LENALIDOMID KERN PHARMA 20 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lenalidomida Kern Pharma 2,5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Kern Pharma 5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Kern Pharma 7,5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Kern Pharma 10 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Kern Pharma 15 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Kern Pharma 20 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Kern Pharma 25 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lenalidomida Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Kern Pharma
3. Jak stosować Lenalidomida Kern Pharma
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lenalidomida Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lenalidomida Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Lenalidomida Kern Pharma

Lenalidomida Kern Pharma zawiera substancję czynną „lenalidomidę”. Lek ten należy do grupy leków, które wpływają na sposób funkcjonowania układu immunologicznego.

Dlaczego stosować Lenalidomida Kern Pharma

Ten lek stosuje się u dorosłych w celu:

• leczenia szpiczaka mnogiego
• leczenia zespołów mielodysplastycznych (SMD)
• leczenia chłoniaka mantłowego (LCM)
• leczenia chłoniaka grubokomórkowego

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi to rodzaj raka, który wpływa na konkretny typ białych krwinek, zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i mnożą, tracąc kontrolę. Może to uszkodzić kości i nerki.

Szpiczak mnogi zwykle nie ma wyleczenia. Można jednak znacznie zmniejszyć objawy lub sprawić, że znikną one na jakiś czas. Nazywa się to „remisją”.

Szpiczak nowo zdiagnozowany: u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego

Lenalidomida Kern Pharma stosuje się jako leczenie podtrzymujące po odpowiednim wyzdrowieniu po przeszczepie szpiku kostnego.

Szpiczak mnogi nowo zdiagnozowany: u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego

Ten lek stosuje się w połączeniu z innymi lekami, w tym:

• lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak „bortezomib”
• lekami przeciwzapalnymi, takimi jak „deksametazon”
• lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak „melfalan” oraz
• lekami immunosupresyjnymi, takimi jak „prednison”.

Będzie Pan/Pani stosował te leki na początku leczenia, a następnie będzie kontynuował stosowanie tylko tego leku.

Jeśli ma Pan/Pani 75 lat lub więcej lub ma umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami, lekarz będzie uważnie monitorował Pana/Panią przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi: u pacjentów leczonych uprzednio

Ten lek stosuje się w połączeniu z lekiem przeciwzapalnym, takim jak „deksametazon”.

Lenalidomida może spowolnić pogorszenie objawów szpiczaka mnogiego. Udowodniono również, że opóźnia nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.

Zespoły mielodysplastyczne (SMD)

Zespoły mielodysplastyczne to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Komórki krwi stają się nieprawidłowe i nie funkcjonują prawidłowo. Pacjenci mogą doświadczyć różnych objawów, w tym niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemii), potrzeby transfuzji krwi oraz zwiększonego ryzyka infekcji.

Lenalidomida Kern Pharma stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, gdy spełnione są wszystkie poniższe warunki:

• pacjent wymaga okresowych transfuzji krwi w celu leczenia niskiego poziomu czerwonych krwinek („anemia zależna od transfuzji”);
• pacjent ma nieprawidłowość komórek szpiku kostnego, taką jak „izolowana delecja 5q”.
• inne leczenia, które pacjent stosował wcześniej, nie są odpowiednie lub nie działają wystarczająco dobrze.

Lenalidomida Kern Pharma może zwiększyć liczbę zdrowych czerwonych krwinek wytwarzanych przez organizm, zmniejszając liczbę nieprawidłowych komórek:

• może to zmniejszyć liczbę potrzebnych transfuzji krwi.

Chłoniak mantłowy (LCM)

Chłoniak mantłowy to rak części układu immunologicznego (tkanki limfatycznej). Dotyczy to typu białych krwinek, zwanych limfocytami B lub komórkami B. Chłoniak mantłowy to choroba, w której komórki B rosną niekontrolowanie i gromadzą się w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi.

Lenalidomida Kern Pharma stosuje się w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni innymi lekami.

