LENALIDOMID OLAINFARM 2,5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Lenalidomida Olainfarm 2,5 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Czym jest Lenalidomida Olainfarm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Olainfarm
3. Jak stosować Lenalidomida Olainfarm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lenalidomida Olainfarm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Lenalidomida Olainfarm i w jakim celu się go stosuje

Czym jestLenalidomida Olainfarm

Ten lek zawiera substancję czynną „lenalidomidę”. Ten lek należy do grupy leków, które wpływają na sposób funkcjonowania układu immunologicznego.

W jakim celu się go stosujeLenalidomida Olainfarm

Ten lek stosuje się u dorosłych w celu:

• leczenia szpiczaka mnogiego
• leczenia chłoniaka follicularnego.

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi to rodzaj raka, który wpływa na konkretny typ białych krwinek, zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i mnożą, tracąc kontrolę. Może to uszkodzić kości i nerki.

Szpiczak mnogi zwykle nie ma wyleczenia. Można jednak znacznie zmniejszyć objawy i symptomy lub mogą one zniknąć na jakiś czas. Nazywa się to „remisją”.

Szpiczak mnogi nowo zdiagnozowany: u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego

Lenalidomidę stosuje się jako leczenie podtrzymujące po odpowiednim wyzdrowieniu po przeszczepie szpiku kostnego.

Szpiczak mnogi nowo zdiagnozowany: u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego

Lenalidomidę stosuje się wraz z innymi lekami, w tym:

• lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak „bortezomib”
• lekami przeciwzapalnymi, takimi jak „dexametazona”
• lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak „melfalan” i
• lekami immunosupresyjnymi, takimi jak „prednisona”.

Będziesz brał te leki na początku leczenia, a następnie będziesz kontynuował przyjmowanie tylko tego leku.

Jeśli masz 75 lat lub więcej lub masz umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami, Twój lekarz będzie cię uważnie monitorował przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi: u pacjentów leczonych uprzednio

Ten lek stosuje się wraz z lekiem przeciwzapalnym, takim jak „dexametazona”.

Ten lek może spowolnić pogorszenie objawów i symptomów szpiczaka mnogiego. Udowodniono również, że opóźnia nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.

Chłoniak follicularny (LF)

LF to rodzaj raka o powolnym wzroście, który wpływa na limfocyty B. Są to rodzaj białych krwinek, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Osoba z LF może mieć zbyt wiele tych limfocytów we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Ten lek stosuje się wraz z innym lekiem, takim jak „rytuximab”, w leczeniu pacjentów dorosłych, którzy otrzymali uprzednio leczenie na chłoniaka follicularnego.

Jak działa lenalidomida

Ten lek działa wpływając na układ immunologiczny organizmu i atakując bezpośrednio rak.

Działa na różne sposoby:

• hamuje rozwój komórek nowotworowych
• hamuje wzrost naczyń krwionośnych w nowotworze
• stymuluje część układu immunologicznego do ataku na komórki nowotworowe.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Olainfarm

Przeczytaj charakterystykę wszystkich leków, które będziesz stosował w połączeniu z tym lekiem przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, ponieważ lenalidomida może być szkodliwa dla płodu(zobacz sekcję 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”).
• jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz wszystkie niezbędne środki ostrożności, aby temu zapobiec (zobacz sekcję 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli możesz zajść w ciążę, Twój lekarz zanotuje przy każdym przepisaniu, że zostały podjęte wszystkie niezbędne środki ostrożności i udostępni Ci tę informację.
• jeśli jesteś uczulony na lenalidomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli podejrzewasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, nie stosuj tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• miałeś kiedykolwiek zakrzepy krwi; podczas leczenia, masz większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach
• masz jakikolwiek objaw infekcji, taki jak kaszel lub gorączka
• masz lub miałeś wcześniej infekcję wirusową, szczególnie infekcję wirusem zapalenia wątroby B, półpaśca lub HIV. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Leczenie tym lekiem może spowodować, że wirus stanie się aktywny ponownie u osób zakażonych, co może prowadzić do nawrotu infekcji. Twój lekarz powinien sprawdzić, czy miałeś kiedykolwiek infekcję wirusem zapalenia wątroby B
• masz problemy z nerkami; Twój lekarz może dostosować dawkę tego leku
• miałeś zawał serca, miałeś kiedykolwiek zakrzep krwi, lub jeśli palisz, masz wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu
• miałeś reakcję alergiczną podczas stosowania talidomidu (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), taką jak wysypka skórna, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem
• doświadczyłeś w przeszłości kombinacji któregokolwiek z następujących objawów: wysypka ogólna, zaczerwienienie skóry, wysoka temperatura ciała, objawy grypopodobne, zwiększenie enzymów wątrobowych, anomalie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwaną zespołem DRESS lub zespołem nadwrażliwości na lek) (zobacz także sekcję 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.

