LENALIDOMID SANDOZ 10 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Lenalidomida Sandoz 2,5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Sandoz 5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Sandoz 10 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Sandoz 15 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Sandoz 20 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Sandoz 25 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej charakterystyce. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Czym jest Lenalidomida Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Sandoz
3. Jak stosować Lenalidomida Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lenalidomida Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Lenalidomida Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Lenalidomida Sandoz

Lenalidomida Sandoz zawiera substancję czynną lenalidomidę. Lek ten należy do grupy leków, które wpływają na sposób funkcjonowania układu immunologicznego.

W jakim celu stosuje się Lenalidomida Sandoz

Lenalidomidę stosuje się u dorosłych w celu:

• leczenia szpiczaka mnogiego.
• leczenia zespołów mielodysplastycznych (SMD).
• leczenia chłoniaka mantłowego (LCM).
• leczenia chłoniaka grudkowego.

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi to rodzaj raka, który wpływa na konkretny typ białych krwinek, zwanych komórkami plazmatycznymi. Te komórki gromadzą się w szpiku kostnym i mnożą, tracąc kontrolę. Może to uszkodzić kości i nerki.

Szpiczak mnogi zwykle nie ma wyleczenia. Można jednak znacznie zmniejszyć objawy lub sprawić, że znikną one na jakiś czas. Nazywa się to „remisją”.

Szpiczak mnogi u pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą: u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego

Lenalidomidę stosuje się jako leczenie podtrzymujące po odpowiednim wyzdrowieniu po przeszczepie szpiku kostnego.

Szpiczak mnogi u pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą: u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego

Lenalidomidę stosuje się w połączeniu z innymi lekami. Należą do nich:

• lek chemioterapeutyczny zwany „bortezomibem”,
• lek przeciwzapalny zwany „deksametazoną”.
• lek chemioterapeutyczny zwany „melfalanem” oraz
• lek immunosupresyjny zwany „prednisoną”.

Będziesz brał te leki na początku leczenia, a następnie będziesz kontynuował przyjmowanie lenalidomidy samodzielnie.

Jeśli masz 75 lat lub więcej lub masz umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami, Twój lekarz będzie cię uważnie monitorował przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi: u pacjentów leczonych wcześniej

Lenalidomidę stosuje się w połączeniu z lekiem przeciwzapalnym zwanym „deksametazoną”.

Lenalidomida może opóźnić pogorszenie objawów szpiczaka mnogiego. Udowodniono również, że opóźnia nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.

Zespoły mielodysplastyczne (SMD)

Zespoły mielodysplastyczne to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Komórki krwi stają się nieprawidłowe i nie funkcjonują prawidłowo. Pacjenci mogą doświadczyć różnych objawów, w tym niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemii), potrzeby transfuzji krwi oraz ryzyka zakażeń.

Lenalidomidę stosuje się w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z rozpoznanym SMD, gdy wszystkie poniższe punkty są spełnione:

• pacjent wymaga okresowych transfuzji krwi w celu leczenia niskiego poziomu czerwonych krwinek („anemia zależna od transfuzji”);
• pacjent ma nieprawidłowość komórek szpiku kostnego zwaną „izolowaną delecją 5q”. Oznacza to, że organizm pacjenta nie wytwarza wystarczającej ilości zdrowych komórek krwi,
• inne leczenia, które pacjent stosował wcześniej, nie są odpowiednie lub nie działają wystarczająco dobrze.

Lenalidomida może zwiększyć liczbę zdrowych czerwonych krwinek wytwarzanych przez organizm przez zmniejszenie liczby nieprawidłowych komórek:

• może to zmniejszyć liczbę potrzebnych transfuzji krwi. Może się okazać, że transfuzje nie są potrzebne.

