LENALIDOMID OLAINFARM 10 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lenalidomida Olainfarm 10 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Czym jest Lenalidomida Olainfarm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Olainfarm
3. Jak stosować Lenalidomida Olainfarm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lenalidomida Olainfarm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Lenalidomida Olainfarm i w jakim celu się go stosuje

Czym jestLenalidomida Olainfarm

Ten lek zawiera substancję czynną „lenalidomidę”. Ten lek należy do grupy leków, które wpływają na sposób funkcjonowania układu immunologicznego.

W jakim celu się go stosujeLenalidomida Olainfarm

Ten lek stosuje się u dorosłych w celu:

• leczenia szpiczaka mnogiego
• leczenia chłoniaka follicularnego.

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi jest rodzajem raka, który wpływa na konkretny typ białych krwinek, zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i mnożą, tracąc kontrolę. Może to uszkodzić kości i nerki.

Szpiczak mnogi zwykle nie ma wyleczenia. Można jednak znacznie zmniejszyć objawy i symptomy lub mogą one zniknąć na jakiś czas. Nazywa się to „remisją”.

Szpiczak mnogi nowo zdiagnozowany: u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego

Lenalidomidę stosuje się jako leczenie podtrzymujące po odpowiednim wyzdrowieniu po przeszczepie szpiku kostnego.

Szpiczak mnogi nowo zdiagnozowany: u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego

Lenalidomidę stosuje się w połączeniu z innymi lekami, w tym:

• lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak „bortezomib”
• lekami przeciwzapalnymi, takimi jak „dexametasona”
• lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak „melfalan” oraz
• lekami immunosupresyjnymi, takimi jak „prednisona”.

Będzie Pan/Pani przyjmował/a te leki na początku leczenia, a następnie będzie Pan/Pani kontynuował/a przyjmowanie tylko tego leku.

Jeśli ma Pan/Pani 75 lat lub więcej lub ma Pan/Pani umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami, lekarz będzie Pan/Pani uważnie monitorował przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi: u pacjentów leczonych wcześniej

Lenalidomidę stosuje się w połączeniu z lekiem przeciwzapalnym, takim jak „dexametasona”.

Lenalidomida może spowolnić nasilenie objawów i symptomów szpiczaka mnogiego. Udowodniono również, że opóźnia nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.

Chłoniak follicularny (LF)

LF jest rodzajem raka o powolnym wzroście, który wpływa na limfocyty B. Są to rodzaj białych krwinek, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Osoba z LF może mieć zbyt wiele tych limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Lenalidomidę stosuje się w połączeniu z lekiem o nazwie „rytuximab” w leczeniu pacjentów dorosłych, którzy otrzymali wcześniej leczenie na chłoniaka follicularnego.

Jak działa lenalidomida

Lenalidomida działa wpływając na układ immunologiczny organizmu i bezpośrednio atakując komórki nowotworowe.

Działa na różne sposoby:

• zatrzymuje rozwój komórek nowotworowych
• zatrzymuje wzrost naczyń krwionośnych w nowotworze
• stymuluje część układu immunologicznego do ataku na komórki nowotworowe.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Olainfarm

Należy przeczytać charakterystykę wszystkich leków, które będą stosowane w połączeniu z tym lekiem przed rozpoczęciem leczenia.

Nie stosować Lenalidomida Olainfarm:

• jeśli jest Pan/Pani w ciąży, podejrzewa Pan/Pani, że może być w ciąży lub planuje Pan/Pani zajść w ciążę, ponieważ lenalidomida może być szkodliwa dla płodu(patrz sekcja 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”).
• jeśli może Pan/Pani zajść w ciążę, chyba że stosuje Pan/Pani wszystkie niezbędne środki ostrożności, aby temu zapobiec (patrz sekcja 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli może Pan/Pani zajść w ciążę, lekarz zanotuje przy każdym przepisie, że zostały podjęte wszystkie niezbędne środki ostrożności i udostępni Panu/Pani tę informację.
• jeśli jest Pan/Pani uczulony/a na lenalidomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli podejrzewa Pan/Pani, że może być uczulony/a, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Pana/Pani, nie stosuj tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• miał Pan/Pani kiedykolwiek zakrzepy krwi; podczas leczenia istnieje większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach
• ma Pan/Pani jakikolwiek objaw infekcji, taki jak kaszel lub gorączka
• ma Pan/Pani lub miał Pan/Pani wcześniej infekcję wirusową, szczególnie infekcję wirusem zapalenia wątroby B, półpaśca lub HIV. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Leczenie tym lekiem może spowodować, że wirus stanie się aktywny ponownie u osób zakażonych, co może prowadzić do nawrotu infekcji. Lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miał Pan/Pani infekcję wirusem zapalenia wątroby B
• ma Pan/Pani problemy z nerkami; lekarz może dostosować dawkę tego leku
• miał Pan/Pani zawał serca, kiedykolwiek miał Pan/Pani zakrzep krwi, lub jeśli pali Pan/Pani, ma Pan/Pani wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu
• miał Pan/Pani reakcję alergiczną podczas stosowania talidomidu (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), taką jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem
• miał Pan/Pani w przeszłości kombinację którychkolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka temperatura ciała, objawy grypopodobne, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, anomalie we krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwaną zespołem DRESS lub zespołem nadwrażliwości na lek) (patrz także sekcja 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Pana/Pani, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.

