LENALIDOMID TECNIGEN 5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lenalidomida TecniGen 2,5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida TecniGen 5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida TecniGen 7,5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida TecniGen 10 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida TecniGen 15 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida TecniGen 20 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida TecniGen 25 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Lenalidomida TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida TecniGen
3. Jak stosować Lenalidomida TecniGen
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lenalidomida TecniGen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lenalidomida TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Co to jestLenalidomida TecniGen

Lenalidomida TecniGen zawiera substancję czynną „lenalidomidę”. Lek ten należy do grupy leków, które wpływają na sposób funkcjonowania układu immunologicznego.

Dlaczego się go stosujeLenalidomida TecniGen

Lenalidomidę stosuje się u dorosłych w celu:

1. leczenia szpiczaka mnogiego
2. leczenia zespołów mielodysplastycznych (SMD)
3. leczenia chłoniaka mantłowego (LCM)
4. leczenia chłoniaka grudkowego

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi to rodzaj raka, który wpływa na konkretny typ białych krwinek, zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i mnożą, tracąc kontrolę. Może to uszkodzić kości i nerki.

Szpiczak mnogi zwykle nie ma wyleczenia. Można jednak znacznie zmniejszyć objawy lub spowodować, że znikną one na jakiś czas. Nazywa się to „remisją”.

Szpiczak mnogi u pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą: u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego

Lenalidomidę stosuje się jako leczenie podtrzymujące po odpowiednim wyzdrowieniu po przeszczepie szpiku kostnego.

Szpiczak mnogi u pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą: u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego

Lenalidomidę stosuje się w połączeniu z innymi lekami, w tym:

• lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak „bortezomib”
• lekami przeciwzapalnymi, takimi jak „deksametazon”
• lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak „melfalan” oraz
• lekami immunosupresyjnymi, takimi jak „prednison”.

Będzie Pan/Pani stosował/a te leki na początku leczenia, a następnie będzie Pan/Pani kontynuował/a stosowanie lenalidomidy samodzielnie.

Jeśli ma Pan/Pani 75 lat lub więcej lub ma Pan/Pani umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami, lekarz będzie uważnie monitorował Pana/Pani stan przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi: u pacjentów leczonych wcześniej

Lenalidomidę stosuje się w połączeniu z lekiem przeciwzapalnym, takim jak „deksametazon”.

Lenalidomida może opóźnić pogorszenie objawów szpiczaka mnogiego. Udowodniono również, że opóźnia nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.

Zespoły mielodysplastyczne (SMD)

Zespoły mielodysplastyczne to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Komórki krwi stają się nieprawidłowe i nie funkcjonują prawidłowo. Pacjenci mogą doświadczyć różnych objawów, w tym niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemii), potrzeby transfuzji krwi oraz zwiększonego ryzyka infekcji.

Lenalidomidę stosuje się w celu leczenia dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, gdy wszystkie poniższe punkty są spełnione:

• pacjent wymaga okresowych transfuzji krwi w celu leczenia niskiego poziomu czerwonych krwinek („anemia zależna od transfuzji”)
• pacjent ma nieprawidłowość komórek szpiku kostnego, taką jak „izolowana delecja 5q”
• inne leczenia, które pacjent stosował wcześniej, nie są odpowiednie lub nie działają wystarczająco dobrze.

Lenalidomida może zwiększyć liczbę zdrowych czerwonych krwinek wytwarzanych przez organizm, zmniejszając liczbę nieprawidłowych komórek:

• może to zmniejszyć liczbę potrzebnych transfuzji krwi. Może być konieczne tylko sporadyczne stosowanie transfuzji.

Chłoniak mantłowy (LCM)

Chłoniak mantłowy to rak części układu immunologicznego (tkanki limfatycznej). Dotyka typu białych krwinek, zwanych limfocytami B lub komórkami B. Chłoniak mantłowy to choroba, w której komórki B rosną bez kontroli i gromadzą się w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi.

Lenalidomidę stosuje się w monoterapii w celu leczenia dorosłych pacjentów, którzy byli leczeni wcześniej innymi lekami.

Chłoniak grudkowy (LF)

Chłoniak grudkowy to wolno rosnący rak, który dotyka limfocytów B. Są to rodzaj białych krwinek, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Osoba z chłoniakiem grudkowym może mieć zbyt wiele tych limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Lenalidomidę stosuje się w połączeniu z innym lekiem, takim jak „rytuximab”, w celu leczenia dorosłych pacjentów, którzy byli leczeni wcześniej z powodu chłoniaka grudkowego.

