LENALIDOMID KRKA 25 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Lenalidomida Krka 2,5mg kapsułki twardeEFG

Lenalidomida Krka 5mg kapsułki twardeEFG

Lenalidomida Krka 7,5mg kapsułki twardeEFG

Lenalidomida Krka 10mg kapsułki twardeEFG

Lenalidomida Krka 15mg kapsułki twardeEFG

Lenalidomida Krka 20mg kapsułki twardeEFG

Lenalidomida Krka 25mg kapsułki twardeEFG

lenalidomida

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lenalidomida Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomidy Krka
3. Jak stosować Lenalidomidę Krka
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lenalidomidy Krka
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lenalidomida Krka i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Lenalidomida Krka

Lenalidomida Krka zawiera substancję czynną „lenalidomidę”. Lek ten należy do grupy leków, które wpływają na sposób funkcjonowania układu immunologicznego.

W jakim celu stosuje się Lenalidomidę Krka

Lenalidomidę Krka stosuje się u dorosłych w celu:

• leczenia szpiczaka mnogiego
• leczenia zespołów mielodysplastycznych (SMD)
• leczenia chłoniaka komórkowego mantii (LCM)
• leczenia chłoniaka grudkowego

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi to rodzaj raka, który wpływa na konkretny typ białych krwinek, zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i mnożą, tracąc kontrolę. Może to uszkodzić kości i nerki.

Szpiczak mnogi zwykle nie ma wyleczenia. Można jednak znacznie zmniejszyć objawy lub spowodować, że znikną one na jakiś czas. Nazywa się to „remisją”.

Szpiczak nowo zdiagnozowany: u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego Lenalidomida Krka stosuje się jako leczenie podtrzymujące po odzyskaniu odpowiedniej sprawności po przeszczepie szpiku kostnego.

Szpiczak mnogi nowo zdiagnozowany: u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego

Lenalidomida Krka stosuje się w połączeniu z innymi lekami, w tym:

• lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak „bortezomib”;
• lekami przeciwzapalnymi, takimi jak „deksametazon”;
• lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak „melfalan”;
• lekami immunosupresyjnymi, takimi jak „prednison”.

Będziesz brał te leki na początku leczenia, a następnie będziesz kontynuował stosowanie Lenalidomidy Krka samodzielnie.

Jeśli masz 75 lat lub więcej lub masz umiarkowane do ciężkich zaburzeń nerek, Twój lekarz będzie cię uważnie monitorował przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi: u pacjentów leczonych uprzednio

Lenalidomida Krka stosuje się w połączeniu z lekiem przeciwzapalnym, takim jak „deksametazon”.

Lenalidomida Krka może spowolnić pogorszenie objawów szpiczaka mnogiego. Udowodniono również, że opóźnia nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.

Zespoły mielodysplastyczne (SMD)

Zespoły mielodysplastyczne to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Komórki krwi stają się nieprawidłowe i nie funkcjonują prawidłowo. Pacjenci mogą doświadczyć różnych objawów, w tym niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemii), potrzeby transfuzji krwi i zwiększonego ryzyka zakażeń.

Lenalidomida Krka stosuje się w celu leczenia dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, gdy wszystkie poniższe punkty są spełnione:

• pacjent wymaga okresowych transfuzji krwi w celu leczenia niskiego poziomu czerwonych krwinek („anemia zależna od transfuzji”);
• pacjent ma nieprawidłowość komórek szpiku kostnego, zwaną „nieprawidłowością cytochromu delecji 5q”;
• inne leczenia, które pacjent stosował wcześniej, nie są odpowiednie lub nie działają wystarczająco dobrze.

Lenalidomida Krka może zwiększyć liczbę zdrowych czerwonych krwinek wytwarzanych przez organizm, zmniejszając liczbę nieprawidłowych komórek:

• może to zmniejszyć liczbę potrzebnych transfuzji krwi;

Chłoniak komórkowy mantii (LCM)

Chłoniak komórkowy mantii to rodzaj raka, który wpływa na część układu immunologicznego (tkankę limfatyczną). Dotyczy to rodzaju białych krwinek, zwanych limfocytami B lub komórkami B. Chłoniak komórkowy mantii to choroba, w której komórki B rosną bez kontroli i gromadzą się w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi.

Lenalidomida Krka stosuje się w monoterapii w celu leczenia dorosłych pacjentów, którzy byli leczeni uprzednio innymi lekami.

