LENALIDOMID KERN PHARMA 5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lenalidomida Kern Pharma 2,5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Kern Pharma 5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Kern Pharma 7,5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Kern Pharma 10 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Kern Pharma 15 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Kern Pharma 20 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Kern Pharma 25 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Lenalidomida Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Kern Pharma
3. Jak stosować Lenalidomida Kern Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lenalidomida Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lenalidomida Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Lenalidomida Kern Pharma

Lenalidomida Kern Pharma zawiera substancję czynną „lenalidomidę”. Ten lek należy do grupy leków, które wpływają na sposób funkcjonowania układu immunologicznego.

Dlaczego stosować Lenalidomida Kern Pharma

Ten lek stosuje się u dorosłych w celu:

• leczenia szpiczaka mnogiego
• leczenia zespołów mielodysplastycznych (SMD)
• leczenia chłoniaka z komórek mantii (LCM)
• leczenia chłoniaka grubokomórkowego

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi to rodzaj raka, który wpływa na konkretny typ białych krwinek, zwanych komórkami plazmatycznymi. Te komórki gromadzą się w szpiku kostnym i mnożą, tracąc kontrolę. Może to uszkadzać kości i nerki.

Szpiczak mnogi zwykle nie ma wyleczenia. Można jednak znacznie zmniejszyć objawy lub sprawić, że znikną one na jakiś czas. Nazywa się to „remisją”.

Szpiczak nowo zdiagnozowany: u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego

Lenalidomida Kern Pharma stosuje się jako leczenie podtrzymujące po odzyskaniu odpowiedniego stanu zdrowia po przeszczepie szpiku kostnego.

Szpiczak mnogi nowo zdiagnozowany: u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego

Ten lek stosuje się wraz z innymi lekami, w tym:

• lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak „bortezomib”
• lekami przeciwzapalnymi, takimi jak „deksametazon”
• lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak „melfalan” oraz
• lekami immunosupresyjnymi, takimi jak „prednison”.

Będzie Pan/Pani stosował te leki na początku leczenia, a następnie będzie kontynuował stosowanie tylko tego leku.

Jeśli ma Pan/Pani 75 lat lub więcej lub ma umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami, lekarz będzie uważnie monitorował Pana/Pani stan zdrowia przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi: u pacjentów leczonych uprzednio

Ten lek stosuje się wraz z lekiem przeciwzapalnym, takim jak „deksametazon”.

Lenalidomida może spowolnić pogorszenie objawów szpiczaka mnogiego. Udowodniono również, że opóźnia nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.

Zespoły mielodysplastyczne (SMD)

Zespoły mielodysplastyczne to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Komórki krwi stają się nieprawidłowe i nie funkcjonują prawidłowo. Pacjenci mogą doświadczać różnych objawów, w tym niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemii), potrzeby transfuzji krwi oraz zwiększonego ryzyka infekcji.

Lenalidomida Kern Pharma stosuje się w celu leczenia dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, gdy wszystkie poniższe punkty są spełnione:

• pacjent wymaga okresowych transfuzji krwi w celu leczenia niskiego poziomu czerwonych krwinek („anemia zależna od transfuzji”);
• pacjent ma nieprawidłowość komórek szpiku kostnego, zwaną „izolowaną delecją 5q”. Oznacza to, że organizm pacjenta nie produkuje wystarczającej ilości zdrowych komórek krwi;
• inne leczenia, które pacjent stosował wcześniej, nie są odpowiednie lub nie działają wystarczająco dobrze.

Lenalidomida Kern Pharma może zwiększyć liczbę zdrowych czerwonych krwinek wytwarzanych przez organizm, zmniejszając liczbę nieprawidłowych komórek:

• może to zmniejszyć liczbę potrzebnych transfuzji krwi. Może się okazać, że transfuzje nie są konieczne.

Chłoniak z komórek mantii (LCM)

Chłoniak z komórek mantii to rodzaj raka, który wpływa na część układu immunologicznego (tkankę limfatyczną). Dotyczy to typu białych krwinek, zwanego „limfocytami B” lub komórkami B. Chłoniak z komórek mantii to choroba, w której komórki B rosną bez kontroli i gromadzą się w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi.

Lenalidomida Kern Pharma stosuje się w monoterapii w celu leczenia dorosłych pacjentów, którzy byli leczeni uprzednio innymi lekami.