Jak działa Lenalidomida TecniGen

Lenalidomida działa wpływając na układ immunologiczny organizmu i atakując bezpośrednio komórki nowotworowe.

Działa na różne sposoby:

• zatrzymuje rozwój komórek nowotworowych
• zatrzymuje wzrost naczyń krwionośnych w nowotworze
• stymuluje część układu immunologicznego do ataku na komórki nowotworowe.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida TecniGen

Należy przeczytać charakterystykę wszystkich leków, które będą stosowane w połączeniu z lenalidomidą przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Nie należy stosować lenalidomidy:

• jeśli jest Pan/Pani w ciąży, podejrzewa Pan/Pani, że może być w ciąży lub planuje Pan/Pani zajście w ciążę, ponieważ lenalidomida może być szkodliwa dla płodu(patrz rozdział 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”).
• jeśli może Pan/Pani zajść w ciążę, chyba że będzie Pan/Pani stosował/a wszystkie niezbędne środki ostrożności, aby temu zapobiec (patrz rozdział 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli może Pan/Pani zajść w ciążę, lekarz będzie odnotowywał przy każdym przepisaniu, że zostały podjęte wszystkie niezbędne środki ostrożności, i udostępni Panu/Pani tę informację.
• jeśli jest Pan/Pani uczulony/a na lenalidomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w rozdziale 6. Jeśli podejrzewa Pan/Pani, że może być uczulony/a, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Pana/Pani, nie należy stosować lenalidomidy. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania lenalidomidy, jeśli:

• miał Pan/Pani kiedykolwiek zakrzepy krwi; podczas leczenia występuje zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach
• ma Pan/Pani objawy infekcji, takie jak kaszel lub gorączka
• ma Pan/Pani lub miał Pan/Pani wcześniej infekcję wirusową, zwłaszcza infekcję wirusem zapalenia wątroby B, półpaśca lub HIV. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Leczenie lenalidomidą może spowodować ponowne aktywowanie wirusa u osób zakażonych, co może prowadzić do nawrotu infekcji. Lekarz sprawdzi, czy kiedykolwiek miał Pan/Pani infekcję wirusem zapalenia wątroby B
• ma Pan/Pani problemy z nerkami; lekarz może dostosować dawkę lenalidomidy
• miał Pan/Pani zawał serca, miał Pan/Pani kiedykolwiek zakrzep krwi, lub jeśli pali Pan/Pani papierosy, ma Pan/Pani wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu
• miał Pan/Pani reakcję alergiczną podczas stosowania talidomidy (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), taką jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem
• miał Pan/Pani w przeszłości kombinację któregokolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, nieprawidłowości krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwaną zespołem DRESS lub zespołem nadwrażliwości na lek) (patrz także rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Pana/Pani, powiadomić o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.

W każdym momencie podczas lub po leczeniu należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią:

• niewyraźne widzenie, utrata widzenia lub podwójne widzenie, trudności z mową, słabość w ramieniu lub nodze, zmiana sposobu chodzenia lub problemy z równowagą, mrowienie, zmniejszenie czucia lub utrata czucia, utrata pamięci lub zaburzenia pamięci. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu, znanej jako wieloogniskowa leukoencefalopatia postępująca (LMP). Jeśli wystąpią u Pana/Pani te objawy przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidą, powiadomić o tym lekarza, jeśli zauważy Pan/Pani jakiekolwiek zmiany w tych objawach
• uczucie braku powietrza, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca lub obrzęk nóg lub stóp. Mogą to być objawy ciężkiej choroby, znanej jako nadciśnienie płucne (patrz rozdział 4).

Badania i testy

Przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidą i w trakcie leczenia będą wykonywane regularne badania krwi, ponieważ lenalidomida może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają walczyć z infekcjami (białe krwinki) i biorących udział w krzepnięciu (płytki krwi).

Lekarz zażąda od Pana/Pani wykonania badania krwi:

• przed leczeniem
• co tydzień, przez pierwsze 8 tygodni leczenia
• następnie, co najmniej raz w miesiącu.

