nóg lub stóp. Mogą to być objawy ciężkiej choroby, znanej jako nadciśnienie płucne (patrz sekcja 4).

Badania i testy

Przed rozpoczęciem leczenia Lenalidomida Teva i w trakcie leczenia, będą wykonywane regularne badania krwi. Wynika to z faktu, że Lenalidomida Teva może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają walczyć z infekcjami (białe krwinki) i biorą udział w krzepnięciu (płytki krwi).

Lekarz zażąda od Pana/Pani wykonania badania krwi:

• przed leczeniem
• co tydzień, przez pierwsze 8 tygodni leczenia
• następnie, co najmniej raz w miesiącu.

Może się zdarzyć, że zostanie Pan/Pani poddany/a badaniom w celu wykrycia objawów problemów sercowo-płucnych przed i w trakcie leczenia lenalidomidem.

Dla pacjentów z SMD, którzy przyjmują Lenalidomida Teva

Jeśli ma Pan/Pani SMD, może Pan/Pani być bardziej narażony/a na rozwinięcie się choroby, zwanej ostryą białaczką szpikową (LMA). Ponadto, nie wiadomo, jak Lenalidomida Teva wpływa na prawdopodobieństwo rozwoju LMA. Lekarz może zlecić Panu/Pani badania w celu wykrycia objawów, które mogą przewidzieć lepsze prawdopodobieństwo rozwoju LMA w trakcie leczenia Lenalidomida Teva.

Dla pacjentów z LCM, którzy przyjmują Lenalidomida Teva

Lekarz zażąda od Pana/Pani wykonania badania krwi:

• przed leczeniem
• co tydzień, przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia
• następnie, co 2 tygodnie w cyklach 3 i 4 (patrz sekcja 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania więcej informacji)
• po tym badanie będzie wykonywane na początku każdego cyklu i
• co najmniej raz w miesiącu.

Dla pacjentów z LF, którzy przyjmują Lenalidomida Teva

Lekarz zażąda od Pana/Pani wykonania badania krwi:

• przed leczeniem
• co tydzień, przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia
• następnie, co 2 tygodnie w cyklach 2-4 (patrz sekcja 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania więcej informacji)
• po tym badanie będzie wykonywane na początku każdego cyklu i
• co najmniej raz w miesiącu.

Lekarz może sprawdzić, czy ma Pan/Pani wysoki poziom guza w organizmie, w tym szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy ulegają rozkładowi i powodują nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych we krwi, co może spowodować niewydolność nerek (choroba ta nazywa się „zespół rozkładu guza”).

Lekarz może również zbadać Pana/Pani skórę w celu wykrycia zmian, takich jak plamy lub wysypka.

Lekarz może dostosować dawkę Lenalidomida Teva lub przerwać leczenie, w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu zdrowia. Jeśli jest Pan/Pani pacjentem z nowo rozpoznaną chorobą, lekarz może również ocenić leczenie w zależności od wieku i innych chorób, które Pan/Pani ma.

Oddawanie krwi

Nie należy oddawać krwi w trakcie leczenia ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Lenalidomida Teva nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku i osoby z problemami nerkowymi

Jeśli ma Pan/Pani 75 lat lub więcej lub ma Pan/Pani umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami, lekarz będzie uważnie monitorował Pana/Pani stan przed rozpoczęciem leczenia.

Pozostałe leki i Lenalidomida Teva

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje Pan/Pani lub przyjmował/a Pan/Pani niedawno jakikolwiek inny lek. Wynika to z faktu, że Lenalidomida Teva może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Lenalidomida Teva.

Szczególnie poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje Pan/Pani którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak tabletki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one przestać działać
• niektóre leki stosowane w leczeniu problemów sercowych, takie jak digoksyna
• niektóre leki stosowane w celu rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna

Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn

Ciąża

Kobiety przyjmujące Lenalidomida Teva

• Nie należy przyjmować Lenalidomida Teva, jeśli jest Pani w ciąży, ponieważ przypuszcza się, że może być szkodliwa dla płodu.
• Nie należy zajść w ciążę podczas przyjmowania Lenalidomida Teva. Dlatego też należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę (patrz „Antykoncepcja”).
• Jeśli zajdzie Pani w ciążę podczas leczenia Lenalidomida Teva, należy przerwać leczenie i niezwłocznie poinformować lekarza.

