LENALIDOMID QILU 5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Lenalidomida Qilu 5mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Lenalidomida Qilu i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Qilu
3. Jak stosować Lenalidomida Qilu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lenalidomida Qilu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lenalidomida Qilu i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Lenalidomida Qilu

Lenalidomida Qilu zawiera substancję czynną „lenalidomidę”. Ten lek należy do grupy leków, które wpływają na sposób funkcjonowania układu immunologicznego.

W jakim celu stosuje się Lenalidomida Qilu

Lenalidomida Qilu stosuje się u dorosłych w celu:

• leczenia szpiczaka mnogiego
• leczenia zespołów mielodysplastycznych
• leczenia chłoniaka grudkowego

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi to rodzaj raka, który wpływa na konkretny typ białych krwinek, zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i mnożą, tracąc kontrolę. Może to uszkodzić kości i nerki.

Szpiczak mnogi zwykle nie ma wyleczenia. Można jednak znacznie zmniejszyć objawy i symptomy lub mogą one zniknąć na jakiś czas. Nazywa się to „remisją”.

Szpiczak mnogi nowo zdiagnozowany: u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego lenalidomida stosuje się jako leczenie podtrzymujące po odpowiednim wyzdrowieniu po przeszczepie szpiku kostnego.

Szpiczak mnogi nowo zdiagnozowany: u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego

Lenalidomida stosuje się wraz z innymi lekami, w tym:

• lekiem chemioterapeutycznym zwanym „bortezomibem”
• lekiem przeciwzapalnym zwanym „deksametazoną”
• lekiem chemioterapeutycznym zwanym „melfalanem” oraz
• lekiem immunosupresyjnym zwanym „prednisoną”.

Będziesz brał te leki na początku leczenia, a następnie będziesz kontynuował stosowanie lenalidomidy samodzielnie.

Jeśli masz 75 lat lub więcej lub masz umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami, Twój lekarz będzie cię uważnie monitorował przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi: u pacjentów leczonych wcześniej

Lenalidomida stosuje się wraz z lekiem przeciwzapalnym zwanym „deksametazoną”.

Ten lek może spowolnić pogorszenie objawów i symptomów szpiczaka mnogiego. Udowodniono również, że opóźnia nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.

Zespoły mielodysplastyczne (MDS)

Zespoły mielodysplastyczne to grupa wielu różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Komórki krwi stają się nieprawidłowe i nie funkcjonują prawidłowo. Pacjenci mogą doświadczyć różnych objawów i symptomów, w tym niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemii), potrzeby transfuzji krwi oraz zwiększonego ryzyka zakażeń.

Lenalidomida stosuje się w celu leczenia dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, gdy wszystkie poniższe punkty są spełnione:

• potrzebujesz okresowych transfuzji krwi w celu leczenia niskiego poziomu czerwonych krwinek („anemia zależna od transfuzji”)
• masz nieprawidłowość komórek szpiku kostnego zwaną „izolowaną delecją 5q”. Oznacza to, że Twoje ciało nie produkuje wystarczającej ilości zdrowych komórek krwi.
• inne leczenia, które stosowałeś wcześniej, nie są odpowiednie lub nie działają wystarczająco dobrze.

Lenalidomida może zwiększyć liczbę zdrowych czerwonych krwinek wytwarzanych przez organizm przez zmniejszenie liczby nieprawidłowych komórek:

• może to zmniejszyć liczbę potrzebnych transfuzji krwi. Może być konieczne tylko kilka transfuzji lub w ogóle nie będą potrzebne.

Chłoniak grudkowy (FL)

Chłoniak grudkowy to wolno rosnący rak, który wpływa na limfocyty B. Są to rodzaj białych krwinek, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Osoba z chłoniakiem grudkowym może mieć zbyt wiele tych limfocytów we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Lenalidomida stosuje się wraz z innym lekiem zwanym „rytuksymabem” w celu leczenia dorosłych pacjentów, którzy otrzymali wcześniej leczenie na chłoniaka grudkowego.

Jak działa Lenalidomida Qilu

Lenalidomida działa przez wpływ na układ immunologiczny organizmu i bezpośredni atak na komórki nowotworowe. Działa na różne sposoby:

• zatrzymuje rozwój komórek nowotworowych
• zatrzymuje wzrost naczyń krwionośnych w nowotworze
• stymuluje część układu immunologicznego do ataku na komórki nowotworowe.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Qilu

Należy przeczytać charakterystykę wszystkich leków, które będą stosowane w połączeniu z lenalidomidą przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidą.