W każdym momencie, podczas lub po leczeniu, poinformuj niezwłocznie lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadcza Pan/Pani:

• niewyraźnego widzenia, utraty wzroku lub podwójnego widzenia, trudności z mową, słabości w ramieniu lub nodze, zmiany w sposobie chodzenia lub problemów z równowagą, przewlekłego drętwienia, zmniejszenia czucia lub utraty czucia, utraty pamięci lub zawroty głowy. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwaną wieloogniskową leukoencefalopatią postępującą (LMP). Jeśli doświadcza Pan/Pani któregokolwiek z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, poinformuj lekarza, jeśli zauważy Pan/Pani jakąkolwiek zmianę w tych objawach.
• braku powietrza, zmęczenia, zawrotów głowy, bólu w klatce piersiowej, przyspieszonego bicia serca lub opuchlizny w nogach lub stopach. Mogą to być objawy ciężkiej choroby zwanej nadciśnieniem płucnym (patrz sekcja 4).

Badania i testy

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem i w trakcie leczenia będą Pana/Panią wykonywane regularne badania krwi. Wynika to z faktu, że ten lek może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają walczyć z infekcjami (białe krwinki) i biorą udział w krzepnięciu (płytki krwi).

Lekarz poprosi Pana/Panią o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem;
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia;
• następnie co najmniej raz w miesiącu.

Może być konieczne wykonanie badań w celu wykrycia objawów problemów sercowo-płucnych przed i w trakcie leczenia lenalidomidą.

Dla pacjentów z LF, którzy stosują ten lek

Lekarz poprosi Pana/Panią o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem;
• co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia;
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 2-4 (patrz sekcja 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania więcej informacji).
• po tym badanie będzie wykonywane na początku każdego cyklu i
• co najmniej raz w miesiącu.

Lekarz może sprawdzić, czy ma Pan/Pani wysoki poziom guza w organizmie, w tym szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy ulegają rozkładowi i powodują nietypowe poziomy substancji chemicznych we krwi, co może spowodować niewydolność nerek (choroba ta nazywa się „zespół lizy guza”).

Lekarz może również zbadać Pana/Panią w celu sprawdzenia, czy wystąpiły jakieś zmiany na skórze, takie jak plamy lub wysypka.

Lekarz może dostosować dawkę tego leku lub przerwać leczenie w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu Pana/Panią. Jeśli jest Pan/Pani pacjentem nowo zdiagnozowanym, lekarz może również ocenić leczenie w zależności od wieku i innych chorób, które Pan/Pani ma.

Oddawanie krwi

Nie wolno oddawać krwi podczas leczenia ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku i osoby z problemami nerkowymi

Jeśli ma Pan/Pani 75 lat lub więcej lub ma Pan/Pani umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami, lekarz będzie Pana/Panią uważnie monitorował przed rozpoczęciem leczenia.

Pozostałe leki i Lenalidomida Olainfarm

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje Pan/Pani, stosował/a Pan/Pani niedawno lub może być konieczne stosowanie innego leku. Wynika to z faktu, że ten lek może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania tego leku.

W szczególności poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje Pan/Pani którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak środki antykoncepcyjne, które mogą przestać działać;
• niektóre leki stosowane w leczeniu problemów serca, takie jak digoksyna;
• niektóre leki stosowane w celu rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna.

Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn

Ciąża

Kobiety stosujące ten lek

• Nie wolno stosować tego leku, jeśli jest Pani w ciąży, ponieważ może być szkodliwy dla płodu.
• Nie wolno zajść w ciążę podczas stosowania tego leku. Dlatego też musi Pani stosować skuteczne środki antykoncepcyjne, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę (patrz „Antykoncepcja”).
• Jeśli zajdzie Pani w ciążę podczas leczenia tym lekiem, musi Pani przerwać leczenie i niezwłocznie poinformować lekarza.

Jeśli jest Pani w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa Pani, że może być w ciąży lub planuje Pani zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku

Mężczyźni stosujący ten lek

• Jeśli partnerka zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku, musi Pan niezwłocznie poinformować lekarza. Zalecane jest, aby partnerka zasięgnęła porady medycznej.
• Pan również musi stosować skuteczne środki antykoncepcyjne (patrz „Antykoncepcja”).

Laktacja

Nie wolno karmić piersią podczas stosowania tego leku, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Antykoncepcja

Dla kobiet stosujących ten lek

Przed rozpoczęciem leczenia poproś lekarza, czy ma Pani możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli uważa Pani, że jest to mało prawdopodobne.

Jeśli może Pani zajść w ciążę:

• będą Pani wykonywane testy ciążowe pod nadzorem lekarskim (przed każdym leczeniem, co najmniej raz na 4 tygodnie podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia) chyba że potwierdzono zamknięcie jajowodów, aby jajeczka nie mogły dostać się do macicy (zamknięcie jajowodów);

I

• musi Pani stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Lekarz udzieli Pani porady na temat najbardziej odpowiednich środków antykoncepcyjnych.

Dla mężczyzn stosujących ten lek

Lenalidomida przenika do nasienia ludzkiego. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych, Pan musi stosować prezerwatywy w trakcie leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, nawet jeśli Pan przeszedł wazektomię.

Jazda i obsługa maszyn

Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli czuje się Pan/Pani zawroty głowy, zmęczenie, senność, ma Pan/Pani problemy z równowagą lub widzeniem po zażyciu tego leku.

Lenalidomida Olainfarmzawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna.

Lenalidomida Olainfarmzawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią, że ma Pan/Pani nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować/stosować Lenalidomidę Olainfarm

Ten lek powinien być podawany przez personel medyczny z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego lub LF.

• Gdy ten lek jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego lub byli już wcześniej leczeni innymi metodami, jest przyjmowany w połączeniu z innymi lekami (patrz rozdział 1 „W jakim celu stosuje się Lenalidomidę Olainfarm”).
• Gdy ten lek jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego, jest przyjmowany samodzielnie.
• Gdy ten lek jest stosowany w leczeniu chłoniaka follicularnego, jest przyjmowany w połączeniu z innym lekiem o nazwie „rytuximab”.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz ten lek w połączeniu z innymi lekami, powinieneś przeczytać ulotkę tych innych leków, aby uzyskać dodatkowe informacje o ich stosowaniu i skutkach.

Cykl leczenia

Ten lek jest przyjmowany przez pewne dni w okresie 3 tygodni (21 dni).

• Jeden „cykl leczenia” trwa 21 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie będziesz przyjmował żadnego leku.
• Po zakończeniu każdego cyklu 21-dniowego, powinieneś rozpocząć nowy „cykl” przez następne 21 dni.

Lub

Ten lek jest przyjmowany przez pewne dni w okresie 4 tygodni (28 dni).

• Jeden „cykl leczenia” trwa 28 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie będziesz przyjmował żadnego leku.
• Po zakończeniu każdego cyklu 28-dniowego, powinieneś rozpocząć nowy „cykl” przez następne 28 dni.

Jaką ilość Lenalidumidy Olainfarm przyjmować

Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz wskaże:

• jaka ilość tego leku powinna być przyjmowana;
• jaka ilość innych leków powinna być przyjmowana w połączeniu z tym lekiem, jeśli dotyczy;
• które dni cyklu leczenia powinny być przyjmowane każde leki.

Jak i kiedy przyjmować Lenalidomidę Olainfarm

• Połknij kapsułki całe, preferencyjnie z wodą.
• Nie rozgniataj, nie otwieraj ani nie żuj kapsułek. W przypadku gdy proszek z kapsułki tego leku wejdzie w kontakt ze skórą, umyj skórę natychmiast i starannie wodą i mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas manipulowania blistrem lub kapsułką. Następnie powinni zdjąć rękawiczki ostrożnie, aby uniknąć narażenia skóry, włożyć je do worka foliowego i usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami. Następnie powinni umyć ręce mydłem i wodą. Kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę nie powinny manipulować blistrem ani kapsułką.
• Kapsułki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez.
• Powinieneś przyjmować ten lek mniej więcej o tej samej godzinie w dniach zaplanowanych.

