LENALIDOMID SUN 5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lenalidomida Sun 2,5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Sun 5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Sun 7,5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Sun 10 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Sun 15 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Sun 20 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Sun 25 mg kapsułki twarde EFG

lenalidomida

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Lenalidomida Sun i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Sun
3. Jak stosować Lenalidomida Sun
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lenalidomida Sun
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lenalidomida Sun i w jakim celu się go stosuje

Co to jestLenalidomida Sun

Lenalidomida Sun zawiera substancję czynną „lenalidomidę”. Lek ten należy do grupy leków, które wpływają na sposób funkcjonowania układu immunologicznego.

W jakim celu się go stosujeLenalidomida Sun

Lenalidomidę stosuje się u dorosłych w celu:

• leczenia szpiczaka mnogiego
• leczenia zespołów mielodysplastycznych (SMD)
• leczenia chłoniaka mantycznego (LCM)
• leczenia chłoniaka follicularnego

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi to rodzaj raka, który wpływa na konkretny typ białych krwinek, zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i mnożą, tracąc kontrolę. Może to uszkodzić kości i nerki.

Szpiczak mnogi zwykle nie ma wyleczenia. Można jednak znacznie zmniejszyć objawy lub sprawić, że znikną one na jakiś czas. Nazywa się to „remisją”.

Szpiczak nowo zdiagnozowany: u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego

Lenalidomidę stosuje się jako leczenie podtrzymujące po odpowiednim wyzdrowieniu po przeszczepie szpiku kostnego.

Szpiczak mnogi nowo zdiagnozowany: u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego

Lenalidomidę stosuje się w połączeniu z innymi lekami, w tym:

• lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak „bortezomib”;
• lekami przeciwzapalnymi, takimi jak „dexametazona”
• lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak „melfalan” i
• lekami immunosupresyjnymi, takimi jak „prednisona”.

Będzie Pan/Pani stosował te leki na początku leczenia, a następnie będzie kontynuował stosowanie lenalidomidy samodzielnie.

Jeśli ma Pan/Pani 75 lat lub więcej lub ma umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami, lekarz będzie uważnie monitorował Pana/Pani stan przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi: u pacjentów leczonych wcześniej

Lenalidomidę stosuje się w połączeniu z lekiem przeciwzapalnym, takim jak „dexametazona”.

Lenalidomida może opóźnić pogorszenie objawów szpiczaka mnogiego. Udowodniono również, że opóźnia nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.

Zespoły mielodysplastyczne (SMD)

Zespoły mielodysplastyczne to grupa wielu różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Komórki krwi stają się nieprawidłowe i nie funkcjonują prawidłowo. Pacjenci mogą doświadczyć różnych objawów, w tym niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemii), potrzeby transfuzji krwi i zwiększonego ryzyka infekcji.

Lenalidomidę stosuje się w celu leczenia dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, gdy wszystkie poniższe punkty są spełnione:

• pacjent wymaga okresowych transfuzji krwi w celu leczenia niskiego poziomu czerwonych krwinek („anemia zależna od transfuzji”);
• pacjent ma nieprawidłowość komórek szpiku kostnego, taką jak „nieprawidłowość cytotogenetyczna delecji 5q”.
• inne leczenia, które pacjent stosował wcześniej, nie są odpowiednie lub nie działają wystarczająco dobrze.

Lenalidomida może zwiększyć liczbę zdrowych czerwonych krwinek wytwarzanych przez organizm, zmniejszając liczbę nieprawidłowych komórek:

• może to zmniejszyć liczbę potrzebnych transfuzji krwi. Może być konieczne tylko kilka transfuzji.

Chłoniak mantyczny (LCM)

Chłoniak mantyczny to rodzaj raka, który wpływa na część układu immunologicznego (tkankę limfatyczną). Dotyczy to typu białych krwinek, zwanych limfocytami B lub komórkami B. Chłoniak mantyczny to choroba, w której komórki B rosną bez kontroli i gromadzą się w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi.