Chłoniak grubokomórkowy (LF)

Chłoniak grubokomórkowy to wolno rosnący rak, który wpływa na limfocyty B. Są to rodzaj białych krwinek, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Osoba z chłoniakiem grubokomórkowym może mieć zbyt wiele tych limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Ten lek stosuje się w połączeniu z innym lekiem, takim jak „rytuksymab”, w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni z powodu chłoniaka grubokomórkowego.

Jak działa Lenalidomida Kern Pharma

Lenalidomida Kern Pharma działa przez wpływ na układ immunologiczny organizmu i bezpośredni atak na komórki nowotworowe. Działa na różne sposoby:

• zatrzymuje rozwój komórek nowotworowych
• zatrzymuje wzrost naczyń krwionośnych w nowotworze
• stymuluje część układu immunologicznego do ataku na komórki nowotworowe.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Kern Pharma

Należy przeczytać ulotkę wszystkich leków, które będą stosowane w połączeniu z lenalidomidą, przed rozpoczęciem leczenia.

Nie stosowaćLenalidomida Kern Pharma:

• jeśli jest Pani w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, ponieważ lenalidomida może być szkodliwa dla płodu(patrz rozdział 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”).
• jeśli może zajść w ciążę, chyba że stosuje wszystkie niezbędne środki ostrożności, aby temu zapobiec (patrz rozdział 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli może zajść w ciążę, lekarz zapisze w każdym przepisie, że zostały podjęte wszystkie niezbędne środki ostrożności i udostępni potwierdzenie.
• jeśli jest Pan/Pani uczulony na lenalidomidę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Jeśli podejrzewa Pan/Pani, że może być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Pana/Pani, nie stosuj lenalidomidy. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania lenalidomidy, jeśli:

• miał Pan/Pani kiedykolwiek zakrzepy krwi; podczas leczenia istnieje większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach
• ma Pan/Pani objawy infekcji, takie jak kaszel lub gorączka
• ma Pan/Pani lub miał Pan/Pani wcześniej infekcję wirusową, szczególnie infekcję wirusem zapalenia wątroby B, półpaśca lub HIV. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Leczenie lenalidomidą może spowodować ponowne aktywowanie wirusa u osób zakażonych. Może to prowadzić do nawrotu infekcji. Lekarz powinien sprawdzić, czy Pan/Pani miał kiedykolwiek infekcję wirusem zapalenia wątroby B.
• ma Pan/Pani problemy z nerkami; lekarz może dostosować dawkę lenalidomidy
• miał Pan/Pani zawał serca, zakrzep krwi lub jeśli pali Pan/Pani, ma Pan/Pani wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu
• miał Pan/Pani reakcję alergiczną podczas stosowania talidomidy (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), taką jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem
• miał Pan/Pani w przeszłości kombinację któregokolwiek z następujących objawów:

wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka temperatura ciała, objawy grypopodobne, zwiększenie enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w badaniach krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej, znanego jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek) (patrz także rozdział 4 „Mozliwe działania niepożądane”).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Pana/Pani, poinformuj o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.

W każdym momencie, podczas lub po leczeniu, poinformuj niezwłocznie lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadcza Pan/Pani:

• zamazanego widzenia, utraty widzenia lub podwójnego widzenia, trudności z mową, słabości w ramieniu lub nodze, zmiany w sposobie chodzenia lub problemów z równowagą, mrowienia, zmniejszenia czucia lub utraty czucia, utraty pamięci lub zdezorientowania. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu, znanej jako wieloogniskowa leukoencefalopatia postępująca (LMP). Jeśli doświadczył Pan/Pani któregokolwiek z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidą, poinformuj lekarza, jeśli zauważy Pan/Pani jakiekolwiek zmiany w tych objawach.
• brak powietrza, zmęczenia, zawrotów głowy, bólu w klatce piersiowej, przyspieszonego rytmu serca lub obrzęku w nogach lub stopach. Mogą to być objawy ciężkiej choroby, znanej jako nadciśnienie płucne (patrz rozdział 4).

