LENALIDOMID MYLAN 25 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Lenalidomida Mylan 2,5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Mylan 5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Mylan 7,5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Mylan 10 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Mylan 15 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Mylan 20 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Mylan 25 mg kapsułki twarde EFG

lenalidomida

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Lenalidomida Mylan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Mylan
3. Jak stosować Lenalidomida Mylan
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lenalidomida Mylan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Lenalidomida Mylan i w jakim celu się go stosuje

Lenalidomida Mylan zawiera substancję czynną „lenalidomidę”. Lek ten należy do grupy leków, które wpływają na sposób funkcjonowania układu immunologicznego.

Lenalidomida Mylan stosuje się u dorosłych w celu:

• leczenia szpiczaka mnogiego
• leczenia zespołów mielodysplastycznych
• leczenia chłoniaka mantłowego
• leczenia chłoniaka grubokomórkowego

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi to rodzaj raka, który wpływa na konkretny typ białych krwinek, zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i mnożą, tracąc kontrolę. Może to uszkadzać kości i nerki.

Szpiczak mnogi zwykle nie ma wyleczenia. Można jednak znacznie zmniejszyć objawy lub sprawić, że znikną one na jakiś czas. Nazywa się to „remisją”.

Szpiczak nowo zdiagnozowany: u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego

Lenalidomida Mylan stosuje się jako leczenie podtrzymujące po odpowiednim wyleczeniu po przeszczepie szpiku kostnego.

Szpiczak mnogi nowo zdiagnozowany: u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego

Lenalidomida Mylan stosuje się w połączeniu z innymi lekami, w tym:

• lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak „bortezomib”;
• lekami przeciwzapalnymi, takimi jak „deksametazon”;
• lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak „melfalan” oraz
• lekami immunosupresyjnymi, takimi jak „prednison”.

Będziesz stosował te leki na początku leczenia, a następnie będziesz kontynuował stosowanie Lenalidomida Mylan w monoterapii.

Jeśli masz 75 lat lub więcej lub masz umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami, Twój lekarz będzie cię uważnie monitorował przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi: u pacjentów leczonych uprzednio

Lenalidomida Mylan stosuje się w połączeniu z lekiem przeciwzapalnym, takim jak „deksametazon”.

Lenalidomida Mylan może opóźnić pogorszenie objawów szpiczaka mnogiego. Udowodniono również, że opóźnia nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.

Zespoły mielodysplastyczne (MDS)

Zespoły mielodysplastyczne to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Komórki krwi stają się nieprawidłowe i nie funkcjonują prawidłowo. Pacjenci mogą doświadczać różnych objawów, w tym niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemii), potrzeby transfuzji krwi oraz ryzyka zakażeń.

Lenalidomida Mylan stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, jeśli wszystkie poniższe punkty są spełnione:

• pacjent wymaga okresowych transfuzji krwi w celu leczenia niskiego poziomu czerwonych krwinek („anemia zależna od transfuzji”);
• pacjent ma nieprawidłowość komórek szpiku kostnego, taką jak „izolowana delecja 5q”. Oznacza to, że organizm pacjenta nie wytwarza wystarczającej ilości zdrowych komórek krwi;
• inne leczenia, które pacjent stosował wcześniej, nie są odpowiednie lub nie działają wystarczająco dobrze.

Lenalidomida Mylan może zwiększyć liczbę zdrowych czerwonych krwinek wytwarzanych przez organizm, zmniejszając liczbę nieprawidłowych komórek:

• może to zmniejszyć liczbę potrzebnych transfuzji krwi. Możliwe, że transfuzje nie będą konieczne.

Chłoniak mantłowy (MCL)

Chłoniak mantłowy to rodzaj raka, który wpływa na część układu immunologicznego (tkankę limfatyczną). Dotyczy to typu białych krwinek, zwanych limfocytami B lub komórkami B. Chłoniak mantłowy to choroba, w której komórki B rosną bez kontroli i gromadzą się w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi.

Lenalidomida Mylan stosuje się w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy byli leczeni uprzednio innymi lekami.

