LENALIDOMID KRKA 5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Lenalidomida Krka 2,5mg kapsułki twardeEFG

Lenalidomida Krka 5mg kapsułki twardeEFG

Lenalidomida Krka 7,5mg kapsułki twardeEFG

Lenalidomida Krka 10mg kapsułki twardeEFG

Lenalidomida Krka 15mg kapsułki twardeEFG

Lenalidomida Krka 20mg kapsułki twardeEFG

Lenalidomida Krka 25mg kapsułki twardeEFG

lenalidomida

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lenalidomida Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Krka
3. Jak stosować Lenalidomida Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lenalidomida Krka
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lenalidomida Krka i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Lenalidomida Krka

Lenalidomida Krka zawiera substancję czynną „lenalidomidę”. Lek ten należy do grupy leków, które wpływają na sposób funkcjonowania układu immunologicznego.

W jakim celu stosuje się Lenalidomida Krka

Lenalidomida Krka stosuje się u dorosłych w celu:

• leczenia szpiczaka mnogiego
• leczenia zespołów mielodysplastycznych (SMD)
• leczenia chłoniaka mantłowego (LCM)
• leczenia chłoniaka follicularnego

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi to rodzaj raka, który wpływa na konkretny typ białych krwinek, zwanych komórkami plazmatycznymi. Te komórki gromadzą się w szpiku kostnym i mnożą, tracąc kontrolę. Może to uszkodzić kości i nerki.

Szpiczak mnogi zwykle nie ma wyleczenia. Można jednak znacznie zmniejszyć objawy lub sprawić, że znikną one na jakiś czas. Nazywa się to „remisją”.

Szpiczak nowo zdiagnozowany: u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego Lenalidomida Krka stosuje się jako leczenie podtrzymujące po odzyskaniu odpowiedniego stanu zdrowia po przeszczepie szpiku kostnego.

Szpiczak mnogi nowo zdiagnozowany: u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego

Lenalidomida Krka stosuje się wraz z innymi lekami, w tym:

• lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak „bortezomib”;
• lekami przeciwzapalnymi, takimi jak „deksametazon”;
• lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak „melfalan”;
• lekami immunosupresyjnymi, takimi jak „prednison”.

Będzie Pan/Pani stosował/a te leki na początku leczenia, a następnie będzie Pan/Pani kontynuował/a stosowanie Lenalidomida Krka samodzielnie.

Jeśli ma Pan/Pani 75 lat lub więcej lub ma Pan/Pani umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami, lekarz będzie Pan/Panią uważnie monitorował przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi: u pacjentów leczonych uprzednio

Lenalidomida Krka stosuje się wraz z lekiem przeciwzapalnym, takim jak „deksametazon”.

Lenalidomida Krka może opóźnić pogorszenie objawów szpiczaka mnogiego. Udowodniono również, że opóźnia nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.

Zespoły mielodysplastyczne (SMD)

Zespoły mielodysplastyczne to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Komórki krwi stają się nieprawidłowe i nie funkcjonują prawidłowo. Pacjenci mogą doświadczyć różnych objawów, w tym niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemii), potrzeby transfuzji krwi oraz zwiększonego ryzyka zakażeń.

Lenalidomida Krka stosuje się w celu leczenia dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, jeśli wszystkie poniższe punkty są spełnione:

• pacjent wymaga okresowych transfuzji krwi w celu leczenia niskiego poziomu czerwonych krwinek („anemia zależna od transfuzji”);
• pacjent ma nieprawidłowość komórek szpiku kostnego, taką jak „izolowana delecja 5q”. Oznacza to, że organizm pacjenta nie produkuje wystarczającej ilości zdrowych komórek krwi;
• inne leczenia, które pacjent stosował wcześniej, nie są odpowiednie lub nie działają wystarczająco dobrze.

Lenalidomida Krka może zwiększyć liczbę zdrowych czerwonych krwinek wytwarzanych przez organizm, zmniejszając liczbę nieprawidłowych komórek:

• może to zmniejszyć liczbę potrzebnych transfuzji krwi. Może być nawet konieczna żadna transfuzja.