Chłoniak grubokomórkowy (LF)

Chłoniak grubokomórkowy to rodzaj raka, który rozwija się powoli i wpływa na limfocyty B. Są to rodzaj białych krwinek, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Osoba z chłoniakiem grubokomórkowym może mieć zbyt wiele tych limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Ten lek stosuje się wraz z innym lekiem, zwanym „rytuksymabem”, w celu leczenia dorosłych pacjentów, którzy byli leczeni uprzednio z powodu chłoniaka grubokomórkowego.

Jak działa Lenalidomida Kern Pharma

Ten lek działa poprzez wpływ na układ immunologiczny organizmu i bezpośrednie atakowanie raka. Działa na różne sposoby:

• zatrzymuje rozwój komórek nowotworowych
• zatrzymuje wzrost naczyń krwionośnych w nowotworze
• stymuluje część układu immunologicznego do atakowania komórek nowotworowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Kern Pharma

Należy przeczytać charakterystykę wszystkich leków, które będą stosowane w połączeniu z lenalidomidą, przed rozpoczęciem leczenia.

Nie stosowaćLenalidomida Kern Pharma:

• jeśli jest Pan/Pani w ciąży, podejrzewa Pan/Pani, że może być w ciąży lub planuje ciążę, ponieważ lenalidomida może być szkodliwa dla płodu(patrz rozdział 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”).
• jeśli może Pan/Pani zajść w ciążę, chyba że będzie Pan/Pani stosował wszystkie niezbędne środki, aby temu zapobiec (patrz rozdział 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli może Pan/Pani zajść w ciążę, lekarz będzie odnotowywał przy każdym przepisaniu, że zostały podjęte wszystkie niezbędne środki i udostępni Panu/Pani tę informację.
• jeśli jest Pan/Pani uczulony na lenalidomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Jeśli podejrzewa Pan/Pani, że może być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Pana/Pani, nie należy stosować lenalidomidy. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania lenalidomidy, jeśli:

• miał Pan/Pani kiedykolwiek zakrzepy krwi; podczas leczenia istnieje większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach
• ma Pan/Pani objawy infekcji, takie jak kaszel lub gorączka
• ma Pan/Pani lub miał Pan/Pani wcześniej infekcję wirusową, zwłaszcza infekcję wirusem zapalenia wątroby B, półpaśca lub HIV. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Leczenie lenalidomidą może spowodować, że wirus stanie się aktywny ponownie u osób zakażonych wirusem. Może to prowadzić do nawrotu infekcji. Lekarz powinien sprawdzić, czy Pan/Pani miał kiedykolwiek infekcję wirusem zapalenia wątroby B
• ma Pan/Pani problemy z nerkami; lekarz może dostosować dawkę lenalidomidy
• miał Pan/Pani zawał serca, miał Pan/Pani kiedykolwiek zakrzep krwi lub jeśli pali Pan/Pani, ma Pan/Pani wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu
• miał Pan/Pani reakcję alergiczną podczas stosowania talidomidy (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), taką jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem
• miał Pan/Pani w przeszłości kombinację któregokolwiek z następujących objawów:

wysypka ogólna, zaczerwienienie skóry, wysoka temperatura ciała, objawy grypopodobne, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w badaniach krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej, znanego jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek) (patrz także rozdział 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Pana/Pani, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.

W każdym momencie, podczas lub po leczeniu, powiadom lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie, jeśli doświadcza Pan/Pani:

• zamazanego widzenia, utraty wzroku lub podwójnego widzenia, trudności z mową, słabości w ramieniu lub nodze, zmiany w sposobie chodzenia lub problemów z równowagą, uczucia drętwienia, zmniejszenia czucia lub utraty czucia, utraty pamięci lub zdezorientowania. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu, zwanego wieloogniskową leukoencefalopatią progresywną (LMP). Jeśli miał Pan/Pani którykolwiek z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidą, powiadom lekarza, jeśli zauważy Pan/Pani jakiekolwiek zmiany w tych objawach.
• brak tchu, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca lub obrzęk w nogach lub stopach. Mogą to być objawy ciężkiej choroby, znanej jako nadciśnienie płucne (patrz rozdział 4).

Badania i testy

Przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidą i w trakcie leczenia będą wykonywane regularne badania krwi. Wynika to z faktu, że lenalidomida może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają walczyć z infekcjami (białe krwinki) i biorą udział w krzepnięciu (płytki krwi).

Lekarz będzie wymagał od Pana/Pani wykonania badania krwi:

• przed leczeniem
• co tydzień, przez pierwsze 8 tygodni leczenia
• następnie, co najmniej raz w miesiącu.

