LENALIDOMID KERN PHARMA 2,5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lenalidomida Kern Pharma 2,5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Kern Pharma 5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Kern Pharma 7,5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Kern Pharma 10 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Kern Pharma 15 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Kern Pharma 20 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Kern Pharma 25 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Lenalidomida Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Kern Pharma
3. Jak stosować Lenalidomida Kern Pharma
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lenalidomida Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lenalidomida Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Lenalidomida Kern Pharma

Lenalidomida Kern Pharma zawiera substancję czynną „lenalidomidę”. Ten lek należy do grupy leków, które wpływają na sposób funkcjonowania układu immunologicznego.

Dlaczego stosować Lenalidomidę Kern Pharma

Ten lek stosuje się u dorosłych w celu:

• leczenia szpiczaka mnogiego
• leczenia zespołów mielodysplastycznych (SMD)
• leczenia chłoniaka mantycznego (LCM)
• leczenia chłoniaka grubokomórkowego

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi to rodzaj raka, który wpływa na konkretny typ białych krwinek, zwanych komórkami plazmatycznymi. Te komórki gromadzą się w szpiku kostnym i mnożą, tracąc kontrolę. Może to uszkodzić kości i nerki.

Szpiczak mnogi zwykle nie ma wyleczenia. Można jednak znacznie zmniejszyć objawy lub spowodować, że znikną one na jakiś czas. Nazywa się to „remisją”.

Szpiczak mnogi nowo zdiagnozowany: u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego

Lenalidomida Kern Pharma stosuje się jako leczenie podtrzymujące po odpowiednim wyzdrowieniu po przeszczepie szpiku kostnego.

Szpiczak mnogi nowo zdiagnozowany: u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego

Ten lek stosuje się wraz z innymi lekami, w tym:

• lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak „bortezomib”
• lekami przeciwzapalnymi, takimi jak „dexametazona”
• lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak „melfalan” oraz
• lekami immunosupresyjnymi, takimi jak „prednisona”.

Będziesz brał te leki na początku leczenia, a następnie będziesz kontynuował przyjmowanie tylko tego leku.

Jeśli masz 75 lat lub więcej lub masz umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami, Twój lekarz będzie cię uważnie monitorował przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi: u pacjentów leczonych uprzednio

Ten lek stosuje się wraz z lekiem przeciwzapalnym, takim jak „dexametazona”.

Lenalidomida może spowolnić pogorszenie objawów szpiczaka mnogiego. Udowodniono również, że opóźnia nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.

Zespoły mielodysplastyczne (SMD)

Zespoły mielodysplastyczne to grupa wielu różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Komórki krwi stają się nieprawidłowe i nie funkcjonują prawidłowo. Pacjenci mogą doświadczyć różnych objawów, w tym niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemii), potrzeby transfuzji krwi oraz ryzyka zakażeń.

Lenalidomida Kern Pharma stosuje się w celu leczenia dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, gdy wszystkie poniższe punkty są spełnione:

• pacjent wymaga okresowych transfuzji krwi w celu leczenia niskiego poziomu czerwonych krwinek („anemia zależna od transfuzji”);
• pacjent ma nieprawidłowość komórek szpiku kostnego, zwaną „nieprawidłowością cytochromu delecji 5q izolowanej”. Oznacza to, że organizm pacjenta nie wytwarza wystarczającej ilości zdrowych komórek krwi;
• inne leczenia, które pacjent stosował wcześniej, nie są odpowiednie lub nie działają wystarczająco dobrze.

Lenalidomida Kern Pharma może zwiększyć liczbę zdrowych czerwonych krwinek wytwarzanych przez organizm, zmniejszając liczbę nieprawidłowych komórek:

• może to zmniejszyć liczbę potrzebnych transfuzji krwi. Może być konieczne tylko sporadyczne stosowanie transfuzji.

Chłoniak mantyczny (LCM)

Chłoniak mantyczny to rodzaj raka, który wpływa na część układu immunologicznego (tkankę limfatyczną). Dotyczy to typu białych krwinek, zwanego „limfocytami B” lub komórkami B. Chłoniak mantyczny to choroba, w której komórki B rosną bez kontroli i gromadzą się w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi.

