LENALIDOMID SANDOZ 15 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Lenalidomida Sandoz 2,5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Sandoz 5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Sandoz 10 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Sandoz 15 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Sandoz 20 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Sandoz 25 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Lenalidomida Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Sandoz
3. Jak stosować Lenalidomida Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lenalidomida Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lenalidomida Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Lenalidomida Sandoz

Lenalidomida Sandoz zawiera substancję czynną lenalidomidę. Ten lek należy do grupy leków, które wpływają na sposób funkcjonowania układu immunologicznego.

W jakim celu stosuje się Lenalidomida Sandoz

Lenalidomidę stosuje się u dorosłych w celu:

• leczenia szpiczaka mnogiego.
• leczenia zespołów mielodysplastycznych (SMD).
• leczenia chłoniaka z komórek mantii (LCM).
• leczenia chłoniaka follicularnego.

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi to rodzaj raka, który wpływa na konkretny typ białych krwinek, zwanych komórkami plazmatycznymi. Te komórki gromadzą się w szpiku kostnym i mnożą, tracąc kontrolę. Może to uszkodzić kości i nerki.

Szpiczak mnogi zwykle nie ma wyleczenia. Można jednak znacznie zmniejszyć objawy lub sprawić, że znikną one na jakiś czas. Nazywa się to „remisją”.

Szpiczak mnogi u pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą: u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego

Lenalidomidę stosuje się jako leczenie podtrzymujące po odpowiednim wyzdrowieniu po przeszczepie szpiku kostnego.

Szpiczak mnogi u pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą: u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego

Lenalidomidę przyjmuje się wraz z innymi lekami. Należą do nich:

• lek chemioterapeutyczny zwany „bortezomibem”,
• lek przeciwzapalny zwany „deksametazoną”.
• lek chemioterapeutyczny zwany „melfalanem” oraz
• lek immunosupresyjny zwany „prednisoną”.

Będziesz przyjmował te leki na początku leczenia, a następnie będziesz kontynuował przyjmowanie lenalidomidy samodzielnie.

Jeśli masz 75 lat lub więcej lub masz umiarkowane do ciężkich problemów z nerkami, Twój lekarz będzie cię uważnie monitorował przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi: u pacjentów leczonych wcześniej

Lenalidomidę przyjmuje się wraz z lekiem przeciwzapalnym zwany „deksametazoną”.

Lenalidomida może spowolnić pogorszenie objawów szpiczaka mnogiego. Udowodniono również, że opóźnia nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.

Zespoły mielodysplastyczne (SMD)

Zespoły mielodysplastyczne to grupa wielu różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Komórki krwi stają się nieprawidłowe i nie funkcjonują prawidłowo. Pacjenci mogą doświadczyć różnych objawów, w tym niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemii), potrzeby transfuzji krwi oraz ryzyka zakażeń.

Lenalidomidę stosuje się w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z rozpoznanym SMD, gdy wszystkie poniższe punkty są spełnione:

• pacjent wymaga okresowych transfuzji krwi w celu leczenia niskiego poziomu czerwonych krwinek („anemia zależna od transfuzji”);
• pacjent ma nieprawidłowość komórek szpiku kostnego zwana „nieprawidłowością cytotogenetyczną delecji 5q izolowanej”. Oznacza to, że organizm pacjenta nie produkuje wystarczającej ilości zdrowych komórek krwi,
• inne leczenia, które pacjent stosował wcześniej, nie są odpowiednie lub nie działają wystarczająco dobrze.

Lenalidomida może zwiększyć liczbę zdrowych czerwonych krwinek wytwarzanych przez organizm poprzez zmniejszenie liczby nieprawidłowych komórek:

• może to zmniejszyć liczbę potrzebnych transfuzji krwi. Może się okazać, że transfuzje nie są potrzebne.

