LENALIDOMID KRKA 2,5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Lenalidomida Krka 2,5mg kapsułki twardeEFG

Lenalidomida Krka 5mg kapsułki twardeEFG

Lenalidomida Krka 7,5mg kapsułki twardeEFG

Lenalidomida Krka 10mg kapsułki twardeEFG

Lenalidomida Krka 15mg kapsułki twardeEFG

Lenalidomida Krka 20mg kapsułki twardeEFG

Lenalidomida Krka 25mg kapsułki twardeEFG

lenalidomida

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lenalidomida Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomidy Krka
3. Jak stosować Lenalidomidę Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lenalidomidy Krka
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lenalidomida Krka i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Lenalidomida Krka

Lenalidomida Krka zawiera substancję czynną „lenalidomidę”. Lek ten należy do grupy leków, które wpływają na sposób funkcjonowania układu immunologicznego.

Dlaczego stosuje się Lenalidomidę Krka

Lenalidomida Krka stosuje się u dorosłych w celu:

• leczenia szpiczaka mnogiego
• leczenia zespołów mielodysplastycznych (SMD)
• leczenia chłoniaka mantłowego (LCM)
• leczenia chłoniaka grubokomórkowego

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi to rodzaj raka, który wpływa na konkretny typ białych krwinek, zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i mnożą, tracąc kontrolę. Może to uszkodzić kości i nerki.

Szpiczak mnogi zwykle nie ma wyleczenia. Można jednak znacznie zmniejszyć objawy lub spowodować, że znikną one na jakiś czas. Nazywa się to „remisją”.

Szpiczak nowo zdiagnozowany: u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego Lenalidomida Krka stosuje się jako leczenie podtrzymujące po odzyskaniu odpowiedniej sprawności po przeszczepie szpiku kostnego.

Szpiczak mnogi nowo zdiagnozowany: u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego

Lenalidomida Krka stosuje się w połączeniu z innymi lekami, w tym:

• lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak „bortezomib”;
• lekami przeciwzapalnymi, takimi jak „deksametazon”;
• lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak „melfalan”;
• lekami immunosupresyjnymi, takimi jak „prednison”.

Będzie Pan/Pani stosował/a te leki na początku leczenia, a następnie będzie Pan/Pani kontynuował/a stosowanie Lenalidomidy Krka samodzielnie.

Jeśli ma Pan/Pani 75 lat lub więcej lub ma Pan/Pani umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami, lekarz będzie Pan/Panią uważnie monitorował przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi: u pacjentów leczonych wcześniej

Lenalidomida Krka stosuje się w połączeniu z lekiem przeciwzapalnym, takim jak „deksametazon”.

Lenalidomida Krka może spowolnić pogorszenie objawów szpiczaka mnogiego. Udowodniono również, że opóźnia nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.

Zespoły mielodysplastyczne (SMD)

Zespoły mielodysplastyczne to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Komórki krwi stają się nieprawidłowe i nie funkcjonują prawidłowo. Pacjenci mogą doświadczyć różnych objawów, w tym niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemii), potrzeby transfuzji krwi i zwiększonego ryzyka infekcji.

Lenalidomida Krka stosuje się w celu leczenia dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, gdy wszystkie poniższe punkty są spełnione:

• pacjent wymaga okresowych transfuzji krwi w celu leczenia niskiego poziomu czerwonych krwinek („anemia zależna od transfuzji”);
• pacjent ma nieprawidłowość komórek szpiku kostnego, zwaną „izolowaną delecją 5q”. Oznacza to, że organizm pacjenta nie produkuje wystarczającej ilości zdrowych komórek krwi;
• inne leczenia, które pacjent stosował wcześniej, nie są odpowiednie lub nie działają wystarczająco dobrze.

Lenalidomida Krka może zwiększyć liczbę zdrowych czerwonych krwinek wytwarzanych przez organizm, zmniejszając liczbę nieprawidłowych komórek:

• może to zmniejszyć liczbę potrzebnych transfuzji krwi. Może być konieczne tylko sporadyczne stosowanie transfuzji.