Chłoniak mantłowy (LCM)

Chłoniak mantłowy to rak części układu immunologicznego (tkanki limfatycznej). Dotyczy on typu białych krwinek, zwanych limfocytami B lub komórkami B. Chłoniak mantłowy to choroba, w której komórki B rosną bez kontroli i gromadzą się w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi.

Lenalidomida Krka stosuje się w monoterapii w celu leczenia dorosłych pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni innymi lekami.

Chłoniak follicularny (LF)

Chłoniak follicularny to wolno rosnący rak, który dotyczy limfocytów B. Są to rodzaj białych krwinek, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Osoba z chłoniakiem follicularnym może mieć zbyt wiele tych limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Lenalidomida Krka stosuje się wraz z innym lekiem, takim jak „rytuksymab”, w celu leczenia dorosłych pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni z powodu chłoniaka follicularnego.

Jak działa Lenalidomida Krka

Lenalidomida Krka działa wpływając na układ immunologiczny organizmu i atakując bezpośrednio rak. Działa na różne sposoby:

• zatrzymuje rozwój komórek nowotworowych;
• zatrzymuje wzrost naczyń krwionośnych w nowotworze;
• stymuluje część układu immunologicznego do ataku na komórki nowotworowe.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Krka

Należy przeczytać ulotkę wszystkich leków, które będą stosowane w połączeniu z Lenalidomida Krka przed rozpoczęciem leczenia Lenalidomida Krka.

Nie należy stosować Lenalidomida Krka

• jeśli jest Pan/Pani w ciąży, podejrzewa Pan/Pani, że może być w ciąży lub planuje Pan/Pani zajść w ciążę, ponieważ przypuszcza się, że Lenalidomida Krka może być szkodliwa dla płodu(patrz rozdział 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”);
• jeśli może Pan/Pani zajść w ciążę, chyba że będzie Pan/Pani stosował/a wszystkie niezbędne środki ostrożności, aby temu zapobiec (patrz rozdział 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli może Pan/Pani zajść w ciążę, lekarz zanotuje przy każdym przepisaniu, że zostały podjęte wszystkie niezbędne środki ostrożności, i udostępni Panu/Pani potwierdzenie;
• jeśli jest Pan/Pani uczulony/a na lenalidomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Jeśli podejrzewa Pan/Pani, że może być uczulony/a, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Pana/Pani, nie należy stosować Lenalidomida Krka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Krka, jeśli:

• miał Pan/Pani kiedykolwiek zakrzepy krwi; podczas leczenia istnieje większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach;
• ma Pan/Pani objawy infekcji, takie jak kaszel lub gorączka;
• ma Pan/Pani lub miał Pan/Pani wcześniej infekcję wirusową, zwłaszcza infekcję wirusem zapalenia wątroby B, półpaśca lub HIV. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Leczenie Lenalidomida Krka może spowodować ponowne aktywowanie wirusa u pacjentów zakażonych wirusem. Może to prowadzić do nawrotu infekcji. Lekarz sprawdzi, czy kiedykolwiek miał Pan/Pani infekcję wirusem zapalenia wątroby B;
• ma Pan/Pani problemy z nerkami; lekarz może dostosować dawkę Lenalidomida Krka;
• miał Pan/Pani zawał serca, miał Pan/Pani kiedykolwiek zakrzep krwi, lub jeśli pali Pan/Pani papierosy, ma Pan/Pani wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu;
• miał Pan/Pani reakcję alergiczną podczas stosowania talidomidu (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), taką jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem;
• miał Pan/Pani w przeszłości kombinację któregokolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka temperatura ciała, objawy grypopodobne, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, nieprawidłowości krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwaną zespołem DRESS lub zespołem nadwrażliwości na lek) (patrz także rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Pana/Pani, powiadomić o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.

