LENALIDOMID KRKA 7,5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Lenalidomida Krka 2,5mg kapsułki twardeEFG

Lenalidomida Krka 5mg kapsułki twardeEFG

Lenalidomida Krka 7,5mg kapsułki twardeEFG

Lenalidomida Krka 10mg kapsułki twardeEFG

Lenalidomida Krka 15mg kapsułki twardeEFG

Lenalidomida Krka 20mg kapsułki twardeEFG

Lenalidomida Krka 25mg kapsułki twardeEFG

lenalidomida

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lenalidomida Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Krka
3. Jak stosować Lenalidomida Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lenalidomida Krka
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lenalidomida Krka i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Lenalidomida Krka

Lenalidomida Krka zawiera substancję czynną „lenalidomidę”. Lek ten należy do grupy leków, które wpływają na sposób funkcjonowania układu immunologicznego.

Dlaczego stosuje się Lenalidomida Krka

Lenalidomida Krka stosuje się u dorosłych w celu:

• leczenia szpiczaka mnogiego
• leczenia zespołów mielodysplastycznych (SMD)
• leczenia chłoniaka mantłowego (LCM)
• leczenia chłoniaka grudkowego

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi to rodzaj raka, który wpływa na konkretny typ białych krwinek, zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i mnożą, tracąc kontrolę. Może to uszkodzić kości i nerki.

Szpiczak mnogi zwykle nie ma wyleczenia. Można jednak znacznie zmniejszyć objawy lub sprawić, że znikną one na jakiś czas. Nazywa się to „remisją”.

Szpiczak nowo zdiagnozowany: u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego Lenalidomida Krka stosuje się jako leczenie podtrzymujące po odpowiednim wyzdrowieniu po przeszczepie szpiku kostnego.

Szpiczak mnogi nowo zdiagnozowany: u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego

Lenalidomida Krka stosuje się w połączeniu z innymi lekami, w tym:

• lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak „bortezomib”;
• lekami przeciwzapalnymi, takimi jak „deksametazon”;
• lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak „melfalan”;
• lekami immunosupresyjnymi, takimi jak „prednison”.

Będzie stosował te leki na początku leczenia, a następnie będzie kontynuował stosowanie Lenalidomida Krka samodzielnie.

Jeśli ma 75 lat lub więcej lub ma umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami, lekarz będzie go uważnie monitorował przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi: u pacjentów leczonych uprzednio

Lenalidomida Krka stosuje się w połączeniu z lekiem przeciwzapalnym, takim jak „deksametazon”.

Lenalidomida Krka może spowolnić pogorszenie objawów szpiczaka mnogiego. Udowodniono również, że opóźnia nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.

Zespoły mielodysplastyczne (SMD)

Zespoły mielodysplastyczne to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Komórki krwi stają się nieprawidłowe i nie funkcjonują prawidłowo. Pacjenci mogą doświadczać różnych objawów, w tym niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemii), potrzeby transfuzji krwi i zwiększonego ryzyka infekcji.

Lenalidomida Krka stosuje się w celu leczenia dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, gdy wszystkie poniższe punkty są spełnione:

• pacjent wymaga okresowych transfuzji krwi w celu leczenia niskiego poziomu czerwonych krwinek („anemia zależna od transfuzji”);
• pacjent ma nieprawidłowość komórek szpiku kostnego, taką jak „izolowana delecja 5q”;
• inne leczenia, które pacjent stosował wcześniej, nie są odpowiednie lub nie działają wystarczająco dobrze.

Lenalidomida Krka może zwiększyć liczbę zdrowych czerwonych krwinek wytwarzanych przez organizm, zmniejszając liczbę nieprawidłowych komórek:

• może to zmniejszyć liczbę potrzebnych transfuzji krwi.

Chłoniak mantłowy (LCM)

Chłoniak mantłowy to rodzaj raka, który wpływa na część układu immunologicznego (tkankę limfatyczną). Dotyczy to typu białych krwinek, zwanych limfocytami B lub komórkami B. Chłoniak mantłowy to choroba, w której komórki B rosną bez kontroli i gromadzą się w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi.

Lenalidomida Krka stosuje się w monoterapii w celu leczenia dorosłych pacjentów, którzy byli leczeni uprzednio innymi lekami.