W każdym momencie, podczas lub po leczeniu, poinformuj niezwłocznie lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz:

• niewyraźnego widzenia, utraty wzroku lub podwójnego widzenia, trudności z mową, słabości w ramieniu lub nodze, zmiany w sposobie chodzenia lub problemów z równowagą, przewlekłego drętwienia, zmniejszenia czucia lub utraty czucia, utraty pamięci lub zaburzeń pamięci. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu związanej z leczeniem, znanej jako leukoencefalopatia multifocalna postępowa (LMP). Jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, poinformuj lekarza, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w tych objawach.
• braku powietrza, zmęczenia, zawrotów głowy, bólu w klatce piersiowej, przyspieszonego bicia serca lub obrzęku w nogach lub kostkach. Mogą to być objawy ciężkiej choroby, znanej jako nadciśnienie płucne (zobacz sekcję 4).

Badania i testy

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem i w trakcie leczenia będą wykonywane regularne badania krwi. Wynika to z faktu, że ten lek może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają walczyć z infekcjami (białych krwinek) i tych, które biorą udział w krzepnięciu (płytek krwi).

Twój lekarz zażąda od Ciebie wykonania badania krwi:

• przed leczeniem;
• co tydzień, przez pierwsze 8 tygodni leczenia;
• następnie, co najmniej raz w miesiącu.

Możliwe, że zostaniesz poddany ocenie w celu wykrycia objawów problemów sercowo-płucnych przed i w trakcie leczenia lenalidomidą.

Dla pacjentów z LF, którzy stosują ten lek

Twój lekarz zażąda od Ciebie wykonania badania krwi:

• przed leczeniem;
• co tydzień, przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia;
• następnie, co 2 tygodnie w cyklach 2-4 (zobacz sekcję 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania więcej informacji).
• po tym badanie będzie wykonywane na początku każdego cyklu i
• co najmniej raz w miesiącu.

Twój lekarz może sprawdzić, czy masz wysoki poziom guza w organizmie, w tym szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy ulegają rozkładowi i powodują nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek (choroba ta nazywa się „zespół rozkładu guza”).

Twój lekarz może również zbadać Twoją skórę w celu wykrycia zmian, takich jak plamy czerwone lub wysypka.

Twój lekarz może dostosować dawkę tego leku lub przerwać leczenie, w zależności od wyników Twoich badań krwi i ogólnego stanu zdrowia. Jeśli jesteś pacjentem nowo zdiagnozowanym, Twój lekarz może również ocenić Twoje leczenie w zależności od Twojego wieku i innych chorób, które masz.

Oddawanie krwi

Nie wolno Ci oddawać krwi podczas leczenia ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku i osoby z problemami nerkowymi

Jeśli masz 75 lat lub więcej lub masz umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami, Twój lekarz będzie cię uważnie monitorował przed rozpoczęciem leczenia.

Pozostałe leki i Lenalidomida Olainfarm

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Wynika to z faktu, że ten lek może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania tego leku.

W szczególności, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak środki antykoncepcyjne, które mogą przestać działać;
• niektóre leki stosowane w leczeniu problemów sercowych, takie jak digoksyna;
• niektóre leki stosowane w celu rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna.

Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn

Ciąża

Kobiety, które stosują ten lek

• Nie wolno Ci stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ może on być szkodliwy dla płodu.
• Nie wolno Ci zajść w ciążę podczas stosowania tego leku. Dlatego też musisz stosować skuteczne środki antykoncepcyjne, jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę (zobacz „Antykoncepcja”).
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem, musisz przerwać leczenie i niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku

Mężczyźni, którzy stosują ten lek

• Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas Twojego stosowania tego leku, musisz niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza. Zalecane jest, aby Twoja partnerka zasięgnęła porady medycznej.
• Ty również musisz stosować skuteczne środki antykoncepcyjne (zobacz „Antykoncepcja”).