W każdym momencie, podczas lub po leczeniu, należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie, jeśli wystąpią:

• niewyraźne widzenie, utrata widzenia lub podwójne widzenie, trudności z mową, słabość w ramieniu lub nodze, zmiana sposobu chodzenia lub problemy z równowagą, mrowienie, zmniejszenie czucia lub utrata czucia, utrata pamięci lub zaburzenia pamięci. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu, zwanej postępującą leukoencefalopatią (LMP). Jeśli wystąpią u Pana/Pani te objawy przed rozpoczęciem leczenia Lenalidomida Krka, powiadomić lekarza, jeśli zauważy Pan/Pani jakąkolwiek zmianę w tych objawach.
• brak tchu, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca lub obrzęk nóg lub stóp. Mogą to być objawy ciężkiej choroby, zwanej nadciśnieniem płucnym (patrz rozdział 4).

Badania i testy

Przed rozpoczęciem leczenia Lenalidomida Krka i w trakcie leczenia będą wykonywane regularne badania krwi. Jest to spowodowane tym, że Lenalidomida Krka może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają walczyć z infekcjami (białe krwinki) i biorących udział w krzepnięciu (płytki krwi).

Lekarz zażąda od Pana/Pani badania krwi:

• przed leczeniem;
• co tydzień, przez pierwsze 8 tygodni leczenia;
• następnie, co najmniej raz w miesiącu.

Może być konieczne ocenienie Pana/Pani stanu zdrowia pod kątem występowania problemów z sercem i płucami przed i w trakcie leczenia lenalidomidą.

Dla pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, którzy stosują Lenalidomida Krka

Jeśli ma Pan/Pani zespół mielodysplastyczny, może Pan/Pani być bardziej narażony/a na rozwinięcie cięższej choroby, zwanej ostryą białaczką szpikową (OBS). Ponadto nie wiadomo, jak Lenalidomida Krka wpływa na prawdopodobieństwo rozwoju OBS. Lekarz może zlecić Panu/Pani badania w celu wykrycia objawów, które mogą pomóc w przewidzeniu prawdopodobieństwa rozwoju OBS w trakcie leczenia Lenalidomida Krka.

Dla pacjentów z chłoniakiem mantłowym, którzy stosują Lenalidomida Krka

Lekarz zażąda od Pana/Pani badania krwi:

• przed leczeniem;
• co tydzień, przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia;
• następnie, co 2 tygodnie w cyklach 3 i 4 (patrz rozdział 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania więcej informacji);
• po tym badanie będzie wykonywane na początku każdego cyklu;
• co najmniej raz w miesiącu.

Dla pacjentów z chłoniakiem follicularnym, którzy stosują Lenalidomida Krka

Lekarz zażąda od Pana/Pani badania krwi:

• przed leczeniem;
• co tydzień, przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia;
• następnie, co 2 tygodnie w cyklach 2-4 (patrz rozdział 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania więcej informacji).
• po tym badanie będzie wykonywane na początku każdego cyklu i co najmniej raz w miesiącu.

Lekarz może sprawdzić, czy ma Pan/Pani wysoki poziom guza w organizmie, w tym szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy ulegają rozkładowi i powodują nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek (choroba ta nazywa się „zespół rozkładu guza”).

Lekarz może również zbadać Pana/Pani skórę w celu wykrycia zmian, takich jak czerwone plamy lub wysypka.

Lekarz może dostosować dawkę Lenalidomida Krka lub przerwać leczenie, w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu zdrowia. Jeśli jest Pan/Pani pacjentem nowo zdiagnozowanym, lekarz może również ocenić leczenie w zależności od wieku i innych chorób, które Pan/Pani ma.

Oddawanie krwi

Nie wolno oddawać krwi w trakcie leczenia ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Lenalidomida Krka nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku i osoby z problemami nerkowymi

Jeśli ma Pan/Pani 75 lat lub więcej lub ma Pan/Pani umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami, lekarz będzie Pana/Panią uważnie monitorował przed rozpoczęciem leczenia.

Pozostałe leki i Lenalidomida Krka

Informować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje Pan/Pani, stosował/a Pan/Pani niedawno lub może Pan/Pani potrzebować stosować inne leki. Jest to spowodowane tym, że Lenalidomida Krka może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Lenalidomida Krka.

