LENALIDOMID OLAINFARM 25 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Lenalidomida Olainfarm 25 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lenalidomida Olainfarm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomidy Olainfarm
3. Jak stosować Lenalidomidę Olainfarm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lenalidomidy Olainfarm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lenalidomida Olainfarm i w jakim celu się go stosuje

Co to jestLenalidomida Olainfarm

Ten lek zawiera substancję czynną „lenalidomidę”. Ten lek należy do grupy leków, które wpływają na sposób funkcjonowania układu immunologicznego.

W jakim celu się go stosujeLenalidomida Olainfarm

Ten lek stosuje się u dorosłych w celu:

• leczenia szpiczaka mnogiego
• leczenia chłoniaka follicularnego.

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi jest rodzajem raka, który wpływa na konkretny typ białych krwinek, zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i mnożą, tracąc kontrolę. Może to uszkodzić kości i nerki.

Szpiczak mnogi zwykle nie ma wyleczenia. Można jednak znacznie zmniejszyć objawy i symptomy lub mogą one zniknąć na jakiś czas. Nazywa się to „remisją”.

Szpiczak mnogi nowo zdiagnozowany: u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego

Lenalidomida stosuje się jako leczenie podtrzymujące po odpowiednim wyzdrowieniu po przeszczepie szpiku kostnego.

Szpiczak mnogi nowo zdiagnozowany: u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego

Lenalidomida stosuje się wraz z innymi lekami, w tym:

• lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak „bortezomib”
• lekami przeciwzapalnymi, takimi jak „dexametazona”
• lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak „melfalan” i
• lekami immunosupresyjnymi, takimi jak „prednisona”.

Będzie Pan/Pani stosował te leki na początku leczenia, a następnie będzie kontynuował stosowanie tylko tego leku.

Jeśli ma Pan/Pani 75 lat lub więcej lub ma problemy z nerkami o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, lekarz będzie uważnie monitorował Pana/Pani stan przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi: u pacjentów leczonych uprzednio

Ten lek stosuje się wraz z lekiem przeciwzapalnym, takim jak „dexametazona”.

Ten lek może spowolnić nasilenie objawów i symptomów szpiczaka mnogiego. Udowodniono również, że opóźnia nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.

Chłoniak follicularny (LF)

LF jest rodzajem raka o powolnym wzroście, który wpływa na limfocyty B. Są to rodzaj białych krwinek, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Osoba z LF może mieć zbyt wiele tych limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Ten lek stosuje się wraz z innym lekiem, takim jak „rytuximab”, w leczeniu pacjentów dorosłych, którzy otrzymali uprzednio leczenie na chłoniaka follicularnego.

Jak działa lenalidomida

Ten lek działa poprzez wpływ na układ immunologiczny organizmu i bezpośredni atak na komórki nowotworowe.

Działa na różne sposoby:

• hamuje rozwój komórek nowotworowych
• hamuje wzrost naczyń krwionośnych w nowotworze
• stymuluje część układu immunologicznego do ataku na komórki nowotworowe.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomidy Olainfarm

Należy przeczytać ulotkę wszystkich leków, które będą stosowane w połączeniu z tym lekiem, przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Nie stosować Lenalidomidy Olainfarm:

• jeśli jest Pan/Pani w ciąży, podejrzewa Pan/Pani, że może być w ciąży lub planuje Pan/Pani zajść w ciążę, ponieważ lenalidomida może być szkodliwa dla płodu(patrz sekcja 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”).
• jeśli może Pan/Pani zajść w ciążę, chyba że stosuje Pan/Pani wszystkie niezbędne środki, aby temu zapobiec (patrz sekcja 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli może Pan/Pani zajść w ciążę, lekarz zapisze przy każdym przepisie, że zostały podjęte wszystkie niezbędne środki i udostępni tę informację.
• jeśli jest Pan/Pani uczulony na lenalidomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli podejrzewa Pan/Pani, że może być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Pana/Pani, nie należy stosować tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• miał Pan/Pani kiedykolwiek zakrzepy krwi; podczas leczenia istnieje większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach
• ma Pan/Pani jakikolwiek objaw infekcji, taki jak kaszel lub gorączka
• ma Pan/Pani lub miał Pan/Pani wcześniej infekcję wirusową, zwłaszcza infekcję wirusem zapalenia wątroby B, półpaśca lub HIV. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Leczenie tym lekiem może spowodować, że wirus stanie się aktywny ponownie u osób zakażonych, powodując nawrót infekcji. Lekarz powinien sprawdzić, czy miał Pan/Pani kiedykolwiek infekcję wirusem zapalenia wątroby B
• ma Pan/Pani problemy z nerkami; lekarz może dostosować dawkę tego leku
• miał Pan/Pani zawał serca, miał Pan/Pani kiedykolwiek zakrzep krwi, lub jeśli pali Pan/Pani, ma Pan/Pani wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu
• miał Pan/Pani reakcję alergiczną podczas stosowania talidomidu (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), taką jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem
• miał Pan/Pani w przeszłości kombinację któregokolwiek z następujących objawów: wysypka ogólna, zaczerwienienie skóry, wysoka temperatura ciała, objawy grypopodobne, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, anomalie we krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwaną zespołem DRESS lub zespołem nadwrażliwości na lek) (patrz także sekcja 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Pana/Pani, powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.