Może być konieczne przeprowadzenie oceny w celu wykrycia objawów problemów sercowo-płucnych przed i w trakcie leczenia lenalidomidą.

Dla pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, którzy stosują lenalidomidę

Jeśli ma Pan/Pani zespół mielodysplastyczny, może Pan/Pani być bardziej narażony na rozwinięcie się bardziej zaawansowanej choroby, zwanej ostryą białaczką szpikową (LMA). Ponadto, nie wiadomo, jak lenalidomida wpływa na prawdopodobieństwo rozwoju LMA. Lekarz może zlecić badania w celu wykrycia objawów, które mogą przewidzieć lepsze prawdopodobieństwo rozwoju LMA w trakcie leczenia tym lekiem.

Dla pacjentów z chłoniakiem z komórek mantii, którzy stosują lenalidomidę

Lekarz będzie wymagał od Pana/Pani wykonania badania krwi:

• przed leczeniem
• co tydzień, przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia
• następnie, co 2 tygodnie w cyklach 3 i 4 (patrz rozdział 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania więcej informacji)
• po tym badanie będzie wykonywane na początku każdego cyklu i
• co najmniej raz w miesiącu.

Dla pacjentów z chłoniakiem grubokomórkowym, którzy stosują lenalidomidę

Lekarz będzie wymagał od Pana/Pani wykonania badania krwi:

• przed leczeniem
• co tydzień, przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia
• następnie, co 2 tygodnie w cyklach 2-4 (patrz rozdział 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania więcej informacji)
• po tym badanie będzie wykonywane na początku każdego cyklu i
• co najmniej raz w miesiącu.

Lekarz może sprawdzić, czy ma Pan/Pani wysoką ilość guza w organizmie, w tym szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy ulegają rozkładowi i powodują nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek (choroba ta nazywa się „zespół rozpadu guza”).

Lekarz może również sprawdzić, czy występują u Pana/Pani zmiany skórne, takie jak plamy lub wysypka.

Lekarz może dostosować dawkę lenalidomidy lub przerwać leczenie, w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu zdrowia. Jeśli jest Pan/Pani pacjentem nowo zdiagnozowanym, lekarz może również ocenić leczenie w zależności od wieku i innych chorób, które Pan/Pani ma.

Oddawanie krwi

Nie powinien Pan/Pani oddawać krwi w trakcie leczenia ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Stosowanie lenalidomidy nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Osoby w podeszłym wieku i osoby z problemami nerkowymi

Jeśli ma Pan/Pani 75 lat lub więcej lub ma umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami, lekarz będzie uważnie monitorował Pana/Pani stan zdrowia przed rozpoczęciem leczenia.

Pozostałe leki i Lenalidomida Kern Pharma

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje Pan/Pani, stosował Pan/Pani niedawno lub może być konieczne stosowanie innego leku. Wynika to z faktu, że lenalidomida może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania lenalidomidy.

W szczególności, powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje Pan/Pani którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, które mogą przestać działać
• niektóre leki stosowane w celu leczenia problemów serca, takie jak digoksyna
• niektóre leki stosowane w celu rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna.

Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn

Ciąża

Kobiety stosujące lenalidomidę

• Nie powinna Pani stosować tego leku, jeśli jest Pani w ciąży, ponieważ lenalidomida może być szkodliwa dla płodu.
• Nie powinna Pani zajść w ciążę podczas stosowania lenalidomidy. Dlatego też powinna Pani stosować skuteczne środki antykoncepcyjne, jeśli istnieje możliwość, że może Pani zajść w ciążę (patrz „Antykoncepcja”).
• Jeśli zajdzie Pani w ciążę podczas leczenia tym lekiem, powinna Pani przerwać leczenie i niezwłocznie powiadomić lekarza.

Mężczyźni stosujący lenalidomidę

• Jeśli partnerka zajdzie w ciążę podczas gdy Pan stosuje lenalidomidę, powinien Pan niezwłocznie powiadomić lekarza. Zalecane jest, aby partnerka zasięgnęła porady medycznej.
• Pan również powinien stosować skuteczne środki antykoncepcyjne (patrz „Antykoncepcja”).

Laktacja

Nie powinna Pani karmić piersią podczas stosowania lenalidomidy, ponieważ nie wiadomo, czy lenalidomida przenika do mleka matki.