Chłoniak grubokomórkowy (FL)

Chłoniak grubokomórkowy to rodzaj raka, który rozwija się powoli i wpływa na limfocyty B. Są to rodzaj białych krwinek, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Osoba z chłoniakiem grubokomórkowym może mieć zbyt wiele tych limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Lenalidomida Mylan stosuje się w połączeniu z lekiem zwanym „rytuksymabem” w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy byli leczeni uprzednio z powodu chłoniaka grubokomórkowego.

Jak działa Lenalidomida Mylan

Lenalidomida Mylan działa wpływając na układ immunologiczny organizmu i atakując bezpośrednio komórki nowotworowe. Działa na różne sposoby:

• hamuje rozwój komórek nowotworowych;
• hamuje wzrost naczyń krwionośnych w nowotworze;
• stymuluje część układu immunologicznego do ataku na komórki nowotworowe.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Mylan

Należy przeczytać charakterystykę wszystkich leków, które będą stosowane w połączeniu z Lenalidomida Mylan przed rozpoczęciem leczenia Lenalidomida Mylan.

Nie stosować Lenalidomida Mylan

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, ponieważ przypuszcza się, że Lenalidomida Mylan może być szkodliwy dla płodu(patrz rozdział 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”);
• jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz wszystkie niezbędne środki ostrożności, aby temu zapobiec (patrz rozdział 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli możesz zajść w ciążę, Twój lekarz zanotuje w każdym przepisie, że zostały podjęte wszystkie niezbędne środki ostrożności i udostępni Ci tę informację;
• jeśli jesteś uczulony na lenalidomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Jeśli podejrzewasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, nie stosuj Lenalidomida Mylan. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Mylan, jeśli:

• miałeś kiedykolwiek zakrzepy krwi; podczas leczenia masz większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach;
• masz objawy infekcji, takie jak kaszel lub gorączka;
• masz lub miałeś wcześniej zakażenie wirusowe, szczególnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby B, półpaśca lub HIV. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Leczenie Lenalidomida Mylan może spowodować ponowne aktywowanie wirusa u pacjentów zakażonych wirusem. Może to prowadzić do ponownego wystąpienia infekcji. Twój lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby B;
• masz problemy z nerkami; Twój lekarz może dostosować dawkę Lenalidomida Mylan;
• miałeś zawał serca, miałeś kiedykolwiek zakrzep krwi, lub jeśli palisz, masz wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu;
• miałeś reakcję alergiczną podczas stosowania talidomidu (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), taką jak wysypka skórna, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem;
• miałeś w przeszłości kombinację następujących objawów: wysypka ogólna, zaczerwienienie skóry, wysoka temperatura ciała, objawy grypopodobne, zwiększenie enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w badaniach krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwaną zespołem DRESS lub zespołem nadwrażliwości na lek) (patrz także rozdział 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.

W każdym momencie, podczas lub po leczeniu, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie, jeśli doświadczasz:

• niewyraźnego widzenia, utraty wzroku lub podwójnego widzenia, trudności z mową, słabości w ramieniu lub nodze, zmiany w sposobie chodzenia lub problemów z równowagą, mrowienia, zmniejszenia czucia lub utraty czucia, utraty pamięci lub zawroty głowy. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu, zwanej wieloogniskową leukoencefalopatią progresywną (PML). Jeśli masz którykolwiek z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidą, poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w tych objawach.

• brak powietrza, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca lub obrzęk w nogach lub stopach. Mogą to być objawy ciężkiej choroby, zwanej nadciśnieniem płucnym (patrz rozdział 4).

Badania i testy

Przed rozpoczęciem leczenia Lenalidomida Mylan i podczas jego trwania będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi. Wynika to z faktu, że Lenalidomida Mylan może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają walczyć z infekcjami (białe krwinki) i biorących udział w krzepnięciu (płytki krwi).

Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia;
• co tydzień, przez pierwsze 8 tygodni leczenia;
• następnie, co najmniej raz w miesiącu.

Możliwe, że zostaniesz poddany ocenie w celu wykrycia objawów problemów sercowo-płucnych przed i podczas leczenia lenalidomidą.