Chłoniak z komórek mantii (LCM)

Chłoniak z komórek mantii to rak części układu immunologicznego (tkanki limfatycznej). Dotyczy typu białych krwinek zwanych „limfocytami B” lub komórkami B. LCM to choroba, w której komórki B rosną bez kontroli i gromadzą się w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi. Lenalidomidę stosuje się w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy byli leczeni wcześniej innymi lekami.

Chłoniak follicularny (LF)

Chłoniak follicularny to rak o powolnym wzroście, który dotyczy limfocytów B. Są to rodzaj białych krwinek, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Osoba z chorobą LF może mieć zbyt wiele tych limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Lenalidomidę stosuje się wraz z innym lekiem zwany „rytuksymabem” w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy byli leczeni wcześniej na chłoniaka follicularnego.

Jak działa lenalidomida

Lenalidomida działa wpływając na układ immunologiczny organizmu i atakując bezpośrednio rak.

Działa na różne sposoby:

• zatrzymuje rozwój komórek nowotworowych,
• zatrzymuje wzrost naczyń krwionośnych w nowotworze,
• stymuluje część układu immunologicznego do ataku na komórki nowotworowe.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Sandoz

Należy przeczytać charakterystykę wszystkich leków, które będą stosowane w połączeniu z Lenalidomidą Sandoz przed rozpoczęciem leczenia Lenalidomidą Sandoz.

Nie należy stosować Lenalidomidy Sandoz:

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, ponieważ lenalidomida może być szkodliwa dla płodu(zobacz sekcję 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”),
• jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz wszystkie niezbędne środki ostrożności, aby temu zapobiec (zobacz sekcję 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli możesz zajść w ciążę, Twój lekarz zanotuje w każdym przepisie, że zostały podjęte wszystkie niezbędne środki ostrożności i udostępni Ci tę informację,
• jeśli jesteś uczulony na lenalidomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji 6. Jeśli podejrzewasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, nie stosuj lenalidomidy. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomidy Sandoz, jeśli:

• miałeś kiedykolwiek zakrzepy krwi; podczas leczenia masz większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach,
• masz objawy infekcji, takie jak kaszel lub gorączka,
• masz lub miałeś wcześniej infekcję wirusową, zwłaszcza infekcję wirusem zapalenia wątroby B, półpaśca lub HIV. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Leczenie lenalidomidą może spowodować ponowne aktywowanie wirusa, u pacjentów zakażonych wirusem, co może prowadzić do nawrotu infekcji. Twój lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś infekcję wirusem zapalenia wątroby B,
• masz problemy z nerkami; Twój lekarz może dostosować dawkę lenalidomidy,
• miałeś zawał serca, kiedykolwiek miałeś zakrzep krwi, lub jeśli palisz, masz wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu,
• miałeś reakcję alergiczną podczas stosowania talidomidy (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), taką jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem,
• doświadczyłeś w przeszłości kombinacji któregokolwiek z następujących objawów: wysypka na twarzy lub ogólna, zaczerwienienie skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, zwiększenie enzymów wątrobowych, nieprawidłowości krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne (objawy ciężkiej reakcji skórnej z eozynofilią i objawami ogólnymi DRESS, zobacz także sekcję 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia.

W każdym momencie podczas lub po leczeniu skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• masz zaburzenia widzenia, utratę wzroku lub podwójne widzenie, trudności z mową, słabość w ramieniu lub nodze, zmianę sposobu chodzenia lub problemy z równowagą, mrowienie, zmniejszenie czucia lub utratę czucia, utratę pamięci lub zawroty głowy. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwanej wieloogniskową leukoencefalopatią progresywną (LMP). Jeśli masz którykolwiek z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidą, poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w tych objawach.
• masz duszność, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca lub obrzęk w nogach lub stopach. Mogą to być objawy ciężkiej choroby zwanej nadciśnieniem płucnym (zobacz sekcję 4).