Chłoniak mantłowy (LCM)

Chłoniak mantłowy to rak części układu immunologicznego (tkanki limfatycznej). Dotyczy typu białych krwinek, zwanego limfocytami B lub komórkami B. Chłoniak mantłowy to choroba, w której komórki B rosną bez kontroli i gromadzą się w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi.

Lenalidomida Krka stosuje się w monoterapii w celu leczenia dorosłych pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni innymi lekami.

Chłoniak grubokomórkowy (LF)

Chłoniak grubokomórkowy to wolno rosnący rak, który dotyczy limfocytów B. Są to rodzaj białych krwinek, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Osoby z chłoniakiem grubokomórkowym mogą mieć zbyt wiele tych limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Lenalidomida Krka stosuje się w połączeniu z lekiem zwanym „rytuksymabem” w celu leczenia dorosłych pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni z powodu chłoniaka grubokomórkowego.

Jak działa Lenalidomida Krka

Lenalidomida Krka działa wpływając na układ immunologiczny organizmu i bezpośrednio atakując raka. Działa na różne sposoby:

• zatrzymuje rozwój komórek nowotworowych;
• zatrzymuje wzrost naczyń krwionośnych w nowotworze;
• stymuluje część układu immunologicznego do ataku na komórki nowotworowe.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomidy Krka

Należy przeczytać ulotkę wszystkich leków, które będą stosowane w połączeniu z Lenalidomidą Krka przed rozpoczęciem leczenia Lenalidomidą Krka.

Nie należy stosować Lenalidomidy Krka

• jeśli jest Pan/Pani w ciąży, podejrzewa Pan/Pani, że może być w ciąży lub planuje Pan/Pani zajść w ciążę, ponieważ Lenalidomida Krka może być szkodliwa dla płodu(patrz rozdział 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”);
• jeśli może Pan/Pani zajść w ciążę, chyba że stosuje Pan/Pani wszystkie niezbędne środki ostrożności, aby temu zapobiec (patrz rozdział 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli może Pan/Pani zajść w ciążę, lekarz zanotuje w każdym przepisie, że zostały podjęte wszystkie niezbędne środki ostrożności i udostępni Panu/Pani potwierdzenie;
• jeśli jest Pan/Pani uczulony/a na lenalidomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Jeśli podejrzewa Pan/Pani, że może być uczulony/a, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Pana/Pani, nie należy stosować Lenalidomidy Krka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomidy Krka, jeśli:

• miał Pan/Pani kiedykolwiek zakrzepy krwi; podczas leczenia istnieje większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach;
• ma Pan/Pani objawy infekcji, takie jak kaszel lub gorączka;
• ma Pan/Pani lub miał Pan/Pani wcześniej infekcję wirusową, szczególnie infekcję wirusem zapalenia wątroby B, półpaśca lub HIV. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Leczenie Lenalidomidą Krka może spowodować ponowne aktywowanie wirusa u osób zakażonych. Może to prowadzić do ponownego wystąpienia infekcji. Lekarz sprawdzi, czy kiedykolwiek miał Pan/Pani infekcję wirusem zapalenia wątroby B;
• ma Pan/Pani problemy z nerkami; lekarz może dostosować dawkę Lenalidomidy Krka;
• miał Pan/Pani zawał serca, miał Pan/Pani kiedykolwiek zakrzep krwi, lub jeśli pali Pan/Pani papierosy, ma Pan/Pani wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu;
• miał Pan/Pani reakcję alergiczną podczas stosowania talidomidu (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), taką jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem;
• miał Pan/Pani w przeszłości kombinację któregokolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka temperatura ciała, objawy grypopodobne, zwiększenie enzymów wątrobowych, anomalie we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwaną zespołem DRESS lub zespołem nadwrażliwości na lek) (patrz także rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Pana/Pani, poinformuj o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.