Badania i testy

Przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidą i w trakcie leczenia będą wykonywane regularne badania krwi. Jest to spowodowane tym, że lenalidomida może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają walczyć z infekcjami (białe krwinki) i biorących udział w krzepnięciu (płytki krwi).

Lekarz zażąda od Pana/Pani wykonania badania krwi:

• przed leczeniem
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia
• następnie co najmniej raz w miesiącu.

Może być konieczne przeprowadzenie oceny w celu wykrycia objawów problemów sercowo-płucnych przed i w trakcie leczenia lenalidomidą.

Dla pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi (SMD) stosujących lenalidomidę

Jeśli ma Pan/Pani zespół mielodysplastyczny, może Pan/Pani być bardziej narażony na rozwinięcie się choroby znanej jako ostra białaczka szpikowa (LMA). Ponadto nie wiadomo, jak lenalidomida wpływa na prawdopodobieństwo rozwoju LMA. Lekarz może zlecić badania w celu wykrycia objawów, które mogą lepiej przewidzieć prawdopodobieństwo rozwoju LMA podczas leczenia tym lekiem.

Dla pacjentów z chłoniakiem mantłowym (LCM) stosujących lenalidomidę

Lekarz zażąda od Pana/Pani wykonania badania krwi:

• przed leczeniem
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 3 i 4 (patrz rozdział 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania więcej informacji)
• po tym badanie będzie wykonywane na początku każdego cyklu i
• co najmniej raz w miesiącu.

Dla pacjentów z chłoniakiem grubokomórkowym (LF) stosujących lenalidomidę

Lekarz zażąda od Pana/Pani wykonania badania krwi:

• przed leczeniem
• co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 2-4 (patrz rozdział 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania więcej informacji)
• po tym badanie będzie wykonywane na początku każdego cyklu i
• co najmniej raz w miesiącu.

Lekarz może sprawdzić, czy ma Pan/Pani dużą ilość guza w organizmie, w tym szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy ulegają rozkładowi i powodują nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych we krwi, co może spowodować niewydolność nerek (choroba ta znana jest jako zespół rozkładu guza).

Lekarz może również zbadać Pana/Panią w celu sprawdzenia, czy wystąpiły zmiany skórne, takie jak plamy lub wysypka.

Lekarz może dostosować dawkę lenalidomidy lub przerwać leczenie, w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu Pana/Pani. Jeśli jest Pan/Pani pacjentem nowo zdiagnozowanym, lekarz może również ocenić leczenie w zależności od wieku i innych chorób, które Pan/Pani ma.

Oddawanie krwi

Nie powinien Pan/Pani oddawać krwi podczas leczenia ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Stosowanie lenalidomidy nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku i osoby z problemami nerkowymi

Jeśli ma Pan/Pani 75 lat lub więcej lub ma umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami, lekarz będzie uważnie monitorował Pana/Panią przed rozpoczęciem leczenia.

Pozostałe leki i Lenalidomida Kern Pharma

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje Pan/Pani, stosował/a Pan/Pani niedawno lub może być konieczne stosowanie innego leku. Jest to spowodowane tym, że lenalidomida może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na sposób działania lenalidomidy.

W szczególności poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje Pan/Pani którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one przestać działać
• niektóre leki stosowane w leczeniu problemów serca, takie jak digoksyna
• niektóre leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna.

Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn

Ciąża

Kobiety stosujące lenalidomidę

• Nie powinna Pani stosować tego leku, jeśli jest Pani w ciąży, ponieważ może on być szkodliwy dla płodu.
• Nie powinna Pani zajść w ciążę podczas stosowania lenalidomidy. Dlatego też powinna Pani stosować skuteczne środki antykoncepcyjne, jeśli istnieje możliwość, że może Pani zajść w ciążę (patrz „Antykoncepcja”).
• Jeśli Pani zajdzie w ciążę podczas leczenia tym lekiem, powinna Pani przerwać leczenie i niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Mężczyźni stosujący lenalidomidę

• Jeśli partnerka mężczyzny zajdzie w ciążę podczas gdy on stosuje lenalidomidę, powinien on niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Zalecane jest, aby partnerka zwróciła się o poradę medyczną.
• Mężczyzna powinien również stosować skuteczne środki antykoncepcyjne (patrz „Antykoncepcja”).