Badania i testy

Przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidą i w trakcie leczenia będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi, ponieważ lenalidomida może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają walczyć z infekcjami (białych krwinek) i które biorą udział w krzepnięciu (płytek).

Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem,
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia,
• następnie co najmniej raz w miesiącu.

Możliwe, że zostaniesz poddany ocenie w celu wykrycia objawów problemów sercowo-płucnych przed i w trakcie leczenia lenalidomidą.

Dla pacjentów z SMD, którzy przyjmują lenalidomidę

Jeśli masz SMD, możesz być bardziej narażony na rozwinięcie choroby zwanej ostryą białaczką szpikową (OBS). Ponadto, nie wiadomo, jak lenalidomida wpływa na prawdopodobieństwo rozwoju OBS. Twój lekarz może więc wykonać badania w celu wykrycia objawów, które mogą przewidzieć lepiej prawdopodobieństwo rozwoju OBS w trakcie leczenia lenalidomidą.

Dla pacjentów z LCM, którzy przyjmują lenalidomidę

Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem,
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia,
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 3 i 4 (zobacz sekcję 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania więcej informacji),
• po tym badanie będzie wykonywane na początku każdego cyklu,
• co najmniej raz w miesiącu.

Dla pacjentów z LF, którzy przyjmują lenalidomidę

Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem,
• co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia;
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 2 do 4 (zobacz sekcję 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania więcej informacji),
• po tym badanie będzie wykonywane na początku każdego cyklu i,
• co najmniej raz w miesiącu.

Twój lekarz może sprawdzić, czy masz wysoki poziom guza w organizmie, w tym szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy ulegają rozkładowi i powodują nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek (choroba ta zwana jest „zespół rozkładu guza”).

Twój lekarz może również zbadać Twoją skórę w celu wykrycia zmian, takich jak czerwone plamy lub wysypka.

Twój lekarz może dostosować dawkę lenalidomidy lub przerwać leczenie, w zależności od wyników Twoich badań krwi i ogólnego stanu zdrowia. Jeśli jesteś pacjentem z nowo rozpoznaną chorobą, Twój lekarz może również ocenić Twoje leczenie w zależności od Twojego wieku i innych chorób, które masz.

Oddawanie krwi

Nie powinieneś oddawać krwi w trakcie leczenia ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Stosowanie lenalidomidy nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Osoby w podeszłym wieku i osoby z problemami nerkowymi

Jeśli masz 75 lat lub więcej lub masz umiarkowane do ciężkich problemów z nerkami, Twój lekarz będzie cię uważnie monitorował przed rozpoczęciem leczenia.

Pozostałe leki i Lenalidomida Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki. Wynika to z faktu, że lenalidomida może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania lenalidomidy.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak tabletki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one przestać działać,
• niektóre leki stosowane w celu leczenia problemów serca, takie jak digoksyna,
• niektóre leki stosowane w celu rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna.

Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn

Ciąża

Kobiety przyjmujące lenalidomidę

• Nie powinnaś przyjmować lenalidomidy, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ lenalidomida może być szkodliwa dla płodu.
• Nie powinnaś zajść w ciążę podczas przyjmowania lenalidomidy. Dlatego też musisz stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę (zobacz „Antykoncepcja”).
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lenalidomidą, musisz przerwać leczenie i niezwłocznie poinformować o tym swojego lekarza.

Mężczyźni przyjmujący lenalidomidę

• Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas gdy przyjmujesz lenalidomidę, musisz niezwłocznie poinformować o tym swojego lekarza. Zalecane jest, aby Twoja partnerka zasięgnęła porady medycznej.
• Ty również musisz stosować skuteczne metody antykoncepcyjne (zobacz „Antykoncepcja”).

Laktacja

Nie powinnaś karmić piersią podczas przyjmowania lenalidomidy, ponieważ nie wiadomo, czy lenalidomida przenika do mleka matki.

Antykoncepcja

Dla kobiet przyjmujących lenalidomidę

Przed rozpoczęciem leczenia zapytaj swojego lekarza, czy masz możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.