Mężczyźni przyjmujący Lenalidomida Teva

• Jeśli partnerka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania przez Pana Lenalidomida Teva, należy niezwłocznie poinformować lekarza. Zalecane jest, aby partnerka zasięgnęła porady medycznej.
• Pan również powinien stosować skuteczne metody antykoncepcyjne (patrz „Antykoncepcja”).

Laktacja

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Lenalidomida Teva, ponieważ nie wiadomo, czy Lenalidomida Teva przenika do mleka matki.

Antykoncepcja

Dla kobiet przyjmujących Lenalidomida Teva

Przed rozpoczęciem leczenia, zapytaj lekarza, czy ma Pani możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli uważa Pani, że jest to mało prawdopodobne.

Jeśli może Pani zajść w ciążę

• będą wykonywane testy ciążowe pod kontrolą medyczną (przed każdym leczeniem, co najmniej raz na 4 tygodnie w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia) chyba że potwierdzono zamknięcie jajowodów, aby jajeczka nie docierały do macicy (zamknięcie jajowodów)

I

• należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne od co najmniej 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i do co najmniej 4 tygodni po zakończeniu leczenia. Lekarz udzieli Porady w sprawie najbardziej odpowiednich metod antykoncepcyjnych.

Dla mężczyzn przyjmujących Lenalidomida Teva

Lenalidomid przenika do nasienia ludzkiego. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcyjnych, Pan powinien stosować prezerwatywy w trakcie leczenia i do co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, nawet jeśli został Pan poddany wazektomii. Nie należy oddawać nasienia lub spermy w trakcie leczenia ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn, jeśli czuje się Pan/Pani zawroty głowy, zmęczenie, senność, ma Pan/Pani zaburzenia równowagi lub niewyraźne widzenie po przyjęciu Lenalidomida Teva.

Lenalidomida Teva zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak przyjmować Lenalidomidę Teva

Lenalidomidę Teva powinien podawać doświadczony personel medyczny w leczeniu szpiczaka mnogiego, SMD, LCM lub LF.

• Gdy Lenalidomida Teva jest stosowana w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego lub byli wcześniej leczeni innymi metodami, jest przyjmowana z innymi lekami (patrz rozdział 1 „W jakim celu stosuje się Lenalidomidę Teva”).
• Gdy Lenalidomida Teva jest stosowana w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego lub w leczeniu pacjentów z SMD lub LCM, jest przyjmowana samodzielnie.
• Gdy Lenalidomida Teva jest stosowana w leczeniu chłoniaka grubokomórkowego, jest przyjmowana z innym lekiem zwany „rytuksymabem”.

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących podawania Lenalidomidy Teva wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz Lenalidomidę Teva wraz z innymi lekami, powinieneś przeczytać ulotkę tych innych leków, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat ich stosowania i skutków ubocznych.

Cykl leczenia

Lenalidomida Teva jest przyjmowana w określonych dniach przez okres 3 tygodni (21 dni).

• Jeden „cykl leczenia” trwa 21 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie przyjmujesz żadnego leku.
• Po zakończeniu każdego cyklu 21-dniowego, powinieneś rozpocząć nowy „cykl” przez następne 21 dni.

Lub

Lenalidomida Teva jest przyjmowana w określonych dniach przez okres 4 tygodni (28 dni).

• Jeden „cykl leczenia” trwa 28 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie przyjmujesz żadnego leku.
• Po zakończeniu każdego cyklu 28-dniowego, powinieneś rozpocząć nowy „cykl” przez następne 28 dni.

Jaką dawkę Lenalidomidy Teva przyjmować

Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz wskaże:

• jaką dawkę Lenalidomidy Teva powinieneś przyjmować
• jaką dawkę innych leków powinieneś przyjmować wraz z Lenalidomidą Teva, jeśli dotyczy
• które dni cyklu leczenia powinieneś przyjmować każdy lek.

Jak i kiedy przyjmować Lenalidomidę Teva

• połknij kapsułki całe, preferencyjnie z wodą.
• nie rozkruszaj, nie otwieraj ani nie żuj kapsułek. W przypadku gdy proszek z kapsułki Lenalidomidy Teva dostanie się na skórę, umyj skórę natychmiast i starannie wodą i mydłem.
• personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas manipulowania blistrem lub kapsułką. Następnie powinni zdjąć rękawiczki ostrożnie, aby uniknąć narażenia skóry, włożyć je do worka foliowego z zamknięciem i wyrzucić zgodnie z lokalnymi wymogami. Następnie powinni umyć ręce dokładnie wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę nie powinny manipulować blistrem ani kapsułką.
• kapsułki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez.
• powinieneś przyjmować Lenalidomidę Teva mniej więcej o tej samej godzinie w zaplanowanych dniach.