Dla pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, którzy stosują Lenalidomida Mylan

Jeśli masz zespół mielodysplastyczny, możesz być bardziej narażony na rozwinięcie się bardziej zaawansowanej choroby, zwanej ostryą białaczką szpikową (OBS). Ponadto, nie wiadomo, jak lenalidomida wpływa na prawdopodobieństwo rozwoju OBS. Twój lekarz może więc wykonać badania w celu wykrycia objawów, które mogą przewidzieć lepsze prawdopodobieństwo rozwoju OBS podczas leczenia Lenalidomida Mylan.

Dla pacjentów z chłoniakiem mantłowym, którzy stosują Lenalidomida Mylan

Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia;
• co tydzień, przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia;
• następnie, co 2 tygodnie w cyklach 3 i 4 (patrz rozdział 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania więcej informacji);
• po tym badanie będzie wykonywane na początku każdego cyklu;
• co najmniej raz w miesiącu.

Dla pacjentów z chłoniakiem grubokomórkowym, którzy stosują Lenalidomida Mylan

Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia;
• co tydzień, przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia;
• następnie, co 2 tygodnie w cyklach 2-4 (patrz rozdział 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania więcej informacji).
• po tym badanie będzie wykonywane na początku każdego cyklu oraz
• co najmniej raz w miesiącu.

Twój lekarz może sprawdzić, czy masz wysoką ilość guza w organizmie, w tym szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy ulegają rozkładowi i powodują nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek (choroba ta nazywa się „zespół rozpadu guza”).

Twój lekarz może również zbadać Twoją skórę w celu wykrycia zmian, takich jak czerwone plamy lub wysypka.

Twój lekarz może dostosować dawkę Lenalidomida Mylan lub przerwać leczenie, w zależności od wyników Twoich badań krwi i ogólnego stanu zdrowia. Jeśli jesteś pacjentem z nowo zdiagnozowaną chorobą, Twój lekarz może również ocenić Twoje leczenie w zależności od Twojego wieku i innych chorób, które masz.

Oddawanie krwi

Nie powinieneś oddawać krwi podczas leczenia ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Lenalidomida Mylan nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Osoby w podeszłym wieku i osoby z problemami nerkowymi

Jeśli masz 75 lat lub więcej lub masz umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami, Twój lekarz będzie cię uważnie monitorował przed rozpoczęciem leczenia.

Pozostałe leki i Lenalidomida Mylan

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Wynika to z faktu, że Lenalidomida Mylan może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Lenalidomida Mylan.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak tabletki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one przestać działać;
• niektóre leki stosowane w leczeniu problemów serca, takie jak digoksyna;
• niektóre leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna.

Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn

Ciąża

Kobiety stosujące Lenalidomida Mylan

• Nie powinnaś stosować Lenalidomida Mylan, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ przypuszcza się, że może być szkodliwy dla płodu.
• Nie powinnaś zajść w ciążę podczas stosowania Lenalidomida Mylan. Dlatego też musisz stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę (patrz „Antykoncepcja”).
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Lenalidomida Mylan, musisz przerwać leczenie i niezwłocznie poinformować o tym swojego lekarza.

Mężczyźni stosujący Lenalidomida Mylan

• Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę, podczas gdy Ty stosujesz Lenalidomida Mylan, musisz niezwłocznie poinformować o tym swojego lekarza. Zalecane jest, aby Twoja partnerka zasięgnęła porady medycznej.
• Ty również musisz stosować skuteczne metody antykoncepcyjne (patrz „Antykoncepcja”).

Laktacja

Nie powinnaś karmić piersią podczas stosowania Lenalidomida Mylan, ponieważ nie wiadomo, czy lenalidomida przenika do mleka matki.

Antykoncepcja

Dla kobiet stosujących Lenalidomida Mylan

Przed rozpoczęciem leczenia poproś swojego lekarza, czy masz możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.

Jeśli możesz zajść w ciążę:

• będziesz musiała wykonywać testy ciąży pod kontrolą medyczną (przed każdym leczeniem, co najmniej co 4 tygodnie podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), chyba że potwierdzono zamknięcie jajowodów, aby jajeczka nie mogły dostać się do macicy (zamknięcie jajowodów);

I

• będziesz musiała stosować skuteczne metody antykoncepcyjne od co najmniej 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia, podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Twój lekarz udzieli Ci porady w sprawie najbardziej odpowiednich metod antykoncepcyjnych.