Chłoniak grudkowy (LF)

Chłoniak grudkowy to rodzaj raka, który rozwija się powoli i wpływa na limfocyty B. Są to rodzaj białych krwinek, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Osoba z chłoniakiem grudkowym może mieć zbyt wiele tych limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Lenalidomida Krka stosuje się w połączeniu z lekiem, takim jak „rytuksymab”, w celu leczenia dorosłych pacjentów, którzy byli leczeni uprzednio z powodu chłoniaka grudkowego.

Jak działa Lenalidomida Krka

Lenalidomida Krka działa poprzez wpływ na układ immunologiczny organizmu i bezpośredni atak na komórki nowotworowe. Działa na różne sposoby:

• zatrzymuje rozwój komórek nowotworowych;
• zatrzymuje wzrost naczyń krwionośnych w nowotworze;
• stymuluje część układu immunologicznego do ataku na komórki nowotworowe.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Krka

Należy przeczytać ulotkę wszystkich leków, które będą stosowane w połączeniu z Lenalidomida Krka przed rozpoczęciem leczenia Lenalidomida Krka.

Nie należy stosować Lenalidomida Krka

• jeśli jest się w ciąży, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę, ponieważ przypuszcza się, że Lenalidomida Krka może być szkodliwa dla płodu(patrz rozdział 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”);
• jeśli może się okazać ciąża, chyba że są stosowane wszystkie niezbędne środki ostrożności, aby temu zapobiec (patrz rozdział 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli może się okazać ciąża, lekarz zapisze w każdym przepisie, że zostały podjęte wszystkie niezbędne środki ostrożności, i udostępni potwierdzenie;
• jeśli jest się uczulonym na lenalidomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Jeśli podejrzewa się uczulenie, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować Lenalidomida Krka. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Krka, jeśli:

• kiedykolwiek wystąpiły zakrzepy krwi; podczas leczenia występuje zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach;
• występują objawy infekcji, takie jak kaszel lub gorączka;
• występuje lub występowała wcześniej infekcja wirusowa, szczególnie infekcja wirusem zapalenia wątroby B, półpaśca lub HIV. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Leczenie Lenalidomida Krka może spowodować ponowne aktywowanie wirusa u pacjentów zakażonych wirusem. Może to prowadzić do ponownego wystąpienia infekcji. Lekarz powinien sprawdzić, czy pacjent kiedykolwiek miał infekcję wirusem zapalenia wątroby B;
• występują problemy z nerkami; lekarz może dostosować dawkę Lenalidomida Krka;
• wystąpił zawał serca, wystąpił zakrzep krwi lub pacjent pali, ma wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu;
• wystąpiła reakcja alergiczna podczas stosowania talidomidu (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), takiej jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem;
• wystąpiło w przeszłości połączenie któregokolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka temperatura ciała, objawy grypopodobne, zwiększenie enzymów wątrobowych, nieprawidłowości krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkiej reakcji skórnej z eozynofilią i objawami ogólnymi, znanej również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek) (patrz także rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.

W każdym momencie, podczas lub po leczeniu, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią:

• zamazany wzrok, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności z mową, słabość w ramieniu lub nodze, zmiana sposobu chodzenia lub problemy z równowagą, mrowienie, zmniejszenie czucia lub utrata czucia, utrata pamięci lub zaburzenia pamięci. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu, znanej jako wieloogniskowa leukoencefalopatia postępująca (LMP). Jeśli pacjent miał którykolwiek z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia Lenalidomida Krka, powinien poinformować lekarza, jeśli zauważy jakąkolwiek zmianę w tych objawach.
• brak powietrza, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca lub obrzęk nóg lub stóp. Mogą to być objawy ciężkiej choroby, znanej jako nadciśnienie płucne (patrz rozdział 4).

Badania i testy

Przed rozpoczęciem leczenia Lenalidomida Krka i w trakcie leczenia będą wykonywane regularne badania krwi. Jest to spowodowane tym, że Lenalidomida Krka może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają walczyć z infekcjami (białe krwinki) i biorących udział w krzepnięciu (płytki krwi).

Lekarz zażąda wykonania badania krwi:

• przed leczeniem;
• co tydzień, przez pierwsze 8 tygodni leczenia;
• następnie, co najmniej raz w miesiącu.

Może być również przeprowadzona ocena w celu wykrycia objawów problemów sercowo-płucnych przed i w trakcie leczenia lenalidomidą.