Chłoniak grudkowy (LF)

Chłoniak grudkowy to rodzaj raka, który rozwija się powoli i wpływa na limfocyty B. Są to rodzaj białych krwinek, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Osoba z chłoniakiem grudkowym może mieć zbyt wiele tych limfocytów we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Lenalidomida Krka stosuje się w połączeniu z innym lekiem, zwanym „rytuksymabem”, w celu leczenia dorosłych pacjentów, którzy byli leczeni uprzednio z powodu chłoniaka grudkowego.

Jak działa Lenalidomida Krka

Lenalidomida Krka działa przez wpływ na układ immunologiczny organizmu i bezpośredni atak na komórki nowotworowe. Działa na różne sposoby:

• zatrzymuje rozwój komórek nowotworowych;
• zatrzymuje wzrost naczyń krwionośnych w nowotworze;
• stymuluje część układu immunologicznego do ataku na komórki nowotworowe.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomidy Krka

Należy przeczytać ulotkę wszystkich leków, które będą stosowane w połączeniu z Lenalidomidą Krka, przed rozpoczęciem leczenia Lenalidomidą Krka.

Nie należy stosować Lenalidomidy Krka

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, ponieważ Lenalidomida Krka może być szkodliwa dla płodu(patrz rozdział 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”);
• jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz wszystkie niezbędne środki ostrożności, aby temu zapobiec (patrz rozdział 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli możesz zajść w ciążę, Twój lekarz zanotuje w każdym przepisie, że zostały podjęte wszystkie niezbędne środki ostrożności i udostępni Ci tę informację;
• jeśli jesteś uczulony na lenalidomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Jeśli podejrzewasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie stosuj Lenalidomidy Krka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomidy Krka, jeśli:

• miałeś kiedykolwiek zakrzepy krwi; podczas leczenia istnieje większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach;
• masz jakikolwiek objaw infekcji, taki jak kaszel lub gorączka;
• masz lub miałeś wcześniej infekcję wirusową, szczególnie infekcję wirusem zapalenia wątroby B, półpaśca lub HIV. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Leczenie Lenalidomidą Krka może spowodować ponowne aktywowanie wirusa u pacjentów, którzy są nosicielami wirusa. Może to prowadzić do ponownego wystąpienia infekcji. Twój lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś infekcję wirusem zapalenia wątroby B;
• masz zaburzenia nerek; Twój lekarz może dostosować dawkę Lenalidomidy Krka;
• miałeś zawał serca, miałeś kiedykolwiek zakrzep krwi, lub jeśli palisz, masz wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu;
• miałeś reakcję alergiczną podczas stosowania talidomidu (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), taką jak wysypka skórna, świąd, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem;
• miałeś w przeszłości kombinację któregokolwiek z następujących objawów: wysypka ogólna, zaczerwienienie skóry, wysoka temperatura ciała, objawy grypopodobne, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, nieprawidłowości krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej, znanego jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek) (patrz także rozdział 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.

W każdej chwili, podczas lub po leczeniu, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie, jeśli doświadczasz:

• niewyraźnego widzenia, utraty wzroku lub podwójnego widzenia, trudności z mową, słabości w ramieniu lub nodze, zmiany w sposobie chodzenia lub problemów z równowagą, przewlekłego drętwienia, zmniejszenia czucia lub utraty czucia, utraty pamięci lub zaburzeń pamięci. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu, zwanego wieloogniskową leukoencefalopatią progresywną (LMP). Jeśli masz którykolwiek z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia Lenalidomidą Krka, poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w tych objawach.
• brak powietrza, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca lub obrzęk nóg lub stóp. Mogą to być objawy ciężkiej choroby, znanej jako nadciśnienie płucne (patrz rozdział 4).

Badania i testy

Przed rozpoczęciem leczenia Lenalidomidą Krka i w trakcie leczenia będą wykonywane regularne badania krwi. Jest to spowodowane tym, że Lenalidomida Krka może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają walczyć z infekcjami (białe krwinki) i biorą udział w krzepnięciu (płytki krwi).

Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem;
• co tydzień, przez pierwsze 8 tygodni leczenia;
• następnie, co najmniej raz w miesiącu.

Może być konieczne przeprowadzenie oceny w celu wykrycia objawów problemów sercowo-płucnych przed i w trakcie leczenia lenalidomidą.