W każdym momencie, podczas lub po leczeniu, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią:

• niewyraźne widzenie, utrata widzenia lub podwójne widzenie, trudności z mową, słabość w ramieniu lub nodze, zmiana sposobu chodzenia lub problemy z równowagą, mrowienie, zmniejszenie czucia lub utrata czucia, utrata pamięci lub zaburzenia pamięci. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu, zwanej postępującą leukoencefalopatią (LMP). Jeśli wystąpią u Pana/Pani te objawy przed rozpoczęciem leczenia Lenalidomidą Krka, poinformuj lekarza, jeśli zauważy Pan/Pani jakiekolwiek zmiany w tych objawach.
• brak tchu, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, szybsze bicie serca lub obrzęk w nogach lub stopach. Mogą to być objawy ciężkiej choroby, zwanej nadciśnieniem płucnym (patrz rozdział 4).

Badania i testy

Przed rozpoczęciem leczenia Lenalidomidą Krka i w trakcie leczenia będą wykonywane regularne badania krwi. Jest to spowodowane tym, że Lenalidomida Krka może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają walczyć z infekcjami (białe krwinki) i biorących udział w krzepnięciu (płytki krwi).

Lekarz zleci wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem;
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia;
• następnie co najmniej raz w miesiącu.

Może być konieczne wykonanie badań w celu wykrycia objawów problemów sercowo-płucnych przed i w trakcie leczenia lenalidomidą.

Dla pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, którzy stosują Lenalidomidę Krka

Jeśli ma Pan/Pani zespół mielodysplastyczny, może Pan/Pani być bardziej narażony/a na rozwinięcie się choroby, zwanej ostryą białaczką szpikową (OBS). Nie wiadomo również, jak Lenalidomida Krka wpływa na możliwość rozwoju OBS. Lekarz może zlecić wykonanie badań w celu wykrycia objawów, które mogą przewidywać większe ryzyko rozwoju OBS w trakcie leczenia Lenalidomidą Krka.

Dla pacjentów z chłoniakiem mantłowym, którzy stosują Lenalidomidę Krka

Lekarz zleci wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem;
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia;
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 3 i 4 (patrz rozdział 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania więcej informacji);
• po tym badanie będzie wykonywane na początku każdego cyklu;
• co najmniej raz w miesiącu.

Dla pacjentów z chłoniakiem grubokomórkowym, którzy stosują Lenalidomidę Krka

Lekarz zleci wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem;
• co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia;
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 2-4 (patrz rozdział 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania więcej informacji).
• po tym badanie będzie wykonywane na początku każdego cyklu i co najmniej raz w miesiącu.

Lekarz może sprawdzić, czy ma Pan/Pani dużą ilość guza w organizmie, w tym szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy ulegają rozkładowi i powodują nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych we krwi, co może spowodować niewydolność nerek (choroba ta nazywa się „zespół rozpadu guza”).

Lekarz może również zbadać skórę w celu wykrycia zmian, takich jak czerwone plamy lub wysypka.

Lekarz może dostosować dawkę Lenalidomidy Krka lub przerwać leczenie, w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu zdrowia. Jeśli jest Pan/Pani pacjentem nowo zdiagnozowanym, lekarz może również ocenić leczenie w zależności od wieku i innych chorób, które Pan/Pani ma.

Oddawanie krwi

Nie należy oddawać krwi w trakcie leczenia ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Lenalidomidy Krka nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku i osoby z problemami nerkowymi

Jeśli ma Pan/Pani 75 lat lub więcej lub ma Pan/Pani umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami, lekarz będzie Pan/Panią uważnie monitorował przed rozpoczęciem leczenia.

Pozostałe leki i Lenalidomida Krka

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje Pan/Pani, stosował/a Pan/Pani niedawno lub może być konieczne stosowanie innego leku. Jest to spowodowane tym, że Lenalidomida Krka może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Lenalidomidy Krka.