Dla pacjentów z SMD, którzy stosują Lenalidomida Krka

Jeśli pacjent ma SMD, może być bardziej narażony na rozwinięcie bardziej zaawansowanej choroby, znanej jako ostra białaczka szpikowa (LMA). Ponadto, nie wiadomo, jak Lenalidomida Krka wpływa na prawdopodobieństwo rozwoju LMA. Lekarz może zlecić badania w celu wykrycia objawów, które mogą przewidywać lepsze prawdopodobieństwo rozwoju LMA w trakcie leczenia Lenalidomida Krka.

Dla pacjentów z MCL, którzy stosują Lenalidomida Krka

Lekarz zażąda wykonania badania krwi:

• przed leczeniem;
• co tydzień, przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia;
• następnie, co 2 tygodnie w cyklach 3 i 4 (patrz rozdział 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania więcej informacji);
• po tym badanie będzie wykonywane na początku każdego cyklu;
• co najmniej raz w miesiącu.

Dla pacjentów z LF, którzy stosują Lenalidomida Krka

Lekarz zażąda wykonania badania krwi:

• przed leczeniem;
• co tydzień, przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia;
• następnie, co 2 tygodnie w cyklach 2-4 (patrz rozdział 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania więcej informacji).
• po tym badanie będzie wykonywane na początku każdego cyklu i co najmniej raz w miesiącu.

Lekarz może sprawdzić, czy pacjent ma wysoką całkowitą ilość guza w organizmie, w tym szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy ulegają rozkładowi i powodują nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek (choroba ta znana jest jako zespół rozkładu guza).

Lekarz może również zbadać pacjenta w celu wykrycia zmian skórnych, takich jak plamy lub wysypka.

Lekarz może dostosować dawkę Lenalidomida Krka lub przerwać leczenie, w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu pacjenta. Jeśli pacjent jest nowo zdiagnozowany, lekarz może również ocenić leczenie w zależności od wieku pacjenta i innych chorób, które pacjent ma.

Oddawanie krwi

Nie należy oddawać krwi w trakcie leczenia ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Lenalidomida Krka nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku i osoby z problemami nerkowymi

Jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej lub ma umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami, lekarz będzie go uważnie monitorował przed rozpoczęciem leczenia.

Pozostałe leki i Lenalidomida Krka

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosowania innego leku. Jest to spowodowane tym, że Lenalidomida Krka może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Lenalidomida Krka.

W szczególności, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak tabletki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one przestać działać;
• niektóre leki stosowane w celu leczenia problemów serca, takie jak digoksyna;
• niektóre leki stosowane w celu rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna.

Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn

Ciąża

Kobiety stosujące Lenalidomida Krka

• Nie należy stosować Lenalidomida Krka, jeśli jest się w ciąży, ponieważ przypuszcza się, że może być szkodliwa dla płodu.
• Nie należy zajść w ciążę podczas stosowania Lenalidomida Krka. Dlatego też należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę (patrz „Antykoncepcja”).
• Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia Lenalidomida Krka, powinna przerwać leczenie i niezwłocznie poinformować lekarza.

Mężczyźni stosujący Lenalidomida Krka

• Jeśli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę, podczas gdy pacjent stosuje Lenalidomida Krka, powinien on niezwłocznie poinformować lekarza. Zalecane jest, aby partnerka pacjenta zasięgnęła porady medycznej.
• Pacjent powinien również stosować skuteczne metody antykoncepcyjne (patrz „Antykoncepcja”).

Laktacja

Nie należy karmić piersią podczas stosowania Lenalidomida Krka, ponieważ nie wiadomo, czy Lenalidomida Krka przenika do mleka matki.

Antykoncepcja

Dla kobiet stosujących Lenalidomida Krka

Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza, czy pacjentka ma możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli wydaje się to mało prawdopodobne.

Jeśli pacjentka może zajść w ciążę:

• będą wykonywane testy ciąży pod nadzorem medycznym (przed każdym leczeniem, co najmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), chyba że potwierdzono zamknięcie jajowodów, aby jajeczka nie mogły dostać się do macicy (zamknięcie jajowodów);

I

• należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne od co najmniej 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Lekarz udzieli porad dotyczących najbardziej odpowiednich metod antykoncepcyjnych.