Lenalidomida Kern Pharma stosuje się w monoterapii w celu leczenia dorosłych pacjentów, którzy byli leczeni wcześniej innymi lekami.

Chłoniak grubokomórkowy (LF)

Chłoniak grubokomórkowy to rodzaj raka, który rozwija się powoli i wpływa na limfocyty B. Są to rodzaj białych krwinek, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Osoba z chłoniakiem grubokomórkowym może mieć zbyt wiele tych limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Ten lek stosuje się wraz z innym lekiem, zwanym „rytuksymabem”, w celu leczenia dorosłych pacjentów, którzy byli leczeni wcześniej z powodu chłoniaka grubokomórkowego.

Jak działa Lenalidomida Kern Pharma

Lenalidomida Kern Pharma działa przez wpływ na układ immunologiczny organizmu i bezpośrednie działanie na komórki nowotworowe. Działa na różne sposoby:

• zatrzymuje rozwój komórek nowotworowych
• zatrzymuje wzrost naczyń krwionośnych w nowotworze
• stymuluje część układu immunologicznego do ataku na komórki nowotworowe.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Kern Pharma

Należy przeczytać charakterystykę wszystkich leków, które będą stosowane w połączeniu z lenalidomidą, przed rozpoczęciem leczenia.

Nie należy stosować Lenalidomidy Kern Pharma:

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, ponieważ lenalidomida może być szkodliwa dla płodu(zobacz sekcję 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”).
• jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz wszystkie niezbędne środki ostrożności, aby temu zapobiec (zobacz sekcję 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli możesz zajść w ciążę, Twój lekarz zanotuje w każdym przepisie, że zostały podjęte wszystkie niezbędne środki ostrożności i udzieli Ci potwierdzenia.
• jeśli jesteś uczulony na lenalidomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli podejrzewasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie stosuj lenalidomidy. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania lenalidomidy, jeśli:

• miałeś kiedykolwiek zakrzepy krwi; podczas leczenia istnieje większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach
• masz objawy infekcji, takie jak kaszel lub gorączka
• masz lub miałeś wcześniej infekcję wirusową, zwłaszcza infekcję wirusem zapalenia wątroby B, półpaśca lub HIV. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Leczenie lenalidomidą może spowodować, że wirus stanie się aktywny ponownie u osób zakażonych wirusem. Może to prowadzić do nawrotu infekcji. Twój lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś infekcję wirusem zapalenia wątroby B.
• masz problemy z nerkami; Twój lekarz może dostosować dawkę lenalidomidy
• miałeś zawał serca, miałeś kiedykolwiek zakrzep krwi lub palisz, masz wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu
• miałeś reakcję alergiczną podczas stosowania talidomidy (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), takiej jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem
• doświadczyłeś w przeszłości kombinacji któregokolwiek z następujących objawów:

wysypka ogólna, zaczerwienienie skóry, wysoka temperatura ciała, objawy grypopodobne, zwiększenie enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w badaniach krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej, związanej z eozynofilią i objawami ogólnymi, znanej jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek) (zobacz także sekcję 4 „Mozliwe działania niepożądane”).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.

W każdym momencie, podczas lub po leczeniu, poinformuj niezwłocznie lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz:

• niewyraźnego widzenia, utraty wzroku lub podwójnego widzenia, trudności z mową, słabości w ramieniu lub nodze, zmiany w sposobie chodzenia lub problemów z równowagą, mrowienia, zmniejszenia czucia lub utraty czucia, utraty pamięci lub zaburzeń pamięci. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu, znanej jako wieloogniskowa leukoencefalopatia postępująca (LMP). Jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidą, poinformuj lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w tych objawach.
• brak powietrza, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca lub obrzęk w nogach lub stopach. Mogą to być objawy ciężkiej choroby, znanej jako nadciśnienie płucne (zobacz sekcję 4).

Badania i testy

Przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidą i w trakcie leczenia będą wykonywane regularne badania krwi. Jest to spowodowane tym, że lenalidomida może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają walczyć z infekcjami (białe krwinki) i biorących udział w krzepnięciu (płytki krwi).

Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia
• następnie co najmniej raz w miesiącu.

Możliwe, że zostaniesz poddany ocenie w celu wykrycia objawów problemów sercowo-płucnych przed i w trakcie leczenia lenalidomidą.

Dla pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi (SMD), którzy stosują lenalidomidę

Jeśli masz zespół mielodysplastyczny, możesz być bardziej narażony na rozwinięcie się cięższej choroby, zwanej ostryą białaczką szpikową (LMA). Ponadto, nie wiadomo, jak lenalidomida wpływa na prawdopodobieństwo rozwoju LMA. Twój lekarz może więc wykonać badania w celu wykrycia objawów, które mogą przewidzieć lepiej prawdopodobieństwo rozwoju LMA w trakcie leczenia tym lekiem.

Dla pacjentów z chłoniakiem mantycznym (LCM), którzy stosują lenalidomidę

Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 3 i 4 (zobacz sekcję 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania więcej informacji)
• a następnie na początku każdego cyklu i
• co najmniej raz w miesiącu.

Dla pacjentów z chłoniakiem grubokomórkowym (LF), którzy stosują lenalidomidę

Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem
• co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 2-4 (zobacz sekcję 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania więcej informacji)
• a następnie na początku każdego cyklu i
• co najmniej raz w miesiącu.

Twój lekarz może sprawdzić, czy masz wysoki poziom guza w organizmie, w tym szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy ulegają rozkładowi i powodują nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek (choroba ta nazywa się „zespół rozkładu guza”).

Twój lekarz może również zbadać Twoją skórę w celu wykrycia zmian, takich jak plamy czerwone lub wysypka.

Twój lekarz może dostosować dawkę lenalidomidy lub przerwać leczenie, w zależności od wyników Twoich badań krwi i ogólnego stanu zdrowia. Jeśli jesteś pacjentem nowo zdiagnozowanym, Twój lekarz może również ocenić Twoje leczenie w zależności od Twojego wieku i innych chorób, które masz.

Donacja krwi

Nie wolno donować krwi w trakcie leczenia ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Stosowanie lenalidomidy nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Osoby w podeszłym wieku i osoby z problemami nerkowymi

Jeśli masz 75 lat lub więcej lub masz umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami, Twój lekarz będzie cię uważnie monitorował przed rozpoczęciem leczenia.

Pozostałe leki i Lenalidomida Kern Pharma

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Jest to spowodowane tym, że lenalidomida może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania lenalidomidy.

W szczególności, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak tabletki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one przestać działać
• niektóre leki stosowane w celu leczenia problemów serca, takie jak digoksyna
• niektóre leki stosowane w celu rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna.

Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn

Ciąża

Kobiety stosujące lenalidomidę

• Nie powinnaś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ może on być szkodliwy dla płodu.
• Nie powinnaś zajść w ciążę podczas stosowania lenalidomidy. Dlatego też musisz stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę (zobacz „Antykoncepcja”).
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem, musisz przerwać leczenie i niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Mężczyźni stosujący lenalidomidę

• Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas Twojego stosowania lenalidomidy, musisz niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Zalecane jest, aby Twoja partnerka zasięgnęła porady medycznej.
• Ty również musisz stosować skuteczne metody antykoncepcyjne (zobacz „Antykoncepcja”).

Laktacja

Nie powinnaś karmić piersią podczas stosowania lenalidomidy, ponieważ nie wiadomo, czy lenalidomida przenika do mleka matki.

Antykoncepcja

Dla kobiet stosujących lenalidomidę

Przed rozpoczęciem leczenia zapytaj lekarza, czy masz możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.

Jeśli masz możliwość zajścia w ciążę:

• będą wykonywane testy ciąży pod nadzorem medycznym (przed każdym leczeniem, co najmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia) z wyjątkiem przypadków, gdy potwierdzono zamknięcie jajowodów, aby komórki jajowe nie dochodziły do macicy (zamknięcie jajowodów)

  I

  • musisz stosować skuteczne metody antykoncepcyjne od co najmniej 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Twój lekarz udzieli Ci porady w sprawie najbardziej odpowiednich metod antykoncepcyjnych.