Priorytet przyjęcia tego leku

Aby wyjąć kapsułkę z blistru:

• naciśnij tylko jeden koniec kapsułki, aby wyszła przez laminat.
• nie naciśnij na środek kapsułki, ponieważ mogłaby się rozpaść.

Czas trwania leczenia Lenalidomidą Teva

Lenalidomida Teva jest przyjmowana w cyklach leczenia, każdy cykl trwa 21 lub 28 dni (patrz „Cykl leczenia” powyżej). Powinieneś kontynuować cykle leczenia, aż lekarz powie ci, abyś przerwał leczenie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Lenalidomidy Teva

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Lenalidomidy Teva, niż przepisano, powiadom natychmiast lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lenalidomidę Teva

Jeśli zapomnisz przyjąć Lenalidomidę Teva o zwykłej godzinie i

• upłynęło mniej niż 12 godzin - przyjmij kapsułkę natychmiast.
• upłynęło więcej niż 12 godzin - nie przyjmuj kapsułki. Przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o zwykłej godzinie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Lenalidomida Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przerwij leczenie Lenalidomidą Teva i skonsultuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może wymagać pilnej opieki medycznej:

• Swędzenie, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności z oddychaniem lub swędzenie, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych zwanych angioedema i reakcją anafilaktyczną
• Ciężka reakcja alergiczna, która może zacząć się jako wysypka na jednej powierzchni, ale rozprzestrzenia się, powodując znaczną utratę skóry na całym ciele (zespół Stevens-Johnsona i/lub toksyczna nekroliza naskórka).
• Wysypka ogólna, gorączka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, anomalie we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i wpływ na inne narządy ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Patrz również rozdział 2.

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub jakikolwiek inny objaw infekcji, w tym w krwiobiegu (sepsa)
• Krwiak lub krwawienie nie spowodowane urazem
• Ból w klatce piersiowej lub nogach
• Trudności z oddychaniem
• Ból kości, ból mięśni, zaburzenia świadomości lub zmęczenie, które mogą być spowodowane wysokim poziomem wapnia we krwi.

Lenalidomida Teva może zmniejszyć liczbę białych krwinek, które zwalczają infekcje, oraz komórek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi (płytek), co może powodować zaburzenia krwawienia, takie jak krwawienia z nosa i siniaki. Lenalidomida Teva może również powodować zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica).

Pozostałe działania niepożądane

Ważne jest, aby zauważyć, że niewielki odsetek pacjentów może rozwinąć inne rodzaje nowotworów, a ryzyko to może wzrosnąć wraz z leczeniem Lenalidomidą Teva, dlatego lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przy przepisywaniu Lenalidomidy Teva.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować anemię, która powoduje zmęczenie i osłabienie
• Wysypka skórna, swędzenie
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, dolegliwości mięśni, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn.
• Opuchlizna ogólna, w tym opuchlizna ramion i nóg
• Osłabienie, zmęczenie
• Gorączka i objawy grypopodobne, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu, kaszel i dreszcze
• Drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia w skórze, bóle rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie
• Zmniejszenie apetytu, zmiana smaku
• Zwiększenie bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienia wokół guza.
• Utrata masy ciała
• Zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, kwaśny refluk
• Niskie poziomy potasu lub wapnia i/lub sodu we krwi
• Niedostateczna czynność tarczycy
• Ból nóg (który może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem (które mogą być objawem zatorowości płucnej)
• Infekcje wszystkich rodzajów, w tym infekcja zatok obok nosa (sinusitis), infekcja płucna i dróg oddechowych górnych
• Trudności z oddychaniem
• Zamazany wzrok
• Zamglenie oka (katarakta)
• Problemy z nerkami, w tym niewydolność nerek lub niewydolność w utrzymaniu prawidłowej czynności
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych
• Wysokie wartości w wynikach badań wątrobowych
• Zmiany w białku we krwi, które mogą powodować opuchliznę tętnic (zapalenie naczyń)
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi (cukrzyca)
• Zmniejszenie poziomu cukru we krwi
• Ból głowy
• Krwawienie z nosa
• Suchość skóry
• Depresja, zmiany nastroju, trudności ze snem
• Kaszel
• Spadek ciśnienia krwi
• Ogólne uczucie niepokoju, poczucie choroby
• Ból jamy ustnej, suchość jamy ustnej
• Odwodnienie