W szczególności, informować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje Pan/Pani którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak tabletki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one przestać działać;
• niektóre leki stosowane w leczeniu problemów z sercem, takie jak digoksyna;
• niektóre leki stosowane w celu rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna.

Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn

Ciąża

Kobiety stosujące Lenalidomida Krka

• Nie należy stosować Lenalidomida Krka, jeśli jest Pani w ciąży, ponieważ przypuszcza się, że może ona być szkodliwa dla płodu.
• Nie należy zachodzić w ciążę podczas stosowania Lenalidomida Krka. Dlatego też należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę (patrz „Antykoncepcja”).
• Jeśli zajdzie Pani w ciążę podczas leczenia Lenalidomida Krka, należy przerwać leczenie i niezwłocznie powiadomić lekarza.

Mężczyźni stosujący Lenalidomida Krka

• Jeśli partnerka zajdzie w ciążę podczas gdy Pan stosuje Lenalidomida Krka, należy niezwłocznie powiadomić lekarza. Zalecane jest, aby partnerka zasięgnęła porady medycznej.
• Pan również powinien stosować skuteczne metody antykoncepcyjne (patrz „Antykoncepcja”).

Laktacja

Nie należy karmić piersią podczas stosowania Lenalidomida Krka, ponieważ nie wiadomo, czy lenalidomida przenika do mleka matki.

Antykoncepcja

Dla kobiet stosujących Lenalidomida Krka

Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza, czy ma Pani możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli wydaje się to mało prawdopodobne.

Jeśli może Pani zajść w ciążę:

• będą wykonywane testy ciąży pod nadzorem medycznym (przed każdym leczeniem, co najmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), chyba że potwierdzono zabezpieczenie przed ciążą przez zabezpieczenie jajowodów (ligację jajowodów);

I

• należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne od co najmniej 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Lekarz udzieli Porady na temat najbardziej odpowiednich metod antykoncepcyjnych.

Dla mężczyzn stosujących Lenalidomida Krka

Lenalidomida Krka przenika do nasienia ludzkiego. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcyjnych, Pan powinien stosować prezerwatywy w trakcie leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, nawet jeśli został Pan/Pani poddany/a wazektomii.

Jazda i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli czuje się Pan/Pani zawroty głowy, zmęczenie, senność, ma Pan/Pani problemy z równowagą lub ma Pan/Pani niewyraźne widzenie po zażyciu Lenalidomida Krka.

3. Jak przyjmować Lenalidomidę Krka

Lenalidomidę Krka powinien podawać doświadczony personel medyczny w leczeniu szpiczaka mnogiego, SMD, LCM lub LF.

• Gdy Lenalidomida Krka jest stosowana w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego lub byli już leczeni innymi metodami, jest przyjmowana w połączeniu z innymi lekami (patrz sekcja 1 „W jakim celu stosuje się Lenalidomidę Krka”).
• Gdy Lenalidomida Krka jest stosowana w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego lub w leczeniu pacjentów z SMD lub LCM, jest przyjmowana samodzielnie.
• Gdy Lenalidomida Krka jest stosowana w leczeniu chłoniaka follicularnego, jest przyjmowana w połączeniu z innym lekiem o nazwie „rytuksymab”.

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących podawania Lenalidomidy Krka wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz Lenalidomidę Krka w połączeniu z innymi lekami, powinieneś przeczytać ulotkę tych innych leków, aby uzyskać dodatkowe informacje o ich stosowaniu i skutkach ubocznych.

Cykl leczenia

Lenalidomida Krka jest przyjmowana w określonych dniach przez okres 3 tygodni (21 dni).

• Jeden „cykl leczenia” trwa 21 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie przyjmujesz żadnego leku.
• Po zakończeniu każdego cyklu 21-dniowego, powinieneś rozpocząć nowy „cykl” przez następne 21 dni.

Lub

Lenalidomida Krka jest przyjmowana w określonych dniach przez okres 4 tygodni (28 dni).