Może być konieczne wykonanie badań w celu wykrycia objawów problemów sercowo-płucnych przed i w trakcie leczenia lenalidomidą.

Dla pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, którzy stosują lenalidomidę

Jeśli ma Pan/Pani zespół mielodysplastyczny, może Pan/Pani być bardziej narażony/a na rozwinięcie się bardziej zaawansowanej choroby, znanej jako ostra białaczka szpikowa (LMA). Ponadto, nie wiadomo, jak lenalidomida wpływa na prawdopodobieństwo rozwoju LMA. Lekarz może zlecić wykonanie badań w celu wykrycia objawów, które mogą przewidywać lepsze prawdopodobieństwo rozwoju LMA w trakcie leczenia lenalidomidą.

Dla pacjentów z chłoniakiem mantłowym, którzy stosują lenalidomidę

Lekarz zażąda od Pana/Pani wykonania badania krwi:

• przed leczeniem
• co tydzień, przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia
• następnie, co 2 tygodnie w cyklach 3 i 4 (patrz rozdział 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania więcej informacji)
• po tym badanie będzie wykonywane na początku każdego cyklu
• co najmniej raz w miesiącu

Dla pacjentów z chłoniakiem grudkowym, którzy stosują lenalidomidę

Lekarz zażąda od Pana/Pani wykonania badania krwi:

• przed leczeniem
• co tydzień, przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia
• następnie, co 2 tygodnie w cyklach 2-4 (patrz rozdział 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania więcej informacji)
• po tym badanie będzie wykonywane na początku każdego cyklu i
• co najmniej raz w miesiącu

Lekarz może sprawdzić, czy ma Pan/Pani wysoki poziom guza w organizmie, w tym szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy ulegają rozkładowi i powodują nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek (choroba ta nazywa się „zespół rozkładu guza”).

Lekarz może również zbadać Pana/Pani skórę w celu wykrycia zmian, takich jak czerwone plamy lub wysypka.

Lekarz może dostosować dawkę lenalidomidy lub przerwać leczenie, w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu Pana/Pani zdrowia. Jeśli jest Pan/Pani pacjentem z nowo rozpoznaną chorobą, lekarz może również ocenić leczenie w zależności od wieku i innych chorób, które Pan/Pani ma.

Oddawanie krwi

Nie należy oddawać krwi w trakcie leczenia ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Stosowanie lenalidomidy nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku i osoby z problemami nerkowymi

Jeśli ma Pan/Pani 75 lat lub więcej lub ma Pan/Pani umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami, lekarz będzie uważnie monitorował Pana/Pani stan przed rozpoczęciem leczenia.

Pozostałe leki i Lenalidomida TecniGen

Powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje Pan/Pani, stosował/a Pan/Pani niedawno lub może być konieczne stosowanie innego leku. Wynika to z faktu, że lenalidomida może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania lenalidomidy.

W szczególności, powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje Pan/Pani którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak środki antykoncepcyjne
• niektóre leki stosowane w celu leczenia problemów serca, takie jak digoksyna
• niektóre leki stosowane w celu rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna

Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn

Ciąża

Kobiety stosujące lenalidomidę

• Nie należy stosować lenalidomidy, jeśli jest Pani w ciąży, ponieważ może być szkodliwa dla płodu.
• Nie należy zajść w ciążę podczas stosowania lenalidomidy. Dlatego też należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę (patrz „Antykoncepcja”).
• Jeśli zajdzie Pani w ciążę podczas leczenia lenalidomidą, należy przerwać leczenie i niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

Mężczyźni stosujący lenalidomidę

• Jeśli partnerka zajdzie w ciążę podczas gdy Pan stosuje lenalidomidę, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza. Zalecane jest, aby partnerka zasięgnęła porady medycznej.
• Pan również powinien stosować skuteczne środki antykoncepcyjne (patrz „Antykoncepcja”).

Laktacja

Nie należy karmić piersią podczas stosowania lenalidomidy, ponieważ nie wiadomo, czy lenalidomida przenika do mleka matki.

Antykoncepcja

Dla kobiet stosujących lenalidomidę

Przed rozpoczęciem leczenia zapytaj lekarza, czy ma Pani możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli wydaje się to mało prawdopodobne.