Lenalidomidę stosuje się w monoterapii w celu leczenia dorosłych pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni innymi lekami.

Chłoniak follicularny (LF)

Chłoniak follicularny to rodzaj raka, który rozwija się powoli i wpływa na limfocyty B. Są to rodzaj białych krwinek, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Osoba z chłoniakiem follicularnym może mieć zbyt wiele tych limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Lenalidomidę stosuje się w połączeniu z lekiem zwanym „rytuksymabem” w celu leczenia dorosłych pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni z powodu chłoniaka follicularnego.

Jak działaLenalidomida Sun

Lenalidomida działa przez wpływ na układ immunologiczny organizmu i bezpośrednie atakowanie raka. Działa na różne sposoby:

• zatrzymuje rozwój komórek nowotworowych;
• zatrzymuje wzrost naczyń krwionośnych w nowotworze;
• stymuluje część układu immunologicznego do atakowania komórek nowotworowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Sun

Należy przeczytać charakterystykę wszystkich leków, które będą stosowane w połączeniu z Lenalidomida Sun przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Nie stosowaćLenalidomida Sun:

• jeśli jest Pan/Pani w ciąży, podejrzewa Pan/Pani, że może być w ciąży lub planuje ciążę, ponieważ lenalidomida może być szkodliwa dla płodu(patrz rozdział 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”).
• jeśli może Pan/Pani zajść w ciążę, chyba że stosuje Pan/Pani wszystkie niezbędne środki ostrożności, aby temu zapobiec (patrz rozdział 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli może Pan/Pani zajść w ciążę, lekarz zapisze w każdym przepisie, że zostały podjęte wszystkie niezbędne środki ostrożności i udostępni Panu/Pani potwierdzenie.
• jeśli jest Pan/Pani uczulony na lenalidomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Jeśli podejrzewa Pan/Pani, że może być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Pana/Pani, nie stosuj lenalidomidy. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowaniaLenalidomida Sun, jeśli:

• miał Pan/Pani kiedykolwiek zakrzepy krwi; podczas leczenia, istnieje większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach;
• ma Pan/Pani objawy infekcji, takie jak kaszel lub gorączka;
• ma Pan/Pani lub miał Pan/Pani wcześniej infekcję wirusową, zwłaszcza infekcję wirusem zapalenia wątroby B, półpaśca lub HIV. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Leczenie lenalidomidą może spowodować ponowne aktywowanie wirusa, u pacjentów zakażonych wirusem, co może prowadzić do nawrotu infekcji. Lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miał Pan/Pani infekcję wirusem zapalenia wątroby B;
• ma Pan/Pani problemy z nerkami; lekarz może dostosować dawkę lenalidomidy;
• miał Pan/Pani zawał serca, kiedykolwiek miał Pan/Pani zakrzep krwi, lub jeśli pali Pan/Pani, ma Pan/Pani wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu;
• miał Pan/Pani reakcję alergiczną podczas stosowania talidomidy (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), taką jak wysypka skórna, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem;
• miał Pan/Pani w przeszłości kombinację któregokolwiek z następujących objawów: wysypka ogólna, zaczerwienienie skóry, wysoka temperatura ciała, objawy grypopodobne, zwiększenie enzymów wątrobowych, nieprawidłowości krwi (eozynofilia) lub powiększenie węzłów chłonnych (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwaną zespołem DRESS lub zespołem nadwrażliwości na lek) (patrz także rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Pana/Pani, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.