Antykoncepcja

Dla kobiet stosujących lenalidomidę

Przed rozpoczęciem leczenia zapytaj lekarza, czy ma Pani możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli wydaje się to mało prawdopodobne.

Jeśli może Pani zajść w ciążę:

• będą wykonywane testy ciąży pod nadzorem medycznym (przed każdym leczeniem, co najmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia) z wyjątkiem przypadku, gdy zostały wykonane zabiegi związane z zabezpieczeniem przed ciążą (np. podwiązanie jajowodów)
  • oraz

  będzie Pani stosowała skuteczne środki antykoncepcyjne od co najmniej 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Lekarz udzieli Pani porad dotyczących najbardziej odpowiednich środków antykoncepcyjnych.

  Dla mężczyzn stosujących lenalidomidę

  Lenalidomida przenika do nasienia ludzkiego. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych, Pan powinien stosować prezerwatywy w trakcie leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, nawet jeśli został Pan poddany wazektomii. Nie powinien Pan oddawać nasienia lub spermy w trakcie leczenia ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

  Jazda i obsługa maszyn

  Nie powinien Pan/Pani prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli czuje się Pan/Pani zawroty głowy, zmęczony, senny, ma Pan/Pani problemy ze wzrokiem lub równowagą po zażyciu lenalidomidy.

  Substancje pomocnicze

  Lenalidomida zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Pana/Pani, że ma Pan/Pani nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

  Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to lek „prawie bez sodu”.

  3. Jak przyjmować Lenalidomidę Kern Pharma

  Lenalidomidę należy podawać wykwalifikowany personel medyczny z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego, SMD, LCM lub LF.

  • Podczas gdy ten lek jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego lub byli wcześniej leczeni innymi metodami, jest przyjmowany w połączeniu z innymi lekami (patrz sekcja 1 „W jakim celu stosuje się Lenalidomidę Kern Pharma”).
  • Podczas gdy ten lek jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego lub w leczeniu pacjentów z SMD lub LCM, jest przyjmowany samodzielnie.
  • Podczas gdy ten lek jest stosowany w leczeniu chłoniaka follicularnego, jest przyjmowany w połączeniu z innym lekiem zwany „rytuksymabem”.

  Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

  Jeśli przyjmujesz lenalidomidę w połączeniu z innymi lekami, należy przeczytać ulotkę tych innych leków w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat ich stosowania i skutków ubocznych.

  Cykl leczenia

  Lenalidomidę przyjmuje się w określonych dniach przez okres 3 tygodni (21 dni).

  • Jeden „cykl leczenia” trwa 21 dni.
  • W zależności od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie przyjmujesz żadnego leku.
  • Po zakończeniu każdego cyklu 21-dniowego, należy rozpocząć nowy „cykl” przez następne 21 dni.

  Lub

  Lenalidomidę przyjmuje się w określonych dniach przez okres 4 tygodni (28 dni).

  • Jeden „cykl leczenia” trwa 28 dni.
  • W zależności od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie przyjmujesz żadnego leku.
  • Po zakończeniu każdego cyklu 28-dniowego, należy rozpocząć nowy „cykl” przez następne 28 dni.

  Jaką dawkę Lenalidomidy Kern Pharma przyjmować

  Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz wskaże:

  • jaka dawka lenalidomidy powinna być przyjmowana
  • jaka dawka innych leków powinna być przyjmowana w połączeniu z lenalidomidą, w przypadku gdy jest to konieczne
  • które dni cyklu leczenia powinny być przyjmowane poszczególne leki.

  Jak i kiedy przyjmować Lenalidomidę Kern Pharma

  • Powinien przyjmować kapsułki w całości, preferencyjnie z wodą.
  • Nie należy łamać, otwierać ani żuć kapsułek. W przypadku gdy proszek z kapsułki lenalidomidy dostanie się na skórę, należy natychmiast umyć skórę wodą i mydłem.
  • Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas manipulowania blistrem lub kapsułką. Następnie powinni zdjąć rękawiczki ostrożnie, aby uniknąć ekspozycji skórnej, włożyć je do worka foliowego z zamknięciem i usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami. Następnie powinni umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny manipulować blistrem ani kapsułką.
  • Kapsułki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia.
  • Należy przyjmować ten lek mniej więcej o tej samej godzinie w dniach zaplanowanych.

  Przyjmowanie tego leku

  Aby wyjąć kapsułkę z blistru:

  • Należy nacisnąć tylko jeden koniec kapsułki, aby wyszła przez folię.
  • Nie należy naciskać na środek kapsułki, ponieważ mogłaby się złamać.