Jeśli może Pani zajść w ciążę

• będą wykonywane testy ciąży pod nadzorem medycznym (przed każdym leczeniem, co najmniej raz na 4 tygodnie w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia) z wyjątkiem potwierdzenia zamknięcia jajowodów (ligacja jajowodów)

I

• należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Lekarz udzieli porady w sprawie najbardziej odpowiednich środków antykoncepcyjnych.

Dla mężczyzn stosujących lenalidomidę

Lenalidomida przenika do nasienia ludzkiego. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych, Pan powinien stosować prezerwatywy w trakcie leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, nawet jeśli został Pan/Pani poddany/a wazektomii.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn, jeśli czuje się Pan/Pani zawroty głowy, zmęczenie, senność, ma Pan/Pani problemy z widzeniem lub równowagą po zażyciu lenalidomidy.

Lenalidomida TecniGen zawiera laktozę

Lenalidomida TecniGen zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że ma Pan/Pani nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Lenalidomida TecniGen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak przyjmować Lenalidomidę TecniGen

Lenalidomidę powinien stosować wykwalifikowany personel medyczny z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego, SMD, LCM lub LF.

• Gdy lenalidomidę stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego lub byli wcześniej leczeni innymi metodami, przyjmuje się ją w połączeniu z innymi lekami (patrz rozdział 1 „Wskazania do stosowania Lenalidomidy TecniGen”).
• Gdy lenalidomidę stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego lub w leczeniu pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi lub chłoniakiem komórek mantuy, przyjmuje się ją samodzielnie.
• Gdy lenalidomidę stosuje się w leczeniu chłoniaka grudkowego, przyjmuje się ją w połączeniu z innym lekiem zwany „rytuksymabem”.

Przestrzegaj dokładnie wskazań dotyczących stosowania lenalidomidy podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz lenalidomidę w połączeniu z innymi lekami, powinieneś przeczytać ulotkę tych innych leków, aby uzyskać dodatkowe informacje o ich stosowaniu i skutkach ubocznych.

Cykl leczenia

Lenalidomidę przyjmuje się przez pewne dni w okresie 3 tygodni (21 dni).

• Jeden „cykl leczenia” trwa 21 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie przyjmujesz żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego cyklu 21-dniowego, powinieneś rozpocząć nowy „cykl” przez następne 21 dni.

Lub

Lenalidomidę przyjmuje się przez pewne dni w okresie 4 tygodni (28 dni).

• Jeden „cykl leczenia” trwa 28 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie przyjmujesz żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego cyklu 28-dniowego, powinieneś rozpocząć nowy „cykl” przez następne 28 dni.

Jaką dawkę lenalidomidy przyjmować

Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz wskaże:

• jaka dawka lenalidomidy powinna być przyjmowana
• jaka dawka innych leków powinna być przyjmowana w połączeniu z lenalidomidą, jeśli dotyczy
• które dni cyklu leczenia powinny być przyjmowane poszczególne leki.

Jak i kiedy przyjmować lenalidomidę

• połknij kapsułki całe, najlepiej z wodą.
• nie łam, nie otwieraj ani nie żuj kapsułek. W przypadku gdy proszek z kapsułki lenalidomidy dostanie się na skórę, umyj skórę natychmiast i starannie wodą i mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas manipulowania blistrem lub kapsułką. Następnie powinni zdjąć rękawiczki ostrożnie, aby uniknąć ekspozycji skórnej, włożyć je do worka foliowego zamykanego i usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami. Następnie powinni umyć ręce dokładnie wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę nie powinny manipulować blistrem ani kapsułką.
• kapsułki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez.
• powinieneś przyjmować lenalidomidę mniej więcej o tej samej porze dnia w dniach zaplanowanych.

Priorytet przyjęcia tego leku

Aby wyjąć kapsułkę z blistru:

• naciśnij tylko jeden koniec kapsułki, aby wyszła przez membranę.
• nie naciśnij na środek kapsułki, ponieważ mogłaby się rozpaść.