Laktacja

Nie powinna Pani karmić piersią podczas stosowania lenalidomidy, ponieważ nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka matki.

Antykoncepcja

Dla kobiet stosujących lenalidomidę

Przed rozpoczęciem leczenia zapytaj lekarza, czy ma Pani możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli uważa Pani, że jest to mało prawdopodobne.

Jeśli może Pani zajść w ciążę:

• będą wykonywane testy ciąży pod nadzorem medycznym (przed każdym leczeniem, co najmniej co 4 tygodnie podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), chyba że potwierdzono zamknięcie jajowodów (ligacja jajowodów)

I

• powinna Pani stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Lekarz udzieli Pani porad dotyczących najbardziej odpowiednich środków antykoncepcyjnych.

Dla mężczyzn stosujących lenalidomidę

Lenalidomida przenika do nasienia ludzkiego. Jeśli partnerka mężczyzny jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych, mężczyzna powinien stosować prezerwatywy podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, nawet jeśli przeszedł wazektomię. Nie powinien on również oddawać nasienia lub spermy podczas leczenia ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Provadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie powinien Pan/Pani prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli czuje się Pan/Pani zawroty głowy, zmęczony, senny, ma Pan/Pani zaburzenia widzenia lub zawroty głowy po zażyciu lenalidomidy.

Substancje pomocnicze

Lenalidomida zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią, że ma Pan/Pani nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to zatem „w zasadzie bez sodu”.

3. Jak przyjmować Lenalidomidę Kern Pharma

Lenalidomidę należy podawać wykwalifikowany personel medyczny z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego, SMD, LCM lub LF.

• Podczas gdy ten lek jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego lub byli wcześniej leczeni innymi metodami, jest przyjmowany w połączeniu z innymi lekami (patrz sekcja 1 „W jakim celu stosuje się Lenalidomidę Kern Pharma”).
• Podczas gdy ten lek jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego lub w leczeniu pacjentów z SMD lub LCM, jest przyjmowany samodzielnie.
• Podczas gdy ten lek jest stosowany w leczeniu chłoniaka follicularnego, jest przyjmowany w połączeniu z innym lekiem o nazwie „rytuksymab”.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz lenalidomidę w połączeniu z innymi lekami, należy przeczytać ulotkę tych innych leków w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat ich stosowania i skutków ubocznych.

Cykl leczenia

Lenalidomidę przyjmuje się przez pewne dni w okresie 3 tygodni (21 dni).

• „Cykl leczenia” składa się z 21 dni.
• Zależnie od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie przyjmujesz żadnego leku.
• Po zakończeniu każdego cyklu 21-dniowego, musisz rozpocząć nowy „cykl” przez następne 21 dni.

Lub

Lenalidomidę przyjmuje się przez pewne dni w okresie 4 tygodni (28 dni).

• „Cykl leczenia” składa się z 28 dni.
• Zależnie od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie przyjmujesz żadnego leku.
• Po zakończeniu każdego cyklu 28-dniowego, musisz rozpocząć nowy „cykl” przez następne 28 dni.

Jaką ilość Lenalidomidy Kern Pharma przyjmować

Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz wskaże:

• jaka ilość lenalidomidy powinna być przyjęta
• jaka ilość innych leków powinna być przyjęta w połączeniu z lenalidomidą, w razie potrzeby
• które dni cyklu leczenia powinny być przyjęte każde leki.