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zniszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• Pewne rodzaje nowotworów skóry
• Krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit
• Zwiększenie ciśnienia, spowolnienie lub przyspieszenie akcji serca
• Zwiększenie ilości substancji uwalnianej po zwykłym lub niezwykłym zniszczeniu czerwonych krwinek
• Zwiększenie rodzaju białka, które wskazuje na stan zapalny w organizmie
• Przemiany barwy skóry, zmiana koloru skóry w wyniku krwawienia wewnętrznego, zwykle spowodowanego siniakami, stan zapalny skóry spowodowany gromadzeniem się krwi, siniak
• Zwiększenie kwasu moczowego we krwi
• Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęknięcia skóry, łuszczenie lub złuszczanie skóry, swędzenie
• Zwiększenie potu, nocne poty
• Trudności z połykaniem, ból gardła, trudności z utrzymaniem jakości głosu lub zmiany w głosie
• Wyciek z nosa
• Duży wzrost lub spadek ilości moczu w porównaniu z zwykłym lub niemożność kontrolowania mikcji
• Krew w moczu
• Trudności z oddychaniem, szczególnie podczas leżenia (które mogą być objawem niewydolności serca)
• Trudności z utrzymaniem wzwodu
• Udar, omdlenie, zawroty głowy (zaburzenie równowagi wewnętrznej, które powoduje uczucie, że wszystko kręci się), utrata przytomności
• Ból w klatce piersiowej, który rozprzestrzenia się na ramiona, szyję, żuchwę, plecy lub brzuch, uczucie potu i braku powietrza, nudności lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca (zawał mięśnia sercowego)
• Osłabienie mięśni, brak energii
• Ból szyi, ból w klatce piersiowej
• Dreszcze
• Opuchlizna stawów
• Wolniejszy lub zablokowany przepływ żółci wątrobowej
• Niskie poziomy fosforu lub magnezu we krwi
• Trudności z mową
• Uszkodzenie wątroby
• Zaburzenia równowagi, trudności ruchowe
• Szumy uszne, uczucie szumu w uszach (szum uszny)
• Ból w nerwach, nieprzyjemne uczucie, szczególnie przy dotyku
• Nadmiar żelaza w organizmie
• Pragnienie
• Zdezorientowanie
• Ból zębów
• Upadek, który może powodować urazy

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie wewnątrzczaszkowe
• Problemy z krążeniem
• Utrata wzroku
• Utrata libido
• Wydalanie dużej ilości moczu z bólem kości i osłabieniem, które mogą być objawami zaburzenia nerek (zespół Fanconiego)
• Żółtaczka, zmiana koloru skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), blada stolica, ciemny mocz, swędzenie skóry, wysypka, ból lub opuchlizna brzucha - mogą to być objawy uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby)
• Ból brzucha, wzdęcia, biegunka, które mogą być objawami stanu zapalnego jelita grubego (zapalenie jelita lub tyfli)
• Uszkodzenie komórek nerkowych (zwane martwicą kanalików nerkowych)
• Zmiany koloru skóry, wrażliwość na światło słoneczne
• Zespół rozpadu guza - mogą wystąpić powikłania metaboliczne podczas leczenia raka i czasem nawet bez leczenia. Te powikłania występują w wyniku produktów rozkładu komórek nowotworowych, które umierają, i mogą obejmować: zmiany w biochemii krwi, wysokie poziomy potasu, fosforu, kwasu moczowego i niskie poziomy wapnia, co powoduje zmiany w funkcji nerek i rytmie serca, drgawki i czasem śmierć.
• Zwiększenie ciśnienia w naczyniach krwionośnych, które zaopatrują płuca (nadciśnienie płucne).

Działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagły ból lub lekki ból w górnej części brzucha i/lub plecach, który trwa kilka dni, możliwie z nudnościami, wymiotami, gorączką i szybkim pulsem. Te objawy mogą być spowodowane stanem zapalnym trzustki.
• Świsty lub szumy przy oddychaniu, trudności z oddychaniem lub suchy kaszel, które mogą być objawami spowodowanymi stanem zapalnym tkanki płucnej.
• Stwierdzono rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub opuchlizna mięśni), które mogą powodować problemy z nerkami (rabdomioliza), niektóre z nich podczas stosowania Lenalidomidy Teva z statyną (rodzaj leku obniżającego poziom cholesterolu).
• Choroba skóry spowodowana stanem zapalnym małych naczyń krwionośnych, towarzyszącym bólowi stawów i gorączce (zapalenie naczyń leukocytoklastyczne).
• Perforacja ściany żołądka lub jelit. Może to prowadzić do bardzo ciężkiej infekcji. Powiadom lekarza, jeśli masz silny ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w zwyczajach jelitowych.
• Infekcje wirusowe, w tym półpasiec (znany również jako „półpaśca”, choroba wirusowa, która powoduje bolesną wysypkę z pęcherzami) i ponowne wystąpienie zakażenia wirusem Hepatitis B (które może powodować żółtaczkę, ciemny mocz, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę i nudności lub uczucie choroby).