Nie stosować Lenalidomida Qilu:

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, ponieważ lenalidomida może być szkodliwa dla płodu(zobacz sekcję 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”).
• jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że będziesz stosować wszystkie niezbędne środki ostrożności, aby temu zapobiec (zobacz sekcję 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli możesz zajść w ciążę, Twój lekarz za każdym razem, gdy wystawi receptę, odnotuje, że zostały podjęte wszystkie niezbędne środki ostrożności i udostępni Ci tę informację.
• jeśli jesteś uczulony na lenalidomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli podejrzewasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie stosuj lenalidomidy. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania lenalidomidy, jeśli:

• miałeś kiedykolwiek zakrzepy krwi; podczas leczenia masz zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach
• masz objawy infekcji, takie jak kaszel lub gorączka
• miałeś wcześniej infekcję wirusową, zwłaszcza infekcję wirusem zapalenia wątroby B, półpaśca lub HIV. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Leczenie lenalidomidą może spowodować ponowne aktywowanie wirusa u pacjentów, którzy są nosicielami wirusa. Może to prowadzić do nawrotu infekcji. Twój lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś infekcję wirusem zapalenia wątroby B
• masz problemy z nerkami; Twój lekarz może dostosować dawkę lenalidomidy
• miałeś zawał serca, miałeś kiedykolwiek zakrzep krwi lub jeśli palisz, masz wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu
• miałeś reakcję alergiczną podczas stosowania talidomidy (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), taką jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem
• doświadczyłeś w przeszłości kombinacji któregokolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka temperatura ciała, objawy grypopodobne, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, nieprawidłowości krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej zespołem DRESS lub zespołem nadwrażliwości na lek) (zobacz także sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.

W każdym momencie, podczas lub po leczeniu, poinformuj niezwłocznie lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz:

• zaburzeń wzroku, utraty wzroku lub podwójnego widzenia, trudności z mową, słabości w ramieniu lub nodze, zmiany w sposobie chodzenia lub problemów z równowagą, mrowienia, zmniejszenia czucia lub utraty czucia, utraty pamięci lub zawroty głowy. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwanej postępującą leukoencefalopatią (PML). Jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidą, poinformuj lekarza, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w tych objawach.
• duszności, zmęczenia, zawrotów głowy, bólu w klatce piersiowej, przyspieszonego rytmu serca lub obrzęku w nogach lub stopach. Mogą to być objawy ciężkiej choroby zwanej nadciśnieniem płucnym (zobacz sekcję 4).

Badania i testy

Przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidą i podczas jego trwania będą wykonywane regularne badania krwi. Wynika to z faktu, że lenalidomida może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają walczyć z infekcjami (białe krwinki) i biorą udział w krzepnięciu (płytki krwi).

Twój lekarz zażąda wykonania badania krwi:

• przed leczeniem
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia
• następnie co najmniej raz w miesiącu.

Może być konieczne wykonanie badań w celu wykrycia objawów problemów sercowo-płucnych (chorób dotykających serca i płuc) przed i podczas leczenia lenalidomidą.

Dla pacjentów z MDS, którzy stosują Lenalidomida Qilu

Jeśli masz MDS, możesz być bardziej narażony na rozwinięcie się bardziej zaawansowanej choroby zwanej ostryą białaczką szpikową (OBS). Ponadto nie wiadomo, jak lenalidomida wpływa na prawdopodobieństwo rozwoju OBS. Twój lekarz może więc zażądać wykonania badań w celu wykrycia objawów, które mogą lepiej przewidzieć prawdopodobieństwo rozwoju OBS podczas leczenia tym lekiem.

Dla pacjentów z FL, którzy stosują Lenalidomida Qilu

Twój lekarz zażąda wykonania badania krwi:

• przed leczeniem
• co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 2-4 (zobacz sekcję 3 „Cykl leczenia” dla uzyskania więcej informacji)
• po tym badanie będzie wykonywane na początku każdego cyklu oraz
• co najmniej raz w miesiącu.

