LENALIDOMID TECNIGEN 10 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lenalidomida TecniGen 2,5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida TecniGen 5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida TecniGen 7,5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida TecniGen 10 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida TecniGen 15 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida TecniGen 20 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida TecniGen 25 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Czym jest Lenalidomida TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida TecniGen
3. Jak stosować Lenalidomida TecniGen
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lenalidomida TecniGen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Lenalidomida TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Czym jestLenalidomida TecniGen

Lenalidomida TecniGen zawiera substancję czynną „lenalidomidę”. Lek ten należy do grupy leków, które wpływają na sposób funkcjonowania układu immunologicznego.

W jakim celu się go stosujeLenalidomida TecniGen

Lenalidomidę stosuje się u dorosłych w celu:

1. leczenia szpiczaka mnogiego
2. leczenia zespołów mielodysplastycznych (SMD)
3. leczenia chłoniaka mantycznego (LCM)
4. leczenia chłoniaka grudkowego

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi to rodzaj raka, który wpływa na konkretny typ białych krwinek, zwanych komórkami plazmatycznymi. Te komórki gromadzą się w szpiku kostnym i mnożą, tracąc kontrolę. Może to uszkodzić kości i nerki.

Szpiczak mnogi zwykle nie ma wyleczenia. Można jednak znacznie zmniejszyć objawy lub sprawić, że znikną one na jakiś czas. Nazywa się to „remisją”.

Szpiczak mnogi nowo zdiagnozowany: u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego

Lenalidomidę stosuje się jako leczenie podtrzymujące po odpowiednim wyleczeniu po przeszczepie szpiku kostnego.

Szpiczak mnogi nowo zdiagnozowany: u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego

Lenalidomidę stosuje się w połączeniu z innymi lekami, w tym:

• lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak „bortezomib”
• lekami przeciwzapalnymi, takimi jak „deksametazon”
• lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak „melfalan” oraz
• lekami immunosupresyjnymi, takimi jak „prednison”.

Będzie Pan/Pani stosował/a te leki na początku leczenia, a następnie będzie Pan/Pani kontynuował/a stosowanie lenalidomidy samodzielnie.

Jeśli ma Pan/Pani 75 lat lub więcej lub ma Pan/Pani umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami, lekarz będzie Pan/Panią uważnie monitorował przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi: u pacjentów leczonych wcześniej

Lenalidomidę stosuje się w połączeniu z lekiem przeciwzapalnym, takim jak „deksametazon”.

Lenalidomida może opóźnić pogorszenie objawów szpiczaka mnogiego. Udowodniono również, że opóźnia nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.

Zespoły mielodysplastyczne (SMD)

Zespoły mielodysplastyczne to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Komórki krwi stają się nieprawidłowe i nie funkcjonują prawidłowo. Pacjenci mogą doświadczyć różnych objawów, w tym niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemii), potrzeby transfuzji krwi oraz zwiększonego ryzyka infekcji.

Lenalidomidę stosuje się w celu leczenia dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, gdy wszystkie poniższe punkty są spełnione:

• pacjent wymaga okresowych transfuzji krwi w celu leczenia niskiego poziomu czerwonych krwinek („anemia zależna od transfuzji”)
• pacjent ma nieprawidłowość komórek szpiku kostnego, taką jak „izolowana delecja 5q”
• inne leczenia, które pacjent stosował wcześniej, nie są odpowiednie lub nie działają wystarczająco dobrze.

Lenalidomida może zwiększyć liczbę zdrowych czerwonych krwinek wytwarzanych przez organizm, zmniejszając liczbę nieprawidłowych komórek:

• może to zmniejszyć liczbę potrzebnych transfuzji krwi. Możliwe, że transfuzje nie będą potrzebne.