Czas trwania leczenia lenalidomidą

Lenalidomidę przyjmuje się w cyklach leczenia, każdy cykl trwa 21 lub 28 dni (patrz „Cykl leczenia” powyżej). Powinieneś kontynuować cykle leczenia, aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo lenalidomidy

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo lenalidomidy, niż przepisano, powinieneś natychmiast powiadomić lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować lenalidomidę

Jeśli zapomnisz przyjmować lenalidomidę o zwykłej porze i

• upłynęło mniej niż 12 godzin: przyjmij kapsułkę natychmiast.
• upłynęło więcej niż 12 godzin: nie przyjmuj kapsułki. Przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przerwij leczenie lenalidomidą i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ może wymagać pilnej opieki medycznej:

• Pokrzywka, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności z oddychaniem lub swędzenie, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych zwanych angioedemą i reakcją anafilaktyczną.
• Ciężka reakcja alergiczna, która może rozpocząć się jako wysypka na jednym obszarze, ale rozprzestrzenia się, powodując znaczną utratę skóry na całym ciele (zespół Stevens-Johnsona i/lub toksyczna nekroliza naskórka).
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, anomalie we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i wpływ na inne narządy ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Patrz również rozdział 2.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub inne objawy infekcji, w tym w krwiobiegu (sepsa).
• Krwawienie (krwawienie) lub krwiak (siniak) nie spowodowane urazem.
• Ból w klatce piersiowej (piersi) lub w nogach.
• Trudności z oddychaniem.
• Ból kostny, osłabienie mięśni, zaburzenia świadomości lub zmęczenie, które mogą być spowodowane wysokim poziomem wapnia we krwi.

Lenalidomidę może powodować obniżenie liczby białych krwinek, które zwalczają infekcje, oraz komórek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi (płytek), co może powodować zaburzenia krwawienia, takie jak krwawienia z nosa i siniaki.

Lenalidomidę może również powodować zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica).

Pozostałe działania niepożądane

Ważne jest, aby zauważyć, że niewielki odsetek pacjentów może rozwinąć inne rodzaje raka, a ryzyko to może wzrosnąć wraz z leczeniem lenalidomidą. Dlatego lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przy przepisywaniu lenalidomidy.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować anemię, która powoduje zmęczenie i osłabienie.
• Wysypka skórna, swędzenie.
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, dolegliwości mięśni, ból kostny, ból stawów, ból pleców, ból kończyn.
• Opuchlizna ogólna, w tym opuchlizna ramion i nóg.
• Osłabienie, zmęczenie.
• Gorączka i objawy grypopodobne, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu, kaszel i dreszcze.
• Drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia w skórze, bóle rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie.
• Obniżenie apetytu, zmiany smaku.
• Zwiększenie bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienia wokół guza.
• Utrata masy ciała.
• Zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga.
• Niskie poziomy potasu lub wapnia i/lub sodu we krwi.
• Niedostateczna czynność tarczycy.
• Ból nóg (który może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem (które mogą być objawem zatoru płucnego).
• Infekcje wszystkich rodzajów, w tym infekcja zatok obok nosa (sinusitis), infekcja płucna i górnych dróg oddechowych.
• Trudności z oddychaniem.
• Zamazany wzrok.
• Zaślepnięcie oka (katarakta).
• Problemy z nerkami, w tym niewydolność nerek lub niezdolność do utrzymania prawidłowej czynności.
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych.
• Wysokie wartości w wynikach badań wątrobowych.
• Zmiany w białku we krwi, które mogą powodować opuchliznę tętnic (zapalenie naczyń).
• Wysokie poziomy cukru we krwi (cukrzyca).
• Obniżone poziomy cukru we krwi.
• Ból głowy.
• Krwawienie z nosa.
• Suchość skóry.
• Depresja, zmiany nastroju, trudności ze snem.
• Kaszel.
• Obniżone ciśnienie krwi.
• Ogólne uczucie niepokoju, poczucie choroby.
• Bólowy stan zapalny jamy ustnej, suchość jamy ustnej.
• Odwodnienie.