W każdym momencie, podczas lub po leczeniu, powiadomić lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie, jeśli wystąpią:

• zamazany wzrok, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności z mową, słabość w ramieniu lub nodze, zmiana sposobu chodzenia lub problemy z równowagą, mrowienie, utrata czucia lub zmniejszenie czucia, utrata pamięci lub zaburzenia pamięci. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu, zwanej leukoencefalopatią multifokalną (LMP). Jeśli miał Pan/Pani którykolwiek z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, powiadomić lekarza, jeśli zauważy Pan/Pani jakąkolwiek zmianę w tych objawach.
• brak powietrza, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca lub obrzęk w nogach lub stopach. Mogą to być objawy ciężkiej choroby, zwanej nadciśnieniem płucnym (patrz sekcja 4).

Badania i testy

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem i w trakcie leczenia będą wykonywane regularne badania krwi. Jest to spowodowane tym, że ten lek może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają walczyć z infekcjami (białych krwinek) i tych, które biorą udział w krzepnięciu (płytek krwi).

Lekarz zażąda od Pana/Pani wykonania badania krwi:

• przed leczeniem;
• co tydzień, przez pierwsze 8 tygodni leczenia;
• następnie, co najmniej raz w miesiącu.

Może być konieczne wykonanie badań w celu wykrycia objawów problemów sercowo-płucnych przed i w trakcie leczenia lenalidomidą.

Dla pacjentów z LF, którzy stosują ten lek

Lekarz zażąda od Pana/Pani wykonania badania krwi:

• przed leczeniem;
• co tydzień, przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia;
• następnie, co 2 tygodnie w cyklach 2-4 (patrz sekcja 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania więcej informacji).
• po tym badanie będzie wykonywane na początku każdego cyklu i
• co najmniej raz w miesiącu.

Lekarz może sprawdzić, czy ma Pan/Pani dużą ilość guza w organizmie, w tym szpiku kostnym. Może to spowodować chorobę, w której guzy ulegają rozkładowi i powodują poziom nieprawidłowych substancji chemicznych we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek (choroba ta nazywa się „zespół rozpadu guza”).

Lekarz może również zbadać Pana/Pani skórę w celu wykrycia zmian, takich jak plamy czerwone lub wysypka.

Lekarz może dostosować dawkę tego leku lub przerwać leczenie, w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu Pana/Pani zdrowia. Jeśli jest Pan/Pani pacjentem nowo zdiagnozowanym, lekarz może również ocenić leczenie w zależności od wieku i innych chorób, które Pan/Pani ma.

Oddawanie krwi

Nie wolno oddawać krwi podczas leczenia ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Osoby w podeszłym wieku i osoby z problemami nerkowymi

Jeśli ma Pan/Pani 75 lat lub więcej lub ma problemy z nerkami o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, lekarz będzie uważnie monitorował Pana/Pani stan przed rozpoczęciem leczenia.

Pozostałe leki i Lenalidomida Olainfarm

Powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje Pan/Pani, stosował Pan/Pani niedawno lub może być konieczne stosowanie innego leku. Jest to spowodowane tym, że ten lek może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania tego leku.

W szczególności, powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje Pan/Pani którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak środki antykoncepcyjne, które mogą przestać działać;
• niektóre leki stosowane w leczeniu problemów serca, takie jak digoksyna;
• niektóre leki stosowane w celu rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna.

Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn

Ciąża

Kobiety stosujące ten lek

• Nie powinny stosować tego leku, jeśli są w ciąży, ponieważ może on być szkodliwy dla płodu.
• Nie powinny zajść w ciążę podczas stosowania tego leku. Dlatego też powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę (patrz „Antykoncepcja”).
• Jeśli zajdzie w ciążę podczas leczenia tym lekiem, powinna przerwać leczenie i niezwłocznie powiadomić lekarza.