Twój lekarz może sprawdzić, czy masz wysoki poziom guza w organizmie, w tym szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy ulegają rozkładowi i powodują nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek (choroba ta zwana jest „zespołem rozkładu guza”).

Twój lekarz może również zbadać Twoją skórę w celu wykrycia zmian, takich jak czerwone plamy lub wysypka.

Twój lekarz może dostosować dawkę lenalidomidy lub przerwać leczenie, w zależności od wyników Twoich badań krwi i ogólnego stanu zdrowia. Jeśli jesteś pacjentem nowo zdiagnozowanym, Twój lekarz może również ocenić Twoje leczenie w zależności od Twojego wieku i innych chorób, które już masz.

Oddawanie krwi

Nie powinieneś oddawać krwi podczas leczenia ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Stosowanie lenalidomidy nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku i osoby z problemami nerkowymi

Jeśli masz 75 lat lub więcej lub masz umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami, Twój lekarz będzie cię uważnie monitorował przed rozpoczęciem leczenia.

Pozostałe leki i Lenalidomida Qilu

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Wynika to z faktu, że lenalidomida może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na sposób działania lenalidomidy.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak tabletki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one przestać działać
• niektóre leki stosowane w leczeniu problemów serca, takie jak digoksyna
• niektóre leki stosowane w celu rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna.

Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn

Ciąża

Kobiety stosujące Lenalidomida Qilu

• Nie powinnaś stosować lenalidomidy, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ może ona być szkodliwa dla płodu.
• Nie powinnaś zajść w ciążę podczas stosowania lenalidomidy. Dlatego powinnaś stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę (zobacz „Antykoncepcja”).
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lenalidomidą, powinnaś przerwać leczenie i niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza.

Mężczyźni stosujący Lenalidomida Qilu

• Jeśli twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas twojego stosowania lenalidomidy, powinieneś niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza. Zalecane jest, aby twoja partnerka zasięgnęła porady medycznej.
• Ty również powinieneś stosować skuteczne metody antykoncepcyjne (zobacz „Antykoncepcja”).

Laktacja

Nie powinnaś karmić piersią podczas stosowania Lenalidomida Qilu, ponieważ nie wiadomo, czy lenalidomida przenika do mleka matki.

Antykoncepcja

Dla kobiet stosujących Lenalidomida Qilu

Przed rozpoczęciem leczenia poproś swojego lekarza, czy masz możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.

Jeśli możesz zajść w ciążę:

• będą wykonywane testy ciąży pod nadzorem medycznym (przed każdym leczeniem, co najmniej raz na 4 tygodnie podczas leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), chyba że potwierdzono zamknięcie jajowodów, aby jajeczka nie docierały do macicy (zamknięcie jajowodów)

I

• powinnaś stosować skuteczne metody antykoncepcyjne od co najmniej 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia, podczas leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Twój lekarz udzieli Ci porady na temat najbardziej odpowiednich metod antykoncepcyjnych.

Dla mężczyzn stosujących Lenalidomida Qilu

Lenalidomida przenika do nasienia ludzkiego. Jeśli twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcyjnych, ty również powinieneś stosować prezerwatywy podczas leczenia oraz przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, nawet jeśli zostałeś poddany wazektomii. Nie powinieneś oddawać nasienia lub spermy podczas leczenia ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy, zmęczony, senny, masz zaburzenia wzroku lub problemy z równowagą po zażyciu lenalidomidy.

Lenalidomida Qilu zawiera laktozę i sodę

Lenalidomida Qilu zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak przyjmować Lenalidomidę Qilu

Lenalidomidę Qilu powinien podawać doświadczony personel medyczny w leczeniu szpiczaka mnogiego, SMD lub LF.

• Gdy lenalidomida jest stosowana w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego lub byli wcześniej leczeni innymi metodami, jest przyjmowana w połączeniu z innymi lekami (patrz sekcja 1 „Wskazania do stosowania Lenalidomidy Qilu”).
• Gdy lenalidomida jest stosowana w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego lub w leczeniu pacjentów z SMD, jest przyjmowana samodzielnie.
• Gdy lenalidomida jest stosowana w leczeniu chłoniaka grubokomórkowego, jest przyjmowana w połączeniu z innym lekiem zwany „rytuksymabem”.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz lenalidomidę w połączeniu z innymi lekami, powinieneś przeczytać ulotkę tych innych leków, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat ich stosowania i skutków ubocznych.