Przyjmowanie tego leku

Aby wyjąć kapsułkę z blistru:

• Naciśnij tylko jeden koniec kapsułki, aby wyszła przez laminat.
• Nie naciśnij na środek kapsułki, ponieważ mogłaby się rozpaść.

Czas trwania leczenia Lenalidomidą Olainfarm

Ten lek jest przyjmowany w cyklach leczenia, każdy cykl trwa 21 lub 28 dni (patrz „Cykl leczenia” powyżej). Powinieneś kontynuować cykle leczenia, aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Lenalidumidy Olainfarm

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo tego leku, powinieneś natychmiast powiadomić lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Lenalidomidę Olainfarm

Jeśli zapomnisz przyjmować ten lek o zwykłej godzinie i:

• upłynęło mniej niż 12 godzin: przyjmij kapsułkę natychmiast;
• upłynęło więcej niż 12 godzin: nie przyjmuj kapsułki. Przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o zwykłej godzinie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lenalidomida może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie, które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób (bardzo częste)

Lenalidomida może zmniejszyć liczbę białych krwinek (komórek krwi, które zwalczają infekcje) oraz płytek krwi (komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi), co może prowadzić do zaburzeń krwotocznych, takich jak krwawienie z nosa i siniaki.

Lenalidomida może powodować zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepicę).

Dlatego też, powinieneś natychmiast powiadomić lekarza, jeśli doświadczasz:

• gorączki, dreszczy, bólu gardła, kaszlu, owrzodzeń jamy ustnej lub jakichkolwiek innych objawów infekcji, w tym w krwiobiegu (sepsa)
• krwawienia (krwotoku) lub siniaków nie spowodowanych urazem
• bólu w klatce piersiowej (piersi) lub nogach
• trudności w oddychaniu

Pozostałe działania niepożądane

Ważne jest, aby zauważyć, że niewielka liczba pacjentów może rozwinąć inne rodzaje nowotworów, a ryzyko to może wzrosnąć wraz z leczeniem lenalidomidą. Dlatego też, lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przy przepisywaniu lenalidumidy.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować anemię, która prowadzi do zmęczenia i osłabienia.
• zaparcie, biegunka, nudności, zaczerwienienie skóry, wysypka, wymioty, skurcze mięśni, bóle mięśni, bóle kostne, bóle stawów, zmęczenie, obrzęk ogólny, w tym obrzęk ramion i nóg.
• gorączka i objawy grypopodobne, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu i dreszcze.
• zdrętwienie, mrowienie lub uczucie szczypania w skórze, bóle rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie, zmiany w smaku.
• ból w klatce piersiowej, który promieniuje do ramion, szyi, żuchwy, pleców lub brzucha, uczucie potu i brak oddechu, uczucie niepokoju lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca (zawału mięśnia sercowego).
• zmniejszenie apetytu.
• niskie stężenie potasu we krwi.
• ból nóg (który może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu (które mogą być objawami zakrzepicy płucnej).
• infekcje wszystkich rodzajów.
• infekcje płucne i górnych dróg oddechowych, trudności w oddychaniu.
• nieostre widzenie.
• zaćma.
• problemy z nerkami.
• zmiany w białku we krwi, które mogą powodować obrzęk tętnic (zapalenie naczyń).
• zwiększenie poziomu cukru we krwi (cukrzyca).
• ból głowy.
• sucha skóra.
• ból brzucha.
• zmiany w stanie emocjonalnym, trudności ze snem.