• Jeden „cykl leczenia” trwa 28 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie przyjmujesz żadnego leku.
• Po zakończeniu każdego cyklu 28-dniowego, powinieneś rozpocząć nowy „cykl” przez następne 28 dni.

Jaka dawka Lenalidomidy Krka należy przyjmować

Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz wskaże:

• jaką dawkę Lenalidomidy Krka powinieneś przyjmować;
• jaką dawkę innych leków powinieneś przyjmować w połączeniu z Lenalidomidą Krka, jeśli dotyczy;
• które dni cyklu leczenia powinieneś przyjmować każdy lek.

Jak i kiedy przyjmować Lenalidomidę Krka

• Połknij kapsułki całe, najlepiej z wodą.
• Nie rozkruszaj, nie otwieraj ani nie żuj kapsułek. W przypadku gdy proszek z kapsułki Lenalidomidy Krka dostanie się na skórę, umyj skórę natychmiast i starannie wodą i mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas manipulowania blisterem lub kapsułką. Następnie powinni zdjąć rękawiczki ostrożnie, aby uniknąć narażenia na działanie leku, włożyć je do worka foliowego i wyrzucić zgodnie z lokalnymi wymogami. Następnie powinni umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę nie powinny manipulować blisterem ani kapsułką.
• Kapsułki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez.
• Powinieneś przyjmować Lenalidomidę Krka mniej więcej o tej samej godzinie w dniach przewidzianych.

Przyjmowanie tego leku

Aby wyjąć kapsułkę z blistra:

1. Trzymaj blister za krawędzie i oddziel jedną komorę blistra od reszty blistra, delikatnie rozrywając wzdłuż perforacji, które ją otaczają.
2. Unieś krawędź warstwy aluminiowej i ściągnij ją całkowicie.
3. Przechyl kapsułkę w stronę dłoni.
4. Połknij kapsułkę całą, najlepiej z wodą.

Czas trwania leczenia Lenalidomidą Krka

Lenalidomida Krka jest przyjmowana w cyklach leczenia, każdy cykl trwa 21 lub 28 dni (patrz „Cykl leczenia” powyżej). Powinieneś kontynuować cykle leczenia, aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia.

Co zrobić, gdy przyjmie się zbyt dużo Lenalidomidy Krka

Jeśli przyjmie się zbyt dużo Lenalidomidy Krka, niż przepisano, powiadom niezwłocznie lekarza.

Co zrobić, gdy zapomni się przyjmować Lenalidomidę Krka

Jeśli zapomni się przyjmować Lenalidomidę Krka o zwykłej porze i:

• upłynęło mniej niż 12 godzin: przyjmij kapsułkę natychmiast;
• upłynęło więcej niż 12 godzin: nie przyjmuj kapsułki. Przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o zwykłej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadcza się któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać leczenie Lenalidomidą Krka i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być wymagane pilne leczenie medyczne:

• Swędzenie, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub swędzenie, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych zwanych angioedema i reakcją anafilaktyczną
• Ciężka reakcja alergiczna, która może rozpocząć się jako wysypka w jednym miejscu, ale rozprzestrzenia się, powodując znaczity ubytek skóry na całym ciele (zespół Stevens-Johnsona i/lub toksyczna nekroliza naskórka).
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, anomalie we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i wpływ na inne narządy ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Patrz także sekcja 2.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub jakikolwiek inny objaw infekcji, w tym w krwiobiegu (sepsa)
• Krwiak (krwawienie) lub krwiak (siniak) nie spowodowany urazem
• Ból w klatce piersiowej (piersi) lub w nogach
• Trudności w oddychaniu
• Ból kostny, ból mięśniowy, zaburzenia świadomości lub zmęczenie, które mogą być spowodowane wysokim poziomem wapnia we krwi

Lenalidomida Krka może zmniejszyć liczbę białych krwinek, które walczą z infekcjami, oraz liczbę komórek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi (płytek), co może powodować zaburzenia krwawienia, takie jak krwawienia z nosa i siniaki. Lenalidomida Krka może również powodować zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica).