Chłoniak mantłowy (LCM)

Chłoniak mantłowy to rak części układu immunologicznego (tkanki limfatycznej). Dotyczy to typu białych krwinek zwanych „limfocytami B” lub komórkami B. Chłoniak mantłowy to choroba, w której komórki B rosną bez kontroli i gromadzą się w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi. Lenalidomidę stosuje się w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami.

Chłoniak grudkowy (LF)

Chłoniak grudkowy to powolnie rosnący rak, który dotyczy limfocytów B. Są to rodzaj białych krwinek, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Osoba z chłoniakiem grudkowym może mieć zbyt wiele tych limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Lenalidomidę stosuje się w połączeniu z innym lekiem zwanym „rytuksymabem” w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni z powodu chłoniaka grudkowego.

Jak działa lenalidomida

Lenalidomida działa przez wpływ na układ immunologiczny organizmu i bezpośrednie atakowanie raka.

Działa na różne sposoby:

• zatrzymuje rozwój komórek nowotworowych,
• zatrzymuje wzrost naczyń krwionośnych w nowotworze,
• stymuluje część układu immunologicznego do atakowania komórek nowotworowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Sandoz

Należy przeczytać charakterystykę wszystkich leków, które będą stosowane w połączeniu z Lenalidomidą Sandoz przed rozpoczęciem leczenia Lenalidomidą Sandoz.

Nie stosować Lenalidomidy Sandoz:

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, ponieważ lenalidomida może być szkodliwa dla płodu(patrz sekcja 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”),
• jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz wszystkie niezbędne środki ostrożności, aby temu zapobiec (patrz sekcja 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli możesz zajść w ciążę, Twój lekarz zanotuje w każdym przypadku przepisania leku, że zostały podjęte wszystkie niezbędne środki ostrożności i udostępni Ci tę informację,
• jeśli jesteś uczulony na lenalidomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji 6. Jeśli podejrzewasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, nie stosuj lenalidomidy. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomidy Sandoz, jeśli:

• miałeś kiedykolwiek zakrzepy krwi; podczas leczenia masz większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach,
• masz objawy infekcji, takie jak kaszel lub gorączka,
• masz lub miałeś wcześniej infekcję wirusową, szczególnie infekcję wirusem zapalenia wątroby B, półpaśca lub HIV. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Leczenie lenalidomidą może spowodować ponowne aktywowanie wirusa, co może prowadzić do nawrotu infekcji. Twój lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś infekcję wirusem zapalenia wątroby B,
• masz problemy z nerkami; Twój lekarz może dostosować dawkę lenalidomidy,
• miałeś zawał serca, miałeś kiedykolwiek zakrzep krwi, lub jeśli palisz, masz wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu,
• miałeś reakcję alergiczną podczas stosowania talidomidy (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), taką jak wysypka skórna, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem,
• doświadczyłeś w przeszłości kombinacji któregokolwiek z następujących objawów: wysypka na twarzy lub ogólna, zaczerwienienie skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, zwiększenie enzymów wątrobowych, nieprawidłowości krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne (objawy ciężkiej reakcji skórnej z eozynofilią i objawami ogólnymi DRESS, patrz także sekcja 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia.

W każdym momencie podczas lub po leczeniu skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• doświadczasz zaburzeń widzenia, utraty wzroku lub podwójnego widzenia, trudności z mową, słabości w ramieniu lub nodze, zmiany sposobu chodzenia lub problemów z równowagą, mrowienia, zmniejszenia czucia lub utraty czucia, utraty pamięci lub zawroty głowy. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwanej postępującą leukoencefalopatią (LMP). Jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidą, poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w tych objawach.
• doświadczasz duszności, zmęczenia, zawrotów głowy, bólu w klatce piersiowej, przyspieszonego rytmu serca lub obrzęku nóg lub stóp. Mogą to być objawy ciężkiej choroby zwanej nadciśnieniem płucnym (patrz sekcja 4).

Badania i testy

Przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidą i w trakcie leczenia będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi, ponieważ lenalidomida może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają walczyć z infekcjami (białe krwinki) i które biorą udział w krzepnięciu (płytki krwi).