  Dla mężczyzn stosujących lenalidomidę

  Lenalidomida przenika do nasienia ludzkiego. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcyjnych, Ty również musisz stosować prezerwatywy w trakcie leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, nawet jeśli zostałeś poddany wazektomii. Nie wolno Ci donować nasienia lub spermy w trakcie leczenia ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

  Jazda pojazdami i obsługa maszyn

  Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy, zmęczony, senny, masz problemy z równowagą lub masz niewyraźne widzenie po przyjęciu lenalidomidy.

  Substancje pomocnicze

  Lenalidomida zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

  Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to więc „prawie bez sodu”.

  3. Jak przyjmować Lenalidomidę Kern Pharma

  Lenalidomidę powinien podawać personel medyczny doświadczony w leczeniu szpiczaka mnogiego, SMD, LCM lub LF.

  • Gdy ten lek jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego lub byli wcześniej leczeni innymi metodami, jest przyjmowany w połączeniu z innymi lekami (patrz sekcja 1 „W jakim celu stosuje się Lenalidomidę Kern Pharma”).
  • Gdy ten lek jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego lub w leczeniu pacjentów z SMD lub LCM, jest przyjmowany samodzielnie.
  • Gdy ten lek jest stosowany w leczeniu chłoniaka grubokomórkowego, jest przyjmowany w połączeniu z innym lekiem o nazwie „rytuksymab”.

  Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

  Jeśli przyjmujesz lenalidomidę w połączeniu z innymi lekami, powinieneś przeczytać ulotkę tych innych leków, aby uzyskać dodatkowe informacje o ich stosowaniu i skutkach ubocznych.

  Cykl leczenia

  Lenalidomidę przyjmuje się w określonych dniach przez okres 3 tygodni (21 dni).

  • Jeden „cykl leczenia” trwa 21 dni.
  • W zależności od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie będziesz przyjmował żadnego leku.
  • Po zakończeniu każdego cyklu 21-dniowego, powinieneś rozpocząć nowy „cykl” przez następne 21 dni.

  Lub

  Lenalidomidę przyjmuje się w określonych dniach przez okres 4 tygodni (28 dni).

  • Jeden „cykl leczenia” trwa 28 dni.
  • W zależności od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie będziesz przyjmował żadnego leku.
  • Po zakończeniu każdego cyklu 28-dniowego, powinieneś rozpocząć nowy „cykl” przez następne 28 dni.

  Jaką dawkę Lenalidomidy Kern Pharma przyjmować

  Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz wskaże:

  • jaka dawka lenalidomidy powinna być przyjmowana
  • jaka dawka innych leków powinna być przyjmowana w połączeniu z lenalidomidą, jeśli dotyczy
  • które dni cyklu leczenia powinny być przyjmowane poszczególne leki.

  Jak i kiedy przyjmować Lenalidomidę Kern Pharma

  • Połknij kapsułki całe, najlepiej z wodą.
  • Nie rozgniataj, nie otwieraj ani nie żuj kapsułek. W przypadku gdy proszek z kapsułki lenalidomidy dostanie się na skórę, umyj skórę natychmiast i starannie wodą i mydłem.
  • Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas manipulowania blistrem lub kapsułką. Następnie powinni zdjąć rękawiczki ostrożnie, aby uniknąć narażenia skóry, włożyć je do worka foliowego z zamknięciem i usunąć zgodnie z wymogami lokalnymi. Następnie powinni umyć ręce dokładnie wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny manipulować blistrem ani kapsułką.
  • Kapsułki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez.
  • Powinieneś przyjmować ten lek mniej więcej o tej samej porze dnia w dniach zaplanowanych.

  Przyjmowanie tego leku

  Aby wyjąć kapsułkę z blistru:

  • Naciśnij tylko jeden koniec kapsułki, aby wyszła przez folię.
  • Nie naciśnij na środek kapsułki, ponieważ mogłaby się rozpaść.

  

  Czas trwania leczenia Lenalidomidą Kern Pharma

  Ten lek jest przyjmowany w cyklach leczenia, każdy cykl trwa 21 lub 28 dni (patrz „Cykl leczenia” powyżej). Powinieneś kontynuować cykle leczenia, aż lekarz powie ci, abyś przerwał leczenie.

  Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Lenalidomidy Kern Pharma

  Jeśli przyjmujesz więcej lenalidomidy, niż przepisano, powiadom natychmiast lekarza.

  W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

  Jeśli zapomnisz przyjmować Lenalidomidę Kern Pharma

  Jeśli zapomnisz przyjąć ten lek o zwykłej porze i:

  • upłynęło mniej niż 12 godzin: przyjmij kapsułkę natychmiast
  • upłynęło więcej niż 12 godzin: nie przyjmuj kapsułki. Przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o zwykłej porze.

  Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

  4. Możliwe działania niepożądane

  Jak wszystkie leki, Lenalidomida Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

  Przerwij przyjmowanie tego leku i skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych – może być konieczne pilne leczenie medyczne:

  • Swędzenie, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności z oddychaniem lub swędzenie, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych zwanych angioedemą i reakcją anafilaktyczną.
  • Ciężka reakcja alergiczna, która może rozpocząć się jako wysypka w jednej okolicy, ale rozprzestrzenia się na dużą powierzchnię skóry na całym ciele (zespół Stevens-Johnsona i/lub toksyczna nekroliza naskórka).
  • Wysypka ogólna, gorączka, podniesienie enzymów wątrobowych, anomalie krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i uszkodzenie innych narządów ciała (reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako zespół nadwrażliwości na leki lub DRESS). Patrz także sekcja 2.

  Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

  • Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub inne objawy infekcji, w tym infekcja krwi (sepsa).
  • Krwawienie (krwawienie) lub krwiak (siniak) nie spowodowane urazem.
  • Ból w klatce piersiowej (piersi) lub nogach.
  • Trudności z oddychaniem.
  • Ból kostny, ból mięśniowy, zaburzenia świadomości lub zmęczenie, które mogą być spowodowane wysokim poziomem wapnia we krwi.

  Ten lek może zmniejszyć liczbę białych krwinek, które walczą z infekcjami, oraz liczbę komórek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi (płytek), co może powodować zaburzenia krwawienia, takie jak krwawienia z nosa i siniaki. Ten lek może również powodować zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica).

  Pozostałe działania niepożądane

  Ważne jest, aby zauważyć, że niewielka liczba pacjentów może rozwinąć inne rodzaje raka, a ryzyko to może wzrosnąć wraz z leczeniem tym lekiem. Dlatego lekarz powinien starannie ocenić korzyści i ryzyko przy przepisywaniu lenalidomidy.

  Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

  • Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować anemię, która powoduje zmęczenie i osłabienie
  • Wysypka skórna, swędzenie
  • Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, dolegliwości mięśni, ból kostny, ból stawów, ból pleców, ból kończyn
  • Opuchlizna ogólna, w tym opuchlizna ramion i nóg
  • Osłabienie, zmęczenie
  • Gorączka i objawy grypopodobne, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu, kaszel i dreszcze
  • Drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia w skórze, bóle rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie
  • Zmniejszenie apetytu, zmiany smaku
  • Zwiększenie bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienia wokół guza
  • Utrata masy ciała
  • Zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, kwaśny refluk
  • Niskie poziomy potasu lub wapnia i/lub sodu we krwi
  • Niedostateczna czynność tarczycy
  • Ból nóg (który może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem (które mogą być objawem zatoru płucnego)
  • Infekcje wszystkich rodzajów, w tym infekcja zatok (sinusitis), infekcja płucna i górnych dróg oddechowych
  • Trudności z oddychaniem
  • Zamazany wzrok
  • Zamglenie oka (katarakta)
  • Problemy z nerkami, w tym niewydolność nerek lub nieprawidłowa czynność nerek
  • Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych
  • Wysokie wartości w badaniach wątrobowych
  • Zmiany w białku we krwi, które mogą powodować opuchliznę tętnic (zapalenie naczyń)
  • Wysokie poziomy cukru we krwi (cukrzyca)
  • Niskie poziomy cukru we krwi
  • Ból głowy
  • Krwawienie z nosa
  • Suchość skóry
  • Depresja, zmiany nastroju, trudności ze snem
  • Kaszel
  • Spadek ciśnienia krwi
  • Uogólnione uczucie niepokoju, poczucie choroby
  • Ból jamy ustnej, suchość jamy ustnej
  • Odwodnienie

  Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

  • Zniszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
  • Pewne rodzaje nowotworów skóry
  • Krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit
  • Wzrost ciśnienia, spowolnienie lub przyspieszenie akcji serca
  • Wzrost ilości substancji uwalnianej po zniszczeniu czerwonych krwinek
  • Wzrost poziomu białka wskazującego na stan zapalny w organizmie
  • Przemiana barwy skóry, zmiana barwy skóry na skutek krwawienia wewnętrznego, zwykle spowodowanego siniakami, stan zapalny skóry spowodowany gromadzeniem się krwi, siniak
  • Wzrost kwasu moczowego we krwi
  • Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęknięcia skóry, łuszczenie się skóry, swędzenie
  • Wzrost potu, nocne poty
  • Trudności z połykaniem, ból gardła, trudności z utrzymaniem jakości głosu lub zmiany głosu
  • Wyciek z nosa
  • Wzmożone lub zmniejszone ilości moczu w porównaniu z normalnymi lub niezdolność do kontroli mikcji
  • Krew w moczu
  • Trudności z oddychaniem, szczególnie w pozycji leżącej (które mogą być objawem niewydolności serca)
  • Trudności z utrzymaniem wzwodu
  • Udar, omdlenie, zawroty głowy (zaburzenie równowagi, które powoduje uczucie, że wszystko kręci się), utrata przytomności
  • Ból w klatce piersiowej, który promieniuje do ramion, szyi, żuchwy, pleców lub brzucha, uczucie potu i braku powietrza, nudności lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca
  • Osłabienie mięśni, brak energii
  • Ból szyi, ból w klatce piersiowej
  • Dreszcze
  • Opuchlizna stawów
  • Wolniejszy lub zablokowany przepływ żółci wątrobowej
  • Niskie poziomy fosforu lub magnezu we krwi
  • Trudności z mową
  • Uszkodzenie wątroby
  • Zaburzenia równowagi, trudności ruchowe
  • Szum w uszach (tinnitus), głuchota
  • Ból w nerwach, nieprzyjemne uczucie, szczególnie przy dotyku
  • Nadmiar żelaza w organizmie
  • Pragnienie
  • Zdezorientowanie
  • Ból zębów
  • Upadek, który może powodować urazy

  Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

  • Krwawienie wewnątrzczaszkowe
  • Problemy z krążeniem
  • Utrata wzroku
  • Utrata libido
  • Wydalanie dużej ilości moczu z bólem kości i osłabieniem, które mogą być objawami zaburzenia nerek (zespół Fanconiego)
  • Żółtaczka, blada stolica, ciemny mocz, swędzenie skóry, wysypka, ból lub opuchlizna brzucha, które mogą być objawami uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby)
  • Ból brzucha, opuchlizna brzucha lub biegunka, które mogą być objawami stanu zapalnego jelita grubego (kolitis lub tyfitis)
  • Uszkodzenie komórek nerek (martwica kanalików nerkowych)
  • Zmiany barwy skóry, wrażliwość na światło słoneczne
  • Zespół lizy nowotworu – mogą wystąpić powikłania metaboliczne podczas leczenia raka i czasem nawet bez leczenia. Te powikłania występują w wyniku rozkładu komórek nowotworowych, które umierają, i mogą obejmować: zmiany biochemiczne we krwi, wysokie poziomy potasu, fosforu, kwasu moczowego i niskie poziomy wapnia, co powoduje zmiany czynności nerek i rytmu serca, drgawki i czasem śmierć
  • Wzrost ciśnienia w naczyniach krwionośnych, które zaopatrują płuca (nadciśnienie płucne)

  Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

  • Nagły, łagodny ból w górnej części brzucha i/lub plecach, który nasila się przez kilka dni, możliwie z nudnościami, wymiotami, gorączką i szybkim pulsem. Objawy te mogą być spowodowane stanem zapalnym trzustki
  • Świsty lub szumy w uszach podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub suchy kaszel, które mogą być objawami stanu zapalnego tkanki płucnej
  • Stwierdzono rzadkie przypadki rozkładu mięśni (ból, osłabienie lub opuchlizna mięśni), które mogą powodować problemy z nerkami (rabdomioliza), niektóre z nich podczas stosowania tego leku z statyną (rodzaj leku obniżającego poziom cholesterolu)
  • Choroba skóry spowodowana stanem zapalnym małych naczyń krwionośnych, towarzysząca bólowi stawów i gorączce (zapalenie naczyń krwionośnych)
  • Pęknięcie ściany żołądka lub jelit. Może to prowadzić do bardzo ciężkiej infekcji. Powiadom lekarza, jeśli masz silny ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w zwyczajach jelitowych
  • Infekcje wirusowe, w tym półpaśca (również znany jako „culebrilla”, choroba wirusowa, która powoduje bolesną wysypkę z pęcherzami) i ponowne wystąpienie zakażenia wirusem Hepatitis B (które może powodować żółtaczkę, ciemny mocz, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę i nudności lub uczucie choroby)
  • Odrzucenie przeszczepu narządu

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

  5. Przechowywanie Lenalidomidy Kern Pharma

  Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

  Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po skrócie CAD.

  Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

  Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

  Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia lub nieprawidłowego obchodzenia się z lekiem.

  Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zwróć niewykorzystany lek do farmaceuty. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

  6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

  Skład Lenalidomida Kern Pharma

  Lenalidomida Kern Pharma 2,5 mg kapsułki twarde EFG

  • Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidy.
  • Pozostałe składniki to:
  • • Zawartość kapsułek: laktoza (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon sodu i stearynian magnezu.
    • Obudowa kapsułki: niebieski barwnik (E133), erytrozyna (E127), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna
    • Farba drukarska: lakka, propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

  Lenalidomida Kern Pharma 5 mg kapsułki twarde EFG

  • Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidy.
  • Pozostałe składniki to:
  • • Zawartość kapsułek: laktoza (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon sodu i stearynian magnezu.
    • Obudowa kapsułki: niebieski barwnik (E133), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna
    • Farba drukarska: lakka, propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

  Lenalidomida Kern Pharma 7,5 mg kapsułki twarde EFG

  • Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidy.
  • Pozostałe składniki to:
  • • Zawartość kapsułek: laktoza (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon sodu i stearynian magnezu.
    • Obudowa kapsułki: niebieski barwnik (E133), erytrozyna (E127), tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna
    • Farba drukarska: lakka, propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

  Lenalidomida Kern Pharma 10 mg kapsułki twarde EFG

  • Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidy.
  • Pozostałe składniki to:
  • • Zawartość kapsułek: laktoza (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon sodu i stearynian magnezu.
    • Obudowa kapsułki: tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna
    • Farba drukarska: lakka, propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

  Lenalidomida Kern Pharma 15 mg kapsułki twarde EFG

  • Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidy.
  • Pozostałe składniki to:
  • • Zawartość kapsułek: laktoza (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon sodu i stearynian magnezu.
    • Obudowa kapsułki: tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna
    • Farba drukarska: lakka, propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

  Lenalidomida Kern Pharma 20 mg kapsułki twarde EFG

  • Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidy.
  • Pozostałe składniki to:
  • • Zawartość kapsułek: laktoza (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon sodu i stearynian magnezu.
    • Obudowa kapsułki: tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna
    • Farba drukarska: lakka, propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

  Lenalidomida Kern Pharma 25 mg kapsułki twarde EFG

  • Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidy.
  • Pozostałe składniki to:
  • • Zawartość kapsułek: laktoza (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon sodu i stearynian magnezu.
    • Obudowa kapsułki: dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna
    • Farba drukarska: lakka, propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

  Wygląd produktu i zawartość opakowania

  Lenalidomida Kern Pharma 2,5 mg kapsułki twarde

  Kapsułki nieprzezroczyste z wieczkiem koloru ciemnoniebieskiego i ciałem nieprzezroczystym koloru pomarańczowego, rozmiar opakowania nr 4, 14-15 mm, oznaczone „LP” na wieczku i „637” na ciele oraz z białym proszkiem w środku.