Jak i kiedy przyjmować Lenalidomidę Kern Pharma

• Płukać kapsułki całe, najlepiej z wodą.
• Nie łamać, otwierać ani żuć kapsułek. W przypadku gdy proszek z kapsułki lenalidomidy dostanie się na skórę, należy natychmiast umyć skórę wodą i mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas manipulowania blistrem lub kapsułką. Następnie powinni je zdjąć ostrożnie, aby uniknąć ekspozycji skórnej, włożyć do worka foliowego z zamknięciem i usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami. Następnie powinni umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę nie powinny manipulować blistrem ani kapsułką.
• Kapsułki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez.
• Należy przyjmować ten lek mniej więcej o tej samej godzinie w dniach zaplanowanych.

Przyjmowanie tego leku

Aby wyjąć kapsułkę z blistru:

• Należy nacisnąć tylko jeden koniec kapsułki, aby wyszła przez folię.
• Nie należy naciskać na środek kapsułki, ponieważ mogłaby się złamać.

Czas trwania leczenia Lenalidomidą Kern Pharma

Ten lek jest przyjmowany w cyklach leczenia, każdy cykl trwa 21 lub 28 dni (patrz „Cykl leczenia” powyżej). Należy kontynuować cykle leczenia, aż lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia.

Jeśli przyjmie więcej Lenalidomidy Kern Pharma, niż powinien

Jeśli przyjmie więcej lenalidomidy, niż przepisano, należy natychmiast powiadomić lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni przyjmować Lenalidomidę Kern Pharma

Jeśli zapomni przyjmować ten lek o zwykłej godzinie i:

• upłynęło mniej niż 12 godzin: należy przyjąć kapsułkę natychmiast
• upłynęło więcej niż 12 godzin: nie należy przyjmować kapsułki. Należy przyjąć następną kapsułkę następnego dnia o zwykłej godzinie.

Jeśli ma jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Lenalidomida Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadcza któregokolwiek z następujących działań niepożądanych – może być konieczne pilne leczenie medyczne:

• Swędzenie, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności z oddychaniem lub swędzenie, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych zwanych angioedema i reakcją anafilaktyczną.
• Ciężka reakcja alergiczna, która może rozpocząć się jako wysypka w jednej okolicy, ale rozprzestrzenia się na dużą powierzchnię skóry na całym ciele (zespół Stevens-Johnsona i/lub toksyczna nekroliza naskórka).
• Wysypka ogólna, podwyższona temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, anomalie we krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i uszkodzenie innych narządów ciała (reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako zespół nadwrażliwości na leki lub DRESS). Patrz także sekcja 2.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli zauważy którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub jakikolwiek inny objaw infekcji, w tym w krwiobiegu (sepsa).
• Krwawienie (krwawienie) lub krwiak (siniak) nie spowodowane urazem.
• Ból w klatce piersiowej (piersi) lub w nogach.
• Trudności z oddychaniem.
• Ból kostny, ból mięśniowy, zaburzenia świadomości lub zmęczenie, które mogą być spowodowane wysokim poziomem wapnia we krwi.

Ten lek może zmniejszyć liczbę białych krwinek, które walczą z infekcjami, oraz liczbę komórek krwi, które pomagają w zakrzepicy (płytki), co może powodować zaburzenia krwawienia, takie jak krwawienie z nosa i siniaki. Ten lek może również powodować zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica).

