LENALIDOMID GRINDEKS 5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lenalidomida Grindeks 2,5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Grindeks 5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Grindeks 7,5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Grindeks 10 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Grindeks 15 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Grindeks 20 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Grindeks 25 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lenalidomida Grindeks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Grindeks
3. Jak stosować Lenalidomida Grindeks
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lenalidomida Grindeks
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lenalidomida Grindeks i w jakim celu się go stosuje

Co to jestLenalidomida Grindeks

Ten lek zawiera substancję czynną „lenalidomidę”. Ten lek należy do grupy leków, które wpływają na sposób funkcjonowania układu immunologicznego.

Dlaczego stosuje sięLenalidomida Grindeks

Lenalidomidę stosuje się u dorosłych w celu:

• leczenia szpiczaka mnogiego
• leczenia chłoniaka włochatokomórkowego

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi to rodzaj raka, który wpływa na konkretny typ białych krwinek, zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i mnożą, tracąc kontrolę. Może to uszkodzić kości i nerki.

Szpiczak mnogi zwykle nie ma wyleczenia. Można jednak znacznie zmniejszyć objawy lub spowodować, że znikną one na jakiś czas. Nazywa się to „remisją”.

Nowo zdiagnozowany szpiczak: u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego lenalidomidę stosuje się jako leczenie podtrzymujące po powrocie do zdrowia po przeszczepie szpiku kostnego.

Nowo zdiagnozowany szpiczak mnogi: u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego

Lenalidomida Grindeks stosuje się wraz z innymi lekami, w tym:

• lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak „bortezomib”;
• lekami przeciwzapalnymi, takimi jak „deksametazon”;
• lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak „melfalan”;
• lekami immunosupresyjnymi, takimi jak „prednison”.

Będzie Pan/Pani przyjmował/a te leki na początku leczenia, a następnie będzie Pan/Pani kontynuował/a przyjmowanie lenalidomidy samodzielnie.

Jeśli ma Pan/Pani 75 lat lub więcej lub ma Pan/Pani umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami, lekarz będzie Pan/Panią uważnie monitorował przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi: u pacjentów leczonych wcześniej

Lenalidomidę stosuje się wraz z lekiem przeciwzapalnym, takim jak „deksametazon”.

Lenalidomida może spowolnić pogorszenie objawów szpiczaka mnogiego. Udowodniono również, że opóźnia ponowne wystąpienie szpiczaka mnogiego po leczeniu.

Chłoniak włochatokomórkowy (Chłoniak)

Chłoniak włochatokomórkowy to powolnie rozwijający się rak, który wpływa na limfocyty B. Są to rodzaj białych krwinek, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Osoby z chłoniakiem włochatokomórkowym mogą mieć zbyt wiele tych limfocytów we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Lenalidomida Grindeks stosuje się wraz z innym lekiem, zwanym „rytuksymabem”, w leczeniu pacjentów dorosłych, którzy wcześniej byli leczeni z powodu chłoniaka włochatokomórkowego.

Jak działa Lenalidomida Grindeks

Lenalidomida działa wpływając na układ immunologiczny organizmu i atakując bezpośrednio komórki nowotworowe. Działa na różne sposoby:

• zatrzymuje rozwój komórek nowotworowych;
• zatrzymuje wzrost naczyń krwionośnych w nowotworze;
• stymuluje część układu immunologicznego do ataku na komórki nowotworowe.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Grindeks

Należy przeczytać ulotkę wszystkich leków, które będą stosowane w połączeniu zLenalidomidą przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Nie stosować Lenalidomida Grindeks:

• jeśli jest Pani w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, ponieważ przypuszcza się, żeLenalidomidamoże być szkodliwa dla płodu(patrz sekcja 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”);
• jeśli może zajść w ciążę, chyba że stosuje wszystkie niezbędne środki, aby temu zapobiec (patrz sekcja 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli może zajść w ciążę, lekarz za każdym razem, gdy wystawia receptę, odnotuje, że podjęto wszystkie niezbędne środki i udostępni potwierdzenie;
• jeśli jest Pan/Pani uczulony/a na lenalidomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli podejrzewa Pan/Pani, że może być uczulony/a, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Pana/Pani, nie przyjmuj tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowaniaLenalidomidy, jeśli:

• miał Pan/Pani kiedykolwiek zakrzepy krwi; podczas leczenia istnieje większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach;
• ma Pan/Pani jakikolwiek objaw infekcji, taki jak kaszel lub gorączka;
• ma Pan/Pani lub miał Pan/Pani wcześniej infekcję wirusową, zwłaszcza infekcję wirusem zapalenia wątroby B, półpaśca lub HIV. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Leczenie lenalidomidą może spowodować, że wirus zostanie ponownie aktywowany u osób zakażonych wirusem. Może to prowadzić do ponownego wystąpienia infekcji. Lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miał Pan/Pani infekcję wirusem zapalenia wątroby B;
• ma Pan/Pani problemy z nerkami; lekarz może dostosować dawkę Lenalidomida Grindeks;
• miał Pan/Pani zawał serca, kiedykolwiek miał Pan/Pani zakrzep krwi, lub jeśli pali Pan/Pani papierosy, ma Pan/Pani wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu;
• miał Pan/Pani reakcję alergiczną podczas stosowania talidomidy (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), taką jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem;
• miał Pan/Pani w przeszłości połączenie któregokolwiek z następujących objawów: wysypka ogólna, zaczerwienienie skóry, wysoka temperatura ciała, objawy grypopodobne, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, anomalie we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwaną zespołem DRESS lub zespołem nadwrażliwości na lek) (patrz także sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Pana/Pani, poinformuj o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.

W każdym momencie, podczas lub po leczeniu, poinformuj niezwłocznie lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczy Pan/Pani:

• zamazanego widzenia, utraty wzroku lub podwójnego widzenia, trudności z mową, słabości w ramieniu lub nodze, zmiany sposobu chodzenia lub problemów z równowagią, przewlekłego drętwienia, zmniejszenia czucia lub utraty czucia, utraty pamięci lub zawroty głowy. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu, zwaną wieloogniskową leukoencefalopatią postępującą (LMP). Jeśli miał Pan/Pani którykolwiek z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidą, poinformuj lekarza, jeśli zauważy Pan/Pani jakąkolwiek zmianę w tych objawach.
• brak tchu, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca lub obrzęk nóg lub stóp. Mogą to być objawy ciężkiej choroby, zwanej nadciśnieniem płucnym (patrz sekcja 4).

Badania i testy

Przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidą i w trakcie leczenia będą wykonywane regularne badania krwi. Wynika to z faktu, że lenalidomida może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają walczyć z infekcjami (białe krwinki) i tych, które biorą udział w krzepnięciu (płytki krwi).

Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem;
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia;
• następnie co najmniej raz w miesiącu.

Może być konieczne ocenienie stanu zdrowia serca i płuc przed i w trakcie leczenia lenalidomidą.

Dla pacjentów z chłoniakiem włochatokomórkowym, którzy przyjmują Lenalidomida Grindeks

Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem;
• co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (jeden cykl) leczenia;
• następnie co dwa tygodnie w cyklu 2-4 (patrz sekcja 3, aby uzyskać więcej informacji);
• po tym co najmniej raz w miesiącu.

Lekarz może sprawdzić, czy ma Pan/Pani dużą ilość guza w organizmie, w tym szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy ulegają rozkładowi i powodują nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych we krwi, co z kolei może prowadzić do niewydolności nerek (choroba ta nazywa się „zespół rozpadu guza”).

Lekarz może również zbadać skórę w celu sprawdzenia, czy występują jakieś zmiany, takie jak plamy lub wysypka.