Dla pacjentów z SMD, którzy stosują Lenalidomidę Krka

Jeśli masz SMD, możesz być bardziej narażony na rozwinięcie cięższej choroby, zwanej ostryą białaczką szpikową (LMA). Ponadto, nie wiadomo, jak Lenalidomida Krka wpływa na prawdopodobieństwo rozwoju LMA. Twój lekarz może więc wykonać badania w celu wykrycia objawów, które mogą przewidywać lepsze prawdopodobieństwo rozwoju LMA w trakcie leczenia Lenalidomidą Krka.

Dla pacjentów z MCL, którzy stosują Lenalidomidę Krka

Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem;
• co tydzień, przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia;
• następnie, co 2 tygodnie w cyklach 3 i 4 (patrz rozdział 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania więcej informacji);
• po tym badanie będzie wykonywane na początku każdego cyklu;
• co najmniej raz w miesiącu.

Dla pacjentów z LF, którzy stosują Lenalidomidę Krka

Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem;
• co tydzień, przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia;
• następnie, co 2 tygodnie w cyklach 2-4 (patrz rozdział 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania więcej informacji).
• po tym badanie będzie wykonywane na początku każdego cyklu i co najmniej raz w miesiącu.

Twój lekarz może sprawdzić, czy masz wysoką ilość guza w organizmie, w tym szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy ulegają rozkładowi i powodują nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych we krwi, co może spowodować niewydolność nerek (choroba ta nazywa się „zespół lizy guza”).

Twój lekarz może również zbadać Twoją skórę w celu wykrycia zmian, takich jak plamy czerwone lub wysypka skórna.

Twój lekarz może dostosować dawkę Lenalidomidy Krka lub przerwać leczenie, w zależności od wyników Twoich badań krwi i ogólnego stanu zdrowia. Jeśli jesteś pacjentem nowo zdiagnozowanym, Twój lekarz może również ocenić Twoje leczenie w zależności od Twojego wieku i innych chorób, które masz.

Donacja krwi

Nie wolno donować krwi w trakcie leczenia ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Lenalidomidy Krka nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Osoby w podeszłym wieku i osoby z zaburzeniami nerek

Jeśli masz 75 lat lub więcej lub masz umiarkowane do ciężkich zaburzeń nerek, Twój lekarz będzie cię uważnie monitorował przed rozpoczęciem leczenia.

Pozostałe leki i Lenalidomida Krka

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Jest to spowodowane tym, że Lenalidomida Krka może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Lenalidomidy Krka.

W szczególności, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak środki antykoncepcyjne;
• niektóre leki stosowane w celu leczenia problemów serca, takie jak digoksyna;
• niektóre leki stosowane w celu rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna.

Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn

Ciąża

Kobiety stosujące Lenalidomidę Krka

• Nie wolno stosować Lenalidomidy Krka, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ może być szkodliwa dla płodu.
• Nie wolno zajść w ciążę podczas stosowania Lenalidomidy Krka. Dlatego też musisz stosować skuteczne środki antykoncepcyjne, jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę (patrz „Antykoncepcja”).
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Lenalidomidą Krka, musisz przerwać leczenie i niezwłocznie poinformować o tym swojego lekarza.

Mężczyźni stosujący Lenalidomidę Krka

• Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas Twojego stosowania Lenalidomidy Krka, musisz niezwłocznie poinformować o tym swojego lekarza. Zalecane jest, aby Twoja partnerka zasięgnęła porady medycznej.
• Ty również musisz stosować skuteczne środki antykoncepcyjne (patrz „Antykoncepcja”).

Laktacja

Nie wolno karmić piersią podczas stosowania Lenalidomidy Krka, ponieważ nie wiadomo, czy Lenalidomida Krka przenika do mleka matki.

Antykoncepcja

Dla kobiet stosujących Lenalidomidę Krka

Przed rozpoczęciem leczenia poproś swojego lekarza, czy masz możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.

Jeśli możesz zajść w ciążę:

• będą wykonywane testy ciąży pod kontrolą medyczną (przed każdym leczeniem, co najmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), chyba że potwierdzono zamknięcie jajowodów (ligacja jajowodów);

I

• musisz stosować skuteczne środki antykoncepcyjne od co najmniej 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Twój lekarz zaleci Ci najbardziej odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Dla mężczyzn stosujących Lenalidomidę Krka

Lenalidomida Krka przenika do nasienia ludzkiego. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych, Ty również musisz stosować prezerwatywy w trakcie leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, nawet jeśli zostałeś poddany wazektomii.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Nie wolno prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn, jeśli czujesz się zawrotnie, zmęczony, senny, masz zaburzenia równowagi lub niewyraźne widzenie po zażyciu Lenalidomidy Krka.