Jeśli masz możliwość zajścia w ciążę

• będziesz musiała wykonać testy ciąży pod nadzorem medycznym (przed każdym leczeniem, co najmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia) chyba że potwierdzono zamknięcie jajowodów (ligacja jajowodów), aby jajeczka nie mogły dostać się do macicy,

I

• musisz stosować skuteczne metody antykoncepcyjne przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Twój lekarz zaleci Ci najbardziej odpowiednie metody antykoncepcyjne.

Dla mężczyzn przyjmujących lenalidomidę

Lenalidomida przenika do nasienia ludzkiego. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcyjnych, Ty musisz stosować prezerwatywy w trakcie leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, nawet jeśli zostałeś poddany wazektomii. Nie powinieneś oddawać nasienia lub spermy w trakcie leczenia ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli czujesz się zawrotnie, zmęczony, senny, masz zaburzenia widzenia lub masz problemy z równowagą po przyjęciu lenalidomidy.

Lenalidomida Sandoz zawiera laktozę i sodu

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak przyjmować Lenalidomidę Sandoz

Lenalidomidę należy podawać wyłącznie przez personel medyczny z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego, SMD, LCM lub LF.

• Gdy lenalidomidę stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego lub byli wcześniej leczeni innymi metodami, przyjmuje się ją w połączeniu z innymi lekami (patrz rozdział 1 „Co to jest Lenalidomida Sandoz i w jakim celu się ją stosuje”).
• Gdy lenalidomidę stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego lub w leczeniu pacjentów z SMD lub LCM, przyjmuje się ją samodzielnie.
• Gdy lenalidomidę stosuje się w leczeniu chłoniaka grubokomórkowego, przyjmuje się ją w połączeniu z innym lekiem o nazwie „rytuximab”.

Przyjmuj lenalidomidę dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz lenalidomidę w połączeniu z innymi lekami, przeczytaj ulotkę tych leków, aby uzyskać dodatkowe informacje o ich stosowaniu i skutkach ubocznych.

Cykl leczenia

Lenalidomidę przyjmuje się przez określone dni w ciągu 3 tygodni (21 dni).

• Jeden „cykl leczenia” trwa 21 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie będziesz przyjmował żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 21-dniowego cyklu, należy rozpocząć nowy „cykl” przez następne 21 dni.

Lub

Lenalidomidę przyjmuje się przez określone dni w ciągu 4 tygodni (28 dni).

• Jeden „cykl leczenia” trwa 28 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie będziesz przyjmował żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu, należy rozpocząć nowy „cykl” przez następne 28 dni.

Jaką dawkę Lenalidomidy Sandoz przyjmować

Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz poinformuje Cię o:

• jakiej dawce lenalidomidy powinieneś przyjmować,
• jakiej dawce innych leków powinieneś przyjmować w połączeniu z lenalidomidą, jeśli dotyczy;
• które dni cyklu leczenia powinieneś przyjmować każdy lek.

Jak i kiedy przyjmować Lenalidomidę Sandoz

• Połykaj kapsułki całe, najlepiej z wodą.
• Nie rozkruszaj, nie otwieraj ani nie żuj kapsułek. W przypadku, gdy proszek z kapsułki dostanie się na skórę, umyj ją natychmiast i starannie wodą i mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas manipulowania blistrem lub kapsułką. Następnie powinni je zdjąć ostrożnie, aby uniknąć narażenia skóry, włożyć do worka foliowego i wyrzucić zgodnie z lokalnymi wymogami. Następnie powinni umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę nie powinny manipulować blistrem ani kapsułką.
• Kapsułki można przyjmować z jedzeniem lub bez.
• Powinieneś przyjmować lenalidomidę mniej więcej o tej samej porze dnia w zaplanowanych dniach.