Lekarz może dostosować dawkę lenalidomidy lub przerwać leczenie w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu zdrowia. Jeśli jest Pan/Pani pacjentem nowo zdiagnozowanym, lekarz może również ocenić leczenie w zależności od wieku i innych chorób, które Pan/Pani ma.

Dawstwo krwi

Nie wolno dawać krwi podczas leczenia ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Lenalidomida nie jest zalecana u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku i osoby z problemami nerkowymi

Jeśli ma Pan/Pani 75 lat lub więcej lub ma Pan/Pani umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami, lekarz będzie Pan/Panią uważnie monitorował przed rozpoczęciem leczenia.

Pozostałe leki i Lenalidomida Grindeks

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje Pan/Pani, przyjmował/a Pan/Pani niedawno lub może być konieczne przyjęcie innego leku. Wynika to z faktu, że Lenalidomida Grindeks może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania lenalidomidy.

W szczególności poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje Pan/Pani którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak tabletki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one przestać działać;
• niektóre leki stosowane w leczeniu problemów z sercem, takie jak digoksyna;
• niektóre leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna.

Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn Ciąża

Kobiety przyjmujące Lenalidomida Grindeks

• Nie powinna Pani przyjmować Lenalidomidy, jeśli jest Pani w ciąży, ponieważ przypuszcza się, że może ona być szkodliwa dla płodu.
• Nie powinna Pani zajść w ciążę podczas przyjmowania Lenalidomidy. Dlatego powinna Pani stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, jeśli istnieje możliwość, że może Pani zajść w ciążę (patrz „Antykoncepcja”).
• Jeśli zajdzie Pani w ciążę podczas leczenia lenalidomidą, powinna Pani przerwać leczenie i niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Mężczyźni przyjmujący Lenalidomida Grindeks

• Jeśli partnerka zajdzie w ciążę podczas gdy Pan przyjmuje Lenalidomidę, powinien Pan niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Zalecane jest, aby partnerka zasięgnęła porady medycznej.
• Pan również powinien stosować skuteczne metody antykoncepcyjne (patrz „Antykoncepcja”).

Laktacja

Nie powinna Pani karmić piersią podczas przyjmowania Lenalidomidy, ponieważ nie wiadomo, czy lenalidomida przenika do mleka matki.

Antykoncepcja

Dla kobiet przyjmujących Lenalidomida Grindeks

Przed rozpoczęciem leczenia poproś lekarza, czy ma Pani możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli uważa Pani, że jest to mało prawdopodobne.

Jeśli może Pani zajść w ciążę:

• będą wykonywane testy ciąży pod nadzorem lekarskim (przed każdym leczeniem, co najmniej raz na 4 tygodnie podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), chyba że potwierdzono zamknięcie jajowodów, aby jajeczka nie mogły dostać się do macicy (zamknięcie jajowodów);

I

• powinna Pani stosować skuteczne metody antykoncepcyjne przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Lekarz udzieli Porady na temat najbardziej odpowiednich metod antykoncepcyjnych.

Dla mężczyzn przyjmujących Lenalidomida Grindeks

Lenalidomida przenika do nasienia ludzkiego. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcyjnych, Pan powinien stosować prezerwatywy podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, nawet jeśli Pan przeszedł wazektomię.

Jazda i obsługa maszyn

Nie powinien Pan/Pani prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli czuje się Pan/Pani zawroty głowy, zmęczony/a, senny/a, ma Pan/Pani zaburzenia równowagi lub zamazane widzenie po przyjęciu Lenalidomida Grindeks.

Lenalidomida Grindeks zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz powiedział Panu/Pani, że ma Pan/Pani nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lenalidomida Grindeks zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak przyjmować Lenalidomida Grindeks

Lenalidomidę powinien podawać wykwalifikowany personel medyczny z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka włochatokomórkowego.