Cykl leczenia

Lenalidomidę przyjmuje się przez pewne dni w okresie 3 tygodni (21 dni).

• Jeden „cykl leczenia” trwa 21 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie przyjmujesz żadnego leku.
• Po zakończeniu każdego cyklu 21-dniowego, powinieneś rozpocząć nowy „cykl” przez następne 21 dni.

Lub

Lenalidomidę przyjmuje się przez pewne dni w okresie 4 tygodni (28 dni).

• Jeden „cykl leczenia” trwa 28 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie przyjmujesz żadnego leku.
• Po zakończeniu każdego cyklu 28-dniowego, powinieneś rozpocząć nowy „cykl” przez następne 28 dni.

Jaką dawkę Lenalidomidy Qilu przyjmować

Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz wskaże:

• jaką dawkę lenalidomidy powinieneś przyjmować
• jaką dawkę innych leków powinieneś przyjmować w połączeniu z lenalidomidą, jeśli dotyczy
• które dni cyklu leczenia powinieneś przyjmować każdy lek.

Jak i kiedy przyjmować Lenalidomidę Qilu

• Połknij kapsułki całe, najlepiej z wodą.
• Nie rozgniataj, nie otwieraj ani nie żuj kapsułek. W przypadku gdy proszek z kapsułki lenalidomidy dostanie się na skórę, umyj skórę natychmiast i starannie wodą i mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas manipulowania blistrem lub kapsułką. Następnie powinni zdjąć rękawiczki ostrożnie, aby uniknąć narażenia skóry, włożyć je do worka foliowego zamykanego i wyrzucić zgodnie z lokalnymi wymogami. Następnie powinni umyć ręce dokładnie wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę nie powinny manipulować blistrem ani kapsułką.
• Kapsułki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez.
• Powinieneś przyjmować lenalidomidę mniej więcej o tej samej porze dnia w dniach zaplanowanych.

Priorytet przyjęcia tego leku

Aby wyjąć kapsułkę z blistru:

• Naciśnij tylko jeden koniec kapsułki, aby wyszła przez folię.
• Nie naciśnij na środek kapsułki, ponieważ mogłaby się rozpaść.

Czas trwania leczenia Lenalidomidą Qilu

Lenalidomidę przyjmuje się w cyklach leczenia, każdy cykl trwa 21 lub 28 dni (patrz „Cykl leczenia” powyżej). Powinieneś kontynuować cykle leczenia, aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Lenalidomidy Qilu

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo lenalidomidy, powinieneś natychmiast powiadomić lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 21 21, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lenalidomidę Qilu

Jeśli zapomnisz przyjąć lenalidomidę o zwykłej porze i:

• minęło mniej niż 12 godzin: przyjmij kapsułkę natychmiast.
• minęło więcej niż 12 godzin: nie przyjmuj kapsułki. Przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o zwykłej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lenalidomida może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przerwij leczenie lenalidomidą i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ może wymagać pilnej pomocy medycznej:

• Pokrzywka, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub swędzenie, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych zwanych angioedemą i reakcją anafilaktyczną.
• Ciężka reakcja alergiczna, która może rozpocząć się jako wysypka na pewnej powierzchni, ale rozprzestrzenia się, powodując znaczną utratę skóry na całym ciele (zespół Stevens-Johnsona i/lub toksyczna nekroliza naskórka).
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała, zwiększenie enzymów wątrobowych, anomalie we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i wpływ na inne narządy ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Patrz również sekcja 2.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub inne objawy infekcji, w tym infekcja krwi (sepsa)
• Krwawienie (krwawienie) lub siniak (nie spowodowany urazem)
• Ból w klatce piersiowej lub nogach
• Trudności w oddychaniu
• Ból kości, ból mięśni, zaburzenia świadomości lub zmęczenie, które mogą być spowodowane wysokim poziomem wapnia we krwi.

Lenalidomida może zmniejszać liczbę białych krwinek, które walczą z infekcjami, oraz liczbę komórek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi (płytek), co może powodować zaburzenia krwawienia, takie jak krwawienie z nosa i siniaki.

Lenalidomida może również powodować zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica).