Laktacja

Nie wolno Ci karmić piersią podczas stosowania tego leku, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Antykoncepcja

Dla kobiet, które stosują ten lek

Przed rozpoczęciem leczenia zapytaj swojego lekarza, czy masz możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.

Jeśli możesz zajść w ciążę:

• będą wykonywane testy ciążowe pod kontrolą medyczną (przed każdym leczeniem, co najmniej raz na 4 tygodnie w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia) chyba, że potwierdzono zamknięcie jajowodów, aby jajeczka nie mogły dostać się do macicy (zamknięcie jajowodów);

I

• musisz stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Twój lekarz udzieli Ci porady na temat najbardziej odpowiednich środków antykoncepcyjnych.

Dla mężczyzn, którzy stosują ten lek

Ten lek przenika do nasienia ludzkiego. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje żadnych skutecznych środków antykoncepcyjnych, Ty również musisz stosować prezerwatywy w trakcie leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, nawet jeśli zostałeś poddany wazektomii.

Jazda i obsługa maszyn

Nie wolno Ci prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy, zmęczony, senny, masz zaburzenia równowagi lub niewyraźne widzenie po zastosowaniu tego leku.

Lenalidomida Olainfarmzawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna.

Lenalidomida Olainfarmzawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Lenalidomidę Olainfarm

Ten lek powinien być podawany przez personel medyczny z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego lub LF.

• Gdy ten lek jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego lub byli wcześniej leczeni innymi metodami, jest przyjmowany z innymi lekami (patrz sekcja 1 „W jakim celu stosuje się Lenalidomidę Olainfarm”).
• Gdy ten lek jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego, jest przyjmowany samodzielnie.
• Gdy ten lek jest stosowany w leczeniu chłoniaka grubokomórkowego, jest przyjmowany z innym lekiem o nazwie „rytuximab”.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz ten lek wraz z innymi lekami, powinieneś przeczytać ulotkę tych innych leków, aby uzyskać dodatkowe informacje o ich stosowaniu i skutkach.

Cykl leczenia

Ten lek jest przyjmowany przez pewne dni w okresie 3 tygodni (21 dni).

• Jeden „cykl leczenia” trwa 21 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie przyjmujesz żadnego leku.
• Po zakończeniu każdego cyklu 21 dni, powinieneś rozpocząć nowy „cykl” przez następne 21 dni.

Lub

Ten lek jest przyjmowany przez pewne dni w okresie 4 tygodni (28 dni).

• Jeden „cykl leczenia” trwa 28 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie przyjmujesz żadnego leku.
• Po zakończeniu każdego cyklu 28 dni, powinieneś rozpocząć nowy „cykl” przez następne 28 dni.

Jaką ilość Lenalidumidy Olainfarm przyjmować

Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz wskaże:

• jaka ilość tego leku powinna być przyjmowana;
• jaka ilość innych leków powinna być przyjmowana wraz z tym lekiem, w razie potrzeby;
• które dni cyklu leczenia powinny być przyjmowane każde leki.

Jak i kiedy przyjmować Lenalidomidę Olainfarm

• Połknij kapsułki całe, preferencyjnie z wodą.
• Nie łam, nie otwieraj ani nie żuj kapsułek. W przypadku, gdy proszek z kapsułki tego leku wejdzie w kontakt ze skórą, umyj skórę natychmiast i starannie wodą i mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas manipulowania blistrem lub kapsułką. Następnie powinni zdjąć rękawiczki ostrożnie, aby uniknąć narażenia skóry, włożyć je do worka foliowego z zamknięciem i usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami. Następnie powinni umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę nie powinny manipulować blistrem ani kapsułką.
• Kapsułki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez.
• Powinieneś przyjmować ten lek mniej więcej o tej samej godzinie w dniach zaplanowanych.

Przyjmowanie tego leku

Aby wyjąć kapsułkę z blistru:

• Naciśnij tylko jeden koniec kapsułki, aby wyszła przez folię.
• Nie naciśnij na środek kapsułki, ponieważ mogłaby się rozpaść.