• Odrzucenie przeszczepu narządu stałego (takiego jak nerka, serce).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Lenalidomidy Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia lub nieprawidłowej manipulacji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć niezużyty lek do farmaceuty. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lenalidomida Teva

Lenalidomida Teva 5 mg kapsułki twarde EFG:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera lenalidomidę w postaci chlorowodorku, odpowiednią do 5 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon i talk

Obudowa kapsułki:

żelatyna i dwutlenek tytanu (E171)

Farba drukarska:

łak guma, propylenoglikol, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu i roztwór amoniaku stężonego

Lenalidomida Teva 10 mg kapsułki twarde EFG:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera lenalidomidę w postaci chlorowodorku, odpowiednią do 10 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon i talk

Obudowa kapsułki:

żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i karmin indygo (E132)

Farba drukarska:

łak guma, propylenoglikol, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu i roztwór amoniaku stężonego

Lenalidomida Teva 15 mg kapsułki twarde EFG:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera lenalidomidę w postaci chlorowodorku, odpowiednią do 15 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon i talk

Obudowa kapsułki:

żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i karmin indygo (E132)

Farba drukarska:

łak guma, propylenoglikol, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu i roztwór amoniaku stężonego

Lenalidomida Teva 20 mg kapsułki twarde EFG:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera lenalidomidę w postaci chlorowodorku, odpowiednią do 20 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon i talk

Obudowa kapsułki:

żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i karmin indygo (E132)

Farba drukarska:

łak guma, propylenoglikol, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu i roztwór amoniaku stężonego

Lenalidomida Teva 25 mg kapsułki twarde EFG:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera lenalidomidę w postaci chlorowodorku, odpowiednią do 25 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon i talk

Obudowa kapsułki:

żelatyna i dwutlenek tytanu (E171)

Farba drukarska:

łak guma, propylenoglikol, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu i roztwór amoniaku stężonego

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lenalidomida Teva 5 mg kapsułki twarde EFG to kapsułki twarde, nieprzezroczyste, o rozmiarze „4” (około 14,3 mm długości), które mają nadrukowane „5” w kolorze czarnym na białym korpusie i białej nakrętce, zawierające proszek o barwie białej do żółtej lub beżowej.

Lenalidomida Teva 10 mg kapsułki twarde EFG to kapsułki twarde, nieprzezroczyste, o rozmiarze „2” (około 18 mm długości), które mają nadrukowane „10” w kolorze czarnym na żółtym korpusie i zielonej nakrętce, zawierające proszek o barwie białej do żółtej lub beżowej.

Lenalidomida Teva 15 mg kapsułki twarde EFG to kapsułki twarde, nieprzezroczyste, o rozmiarze „1” (około 19,4 mm długości), które mają nadrukowane „15” w kolorze czarnym na białym korpusie i niebieskiej nakrętce, zawierające proszek o barwie białej do żółtej lub beżowej.

Lenalidomida Teva 20 mg kapsułki twarde EFG to kapsułki twarde, nieprzezroczyste, o rozmiarze „0” (około 21,7 mm długości), które mają nadrukowane „20” w kolorze czarnym na niebieskim korpusie i zielonej nakrętce, zawierające proszek o barwie białej do żółtej lub beżowej.

Lenalidomida Teva 25 mg kapsułki twarde EFG to kapsułki twarde, nieprzezroczyste, o rozmiarze „0” (około 21,7 mm długości), które mają nadrukowane „25” w kolorze czarnym na białym korpusie i białej nakrętce, zawierające proszek o barwie białej do żółtej lub beżowej.