Pozostałe działania niepożądane

Ważne jest, aby zauważyć, że niewielki odsetek pacjentów może rozwinąć inne rodzaje nowotworów, a ryzyko to może wzrosnąć wraz z leczeniem lenalidomidą. Dlatego lekarz powinien starannie ocenić korzyści i ryzyko przy przepisywaniu lenalidomidy.

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować anemię, która powoduje zmęczenie i osłabienie
• Wysypka skórna, swędzenie
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, dolegliwości mięśni, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn
• Obrzęk ogólny, w tym obrzęk ramion i nóg
• Osłabienie, zmęczenie
• Gorączka i objawy grypopodobne, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu, kaszel i dreszcze
• Zdrętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia w skórze, bóle rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie
• Zmniejszenie apetytu, zmiany smaku
• Zwiększenie bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienia wokół guza
• Utrata masy ciała
• Zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga
• Niskie poziomy potasu lub wapnia i/lub sodu we krwi
• Zmniejszona czynność tarczycy
• Ból nóg (który może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu (które mogą być objawem zatorowości płucnej)
• Infekcje wszystkich rodzajów, w tym infekcja zatok obok nosa (zapalenie zatok), infekcja płuc i górnych dróg oddechowych
• Trudności w oddychaniu
• Zawroty głowy
• Zamglone widzenie
• Zaćma
• Problemy z nerkami, w tym niewydolność nerek lub niewydolność nerek
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych
• Wysokie wyniki badań wątrobowych
• Zmiany w białku we krwi, które mogą powodować obrzęk tętnic (zapalenie naczyń)
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi (cukrzyca)
• Zmniejszenie poziomu cukru we krwi
• Ból głowy
• Krwawienie z nosa
• Suchość skóry
• Depresja, zmiany nastroju, trudności ze snem
• Kaszel
• Spadek ciśnienia krwi
• Ogólne uczucie niepokoju, poczucie choroby
• Ból jamy ustnej, suchość jamy ustnej
• Odwodnienie

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zniszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• Pewne rodzaje nowotworów skóry
• Krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit
• Zwiększenie ciśnienia, wolne, szybkie lub nieregularne bicie serca
• Zwiększenie ilości substancji uwalnianej po zniszczeniu czerwonych krwinek
• Zwiększenie rodzaju białka, które wskazuje na stan zapalny w organizmie
• Zaciemnienie koloru skóry; zmiana koloru skóry spowodowana krwawieniem wewnętrznym, zwykle powodowanym przez siniaki; stan zapalny skóry spowodowany gromadzeniem się krwi; siniak
• Zwiększenie kwasu moczowego we krwi
• Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęknięcia skóry, łuszczenie lub złuszczanie skóry, pokrzywka
• Zwiększenie potu, nocne poty
• Trudności w połykaniu, ból gardła, trudności w utrzymaniu jakości głosu lub zmiany głosu
• Zatkanie nosa
• Silne zwiększenie lub zmniejszenie ilości moczu w porównaniu z normalnym lub niemożność kontrolowania mikcji
• Krew w moczu
• Trudności w oddychaniu, szczególnie w pozycji leżącej (które mogą być objawem niewydolności serca)
• Trudności w uzyskaniu wzwodu
• Udary, omdlenia, zawroty głowy (zaburzenie równowagi, które powoduje uczucie, że wszystko kręci się), utrata przytomności
• Ból w klatce piersiowej, który promieniuje do ramion, szyi, żuchwy, pleców lub brzucha, uczucie potu i braku powietrza, nudności lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca
• Osłabienie mięśni, brak energii
• Ból szyi, ból w klatce piersiowej
• Dreszcze
• Obrzęk stawów
• Zwolnienie przepływu żółci z wątroby lub zablokowanie
• Niskie poziomy fosforu lub magnezu we krwi
• Trudności w mówieniu
• Uszkodzenie wątroby
• Zaburzenia równowagi, trudności w poruszaniu się
• Szumy uszne, uczucie szumu w uszach
• Ból w nerwach, nieprzyjemne uczucie, szczególnie przy dotyku
• Nadmiar żelaza w organizmie
• Pragnienie
• Zawroty głowy
• Ból zębów
• Upadek, który może powodować urazy