Czas trwania leczenia Lenalidomidą Olainfarm

Ten lek jest przyjmowany w cyklach leczenia, każdy cykl trwa 21 lub 28 dni (patrz „Cykl leczenia” powyżej). Powinieneś kontynuować cykle leczenia, aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, aby przerwać leczenie.

Jeśli przyjmujesz więcej Lenalidumidy Olainfarm niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tego leku, niż Ci przepisano, powinieneś natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Lenalidomidę Olainfarm

Jeśli zapomnisz przyjmować ten lek o zwykłej godzinie i:

• upłynęło mniej niż 12 godzin: przyjmij kapsułkę natychmiast;
• upłynęło więcej niż 12 godzin: nie przyjmuj kapsułki. Przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o zwykłej godzinie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lenalidomida może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie, które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób (bardzo częste)

Lenalidomida może zmniejszyć liczbę białych krwinek (komórek krwi, które zwalczają infekcje) i również płytek (komórek, które pomagają krwi zastygać), co może prowadzić do zaburzeń krwotocznych, takich jak krwawienie z nosa i siniaki.

Lenalidomida może powodować zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepicę).

Dlatego też, powinieneś natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli doświadczasz:

• gorączki, dreszczy, bólu gardła, kaszlu, owrzodzeń jamy ustnej lub jakichkolwiek innych objawów infekcji, w tym w krwiobiegu (sepsa)
• krwawienia (krwawienia) lub krwiaków (siniaków) nie spowodowanych urazem
• bólu w klatce piersiowej (mosteczkowym) lub w nogach
• trudności z oddychaniem

Inne działania niepożądane

Ważne jest, aby zauważyć, że niewielka liczba pacjentów może rozwinąć inne rodzaje nowotworów, a ryzyko to może wzrosnąć wraz z leczeniem lenalidomidą. Dlatego też lekarz powinien starannie ocenić korzyści i ryzyko, zanim przepisze lenalidomidę.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować anemię, która prowadzi do zmęczenia i osłabienia.
• zaparcie, biegunka, nudności, zaczerwienienie skóry, wysypka, wymioty, skurcze mięśni, bóle mięśni, bóle kości, bóle stawów, zmęczenie, obrzęk ogólny, w tym obrzęk ramion i nóg.
• gorączka i objawy grypopodobne, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu i dreszcze.
• zdrętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia w skórze, bóle rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie, zmiany w smaku.
• ból w klatce piersiowej, który promieniuje do ramion, szyi, żuchwy, pleców lub brzucha, uczucie potu i brak oddechu, uczucie niepokoju lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca (zawału mięśnia sercowego).
• zmniejszenie apetytu.
• niskie stężenie potasu we krwi.
• ból nóg (który może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem (które mogą być objawami zakrzepicy płucnej).
• infekcje wszelkiego rodzaju.
• infekcje płucne i górnych dróg oddechowych, trudności z oddychaniem.
• niewyraźne widzenie.
• zaćma.
• problemy z nerkami.
• zmiany w białku we krwi, które mogą powodować obrzęk tętnic (zapalenie naczyń).
• zwiększenie stężenia cukru we krwi (cukrzyca).
• ból głowy.
• sucha skóra.
• ból brzucha.
• zmiany nastroju, trudności ze snem.