Chłoniak mantyczny (LCM)

Chłoniak mantyczny to rak części układu immunologicznego (tkanki limfatycznej). Dotyka typu białych krwinek, zwanych limfocytami B lub komórkami B. Chłoniak mantyczny to choroba, w której komórki B rosną bez kontroli i gromadzą się w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi.

Lenalidomidę stosuje się w monoterapii w celu leczenia dorosłych pacjentów, którzy byli leczeni wcześniej innymi lekami.

Chłoniak grudkowy (LF)

Chłoniak grudkowy to wolno rosnący rak, który dotyka limfocytów B. Są to rodzaj białych krwinek, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Osoba z chłoniakiem grudkowym może mieć zbyt wiele tych limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Lenalidomidę stosuje się w połączeniu z innym lekiem, takim jak „rytuksymab”, w celu leczenia dorosłych pacjentów, którzy byli leczeni wcześniej z powodu chłoniaka grudkowego.

Jak działa Lenalidomida TecniGen

Lenalidomida działa wpływając na układ immunologiczny organizmu i atakując bezpośrednio rak.

Działa na różne sposoby:

• zatrzymuje rozwój komórek nowotworowych
• zatrzymuje wzrost naczyń krwionośnych w nowotworze
• stymuluje część układu immunologicznego do ataku na komórki nowotworowe.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida TecniGen

Należy przeczytać charakterystykę wszystkich leków, które będą stosowane w połączeniu z lenalidomidą przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Nie należy stosować lenalidomidy:

• jeśli jest Pan/Pani w ciąży, podejrzewa Pan/Pani, że może być w ciąży lub planuje Pan/Pani zajście w ciążę, ponieważ lenalidomida może być szkodliwa dla płodu(patrz rozdział 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”).
• jeśli może Pan/Pani zajść w ciążę, chyba że stosuje Pan/Pani wszystkie niezbędne środki ostrożności, aby temu zapobiec (patrz rozdział 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli może Pan/Pani zajść w ciążę, lekarz zapisze w każdym przepisie, że zostały podjęte wszystkie niezbędne środki ostrożności i udostępni Panu/Pani potwierdzenie.
• jeśli jest Pan/Pani uczulony/a na lenalidomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w rozdziale 6. Jeśli podejrzewa Pan/Pani, że może być uczulony/a, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Pana/Pani, nie należy stosować lenalidomidy. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania lenalidomidy, jeśli:

• miał Pan/Pani kiedykolwiek zakrzepy krwi; podczas leczenia, istnieje większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach
• ma Pan/Pani jakikolwiek objaw infekcji, taki jak kaszel lub gorączka
• ma Pan/Pani lub miał Pan/Pani wcześniej infekcję wirusową, szczególnie infekcję wirusem zapalenia wątroby B, półpaśca lub HIV. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Leczenie lenalidomidą może spowodować, że wirus stanie się aktywny ponownie u osób zakażonych, co może prowadzić do nawrotu infekcji. Lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miał Pan/Pani infekcję wirusem zapalenia wątroby B
• ma Pan/Pani problemy z nerkami; lekarz może dostosować dawkę lenalidomidy
• miał Pan/Pani zawał serca, miał Pan/Pani kiedykolwiek zakrzep krwi, lub jeśli pali Pan/Pani, ma Pan/Pani wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu
• miał Pan/Pani reakcję alergiczną podczas stosowania talidomidy (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), taką jak wysypka skórna, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem
• miał Pan/Pani w przeszłości kombinację któregokolwiek z następujących objawów: wysypka ogólna, zaczerwienienie skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, zwiększenie enzymów wątrobowych, nieprawidłowości krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwaną zespołem DRESS lub zespołem nadwrażliwości na lek) (patrz także rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Pana/Pani, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.