  Lenalidomida Kern Pharma 5 mg kapsułki twarde

  Kapsułki nieprzezroczyste z wieczkiem koloru zielonego i ciałem nieprzezroczystym koloru brązowego, rozmiar opakowania nr 2, 18-19 mm, oznaczone „LP” na wieczku i „638” na ciele oraz z białym proszkiem w środku.

  Lenalidomida Kern Pharma 7,5 mg kapsułki twarde

  Kapsułki nieprzezroczyste z wieczkiem koloru fioletowego i ciałem nieprzezroczystym koloru różowego, rozmiar opakowania nr 1, 19-20 mm, oznaczone „LP” na wieczku i „643” na ciele oraz z białym proszkiem w środku.

  Lenalidomida Kern Pharma 10 mg kapsułki twarde

  Kapsułki nieprzezroczyste z wieczkiem koloru żółtego i ciałem nieprzezroczystym koloru szarego, rozmiar opakowania nr 0, 21-22 mm, oznaczone „LP” na wieczku i „639” na ciele oraz z białym proszkiem w środku.

  Lenalidomida Kern Pharma 15 mg kapsułki twarde

  Kapsułki nieprzezroczyste z wieczkiem koloru brązowego i ciałem nieprzezroczystym koloru szarego, rozmiar opakowania nr 2, 18-19 mm, oznaczone „LP” na wieczku i „640” na ciele oraz z białym proszkiem w środku.

  Lenalidomida Kern Pharma 20 mg kapsułki twarde

  Kapsułki nieprzezroczyste z wieczkiem koloru ciemnoczerwonego i ciałem nieprzezroczystym koloru szarego, rozmiar opakowania nr 1, 19-20 mm, oznaczone „LP” na wieczku i „641” na ciele oraz z białym proszkiem w środku.

  Lenalidomida Kern Pharma 25 mg kapsułki twarde

  Kapsułki nieprzezroczyste z wieczkiem koloru białego i ciałem nieprzezroczystym koloru białego, rozmiar opakowania nr 0, 21-22 mm, oznaczone „LP” na wieczku i „642” na ciele oraz z białym proszkiem w środku.

  Pudełka kartonowe zawierające blistry z polichlorku winylu (PVC) / polichlorku trifluoroetylenu (PCTFE) / folii aluminiowej, zawierające 7 kapsułek twardech każdy.

  Lenalidomida Kern Pharma 2,5 mg/5 mg kapsułki twarde

  Wielkość opakowania 7 lub 21 kapsułek.

  Lenalidomida Kern Pharma 7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg kapsułki twarde

  Wielkość opakowania 21 kapsułek.

  Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

  Kern Pharma, S.L.

  Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

  08228 Terrassa – Barcelona

  Hiszpania

  Odpowiedzialny za wytwarzanie

  Pharmadox Healthcare Ltd.

  KW20A Kordin Industrial Park,

  Paola PLA 3000, Malta

  lub

  Adalvo Ltd.

  Malta Life Sciences Park

  Budynek 1, Poziom 4

  Budynek Sir Temi Zammit

  San Gwann,

  SGN 3000, Malta

  Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

  Hiszpania	Lenalidomida Kern Pharma 2,5 mg kapsułki twarde EFG Lenalidomida Kern Pharma 5 mg kapsułki twarde EFG Lenalidomida Kern Pharma 7,5 mg kapsułki twarde EFG Lenalidomida Kern Pharma 10 mg kapsułki twarde EFG Lenalidomida Kern Pharma 15 mg kapsułki twarde EFG Lenalidomida Kern Pharma 20 mg kapsułki twarde EFG Lenalidomida Kern Pharma 25 mg kapsułki twarde EFG
  Portugalia	Lenalidomida Pharmakern 2,5 mg kapsułki Lenalidomida Pharmakern 5 mg kapsułki Lenalidomida Pharmakern 7,5 mg kapsułki Lenalidomida Pharmakern 10 mg kapsułki Lenalidomida Pharmakern 15 mg kapsułki Lenalidomida Pharmakern 20 mg kapsułki Lenalidomida Pharmakern 25 mg kapsułki

  Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Styczeń 2025

  Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/