Działania niepożądane częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• infekcje zatok przynosowych.
• krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit.
• zwiększenie bólu, rozmiaru guza, zaczerwienienia wokół guza.
• zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia, wolne, szybkie lub nieregularne bicie serca.
• zaćmienie skóry.
• wysypka, pęknięcia skóry, łuszczenie lub złuszczanie skóry.
• swędzenie, zwiększenie potu, odwodnienie.
• ból jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, trudności z połykaniem.
• kwaśny refluk.
• silne zwiększenie lub zmniejszenie ilości moczu w porównaniu z zwykłym (co może być objawem niewydolności nerek), krew w moczu.
• trudności z oddychaniem, szczególnie w pozycji leżącej (co może być objawem niewydolności serca).
• trudności z uzyskaniem wzwodu.
• udar, omdlenie.
• osłabienie mięśni.
• obrzęk stawów.
• zmiany w hormonie tarczycy we krwi, niskie stężenie wapnia, fosforu lub magnezu we krwi.
• depresja.
• głuchota.
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby.
• zaburzenia równowagi, trudności z ruchem.
• szumy uszne (szumiące uszy).
• nadmiar żelaza w organizmie.
• pragnienie.
• zamieszanie.
• ból zębów.
• utrata masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• krwawienie wewnątrzczaszkowe.
• problemy z krążeniem.
• utrata wzroku.
• utrata libido.
• wydalanie dużej ilości moczu z bólem kości i osłabieniem, co może być objawem zaburzenia nerek (zespół Fanconiego).
• ból brzucha, wzdęcie lub biegunka, co może być objawem zapalenia jelita grubego (kolitis lub tyfitis).
• zmiana ilości moczu, co może być objawem rodzaju problemu z nerkami (martycka nekroza nerek).
• zmiana koloru skóry, wrażliwość na światło słoneczne.
• pewne rodzaje nowotworów skóry.
• swędzenie, wysypka, obrzęk oczu, jamy ustnej lub twarzy, trudności z oddychaniem lub swędzenie, co może być objawem reakcji alergicznej.

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• ciężka reakcja alergiczna, która może rozpocząć się jako wysypka na jednym obszarze, ale rozprzestrzenia się, powodując znaczne uszkodzenie skóry na całym ciele (zespół Stevens-Johnsona i/lub toksyczna nekrotyczna nekroliza naskórka).
• Zespół lizy guza - mogą wystąpić powikłania metaboliczne podczas leczenia raka i czasami nawet bez leczenia. Te powikłania występują w wyniku produktów rozkładu komórek nowotworowych, które umierają i mogą obejmować: zmiany w biochemii krwi, wysokie stężenie potasu, fosforu, kwasu moczowego i niskie stężenie wapnia, co powoduje zmiany w funkcji nerek i rytmie serca, drgawki i czasami śmierć.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nagły ból lub lekki ból w górnej części brzucha i/lub plecach, który trwa kilka dni, możliwie towarzyszą nudności, wymioty, gorączka i szybkie tętno. Objawy te mogą być spowodowane zapaleniem trzustki.
• szumy lub świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub suchy kaszel, co może być objawem zapalenia tkanki płucnej.
• żółtaczka skóry, błon śluzowych lub oczu, blada stolce, ciemny mocz, swędzenie skóry, wysypka, ból lub obrzęk brzucha; mogą to być objawy uszkodzenia wątroby (zaburzenia wątroby).
• zostały zaobserwowane rzadkie przypadki zaniku mięśni (ból, osłabienie lub obrzęk mięśni), które mogą powodować problemy z nerkami (rabdomioliza), niektóre z nich, gdy lenalidomida jest podawana z statyną (rodzaj leku obniżającego poziom cholesterolu).
• choroba skóry spowodowana stanem zapalnym małych naczyń krwionośnych, towarzyszącym bólowi stawów i gorączce (zapalenie naczyń leukocytoklastyczne).
• perforacja ściany żołądka lub jelit. Może to prowadzić do bardzo poważnej infekcji. Powinieneś powiedzieć lekarzowi, jeśli masz silny ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w zwyczajach jelitowych.
• infekcje wirusowe, w tym półpaśca (również znany jako „półpaścowy”, choroba wirusowa, która powoduje bolesną wysypkę z pęcherzami) i ponowne wystąpienie zakażenia wirusem Hepatitis B (co może powodować żółtaczkę skóry i oczu, ciemny mocz, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę i nudności lub uczucie choroby).
• wysypka, temperatura ciała, zwiększenie enzymów wątrobowych, anomalie we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i wpływ na inne narządy ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, również znana jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Przestań używać lenalidumidy, jeśli rozwiną się te objawy, i skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną. Patrz także sekcja 2.

• odrzucenie przeszczepu narządów stałych (takich jak nerka, serce).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lenalidumidy Olainfarm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia lub nieprawidłowej manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Selectiv z farmaceuty. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lenalidomidy Olainfarm

Lenalidomida Olainfarm 2,5 mg kapsułki twarde EFG:

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidy.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza bezwodna (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna (E 460(i)), kroscarmelosa sodowa (E 468) i stearynian magnezu (E 470b).
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygotyna (E132) i tlenek żelaza żółty (E172).
• Farba drukarska: lakka (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525) i tlenek żelaza czarny (E172).