W każdym momencie, podczas lub po leczeniu, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli doświadcza Pan/Pani:

• nieostrego widzenia, utraty wzroku lub podwójnego widzenia, trudności z mową, słabości w ramieniu lub nodze, zmiany w sposobie chodzenia lub problemów z równowagą, mrowienia, zmniejszenia czucia lub utraty czucia, utraty pamięci lub zawroty głowy. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu, zwanej postępującą leukoencefalopatią (LMP). Jeśli miał Pan/Pani którykolwiek z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidą, poinformuj lekarza, jeśli zauważy Pan/Pani jakąkolwiek zmianę w tych objawach.
• braku powietrza, zmęczenia, zawrotów głowy, bólu w klatce piersiowej, przyspieszonego bicia serca lub obrzęku w nogach lub stopach. Mogą to być objawy ciężkiej choroby, zwanej nadciśnieniem płucnym (patrz rozdział 4).

Badania i testy

Przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidą i w trakcie leczenia będą wykonywane regularne badania krwi, ponieważ lenalidomida może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają walczyć z infekcjami (białe krwinki) i biorących udział w krzepnięciu (płytki krwi).

Lekarz poprosi Pana/Panią o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem;
• co tydzień, przez pierwsze 8 tygodni leczenia;
• następnie, co najmniej raz w miesiącu.

Może być konieczne wykonanie badań w celu wykrycia objawów problemów sercowo-płucnych przed i w trakcie leczenia lenalidomidą.

Dla pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, którzy stosują Lenalidomida Sun

Jeśli ma Pan/Pani zespół mielodysplastyczny, może Pan/Pani być bardziej narażony na rozwinięcie się choroby, zwanej ostra białaczka szpikowa (OBS). Nie wiadomo, jak lenalidomida wpływa na prawdopodobieństwo rozwoju OBS. Lekarz może zlecić badania w celu wykrycia objawów, które mogą pomóc w przewidzeniu rozwoju OBS w trakcie leczenia lenalidomidą.

Dla pacjentów z chłoniakiem mantycznym, którzy stosują Lenalidomida Sun

Lekarz poprosi Pana/Panią o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem;
• co tydzień, przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia;
• następnie, co 2 tygodnie w cyklach 3 i 4 (patrz rozdział 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania więcej informacji);

• następnie, na początku każdego cyklu i
• co najmniej raz w miesiącu.

Dla pacjentów z chłoniakiem follicularnym, którzy stosują Lenalidomida Sun

Lekarz poprosi Pana/Panią o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem;
• co tydzień, przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia;
• następnie, co 2 tygodnie w cyklach 2-4 (patrz rozdział 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania więcej informacji);
• następnie, na początku każdego cyklu i
• co najmniej raz w miesiącu.

Lekarz może sprawdzić, czy ma Pan/Pani wysoką ilość guza w organizmie, w tym szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy ulegają rozkładowi i powodują nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych we krwi, co może spowodować niewydolność nerek (choroba ta nazywa się „zespół rozkładu guza”).

Lekarz może również zbadać Pana/Panią w celu wykrycia zmian skórnych, takich jak plamy lub wysypka.

Lekarz może dostosować dawkę lenalidomidy lub przerwać leczenie, w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu Pana/Pani zdrowia. Jeśli jest Pan/Pani pacjentem nowo zdiagnozowanym, lekarz może również ocenić leczenie w zależności od wieku i innych chorób, które Pan/Pani ma.

Donacja krwi

Nie powinien Pan/Pani donować krwi w trakcie leczenia ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Lenalidomida nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku i osoby z problemami nerkowymi

Jeśli ma Pan/Pani 75 lat lub więcej lub ma umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami, lekarz będzie uważnie monitorował Pana/Pani stan przed rozpoczęciem leczenia.

Pozostałe leki i Lenalidomida Sun

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje Pan/Pani, stosował Pan/Pani niedawno lub może być konieczne stosowanie innego leku. Wynika to z faktu, że lenalidomida może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania lenalidomidy.

W szczególności, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje Pan/Pani którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak tabletki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one przestać działać;
• niektóre leki stosowane w celu leczenia problemów serca, takie jak digoksyna;
• niektóre leki stosowane w celu rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna.

Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn

Ciąża

Kobiety stosujące Lenalidomida Sun

• Nie powinna Pani stosować lenalidomidy, jeśli jest Pani w ciąży, ponieważ lenalidomida może być szkodliwa dla płodu.
• Nie powinna Pani zajść w ciążę podczas stosowania lenalidomidy. Dlatego też powinna Pani stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, jeśli istnieje możliwość, że może Pani zajść w ciążę (patrz „Antykoncepcja”).
• Jeśli zajdzie Pani w ciążę podczas leczenia lenalidomidą, powinna Pani przerwać leczenie i niezwłocznie poinformować lekarza.

Mężczyźni stosujący Lenalidomida Sun

• Jeśli partnerka zajdzie w ciążę podczas gdy Pan stosuje lenalidomidę, powinien Pan niezwłocznie poinformować lekarza. Zalecane jest, aby partnerka zasięgnęła porady medycznej.
• Pan również powinien stosować skuteczne metody antykoncepcyjne (patrz „Antykoncepcja”).

Laktacja

Nie powinna Pani karmić piersią podczas stosowania lenalidomidy, ponieważ nie wiadomo, czy lenalidomida przenika do mleka matki.

Antykoncepcja

Dla kobiet stosujących Lenalidomida Sun

Przed rozpoczęciem leczenia zapytaj lekarza, czy ma Pani możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli uważa Pani, że jest to mało prawdopodobne.

Jeśli może Pani zajść w ciążę

• będą wykonywane testy ciąży pod nadzorem medycznym (przed każdym leczeniem, co najmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia) z wyjątkiem przypadku, gdy potwierdzono zamknięcie jajowodów (ligacja jajowodów)

I

• powinna Pani stosować skuteczne metody antykoncepcyjne przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Lekarz udzieli Pani porady w sprawie najbardziej odpowiednich metod antykoncepcyjnych.

Dla mężczyzn stosujących Lenalidomida Sun

Lenalidomida przenika do nasienia ludzkiego. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcyjnych, Pan powinien stosować prezerwatywy w trakcie leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, nawet jeśli został Pan poddany wazektomii. Nie powinien Pan donować nasienia ani spermy w trakcie leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Nie powinien Pan/Pani prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn, jeśli czuje się Pan/Pani zawroty głowy, zmęczony, senny, ma Pan/Pani zaburzenia widzenia lub problemy z równowagą po zażyciu lenalidomidy.

Lenalidomida Sun zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz powiedział Panu/Pani, że ma Pan/Pani nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Lenalidomidę Sun

Lenalidomidę Sun powinien podawać lekarz z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego, SMD, LCM lub LF.

• Podczas gdy lenalidomida jest stosowana w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego lub byli wcześniej leczeni innymi metodami, jest przyjmowana w połączeniu z innymi lekami (patrz sekcja 1 "Dlaczego stosować Lenalidomidę Sun").
• Podczas gdy lenalidomida jest stosowana w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego lub w leczeniu pacjentów z SMD lub LCM, jest przyjmowana samodzielnie.
• Podczas gdy lenalidomida jest stosowana w leczeniu chłoniaka follicularnego, jest przyjmowana w połączeniu z innym lekiem zwanym "rytuximabem".

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania lenalidomidy wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz lenalidomidę w połączeniu z innymi lekami, powinieneś przeczytać ulotkę tych innych leków, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat ich stosowania i skutków ubocznych.

Cykl leczenia

Lenalidomidę przyjmuje się przez pewne dni w okresie 3 tygodni (21 dni).

• "Cykl leczenia" trwa 21 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie przyjmujesz żadnego leku.
• Po zakończeniu każdego cyklu 21-dniowego, powinieneś rozpocząć nowy "cykl" przez następne 21 dni.

Lub

Lenalidomidę przyjmuje się przez pewne dni w okresie 4 tygodni (28 dni).