Jeśli jest Pani w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewa Pani, że może być w ciąży lub planuje Pani zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku

Mężczyźni stosujący ten lek

• Jeśli partnerka mężczyzny zajdzie w ciążę podczas jego stosowania tego leku, powinien on niezwłocznie powiadomić lekarza. Zalecane jest, aby partnerka zwróciła się o poradę medyczną.
• Również on powinien stosować skuteczne środki antykoncepcyjne (patrz „Antykoncepcja”).

Laktacja

Nie powinno się karmić piersią podczas stosowania tego leku, ponieważ nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka matki.

Antykoncepcja

Dla kobiet stosujących ten lek

Przed rozpoczęciem leczenia zapytaj lekarza, czy ma Pani możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli uważa Pani, że jest to mało prawdopodobne.

Jeśli może Pani zajść w ciążę:

• będą wykonywane testy ciąży pod nadzorem medycznym (przed każdym leczeniem, co najmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), chyba że potwierdzono zamknięcie jajowodów, aby jajeczka nie docierały do macicy (ligacja jajowodów);

I

• powinna Pani stosować skuteczne środki antykoncepcyjne od co najmniej 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Lekarz udzieli Pani porady na temat najbardziej odpowiednich środków antykoncepcyjnych.

Dla mężczyzn stosujących ten lek

Ten lek przenika do nasienia ludzkiego. Jeśli partnerka mężczyzny jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych, on powinien stosować prezerwatywy w trakcie leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, nawet jeśli został poddany wazektomii.

Jazda i obsługa maszyn

Nie powinno się prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli odczuwa Pan/Pani zawroty głowy, zmęczenie, senność, szum w uszach lub zamazany wzrok po zażyciu tego leku.

Lenalidomida Olainfarmzawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna.

Lenalidomida Olainfarmzawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Pana/Pani, że ma Pan/Pani nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować/stosować Lenalidomidę Olainfarm

Ten lek powinien być podawany przez personel medyczny z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego lub LF.

• Gdy ten lek jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego lub byli już leczeni innymi metodami, jest przyjmowany z innymi lekami (patrz rozdział 1 „Dlaczego stosować Lenalidomidę Olainfarm”).
• Gdy ten lek jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego, jest przyjmowany samodzielnie.
• Gdy ten lek jest stosowany w leczeniu chłoniaka grubokomórkowego, jest przyjmowany z innym lekiem zwany „rytuksymabem”.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz ten lek wraz z innymi lekami, powinieneś przeczytać ulotkę tych innych leków, aby uzyskać dodatkowe informacje o ich stosowaniu i skutkach.

Cykl leczenia

Ten lek jest przyjmowany przez pewne dni w okresie 3 tygodni (21 dni).

• Jeden „cykl leczenia” trwa 21 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie przyjmujesz żadnego leku.
• Po zakończeniu każdego cyklu 21 dni, powinieneś rozpocząć nowy „cykl” przez następne 21 dni.

Lub

Ten lek jest przyjmowany przez pewne dni w okresie 4 tygodni (28 dni).

• Jeden „cykl leczenia” trwa 28 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie przyjmujesz żadnego leku.
• Po zakończeniu każdego cyklu 28 dni, powinieneś rozpocząć nowy „cykl” przez następne 28 dni.

Jaką ilość Lenalidumidy Olainfarm przyjmować

Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz wskaże:

• jaka ilość tego leku powinna być przyjęta;
• jaka ilość innych leków powinna być przyjęta wraz z tym lekiem, jeśli dotyczy;
• które dni cyklu leczenia powinny być przyjęte każde leki.

Jak i kiedy przyjmować Lenalidomidę Olainfarm

• Połknij kapsułki całe, preferencyjnie z wodą.
• Nie rozłamuj, nie otwieraj ani nie żuj kapsułek. W przypadku gdy proszek z kapsułki tego leku wejdzie w kontakt ze skórą, umyj skórę natychmiast i starannie wodą i mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas manipulowania blistrem lub kapsułką. Następnie powinni zdjąć rękawiczki ostrożnie, aby uniknąć narażenia skóry, włożyć je do worka foliowego i usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami. Następnie powinni umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny manipulować blistrem ani kapsułką.
• Kapsułki mogą być przyjmowane z lub bez pokarmu.
• Powinieneś przyjmować ten lek mniej więcej o tej samej godzinie w dniach zaplanowanych.