W każdym momencie podczas lub po leczeniu, powiadom niezwłocznie lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadcza Pan/Pani:

• zamazanego widzenia, utraty widzenia lub podwójnego widzenia, trudności z mową, słabości w ramieniu lub nodze, zmiany w sposobie chodzenia lub problemów z równowagą, mrowienia, zmniejszenia czucia lub utraty czucia, utraty pamięci lub zaburzeń pamięci. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu, zwaną postępującą leukoencefalopatią (LMP). Jeśli doświadcza Pan/Pani któregokolwiek z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidą, powiadom lekarza, jeśli zauważy Pan/Pani jakąkolwiek zmianę w tych objawach
• braku powietrza, zmęczenia, zawrotów głowy, bólu w klatce piersiowej, przyspieszonego rytmu serca lub obrzęku w nogach lub stopach. Mogą to być objawy ciężkiej choroby, zwanej nadciśnieniem płucnym (patrz rozdział 4).

Badania i testy

Przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidą i w trakcie leczenia, będą wykonywane regularne badania krwi, ponieważ lenalidomida może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają walczyć z infekcjami (białe krwinki) i które biorą udział w krzepnięciu (płytki krwi).

Lekarz zażąda od Pana/Pani wykonania badania krwi:

• przed leczeniem
• co tydzień, przez pierwsze 8 tygodni leczenia
• następnie, co najmniej raz w miesiącu.

Może być konieczne ocenienie Pana/Pani stanu zdrowia w celu wykrycia oznak problemów sercowo-płucnych przed i w trakcie leczenia lenalidomidą.

Dla pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, którzy stosują lenalidomidę

Jeśli ma Pan/Pani zespół mielodysplastyczny, może Pan/Pani być bardziej narażony/a na rozwinięcie cięższej choroby, zwanej ostryą białaczką szpikową (LMA). Ponadto, nie wiadomo, jak lenalidomida wpływa na prawdopodobieństwo rozwoju LMA. Lekarz może zlecić badania w celu wykrycia oznak, które mogą przewidzieć lepsze prawdopodobieństwo rozwoju LMA w trakcie leczenia lenalidomidą.

Dla pacjentów z chłoniakiem mantycznym, którzy stosują lenalidomidę

Lekarz zażąda od Pana/Pani wykonania badania krwi:

• przed leczeniem
• co tydzień, przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia
• następnie, co 2 tygodnie w cyklach 3 i 4 (patrz rozdział 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania więcej informacji)
• po tym badanie będzie wykonywane na początku każdego cyklu
• co najmniej raz w miesiącu

Dla pacjentów z chłoniakiem grudkowym, którzy stosują lenalidomidę

Lekarz zażąda od Pana/Pani wykonania badania krwi:

• przed leczeniem
• co tydzień, przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia
• następnie, co 2 tygodnie w cyklach 2-4 (patrz rozdział 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania więcej informacji)
• po tym badanie będzie wykonywane na początku każdego cyklu i
• co najmniej raz w miesiącu

Lekarz może sprawdzić, czy ma Pan/Pani duże ilości guza w organizmie, w tym szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy ulegają rozkładowi i powodują nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek (choroba ta nazywa się „zespół rozkładu guza”).

Lekarz może również zbadać Pana/Panią w celu wykrycia zmian skórnych, takich jak czerwone plamy lub wysypka.

Lekarz może dostosować dawkę lenalidomidy lub przerwać leczenie, w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu zdrowia. Jeśli jest Pan/Pani pacjentem nowo zdiagnozowanym, lekarz może również ocenić leczenie w zależności od wieku i innych chorób, które Pan/Pani ma.

Oddawanie krwi

Nie powinien Pan/Pani oddawać krwi w trakcie leczenia ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Stosowanie lenalidomidy nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku i osoby z problemami nerkowymi

Jeśli ma Pan/Pani 75 lat lub więcej lub ma Pan/Pani umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami, lekarz będzie Pan/Panią uważnie monitorował przed rozpoczęciem leczenia.

Pozostałe leki i Lenalidomida TecniGen

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje Pan/Pani, stosował/a Pan/Pani niedawno lub może Pan/Pani potrzebować stosować inny lek. Wynika to z faktu, że lenalidomida może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania lenalidomidy.