3. Jak przyjmować Lenalidomidę Krka

Lenalidomidę Krka powinien podawać lekarz z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego, SMD, LCM lub LF.

• Gdy Lenalidomida Krka jest stosowana w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego lub byli wcześniej leczeni innymi metodami, jest przyjmowana wraz z innymi lekami (patrz rozdział 1 „W jakim celu stosuje się Lenalidomidę Krka”).
• Gdy Lenalidomida Krka jest stosowana w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego lub w leczeniu pacjentów z SMD lub LCM, jest przyjmowana samodzielnie.
• Gdy Lenalidomida Krka jest stosowana w leczeniu chłoniaka grubokomórkowego, jest przyjmowana wraz z innym lekiem zwany „rytuksymabem”.

Przestrzegaj dokładnie wskazówek lekarskich dotyczących podawania Lenalidomidy Krka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz Lenalidomidę Krka wraz z innymi lekami, przeczytaj ulotkę tych leków, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat ich stosowania i skutków ubocznych.

Cykl leczenia

Lenalidomida Krka jest przyjmowana przez pewne dni w okresie 3 tygodni (21 dni).

• Jeden „cykl leczenia” trwa 21 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie będziesz przyjmował żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego cyklu 21-dniowego, musisz rozpocząć nowy „cykl” przez następne 21 dni.

Lub

Lenalidomida Krka jest przyjmowana przez pewne dni w okresie 4 tygodni (28 dni).

• Jeden „cykl leczenia” trwa 28 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie będziesz przyjmował żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego cyklu 28-dniowego, musisz rozpocząć nowy „cykl” przez następne 28 dni.

Jaka dawka Lenalidomidy Krka należy przyjmować

Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz poinformuje Cię o:

• jakiej dawce Lenalidomidy Krka powinieneś przyjmować;
• jakiej dawce innych leków powinieneś przyjmować wraz z Lenalidomidą Krka, jeśli dotyczy;
• które dni cyklu leczenia powinieneś przyjmować każdy lek.

Jak i kiedy przyjmować Lenalidomidę Krka

• Połknij kapsułki całe, najlepiej z wodą.
• Nie rozgniataj, nie otwieraj ani nie żuj kapsułek. W przypadku gdy proszek z kapsułki Lenalidomidy Krka dostanie się na skórę, umyj skórę natychmiast i starannie wodą i mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas manipulowania blistrem lub kapsułką. Następnie powinni zdjąć rękawiczki ostrożnie, aby uniknąć narażenia na działanie leku, włożyć je do worka foliowego z zamknięciem i wyrzucić zgodnie z lokalnymi wymogami. Następnie powinni umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny manipulować blistrem ani kapsułką.
• Kapsułki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez.
• Powinieneś przyjmować Lenalidomidę Krka mniej więcej o tej samej godzinie w dniach przewidzianych.

Przyjmowanie tego leku

Aby wyjąć kapsułkę z blistra:

1. Trzymaj blistr za krawędzie i oddziel komorę blistra od reszty blistra, delikatnie rozrywając wzdłuż perforacji, które ją otaczają.
2. Unieś krawędź warstwy aluminiowej i ściągnij ją całkowicie.
3. Przechyl kapsułkę w stronę dłoni.
4. Połknij kapsułkę całą, najlepiej z wodą.

Czas trwania leczenia Lenalidomidą Krka

Lenalidomida Krka jest przyjmowana w cyklach leczenia, każdy cykl trwa 21 lub 28 dni (patrz „Cykl leczenia” powyżej). Powinieneś kontynuować cykle leczenia, aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Lenalidomidy Krka, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Lenalidomidy Krka, niż przepisano, powiadom niezwłocznie lekarza.