Pozostałe działania niepożądane

Ważne jest, aby zauważyć, że niewielka liczba pacjentów może rozwinąć inne rodzaje nowotworów, a ryzyko to może wzrosnąć wraz z leczeniem tym lekiem. Dlatego lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przy przepisywaniu lenalidomidy.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować anemię, która powoduje zmęczenie i słabość
• Wysypka skórna, swędzenie
• Skurcze mięśniowe, słabość mięśniowa, ból mięśniowy, dolegliwości mięśniowe, ból kostny, ból stawów, ból pleców, ból kończyn
• Opuchlizna ogólna, w tym opuchlizna ramion i nóg
• Słabość, zmęczenie
• Gorączka i objawy grypopodobne, w tym gorączka, ból mięśniowy, ból głowy, ból uszu, kaszel i dreszcze
• Drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia w skórze, bóle rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie
• Zmniejszenie apetytu, zmiany smaku
• Zwiększenie bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienia wokół guza
• Utrata masy ciała
• Zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, kwaśność brzucha
• Niskie poziomy potasu lub wapnia i/lub sodu we krwi
• Niedostateczna czynność tarczycy
• Ból nóg (który może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem (które mogą być objawem zatorowości płucnej)
• Infekcje wszystkich rodzajów, w tym infekcja zatok obok nosa (sinusitis), infekcja płucna i górnych dróg oddechowych
• Trudności z oddychaniem
• Zamazany wzrok
• Zamglenie oka (katarakta)
• Problemy z nerkami, w tym niewydolność nerek lub niezdolność do utrzymania prawidłowej czynności
• Wyniki nieprawidłowych badań wątrobowych
• Wyniki wysokie w badaniach wątrobowych
• Zmiany w białku we krwi, które mogą powodować opuchliznę tętnic (zapalenie naczyń)
• Wzrost poziomu cukru we krwi (cukrzyca)
• Spadek poziomu cukru we krwi
• Ból głowy
• Krwawienie z nosa
• Suchość skóry
• Depresja, zmiany nastroju, trudności ze snem
• Kaszel
• Spadek ciśnienia krwi
• Ogólne uczucie niepokoju, uczucie choroby
• Ból jamy ustnej, suchość jamy ustnej
• Odwodnienie

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zniszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• Pewne rodzaje nowotworów skóry
• Krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit
• Wzrost ciśnienia, wolne, szybkie lub nieregularne bicie serca
• Wzrost ilości substancji uwalnianej po zniszczeniu czerwonych krwinek
• Wzrost poziomu białka wskazującego na stan zapalny w organizmie
• Przebarwienie skóry, zmiana koloru skóry w wyniku krwawienia wewnętrznego, zwykle spowodowanego siniakami, stan zapalny skóry spowodowany gromadzeniem się krwi, siniak
• Wzrost poziomu kwasu moczowego we krwi
• Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęknięcia skóry, łuszczenie się skóry lub złuszczanie, swędzenie
• Wzrost potu, nocne poty
• Trudności z połykaniem, ból gardła, trudności z utrzymaniem jakości głosu lub zmiany głosu
• Wyciek z nosa
• Wzrost lub spadek ilości moczu w stosunku do normalnej lub niezdolność do kontrolowania mikcji
• Krew w moczu
• Trudności z oddychaniem, szczególnie w pozycji leżącej (które mogą być objawem niewydolności serca)
• Trudności z utrzymaniem wzwodu
• Udar, omdlenie, zawroty głowy (zaburzenie równowagi, które powoduje uczucie, że wszystko kręci się), utrata przytomności
• Ból w klatce piersiowej, który promieniuje do ramion, szyi, żuchwy, pleców lub brzucha, uczucie potu i braku powietrza, nudności lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca (zawał mięśnia sercowego)
• Słabość mięśniowa, brak energii
• Ból szyi, ból w klatce piersiowej
• Dreszcze
• Opuchlizna stawów
• Wolniejszy lub zablokowany przepływ żółci z wątroby
• Niskie poziomy fosforu lub magnezu we krwi
• Trudności z mową
• Uszkodzenie wątroby
• Zaburzenia równowagi, trudności ruchowe
• Szumy uszne, piski w uszach (szumy uszne)
• Ból w nerwach, nieprzyjemne uczucie, szczególnie przy dotyku
• Nadmiar żelaza w organizmie
• Pragnienie
• Zdezorientowanie
• Ból zębów
• Upadek, który może powodować urazy