  

  Czas trwania leczenia Lenalidomidą Kern Pharma

  Ten lek jest przyjmowany w cyklach leczenia, każdy cykl trwa 21 lub 28 dni (patrz „Cykl leczenia” powyżej). Należy kontynuować cykle leczenia, aż lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia.

  Jeśli przyjmie więcej Lenalidomidy Kern Pharma, niż powinien

  Jeśli przyjmie więcej lenalidomidy, niż przepisano, powinien natychmiast powiadomić lekarza.

  W przypadku przedawkowania lub nieumyślnego przyjęcia, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

  Jeśli zapomni przyjmować Lenalidomidę Kern Pharma

  Jeśli zapomni przyjmować ten lek o zwykłej godzinie i:

  • upłynęło mniej niż 12 godzin: powinien przyjmować kapsułkę natychmiast
  • upłynęło więcej niż 12 godzin: nie powinien przyjmować kapsułki. Powinien przyjmować następną kapsułkę następnego dnia o zwykłej godzinie.

  Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinien zapytać lekarza lub farmaceutę.

  4. Możliwe działania niepożądane

  Podobnie jak wszystkie leki, Lenalidomida Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

  Przerwij przyjmowanie tego leku i skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczy którychkolwiek z poniższych działań niepożądanych – może wymagać pilnej opieki medycznej:

  • Swędzenie, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności z oddychaniem lub swędzenie, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych zwanych angioedema i reakcją anafilaktyczną.
  • Ciężka reakcja alergiczna, która może rozpocząć się jako wysypka w jednej okolicy, ale rozprzestrzenia się na dużą powierzchnię skóry na całym ciele (zespół Stevens-Johnsona i/lub toksyczna nekroliza naskórka).
  • Wysypka ogólna, gorączka, podniesienie enzymów wątrobowych, anomalie we krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i uszkodzenie innych narządów ciała (reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako zespół nadwrażliwości na leki lub DRESS). Patrz także sekcja 2.

  Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważy którychkolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

  • Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub inne objawy infekcji, w tym w krwiobiegu (sepsa).
  • Krwawienie (krwawienie) lub siniak (siniak) nie spowodowany urazem.
  • Ból w klatce piersiowej (piersi) lub w nogach.
  • Trudności z oddychaniem.
  • Ból kostny, ból mięśniowy, zaburzenia świadomości lub zmęczenie, które mogą być spowodowane wysokim poziomem wapnia we krwi.

  Ten lek może zmniejszyć liczbę białych krwinek, które walczą z infekcjami, oraz liczbę komórek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi (płytek krwi), co może powodować zaburzenia krwawienia, takie jak krwawienie z nosa i siniaki. Ten lek może również powodować zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica).

  Inne działania niepożądane

  Ważne jest, aby zauważyć, że niewielka liczba pacjentów może rozwinąć inne rodzaje nowotworów, a ryzyko to może wzrosnąć wraz z leczeniem tym lekiem. Dlatego lekarz powinien starannie ocenić korzyści i ryzyko przy przepisywaniu lenalidomidy.

  Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

  • Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować anemię, która powoduje zmęczenie i słabość
  • Wysypka skórna, swędzenie
  • Skurcze mięśni, słabość mięśni, ból mięśni, dolegliwości mięśni, ból kostny, ból stawów, ból pleców, ból kończyn
  • Opuchlizna ogólna, w tym opuchlizna ramion i nóg
  • Słabość, zmęczenie
  • Gorączka i objawy grypopodobne, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu, kaszel i dreszcze
  • Drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia w skórze, bóle rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie
  • Zmniejszenie apetytu, zmiany smaku
  • Zwiększenie bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienia wokół guza
  • Utrata masy ciała
  • Zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga
  • Niskie poziomy potasu lub wapnia i/lub sodu we krwi
  • Niedostateczna czynność tarczycy
  • Ból nóg (który może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem (które mogą być objawem zatorowości płucnej)
  • Infekcje wszystkich rodzajów, w tym infekcja zatok obok nosa (sinusitis), infekcja płucna i dróg oddechowych
  • Trudności z oddychaniem
  • Zamazany wzrok
  • Zamglenie oka (katarakta)
  • Problemy z nerkami, w tym niewydolność nerek lub niezdolność do utrzymania prawidłowej czynności
  • Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych
  • Wysokie wartości w wynikach badań wątrobowych
  • Zmiany w białku we krwi, które mogą powodować opuchliznę tętnic (zapalenie naczyń)
  • Wzrost poziomu cukru we krwi (cukrzyca)
  • Spadek poziomu cukru we krwi
  • Ból głowy
  • Krwawienie z nosa
  • Suchość skóry
  • Depresja, zmiany nastroju, trudności ze snem
  • Kaszel
  • Spadek ciśnienia krwi
  • Uogólnione uczucie niepokoju, poczucie choroby
  • Ból jamy ustnej, suchość jamy ustnej
  • Odwodnienie

  Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

  • Zniszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
  • Pewne rodzaje nowotworów skóry
  • Krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit
  • Wzrost ciśnienia, wolne, szybkie lub nieregularne bicie serca
  • Wzrost ilości substancji uwalnianej po zniszczeniu czerwonych krwinek
  • Wzrost rodzaju białka, które wskazuje na stan zapalny w organizmie
  • Przemiana barwy skóry, zmiana barwy skóry na skutek krwawienia wewnętrznego, zwykle spowodowanego siniakami, stan zapalny skóry spowodowany gromadzeniem się krwi, siniak
  • Wzrost kwasu moczowego we krwi
  • Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęknięcia skóry, łuszczenie się skóry lub złuszczanie skóry, swędzenie
  • Wzrost potu, nocne poty
  • Trudności z połykaniem, ból gardła, trudności z utrzymaniem jakości głosu lub zmiany głosu
  • Wyciek z nosa
  • Wzrost lub spadek ilości moczu w stosunku do normalnej lub niezdolność do kontrolowania mikcji
  • Krew w moczu
  • Trudności z oddychaniem, szczególnie w pozycji leżącej (które mogą być objawem niewydolności serca)
  • Trudności z utrzymaniem wzwodu
  • Udar, omdlenie, zawroty głowy (zaburzenie równowagi, które powoduje uczucie, że wszystko kręci się), przejściowa utrata przytomności
  • Ból w klatce piersiowej, który promieniuje do ramion, szyi, żuchwy, pleców lub brzucha, uczucie potu i braku powietrza, nudności lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca (zawał mięśnia sercowego)
  • Słabość mięśni, brak energii
  • Ból szyi, ból w klatce piersiowej
  • Dreszcze
  • Opuchlizna stawów
  • Wolniejszy lub zablokowany przepływ żółci wątrobowej
  • Niskie poziomy fosforu lub magnezu we krwi
  • Trudności z mową
  • Uszkodzenie wątroby
  • Zaburzenia równowagi, trudności ruchowe
  • Szumy uszne (tinnitus)
  • Ból w nerwach, nieprzyjemne uczucie, szczególnie przy dotyku
  • Nadmiar żelaza w organizmie
  • Pragnienie
  • Zdezorientowanie
  • Ból zębów
  • Upadek, który może powodować urazy

  Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

  • Krwawienie wewnątrzczaszkowe
  • Problemy z krążeniem
  • Utrata wzroku
  • Utrata libido
  • Wydalanie dużej ilości moczu z bólem kości i słabością, które mogą być objawami zaburzenia nerek (zespół Fanconiego)
  • Żółtaczka, blada stolce, ciemny mocz, swędzenie skóry, wysypka, ból lub opuchlizna brzucha, które mogą być objawami uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby)
  • Ból brzucha, opuchlizna brzucha lub biegunka, które mogą być objawami stanu zapalnego jelita grubego (zapalenie jelita lub tiflitis)
  • Uszkodzenie komórek nerek (nekroza kanalików nerkowych)
  • Zmiany barwy skóry, wrażliwość na światło słoneczne
  • Zespół lizy guza – mogą wystąpić powikłania metaboliczne podczas leczenia raka i czasem nawet bez leczenia. Te powikłania występują w wyniku rozkładu komórek nowotworowych, które umierają, i mogą obejmować: zmiany biochemiczne we krwi, wysokie poziomy potasu, fosforu, kwasu moczowego i niskie poziomy wapnia, co powoduje zmiany czynności nerek i rytmu serca, drgawki i czasem śmierć
  • Wzrost ciśnienia w naczyniach krwionośnych, które zaopatrują płuca (nadciśnienie płucne)

  Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

  • Nagły ból lub lekki ból w górnej części brzucha i/lub plecach, który trwa kilka dni, możliwie z nudnościami, wymiotami, gorączką i szybkim pulsem. Objawy te mogą być spowodowane stanem zapalnym trzustki
  • Świsty lub szumy przy oddychaniu, trudności z oddychaniem lub suchy kaszel, które mogą być objawami stanu zapalnego tkanki płucnej
  • Stwierdzono rzadkie przypadki zaniku mięśni (ból, słabość lub opuchlizna mięśni), które mogą powodować problemy z nerkami (rabdomioliza), niektóre z nich podczas stosowania tego leku z statyną (rodzaj leku obniżającego poziom cholesterolu)
  • Choroba skóry spowodowana stanem zapalnym małych naczyń krwionośnych, towarzysząca bólowi stawów i gorączce (zapalenie naczyń krwionośnych)
  • Pęknięcie ściany żołądka lub jelit. Może to prowadzić do bardzo ciężkiej infekcji. Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w zwyczajach jelitowych
  • Infekcje wirusowe, w tym półpaśca (również znany jako „culebrilla”, choroba wirusowa, która powoduje bolesną wysypkę z pęcherzami) i ponowne wystąpienie zakażenia wirusem zapalenia wątroby B (które może powodować żółtaczkę, ciemny mocz, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę i nudności lub uczucie choroby)
  • Odrzucenie przeszczepu narządu (takiego jak nerka, serce)

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

  5. Przechowywanie Lenalidomidy Kern Pharma

  Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

  Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po CAD.

  Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

  Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

  Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy widoczne oznaki uszkodzenia lub nieprawidłowej manipulacji.

  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić niezużyty lek do farmaceuty. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

  6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

  Skład Lenalidomida Kern Pharma

  Lenalidomida Kern Pharma 2,5 mg kapsułki twarde EFG

  • Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidy.
  • Pozostałe składniki to:
  • • Zawartość kapsułek: laktoza (patrz sekcja 2), celulosa mikrokrystaliczna, krospowidon sodu i stearynian magnezu.
    • Obudowa kapsułki: niebieski barwnik (E133), erytrozyna (E127), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna
    • Farba drukarska: lak, propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

  Lenalidomida Kern Pharma 5 mg kapsułki twarde EFG

  • Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidy.
  • Pozostałe składniki to:
  • • Zawartość kapsułek: laktoza (patrz sekcja 2), celulosa mikrokrystaliczna, krospowidon sodu i stearynian magnezu.
    • Obudowa kapsułki: niebieski barwnik (E133), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna
    • Farba drukarska: lak, propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

  Lenalidomida Kern Pharma 7,5 mg kapsułki twarde EFG

  • Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidy.
  • Pozostałe składniki to:
  • • Zawartość kapsułek: laktoza (patrz sekcja 2), celulosa mikrokrystaliczna, krospowidon sodu i stearynian magnezu.
    • Obudowa kapsułki: niebieski barwnik (E133), erytrozyna (E127), tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna
    • Farba drukarska: lak, propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

  Lenalidomida Kern Pharma 10 mg kapsułki twarde EFG

  • Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidy.
  • Pozostałe składniki to:
  • • Zawartość kapsułek: laktoza (patrz sekcja 2), celulosa mikrokrystaliczna, krospowidon sodu i stearynian magnezu.
    • Obudowa kapsułki: tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna
    • Farba drukarska: lak, propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

  Lenalidomida Kern Pharma 15 mg kapsułki twarde EFG

  • Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidy.
  • Pozostałe składniki to:
  • • Zawartość kapsułek: laktoza (patrz sekcja 2), celulosa mikrokrystaliczna, krospowidon sodu i stearynian magnezu.
    • Obudowa kapsułki: tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna
    • Farba drukarska: lak, propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

  Lenalidomida Kern Pharma 20 mg kapsułki twarde EFG

  • Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidy.
  • Pozostałe składniki to:
  • • Zawartość kapsułek: laktoza (patrz sekcja 2), celulosa mikrokrystaliczna, krospowidon sodu i stearynian magnezu.
    • Obudowa kapsułki: tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna
    • Farba drukarska: lak, propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

  Lenalidomida Kern Pharma 25 mg kapsułki twarde EFG

  • Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidy.
  • Pozostałe składniki to:
  • • Zawartość kapsułek: laktoza (patrz sekcja 2), celulosa mikrokrystaliczna, krospowidon sodu i stearynian magnezu.
    • Obudowa kapsułki: dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna
    • Farba drukarska: lak, propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

  Wygląd produktu i zawartość opakowania

  Lenalidomida Kern Pharma 2,5 mg kapsułki twarde

  Kapsułki nieprzezroczyste z wieczkiem koloru ciemnoniebieskiego i ciałem nieprzezroczystym koloru pomarańczowego, rozmiar opakowania nr 4, 14-15 mm, oznaczone „LP” na wieczku i „637” na ciele oraz z białym proszkiem w środku.