Przyjmowanie tego leku

Aby wyjąć kapsułkę z blistru:

• Naciśnij tylko jeden koniec kapsułki, aby wyszła przez folię.
• Nie naciśnij na środek kapsułki, ponieważ mogłaby się rozpaść.

Czas trwania leczenia Lenalidomidą Olainfarm

Ten lek jest przyjmowany w cyklach leczenia, każdy cykl trwa 21 lub 28 dni (patrz „Cykl leczenia” powyżej). Powinieneś kontynuować cykle leczenia, aż lekarz powie ci, abyś przerwał leczenie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Lenalidumidy Olainfarm

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo tego leku, powinieneś natychmiast powiedzieć lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lenalidomidę Olainfarm

Jeśli zapomnisz przyjąć ten lek o zwykłej godzinie i:

• upłynęło mniej niż 12 godzin: przyjmij kapsułkę natychmiast;
• upłynęło więcej niż 12 godzin: nie przyjmuj kapsułki. Przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o zwykłej godzinie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, lenalidomida może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane, które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób (bardzo częste)

Lenalidomida może zmniejszyć liczbę białych krwinek (komórek krwi, które zwalczają infekcje) i również płytek krwi (komórek, które pomagają krwi w zakrzepaniu), co może powodować zaburzenia krwawienia, takie jak krwawienie z nosa i siniaki.

Lenalidomida może powodować zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica).

Dlatego też, powinieneś natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli doświadczasz:

• gorączki, dreszczy, bólu gardła, kaszlu, owrzodzeń jamy ustnej lub jakichkolwiek innych objawów infekcji, w tym w krwiobiegu (posocznica)
• krwawienia (krwawienia) lub siniaków nie spowodowanych urazem
• bólu w klatce piersiowej (mosteczkowym) lub w nogach
• trudności w oddychaniu

Inne działania niepożądane

Ważne jest, aby zauważyć, że niewielka liczba pacjentów może rozwinąć inne rodzaje nowotworów, a ryzyko to może wzrosnąć wraz z leczeniem lenalidomidą. Dlatego lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przy przepisywaniu lenalidumidy.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować anemię, która powoduje zmęczenie i osłabienie.
• zaparcie, biegunka, nudności, zaczerwienienie skóry, wysypka, wymioty, skurcze mięśni, bóle mięśni, bóle kostne, bóle stawów, zmęczenie, obrzęk ogólny, w tym obrzęk ramion i nóg.
• Gorączka i objawy grypopodobne, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu i dreszcze.
• Drętwienie, mrowienie lub uczucie kłucia w skórze, bóle rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie, zmiany w smaku.
• Ból w klatce piersiowej, który rozprzestrzenia się na ramiona, szyję, żuchwę, plecy lub brzuch, uczucie potu i braku oddechu, uczucie niepokoju lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca (zawału mięśnia sercowego).
• Zmniejszenie apetytu.
• Niskie stężenie potasu we krwi.
• Ból nóg (który może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu (które mogą być objawem zakrzepicy płucnej).
• Infekcje wszelkiego rodzaju.
• Infekcje płucne i górnych dróg oddechowych, trudności w oddychaniu.
• Niewyraźne widzenie.
• Zaślepienie oka (katarakta).
• Problemy z nerkami.
• Zmiany w białku we krwi, które mogą powodować obrzęk tętnic (zapalenie naczyń).
• Wzrost poziomu cukru we krwi (cukrzyca).
• Ból głowy.
• Suchość skóry.
• Ból brzucha.
• Zmiany w stanie emocjonalnym, trudności ze snem.

Działania niepożądane częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Infekcje zatok obok nosa.
• Krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit.
• Wzrost bólu, rozmiaru guza, zaczerwienienia wokół guza.
• Wzrost lub spadek ciśnienia, wolne, szybkie lub nieregularne bicie serca.
• Przebarwienia skóry.
• Wysypka, pęknięcia skóry, łuszczenie lub złuszczanie skóry.
• Swędzenie, zwiększone pocenie, odwodnienie.
• Ból jamy ustnej, suchość jamy ustnej, trudności w połykaniu.
• Kwaśne reflukse.
• Mocne zwiększenie lub zmniejszenie ilości moczu w porównaniu z zwykłym, co może być objawem niewydolności nerek, krwi w moczu.
• Trudności w oddychaniu, szczególnie w pozycji leżącej (co może być objawem niewydolności serca).
• Trudności w uzyskaniu wzwodu.
• Udar, omdlenie.
• Osłabienie mięśni.
• Obrzęk stawów.
• Zmiany w hormonie tarczycy we krwi, niskie poziomy wapnia, fosforu lub magnezu we krwi.
• Depresja.
• Głuchota.
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby.
• Zaburzenia równowagi, trudności w ruchu.
• Szumy uszne (szumy uszne).
• Nadmiar żelaza w organizmie.
• Pragnienie.
• Zamieszanie.
• Ból zębów.
• Utrata masy ciała.