Dla mężczyzn stosujących Lenalidomida Krka

Lenalidomida Krka przenika do nasienia ludzkiego. Jeśli partnerka pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcyjnych, pacjent powinien stosować prezerwatywy w trakcie leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, nawet jeśli został poddany wazektomii.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent czuje się zawroty głowy, zmęczony, senny, ma zaburzenia równowagi lub ma zamazany wzrok po zażyciu Lenalidomida Krka.

3. Jak przyjmować Lenalidomidę Krka

Lenalidomidę Krka powinien podawać lekarz z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego, SMD, LCM lub LF.

• Po przyjmowaniu Lenalidomidy Krka w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego lub którzy byli wcześniej leczeni innymi metodami, przyjmuje się ją w połączeniu z innymi lekami (patrz rozdział 1 „Wskazania do stosowania Lenalidomidy Krka”).
• Po przyjmowaniu Lenalidomidy Krka w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego lub w leczeniu pacjentów z SMD lub LCM, przyjmuje się ją samodzielnie.
• Po przyjmowaniu Lenalidomidy Krka w leczeniu chłoniaka grudkowego, przyjmuje się ją w połączeniu z innym lekiem o nazwie „rytuksymab”.

Przestrzegaj dokładnie wskazówek lekarskich dotyczących podawania Lenalidomidy Krka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz Lenalidomidę Krka w połączeniu z innymi lekami, przeczytaj ulotkę tych leków, aby uzyskać dodatkowe informacje o ich stosowaniu i skutkach ubocznych.

Cykl leczenia

Lenalidomidę Krka przyjmuje się przez pewne dni w okresie 3 tygodni (21 dni).

• Jeden „cykl leczenia” trwa 21 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie przyjmujesz żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego cyklu 21-dniowego, musisz rozpocząć nowy „cykl” przez następne 21 dni.

Lub

Lenalidomidę Krka przyjmuje się przez pewne dni w okresie 4 tygodni (28 dni).

• Jeden „cykl leczenia” trwa 28 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie przyjmujesz żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego cyklu 28-dniowego, musisz rozpocząć nowy „cykl” przez następne 28 dni.

Jaką dawkę Lenalidomidy Krka przyjmować

Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz wskaże:

• jaka dawka Lenalidomidy Krka powinna być przyjmowana;
• jaka dawka innych leków powinna być przyjmowana w połączeniu z Lenalidomidą Krka, jeśli dotyczy;
• które dni cyklu leczenia powinny być przyjmowane poszczególne leki.

Jak i kiedy przyjmować Lenalidomidę Krka

• Połknięcie kapsułek w całości, najlepiej z wodą.
• Nie rozgniataj, nie otwieraj ani nie żuj kapsułek. W przypadku gdy proszek z kapsułki Lenalidomidy Krka dostanie się na skórę, umyj skórę natychmiast i starannie wodą i mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas manipulowania blistrem lub kapsułką. Następnie powinni je zdjąć ostrożnie, aby uniknąć ekspozycji skórnej, włożyć do worka foliowego z zamknięciem i usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami. Następnie powinni umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę nie powinny manipulować blistrem ani kapsułką.
• Kapsułki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez.
• Powinnaś przyjmować Lenalidomidę Krka mniej więcej o tej samej godzinie w dniach zaplanowanych.

Przyjmowanie tego leku

Aby wyjąć kapsułkę z blistru:

1. Trzymaj blistr za krawędzie i oddziel jedną komorę blistru od reszty blistru, delikatnie rozrywając wzdłuż perforacji, które ją otaczają.
2. Unieś krawędź warstwy aluminiowej i ściągnij ją całkowicie.
3. Przechyl kapsułkę w stronę dłoni.
4. Połknij kapsułkę w całości, najlepiej z wodą.

Czas trwania leczenia Lenalidomidą Krka

Lenalidomidę Krka przyjmuje się w cyklach leczenia, każdy cykl trwa 21 lub 28 dni (patrz „Cykl leczenia” powyżej). Powinnaś kontynuować cykle leczenia, aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Lenalidomidy Krka

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Lenalidomidy Krka, niż przepisano, powiadom natychmiast lekarza.