Lenalidomida Olainfarm 5 mg kapsułki twarde EFG:

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidy.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza bezwodna (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna (E 460(i)), kroscarmelosa sodowa (E 468) i stearynian magnezu (E 470b).
• Obudowa kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171).
• Farba drukarska: lakka (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525) i tlenek żelaza czarny (E172).

Lenalidomida Olainfarm 7,5 mg kapsułki twarde EFG:

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidy.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza bezwodna (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna (E 460(i)), kroscarmelosa sodowa (E 468) i stearynian magnezu (E 470b).
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172).
• Farba drukarska: lakka (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525) i tlenek żelaza czarny (E172).

Lenalidomida Olainfarm 10 mg kapsułki twarde EFG:

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidy.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza bezwodna (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna (E 460(i)), kroscarmelosa sodowa (E 468) i stearynian magnezu (E 470b).
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygotyna (E132) i tlenek żelaza żółty (E172).
• Farba drukarska: lakka (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525) i tlenek żelaza czarny (E172).

Lenalidomida Olainfarm 15 mg kapsułki twarde EFG:

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidy.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza bezwodna (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna (E 460(i)), kroscarmelosa sodowa (E 468) i stearynian magnezu (E 470b).
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i indygotyna (E132).
• Farba drukarska: lakka (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525) i tlenek żelaza czarny (E172).

Lenalidomida Olainfarm 20 mg kapsułki twarde EFG:

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidy.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza bezwodna (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna (E 460(i)), kroscarmelosa sodowa (E 468) i stearynian magnezu (E 470b).
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygotyna (E132) i tlenek żelaza żółty (E172).
• Farba drukarska: lakka (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525) i tlenek żelaza czarny (E172).

Lenalidomida Olainfarm 25 mg kapsułki twarde EFG:

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidy.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza bezwodna (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna (E 460(i)), kroscarmelosa sodowa (E 468) i stearynian magnezu (E 470b).
• Obudowa kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171).
• Farba drukarska: lakka (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lenalidomida Olainfarm 2,5 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułka biała wypełniona proszkiem koloru białego do biało-kremowego i główka zielono-niebieska, kapsułka żelatynowa twarda rozmiaru 4 (o długości około 14,4 mm), korpus nadrukowany "2,5 mg" czarną farbą.

Lenalidomida Olainfarm 5 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułka biała wypełniona proszkiem koloru białego do biało-kremowego i główka biała, kapsułka żelatynowa twarda rozmiaru 2 (o długości około 17,8 mm), korpus nadrukowany "5 mg" czarną farbą.

Lenalidomida Olainfarm 7,5 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułka biała wypełniona proszkiem koloru białego do biało-kremowego i główka żółta, kapsułka żelatynowa twarda rozmiaru 2 (o długości około 17,8 mm), korpus nadrukowany "7,5 mg" czarną farbą.

Lenalidomida Olainfarm 10 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułka żółta wypełniona proszkiem koloru białego do biało-kremowego i główka zielono-niebieska, kapsułka żelatynowa twarda rozmiaru 0 (o długości około 21,4 mm), korpus nadrukowany "10 mg" czarną farbą.

Lenalidomida Olainfarm 15 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułka biała wypełniona proszkiem koloru białego do biało-kremowego i główka niebieska, kapsułka żelatynowa twarda rozmiaru 0 (o długości około 21,4 mm), korpus nadrukowany "15 mg" czarną farbą.

Lenalidomida Olainfarm 20 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułka niebieska wypełniona proszkiem koloru białego do biało-kremowego i główka zielono-niebieska, kapsułka żelatynowa twarda rozmiaru 0 (o długości około 21,4 mm), korpus nadrukowany "20 mg" czarną farbą.

Lenalidomida Olainfarm 25 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułka biała wypełniona proszkiem koloru białego do biało-kremowego i główka biała, kapsułka żelatynowa twarda rozmiaru 0 (o długości około 21,4 mm), korpus nadrukowany "25 mg" czarną farbą.

Wielkość opakowania 7 lub 21 kapsułek w blisterach.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AS Olainfarm,

Rupnicu iela 5,

LV-2114, Olaine,

Łotwa

Wytwórca

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Corradino Industrial Estate

Paola PLA3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es