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie wewnątrzczaszkowe.
• Problemy z krążeniem.
• Utrata wzroku.
• Utrata libido.
• Wydalanie dużej ilości moczu z bólem kości i osłabieniem, co może być objawem zaburzenia nerek (zespół Fanconiego).
• Ból brzucha, wzdęcia brzucha lub biegunka, co może być objawem stanu zapalnego jelita grubego (kolitis lub tyfritis).
• Wydalanie moczu znacznie więcej lub mniej niż zwykle, co może być objawem rodzaju problemu z nerkami (martwica kanalików nerkowych).
• Zmiany barwy skóry, wrażliwość na światło słoneczne.
• Pewne rodzaje nowotworów skóry.
• Swędzenie, wysypka, obrzęk oczu, jamy ustnej lub twarzy, trudności w oddychaniu lub swędzenie, co może być objawem reakcji alergicznej.

Działania niepożądane rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Ciężka reakcja alergiczna, która może rozpocząć się jako wysypka na pewnej powierzchni, ale rozprzestrzenia się, powodując znaczne uszkodzenie skóry na całym ciele (zespół Stevens-Johnsona i/lub toksyczna nekroliza naskórka).
• Zespół rozpadu guza – mogą wystąpić powikłania metaboliczne podczas leczenia raka i czasami nawet bez leczenia. Te powikłania występują w wyniku produktów rozkładu komórek nowotworowych, które umierają i mogą obejmować: zmiany w biochemii krwi, wysokie poziomy potasu, fosforu, kwasu moczowego i niskie poziomy wapnia, co powoduje zmiany w funkcji nerek i rytmie serca, drgawki i czasami śmierć.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagły, lekki ból w górnej części brzucha i/lub plecach, który trwa kilka dni, możliwie z nudnościami, wymiotami, gorączką i szybkim pulsem. Objawy te mogą być spowodowane stanem zapalnym trzustki.
• Swist lub szum w uszach, trudności w oddychaniu lub suchy kaszel, co może być objawem stanu zapalnego tkanki płucnej.
• Żółtaczka skóry, błon śluzowych lub oczu, bladość kału, ciemny kolor moczu, swędzenie skóry, wysypka, ból lub obrzęk brzucha; mogą to być objawy uszkodzenia wątroby (zaburzenie wątrobowe).
• Zostały zaobserwowane rzadkie przypadki rozkładu mięśni (ból, osłabienie lub obrzęk mięśni), które mogą powodować problemy z nerkami (rabdomioliza), niektóre z nich podczas stosowania lenalidumidy z statyną (rodzaj leku obniżającego poziom cholesterolu).
• Choroba skóry spowodowana stanem zapalnym małych naczyń krwionośnych, towarzyszącym bólowi stawów i gorączce (zapalenie naczyń leukocytoklastyczne).
• Przerwanie ściany żołądka lub jelita. Może to prowadzić do bardzo poważnej infekcji. Powinieneś powiedzieć lekarzowi, jeśli masz silny ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, krew w kale lub zmiany w zwyczajach jelitowych.
• Infekcje wirusowe, w tym półpaśca (również znany jako „półpaścowaty”, choroba wirusowa powodująca bolesną wysypkę z pęcherzami) i ponowne pojawienie się zakażenia wirusem zapalenia wątroby B (co może powodować żółtaczkę skóry i oczu, ciemny kolor moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę i nudności lub uczucie choroby).
• Wysypka, temperatura ciała, wzrost enzymów wątrobowych, anomalie we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i wpływ na inne narządy ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, również znana jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Przestań stosować lenalidomidę, jeśli rozwiną się te objawy, i skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną. Patrz także rozdział 2.