Dla mężczyzn stosujących Lenalidomida Mylan

Lenalidomida Mylan przenika do nasienia ludzkiego. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcyjnych, Ty musisz stosować prezerwatywy podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, nawet jeśli zostałeś poddany wazektomii.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn, jeśli czujesz się zawrotnie, zmęczony, senny, masz zaburzenia równowagi lub niewyraźne widzenie po zażyciu Lenalidomida Mylan.

Lenalidomida Mylan zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę: jest to zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Lenalidomidę Mylan

Lenalidomidę Mylan powinien podawać doświadczony personel medyczny w leczeniu szpiczaka mnogiego, SMD, LCM lub LF.

• Gdy Lenalidomida Mylan jest stosowana w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego lub byli wcześniej leczeni innymi metodami, przyjmuje się ją w połączeniu z innymi lekami (patrz rozdział 1 „Wskazania do stosowania Lenalidomidy Mylan”).
• Gdy Lenalidomida Mylan jest stosowana w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego lub w leczeniu pacjentów z SMD lub LCM, przyjmuje się ją samodzielnie.
• Gdy Lenalidomida Mylan jest stosowana w leczeniu chłoniaka grubokomórkowego, przyjmuje się ją w połączeniu z innym lekiem zwanim „rytuksymabem”.

Przestrzegaj dokładnie wskazań dotyczących podawania Lenalidomidy Mylan przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz Lenalidomidę Mylan w połączeniu z innymi lekami, powinieneś przeczytać ulotkę tych leków w celu uzyskania dodatkowych informacji o ich stosowaniu i skutkach ubocznych.

Cykl leczenia

Lenalidomidę Mylan przyjmuje się przez pewne dni w okresie 3 tygodni (21 dni).

• Jeden „cykl leczenia” trwa 21 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie przyjmujesz żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego cyklu 21-dniowego, powinieneś rozpocząć nowy „cykl” przez następne 21 dni.

Lub

Lenalidomidę Mylan przyjmuje się przez pewne dni w okresie 4 tygodni (28 dni).

• Jeden „cykl leczenia” trwa 28 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie przyjmujesz żadnych leków.

• Po zakończeniu każdego cyklu 28-dniowego, powinieneś rozpocząć nowy „cykl” przez następne 28 dni.

Jaką dawkę Lenalidomidy Mylan przyjmować

Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz wskaże:

• jaką dawkę Lenalidomidy Mylan powinieneś przyjmować;
• jaką dawkę innych leków powinieneś przyjmować w połączeniu z Lenalidomidą Mylan, jeśli dotyczy;
• które dni cyklu leczenia powinieneś przyjmować każdy lek.

Jak i kiedy przyjmować Lenalidomidę Mylan

• Połykaj kapsułki całe, preferencyjnie z wodą.
• Nie rozłamuj, nie otwieraj ani nie żuj kapsułek. W przypadku gdy proszek z kapsułki Lenalidomidy Mylan dostanie się na skórę, umyj skórę natychmiast i starannie wodą i mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas manipulowania blistrem lub kapsułką. Następnie powinni zdjąć rękawiczki ostrożnie, aby uniknąć narażenia skóry, włożyć je do worka foliowego z zamknięciem i wyrzucić zgodnie z lokalnymi wymogami. Następnie powinni umyć ręce dokładnie wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę nie powinny manipulować blistrem ani kapsułką.
• Kapsułki można przyjmować z jedzeniem lub bez.
• Powinieneś przyjmować Lenalidomidę Mylan mniej więcej o tej samej porze dnia w dniach zaplanowanych.

Priorytet przyjęcia tego leku

Aby wyjąć kapsułkę z blistru:

• Naciśnij tylko jeden koniec kapsułki, aby wyszła przez folię.

• Nie naciśnij na środek kapsułki, ponieważ mogłaby się rozpaść.

Czas trwania leczenia Lenalidomidą Mylan

Lenalidomidę Mylan przyjmuje się w cyklach leczenia, każdy cykl trwa 21 lub 28 dni (patrz „Cykl leczenia” powyżej). Powinieneś kontynuować cykle leczenia, aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Lenalidomidy Mylan

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Lenalidomidy Mylan, niż przepisano, powiadom niezwłocznie lekarza.