• "Cykl leczenia" trwa 28 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie przyjmujesz żadnego leku.
• Po zakończeniu każdego cyklu 28-dniowego, powinieneś rozpocząć nowy "cykl" przez następne 28 dni.

Jaką dawkę Lenalidomidy Sun przyjmować

Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz wskaże:

• jaka ilość lenalidomidy powinna być przyjęta;
• jaka ilość innych leków powinna być przyjęta w połączeniu z lenalidomidą, jeśli dotyczy;
• które dni cyklu leczenia powinny być przyjęte każde leki.

Jak i kiedy przyjmować Lenalidomidę Sun

• Powieś cápsułki całe, najlepiej z wodą.
• Nie rozłamuj, nie otwieraj ani nie żuj cápsułek. W przypadku gdy proszek z cápsułki lenalidomidy dostanie się na skórę, umyj skórę natychmiast i starannie wodą i mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas manipulowania blistrem lub cápsułką. Następnie powinni je zdjąć ostrożnie, aby uniknąć narażenia na działanie leku, włożyć do worka z polietylenu i wyrzucić zgodnie z lokalnymi wymogami. Następnie powinni umyć ręce wodą i mydłem.
• Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny manipulować blistrem ani cápsułką.
• Cápsułki mogą być przyjmowane z lub bez jedzenia.
• Powinieneś przyjmować lenalidomidę mniej więcej o tej samej godzinie w dniach zaplanowanych.

Prijęcie tego leku

Aby wyjąć cápsułkę z blistru:

• naciśnij tylko jeden koniec cápsułki, aby wyszła przez folię.
• nie naciśnij na środek cápsułki, ponieważ mogłaby się rozpaść.

Czas trwania leczenia Lenalidomidą Sun

Lenalidomidę przyjmuje się w cyklach leczenia, każdy cykl trwa 21 lub 28 dni (patrz "Cykl leczenia" powyżej). Powinieneś kontynuować cykle leczenia, aż do momentu, gdy lekarz powie, aby przerwać leczenie.

Jeśli przyjmujesz więcej Lenalidomidy Sun niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej lenalidomidy niż przepisano, powinieneś natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lenalidomidę Sun

Jeśli zapomnisz przyjąć lenalidomidę o zwykłej godzinie i

• upłynęło mniej niż 12 godzin: przyjmij cápsułkę natychmiast.
• upłynęło więcej niż 12 godzin: nie przyjmuj cápsułki. Przyjmij następną cápsułkę następnego dnia o zwykłej godzinie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przerwij leczenie Lenalidomidą Sun i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ może wymagać pilnej opieki medycznej:

• Swędzenie, wysypka, obrzęk oczu, jamy ustnej lub twarzy, trudności z oddychaniem lub swędzenie, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych zwanych angioedemą i reakcją anafilaktyczną.
• Ciężka reakcja alergiczna, która może zacząć się jako wysypka na jednej części ciała, ale rozprzestrzenia się, powodując znaczny ubytek skóry na całym ciele (zespół Stevens-Johnsona i/lub toksyczna nekroliza naskórka).
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała, zwiększenie enzymów wątrobowych, anomalie we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i działania na inne narządy ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Patrz również sekcja 2.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub inne objawy infekcji, w tym infekcja krwi (sepsa).
• Krwawienie (krwawienie) lub krwiak (siniak) nie spowodowany urazem.
• Ból w klatce piersiowej (piersi) lub w nogach.
• Trudności z oddychaniem.
• Ból kostny, ból mięśniowy, zaburzenia świadomości lub zmęczenie, które mogą być spowodowane wysokim poziomem wapnia we krwi.

Lenalidomida może zmniejszyć liczbę białych krwinek, które walczą z infekcjami, oraz liczbę komórek krwi, które pomagają w zakrzepicy krwi (płytki), co może powodować zaburzenia krwawienia, takie jak krwawienia z nosa i siniaki. Lenalidomida może również powodować zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica).