Twój lekarz zażąda od Ciebie wykonania badania krwi:

• przed leczeniem,
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia,
• następnie co najmniej raz w miesiącu.

Możliwe, że zostaniesz poddany ocenie w celu wykrycia objawów problemów sercowo-płucnych przed i w trakcie leczenia lenalidomidą.

Dla pacjentów z SMD, którzy stosują lenalidomidę

Jeśli masz SMD, możesz być bardziej narażony na rozwinięcie się bardziej zaawansowanej choroby zwanej ostryą białaczką szpikową (OBS). Ponadto nie wiadomo, jak lenalidomida wpływa na prawdopodobieństwo rozwoju OBS. Twój lekarz może zlecić badania w celu wykrycia objawów, które mogą pomóc w przewidzeniu prawdopodobieństwa rozwoju OBS w trakcie leczenia lenalidomidą.

Dla pacjentów z LCM, którzy stosują lenalidomidę

Twój lekarz zażąda od Ciebie wykonania badania krwi:

• przed leczeniem,
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia,
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 3 i 4 (patrz sekcja 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania więcej informacji),
• po tym badanie będzie wykonywane na początku każdego cyklu,
• co najmniej raz w miesiącu.

Dla pacjentów z LF, którzy stosują lenalidomidę

Twój lekarz zażąda od Ciebie wykonania badania krwi:

• przed leczeniem,
• co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia;
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 2-4 (patrz sekcja 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania więcej informacji),
• po tym badanie będzie wykonywane na początku każdego cyklu i
• co najmniej raz w miesiącu.

Twój lekarz może sprawdzić, czy masz dużą ilość guza w organizmie, w tym szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy ulegają rozkładowi i powodują nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych we krwi, co może spowodować niewydolność nerek (choroba ta nazywa się „zespół rozpadu guza”).

Twój lekarz może również zbadać Twoją skórę w celu wykrycia zmian, takich jak plamy lub wysypka.

Twój lekarz może dostosować dawkę lenalidomidy lub przerwać leczenie, w zależności od wyników Twoich badań krwi i ogólnego stanu zdrowia. Jeśli jesteś pacjentem z nowo rozpoznaną chorobą, Twój lekarz może również ocenić Twoje leczenie w zależności od Twojego wieku i innych chorób, które masz.

Oddawanie krwi

Nie powinieneś oddawać krwi podczas leczenia ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Stosowanie lenalidomidy nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku i osoby z problemami nerkowymi

Jeśli masz 75 lat lub więcej lub masz umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami, Twój lekarz będzie cię uważnie monitorował przed rozpoczęciem leczenia.

Pozostałe leki i Lenalidomida Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Wynika to z faktu, że lenalidomida może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na sposób działania lenalidomidy.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak tabletki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one przestać działać,
• niektóre leki stosowane w leczeniu problemów serca, takie jak digoksyna,
• niektóre leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna.

Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn

Ciąża

Kobiety stosujące lenalidomidę

• Nie powinnaś stosować lenalidomidy, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ może ona być szkodliwa dla płodu.
• Nie powinnaś zajść w ciążę podczas stosowania lenalidomidy. Dlatego też musisz stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę (patrz „Antykoncepcja”).
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lenalidomidą, musisz przerwać leczenie i niezwłocznie poinformować o tym swojego lekarza.

Mężczyźni stosujący lenalidomidę

• Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę, podczas gdy Ty stosujesz lenalidomidę, musisz niezwłocznie poinformować o tym swojego lekarza. Zalecane jest, aby Twoja partnerka zasięgnęła porady medycznej.
• Ty również musisz stosować skuteczne metody antykoncepcyjne (patrz „Antykoncepcja”).

Laktacja

Nie powinnaś karmić piersią podczas stosowania lenalidomidy, ponieważ nie wiadomo, czy lenalidomida przenika do mleka matki.