W szczególności, powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje Pan/Pani którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak tabletki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one przestać działać
• niektóre leki stosowane w celu leczenia problemów sercowych, takie jak digoksyna
• niektóre leki stosowane w celu rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna

Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn

Ciąża

Kobiety stosujące lenalidomidę

• Nie powinna Pani stosować lenalidomidy, jeśli jest Pani w ciąży, ponieważ lenalidomida może być szkodliwa dla płodu.
• Nie powinna Pani zajść w ciążę podczas stosowania lenalidomidy. Dlatego też powinna Pani stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, jeśli istnieje możliwość, że może Pani zajść w ciążę (patrz „Antykoncepcja”).
• Jeśli zajdzie Pani w ciążę podczas leczenia lenalidomidą, powinna Pani przerwać leczenie i niezwłocznie powiadomić lekarza.

Mężczyźni stosujący lenalidomidę

• Jeśli partnerka zajdzie w ciążę podczas gdy Pan stosuje lenalidomidę, powinien Pan niezwłocznie powiadomić lekarza. Zalecane jest, aby partnerka zasięgnęła porady medycznej.
• Pan również powinien stosować skuteczne metody antykoncepcyjne (patrz „Antykoncepcja”).

Laktacja

Nie powinna Pani karmić piersią podczas stosowania lenalidomidy, ponieważ nie wiadomo, czy lenalidomida przenika do mleka matki.

Antykoncepcja

Dla kobiet stosujących lenalidomidę

Przed rozpoczęciem leczenia, zapytaj lekarza, czy ma Pani możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli wydaje się to mało prawdopodobne.

Jeśli może Pani zajść w ciążę

• będą wykonywane testy ciąży pod kontrolą medyczną (przed każdym leczeniem, co najmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia) chyba że potwierdzono zamknięcie jajowodów (ligacja jajowodów)

I

• powinna Pani stosować skuteczne metody antykoncepcyjne od co najmniej 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Lekarz doradzi Pani w sprawie najbardziej odpowiednich metod antykoncepcyjnych.

Dla mężczyzn stosujących lenalidomidę

Lenalidomida przenika do nasienia ludzkiego. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcyjnych, Pan powinien stosować prezerwatywy w trakcie leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, nawet jeśli Pan przeszedł wazektomię.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinien Pan/Pani prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli czuje się Pan/Pani zawroty głowy, zmęczony/a, senny/a, ma Pan/Pani zaburzenia widzenia lub problemy z równowagą po zażyciu lenalidomidy.

Lenalidomida TecniGen zawiera laktozę

Lenalidomida TecniGen zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią, że ma Pan/Pani nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Lenalidomida TecniGen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak przyjmować Lenalidomidę TecniGen

Lenalidomidę powinien podawać doświadczony personel medyczny w leczeniu szpiczaka mnogiego, SMD, LCM lub LF.

• Gdy lenalidomida jest stosowana w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego lub byli wcześniej leczeni innymi metodami, jest przyjmowana w połączeniu z innymi lekami (patrz sekcja 1 „Wskazania do stosowania Lenalidomidy TecniGen”).
• Gdy lenalidomida jest stosowana w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego lub w leczeniu pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi lub chłoniakiem komórek mantii, jest przyjmowana samodzielnie.
• Gdy lenalidomida jest stosowana w leczeniu chłoniaka grubokomórkowego, jest przyjmowana w połączeniu z innym lekiem o nazwie „rytuksymab”.

Przyjmuj lenalidomidę dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz lenalidomidę w połączeniu z innymi lekami, przeczytaj ulotkę tych leków, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat ich stosowania i skutków ubocznych.

Cykl leczenia

Lenalidomidę przyjmuje się przez pewne dni w okresie 3 tygodni (21 dni).