• Lenalidomidę stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego lub byli wcześniej leczeni, wraz z innymi lekami (patrz sekcja 1 „W jakim celu stosuje się Lenalidomidę Grindeks”).
• Lenalidomidę stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego, samodzielnie.
• Lenalidomidę stosuje się w leczeniu chłoniaka włochatokomórkowego wraz z innym lekiem, zwanym „rytuksymabem”.

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania lenalidomidy wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmuje Pan/Pani lenalidomidę wraz z innymi lekami, powinien/Pani przeczytać ulotkę tych innych leków, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat ich stosowania i działaniach niepożądanych.

Cykl leczenia

Lenalidomidę przyjmuje się przez pewne dni w okresie 3 tygodni (21 dni).

• „Cykl leczenia” trwa 21 dni.
• Zależy od dnia cyklu, przyjmuje Pan/Pani jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie przyjmuje Pan/Pani żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego cyklu 21-dniowego powinien/Pani rozpocząć nowy „cykl” przez następne 21 dni.

Lub

Lenalidomidę przyjmuje się przez pewne dni w okresie 4 tygodni (28 dni).

• „Cykl leczenia” trwa 28 dni.
• Zależy od dnia cyklu, przyjmuje Pan/Pani jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie przyjmuje Pan/Pani żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego cyklu 28-dniowego powinien/Pani rozpocząć nowy „cykl” przez następne 28 dni.

Jaką dawkę Lenalidomida Grindeks przyjmować

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz wskaże:

• jaką dawkę lenalidomidy powinien/Pani przyjmować;
• jaką dawkę innych leków powinien/Pani przyjmować wraz z lenalidomidą, jeśli dotyczy;
• które dni cyklu leczenia powinien/Pani przyjmować każdy lek.

Jak i kiedy przyjmować Lenalidomida Grindeks

• Połknij kapsułki całe, preferencyjnie z wodą.
• Nie rozgniataj, nie otwieraj ani nie żuj kapsułek. W przypadku gdy proszek z kapsułki lenalidomidy dostanie się na skórę, należy natychmiast i starannie umyć skórę wodą i mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas manipulowania blistrem lub kapsułką. Następnie powinni ostrożnie zdjąć rękawiczki, aby uniknąć ekspozycji skórnej, włożyć je do worka z polietylenu i wyrzucić zgodnie z wymogami lokalnymi. Następnie powinni umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub które mogą być w ciąży nie powinny manipulować blistrem ani kapsułką.
• Kapsułki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Powinien/Pani przyjmować lenalidomidę mniej więcej o tej samej porze w dniach przewidzianych.

Przyjmowanie tego leku

Aby wyjąć kapsułkę z blistru:

• Nacisnij tylko jeden koniec kapsułki, aby wyszła przez folię.
• Nie naciskaj na środek kapsułki, ponieważ może się ona rozpaść.

Czas trwania leczenia Lenalidomidą Grindeks

Lenalidomidę przyjmuje się w cyklach leczenia, każdy cykl trwa 21 lub 28 dni (patrz „Cykl leczenia” powyżej). Powinien/Pani kontynuować cykle leczenia, aż lekarz powie, aby przerwać leczenie.

Jeśli przyjmuje więcej Lenalidomidy Grindeks niż powinien

Jeśli przyjmie więcej Lenalidomidy niż przepisano, powinien niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić na numer telefonu Centrum Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni przyjąć Lenalidomidę Grindeks

Jeśli zapomni przyjąć Lenalidomidę o zwykłej porze i

• upłynęło mniej niż 12 godzin: powinien przyjąć kapsułkę natychmiast;
• upłynęło więcej niż 12 godzin: nie powinien przyjąć kapsułki. Powinien przyjąć następną kapsułkę następnego dnia o zwykłej porze.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinien zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, powinien przerwać leczenie Lenalidomidą Grindeks i niezwłocznie udać się do lekarza, ponieważ może wymagać pilnej opieki medycznej:

• Guzy skórne, wypryski, obrzęk oczu, jamy ustnej lub twarzy, trudności w oddychaniu lub swędzenie, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych zwanych angioedemai reakcją anafilaktyczną.
• Ciężka reakcja alergiczna, która może rozpocząć się jako wyprysk w jednym miejscu, ale która rozprzestrzenia się z poważną utratą skóry na całym ciele (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka).
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała, zwiększenie enzymów wątrobowych, anomalie we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i uszkodzenie innych narządów ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako „zespół DRESS” lub „zespół nadwrażliwości na lek”). Zobacz także sekcję 2.

Powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważy którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub jakikolwiek inny objaw infekcji, w tym w krwiobiegu (sepsa)
• Krwawienie (krwawienie) lub krwiak (siniak) nie spowodowany urazem
• Ból w klatce piersiowej (piersi) lub w nogach
• Trudności w oddychaniu
• Ból kostny, osłabienie mięśni, zaburzenia świadomości lub zmęczenie, które mogą być spowodowane obecnością podwyższonego poziomu wapnia we krwi.

Lenalidomida Grindeks może zmniejszyć liczbę białych krwinek, które walczą z infekcjami, oraz komórek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi (płytki), co może powodować zaburzenia krwawienia, takie jak krwawienia z nosa i siniaki. Lenalidomida Grindeks może również powodować zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica).

Pozostałe działania niepożądane

Ważne jest, aby zauważyć, że niewielka liczba pacjentów może rozwinąć inne rodzaje nowotworów, a ryzyko to może wzrosnąć wraz z leczeniem lenalidomidą. Dlatego lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przy przepisywaniu lenalidomidy.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować anemię, która powoduje zmęczenie i osłabienie.
• Wysypka, swędzenie
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból w kończynach
• Opuchlizna ogólna, w tym opuchlizna ramion i nóg
• Osłabienie, zmęczenie
• Gorączka i objawy grypopodobne, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu, kaszel i dreszcze
• Drętwienie, mrowienie lub uczucie palenia w skórze, bóle w rękach lub stopach, zawroty głowy, drżenie
• Zmniejszony apetyt, zmiany w smaku
• Zwiększenie bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienia wokół guza
• Utrata masy ciała
• Zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, pieczenie brzucha
• Niskie poziomy potasu lub wapnia i/lub sodu we krwi
• Niedostateczna czynność tarczycy
• Ból nóg (który może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu (które mogą być objawem zakrzepicy płucnej).
• Infekcje wszystkich rodzajów, w tym infekcja zatok, infekcja płuc i górnych dróg oddechowych
• Trudności w oddychaniu
• Niewyraźne widzenie
• Zamglone widzenie (katarakta)
• Problemy z nerkami, w tym niewydolność nerek lub niezdolność do utrzymania prawidłowej czynności nerek
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych
• Wysokie wyniki badań wątrobowych
• Zmiany w białku krwi, które mogą powodować opuchliznę tętnic (zapalenie naczyń)
• Wysokie poziomy cukru we krwi (cukrzyca)
• Niskie poziomy cukru we krwi
• Ból głowy
• Krwawienie z nosa
• Suchość skóry
• Zmiany nastroju, trudności ze snem
• Kaszel
• Spadek ciśnienia krwi
• Nieokreślone uczucie niepokoju, uczucie choroby
• Ból jamy ustnej, suchość w jamie ustnej
• Odwodnienie