Antykoncepcja

Dla kobiet stosujących lenalidomidę

Przed rozpoczęciem leczenia zapytaj swojego lekarza, czy masz możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.

Jeśli masz możliwość zajścia w ciążę

• będziesz musiała wykonać testy ciąży pod nadzorem lekarskim (przed każdym leczeniem, co najmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia) chyba że potwierdzono zamknięcie jajowodów (ligacja jajowodów), aby jajeczka nie docierały do macicy,

I

• musisz stosować skuteczne metody antykoncepcyjne przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Twój lekarz udzieli Ci porady w sprawie najbardziej odpowiednich metod antykoncepcyjnych.

Dla mężczyzn stosujących lenalidomidę

Lenalidomida przenika do nasienia ludzkiego. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcyjnych, Ty musisz stosować prezerwatywy w trakcie leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, nawet jeśli zostałeś poddany wazektomii. Nie powinieneś oddawać nasienia lub spermy w trakcie leczenia ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy, zmęczony, senny, masz zaburzenia widzenia lub masz problemy z równowagą po przyjęciu lenalidomidy.

Lenalidomida Sandoz zawiera laktozę i sód

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak przyjmować Lenalidomidę Sandoz

Lenalidomidę Sandoz powinien podawać doświadczony lekarz z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego, SMD, LCM lub LF.

• Gdy lenalidomidę stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego lub byli wcześniej leczeni innymi metodami, przyjmuje się ją w połączeniu z innymi lekami (patrz rozdział 1 „Co to jest Lenalidomida Sandoz i w jakim celu się ją stosuje”).
• Gdy lenalidomidę stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego lub w leczeniu pacjentów z SMD lub LCM, przyjmuje się ją samodzielnie.
• Gdy lenalidomidę stosuje się w leczeniu chłoniaka grubokomórkowego, przyjmuje się ją w połączeniu z innym lekiem o nazwie „rytuximab”.

Przyjmuj lenalidomidę Sandoz dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz lenalidomidę Sandoz w połączeniu z innymi lekami, przeczytaj ulotkę tych leków, aby uzyskać dodatkowe informacje o ich stosowaniu i skutkach ubocznych.

Cykl leczenia

Lenalidomidę Sandoz przyjmuje się przez określone dni w ciągu 3 tygodni (21 dni).

• Jeden „cykl leczenia” trwa 21 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie przyjmujesz żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego cyklu 21-dniowego, musisz rozpocząć nowy „cykl” przez następne 21 dni.

Lub

Lenalidomidę Sandoz przyjmuje się przez określone dni w ciągu 4 tygodni (28 dni).

• Jeden „cykl leczenia” trwa 28 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie przyjmujesz żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego cyklu 28-dniowego, musisz rozpocząć nowy „cykl” przez następne 28 dni.

Jaką dawkę Lenalidomidy Sandoz przyjmować

Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz poinformuje Cię o:

• jakiej dawce lenalidomidy Sandoz powinieneś przyjmować,
• jakiej dawce innych leków powinieneś przyjmować w połączeniu z lenalidomidą Sandoz, jeśli dotyczy;
• które dni cyklu leczenia powinieneś przyjmować każdy lek.

Jak i kiedy przyjmować Lenalidomidę Sandoz

• Połknij kapsułki całe, najlepiej z wodą.
• Nie rozkruszaj, nie otwieraj ani nie żuj kapsułek. W przypadku gdy proszek z kapsułki dostanie się na skórę, umyj skórę natychmiast i starannie wodą i mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas manipulowania blistrem lub kapsułką. Następnie powinni zdjąć rękawiczki ostrożnie, aby uniknąć ekspozycji skórnej, włożyć je do worka foliowego z zamknięciem i wyrzucić zgodnie z lokalnymi wymogami. Następnie powinni umyć ręce dokładnie wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę nie powinny manipulować blistrem ani kapsułką.
• Kapsułki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Powinieneś przyjmować lenalidomidę Sandoz mniej więcej o tej samej porze dnia w dniach zaplanowanych.