Szczególnie należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje Pan/Pani którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak tabletki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one przestać działać;
• niektóre leki stosowane w celu leczenia problemów serca, takie jak digoksyna;
• niektóre leki stosowane w celu rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna.

Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn

Ciąża

Kobiety stosujące Lenalidomidę Krka

• Nie należy stosować Lenalidomidy Krka, jeśli jest Pani w ciąży, ponieważ może być szkodliwa dla płodu.
• Nie należy zajść w ciążę podczas stosowania Lenalidomidy Krka. Dlatego też należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę (patrz „Antykoncepcja”).
• Jeśli zajdzie Pani w ciążę podczas leczenia Lenalidomidą Krka, należy przerwać leczenie i niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Mężczyźni stosujący Lenalidomidę Krka

• Jeśli partnerka zajdzie w ciążę podczas gdy Pan stosuje Lenalidomidę Krka, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Zalecane jest, aby partnerka zasięgnęła porady medycznej.
• Należy również stosować skuteczne metody antykoncepcyjne (patrz „Antykoncepcja”).

Laktacja

Nie należy karmić piersią podczas stosowania Lenalidomidy Krka, ponieważ nie wiadomo, czy Lenalidomida Krka przenika do mleka matki.

Antykoncepcja

Dla kobiet stosujących Lenalidomidę Krka

Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza, czy ma Pani możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli wydaje się to mało prawdopodobne.

Jeśli może Pani zajść w ciążę:

• będą wykonywane testy ciąży pod nadzorem medycznym (przed każdym leczeniem, co najmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), chyba że potwierdzono zamknięcie jajowodów (ligacja jajowodów);

I

• należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Lekarz udzieli porad dotyczących najbardziej odpowiednich metod antykoncepcyjnych.

Dla mężczyzn stosujących Lenalidomidę Krka

Lenalidomida Krka przenika do nasienia ludzkiego. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcyjnych, należy stosować prezerwatywy w trakcie leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, nawet jeśli została wykonana wazektomia.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn, jeśli czuje się Pan/Pani zawroty głowy, zmęczenie, senność, ma Pan/Pani zaburzenia widzenia lub problemy z równowagą po stosowaniu Lenalidomidy Krka.

3. Jak przyjmować Lenalidomidę Krka

Lenalidomidę Krka powinien podawać lekarz z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego, SMD, LCM lub LF.

• Podczas gdy Lenalidomida Krka jest stosowana w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego lub byli już wcześniej leczeni innymi metodami, jest przyjmowana wraz z innymi lekami (patrz sekcja 1 „W jakim celu stosuje się Lenalidomidę Krka”).
• Podczas gdy Lenalidomida Krka jest stosowana w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego lub w leczeniu pacjentów z SMD lub LCM, jest przyjmowana samodzielnie.
• Podczas gdy Lenalidomida Krka jest stosowana w leczeniu chłoniaka mieszkowcowego, jest przyjmowana wraz z innym lekiem zwany „rytuksymabem”.

Przestrzegaj dokładnie wskazówek lekarskich dotyczących podawania Lenalidomidy Krka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz Lenalidomidę Krka wraz z innymi lekami, powinieneś przeczytać ulotkę tych innych leków, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat ich stosowania i skutków ubocznych.

Cykl leczenia

Lenalidomida Krka jest przyjmowana przez pewne dni w okresie 3 tygodni (21 dni).

• Jeden „cykl leczenia” trwa 21 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie będziesz przyjmował żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego cyklu 21-dniowego, powinieneś rozpocząć nowy „cykl” przez następne 21 dni.

Lub

Lenalidomida Krka jest przyjmowana przez pewne dni w okresie 4 tygodni (28 dni).

• Jeden „cykl leczenia” trwa 28 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie będziesz przyjmował żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego cyklu 28-dniowego, powinieneś rozpocząć nowy „cykl” przez następne 28 dni.