Pozostałe działania niepożądane

Ważne jest, aby zauważyć, że niewielki odsetek pacjentów może rozwinąć inne rodzaje nowotworów, a ryzyko to może wzrosnąć wraz z leczeniem Lenalidomidą Krka. Dlatego lekarz powinien starannie ocenić korzyści i ryzyko przy przepisywaniu Lenalidomidy Krka.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować anemię, która powoduje zmęczenie i osłabienie
• Wysypka skórna, swędzenie
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, dolegliwości mięśni, ból kostny, ból stawów, ból pleców, ból kończyn
• Opuchnięcie ogólne, w tym opuchnięcie ramion i nóg
• Osłabienie, zmęczenie
• Gorączka i objawy grypopodobne, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu, kaszel i dreszcze
• Drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia w skórze, bóle rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie
• Zmniejszenie apetytu, zmiany smaku
• Zwiększenie bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienia wokół guza
• Utrata masy ciała
• Zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, kwaśny refluk
• Niskie poziomy potasu lub wapnia i/lub sodu we krwi
• Niedostateczna czynność tarczycy
• Ból nóg (który może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu (które mogą być objawem zakrzepu w płucach, zwanego zatorowością płucną)
• Infekcje wszystkich rodzajów, w tym infekcja zatok przynosowych (sinusitis), infekcja płucna i górnych dróg oddechowych
• Trudności w oddychaniu
• Zamazany wzrok
• Zaślepienie oka (katarakta)
• Problemy nerkowe, w tym niewydolność nerek lub niezdolność do utrzymania prawidłowej czynności
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych
• Wysokie wartości w wynikach badań wątrobowych
• Zmiany w białku we krwi, które mogą powodować obrzęk tętnic (zapalenie naczyń)
• Wysokie poziomy cukru we krwi (cukrzyca)
• Niskie poziomy cukru we krwi
• Ból głowy
• Krwawienie z nosa
• Suchość skóry
• Depresja, zmiany nastroju, trudności ze snem
• Kaszel
• Spadek ciśnienia krwi
• Ogólne uczucie niepokoju, poczucie choroby
• Ból jamy ustnej, suchość jamy ustnej
• Odwodnienie

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zniszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• Pewne rodzaje nowotworów skóry
• Krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit
• Wzrost ciśnienia, wolne, szybkie lub nieregularne bicie serca
• Wzrost ilości substancji, która jest uwalniana po zniszczeniu czerwonych krwinek
• Wzrost rodzaju białka, które wskazuje na stan zapalny w organizmie
• Przemiana barwy skóry; zmiana barwy skóry w wyniku krwawienia wewnętrznego, zwykle spowodowanego siniakami; stan zapalny skóry spowodowany gromadzeniem się krwi; siniak
• Wzrost kwasu moczowego we krwi
• Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęknięcia skóry, łuszczenie lub złuszczanie skóry, swędzenie
• Wzrost potu, nocne poty
• Trudności w połykaniu, ból gardła, trudności w utrzymaniu jakości głosu lub zmiany głosu
• Wyciek z nosa
• Wzmożone lub zmniejszone ilości moczu w porównaniu z zwykłym lub niezdolność do kontrolowania mikcji
• Krew w moczu
• Trudności w oddychaniu, szczególnie w pozycji leżącej (które mogą być objawem niewydolności serca)
• Trudności w uzyskaniu wzwodu.
• Udar, omdlenie, zawroty głowy (zaburzenie równowagi, które powoduje uczucie, że wszystko kręci się), utrata przytomności
• Ból w klatce piersiowej, który rozprzestrzenia się na ramiona, szyję, żuchwę, plecy lub brzuch, uczucie potu i brak powietrza, nudności lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca (zawał mięśnia sercowego)
• Osłabienie mięśni, brak energii
• Ból szyi, ból w klatce piersiowej
• Dreszcze
• Opuchnięcie stawów
• Wolniejszy lub zablokowany przepływ żółci wątrobowej
• Niskie poziomy fosforu lub magnezu we krwi
• Trudności w mówieniu
• Uszkodzenie wątroby
• Zaburzenia równowagi, trudności w poruszaniu się
• Szumy uszne, (szumy uszne)
• Ból w nerwach, nieprzyjemne uczucie, szczególnie przy dotyku
• Nadmiar żelaza w organizmie
• Pragnienie
• Zdezorientowanie
• Ból zębów
• Upadek, który może powodować urazy