Jeśli zapomnisz przyjmować Lenalidomidę Mylan

Jeśli zapomnisz przyjmować Lenalidomidę Mylan o zwykłej porze i:

• upłynęło mniej niż 12 godzin: przyjmij kapsułkę natychmiast;
• upłynęło więcej niż 12 godzin: nie przyjmuj kapsułki. Przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o zwykłej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Lenalidomida Mylan może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przerwij leczenie Lenalidomidą Mylan i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może wymagać pilnej opieki medycznej:

• Swędzenie, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub swędzenie, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych zwanych angioedema i reakcją anafilaktyczną
• Ciężka reakcja alergiczna, która może rozpocząć się jako wysypka na jednej części ciała, ale rozprzestrzenia się, powodując znaczity ubytek skóry na całym ciele (zespół Stevens-Johnsona i/lub toksyczna nekroliza naskórka).
• Wysypka ogólna, gorączka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, anomalie we krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i wpływ na inne narządy ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Patrz również rozdział 2.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub inne objawy infekcji, w tym w krwiobiegu (sepsa).
• Krwawienie (krwawienie) lub krwiak (siniak) nie spowodowany urazem.
• Ból w klatce piersiowej (piersi) lub nogach.
• Trudności w oddychaniu.
• Ból kostny, ból mięśniowy, zaburzenia świadomości lub zmęczenie, które mogą być spowodowane wysokim poziomem wapnia we krwi.

Lenalidomida Mylan może zmniejszyć liczbę białych krwinek, które walczą z infekcjami, oraz liczbę komórek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi (płytek krwi), co może powodować zaburzenia krwawienia, takie jak krwawienia z nosa i siniaki.

Lenalidomida Mylan może również powodować zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepicę).