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Krwawienie wewnątrzczaszkowe
• Problemy z krążeniem
• Utrata wzroku
• Utrata libido
• Wydalanie dużej ilości moczu z bólem kości i osłabieniem, które mogą być objawami zaburzenia nerek (zespół Fanconiego)
• Żółtaczka, bladość kału, ciemny kolor moczu, swędzenie skóry, wysypka, ból lub obrzęk brzucha; mogą to być objawy uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby)
• Ból brzucha, obrzęk brzucha lub biegunka, które mogą być objawami stanu zapalnego jelita grubego (zapalenie jelita lub tyfilitis)
• Uszkodzenie komórek nerek (zwane martwicą kanalików nerkowych)
• Zmiany koloru skóry, wrażliwość na światło słoneczne
• Zespół lizy guza – mogą wystąpić powikłania metaboliczne podczas leczenia raka i czasami nawet bez leczenia. Powikłania te występują w wyniku produktów rozkładu komórek nowotworowych, które umierają, i mogą obejmować: zmiany biochemiczne we krwi, wysokie poziomy potasu, fosforu, kwasu moczowego i niskie poziomy wapnia, co powoduje zmiany w funkcji nerek i rytmie serca, drgawki i czasami śmierć.
• Zwiększenie ciśnienia w naczyniach krwionośnych, które zaopatrują płuca (nadciśnienie płucne).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Nagły ból lub lekki ból w górnej części brzucha i/lub plecach, który trwa kilka dni, możliwie towarzyszący nudnościom, wymiotom, gorączce i szybkiemu pulsowi. Objawy te mogą być spowodowane stanem zapalnym trzustki.
• Świsty lub szumy w uszach podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub suchy kaszel, które mogą być objawami spowodowanymi stanem zapalnym tkanki płucnej.
• Zaobserwowano rzadkie przypadki zaniku mięśni (ból, osłabienie lub obrzęk mięśni), które mogą powodować problemy z nerkami (rabdomioliza), niektóre z nich podczas stosowania lenalidomidy z statyną (rodzaj leku obniżającego poziom cholesterolu).
• Choroba skóry spowodowana stanem zapalnym małych naczyń krwionośnych, towarzysząca bólowi stawów i gorączce (zapalenie naczyń krwionośnych z wykrzepianiem).
• Pęknięcie ściany żołądka lub jelit. Może to prowadzić do bardzo poważnej infekcji. Powiadom lekarza, jeśli masz silny ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, krew w kale lub zmiany w zwyczajach jelitowych.
• Infekcje wirusowe, w tym półpaśca (znany również jako „culebrilla”, choroba wirusowa, która powoduje bolesną wysypkę z pęcherzami) i ponowne wystąpienie zakażenia wirusem zapalenia wątroby B (które może powodować żółtaczkę, ciemny kolor moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę i nudności lub uczucie choroby).
• Odrzucenie przeszczepu narządu stałego (takiego jak nerka, serce).

Przekazanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać informacje bezpośrednio przez system Farmakowigilancji w Polsce www.zglosdzianie.pl. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Lenalidomidy Qilu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Przechowuj poniżej 30°C.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia lub oznaki nieprawidłowej manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć niezużyty lek do apteki. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lenalidomidy Qilu 5 mg kapsułek twardej

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i stearynian magnezu.
• Otoczka kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171).
• Farba drukarska: lakier bezdziałowy, tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde Lenalidomidy Qilu 5 mg są białymi kapsułkami nieprzezroczystymi, rozmiar 4, 14,3±1,0 mm, nadrukowane „67 5 mg” na korpusie farbą czarną.

Każde pudełko zawiera jeden lub trzy blistry perforowane, każdy blister z siedmioma kapsułkami. Każde pudełko zawiera 7 lub 21 kapsułek w blistrach jednodawkowych.

Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

8 piętro, 28046 - Madryt,

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KYMOS S.L.

Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès,

08290 Barcelona,

Hiszpania

lub

Eurofins Analytical Services Hungary Kft.

Anonymus utca 6.

Budapeszt, H-1045,

Węgry

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Lenalidomid Qilu 5 mg twarde kapsułki

Hiszpania: Lenalidomida Qilu 5 mg kapsułki twarde EFG

Włochy: Lenalidomide Qilu

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (http://www.urpl.gov.pl/)