Priorytet przyjęcia tego leku

Aby wyjąć kapsułkę z blistru:

• naciśnij tylko jeden koniec kapsułki, aby wyszła przez folię.
• nie naciśnij na środek kapsułki, ponieważ mogłaby się rozpaść.

Czas trwania leczenia Lenalidomidą Sandoz

Lenalidomidę Sandoz przyjmuje się w cyklach leczenia, każdy cykl trwa 21 lub 28 dni (patrz „Cykl leczenia” powyżej). Powinieneś kontynuować cykle leczenia, aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Lenalidomidy Sandoz

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo lenalidomidy, powiadom niezwłocznie lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Lenalidomidę Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjmować lenalidomidę o zwykłej porze i

• upłynęło mniej niż 12 godzin: przyjmij kapsułkę natychmiast;
• upłynęło więcej niż 12 godzin: nie przyjmuj kapsułki. Przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przerwij leczenie lenalidomidą i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może wymagać pilnej opieki medycznej:

• Swędzenie, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności z oddychaniem lub swędzenie, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych, takich jak obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna.
• Ciężka reakcja alergiczna, która może rozpocząć się jako wysypka na ograniczonej powierzchni, ale rozprzestrzenia się, powodując znaczity ubytek skóry na całym ciele (zespół Stevens-Johnsona i/lub toksyczna nekroliza naskórka).
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, anomalie we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i wpływ na inne narządy ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Patrz również rozdział 2.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub inne objawy infekcji, w tym w krwiobiegu (sepsa),
• krwawienie (krwawienie) lub krwiak (siniak) nie spowodowany urazem,
• ból w klatce piersiowej (piersi) lub nogach,
• trudności z oddychaniem,
• ból kości, ból mięśni, zaburzenia świadomości lub zmęczenie, które mogą być spowodowane wysokim poziomem wapnia we krwi.

Lenalidomida może powodować obniżenie liczby białych krwinek, które walczą z infekcjami, oraz komórek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi (płytek), co może powodować zaburzenia krwawienia, takie jak krwawienia z nosa i siniaki. Lenalidomida może również powodować zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica).

Pozostałe działania niepożądane

Ważne jest, aby zauważyć, że niewielki odsetek pacjentów może rozwinąć inne rodzaje nowotworów, a ryzyko to może wzrosnąć wraz z leczeniem lenalidomidą. Dlatego lekarz powinien starannie ocenić korzyści i ryzyko przy przepisywaniu lenalidomidy.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować anemię, która powoduje zmęczenie i osłabienie.
• Wysypka skórna, swędzenie.
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, dolegliwości mięśni, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn.
• Opuchlizna ogólna, w tym opuchlizna ramion i nóg.
• Osłabienie, zmęczenie.
• Gorączka i objawy grypopodobne, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu i dreszcze.
• Drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia w skórze, bóle rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie.
• Obniżenie apetytu, zmiany smaku.
• Zwiększenie bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienia wokół guza.
• Utrata masy ciała.
• Zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga.
• Niskie poziomy potasu lub wapnia i/lub sodu we krwi.
• Niedostateczna czynność tarczycy.
• Ból nóg (który może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem (które mogą być objawem zatoru płucnego, zwanego zatorowością płucną).
• Infekcje wszystkich rodzajów, w tym infekcja zatok obocznych nosa (sinusitis), infekcja płucna i dróg oddechowych górnych.
• Trudności z oddychaniem.
• Zamazany wzrok.
• Zamglenie oka (katarakta).
• Problemy z nerkami, w tym niewydolność nerek lub niezdolność do utrzymania prawidłowej czynności.
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych.
• Wysokie wartości w wynikach badań wątrobowych.
• Zmiany w białku we krwi, które mogą powodować opuchliznę tętnic (zapalenie naczyń).
• Wzrost poziomu cukru we krwi (cukrzyca).
• Obniżenie poziomu cukru we krwi.
• Ból głowy.
• Krwawienie z nosa.
• Suchość skóry.
• Ból brzucha.
• Depresja, zmiany nastroju, trudności ze snem.
• Kaszel.
• Spadek ciśnienia krwi.
• Ogólne uczucie niepokoju, poczucie choroby.
• Bólowy stan zapalny jamy ustnej, suchość jamy ustnej.
• Odwodnienie.