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie wewnątrzczaszkowe
• Problemy z krążeniem
• Utrata wzroku
• Utrata libido
• Wydalanie dużej ilości moczu z bólem kości i słabością, które mogą być objawami zaburzenia nerek (zespół Fanconiego)
• Żółtaczka, zmiana koloru skóry, błon śluzowych lub oczu, blada stolica, ciemny mocz, swędzenie skóry, wysypka, ból lub opuchlizna brzucha, które mogą być objawami uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby)
• Ból brzucha, opuchlizna brzucha lub biegunka, które mogą być objawami stanu zapalnego jelita grubego (zapalenie jelita lub tyfli)
• Uszkodzenie komórek nerkowych (nekroza kanalików nerkowych)
• Zmiana koloru skóry, wrażliwość na światło słoneczne
• Zespół lizy nowotworu – mogą wystąpić powikłania metaboliczne podczas leczenia nowotworu i czasami nawet bez leczenia. Te powikłania występują w wyniku produktów rozkładu komórek nowotworowych, które umierają i mogą obejmować: zmiany biochemiczne we krwi, wysokie poziomy potasu, fosforu, kwasu moczowego i niskie poziomy wapnia, co może powodować zmiany czynności nerek i rytmu serca, drgawki i czasami śmierć
• Wzrost ciśnienia w naczyniach krwionośnych, które zaopatrują płuca (nadciśnienie płucne)

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagły, łagodny ból w górnej części brzucha i/lub plecach, który trwa kilka dni, możliwie z nudnościami, wymiotami, gorączką i szybkim pulsem. Objawy te mogą być spowodowane stanem zapalnym trzustki
• Świsty lub piski przy oddychaniu, trudności z oddychaniem lub suchy kaszel, które mogą być objawami stanu zapalnego tkanki płucnej
• Stwierdzono rzadkie przypadki zaniku mięśni (ból, słabość lub opuchlizna mięśni), które mogą powodować problemy z nerkami (rabdomioliza), niektóre z nich podczas stosowania tego leku z statyną (rodzaj leku obniżającego poziom cholesterolu)
• Choroba skóry spowodowana stanem zapalnym małych naczyń krwionośnych, towarzyszącym bólowi stawów i gorączce (zapalenie naczyń leukocytoklastyczne)
• Perforacja ściany żołądka lub jelit. Może to prowadzić do ciężkiej infekcji. Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w zwyczajach jelitowych
• Infekcje wirusowe, w tym półpaśca (również znany jako „culebrilla”, choroba wirusowa powodująca bolesną wysypkę z pęcherzami) i ponowne wystąpienie zakażenia wirusem zapalenia wątroby B (które może powodować żółtaczkę, ciemny mocz, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę i nudności lub uczucie choroby)
• Odrzucenie przeszczepu narządu stałego (takiego jak nerka, serce)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Lenalidomidy Kern Pharma

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po skrócie CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli są widoczne oznaki uszkodzenia lub nieprawidłowej manipulacji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Niewykorzystany lek należy zwrócić do apteki. W ten sposób pomoże się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lenalidomida Kern Pharma

Lenalidomida Kern Pharma 2,5 mg kapsułki twarde EFG

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:
• • Zawartość kapsułek: laktoza (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon sodu i stearynian magnezu.
  • Obudowa kapsułki: niebieski barwnik (E133), erytrozyna (E127), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna
  • Farba drukarska: lakka, propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Kern Pharma 5 mg kapsułki twarde EFG

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:
• • Zawartość kapsułek: laktoza (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon sodu i stearynian magnezu.
  • Obudowa kapsułki: niebieski barwnik (E133), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna
  • Farba drukarska: lakka, propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Kern Pharma 7,5 mg kapsułki twarde EFG

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:
• • Zawartość kapsułek: laktoza (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon sodu i stearynian magnezu.
  • Obudowa kapsułki: niebieski barwnik (E133), erytrozyna (E127), tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna
  • Farba drukarska: lakka, propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Kern Pharma 10 mg kapsułki twarde EFG