Inne działania niepożądane

Ważne jest, aby zauważyć, że niewielka liczba pacjentów może rozwinąć inne rodzaje raka, a ryzyko to może wzrosnąć wraz z leczeniem lenalidomidą. Dlatego lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przy przepisywaniu lenalidomidy.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować anemię, która prowadzi do zmęczenia i osłabienia.
• Wysypka skórna, swędzenie.
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, dolegliwości mięśni, ból kostny, ból stawów, ból pleców, ból kończyn.
• Opuchlizna ogólna, w tym opuchlizna ramion i nóg.
• Osłabienie, zmęczenie.
• Gorączka i objawy grypopodobne, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu i dreszcze.
• Drętwienie, mrowienie lub uczucie kłucia w skórze, bóle rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie.
• Zmniejszenie apetytu, zmiany smaku.
• Zwiększenie bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienia wokół guza.
• Utrata masy ciała.
• Zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga.
• Niskie poziomy potasu lub wapnia i/lub sodu we krwi.
• Niedostateczna czynność tarczycy.
• Ból nóg (który może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem (które mogą być objawem zakrzepicy płucnej).
• Infekcje wszelkiego rodzaju, w tym infekcja zatok obok nosa (sinusitis), infekcja płucna i górnych dróg oddechowych.
• Trudności z oddychaniem.
• Niewyraźne widzenie.
• Zamglenie oka (katarakta).
• Problemy z nerkami, w tym niewydolność nerek lub niezdolność do utrzymania prawidłowej czynności.
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych.
• Wysokie wyniki badań wątrobowych.
• Zmiany w białku krwi, które mogą powodować opuchliznę tętnic (zapalenie naczyń).
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi (cukrzyca).
• Zmniejszenie poziomu cukru we krwi.
• Ból głowy.
• Krwawienie z nosa.
• Suchość skóry.
• Depresja, zmiany nastroju, trudności ze snem.
• Kaszel.
• Spadek ciśnienia krwi.
• Ogólne uczucie niepokoju, poczucie choroby.
• Ból jamy ustnej, suchość jamy ustnej.
• Odwodnienie.

Działania niepożądane częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zniszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).
• Pewne rodzaje nowotworów skóry.
• Krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit.
• Zwiększenie ciśnienia, wolne, szybkie lub nieregularne bicie serca.
• Zwiększenie ilości substancji, która jest uwalniana po zwykłym lub niezwykłym zniszczeniu czerwonych krwinek.
• Zwiększenie rodzaju białka, które wskazuje na stan zapalny w organizmie.
• Przebarwienie skóry; zmiana koloru skóry w wyniku krwawienia wewnętrznego, zwykle spowodowanego siniakami; stan zapalny skóry spowodowany gromadzeniem się krwi; siniak.
• Zwiększenie potu, poty nocne.
• Trudności z połykaniem, ból gardła, trudności z utrzymaniem jakości głosu lub zmiany głosu.
• Wyciek z nosa.
• Duże zwiększenie lub zmniejszenie ilości moczu w porównaniu z zwykłym lub niezdolność do kontroli mikcji.
• Krew w moczu.
• Trudności z oddychaniem, szczególnie w pozycji leżącej (które mogą być objawem niewydolności serca).
• Trudności z utrzymaniem wzwodu.
• Udar, omdlenie, zawroty głowy (zaburzenie równowagi, które powoduje uczucie, że wszystko kręci się), utrata przytomności.
• Ból w klatce piersiowej, który rozprzestrzenia się na ramiona, szyję, żuchwę, plecy lub brzuch, uczucie potu i braku powietrza, nudności lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca.
• Osłabienie mięśni, brak energii.
• Ból szyi, ból w klatce piersiowej.
• Dreszcze.
• Opuchlizna stawów.
• Wolniejszy lub zablokowany przepływ żółci z wątroby.
• Niskie poziomy fosforu lub magnezu we krwi.
• Trudności z mową.
• Uszkodzenie wątroby.
• Zaburzenie równowagi, trudności z ruchem.
• Szumy uszne, piski w uszach (szumy uszne).
• Ból w nerwach, nieprzyjemne uczucie, szczególnie przy dotyku.
• Nadmiar żelaza w organizmie.
• Pragnienie.
• Zdezorientowanie.
• Ból zębów.
• Upadek, który może powodować urazy.