Jeśli zapomnisz przyjmować Lenalidomidę Krka

Jeśli zapomnisz przyjmować Lenalidomidę Krka o zwykłej godzinie i:

• upłynęło mniej niż 12 godzin: przyjmij kapsułkę natychmiast;
• upłynęło więcej niż 12 godzin: nie przyjmuj kapsułki. Przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o zwykłej godzinie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przerwij leczenie Lenalidomidą Krka i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może wymagać pilnej opieki medycznej:

• Swędzenie, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności z oddychaniem lub swędzenie, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych zwanych angioedemą i reakcją anafilaktyczną
• Ciężka reakcja alergiczna, która może rozpocząć się jako wysypka na jednej części ciała, ale rozprzestrzenia się, powodując znaczną utratę skóry na całym ciele (zespół Stevens-Johnsona i/lub toksyczna nekroliza naskórka).
• Wysypka ogólna, gorączka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, anomalie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i wpływ na inne narządy ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Patrz także rozdział 2.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub inne objawy infekcji, w tym w krwiobiegu (posocznica)
• Krwawienie (krwawienie) lub krwiak (siniak) nie spowodowany urazem
• Ból w klatce piersiowej (piersi) lub nogach
• Trudności z oddychaniem
• Ból kostny, ból mięśniowy, zaburzenia świadomości lub zmęczenie, które mogą być spowodowane wysokim poziomem wapnia we krwi

Lenalidomida Krka może zmniejszyć liczbę białych krwinek, które walczą z infekcjami, oraz komórek krwi, które pomagają w zakrzepicy (płytek krwi), co może powodować zaburzenia krwawienia, takie jak krwawienie z nosa i siniaki. Lenalidomida Krka może również powodować zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica).

Pozostałe działania niepożądane

Ważne jest, aby zauważyć, że niewielki odsetek pacjentów może rozwinąć inne rodzaje nowotworów, a ryzyko to może wzrosnąć wraz z leczeniem Lenalidomidą Krka. Dlatego lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przy przepisywaniu Lenalidomidy Krka.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować anemię, która powoduje zmęczenie i osłabienie
• Wysypka skórna, swędzenie
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, dolegliwości mięśni, ból kostny, ból stawów, ból pleców, ból kończyn
• Opuchlizna ogólna, w tym opuchlizna ramion i nóg
• Osłabienie, zmęczenie
• Gorączka i objawy grypopodobne, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu, kaszel i dreszcze
• Drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia w skórze, bóle rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie
• Zmniejszenie apetytu, zmiany smaku
• Zwiększenie bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienia wokół guza
• Utrata masy ciała
• Zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, kwaśny refluk
• Niskie poziomy potasu lub wapnia i/lub sodu we krwi
• Niedostateczna czynność tarczycy
• Ból nóg (który może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem (które mogą być objawem zatoru płucnego, zwanego zatorowością płucną)
• Infekcje ogólnie, w tym infekcja zatok obok nosa (sinusitis), infekcja płucna i górnych dróg oddechowych
• Trudności z oddychaniem
• Zamazany wzrok
• Zamglenie oka (katarakta)
• Problemy z nerkami, w tym niewydolność nerek lub niewydolność nerek
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych
• Wysokie wartości w badaniach wątrobowych
• Zmiany w białku we krwi, które mogą powodować opuchliznę tętnic (zapalenie naczyń)
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi (cukrzyca)
• Zmniejszenie poziomu cukru we krwi
• Ból głowy
• Krwawienie z nosa
• Suchość skóry
• Depresja, zmiany nastroju, trudności ze snem
• Kaszel
• Spadek ciśnienia krwi
• Ogólne uczucie niepokoju, poczucie choroby
• Ból jamy ustnej, suchość jamy ustnej
• Odwodnienie