Jeśli zapomnisz przyjmować Lenalidomidę Krka

Jeśli zapomnisz przyjmować Lenalidomidę Krka o zwykłej godzinie i:

• upłynęło mniej niż 12 godzin: przyjmij kapsułkę natychmiast;
• upłynęło więcej niż 12 godzin: nie przyjmuj kapsułki. Przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o zwykłej godzinie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przerwij leczenie Lenalidomidą Krka i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ może wymagać pilnej opieki medycznej:

• Swędzenie, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub swędzenie, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych zwanych angioedemą i reakcją anafilaktyczną
• Ciężka reakcja alergiczna, która może rozpocząć się jako wysypka na jednej części ciała, ale rozprzestrzenia się, powodując znaczity ubytek skóry na całym ciele (zespół Stevens-Johnsona i/lub toksyczna nekroliza naskórka).
• Wysypka ogólna, gorączka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, anomalie w badaniach krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i wpływ na inne narządy ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Patrz również rozdział 2.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub inne objawy infekcji, w tym w krwiobiegu (sepsa)
• Krwawienie (krwawienie) lub krwiak (siniak) nie spowodowany urazem
• Ból w klatce piersiowej (piersi) lub w nogach
• Trudności w oddychaniu
• Ból kości, ból mięśni, zaburzenia świadomości lub zmęczenie, które mogą być spowodowane wysokim poziomem wapnia we krwi

Lenalidomida Krka może zmniejszyć liczbę białych krwinek, które walczą z infekcjami, oraz liczbę komórek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi (płytek), co może powodować zaburzenia krwawienia, takie jak krwawienia z nosa i siniaki. Lenalidomida Krka może również powodować zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica).

Pozostałe działania niepożądane

Ważne jest, aby zauważyć, że niewielki odsetek pacjentów może rozwinąć inne rodzaje nowotworów, a ryzyko to może wzrosnąć wraz z leczeniem Lenalidomidą Krka. Dlatego lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przy przepisywaniu Lenalidomidy Krka.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować anemię, która powoduje zmęczenie i osłabienie
• Wysypka skórna, swędzenie
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, dolegliwości mięśni, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn
• Opuchlizna ogólna, w tym opuchlizna ramion i nóg
• Osłabienie, zmęczenie
• Gorączka i objawy grypopodobne, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu, kaszel i dreszcze
• Drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia w skórze, bóle rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie
• Zmniejszenie apetytu, zmiany w smaku
• Zwiększenie bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienia wokół guza
• Utrata masy ciała
• Zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, kwaśny refluk
• Niskie poziomy potasu lub wapnia i/lub sodu we krwi
• Niedostateczna czynność tarczycy
• Ból nóg (który może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu (które mogą być objawem zatoru płucnego)
• Infekcje wszelkiego rodzaju, w tym infekcja zatok obok nosa (zapalenie zatok), infekcja płucna i górnych dróg oddechowych
• Trudności w oddychaniu
• Zamazany wzrok
• Zamglenie oka (zaćma)
• Problemy z nerkami, w tym niewydolność nerek lub niezdolność do utrzymania prawidłowej czynności
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych
• Wysokie wyniki badań wątrobowych
• Zmiany w białku we krwi, które mogą powodować opuchliznę tętnic (zapalenie naczyń)
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi (cukrzyca)
• Zmniejszenie poziomu cukru we krwi
• Ból głowy
• Krwawienie z nosa
• Suchość skóry
• Depresja, zmiany nastroju, trudności ze snem
• Kaszel
• Spadek ciśnienia krwi
• Ogólne uczucie niepokoju, poczucie choroby
• Ból jamy ustnej, suchość jamy ustnej
• Odwodnienie