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zniszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).
• Pewne rodzaje nowotworów skóry.
• Krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit.
• Wzrost ciśnienia, wolne, szybkie lub nieregularne bicie serca.
• Wzrost ilości substancji uwalnianej po zniszczeniu czerwonych krwinek.
• Wzrost rodzaju białka, które wskazuje na stan zapalny w organizmie.
• Przebarwienie skóry; zmiana koloru skóry w wyniku krwawienia wewnętrznego, zwykle spowodowanego siniakami; stan zapalny skóry spowodowany gromadzeniem się krwi; siniak.
• Wzrost kwasu moczowego we krwi.
• Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęknięcia skóry, łuszczenie się skóry lub złuszczanie skóry, pokrzywka.
• Wzrost potu, nocne poty.
• Trudności z połykaniem, ból gardła, trudności z utrzymaniem jakości głosu lub zmiany głosu.
• Wyciek z nosa.
• Wzrost lub spadek ilości moczu w stosunku do normalnej lub brak kontroli nad mikcją.
• Krew w moczu.
• Trudności z oddychaniem, szczególnie w pozycji leżącej (które mogą być objawem niewydolności serca).
• Trudności z utrzymaniem wzwodu.
• Udar, omdlenie, zawroty głowy (zaburzenie równowagi wewnętrznej, które powoduje uczucie, że wszystko kręci się), utrata przytomności.
• Ból w klatce piersiowej, który rozprzestrzenia się na ramiona, szyję, żuchwę, plecy lub brzuch, uczucie potu i brak powietrza, nudności lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca (zawału mięśnia sercowego).
• Osłabienie mięśni, brak energii.
• Ból szyi, ból w klatce piersiowej.
• Dreszcze.
• Opuchlizna stawów.
• Wolniejszy lub zablokowany przepływ żółci wątrobowej.
• Niskie poziomy fosforu lub magnezu we krwi.
• Trudności z mową.
• Uszkodzenie wątroby.
• Zaburzenia równowagi, trudności ruchowe.
• Szumy uszne, piski w uszach (szumy uszne).
• Ból w nerwach, nieprzyjemne uczucie, szczególnie przy dotyku.
• Nadmiar żelaza w organizmie.
• Pragnienie.
• Zdezorientowanie.
• Ból zębów.
• Upadek, który może powodować urazy.

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie wewnątrzczaszkowe.
• Problemy z krążeniem.
• Utrata wzroku.
• Utrata libido.
• Wydalanie dużej ilości moczu z bólem kości i osłabieniem, które mogą być objawami zaburzenia nerek (zespół Fanconiego).
• Żółtaczka skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), blada stolica, ciemny mocz, swędzenie skóry, wysypka, ból lub opuchlizna brzucha; mogą to być objawy uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby).
• Ból brzucha, opuchlizna brzucha lub biegunka, które mogą być objawami stanu zapalnego jelita grubego (zapalenie jelita lub tyflostomia).
• Uszkodzenie komórek nerkowych (zwane martwicą kanalików nerkowych).
• Zmiany koloru skóry, wrażliwość na światło słoneczne.
• Zespół lizy guza – mogą wystąpić powikłania metaboliczne podczas leczenia raka i czasami nawet bez leczenia. Te powikłania występują w wyniku produktów rozkładu komórek nowotworowych, które umierają, i mogą obejmować: zmiany biochemiczne we krwi, wysokie poziomy potasu, fosforu, kwasu moczowego i niskie poziomy wapnia, co może powodować zmiany czynności nerek i rytmu serca, drgawki i czasami śmierć.
• Wzrost ciśnienia w naczyniach krwionośnych, które zaopatrują płuca (nadciśnienie płucne).

Działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagły, lekki ból w górnej części brzucha i/lub plecach, który nasila się przez kilka dni, możliwie z nudnościami, wymiotami, gorączką i szybkim pulsem. Objawy te mogą być spowodowane stanem zapalnym trzustki.
• Świsty lub piski przy oddychaniu, trudności z oddychaniem lub suchy kaszel, które mogą być objawami stanu zapalnego tkanki płucnej.
• Stwierdzono rzadkie przypadki rozkładu mięśni (ból, osłabienie lub opuchlizna mięśni), które mogą powodować problemy z nerkami (rabdomioliza), niektóre z nich podczas stosowania lenalidomidy z statyną (rodzaj leku obniżającego poziom cholesterolu).
• Choroba skóry spowodowana stanem zapalnym małych naczyń krwionośnych, towarzysząca bólowi stawów i gorączce (zapalenie naczyń leukocytoklastyczne).
• Perforacja ściany żołądka lub jelit. Może to prowadzić do bardzo ciężkiej infekcji. Powiadom lekarza, jeśli masz silny ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w zwyczajach jelitowych.
• Infekcje wirusowe, w tym półpaśca (znany również jako „culebrilla”, choroba wirusowa, która powoduje bolesną wysypkę z pęcherzami) i ponowne wystąpienie zakażenia wirusem zapalenia wątroby B (które może powodować żółtacenie skóry i oczu, ciemny mocz, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę i nudności lub uczucie choroby).
• Odrzucenie przeszczepu narządu stałego (takiego jak nerka, serce).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lenalidomidy TecniGen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i blistrze, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Lenalidomidę TecniGen 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg kapsułki twarde: przechowuj poniżej 30°C.