Jaką dawkę Lenalidomidy Krka przyjmować

Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz wskaże:

• jaka ilość Lenalidomidy Krka powinna być przyjmowana;
• jaka ilość innych leków powinna być przyjmowana wraz z Lenalidomidą Krka, jeśli dotyczy;
• które dni cyklu leczenia powinny być przyjmowane każde leki.

Jak i kiedy przyjmować Lenalidomidę Krka

• Powinieneś połykać kapsułki całe, preferencyjnie z wodą.
• Nie rozłamuj, nie otwieraj ani nie żuj kapsułek. W przypadku gdy proszek z kapsułki Lenalidomidy Krka dostanie się na skórę, powinieneś natychmiast umyć skórę wodą i mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas manipulowania blistrem lub kapsułką. Następnie powinni zdjąć rękawiczki ostrożnie, aby uniknąć ekspozycji skórnej, włożyć je do worka foliowego zamykanego i usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami. Następnie powinni umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny manipulować blistrem ani kapsułką.
• Kapsułki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez.
• Powinieneś przyjmować Lenalidomidę Krka mniej więcej o tej samej godzinie w dniach zaplanowanych.

Przyjmowanie tego leku

Aby wyjąć kapsułkę z blistru:

1. Trzymaj blistr za krawędzie i oddziel komorę blistru od reszty blistru, delikatnie rozrywając wzdłuż perforacji, które ją otaczają.
2. Unieś krawędź warstwy aluminiowej i usuń ją całkowicie.
3. Przechyl kapsułkę w stronę dłoni.
4. Powinieneś połykać kapsułkę całą, preferencyjnie z wodą.

Czas trwania leczenia Lenalidomidą Krka

Lenalidomida Krka jest przyjmowana w cyklach leczenia, każdy cykl trwa 21 lub 28 dni (patrz „Cykl leczenia” powyżej). Powinieneś kontynuować cykle leczenia, aż lekarz powie ci, abyś przerwał leczenie.

Jeśli przyjmujesz więcej Lenalidomidy Krka, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Lenalidomidy Krka, niż przepisano, powinieneś natychmiast powiedzieć lekarzowi.

Jeśli zapomnisz przyjmować Lenalidomidę Krka

Jeśli zapomnisz przyjmować Lenalidomidę Krka o zwykłej godzinie i:

• minęło mniej niż 12 godzin: powinieneś przyjmować kapsułkę natychmiast;
• minęło więcej niż 12 godzin: nie powinieneś przyjmować kapsułki. Powinieneś przyjmować następną kapsułkę następnego dnia o zwykłej godzinie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinieneś zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przerwij leczenie Lenalidomidą Krka i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ może wymagać pilnej opieki medycznej:

• Swędzenie, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności z oddychaniem lub swędzenie, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych zwanych angioedema i reakcją anafilaktyczną
• Ciężka reakcja alergiczna, która może zacząć się jako wysypka na jednym obszarze, ale rozprzestrzenia się, powodując znaczną utratę skóry na całym ciele (zespół Stevens-Johnsona i/lub toksyczna nekroliza naskórka).
• Wysypka ogólna, gorączka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, anomalie we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i wpływ na inne narządy ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Patrz również sekcja 2.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub inne objawy infekcji, w tym w krwiobiegu (sepsa)
• Krwawienie (krwawienie) lub krwiak (siniak) nie spowodowany urazem
• Ból w klatce piersiowej (piersi) lub w nogach
• Trudności z oddychaniem
• Ból kości, ból mięśni, zaburzenia świadomości lub zmęczenie, które mogą być spowodowane wysokim poziomem wapnia we krwi

Lenalidomida Krka może zmniejszyć liczbę białych krwinek, które zwalczają infekcje, oraz liczbę komórek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi (płytek), co może powodować zaburzenia krwawienia, takie jak krwawienia z nosa i siniaki. Lenalidomida Krka może również powodować zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica).