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zniszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• Pewne rodzaje nowotworów skóry.
• Krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit.
• Wzrost ciśnienia, wolne, szybkie lub nieregularne bicie serca.
• Wzrost ilości substancji uwalnianej po zwykłym lub niezwykłym zniszczeniu czerwonych krwinek.
• Wzrost poziomu białka, które wskazuje na stan zapalny w organizmie.
• Przemiany barwy skóry; zmiana barwy skóry w wyniku krwawienia wewnętrznego, zwykle spowodowanego siniakami; stan zapalny skóry spowodowany gromadzeniem się krwi; siniak.
• Wzrost poziomu kwasu moczowego we krwi.
• Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęknięcia skóry, łuszczenie lub złuszczanie skóry, swędzenie.
• Wzrost potu, nocne poty.
• Trudności z połykaniem, ból gardła, trudności z utrzymaniem jakości głosu lub zmiany głosu
• Wyciek z nosa.
• Wzmożone lub zmniejszone ilości moczu w porównaniu z zwykłym lub niezdolność do kontrolowania mikcji.
• Krew w moczu.
• Trudności z oddychaniem, szczególnie w pozycji leżącej (co może być objawem niewydolności serca).
• Trudności z utrzymaniem wzwodu.
• Udar, omdlenie, zawroty głowy (zaburzenie równowagi, które powoduje uczucie, że wszystko kręci się), utrata przytomności.
• Ból w klatce piersiowej, który rozprzestrzenia się na ramiona, szyję, żuchwę, plecy lub brzuch, uczucie potu i braku powietrza, nudności lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca (zawału mięśnia sercowego).
• Osłabienie mięśni, brak energii.
• Ból szyi, ból w klatce piersiowej.
• Dreszcze.
• Opuchlizna stawów.
• Wolniejszy lub zablokowany przepływ żółci wątrobowej.
• Niskie poziomy fosforu lub magnezu we krwi.
• Trudności z mową.
• Uszkodzenie wątroby.
• Zaburzenia równowagi, trudności ruchowe.
• Szumy uszne (tinnitus), głuchota.
• Ból w nerwach, nieprzyjemne uczucie, szczególnie przy dotyku.
• Nadmiar żelaza w organizmie.
• Pragnienie.
• Zdezorientowanie.
• Ból zębów.
• Upadek, który może powodować urazy.