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie wewnątrzczaszkowe
• Problemy krążeniowe
• Utrata wzroku
• Utrata libido
• Wydalanie dużej ilości moczu z bólem kości i osłabieniem, które mogą być objawami zaburzenia nerek (zespół Fanconiego)
• Żółtaczka, białe stolce, ciemny mocz, swędzenie skóry, wysypka, ból lub opuchnięcie brzucha; mogą to być objawy uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby)
• Ból brzucha, opuchnięcie brzucha lub biegunka, które mogą być objawami stanu zapalnego jelita grubego (zapalenie jelita lub tyfli)
• Uszkodzenie komórek nerkowych (nekroza rurek nerkowych)
• Zmiany barwy skóry, wrażliwość na światło słoneczne
• Zespół lizy nowotworu – mogą wystąpić powikłania metaboliczne podczas leczenia nowotworu i czasem nawet bez leczenia. Te powikłania występują w wyniku produktów rozkładu komórek nowotworowych, które umierają i mogą obejmować: zmiany biochemiczne we krwi, wysokie poziomy potasu, fosforu, kwasu moczowego i niskie poziomy wapnia, co może powodować zmiany czynności nerek i rytmu serca, drgawki i czasem śmierć.
• Wzrost ciśnienia w naczyniach krwionośnych, które zaopatrują płuca (nadciśnienie płucne).

Działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagły ból lub lekki ból w górnej części brzucha i/lub plecach, który trwa kilka dni, możliwie z nudnościami, wymiotami, gorączką i szybkim pulsem. Objawy te mogą być spowodowane stanem zapalnym trzustki.
• Świsty lub szumy przy oddychaniu, trudności w oddychaniu lub suchy kaszel, które mogą być objawami spowodowanymi stanem zapalnym tkanki płucnej.
• Stwierdzono rzadkie przypadki rozkładu mięśni (ból, osłabienie lub opuchnięcie mięśni), które mogą powodować problemy z nerkami (rabdomioliza), niektóre z nich podczas stosowania Lenalidomidy Krka z statyną (rodzaj leku obniżającego poziom cholesterolu).
• Choroba skóry spowodowana stanem zapalnym małych naczyń krwionośnych, towarzysząca bólowi stawów i gorączce (zapalenie naczyń krwionośnych z leukocytoklastyczną).
• Przerwanie ściany żołądka lub jelit. Może to prowadzić do bardzo ciężkiej infekcji. Powiadom lekarza, jeśli masz silny ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w zwyczajach jelitowych.
• Infekcje wirusowe, w tym półpaśca (znany również jako „półpaścowaty” wyprysk, który powoduje bolesną wysypkę z pęcherzami) i ponowne wystąpienie infekcji wirusem zapalenia wątroby B (która może powodować żółtaczkę, ciemny mocz, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę i nudności lub uczucie choroby).
• Odrzucenie przeszczepu narządu stałego (takiego jak nerka, serce).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony do Załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lenalidomidy Krka

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lenalidomidy Krka

• Substancją czynną jest lenalidomid. Każda twarda kapsułka zawiera wodorochlorową postać lenalidomidu, co odpowiada 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg lub 25 mg lenalidomidu.

• Pozostałe składniki kapsułki to: manitol (E421), mikrokrystaliczna celuloza (E460), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, kwas winowy (E334) i dibehenian glicerolu.

• Pozostałe składniki otoczki kapsułki to:

Lenalidomida Krka 2,5 mg kapsułki twarde:

hipromeloza, karagenina (E407), chlorek potasu (E508), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), indygina (E132), farba drukarska (shellac (E904), tlenek żelaza czarny (E172)).