Pozostałe działania niepożądane

Ważne jest, aby zauważyć, że niewielki odsetek pacjentów może rozwinąć inne rodzaje nowotworów, a ryzyko to może wzrosnąć wraz z leczeniem Lenalidomidą Krka. Dlatego lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przy przepisywaniu Lenalidomidy Krka.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować anemię, która powoduje zmęczenie i osłabienie
• Wysypka skórna, swędzenie
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, dolegliwości mięśni, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn
• Opuchlizna ogólna, w tym opuchlizna ramion i nóg
• Osłabienie, zmęczenie
• Gorączka i objawy grypopodobne, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu, kaszel i dreszcze
• Zmętnienie, mrowienie lub uczucie pieczenia w skórze, bóle rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie
• Zmniejszenie apetytu, zmiany smaku
• Zwiększenie bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienia wokół guza
• Utrata masy ciała
• Zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, kwaśność brzucha
• Niskie poziomy potasu lub wapnia i/lub sodu we krwi
• Zmniejszenie funkcji tarczycy
• Ból nóg (który może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem (które mogą być objawem zakrzepicy płucnej)
• Infekcje wszystkich rodzajów, w tym infekcja zatok obok nosa (sinusitis), infekcja płucna i górnych dróg oddechowych
• Trudności z oddychaniem
• Zamazany wzrok
• Zamglenie oka (katarakta)
• Problemy z nerkami, w tym niewydolność nerek lub niezdolność do utrzymania prawidłowej funkcji
• Wyniki nieprawidłowych badań wątrobowych
• Wyniki wysokie w badaniach wątrobowych
• Zmiany w białku we krwi, które mogą powodować opuchliznę tętnic (zapalenie naczyń)
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi (cukrzyca)
• Zmniejszenie poziomu cukru we krwi
• Ból głowy
• Krwawienie z nosa
• Suchość skóry
• Depresja, zmiany nastroju, trudności ze snem
• Kaszel
• Spadek ciśnienia krwi
• Ogólne uczucie niepokoju, poczucie choroby
• Ból jamy ustnej, suchość jamy ustnej
• Odwodnienie

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zniszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• Pewne rodzaje nowotworów skóry
• Krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit
• Zwiększenie ciśnienia, wolne, szybkie lub nieregularne bicie serca
• Zwiększenie ilości substancji, która jest uwalniana po zniszczeniu czerwonych krwinek
• Zwiększenie rodzaju białka, które wskazuje na stan zapalny w organizmie
• Przemiany barwy skóry; zmiana barwy skóry w wyniku krwawienia wewnętrznego, zwykle spowodowanego siniakami; stan zapalny skóry spowodowany gromadzeniem się krwi; siniak
• Zwiększenie kwasu moczowego we krwi
• Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęknięcia skóry, łuszczenie lub złuszczanie skóry, swędzenie
• Zwiększenie potu, nocne poty
• Trudności z połykaniem, ból gardła, trudności z utrzymaniem jakości głosu lub zmiany głosu
• Wyciek z nosa
• Zwiększenie lub zmniejszenie ilości moczu w porównaniu z normalnym lub niezdolność do kontrolowania mikcji
• Krew w moczu
• Trudności z oddychaniem, szczególnie w pozycji leżącej (które mogą być objawem niewydolności serca)
• Trudności z utrzymaniem wzwodu.
• Udar, omdlenie, zawroty głowy (zaburzenie równowagi, które powoduje uczucie, że wszystko kręci się), utrata przytomności
• Ból w klatce piersiowej, który rozprzestrzenia się na ramiona, szyję, żuchwę, plecy lub brzuch, uczucie potu i brak powietrza, nudności lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca (zawał mięśnia sercowego)
• Osłabienie mięśni, brak energii
• Ból szyi, ból w klatce piersiowej
• Dreszcze
• Opuchlizna stawów
• Wolniejszy lub zablokowany przepływ żółci wątrobowej
• Niskie poziomy fosforu lub magnezu we krwi
• Trudności z mową
• Uszkodzenie wątroby
• Zaburzenia równowagi, trudności ruchowe
• Szumy uszne (tinnitus)
• Ból w nerwach, nieprzyjemne uczucie, szczególnie przy dotyku
• Nadmiar żelaza w organizmie
• Pragnienie
• Zdezorientowanie
• Ból zębów
• Upadek, który może powodować urazy