Inne działania niepożądane

Ważne jest, aby zauważyć, że niewielka liczba pacjentów może rozwinąć inne rodzaje nowotworów, a ryzyko to może wzrosnąć wraz z leczeniem Lenalidomidą Mylan. Dlatego lekarz powinien starannie ocenić korzyści i ryzyko przy przepisywaniu Lenalidomidy Mylan.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować anemię, która prowadzi do zmęczenia i słabości.
• Wysypka skórna, swędzenie.
• Skurcze mięśni, słabość mięśni, ból mięśni, dolegliwości mięśni, ból kostny, ból stawów, ból pleców, ból kończyn.
• Opuchlizna ogólna, w tym opuchlizna ramion i nóg.
• Słabość, zmęczenie
• Gorączka i objawy grypopodobne, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu, kaszel i dreszcze.
• Drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia w skórze, bóle rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie.
• Zmniejszenie apetytu, zmiany smaku.
• Zwiększenie bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienia wokół guza.
• Utrata masy ciała.
• Zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, kwaśny reflukś.
• Niskie poziomy potasu lub wapnia i/lub sodu we krwi.
• Niedostateczna czynność tarczycy.
• Ból nóg (który może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu (które mogą być objawem zatorowości płucnej).
• Infekcje wszelkiego rodzaju, w tym infekcje zatok obok nosa (zapalenie zatok), infekcje płucne i dróg oddechowych górnych.
• Trudności w oddychaniu.
• Zamazany wzrok.
• Zaślepianie oka (zaćma).
• Problemy nerkowe, w tym niewydolność nerek lub niewydolność w utrzymaniu prawidłowej czynności.
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych.
• Wysokie wartości w wynikach badań wątrobowych.
• Zmiany w białku we krwi, które mogą powodować obrzęk tętnic (zapalenie naczyń).
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi (cukrzyca).
• Obniżenie poziomu cukru we krwi.
• Ból głowy.
• Krwawienie z nosa.
• Suchość skóry.
• Depresja, zmiany nastroju, trudności ze snem.
• Kaszel.
• Spadek ciśnienia krwi.
• Ogólne uczucie niepokoju, poczucie choroby.
• Ból jamy ustnej, suchość jamy ustnej.
• Odwodnienie.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zniszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).
• Pewne rodzaje nowotworów skóry.
• Krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit.
• Zwiększenie ciśnienia, wolne, szybkie lub nieregularne bicie serca.
• Zwiększenie ilości substancji uwalnianej po zwykłym lub niezwykłym zniszczeniu czerwonych krwinek.
• Zwiększenie poziomu białka wskazującego na stan zapalny w organizmie.
• Przemiany barwy skóry; zmiana barwy skóry w wyniku krwawienia wewnętrznego, zwykle spowodowanego siniakami; stan zapalny skóry spowodowany gromadzeniem się krwi; siniak.
• Zwiększenie kwasu moczowego we krwi.
• Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęknięcia skóry, łuszczenie lub złuszczanie skóry, swędzenie.
• Zwiększenie potu, nocne poty.
• Trudności w połykaniu, ból gardła, trudności w utrzymaniu jakości głosu lub zmiany głosu.
• Wyciek z nosa.
• Duży wzrost lub spadek ilości moczu w porównaniu z zwykłym lub brak kontroli nad oddawaniem moczu.
• Krew w moczu.
• Trudności w oddychaniu, szczególnie w pozycji leżącej (które mogą być objawem niewydolności serca).
• Trudności w uzyskaniu wzwodu.
• Udar, omdlenie, zawroty głowy (zaburzenie równowagi wewnętrznej, powodujące uczucie, że wszystko kręci się), utrata przytomności.
• Ból w klatce piersiowej, który rozprzestrzenia się na ramiona, szyję, żuchwę, plecy lub brzuch, uczucie potu i brak tchu, nudności lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca (zawału mięśnia sercowego).
• Słabość mięśni, brak energii.
• Ból szyi, ból w klatce piersiowej.
• Dreszcze.
• Opuchlizna stawów.
• Wolniejszy lub zablokowany przepływ żółci wątrobowej.
• Niskie poziomy fosforu lub magnezu we krwi.
• Trudności w mówieniu.
• Uszkodzenie wątroby.
• Zaburzenia równowagi, trudności ruchowe.
• Głuchota, szumy uszne (szumy uszne).
• Ból w nerwach, nieprzyjemne uczucie, szczególnie przy dotyku.
• Nadmiar żelaza w organizmie.
• Pragnienie.
• Zamieszanie.
• Ból zębów.
• Upadek, który może powodować urazy.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie wewnątrzczaszkowe.
• Problemy z krążeniem.
• Zwiększenie ciśnienia w naczyniach krwionośnych, które zaopatrują płuca (nadciśnienie płucne).
• Utrata wzroku.
• Utrata libido (popędu płciowego).
• Wydalanie dużej ilości moczu z bólem kości i słabością, które mogą być objawami zaburzenia nerek (zespół Fanconiego).
• Żółtaczka skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), blada stolica, ciemny mocz, swędzenie skóry, wysypka, ból lub opuchlizna brzucha; mogą to być objawy uszkodzenia wątroby (niewydolności wątroby).
• Ból brzucha, opuchlizna brzucha lub biegunka, które mogą być objawami stanu zapalnego jelita grubego (zapalenia jelita lub tyfli).
• Uszkodzenie komórek nerkowych (zwane martwicą kanalików nerkowych).
• Zmiany barwy skóry, wrażliwość na światło słoneczne.
• Zespół rozpadu guza – mogą wystąpić powikłania metaboliczne podczas leczenia raka i czasem nawet bez leczenia. Te powikłania występują w wyniku produktów rozkładu komórek nowotworowych, które umierają, i mogą obejmować: zmiany w biochemii krwi, wysokie poziomy potasu, fosforu, kwasu moczowego i niskie poziomy wapnia, co może powodować zmiany w funkcji nerek i rytmie serca, drgawki i czasem śmierć.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagły ból lub lekki ból w górnej części brzucha i/lub plecach, który trwa kilka dni, możliwie z nudnościami, wymiotami, gorączką i szybkim pulsem. Objawy te mogą być spowodowane stanem zapalnym trzustki.
• Świsty lub szumy przy oddychaniu, trudności w oddychaniu lub suchy kaszel, które mogą być objawami spowodowanymi stanem zapalnym tkanki płucnej.
• Stwierdzono rzadkie przypadki rozkładu mięśni (ból, słabość lub opuchlizna mięśni), które mogą powodować problemy nerkowe (rabdomioliza), niektóre z nich występują, gdy lenalidomida jest podawana z statyną (rodzaj leku obniżającego poziom cholesterolu).
• Choroba skóry spowodowana stanem zapalnym małych naczyń krwionośnych, towarzysząca bólowi stawów i gorączce (zapalenie naczyń leukocytoklastyczne).
• Perforacja ściany żołądka lub jelit. Może to prowadzić do bardzo ciężkiej infekcji. Powiadom lekarza, jeśli masz silny ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w zwyczajach jelitowych.
• Infekcje wirusowe, w tym półpaśca (znany również jako „półpaścowy” wyprysk, choroba wirusowa powodująca bolesną wysypkę z pęcherzami) i ponowne wystąpienie zakażenia wirusem zapalenia wątroby B (które może powodować żółtacenie skóry i oczu, ciemny mocz, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę i nudności lub uczucie choroby).
• Odrzucenie przeszczepu narządu stałego (takiego jak nerka, serce).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lenalidomidy Mylan