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie wewnątrzczaszkowe.
• Problemy z krążeniem.
• Utrata wzroku.
• Utrata libido.
• Wydalanie dużej ilości moczu z bólem kości i osłabieniem, co może być objawem zaburzenia nerek (zespół Fanconiego).
• Żółtaczka skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), blada stolica, ciemny mocz, swędzenie skóry, wysypka, ból lub opuchlizna brzucha; mogą to być objawy uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby).
• Ból brzucha, opuchlizna brzucha lub biegunka, co może być objawem stanu zapalnego jelita grubego (zapalenie jelita lub tyfilitis).
• Uszkodzenie komórek nerkowych (zwane martwicą kanalików nerkowych).
• Zmiany barwy skóry, wrażliwość na światło słoneczne.
• Zespół lizy nowotworu, który może powodować powikłania metaboliczne podczas leczenia nowotworu i czasem nawet bez leczenia. Te powikłania występują w wyniku produktów rozkładu komórek nowotworowych, które umierają, i mogą obejmować: zmiany biochemiczne we krwi, wysokie poziomy potasu, fosforu, kwasu moczowego i niskie poziomy wapnia, co może powodować zmiany czynności nerek i rytmu serca, drgawki i czasem śmierć.
• Wzrost ciśnienia w naczyniach krwionośnych, które zaopatrują płuca (nadciśnienie płucne).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagły, łagodny ból w górnej części brzucha i/lub plecach, który trwa kilka dni, możliwie towarzyszący nudnościom, wymiotom, gorączce i szybkiemu pulsowi. Objawy te mogą być spowodowane stanem zapalnym trzustki.
• Świsty lub szumy przy oddychaniu, trudności z oddychaniem lub suchy kaszel, które mogą być objawami stanu zapalnego tkanki płucnej.
• Stwierdzono rzadkie przypadki zaniku mięśni (ból, osłabienie lub opuchlizna mięśni), które mogą powodować problemy z nerkami (rabdomioliza), niektóre z nich występują, gdy lenalidomidę stosuje się w połączeniu ze statyną (rodzaj leku obniżającego poziom cholesterolu).
• Choroba skóry spowodowana stanem zapalnym małych naczyń krwionośnych, towarzyszącym bólowi stawów i gorączce (zapalenie naczyń leukocytoklastyczne).
• Pęknięcie ściany żołądka lub jelit. Może to prowadzić do ciężkiej infekcji. Powiadom lekarza, jeśli masz silny ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w zwyczajach jelitowych.
• Infekcje wirusowe, w tym półpaśca (również znany jako „półpaścowy” wyprysk, który powoduje bolesną wysypkę z pęcherzami) i ponowne wystąpienie infekcji B (która może powodować żółtaczkę, ciemny mocz, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę i nudności lub uczucie choroby).
• Odrzucenie przeszczepu narządu stałego (takiego jak nerka, serce).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lenalidomidy Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po „DATA WAŻNOŚCI”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek uszkodzenie lub oznaki uszkodzenia opakowania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Co zawiera Lenalidomida Sandoz

Lenalidomida Sandoz 2,5 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidy.
• Pozostałe substancje pomocnicze to:
• Zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), lak carminowy niebieski

(E 132) i tlenek żelaza żółty (E 172).

• Farba drukarska: lak guma, propylenoglikol, wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E 172).

Lenalidomida Sandoz 5 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidy.
• Pozostałe substancje pomocnicze to:
• Zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E 171).
• Farba drukarska: lak guma, propylenoglikol, wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E 172).

Lenalidomida Sandoz 10 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidy.
• Pozostałe substancje pomocnicze to:
• Zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), lak carminowy niebieski

(E 132) i tlenek żelaza żółty (E 172).

• Farba drukarska: lak guma, propylenoglikol, wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E 172).

Lenalidomida Sandoz 15 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidy.
• Pozostałe substancje pomocnicze to:
• Zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171) i lak carminowy niebieski

(E 132).

• Farba drukarska: lak guma, propylenoglikol, wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E 172).

Lenalidomida Sandoz 20 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidy.
• Pozostałe substancje pomocnicze to:
• Zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), lak carminowy niebieski

(E 132) i tlenek żelaza żółty (E 172).

• Farba drukarska: lak guma, propylenoglikol, wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E 172).

Lenalidomida Sandoz 25 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidy.
• Pozostałe substancje pomocnicze to:
• Zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E 171).
• Farba drukarska: lak guma, propylenoglikol, wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lenalidomida Sandoz 2,5 mg kapsułki twarde:

Ciało kapsułki koloru białego matowego i wieczko koloru zielonego do zielonego jasnego matowego, o długości około 14,3 mm, oznaczone „L9NL” i „2,5”.

Lenalidomida Sandoz 5 mg kapsułki twarde:

Ciało kapsułki koloru białego matowego i wieczko koloru białego matowego, o długości około 18,0 mm, oznaczone „L9NL” i „5”.