  Lenalidomida Kern Pharma 5 mg kapsułki twarde

  Kapsułki nieprzezroczyste z wieczkiem koloru zielonego i ciałem nieprzezroczystym koloru brązowego, rozmiar opakowania nr 2, 18-19 mm, oznaczone „LP” na wieczku i „638” na ciele oraz z białym proszkiem w środku.

  Lenalidomida Kern Pharma 7,5 mg kapsułki twarde

  Kapsułki nieprzezroczyste z wieczkiem koloru fioletowego i ciałem nieprzezroczystym koloru różowego, rozmiar opakowania nr 1, 19-20 mm, oznaczone „LP” na wieczku i „643” na ciele oraz z białym proszkiem w środku.

  Lenalidomida Kern Pharma 10 mg kapsułki twarde

  Kapsułki nieprzezroczyste z wieczkiem koloru żółtego i ciałem nieprzezroczystym koloru szarego, rozmiar opakowania nr 0, 21-22 mm, oznaczone „LP” na wieczku i „639” na ciele oraz z białym proszkiem w środku.

  Lenalidomida Kern Pharma 15 mg kapsułki twarde

  Kapsułki nieprzezroczyste z wieczkiem koloru brązowego i ciałem nieprzezroczystym koloru szarego, rozmiar opakowania nr 2, 18-19 mm, oznaczone „LP” na wieczku i „640” na ciele oraz z białym proszkiem w środku.

  Lenalidomida Kern Pharma 20 mg kapsułki twarde

  Kapsułki nieprzezroczyste z wieczkiem koloru ciemnoczerwonego i ciałem nieprzezroczystym koloru szarego, rozmiar opakowania nr 1, 19-20 mm, oznaczone „LP” na wieczku i „641” na ciele oraz z białym proszkiem w środku.

  Lenalidomida Kern Pharma 25 mg kapsułki twarde

  Kapsułki nieprzezroczyste z wieczkiem koloru białego i ciałem nieprzezroczystym koloru białego, rozmiar opakowania nr 0, 21-22 mm, oznaczone „LP” na wieczku i „642” na ciele oraz z białym proszkiem w środku.

  Pudełka kartonowe zawierające blistry z polichlorku winylu (PVC) / polichlorku trifluoroetylu (PCTFE) / folii aluminiowej zawierające 7 kapsułek twardej każdy.

  Lenalidomida Kern Pharma 2,5 mg/5 mg/ kapsułki twarde

  Wielkość opakowania 7 lub 21 kapsułek.

  Lenalidomida Kern Pharma 7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg kapsułki twarde

  Wielkość opakowania 21 kapsułek.

  Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

  Kern Pharma, S.L.

  Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

  08228 Terrassa – Barcelona

  Hiszpania

  Odpowiedzialny za produkcję

  Pharmadox Healthcare Ltd.

  KW20A Kordin Industrial Park,

  Paola PLA 3000, Malta

  lub

  Adalvo Ltd.

  Malta Life Sciences Park

  Budynek 1, Poziom 4

  Sir Temi Zammit Buildings

  San Gwann,

  SGN 3000, Malta

  Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

  Hiszpania	Lenalidomida Kern Pharma 2,5 mg kapsułki twarde EFG Lenalidomida Kern Pharma 5 mg kapsułki twarde EFG Lenalidomida Kern Pharma 7,5 mg kapsułki twarde EFG Lenalidomida Kern Pharma 10 mg kapsułki twarde EFG Lenalidomida Kern Pharma 15 mg kapsułki twarde EFG Lenalidomida Kern Pharma 20 mg kapsułki twarde EFG Lenalidomida Kern Pharma 25 mg kapsułki twarde EFG
  Portugalia	Lenalidomida Pharmakern 2,5 mg kapsułki Lenalidomida Pharmakern 5 mg kapsułki Lenalidomida Pharmakern 7,5 mg kapsułki Lenalidomida Pharmakern 10 mg kapsułki Lenalidomida Pharmakern 15 mg kapsułki Lenalidomida Pharmakern 20 mg kapsułki Lenalidomida Pharmakern 25 mg kapsułki

  Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2025

  Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/