• Jeden „cykl leczenia” trwa 21 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie przyjmujesz żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego cyklu 21-dniowego, musisz rozpocząć nowy „cykl” przez następne 21 dni.

Lub

Lenalidomidę przyjmuje się przez pewne dni w okresie 4 tygodni (28 dni).

• Jeden „cykl leczenia” trwa 28 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie przyjmujesz żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego cyklu 28-dniowego, musisz rozpocząć nowy „cykl” przez następne 28 dni.

Jaką dawkę lenalidomidy przyjmować

Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz wskaże:

• jaką dawkę lenalidomidy powinieneś przyjmować
• jaką dawkę innych leków powinieneś przyjmować w połączeniu z lenalidomidą, jeśli dotyczy
• które dni cyklu leczenia powinieneś przyjmować każdy lek.

Jak i kiedy przyjmować lenalidomidę

• połykaj kapsułki całe, najlepiej z wodą.
• nie rozkruszaj, nie otwieraj ani nie żuj kapsułek. W przypadku kontaktu proszku z kapsułki lenalidomidy z skórą, umyj skórę natychmiast i starannie wodą i mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas manipulowania blistrem lub kapsułką. Następnie powinni zdjąć rękawiczki ostrożnie, aby uniknąć ekspozycji skórnej, włożyć je do worka foliowego z zamknięciem i usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami. Następnie powinni umyć ręce dokładnie wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę nie powinny manipulować blistrem ani kapsułką.
• kapsułki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez.
• powinieneś przyjmować lenalidomidę mniej więcej o tej samej porze dnia w zaplanowanych dniach.

Priorytet przyjęcia tego leku

Aby wyjąć kapsułkę z blistru:

• naciśnij tylko jeden koniec kapsułki, aby wyszła przez folię.
• nie naciśnij na środek kapsułki, ponieważ mogłaby się rozpaść.

Czas trwania leczenia lenalidomidą

Lenalidomidę przyjmuje się w cyklach leczenia, każdy cykl trwa 21 lub 28 dni (patrz „Cykl leczenia” powyżej). Powinieneś kontynuować cykle leczenia, aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej lenalidomidy, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej lenalidomidy, niż przepisano, powiadom niezwłocznie lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować lenalidomidę

Jeśli zapomnisz przyjmować lenalidomidę o zwykłej porze i

• upłynęło mniej niż 12 godzin: przyjmij kapsułkę natychmiast.
• upłynęło więcej niż 12 godzin: nie przyjmuj kapsułki. Przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o zwykłej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, lenalidomida może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przerwij leczenie lenalidomidą i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może wymagać pilnej opieki medycznej:

• Pokrzywka, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności z oddychaniem lub swędzenie, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych zwanych angioedemą i reakcją anafilaktyczną.
• Ciężka reakcja alergiczna, która może rozpocząć się jako wysypka na jednej części ciała, ale rozprzestrzenia się, powodując znaczną utratę skóry na całym ciele (zespół Stevens-Johnsona i/lub toksyczna nekroliza naskórka).
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, anomalie we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i wpływ na inne narządy ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Patrz również sekcja 2.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub inne objawy infekcji, w tym infekcja krwi (sepsa).
• Krwawienie (krwawienie) lub krwiak (siniak) nie spowodowane urazem.
• Ból w klatce piersiowej (piersi) lub nogach.
• Trudności z oddychaniem.
• Ból kostny, osłabienie mięśni, zaburzenia świadomości lub zmęczenie, które mogą być spowodowane wysokim poziomem wapnia we krwi.

Lenalidomida może zmniejszać liczbę białych krwinek, które zwalczają infekcje, oraz liczbę komórek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi (płytek), co może powodować zaburzenia krwawienia, takie jak krwawienia z nosa i siniaki.

Lenalidomida może również powodować zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica).