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zniszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• Pewne rodzaje nowotworów skóry
• Krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit
• Zwiększenie ciśnienia, wolne, szybkie lub nieregularne bicie serca
• Zwiększenie ilości substancji uwalnianej po zniszczeniu czerwonych krwinek
• Zwiększenie poziomu białka wskazującego na stan zapalny w organizmie
• Przebarwienie skóry; zmiana koloru skóry w wyniku krwawienia wewnętrznego, zwykle spowodowanego siniakami; stan zapalny skóry spowodowany gromadzeniem się krwi; siniak
• Zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi
• Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęknięcia skóry, łuszczenie się skóry lub złuszczanie skóry, swędzenie
• Zwiększenie potu, nocne poty
• Trudności w połykaniu, ból gardła, trudności w utrzymaniu jakości głosu lub zmiany w głosie
• Wyciek z nosa
• Zwiększenie lub zmniejszenie ilości moczu w porównaniu z normalnym lub niezdolność do kontroli mikcji
• Krew w moczu
• Trudności w oddychaniu, szczególnie w pozycji leżącej (które mogą być objawem niewydolności serca)
• Trudności w utrzymaniu wzwodu.
• Udar, omdlenie, zawroty głowy (zaburzenie równowagi wewnętrznej, powodujące uczucie, że wszystko kręci się), utrata przytomności
• Ból w klatce piersiowej, który rozprzestrzenia się na ramiona, szyję, żuchwę, plecy lub brzuch, uczucie potu i brak powietrza, nudności lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca (zawał mięśnia sercowego)
• Osłabienie mięśni, brak energii
• Ból szyi, ból w klatce piersiowej
• Dreszcze
• Opuchlizna stawów
• Wolniejszy lub zablokowany przepływ żółci z wątroby
• Niskie poziomy fosforu lub magnezu we krwi
• Trudności w mówieniu
• Uszkodzenie wątroby
• Zaburzenia równowagi, trudności ruchowe
• Szumy uszne (szumy uszne), niedosłuch
• Ból w nerwach, nieprzyjemne uczucie, szczególnie przy dotyku
• Nadmiar żelaza w organizmie
• Pragnienie
• Zdezorientowanie
• Ból zębów
• Upadek, który może powodować urazy

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie wewnątrzczaszkowe
• Problemy z krążeniem
• Utrata wzroku
• Utrata libido
• Wydalanie dużej ilości moczu z bólem kości i osłabieniem, które mogą być objawami zaburzenia nerek (zespół Fanconiego)
• Żółtaczka, blada stolce, ciemny mocz, swędzenie skóry, wysypka, ból lub opuchlizna brzucha; mogą to być objawy uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby)
• Ból brzucha, opuchlizna brzucha lub biegunka, które mogą być objawami stanu zapalnego jelita grubego (zapalenie jelita lub tyfli)
• Uszkodzenie komórek nerek (nekroza rurkowa nerek)
• Zmiany koloru skóry, wrażliwość na światło słoneczne
• Zespół lizy nowotworu – mogą wystąpić powikłania metaboliczne podczas leczenia nowotworu i czasami nawet bez leczenia. Te powikłania występują w wyniku produktów rozkładu komórek nowotworowych, które umierają, i mogą obejmować: zmiany w biochemii krwi, wysokie poziomy potasu, fosforu, kwasu moczowego i niskie poziomy wapnia, co może powodować zmiany w funkcji nerek i rytmie serca, drgawki i czasami śmierć.
• Zwiększenie ciśnienia w naczyniach krwionośnych, które zaopatrują płuca (nadciśnienie płucne).

Działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagły ból lub lekki ból w górnej części brzucha i/lub plecach, który nasila się przez kilka dni, możliwie z nudnościami, wymiotami, gorączką i szybkim pulsem. Objawy te mogą być spowodowane stanem zapalnym trzustki.
• Świsty lub szumy przy oddychaniu, trudności w oddychaniu lub suchy kaszel, które mogą być objawami stanu zapalnego tkanki płucnej.
• Stwierdzono rzadkie przypadki zaniku mięśni (ból, osłabienie lub opuchlizna mięśni), które mogą powodować problemy z nerkami (rabdomioliza), niektóre z nich podczas stosowania Lenalidomidy Krka w połączeniu ze statyną (rodzaj leku obniżającego poziom cholesterolu).
• Choroba skóry spowodowana stanem zapalnym małych naczyń krwionośnych, towarzysząca bólowi stawów i gorączce (zapalenie naczyń leukocytoklastyczne).
• Przerwanie ściany żołądka lub jelit. Może to prowadzić do bardzo ciężkiej infekcji. Powiadom lekarza, jeśli masz silny ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w zwyczajach jelitowych.
• Infekcje wirusowe, w tym półpaśca (również znany jako „półpaścowaty” wyprysk, choroba wirusowa powodująca bolesny wyprysk z pęcherzami) i ponowne wystąpienie zakażenia wirusem zapalenia wątroby B (które może powodować żółtaczkę, ciemny mocz, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę i nudności lub uczucie choroby).
• Odrzucenie przeszczepu narządu stałego (takiego jak nerka, serce).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lenalidomidy Krka

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lenalidomidy Krka

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda twarda kapsułka zawiera wodorochlorową postać lenalidomidy, co odpowiada 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg lub 25 mg lenalidomidy.