Priorytet przyjęcia tego leku

Aby wyjąć kapsułkę z blistru:

• naciśnij tylko jeden koniec kapsułki, aby wyszła przez folię.
• nie naciśnij na środek kapsułki, ponieważ mogłaby się rozpaść.

Czas trwania leczenia Lenalidomidą Sandoz

Lenalidomidę przyjmuje się w cyklach leczenia, każdy cykl trwa 21 lub 28 dni (patrz „Cykl leczenia” powyżej). Powinieneś kontynuować cykle leczenia, aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Lenalidomidy Sandoz

Jeśli przyjmujesz więcej lenalidomidy, niż przepisano, powiadom niezwłocznie lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 22 591 01 91, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lenalidomidę Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć lenalidomidę o zwykłej porze i

• upłynęło mniej niż 12 godzin: przyjmij kapsułkę natychmiast;
• upłynęło więcej niż 12 godzin: nie przyjmuj kapsułki. Przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o zwykłej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, lenalidomida może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przerwij leczenie lenalidomidą i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może wymagać pilnej opieki medycznej:

• Swędzenie, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub swędzenie, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych, takich jak obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna.
• Ciężka reakcja alergiczna, która może rozpocząć się jako wysypka na jednej części ciała, ale rozprzestrzenia się, powodując znaczity ubytek skóry na całym ciele (zespół Stevens-Johnsona i/lub toksyczna nekroliza naskórka).
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, anomalie w badaniach krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i wpływ na inne narządy ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Patrz również rozdział 2.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub jakikolwiek inny objaw infekcji, w tym w krwiobiegu (sepsa),
• krwawienie (krwawienie) lub krwiak (siniak) nie spowodowany urazem,
• ból w klatce piersiowej (piersi) lub nogach,
• trudności w oddychaniu,
• ból kości, ból mięśni, zaburzenia świadomości lub zmęczenie, które mogą być spowodowane wysokim poziomem wapnia we krwi.

Lenalidomida może zmniejszyć liczbę białych krwinek, które walczą z infekcjami, oraz liczbę komórek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi (płytek krwi), co może powodować zaburzenia krwawienia, takie jak krwawienia z nosa i siniaki. Lenalidomida może również powodować zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica).

Pozostałe działania niepożądane

Ważne jest, aby zauważyć, że niewielki odsetek pacjentów może rozwinąć inne rodzaje nowotworów, a ryzyko to może wzrosnąć wraz z leczeniem lenalidomidą. Dlatego lekarz powinien starannie ocenić korzyści i ryzyko przy przepisywaniu lenalidomidy.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować anemię, która powoduje zmęczenie i osłabienie.
• Wysypka skórna, swędzenie.
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, dolegliwości mięśni, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn.
• Opuchlizna ogólna, w tym opuchlizna ramion i nóg.
• Osłabienie, zmęczenie.
• Gorączka i objawy grypopodobne, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu i dreszcze.
• Drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia w skórze, bóle rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie.
• Zmniejszenie apetytu, zmiany w smaku.
• Zwiększenie bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienia wokół guza.
• Utrata masy ciała.
• Zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga.
• Niskie poziomy potasu lub wapnia i/lub sodu we krwi.
• Niedostateczna czynność tarczycy.
• Ból nóg (który może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu (które mogą być objawem zatoru płucnego, zwanego zatorowością płucną).
• Infekcje wszelkiego rodzaju, w tym infekcje zatok obok nosa (zapalenie zatok), infekcje płucne i górnych dróg oddechowych.
• Trudności w oddychaniu.
• Zamazany wzrok.
• Zaślepienie oka (katarakta).
• Problemy z nerkami, w tym niewydolność nerek lub niezdolność do utrzymania prawidłowej czynności.
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych.
• Wysokie wartości w wynikach badań wątrobowych.
• Zmiany w białku we krwi, które mogą powodować opuchliznę tętnic (zapalenie naczyń).
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi (cukrzyca).
• Zmniejszenie poziomu cukru we krwi.
• Ból głowy.
• Krwawienie z nosa.
• Suchość skóry.
• Ból brzucha.
• Depresja, zmiany nastroju, trudności ze snem.
• Kaszel.
• Spadek ciśnienia krwi.
• Ogólne uczucie niepokoju, poczucie choroby.
• Bólowy stan zapalny jamy ustnej, suchość jamy ustnej.
• Odwodnienie.