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zniszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• Pewne rodzaje nowotworów skóry
• Krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit
• Zwiększenie ciśnienia, spowolnienie lub przyspieszenie akcji serca
• Zwiększenie ilości substancji uwalnianej po zniszczeniu czerwonych krwinek
• Zwiększenie poziomu białka, które wskazuje na stan zapalny w organizmie
• Przebarwienia skóry; zmiana koloru skóry w wyniku krwawienia wewnętrznego, zwykle spowodowanego siniakami; stan zapalny skóry spowodowany gromadzeniem się krwi; siniak
• Zwiększenie kwasu moczowego we krwi
• Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęknięcia skóry, łuszczenie się skóry lub złuszczanie skóry, swędzenie
• Zwiększenie potu, nocne poty
• Trudności z połykaniem, ból gardła, trudności z utrzymaniem jakości głosu lub zmiany głosu
• Wyciek z nosa
• Zwiększenie lub zmniejszenie ilości moczu w porównaniu z normalnym lub niemożność kontrolowania mikcji
• Krew w moczu
• Trudności z oddychaniem, szczególnie w pozycji leżącej (co może być objawem niewydolności serca)
• Trudności z utrzymaniem wzwodu.
• Udar, omdlenie, zawroty głowy (zaburzenie równowagi, które powoduje uczucie, że wszystko kręci się), utrata przytomności
• Ból w klatce piersiowej, który promieniuje do ramion, szyi, żuchwy, pleców lub brzucha, uczucie potu i braku tchu, nudności lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca (zawał mięśnia sercowego)
• Osłabienie mięśni, brak energii
• Ból szyi, ból w klatce piersiowej
• Dreszcze
• Opuchlizna stawów
• Wolniejszy lub zablokowany przepływ żółci wątrobowej
• Niskie poziomy fosforu lub magnezu we krwi
• Trudności z mową
• Uszkodzenie wątroby
• Zaburzenia równowagi, trudności ruchowe
• Szumy uszne, piski w uszach (szumy uszne)
• Ból w nerwach, nieprzyjemne uczucie, szczególnie przy dotyku
• Nadmiar żelaza w organizmie
• Pragnienie
• Zdezorientowanie
• Ból zębów
• Upadek, który może powodować urazy

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie wewnątrzczaszkowe
• Problemy z krążeniem
• Utrata wzroku
• Utrata libido
• Wydalanie dużej ilości moczu z bólem kości i osłabieniem, co może być objawem choroby nerek (zespół Fanconiego)
• Żółtaczka, blada stolce, ciemny mocz, swędzenie skóry, wysypka, ból lub opuchlizna brzucha; mogą to być objawy uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby)
• Ból brzucha, opuchlizna brzucha lub biegunka, które mogą być objawami stanu zapalnego jelita grubego (zwanego kolitis lub tyflitis)
• Uszkodzenie komórek nerek (zwane martwicą brodawek nerkowych)
• Zmiany koloru skóry, wrażliwość na światło słoneczne
• Zespół rozpadu guza – mogą wystąpić powikłania metaboliczne podczas leczenia raka i czasami nawet bez leczenia. Te powikłania występują w wyniku produktów rozkładu komórek nowotworowych, które umierają, i mogą obejmować: zmiany w biochemii krwi, wysokie poziomy potasu, fosforu, kwasu moczowego i niskie poziomy wapnia, co może powodować zmiany w funkcji nerek i rytmie serca, drgawki i czasami śmierć.
• Zwiększenie ciśnienia w naczyniach krwionośnych, które zaopatrują płuca (nadciśnienie płucne).

Działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagły ból lub lekki ból w górnej części brzucha i/lub plecach, który trwa kilka dni, możliwie towarzyszą mu nudności, wymioty, gorączka i szybkie tętno. Objawy te mogą być spowodowane stanem zapalnym trzustki.
• Świsty lub piski przy oddychaniu, trudności z oddychaniem lub suchy kaszel, które mogą być objawami spowodowanymi stanem zapalnym tkanki płucnej.
• Stwierdzono rzadkie przypadki rozkładu mięśni (ból, osłabienie lub opuchlizna mięśni), które mogą powodować problemy z nerkami (rabdomioliza), niektóre z nich występują, gdy Lenalidomida Krka jest podawana wraz ze statyną (rodzaj leku obniżającego poziom cholesterolu).
• Choroba skóry spowodowana stanem zapalnym małych naczyń krwionośnych, towarzyszący ból stawów i gorączka (zapalenie naczyń leukocytoklastyczne).
• Pęknięcie ściany żołądka lub jelit. Może to prowadzić do bardzo ciężkiej infekcji. Powiadom lekarza, jeśli masz silny ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w zwyczajach jelitowych.
• Infekcje wirusowe, w tym półpaśca (również znany jako „culebrilla”, choroba wirusowa, która powoduje bolesną wysypkę z pęcherzami) i ponowne wystąpienie zakażenia wirusem Hepatitis B (co może powodować żółtaczkę, ciemny mocz, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę i nudności lub uczucie choroby).
• Odrzucenie przeszczepu narządu stałego (takiego jak nerka, serce).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Lenalidomidy Krka

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lenalidomidy Krka

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda twarda kapsułka zawiera węglan lenalidomidy odpowiednik 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg lub 25 mg lenalidomidy.

• Pozostałe składniki kapsułki to: manitol (E421), mikrokrystaliczna celuloza (E460), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, kwas winowy (E334) i dibehenian glicerolu.