Działania niepożądane rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie wewnątrz czaszki.
• Problemy z krążeniem.
• Utrata wzroku.
• Utrata libido.
• Wydalanie dużej ilości moczu z bólem kości i osłabieniem, które mogą być objawami zaburzenia nerek (zespół Fanconiego).
• Żółtaczka, blada stolica, ciemny mocz, swędzenie skóry, wysypka, ból lub opuchlizna brzucha; mogą to być objawy uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby).
• Ból brzucha, opuchlizna brzucha lub biegunka, które mogą być objawami stanu zapalnego jelita grubego (zwana kolitis lub tyflitis).
• Uszkodzenie komórek nerek (zwane martwicą kanalików nerkowych).
• Zmiany koloru skóry, wrażliwość na światło słoneczne.
• Zespół lizy guza - mogą wystąpić powikłania metaboliczne podczas leczenia raka i czasami nawet bez leczenia. Te powikłania występują w wyniku produktów rozkładu komórek nowotworowych, które umierają i mogą obejmować: zmiany biochemiczne we krwi, wysokie poziomy potasu, fosforu, kwasu moczowego i niskie poziomy wapnia, co może powodować zmiany czynności nerek i rytmu serca, drgawki i czasami śmierć.
• Zwiększenie ciśnienia w naczyniach krwionośnych, które zaopatrują płuca (nadciśnienie płucne).

Działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagły ból lub lekki ból w górnej części brzucha i/lub plecach, który trwa kilka dni, możliwie z nudnościami, wymiotami, gorączką i szybkim pulsem. Objawy te mogą być spowodowane stanem zapalnym trzustki.
• Swisty lub piski przy oddychaniu, trudności z oddychaniem lub suchy kaszel, które mogą być objawami stanu zapalnego tkanki płucnej.
• Stwierdzono rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub opuchlizna mięśni), które mogą powodować problemy z nerkami (rabdomioliza), niektóre z nich, gdy lenalidomida jest stosowana w połączeniu z statyną (rodzaj leku obniżającego poziom cholesterolu).
• Choroba skóry spowodowana stanem zapalnym małych naczyń krwionośnych, wraz z bólem stawów i gorączką (zapalenie naczyń krwionośnych).
• Pęknięcie ściany żołądka lub jelita. Może to prowadzić do bardzo poważnej infekcji. Powiedz lekarzowi, jeśli masz silny ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w zwyczajach jelitowych.
• Infekcje wirusowe, w tym półpaśca (znany również jako "półpaścowy", choroba wirusowa, która powoduje bolesną wysypkę z pęcherzami) i ponowne wystąpienie zakażenia wirusem zapalenia wątroby B (które może powodować żółtaczkę, ciemny mocz, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę i nudności lub uczucie choroby).

• Odrzucenie przeszczepu narządu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Lenalidomidy Sun

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po "CAD"/"EXP". Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Przechowuj poniżej 25°C.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia lub nieprawidłowej manipulacji.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć nieużywany lek do farmaceuty, w ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lenalidomidy Sun