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zniszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• Pewne rodzaje nowotworów skóry.
• Krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit.
• Zwiększenie ciśnienia, wolne, szybkie lub nieregularne bicie serca.
• Zwiększenie ilości substancji uwalnianej po zwykłym lub niezwykłym zniszczeniu czerwonych krwinek.
• Zwiększenie rodzaju białka, które wskazuje na stan zapalny w organizmie.
• Przebarwienie skóry; zmiana koloru skóry w wyniku krwawienia wewnętrznego, zwykle spowodowanego siniakami; stan zapalny skóry spowodowany gromadzeniem się krwi; siniak.
• Zwiększenie kwasu moczowego we krwi.
• Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęknięcia skóry, łuszczenie lub złuszczanie skóry, swędzenie.
• Zwiększenie potu, nocne poty.
• Trudności w połykaniu, ból gardła, trudności w utrzymaniu jakości głosu lub zmiany w głosie
• Wyciek z nosa.
• Duży wzrost lub spadek ilości moczu w porównaniu z normalnym lub niezdolność do kontroli mikcji.
• Krew w moczu.
• Trudności w oddychaniu, szczególnie w pozycji leżącej (co może być objawem niewydolności serca).
• Trudności w uzyskaniu wzwodu.
• Udar, omdlenie, zawroty głowy (zaburzenie równowagi, które powoduje uczucie, że wszystko kręci się), utrata przytomności.
• Ból w klatce piersiowej, który promieniuje do ramion, szyi, żuchwy, pleców lub brzucha, uczucie potu i braku powietrza, nudności lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca (zawału mięśnia sercowego).
• Osłabienie mięśni, brak energii.
• Ból szyi, ból w klatce piersiowej.
• Dreszcze.
• Opuchlizna stawów.
• Wolniejszy lub zablokowany przepływ żółci z wątroby.
• Niskie poziomy fosforu lub magnezu we krwi.
• Trudności w mówieniu.
• Uszkodzenie wątroby.
• Zaburzenia równowagi, trudności w poruszaniu się.
• Szumy uszne, dzwonienie w uszach (szumy uszne).
• Ból w nerwach, nieprzyjemne uczucie, szczególnie przy dotyku.
• Nadmiar żelaza w organizmie.
• Pragnienie.
• Zdezorientowanie.
• Ból zębów.
• Upadek, który może powodować urazy.