Inne działania niepożądane

Ważne jest, aby zauważyć, że niewielki odsetek pacjentów może rozwinąć inne rodzaje nowotworów, a ryzyko to może wzrosnąć wraz z leczeniem lenalidomidą. Dlatego lekarz powinien starannie ocenić korzyści i ryzyko przy przepisywaniu lenalidomidy.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować anemię, która powoduje zmęczenie i osłabienie.
• Wysypka skórna, swędzenie.
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, dolegliwości mięśni, ból kostny, ból stawów, ból pleców, ból kończyn.
• Opuchlizna ogólna, w tym opuchlizna ramion i nóg.
• Osłabienie, zmęczenie.
• Gorączka i objawy grypopodobne, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu, kaszel i dreszcze.
• Zmętnienie, mrowienie lub nieprzyjemne uczucie na skórze, bóle rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie.
• Zmniejszenie apetytu, zmiany smaku.
• Zwiększenie bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienia wokół guza.
• Utrata masy ciała.
• Zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga.
• Niskie poziomy potasu, wapnia i/lub sodu we krwi.
• Niedostateczna czynność tarczycy.
• Ból nóg (który może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem (które mogą być objawem zatoru płucnego, zwanego zatorowością płucną).
• Infekcje wszystkich rodzajów, w tym infekcja zatok obok nosa (zapalenie zatok), infekcja płucna i górnych dróg oddechowych.
• Trudności z oddychaniem.
• Zamazany wzrok.
• Zamglenie oka (katarakta).
• Problemy z nerkami, w tym niewydolność nerek lub niezdolność do utrzymania prawidłowej czynności.
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych.
• Wysokie wartości w wynikach badań wątrobowych.
• Zmiany w białku we krwi, które mogą powodować opuchliznę tętnic (zapalenie naczyń).
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi (cukrzyca).
• Zmniejszenie poziomu cukru we krwi.
• Ból głowy.
• Krwawienie z nosa.
• Suchość skóry.
• Depresja, zmiany nastroju, trudności ze snem.
• Kaszel.
• Spadek ciśnienia krwi.
• Ogólne uczucie niepokoju, poczucie choroby.
• Bólowy stan zapalny jamy ustnej, suchość jamy ustnej.
• Odwodnienie.

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zniszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).
• Pewne rodzaje nowotworów skóry.
• Krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit.
• Zwiększenie ciśnienia, wolne, szybkie lub nieregularne bicie serca.
• Zwiększenie ilości substancji uwalnianej po zniszczeniu czerwonych krwinek.
• Zwiększenie rodzaju białka, które wskazuje na stan zapalny w organizmie.
• Przemiana barwy skóry; zmiana barwy skóry w wyniku krwawienia wewnętrznego, zwykle spowodowanego siniakami; stan zapalny skóry spowodowany gromadzeniem się krwi; siniak.
• Zwiększenie kwasu moczowego we krwi.
• Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęknięcia skóry, łuszczenie lub złuszczanie skóry, pokrzywka.
• Zwiększenie potu, nocne poty.
• Trudności z połykaniem, ból gardła, trudności z utrzymaniem jakości głosu lub zmiany głosu.
• Wyciek z nosa.
• Zwiększenie lub zmniejszenie ilości moczu w porównaniu z normalnym lub niezdolność do kontrolowania mikcji.
• Krew w moczu.
• Trudności z oddychaniem, szczególnie w pozycji leżącej (które mogą być objawem niewydolności serca).
• Trudności z utrzymaniem wzwodu.
• Udar, omdlenie, zawroty głowy (zaburzenie równowagi wewnętrznej, które powoduje uczucie, że wszystko kręci się), utrata przytomności.
• Ból w klatce piersiowej, który rozprzestrzenia się na ramiona, szyję, żuchwę, plecy lub brzuch, uczucie potu i brak powietrza, nudności lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca (zawał mięśnia sercowego).
• Osłabienie mięśni, brak energii.
• Ból szyi, ból w klatce piersiowej.
• Dreszcze.
• Opuchlizna stawów.
• Wolniejszy lub zablokowany przepływ żółci wątrobowej.
• Niskie poziomy fosforu lub magnezu we krwi.
• Trudności z mową.
• Uszkodzenie wątroby.
• Zaburzenia równowagi, trudności ruchowe.
• Głuchota, szumy uszne (szumy uszne).
• Ból nerwowy, nieprzyjemne uczucie, szczególnie przy dotyku.
• Nadmiar żelaza w organizmie.
• Pragnienie.
• Zdezorientowanie.
• Ból zębów.
• Upadek, który może powodować urazy.