Lenalidomida Sandoz 10 mg kapsułki twarde:

Ciało kapsułki koloru żółtego matowego i wieczko koloru zielonego do zielonego jasnego matowego, o długości około 21,7 mm, oznaczone „L9NL” i „10”.

Lenalidomida Sandoz 15 mg kapsułki twarde:

Ciało kapsułki koloru białego matowego i wieczko koloru niebieskiego do niebieskiego jasnego matowego, o długości około 21,7 mm, oznaczone „L9NL” i „15”.

Lenalidomida Sandoz 20 mg kapsułki twarde:

Ciało kapsułki koloru niebieskiego do niebieskiego jasnego matowego i wieczko koloru zielonego do zielonego jasnego matowego, o długości około 21,7 mm, oznaczone „L9NL” i „20”.

Lenalidomida Sandoz 25 mg kapsułki twarde:

Ciało kapsułki koloru białego matowego i wieczko koloru białego matowego, o długości około 21,7 mm, oznaczone „L9NL” i „25”.

Kapsułki twarde są pakowane w:

OPA/Al/PVC/Al blistry

OPA/Al/PVC/Al blistry z kalendarzem.

OPA/Al/PVC/Al blistry jednodawkowe perforowane.

OPA/Al/PVC/Al blistry jednodawkowe perforowane z kalendarzem.

Wielkości opakowań:

OPA/Al/PVC/Al blistry: opakowania zawierające 7, 14, 21, 28, 42 kapsułki twarde.

OPA/Al/PVC/Al blistry z kalendarzem: opakowania zawierające 7, 14, 21, 28 i 42 kapsułki, 1, 2, 3, 4 i 6 blistrów z kalendarzem po 7 kapsułek twardych każdy.

OPA/Al/PVC/Al blistry jednodawkowe perforowane: opakowania zawierające 7 x 1, 14 x 1, 21 x 1, 28 x 1 kapsułek twardych.

OPA/Al/PVC/Al blistry jednodawkowe perforowane z kalendarzem: opakowania zawierające 7 x 1, 14 x 1, 21 x 1, 28 x 1 kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutyczna Sp. z o.o.

Centrum Biznesowe Parque Norte

Budynek Roble

ul. Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM

Nijmegen

Holandia

lub

Synthon Hispania, S.L.

ul. Castelló, nr 1

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Hiszpania

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alle 1

39179 Barleben

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy:Lenalidomid HEXAL 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg twarde kapsułki

Chorwacja:Lenalidomid Sandoz 2,5 mg/10 mg/15 mg/25 mg twarde kapsułki

Dania:Lenalidomida Sandoz

Słowacja:Lenalidomid Sandoz 2,5 mg/5 mg/10 mg/15 mg/25 mg

Słowenia:Lenalidomid Sandoz 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg twarde kapsułki

Estonia:Lenalidomide Sandoz

Hiszpania:Lenalidomida Sandoz 2,5 mg/5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg kapsułki twarde EFG

Finlandia:Lenalidomide Sandoz 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg kapsułki twarde

Francja:LENALIDOMIDE SANDOZ 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg, kapsułki twarde

Grecja:Lenalidomide/Sandoz

Holandia:Lenalidomide Sandoz 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg, twarde kapsułki

Islandia:Lenalidomide Sandoz 2,5 mg twarde kapsułki

Włochy:Lenalidomide Sandoz

Łotwa:Lenalidomide Sandoz 2,5 mg/5 mg/10 mg/15 mg/25 mg twarde kapsułki

Norwegia:Lenalidomide Sandoz

Polska:Lenalidomide Sandoz

Rumunia:Lenalidomida Sandoz 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg kapsułki

Szwecja:Lenalidomide Sandoz 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg twarde kapsułki

Wielka Brytania (Irlandia Północna):Lenalidomide Sandoz 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg twarde kapsułki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 06/2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/