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie wewnątrz czaszki.
• Problemy z krążeniem.
• Utrata wzroku.
• Utrata libido.
• Wydalanie dużej ilości moczu z bólem kości i osłabieniem, co może być objawem zaburzenia nerek (zespół Fanconiego).
• Żółtaczka skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), blada stolce, ciemny mocz, swędzenie skóry, wysypka, ból lub opuchlizna brzucha; mogą to być objawy uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby).
• Ból brzucha, opuchlizna brzucha lub biegunka, co może być objawem stanu zapalnego jelita grubego (zapalenie jelita lub tyflostomatoza).
• Uszkodzenie komórek nerek (zwanego martwicą kanalików nerkowych).
• Zmiany koloru skóry, wrażliwość na światło słoneczne.
• Zespół lizy guza, który może powodować powikłania metaboliczne podczas leczenia raka i czasami nawet bez leczenia. Te powikłania występują w wyniku produktów rozkładu komórek nowotworowych, które umierają, i mogą obejmować: zmiany w biochemii krwi, wysokie poziomy potasu, fosforu, kwasu moczowego i niskie poziomy wapnia, co może powodować zmiany w funkcji nerek i rytmie serca, drgawki i czasami śmierć.
• Zwiększenie ciśnienia w naczyniach krwionośnych, które zaopatrują płuca (nadciśnienie płucne).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagły, łagodny ból w górnej części brzucha i/lub plecach, który trwa kilka dni, możliwie z nudnościami, wymiotami, gorączką i szybkim pulsem. Objawy te mogą być spowodowane stanem zapalnym trzustki.
• Świsty lub dzwonienie w uszach podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub suchy kaszel, które mogą być objawami spowodowanymi stanem zapalnym tkanki płucnej.
• Stwierdzono rzadkie przypadki zaniku mięśni (ból, osłabienie lub opuchlizna mięśni), które mogą powodować problemy z nerkami (rabdomioliza), niektóre z nich, gdy lenalidomida jest stosowana w połączeniu ze statyną (rodzaj leku obniżającego poziom cholesterolu).
• Choroba skóry spowodowana stanem zapalnym małych naczyń krwionośnych, towarzyszącym bólowi stawów i gorączce (zapalenie naczyń leukocytoklastyczne).
• Przerwanie ściany żołądka lub jelit. Może to prowadzić do bardzo ciężkiej infekcji. Powiadom lekarza, jeśli masz silny ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w zwyczajach jelitowych.
• Infekcje wirusowe, w tym półpaśca (również znany jako „culebrilla”, choroba wirusowa, która powoduje bolesną wysypkę z pęcherzami) i ponowne wystąpienie infekcji B (która może powodować żółtaczkę, ciemny mocz, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę i nudności lub uczucie choroby).
• Odrzucenie przeszczepu narządu (takiego jak nerka, serce).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lenalidomidy Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po „CAD/EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek uszkodzenie lub oznaki uszkodzenia opakowania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Co zawiera Lenalidomida Sandoz

Lenalidomida Sandoz 2,5 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidy.
• Pozostałe substancje pomocnicze to:
• Zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon sodu i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), lakier karminowy niebieski

(E 132) i tlenek żelaza żółty (E 172).

• Farba drukarska: lakier szelakowy, propylenoglikol, wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E 172).

Lenalidomida Sandoz 5 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidy.
• Pozostałe substancje pomocnicze to:
• Zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon sodu i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E 171).
• Farba drukarska: lakier szelakowy, propylenoglikol, wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E 172).

Lenalidomida Sandoz 10 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidy.
• Pozostałe substancje pomocnicze to:
• Zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon sodu i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), lakier karminowy niebieski

(E 132) i tlenek żelaza żółty (E 172).

• Farba drukarska: lakier szelakowy, propylenoglikol, wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E 172).

Lenalidomida Sandoz 15 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidy.
• Pozostałe substancje pomocnicze to:
• Zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon sodu i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171) i lakier karminowy niebieski

(E 132).

• Farba drukarska: lakier szelakowy, propylenoglikol, wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E 172).

Lenalidomida Sandoz 20 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidy.
• Pozostałe substancje pomocnicze to:
• Zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon sodu i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), lakier karminowy niebieski

(E 132) i tlenek żelaza żółty (E 172).

• Farba drukarska: lakier szelakowy, propylenoglikol, wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E 172).

Lenalidomida Sandoz 25 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidy.
• Pozostałe substancje pomocnicze to:
• Zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon sodu i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E 171).
• Farba drukarska: lakier szelakowy, propylenoglikol, wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lenalidomida Sandoz 2,5 mg kapsułki twarde:

Ciało kapsułki jest białe i nieprzezroczyste, a wieczko jest zielone i nieprzezroczyste, o długości około 14,3 mm, z oznaczeniami „L9NL” i „2,5”.

Lenalidomida Sandoz 5 mg kapsułki twarde:

Ciało kapsułki jest białe i nieprzezroczyste, a wieczko jest białe i nieprzezroczyste, o długości około 18,0 mm, z oznaczeniami „L9NL” i „5”.