• Pozostałe składniki kapsułki to: manitol (E421), mikrokrystaliczna celuloza (E460), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, kwas winowy (E334) i dibehenian glicerolu.

• Pozostałe składniki otoczki kapsułki to:

Lenalidomida Krka 2,5 mg kapsułki twarde:

hipromeloza, karagenina (E407), chlorek potasu (E508), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), indygina (E132), farba drukarska (szelak (E904), tlenek żelaza czarny (E172)).

Lenalidomida Krka 5 mg kapsułki twarde:

hipromeloza, karagenina (E407), chlorek potasu (E508), dwutlenek tytanu (E171), indygina (E132), farba drukarska (szelak (E904), tlenek żelaza czarny (E172)).

Lenalidomida Krka 7,5 mg kapsułki twarde:

hipromeloza, karagenina (E407), chlorek potasu (E508), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), farba drukarska (szelak (E904), povidon, dwutlenek tytanu (E171)).

Lenalidomida Krka 10 mg kapsułki twarde:

hipromeloza, karagenina (E407), chlorek potasu (E508), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), indygina (E132), farba drukarska (szelak (E904), povidon, dwutlenek tytanu (E171)).

Lenalidomida Krka 15 mg kapsułki twarde:

hipromeloza, karagenina (E407), chlorek potasu (E508), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), indygina (E132), farba drukarska (szelak (E904), tlenek żelaza czarny (E172)).

Lenalidomida Krka 20 mg kapsułki twarde:

hipromeloza, karagenina (E407), chlorek potasu (E508), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), indygina (E132), farba drukarska (szelak (E904), tlenek żelaza czarny (E172)).

Lenalidomida Krka 25 mg kapsułki twarde:

hipromeloza, karagenina (E407), chlorek potasu (E508), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), farba drukarska (szelak (E904), povidon, dwutlenek tytanu (E171)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lenalidomida Krka 2,5 mg kapsułki twarde (kapsułki):

Nakrętka kapsułki jest zielona, korpus kapsułki jest zielony i ma nadrukowaną czarną markę 2.5. Kapsułka zawiera biały lub biało-żółty proszek. Wymiary kapsułki twardej: 4, długość 14 ± 1 mm.

Lenalidomida Krka 5 mg kapsułki twarde (kapsułki):

Nakrętka kapsułki jest niebieska, korpus kapsułki jest niebieski i ma nadrukowaną czarną markę 5. Kapsułka zawiera biały lub biało-żółty proszek. Wymiary kapsułki twardej: 2, długość 18 ± 1 mm.

Lenalidomida Krka 7,5 mg kapsułki twarde (kapsułki):

Nakrętka kapsułki jest brązowa, korpus kapsułki jest brązowy i ma nadrukowaną białą markę 7.5. Kapsułka zawiera biały lub biało-żółty proszek. Wymiary kapsułki twardej: 1, długość 19 ± 1 mm.

Lenalidomida Krka 10 mg kapsułki twarde (kapsułki):

Nakrętka kapsułki jest zielona, korpus kapsułki jest brązowy i ma nadrukowaną białą markę 10. Kapsułka zawiera biały lub biało-żółty proszek. Wymiary kapsułki twardej: 0, długość 21 ± 1 mm.

Lenalidomida Krka 15 mg kapsułki twarde (kapsułki):

Nakrętka kapsułki jest brązowa, korpus kapsułki jest niebieski i ma nadrukowaną czarną markę 15. Kapsułka zawiera biały lub biało-żółty proszek. Wymiary kapsułki twardej: 2, długość 18 ± 1 mm.

Lenalidomida Krka 20 mg kapsułki twarde (kapsułki):

Nakrętka kapsułki jest zielona, korpus kapsułki jest niebieski i ma nadrukowaną czarną markę 20. Kapsułka zawiera biały lub biało-żółty proszek. Wymiary kapsułki twardej: 1, długość 19 ± 1 mm.

Lenalidomida Krka 25 mg kapsułki twarde (kapsułki):

Nakrętka kapsułki jest brązowa, korpus kapsułki jest brązowy i ma nadrukowaną białą markę 25. Kapsułka zawiera biały lub biało-żółty proszek. Wymiary kapsułki twardej: 0, długość 21 ± 1 mm.

Lenalidomida Krka jest dostępna w opakowaniach zawierających 7 x 1 lub 21 x 1 kapsułek twardej w blistrach jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.