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:
• • Zawartość kapsułek: laktoza (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon sodu i stearynian magnezu.
  • Obudowa kapsułki: tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna
  • Farba drukarska: lakka, propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Kern Pharma 15 mg kapsułki twarde EFG

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:
• • Zawartość kapsułek: laktoza (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon sodu i stearynian magnezu.
  • Obudowa kapsułki: tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna
  • Farba drukarska: lakka, propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Kern Pharma 20 mg kapsułki twarde EFG

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:
• • Zawartość kapsułek: laktoza (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon sodu i stearynian magnezu.
  • Obudowa kapsułki: tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna
  • Farba drukarska: lakka, propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Kern Pharma 25 mg kapsułki twarde EFG

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:
• • Zawartość kapsułek: laktoza (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon sodu i stearynian magnezu.
  • Obudowa kapsułki: dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna
  • Farba drukarska: lakka, propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lenalidomida Kern Pharma 2,5 mg kapsułki twarde

Kapsułki nieprzezroczyste z wieczkiem koloru ciemnoniebieskiego i ciałem nieprzezroczystym koloru pomarańczowego, rozmiar opakowania nr 4, 14-15 mm, oznaczone literami „LP” na wieczku i „637” na ciele oraz z białym proszkiem w środku.

Lenalidomida Kern Pharma 5 mg kapsułki twarde

Kapsułki nieprzezroczyste z wieczkiem koloru zielonego i ciałem nieprzezroczystym koloru brązowego, rozmiar opakowania nr 2, 18-19 mm, oznaczone literami „LP” na wieczku i „638” na ciele oraz z białym proszkiem w środku.

Lenalidomida Kern Pharma 7,5 mg kapsułki twarde

Kapsułki nieprzezroczyste z wieczkiem koloru fioletowego i ciałem nieprzezroczystym koloru różowego, rozmiar opakowania nr 1, 19-20 mm, oznaczone literami „LP” na wieczku i „643” na ciele oraz z białym proszkiem w środku.

Lenalidomida Kern Pharma 10 mg kapsułki twarde

Kapsułki nieprzezroczyste z wieczkiem koloru żółtego i ciałem nieprzezroczystym koloru szarego, rozmiar opakowania nr 0, 21-22 mm, oznaczone literami „LP” na wieczku i „639” na ciele oraz z białym proszkiem w środku.

Lenalidomida Kern Pharma 15 mg kapsułki twarde

Kapsułki nieprzezroczyste z wieczkiem koloru brązowego i ciałem nieprzezroczystym koloru szarego, rozmiar opakowania nr 2, 18-19 mm, oznaczone literami „LP” na wieczku i „640” na ciele oraz z białym proszkiem w środku.

Lenalidomida Kern Pharma 20 mg kapsułki twarde

Kapsułki nieprzezroczyste z wieczkiem koloru ciemnoczerwonego i ciałem nieprzezroczystym koloru szarego, rozmiar opakowania nr 1, 19-20 mm, oznaczone literami „LP” na wieczku i „641” na ciele oraz z białym proszkiem w środku.

Lenalidomida Kern Pharma 25 mg kapsułki twarde

Kapsułki nieprzezroczyste z wieczkiem koloru białego i ciałem nieprzezroczystym koloru białego, rozmiar opakowania nr 0, 21-22 mm, oznaczone literami „LP” na wieczku i „642” na ciele oraz z białym proszkiem w środku.

Pudełka kartonowe zawierające blistry z polichlorku winylu (PVC) / polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE) / folii aluminiowej, zawierające 7 kapsułek twardech każdy.

Lenalidomida Kern Pharma 2,5 mg/5 mg kapsułki twarde

Wielkość opakowania 7 lub 21 kapsułek.

Lenalidomida Kern Pharma 7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg kapsułki twarde

Wielkość opakowania 21 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

lub

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park

Budynek 1, Poziom 4

San Gwann,

SGN 3000, Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/