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie wewnątrzczaszkowe
• Problemy z krążeniem
• Utrata wzroku
• Utrata libido
• Wydalanie dużej ilości moczu z bólem kości i osłabieniem, które mogą być objawami zaburzenia nerek (zespół Fanconiego)
• Żółtaczka, blada stolce, ciemny mocz, swędzenie skóry, wysypka, ból lub opuchlizna brzucha; mogą to być objawy uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby)
• Ból brzucha, opuchlizna brzucha lub biegunka, które mogą być objawami stanu zapalnego jelita grubego (kolitis lub tyfitis)
• Uszkodzenie komórek nerek (nekroza kanalików nerkowych)
• Zmiany barwy skóry, wrażliwość na światło słoneczne
• Zespół lizy nowotworu – mogą wystąpić powikłania metaboliczne podczas leczenia nowotworu i czasami nawet bez leczenia. Te powikłania występują w wyniku produktów rozkładu komórek nowotworowych, które umierają, i mogą obejmować: zmiany biochemiczne we krwi, wysokie poziomy potasu, fosforu, kwasu moczowego i niskie poziomy wapnia, co może powodować zmiany czynności nerek i rytmu serca, drgawki i czasami śmierć.
• Zwiększenie ciśnienia w naczyniach krwionośnych, które zaopatrują płuca (nadciśnienie płucne).

Działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagły ból lub lekki ból w górnej części brzucha i/lub plecach, który trwa kilka dni, możliwie z nudnościami, wymiotami, gorączką i szybkim pulsem. Objawy te mogą być spowodowane stanem zapalnym trzustki.
• Świsty lub szumy przy oddychaniu, trudności z oddychaniem lub suchy kaszel, które mogą być objawami stanu zapalnego tkanki płucnej.
• Stwierdzono rzadkie przypadki zaniku mięśni (ból, osłabienie lub opuchlizna mięśni), które mogą powodować problemy z nerkami (rabdomioliza), niektóre z nich podczas stosowania Lenalidomidy Krka z statyną (rodzaj leku obniżającego poziom cholesterolu).
• Choroba skóry spowodowana stanem zapalnym małych naczyń krwionośnych, towarzysząca bólowi stawów i gorączce (zapalenie naczyń leukocytoklastyczne).
• Perforacja ściany żołądka lub jelit. Może to prowadzić do bardzo poważnej infekcji. Powinieneś powiedzieć lekarzowi, jeśli masz silny ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w zwyczajach jelitowych.
• Infekcje wirusowe, w tym półpaśca (również znany jako „półpaścowaty” wykwit skórny z pęcherzami) i ponowne pojawienie się infekcji wirusowej zapalenia wątroby B (która może powodować żółtaczkę, ciemny mocz, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę i nudności lub uczucie choroby).
• Odrzucenie przeszczepu narządu stałego (takiego jak nerka, serce).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Lenalidomidy Krka

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Powinieneś zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lenalidomidy Krka

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda twarda kapsułka zawiera wodorochlorową postać lenalidomidy, odpowiednią do 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg lub 25 mg lenalidomidy.

• Pozostałe składniki kapsułki to: manitol (E421), mikrokrystaliczna celuloza (E460), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, kwas winowy (E334) oraz dibehenian glicerolu.

• Pozostałe składniki otoczki kapsułki to:

Lenalidomida Krka 2,5 mg kapsułki twarde:

hipromeloza, karagen (E407), chlorek potasu (E508), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), indygina (E132), farba drukarska (szelak (E904), tlenek żelaza czarny (E172)).