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po „CAD”/„EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia lub nieprawidłowej manipulacji.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lenalidomida Mylan

Lenalidomida Mylan 2,5 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celulosa mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearylowy fumarat sodu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i karmin indygo (E132).
• Farba drukarska: lakka (Shellac), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E172).

Lenalidomida Mylan 5 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celulosa mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna i stearylowy fumarat sodu.
• Obudowa kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.
• Farba drukarska: lakka (Shellac), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E172).

Lenalidomida Mylan 7,5 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celulosa mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna i stearylowy fumarat sodu.
• Obudowa kapsułki: tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E172), żelatyna.
• Farba drukarska: lakka (Shellac), propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Mylan 10 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celulosa mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna i stearylowy fumarat sodu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny i tlenek żelaza żółty (E172), karmin indygo (E132).
• Farba drukarska: lakka (Shellac), propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Mylan 15 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celulosa mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna i stearylowy fumarat sodu.
• Obudowa kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.
• Farba drukarska: lakka (Shellac), propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czerwony (E172) i simetikon.

Lenalidomida Mylan 20 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celulosa mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna i stearylowy fumarat sodu.
• Obudowa kapsułki: tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu, karmin indygo (E132), żelatyna.
• Farba drukarska: lakka (Shellac), propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czerwony (E172) i simetikon.

Lenalidomida Mylan 25 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celulosa mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna i stearylowy fumarat sodu.
• Obudowa kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.
• Farba drukarska: lakka (Shellac), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde Lenalidomida Mylan 2,5 mg są koloru zielonego i białego, o rozmiarze 4, 14 mm i są oznaczone napisem „MYLAN/LL 2.5 mg”.

Kapsułki twarde Lenalidomida Mylan 5 mg są koloru białego, o rozmiarze 2, 18 mm i są oznaczone napisem „MYLAN/LL 5 mg”.

Kapsułki twarde Lenalidomida Mylan 7,5 mg są koloru szarego i białego, o rozmiarze 2, 18 mm i są oznaczone napisem „MYLAN/LL 7.5 mg”.

Kapsułki twarde Lenalidomida Mylan 10 mg są koloru zielonego i szarego, o rozmiarze 0, 22 mm i są oznaczone napisem „MYLAN/LL 10 mg”.

Kapsułki twarde Lenalidomida Mylan 15 mg są koloru białego, o rozmiarze 0, 22 mm i są oznaczone napisem „MYLAN/LL 15 mg”.

Kapsułki twarde Lenalidomida Mylan 20 mg są koloru zielonego i białego, o rozmiarze 0, 22 mm i są oznaczone napisem „MYLAN/LL 20 mg”.

Kapsułki twarde Lenalidomida Mylan 25 mg są koloru białego, o rozmiarze 0, 22 mm i są oznaczone napisem „MYLAN/LL 25 mg”.

Kapsułki twarde Lenalidomida Mylan 2,5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 20 mg i 25 mg są dostarczane w blistrach zawierających 7 kapsułek twardych.

Kapsułki twarde Lenalidomida Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg i 25 mg są dostarczane w blistrach zawierających 21 kapsułek twardych i w blistrach perforowanych zawierających 7 x 1 lub 21 x 1 kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13,

Irlandia

Wytwórca

McDermott Laboratories Ltd pod nazwą handlową Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352,

Niemcy

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.