Działania niepożądane częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• infekcje zatok przynosowych.
• krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit.
• zwiększenie bólu, rozmiaru guza, zaczerwienienia wokół guza.
• zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia, wolne, szybkie lub nieregularne bicie serca.
• przebarwienia skóry.
• wysypka, pęknięcia skóry, łuszczenie lub złuszczanie skóry.
• swędzenie, zwiększone pocenie, odwodnienie.
• ból jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, trudności w połykaniu.
• kwaśny refluk.
• silne zwiększenie lub zmniejszenie ilości moczu w porównaniu z normalnym (co może być objawem niewydolności nerek), krew w moczu.
• trudności w oddychaniu, szczególnie w pozycji leżącej (co może być objawem niewydolności serca).
• trudności w uzyskaniu wzwodu.
• udar, omdlenie.
• osłabienie mięśni.
• obrzęk stawów.
• zmiany w hormonach tarczycy we krwi, niskie poziomy wapnia, fosforu lub magnezu we krwi.
• depresja.
• głuchota.
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby.
• zaburzenia równowagi, trudności w poruszaniu.
• szumy uszne (szumy w uszach).
• nadmiar żelaza w organizmie.
• pragnienie.
• zamieszanie.
• ból zębów.
• utrata masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• krwawienie wewnątrzczaszkowe.
• problemy z krążeniem.
• utrata wzroku.
• utrata libido.
• wydalanie dużej ilości moczu z bólem kości i osłabieniem, co może być objawem zaburzenia nerek (zespół Fanconiego).
• ból brzucha, wzdęcia lub biegunka, co może być objawem zapalenia jelita grubego (kolitis lub tyfitis).
• zmiana ilości moczu, co może być objawem rodzaju problemu z nerkami (martycka nekroza nerek).
• zmiany barwy skóry, wrażliwość na światło słoneczne.
• pewne rodzaje nowotworów skóry.
• swędzenie, wysypka, obrzęk oczu, jamy ustnej lub twarzy, trudności w oddychaniu lub swędzenie, co może być objawem reakcji alergicznej.

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• ciężka reakcja alergiczna, która może rozpocząć się jako wysypka na pewnej powierzchni, ale rozprzestrzenia się, powodując znaczità utratę skóry na całym ciele (zespół Stevens-Johnsona i/lub toksyczna nekroza naskórka).
• zespół rozpadu guza – mogą wystąpić powikłania metaboliczne podczas leczenia raka i czasami nawet bez leczenia. Te powikłania występują jako wynik produktów rozkładu komórek nowotworowych, które umierają i mogą obejmować: zmiany w biochemii krwi, wysokie poziomy potasu, fosforu, kwasu moczowego i niskie poziomy wapnia, co powoduje zmiany w funkcji nerek i rytmie serca, drgawki i czasami śmierć.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nagły ból lub lekki ból w górnej części brzucha i/lub plecach, który trwa kilka dni, possibly accompagné de nudności, wymiotów, gorączki i szybkiego pulsu. Te objawy mogą być spowodowane zapaleniem trzustki.
• szumy lub gwizdy w uszach, trudności w oddychaniu lub suchy kaszel, co może być objawem zapalenia tkanki płucnej.
• żółtaczka skóry, błon śluzowych lub oczu, blada stolce, ciemny mocz, swędzenie skóry, wysypka, ból lub obrzęk brzucha; te objawy mogą być spowodowane uszkodzeniem wątroby (zaburzenie wątroby).
• zostały zaobserwowane rzadkie przypadki rozkładu mięśni (ból, osłabienie lub obrzęk mięśni), które mogą prowadzić do problemów z nerkami (rabdomioliza), niektóre z nich, gdy lenalidomida jest podawana z statyną (rodzaj leku obniżającego poziom cholesterolu).
• choroba skóry spowodowana stanem zapalnym małych naczyń krwionośnych, accompagné de bólem stawów i gorączką (zapalenie naczyń leukocytoklastyczne).
• perforacja ściany żołądka lub jelit. Może to prowadzić do bardzo ciężkiej infekcji. Powinieneś powiadomić lekarza, jeśli masz silny ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w zwyczajach jelitowych.
• infekcje wirusowe, w tym półpasiec (również znany jako „culebrilla”, choroba wirusowa, która powoduje bolesną wysypkę z pęcherzami) i ponowne wystąpienie zakażenia wirusem zapalenia wątroby B (co może powodować żółtaczkę skóry i oczu, ciemny mocz, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę i nudności lub uczucie choroby).
• wysypka, temperatura ciała, zwiększenie enzymów wątrobowych, anomalie we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i wpływ na inne narządy ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, również znana jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Przestań stosować lenalidomidę, jeśli rozwiną się te objawy, i skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną. Patrz również rozdział 2.