Lenalidomida Sandoz 10 mg kapsułki twarde:

Ciało kapsułki jest żółte i nieprzezroczyste, a wieczko jest zielone i nieprzezroczyste, o długości około 21,7 mm, z oznaczeniami „L9NL” i „10”.

Lenalidomida Sandoz 15 mg kapsułki twarde:

Ciało kapsułki jest białe i nieprzezroczyste, a wieczko jest niebieskie i nieprzezroczyste, o długości około 21,7 mm, z oznaczeniami „L9NL” i „15”.

Lenalidomida Sandoz 20 mg kapsułki twarde:

Ciało kapsułki jest niebieskie i nieprzezroczyste, a wieczko jest zielone i nieprzezroczyste, o długości około 21,7 mm, z oznaczeniami „L9NL” i „20”.

Lenalidomida Sandoz 25 mg kapsułki twarde:

Ciało kapsułki jest białe i nieprzezroczyste, a wieczko jest białe i nieprzezroczyste, o długości około 21,7 mm, z oznaczeniami „L9NL” i „25”.

Kapsułki twarde są pakowane w:

OPA/Al/PVC/Al blistry

OPA/Al/PVC/Al blistry z kalendarzem.

OPA/Al/PVC/Al blistry jednodawkowe z perforacją.

OPA/Al/PVC/Al blistry jednodawkowe z perforacją i kalendarzem.

Wielkości opakowań:

OPA/Al/PVC/Al blistry: opakowania zawierające 7, 14, 21, 28, 42 kapsułki twarde.

OPA/Al/PVC/Al blistry z kalendarzem: opakowania zawierające 7, 14, 21, 28 i 42 kapsułki, 1, 2, 3, 4 i 6 blistrów z kalendarzem po 7 kapsułek twardych każdy.

OPA/Al/PVC/Al blistry jednodawkowe z perforacją: opakowania zawierające 7 x 1, 14 x 1, 21 x 1, 28 x 1 kapsułek twardych.

OPA/Al/PVC/Al blistry jednodawkowe z perforacją i kalendarzem: opakowania zawierające 7 x 1, 14 x 1, 21 x 1, 28 x 1 kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutyczna Sp. z o.o.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM

Nijmegen

Holandia

lub

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló, nr 1

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Hiszpania

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alle 1

39179 Barleben

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy:Lenalidomid HEXAL 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg twarde kapsułki

Chorwacja:Lenalidomid Sandoz 2,5 mg/10 mg/15 mg/25 mg twarde kapsułki

Dania:Lenalidomida Sandoz

Słowacja:Lenalidomid Sandoz 2,5 mg/5 mg/10 mg/15 mg/25 mg

Słowenia:Lenalidomid Sandoz 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg twarde kapsułki

Estonia:Lenalidomide Sandoz

Hiszpania:Lenalidomida Sandoz 2,5 mg/5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg kapsułki twarde EFG

Finlandia:Lenalidomide Sandoz 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg twarde kapsułki

Francja:LENALIDOMIDE SANDOZ 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg, kapsułki twarde

Grecja:Lenalidomide/Sandoz

Holandia:Lenalidomide Sandoz 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg, twarde kapsułki

Islandia:Lenalidomide Sandoz 2,5 mg twarde kapsułki

Włochy:Lenalidomide Sandoz

Łotwa:Lenalidomide Sandoz 2,5 mg/5 mg/10 mg/15 mg/25 mg twarde kapsułki

Norwegia:Lenalidomide Sandoz

Polska:Lenalidomide Sandoz

Rumunia:Lenalidomida Sandoz 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg kapsułki

Szwecja:Lenalidomide Sandoz 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg twarde kapsułki

Wielka Brytania (Irlandia Północna):Lenalidomide Sandoz 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg twarde kapsułki

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 06/2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/