Lenalidomidę TecniGen 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg kapsułki twarde: ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia lub nieprawidłowej manipulacji opakowania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lenalidomidy TecniGen

Lenalidomida TecniGen 2,5 mg kapsułki twarde EFG

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidy.

Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon sodu i stearynian magnezu.
• otoczka kapsułki: żelatyna, tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172) i błękit brylantowy FCF (E133).

Lenalidomida TecniGen 5 mg kapsułki twarde EFG

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidy.

Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon sodu i stearynian magnezu.
• otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i błękit brylantowy FCF (E133).

Lenalidomida TecniGen 7,5 mg kapsułki twarde EFG

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidy.

Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon sodu i stearynian magnezu.
• otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172) i błękit brylantowy FCF (E133).

Lenalidomida TecniGen 10 mg kapsułki twarde EFG

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidy.

Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon sodu i stearynian magnezu.
• otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172) i błękit brylantowy FCF (E133).

Lenalidomida TecniGen 15 mg kapsułki twarde EFG

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidy.

Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon sodu i stearynian magnezu.
• otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i błękit brylantowy FCF (E133).

Lenalidomida TecniGen 20 mg kapsułki twarde EFG

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidy.

Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon sodu i stearynian magnezu.
• otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), błękit brylantowy FCF (E133) i tlenek żelaza czarny (E172).

Lenalidomida TecniGen 25 mg kapsułki twarde EFG

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidy.

Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon sodu i stearynian magnezu.
• otoczka kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lenalidomida TecniGen 2,5 mg kapsułki twarde EFG to kapsułki twarde rozmiaru 4 z ciałem koloru zielonego i wieczkiem koloru zielonego, o wymiarach 14,3 mm ± 0,3 mm x 5,32 mm.

Kapsułki są dostępne w opakowaniach po 7 lub 21 kapsułek.

Lenalidomida TecniGen 5 mg kapsułki twarde EFG to kapsułki twarde rozmiaru 4 z ciałem koloru niebieskiego i wieczkiem koloru niebieskiego, o wymiarach 14,3 mm ± 0,3 mm x 5,32 mm.

Kapsułki są dostępne w opakowaniach po 7 lub 21 kapsułek.

Lenalidomida TecniGen 7,5 mg kapsułki twarde EFG to kapsułki twarde rozmiaru 2 z ciałem koloru szarego i wieczkiem koloru zielonego, o wymiarach 18,0 mm ± 0,3 mm x 6,35 mm.

Kapsułki są dostępne w opakowaniach po 21 kapsułek.

Lenalidomida TecniGen 10 mg kapsułki twarde EFG to kapsułki twarde rozmiaru 2 z ciałem koloru białego i wieczkiem koloru zielonego, o wymiarach 18,0 mm ± 0,3 mm x 6,35 mm.

Kapsułki są dostępne w opakowaniach po 7 lub 21 kapsułek.

Lenalidomida TecniGen 15 mg kapsułki twarde EFG to kapsułki twarde rozmiaru 0 z ciałem koloru białego i wieczkiem koloru niebieskiego, o wymiarach 21,7 mm ± 0,3 mm x 7,64 mm.

Kapsułki są dostępne w opakowaniach po 7 lub 21 kapsułek.

Lenalidomida TecniGen 20 mg kapsułki twarde EFG to kapsułki twarde rozmiaru 0 z ciałem koloru niebieskiego i wieczkiem koloru zielonego, o wymiarach 21,7 mm ± 0,3 mm x 7,64 mm.

Kapsułki są dostępne w opakowaniach po 21 kapsułek.

Lenalidomida TecniGen 25 mg kapsułki twarde EFG to kapsułki twarde rozmiaru 0 z ciałem koloru białego i wieczkiem koloru białego, o wymiarach 24,2 mm ± 0,3 mm x 7,66 mm.

Kapsułki są dostępne w opakowaniach po 21 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portugalia

Przedstawiciel lokalny

Pharmavic Ibérica, S.L.

• Compositor Lehmberg Ruiz, 6. Oficina 7

29007 Málaga. Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Kwiecień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/