• odrzucenie przeszczepu narządów stałych (takich jak nerka, serce).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lenalidumidy Olainfarm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia lub nieprawidłowej manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lenalidomida Olainfarm

Lenalidomida Olainfarm 2,5 mg kapsułki twarde EFG:

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidy.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza bezwodna (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna (E 460(i)), krospowidon (E 468) i stearynian magnezu (E 470b).
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygina (E132) i tlenek żelaza żółty (E172).
• Farba drukarska: lakka (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525) i tlenek żelaza czarny (E172).

Lenalidomida Olainfarm 5 mg kapsułki twarde EFG:

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidy.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza bezwodna (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna (E 460(i)), krospowidon (E 468) i stearynian magnezu (E 470b).
• Obudowa kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171).
• Farba drukarska: lakka (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525) i tlenek żelaza czarny (E172).

Lenalidomida Olainfarm 7,5 mg kapsułki twarde EFG:

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidy.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza bezwodna (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna (E 460(i)), krospowidon (E 468) i stearynian magnezu (E 470b).
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172).
• Farba drukarska: lakka (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525) i tlenek żelaza czarny (E172).

Lenalidomida Olainfarm 10 mg kapsułki twarde EFG:

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidy.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza bezwodna (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna (E 460(i)), krospowidon (E 468) i stearynian magnezu (E 470b).
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygina (E132) i tlenek żelaza żółty (E172).
• Farba drukarska: lakka (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525) i tlenek żelaza czarny (E172).

Lenalidomida Olainfarm 15 mg kapsułki twarde EFG:

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidy.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza bezwodna (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna (E 460(i)), krospowidon (E 468) i stearynian magnezu (E 470b).
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i indygina (E132).
• Farba drukarska: lakka (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525) i tlenek żelaza czarny (E172).

Lenalidomida Olainfarm 20 mg kapsułki twarde EFG:

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidy.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza bezwodna (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna (E 460(i)), krospowidon (E 468) i stearynian magnezu (E 470b).
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygina (E132) i tlenek żelaza żółty (E172).
• Farba drukarska: lakka (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525) i tlenek żelaza czarny (E172).

Lenalidomida Olainfarm 25 mg kapsułki twarde EFG:

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidy.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza bezwodna (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna (E 460(i)), krospowidon (E 468) i stearynian magnezu (E 470b).
• Obudowa kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171).
• Farba drukarska: lakka (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lenalidomida Olainfarm 2,5 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułka biała wypełniona proszkiem koloru białego do jasnoszarego i główka zielonkawoniebieska, kapsułka żelatynowa twarda rozmiaru 4 (o długości około 14,4 mm), korpus nadrukowany "2,5 mg" farbą czarną.

Lenalidomida Olainfarm 5 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułka biała wypełniona proszkiem koloru białego do jasnoszarego i główka biała, kapsułka żelatynowa twarda rozmiaru 2 (o długości około 17,8 mm), korpus nadrukowany "5 mg" farbą czarną.

Lenalidomida Olainfarm 7,5 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułka biała wypełniona proszkiem koloru białego do jasnoszarego i główka żółta, kapsułka żelatynowa twarda rozmiaru 2 (o długości około 17,8 mm), korpus nadrukowany "7,5 mg" farbą czarną.

Lenalidomida Olainfarm 10 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułka żółta wypełniona proszkiem koloru białego do jasnoszarego i główka zielonkawoniebieska, kapsułka żelatynowa twarda rozmiaru 0 (o długości około 21,4 mm), korpus nadrukowany "10 mg" farbą czarną.

Lenalidomida Olainfarm 15 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułka biała wypełniona proszkiem koloru białego do jasnoszarego i główka niebieska, kapsułka żelatynowa twarda rozmiaru 0 (o długości około 21,4 mm), korpus nadrukowany "15 mg" farbą czarną.

Lenalidomida Olainfarm 20 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułka niebieska wypełniona proszkiem koloru białego do jasnoszarego i główka zielonkawoniebieska, kapsułka żelatynowa twarda rozmiaru 0 (o długości około 21,4 mm), korpus nadrukowany "20 mg" farbą czarną.

Lenalidomida Olainfarm 25 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułka biała wypełniona proszkiem koloru białego do jasnoszarego i główka biała, kapsułka żelatynowa twarda rozmiaru 0 (o długości około 21,4 mm), korpus nadrukowany "25 mg" farbą czarną.

Wielkość opakowania 7 lub 21 kapsułek w blistrach.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AS Olainfarm,

Rupnicu iela 5,

LV-2114, Olaine,

Łotwa

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Corradino Industrial Estate

Paola PLA3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2023.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es