Lenalidomida Krka 5 mg kapsułki twarde:

hipromeloza, karagen (E407), chlorek potasu (E508), dwutlenek tytanu (E171), indygina (E132), farba drukarska (szelak (E904), tlenek żelaza czarny (E172)).

Lenalidomida Krka 7,5 mg kapsułki twarde:

hipromeloza, karagen (E407), chlorek potasu (E508), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), farba drukarska (szelak (E904), povidon, dwutlenek tytanu (E171)).

Lenalidomida Krka 10 mg kapsułki twarde:

hipromeloza, karagen (E407), chlorek potasu (E508), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), indygina (E132), farba drukarska (szelak (E904), povidon, dwutlenek tytanu (E171)).

Lenalidomida Krka 15 mg kapsułki twarde:

hipromeloza, karagen (E407), chlorek potasu (E508), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), indygina (E132), farba drukarska (szelak (E904), tlenek żelaza czarny (E172)).

Lenalidomida Krka 20 mg kapsułki twarde:

hipromeloza, karagen (E407), chlorek potasu (E508), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), indygina (E132), farba drukarska (szelak (E904), tlenek żelaza czarny (E172)).

Lenalidomida Krka 25 mg kapsułki twarde:

hipromeloza, karagen (E407), chlorek potasu (E508), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), farba drukarska (szelak (E904), povidon, dwutlenek tytanu (E171)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lenalidomida Krka 2,5 mg kapsułki twarde (kapsułki):

Nakrętka kapsułki jest zielona, korpus kapsułki jest zielony i ma nadrukowaną czarną markę 2.5. Kapsułka zawiera biały lub biało-żółty proszek. Wymiary kapsułki twardej: 4, długość 14 ± 1 mm.

Lenalidomida Krka 5 mg kapsułki twarde (kapsułki):

Nakrętka kapsułki jest niebieska, korpus kapsułki jest niebieski i ma nadrukowaną czarną markę 5. Kapsułka zawiera biały lub biało-żółty proszek. Wymiary kapsułki twardej: 2, długość 18 ± 1 mm.

Lenalidomida Krka 7,5 mg kapsułki twarde (kapsułki):

Nakrętka kapsułki jest brązowa, korpus kapsułki jest brązowy i ma nadrukowaną białą markę 7.5. Kapsułka zawiera biały lub biało-żółty proszek. Wymiary kapsułki twardej: 1, długość 19 ± 1 mm.

Lenalidomida Krka 10 mg kapsułki twarde (kapsułki):

Nakrętka kapsułki jest zielona, korpus kapsułki jest brązowy i ma nadrukowaną białą markę 10. Kapsułka zawiera biały lub biało-żółty proszek. Wymiary kapsułki twardej: 0, długość 21 ± 1 mm.

Lenalidomida Krka 15 mg kapsułki twarde (kapsułki):

Nakrętka kapsułki jest brązowa, korpus kapsułki jest niebieski i ma nadrukowaną czarną markę 15. Kapsułka zawiera biały lub biało-żółty proszek. Wymiary kapsułki twardej: 2, długość 18 ± 1 mm.

Lenalidomida Krka 20 mg kapsułki twarde (kapsułki):

Nakrętka kapsułki jest zielona, korpus kapsułki jest niebieski i ma nadrukowaną czarną markę 20. Kapsułka zawiera biały lub biało-żółty proszek. Wymiary kapsułki twardej: 1, długość 19 ± 1 mm.

Lenalidomida Krka 25 mg kapsułki twarde (kapsułki):

Nakrętka kapsułki jest brązowa, korpus kapsułki jest brązowy i ma nadrukowaną białą markę 25. Kapsułka zawiera biały lub biało-żółty proszek. Wymiary kapsułki twardej: 0, długość 21 ± 1 mm.

Lenalidomida Krka jest dostępna w opakowaniach zawierających 7 x 1 lub 21 x 1 kapsułek twardej w blistrach jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.