Lenalidomida Krka 5 mg kapsułki twarde:

hipromeloza, karagenina (E407), chlorek potasu (E508), dwutlenek tytanu (E171), indygina (E132), farba drukarska (shellac (E904), tlenek żelaza czarny (E172)).

Lenalidomida Krka 7,5 mg kapsułki twarde:

hipromeloza, karagenina (E407), chlorek potasu (E508), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), farba drukarska (shellac (E904), povidon, dwutlenek tytanu (E171)).

Lenalidomida Krka 10 mg kapsułki twarde:

hipromeloza, karagenina (E407), chlorek potasu (E508), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), indygina (E132), farba drukarska (shellac (E904), povidon, dwutlenek tytanu (E171)).

Lenalidomida Krka 15 mg kapsułki twarde:

hipromeloza, karagenina (E407), chlorek potasu (E508), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), indygina (E132), farba drukarska (shellac (E904), tlenek żelaza czarny (E172)).

Lenalidomida Krka 20 mg kapsułki twarde:

hipromeloza, karagenina (E407), chlorek potasu (E508), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), indygina (E132), farba drukarska (shellac (E904), tlenek żelaza czarny (E172)).

Lenalidomida Krka 25 mg kapsułki twarde:

hipromeloza, karagenina (E407), chlorek potasu (E508), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), farba drukarska (shellac (E904), povidon, dwutlenek tytanu (E171)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lenalidomida Krka 2,5 mg kapsułki twarde (kapsułki):

Nakrętka kapsułki jest zielona, korpus kapsułki jest zielony i ma nadrukowaną czarną markę 2.5. Kapsułka zawiera biały lub biało-żółty proszek. Wymiary kapsułki twardej: 4, długość 14 ± 1 mm.

Lenalidomida Krka 5 mg kapsułki twarde (kapsułki):

Nakrętka kapsułki jest niebieska, korpus kapsułki jest niebieski i ma nadrukowaną czarną markę 5. Kapsułka zawiera biały lub biało-żółty proszek. Wymiary kapsułki twardej: 2, długość 18 ± 1 mm.

Lenalidomida Krka 7,5 mg kapsułki twarde (kapsułki):

Nakrętka kapsułki jest brązowa, korpus kapsułki jest brązowy i ma nadrukowaną białą markę 7.5. Kapsułka zawiera biały lub biało-żółty proszek. Wymiary kapsułki twardej: 1, długość 19 ± 1 mm.

Lenalidomida Krka 10 mg kapsułki twarde (kapsułki):

Nakrętka kapsułki jest zielona, korpus kapsułki jest brązowy i ma nadrukowaną białą markę 10. Kapsułka zawiera biały lub biało-żółty proszek. Wymiary kapsułki twardej: 0, długość 21 ± 1 mm.

Lenalidomida Krka 15 mg kapsułki twarde (kapsułki):

Nakrętka kapsułki jest brązowa, korpus kapsułki jest niebieski i ma nadrukowaną czarną markę 15. Kapsułka zawiera biały lub biało-żółty proszek. Wymiary kapsułki twardej: 2, długość 18 ± 1 mm.

Lenalidomida Krka 20 mg kapsułki twarde (kapsułki):

Nakrętka kapsułki jest zielona, korpus kapsułki jest niebieski i ma nadrukowaną czarną markę 20. Kapsułka zawiera biały lub biało-żółty proszek. Wymiary kapsułki twardej: 1, długość 19 ± 1 mm.

Lenalidomida Krka 25 mg kapsułki twarde (kapsułki):

Nakrętka kapsułki jest brązowa, korpus kapsułki jest brązowy i ma nadrukowaną białą markę 25. Kapsułka zawiera biały lub biało-żółty proszek. Wymiary kapsułki twardej: 0, długość 21 ± 1 mm.

Lenalidomida Krka jest dostępna w opakowaniach zawierających 7 x 1 lub 21 x 1 kapsułek twardej w blistrach jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.