• Odrzucenie przeszczepu narządów stałych (takich jak nerka, serce).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lenalidumidy Olainfarm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia lub oznaki niewłaściwego obchodzenia się.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lenalidomida Olainfarm

Lenalidomida Olainfarm 2,5 mg kapsułki twarde EFG:

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidy.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza bezwodna (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna (E 460(i)), krospowidon (E 468) i stearynian magnezu (E 470b).
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygotyna (E132) i tlenek żelaza żółty (E172).
• Farba drukarska: lakka (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525) i tlenek żelaza czarny (E172).

Lenalidomida Olainfarm 5 mg kapsułki twarde EFG:

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidy.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza bezwodna (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna (E 460(i)), krospowidon (E 468) i stearynian magnezu (E 470b).
• Obudowa kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171).
• Farba drukarska: lakka (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525) i tlenek żelaza czarny (E172).

Lenalidomida Olainfarm 7,5 mg kapsułki twarde EFG:

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidy.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza bezwodna (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna (E 460(i)), krospowidon (E 468) i stearynian magnezu (E 470b).
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172).
• Farba drukarska: lakka (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525) i tlenek żelaza czarny (E172).

Lenalidomida Olainfarm 10 mg kapsułki twarde EFG:

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidy.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza bezwodna (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna (E 460(i)), krospowidon (E 468) i stearynian magnezu (E 470b).
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygotyna (E132) i tlenek żelaza żółty (E172).
• Farba drukarska: lakka (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525) i tlenek żelaza czarny (E172).

Lenalidomida Olainfarm 15 mg kapsułki twarde EFG:

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidy.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza bezwodna (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna (E 460(i)), krospowidon (E 468) i stearynian magnezu (E 470b).
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i indygotyna (E132).
• Farba drukarska: lakka (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525) i tlenek żelaza czarny (E172).

Lenalidomida Olainfarm 20 mg kapsułki twarde EFG:

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidy.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza bezwodna (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna (E 460(i)), krospowidon (E 468) i stearynian magnezu (E 470b).
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygotyna (E132) i tlenek żelaza żółty (E172).
• Farba drukarska: lakka (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525) i tlenek żelaza czarny (E172).

Lenalidomida Olainfarm 25 mg kapsułki twarde EFG:

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidy.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza bezwodna (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna (E 460(i)), krospowidon (E 468) i stearynian magnezu (E 470b).
• Obudowa kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171).
• Farba drukarska: lakka (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lenalidomida Olainfarm 2,5 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułka biała wypełniona proszkiem koloru białego do jasnoszarego i główka zielonkawoniebieska, kapsułka żelatynowa twarda rozmiaru 4 (o długości około 14,4 mm), korpus nadrukowany "2,5 mg" czarną farbą.

Lenalidomida Olainfarm 5 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułka biała wypełniona proszkiem koloru białego do jasnoszarego i główka biała, kapsułka żelatynowa twarda rozmiaru 2 (o długości około 17,8 mm), korpus nadrukowany "5 mg" czarną farbą.

Lenalidomida Olainfarm 7,5 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułka biała wypełniona proszkiem koloru białego do jasnoszarego i główka jasnożółta, kapsułka żelatynowa twarda rozmiaru 2 (o długości około 17,8 mm), korpus nadrukowany "7,5 mg" czarną farbą.

Lenalidomida Olainfarm 10 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułka jasnożółta wypełniona proszkiem koloru białego do jasnoszarego i główka zielonkawoniebieska, kapsułka żelatynowa twarda rozmiaru 0 (o długości około 21,4 mm), korpus nadrukowany "10 mg" czarną farbą.

Lenalidomida Olainfarm 15 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułka biała wypełniona proszkiem koloru białego do jasnoszarego i główka niebieska, kapsułka żelatynowa twarda rozmiaru 0 (o długości około 21,4 mm), korpus nadrukowany "15 mg" czarną farbą.

Lenalidomida Olainfarm 20 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułka niebieska wypełniona proszkiem koloru białego do jasnoszarego i główka zielonkawoniebieska, kapsułka żelatynowa twarda rozmiaru 0 (o długości około 21,4 mm), korpus nadrukowany "20 mg" czarną farbą.

Lenalidomida Olainfarm 25 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułka biała wypełniona proszkiem koloru białego do jasnoszarego i główka biała, kapsułka żelatynowa twarda rozmiaru 0 (o długości około 21,4 mm), korpus nadrukowany "25 mg" czarną farbą.

Rozmiar opakowania 7 lub 21 kapsułek w blistrach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AS Olainfarm,

Rupnicu iela 5,

LV-2114, Olaine,

Łotwa

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Corradino Industrial Estate

Paola PLA3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Grudzień 2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es