Lenalidomida Sun 2,5/10/20 mg kapsułki twarde EFG:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 2,5/10/20 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: monohydrat laktozy, celulosa mikrokrystaliczna, sodowa karboksymetyloceluloza i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: dwutlenek tytanu, indygo karmazyn, żelatyna i tlenek żelaza żółty.
• Farba drukarska: laka, tlenek żelaza czarny i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Sun 5/25 mg kapsułki twarde EFG:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 5/25 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: monohydrat laktozy, celulosa mikrokrystaliczna, sodowa karboksymetyloceluloza i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: dwutlenek tytanu, żelatyna.
• Farba drukarska: laka, tlenek żelaza czarny i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Sun 7,5 mg kapsułki twarde EFG:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: monohydrat laktozy, celulosa mikrokrystaliczna, sodowa karboksymetyloceluloza i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: dwutlenek tytanu, żelatyna i tlenek żelaza żółty.
• Farba drukarska: laka, tlenek żelaza czarny i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Sun 15 mg kapsułki twarde EFG:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: monohydrat laktozy, celulosa mikrokrystaliczna, sodowa karboksymetyloceluloza i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: dwutlenek tytanu, indygo karmazyn, żelatyna.
• Farba drukarska: laka, tlenek żelaza czarny i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde Lenalidomida Sun 2,5 mg EFG są kapsułkami żelatynowymi o długości 14 mm, z nieprzezroczystą zielononiebieską nakrętką i nieprzezroczystym białym korpusie, nadrukowanymi „RL” na nakrętce i „78” na korpusie, zawierającymi granulowany proszek o barwie białej do jasnobiałej.

Kapsułki twarde Lenalidomida Sun 5 mg EFG są kapsułkami żelatynowymi o długości 18 mm, z nieprzezroczystą białą nakrętką i nieprzezroczystym białym korpusie, nadrukowanymi „RL” na nakrętce i „79” na korpusie, zawierającymi granulowany proszek o barwie białej do jasnobiałej.

Kapsułki twarde Lenalidomida Sun 7,5 mg EFG są kapsułkami żelatynowymi o długości 18 mm, z nieprzezroczystą słomianą nakrętką i nieprzezroczystym białym korpusie, nadrukowanymi „RL” na nakrętce i „86” na korpusie, zawierającymi granulowany proszek o barwie białej do jasnobiałej.

Kapsułki twarde Lenalidomida Sun 10 mg EFG są kapsułkami żelatynowymi o długości 21 mm, z nieprzezroczystą zielononiebieską nakrętką i nieprzezroczystym słomianym korpusie, nadrukowanymi „RL” na nakrętce i „80” na korpusie, zawierającymi granulowany proszek o barwie białej do jasnobiałej.

Kapsułki twarde Lenalidomida Sun 15 mg EFG są kapsułkami żelatynowymi o długości 21 mm, z nieprzezroczystą niebieską nakrętką i nieprzezroczystym białym korpusie, nadrukowanymi „RL” na nakrętce i „81” na korpusie, zawierającymi granulowany proszek o barwie białej do jasnobiałej.

Kapsułki twarde Lenalidomida Sun 20 mg EFG są kapsułkami żelatynowymi o długości 21 mm, z nieprzezroczystą zielononiebieską nakrętką i nieprzezroczystym niebieskim korpusie, nadrukowanymi „RL” na nakrętce i „82” na korpusie, zawierającymi granulowany proszek o barwie białej do jasnobiałej.

Kapsułki twarde Lenalidomida Sun 25 mg EFG są kapsułkami żelatynowymi o długości 21 mm, z nieprzezroczystą białą nakrętką i nieprzezroczystym białym korpusie, nadrukowanymi „RL” na nakrętce i „83” na korpusie, zawierającymi granulowany proszek o barwie białej do jasnobiałej.

Kapsułki twarde Lenalidomida Sun 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg EFG są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 14, 21, 28 lub 42 kapsułek.

Kapsułki twarde Lenalidomida Sun 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg EFG są dostępne w opakowaniach zawierających 7 x 1, 14 x 1, 21 x 1, 28 x 1 lub 42 x 1 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca,

Rumunia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

+34 93 342 78 90

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.aemps.gob.es/.