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie wewnątrzczaszkowe.
• Problemy krążenia.
• Utrata wzroku.
• Utrata libido.
• Wydalanie dużej ilości moczu z bólem kości i osłabieniem, które mogą być objawami zaburzenia nerek (zespół Fanconiego).
• Żółtaczka skóry, błon śluzowych lub oczu, blada stolica, ciemny mocz, swędzenie skóry, wysypka; mogą to być objawy uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby).
• Ból brzucha, opuchlizna brzucha lub biegunka, które mogą być objawami stanu zapalnego jelita grubego (zapalenie jelita lub tyfli).
• Uszkodzenie komórek nerkowych (zwanego martwicą kanalików nerkowych).
• Zmiany barwy skóry, wrażliwość na światło słoneczne.
• Zespół lizy nowotworu – mogą wystąpić powikłania metaboliczne podczas leczenia nowotworu i czasami nawet bez leczenia. Te powikłania występują w wyniku produktów rozkładu komórek nowotworowych, które umierają, i mogą obejmować: zmiany biochemiczne we krwi, wysokie poziomy potasu, fosforu, kwasu moczowego i niskie poziomy wapnia, co może powodować zmiany czynności nerek i rytmu serca, drgawki i czasami śmierć.
• Zwiększenie ciśnienia w naczyniach krwionośnych, które zaopatrują płuca (nadciśnienie płucne).

Działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagły ból lub lekki ból w górnej części brzucha i/lub plecach, który trwa kilka dni, możliwie z nudnościami, wymiotami, gorączką i szybkim pulsem. Objawy te mogą być spowodowane stanem zapalnym trzustki.
• Świsty lub szumy przy oddychaniu, trudności z oddychaniem lub suchy kaszel, które mogą być objawami stanu zapalnego tkanki płucnej.
• Stwierdzono rzadkie przypadki rozkładu mięśni (ból, osłabienie lub opuchlizna mięśni), które mogą powodować problemy z nerkami (rabdomioliza), niektóre z nich podczas stosowania lenalidomidy z statyną (rodzaj leku obniżającego poziom cholesterolu).
• Choroba skóry spowodowana stanem zapalnym małych naczyń krwionośnych, towarzysząca bólowi stawów i gorączce (zapalenie naczyń leukocytoklastyczne).
• Pęknięcie ściany żołądka lub jelita. Może to prowadzić do bardzo ciężkiej infekcji. Powiadom lekarza, jeśli masz silny ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w zwyczajach jelitowych.
• Infekcje wirusowe, w tym półpaśca (znany również jako „culebrilla”, choroba wirusowa, która powoduje bolesną wysypkę z pęcherzami) i ponowne wystąpienie zakażenia wirusem Hepatitis B (które może powodować żółtaczkę skóry i oczu, ciemny mocz, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę i nudności lub uczucie choroby).
• Odrzucenie przeszczepu narządu stałego (takiego jak nerka, serce).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Lenalidomidy TecniGen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Lenalidomida TecniGen 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg kapsułki twarde: przechowuj poniżej 30°C.

Lenalidomida TecniGen 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg kapsułki twarde: ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia lub nieprawidłowej manipulacji opakowania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lenalidomidy TecniGen

Lenalidomida TecniGen 2,5 mg kapsułki twarde EFG

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidy.

Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon sodu i stearynian magnezu.
• otoczka kapsułki: żelatyna, tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172) i błękit brylantowy FCF (E133).

Lenalidomida TecniGen 5 mg kapsułki twarde EFG

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidy.

Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon sodu i stearynian magnezu.
• otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i błękit brylantowy FCF (E133).

Lenalidomida TecniGen 7,5 mg kapsułki twarde EFG

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidy.

Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon sodu i stearynian magnezu.
• otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172) i błękit brylantowy FCF (E133).

Lenalidomida TecniGen 10 mg kapsułki twarde EFG

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidy.

Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon sodu i stearynian magnezu.
• otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172) i błękit brylantowy FCF (E133).

Lenalidomida TecniGen 15 mg kapsułki twarde EFG

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidy.

Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon sodu i stearynian magnezu.
• otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i błękit brylantowy FCF (E133).

Lenalidomida TecniGen 20 mg kapsułki twarde EFG

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidy.

Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon sodu i stearynian magnezu.
• otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), błękit brylantowy FCF (E133) i tlenek żelaza czarny (E172).

Lenalidomida TecniGen 25 mg kapsułki twarde EFG

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidy.

Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon sodu i stearynian magnezu.
• otoczka kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lenalidomida TecniGen 2,5 mg kapsułki twarde EFG są kapsułkami twardymi o rozmiarze 4 z ciałem koloru zielonego i wieczkiem koloru zielonego, o wymiarach 14,3 mm ± 0,3 mm x 5,32 mm.

Kapsułki są dostępne w opakowaniach po 7 lub 21 kapsułek.

Lenalidomida TecniGen 5 mg kapsułki twarde EFG są kapsułkami twardymi o rozmiarze 4 z ciałem koloru niebieskiego i wieczkiem koloru niebieskiego, o wymiarach 14,3 mm ± 0,3 mm x 5,32 mm.

Kapsułki są dostępne w opakowaniach po 7 lub 21 kapsułek.

Lenalidomida TecniGen 7,5 mg kapsułki twarde EFG są kapsułkami twardymi o rozmiarze 2 z ciałem koloru szarego i wieczkiem koloru zielonego, o wymiarach 18,0 mm ± 0,3 mm x 6,35 mm.

Kapsułki są dostępne w opakowaniach po 21 kapsułek.

Lenalidomida TecniGen 10 mg kapsułki twarde EFG są kapsułkami twardymi o rozmiarze 2 z ciałem koloru białego i wieczkiem koloru zielonego, o wymiarach 18,0 mm ± 0,3 mm x 6,35 mm.

Kapsułki są dostępne w opakowaniach po 7 lub 21 kapsułek.

Lenalidomida TecniGen 15 mg kapsułki twarde EFG są kapsułkami twardymi o rozmiarze 0 z ciałem koloru białego i wieczkiem koloru niebieskiego, o wymiarach 21,7 mm ± 0,3 mm x 7,64 mm.

Kapsułki są dostępne w opakowaniach po 7 lub 21 kapsułek.

Lenalidomida TecniGen 20 mg kapsułki twarde EFG są kapsułkami twardymi o rozmiarze 0 z ciałem koloru niebieskiego i wieczkiem koloru zielonego, o wymiarach 21,7 mm ± 0,3 mm x 7,64 mm.

Kapsułki są dostępne w opakowaniach po 21 kapsułek.

Lenalidomida TecniGen 25 mg kapsułki twarde EFG są kapsułkami twardymi o rozmiarze 0 z ciałem koloru białego i wieczkiem koloru białego, o wymiarach 24,2 mm ± 0,3 mm x 7,66 mm.

Kapsułki są dostępne w opakowaniach po 21 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Podmiot odpowiedzialny za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portugalia

Przedstawiciel lokalny

Pharmavic Ibérica, S.L.

• Compositor Lehmberg Ruiz, 6. Oficina 7

29007 Málaga. Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Kwiecień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/