• Pozostałe składniki otoczki kapsułki to:

Lenalidomida Krka 2,5 mg kapsułki twarde:

hipromeloza, karagen (E407), chlorek potasu (E508), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), indygina (E132), farba drukarska (shellac (E904), tlenek żelaza czarny (E172)).

Lenalidomida Krka 5 mg kapsułki twarde:

hipromeloza, karagen (E407), chlorek potasu (E508), dwutlenek tytanu (E171), indygina (E132), farba drukarska (shellac (E904), tlenek żelaza czarny (E172)).

Lenalidomida Krka 7,5 mg kapsułki twarde:

hipromeloza, karagen (E407), chlorek potasu (E508), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), farba drukarska (shellac (E904), povidon, dwutlenek tytanu (E171)).

Lenalidomida Krka 10 mg kapsułki twarde:

hipromeloza, karagen (E407), chlorek potasu (E508), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), indygina (E132), farba drukarska (shellac (E904), povidon, dwutlenek tytanu (E171)).

Lenalidomida Krka 15 mg kapsułki twarde:

hipromeloza, karagen (E407), chlorek potasu (E508), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), indygina (E132), farba drukarska (shellac (E904), tlenek żelaza czarny (E172)).

Lenalidomida Krka 20 mg kapsułki twarde:

hipromeloza, karagen (E407), chlorek potasu (E508), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), indygina (E132), farba drukarska (shellac (E904), tlenek żelaza czarny (E172)).

Lenalidomida Krka 25 mg kapsułki twarde:

hipromeloza, karagen (E407), chlorek potasu (E508), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), farba drukarska (shellac (E904), povidon, dwutlenek tytanu (E171)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lenalidomida Krka 2,5 mg kapsułki twarde (kapsułki):

Nakrętkę kapsułki ma kolor zielony, korpus kapsułki jest zielony i ma nadrukowaną czarną markę 2.5. Kapsułka zawiera biały lub biało-żółty proszek. Rozmiar kapsułki twardej: 4, długość 14 ± 1 mm.

Lenalidomida Krka 5 mg kapsułki twarde (kapsułki):

Nakrętkę kapsułki ma kolor niebieski, korpus kapsułki jest niebieski i ma nadrukowaną czarną markę 5. Kapsułka zawiera biały lub biało-żółty proszek. Rozmiar kapsułki twardej: 2, długość 18 ± 1 mm.

Lenalidomida Krka 7,5 mg kapsułki twarde (kapsułki):

Nakrętkę kapsułki ma kolor brązowy, korpus kapsułki jest brązowy i ma nadrukowaną białą markę 7.5. Kapsułka zawiera biały lub biało-żółty proszek. Rozmiar kapsułki twardej: 1, długość 19 ± 1 mm.

Lenalidomida Krka 10 mg kapsułki twarde (kapsułki):

Nakrętkę kapsułki ma kolor zielony, korpus kapsułki jest brązowy i ma nadrukowaną białą markę 10. Kapsułka zawiera biały lub biało-żółty proszek. Rozmiar kapsułki twardej: 0, długość 21 ± 1 mm.

Lenalidomida Krka 15 mg kapsułki twarde (kapsułki):

Nakrętkę kapsułki ma kolor brązowy, korpus kapsułki jest niebieski i ma nadrukowaną czarną markę 15. Kapsułka zawiera biały lub biało-żółty proszek. Rozmiar kapsułki twardej: 2, długość 18 ± 1 mm.

Lenalidomida Krka 20 mg kapsułki twarde (kapsułki):

Nakrętkę kapsułki ma kolor zielony, korpus kapsułki jest niebieski i ma nadrukowaną czarną markę 20. Kapsułka zawiera biały lub biało-żółty proszek. Rozmiar kapsułki twardej: 1, długość 19 ± 1 mm.

Lenalidomida Krka 25 mg kapsułki twarde (kapsułki):

Nakrętkę kapsułki ma kolor brązowy, korpus kapsułki jest brązowy i ma nadrukowaną białą markę 25. Kapsułka zawiera biały lub biało-żółty proszek. Rozmiar kapsułki twardej: 0, długość 21 ± 1 mm.

Lenalidomida Krka jest dostępna w opakowaniach zawierających 7 x 1 lub 21 x 1 kapsułek twardej w blistrach jednodawkowych.

Możliwe, że niektóre rozmiary opakowań nie są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji o tym leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.