Wielkości opakowań:

Lenalidomida Teva jest dostępna w opakowaniach blistrowych zawierających 7, 21 lub 63 kapsułki twarde oraz w opakowaniach blistrowych jednodawkowych zawierających 7 x 1, 21 x 1 lub 63 x 1 kapsułki twarde.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

89143 Baden-Wuerttemberg

Niemcy

lub

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagrzeb

Chorwacja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria Lenalidomid TEVA 5 mg Hartkapseln

Lenalidomid TEVA 10 mg Hartkapseln

Lenalidomid TEVA 15 mg Hartkapseln

Lenalidomid TEVA 20 mg Hartkapseln

Lenalidomid TEVA 25 mg Hartkapseln

Belgia Lenalidomide Teva 5 mg harde capsules / gélules / Hartkapseln

Lenalidomide Teva 10 mg harde capsules / gélules / Hartkapseln

Lenalidomide Teva 15 mg harde capsules / gélules / Hartkapseln

Lenalidomide Teva 20 mg harde capsules / gélules / Hartkapseln

Lenalidomide Teva 25 mg harde capsules / gélules / Hartkapseln

Czechy Lenalidomid Teva

Niemcy Lenalidomid-ratiopharm 5 mg Hartkapseln

Lenalidomid-ratiopharm 10 mg Hartkapseln

Lenalidomid-ratiopharm 15 mg Hartkapseln

Lenalidomid-ratiopharm 20 mg Hartkapseln

Lenalidomid-ratiopharm 25 mg Hartkapseln

Dania Lenalidomide Teva

Estonia Lenalidomide Teva

Hiszpania Lenalidomida Teva 5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Teva 10 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Teva 15 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Teva 20 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Teva 25 mg kapsułki twarde EFG

Finlandia Lenalidomide ratiopharm 5 mg kapseli, kova

Lenalidomide ratiopharm 10 mg kapseli, kova

Lenalidomide ratiopharm 15 mg kapseli, kova

Lenalidomide ratiopharm 20 mg kapseli, kova

Lenalidomide ratiopharm 25 mg kapseli, kova

Francja Lénalidomide Teva 5 mg, gélule

Lénalidomide Teva 10 mg, gélule

Lénalidomide Teva 15 mg, gélule

Lénalidomide Teva 25 mg, gélule

Chorwacja Lenalidomid Teva 5 mg twarde kapsule

Lenalidomid Teva 10 mg twarde kapsule

Lenalidomid Teva 15 mg twarde kapsule

Lenalidomid Teva 20 mg twarde kapsule

Lenalidomid Teva 25 mg twarde kapsule

Węgry Lenalidomid Teva 5 mg kemény kapszula

Lenalidomid Teva 10 mg kemény kapszula

Lenalidomid Teva 15 mg kemény kapszula

Lenalidomid Teva 20 mg kemény kapszula

Lenalidomid Teva 25 mg kemény kapszula

Irlandia Lenalidomide Teva 5 mg Hard Capsules

Lenalidomide Teva 10 mg Hard Capsules

Lenalidomide Teva 15 mg Hard Capsules

Lenalidomide Teva 20 mg Hard Capsules

Lenalidomide Teva 25 mg Hard Capsules

Włochy LENALIDOMIDE TEVA

Litwa Lenalidomide Teva 25 mg kietosios kapsulės

Łotwa Lenalidomide Teva 25 mg cietas kapsulas

Luksemburg Lenalidomide Teva 5 mg gélules dures

Lenalidomide Teva 10 mg gélules dures

Lenalidomide Teva 15 mg gélules dures

Lenalidomide Teva 20 mg gélules dures

Lenalidomide Teva 25 mg gélules dures

Malta Lenalidomide Teva 10 mg Hard Capsules

Lenalidomide Teva 15 mg Hard Capsules

Lenalidomide Teva 25 mg Hard Capsules

Holandia Lenalidomide Teva 5 mg, harde capsules

Lenalidomide Teva 10 mg, harde capsules

Lenalidomide Teva 15 mg, harde capsules

Lenalidomide Teva 20 mg, harde capsules

Lenalidomide Teva 25 mg, harde capsules

Norwegia Lenalidomide Teva

Portugalia Lenalidomide Teva

Szwecja Lenalidomide Teva

Słowenia Lenalidomid Teva 5 mg trde kapsule

Lenalidomid Teva 10 mg trde kapsule

Lenalidomid Teva 15 mg trde kapsule

Lenalidomid Teva 20 mg trde kapsule

Lenalidomid Teva 25 mg trde kapsule

Słowacja Lenalidomide Teva B.V. 5 mg

Lenalidomide Teva B.V. 10 mg

Lenalidomide Teva B.V. 15 mg

Lenalidomide Teva B.V. 25 mg

Islandia Lenalidomide Teva

Wielka Brytania Lenalidomide 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Hard Capsules

(Irlandia Północna)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)