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zniszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• Pewne rodzaje nowotworów skóry
• Krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit
• Wzrost lub spadek ciśnienia, wolne, szybkie lub nieregularne bicie serca
• Wzrost ilości substancji, która powstaje po zwykłym lub niezwykłym zniszczeniu czerwonych krwinek
• Wzrost rodzaju białka, które wskazuje na obecność stanu zapalnego w organizmie
• Przebarwienia skóry, przebarwienia skóry spowodowane krwawieniem wewnętrznym i często występujące w postaci siniaków, stan zapalny skóry spowodowany gromadzeniem się krwi, siniaki
• Wzrost kwasu moczowego we krwi
• Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęknięcia skóry, łuszczenie lub złuszczanie skóry
• Wzrost potu, nocne poty
• Trudności w połykaniu, ból gardła, trudności w utrzymaniu jakości głosu lub zmiany w głosie
• Kaszel
• Wzrost lub spadek ilości moczu w porównaniu z zwykłym lub niezdolność do kontroli mikcji
• Krew w moczu
• Trudności w oddychaniu, szczególnie w pozycji leżącej (które mogą być objawem niewydolności serca)
• Trudności w uzyskaniu wzwodu
• Udar, omdlenie, zawroty głowy (zaburzenie równowagi), utrata przytomności
• Ból w klatce piersiowej, który rozprzestrzenia się na ramiona, szyję, żuchwę, plecy lub brzuch, uczucie potu i braku tchu, uczucie choroby lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca
• Osłabienie mięśni, brak energii
• Ból szyi, ból w klatce piersiowej
• Dreszcze
• Opuchlizna stawów
• Wolniejszy lub zablokowany przepływ żółci wątrobowej
• Niskie poziomy fosforu lub magnezu we krwi
• Uszkodzenie wątroby
• Zaburzenia równowagi, trudności w ruchu
• Głuchota
• Szumy uszne (tinnitus)
• Nadmiar żelaza w organizmie
• Pragnienie
• Zdezorientowanie
• Ból zębów
• Upadki, które mogą powodować urazy

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie wewnątrzczaszkowe
• Problemy z krążeniem
• Utrata wzroku
• Utrata libido
• Wydalanie dużej ilości moczu z bólem kości i osłabieniem, które mogą być objawami zaburzenia nerek (zespół Fanconiego)
• Żółtaczka, blada skóra, żółtaczka, ciemny mocz, swędzenie skóry, wysypka, ból lub opuchlizna brzucha (te objawy mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby)
• Ból brzucha, opuchlizna brzucha lub biegunka, które mogą być objawami stanu zapalnego jelita grubego (kolitis lub tyflitis)
• Uszkodzenie komórek nerek (nazywane martwicą kanalików nerkowych)
• Zmiany koloru skóry, wrażliwość na światło słoneczne
• Zespół lizy nowotworu: mogą wystąpić powikłania metaboliczne podczas leczenia nowotworu i czasami nawet bez leczenia. Te powikłania występują w wyniku produktów rozkładu komórek nowotworowych, które umierają i mogą obejmować zmiany w biochemii krwi, wysokie poziomy potasu, fosforu i kwasu moczowego oraz niskie poziomy wapnia, co w efekcie powoduje zmiany w funkcji nerek i rytmie serca, kryzysy i czasami śmierć
• Wzrost ciśnienia w naczyniach krwionośnych, które zaopatrują płuca (nadciśnienie płucne)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagły ból lub lekki ból, który nasila się w górnej części brzucha i/lub plecach, który trwa kilka dni, możliwie towarzyszący nudnościom, wymiotom, gorączce i szybkiemu pulsowi. Te objawy mogą być spowodowane stanem zapalnym trzustki
• Świsty lub szumy w uszach, trudności w oddychaniu lub suchy kaszel, które mogą być objawami spowodowanymi stanem zapalnym tkanki płucnej
• Stwierdzono rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub opuchlizna mięśni), które mogą powodować problemy z nerkami (rabdomioliza), niektóre z nich podczas stosowania lenalidomidy z statyną (rodzaj leku obniżającego poziom cholesterolu)
• Choroba skóry spowodowana stanem zapalnym małych naczyń krwionośnych, towarzysząca bólowi stawów i gorączce (zapalenie naczyń krwionośnych)
• Pęknięcie ściany żołądka lub jelita. Może to powodować bardzo poważną infekcję. Powinien powiadomić lekarza, jeśli doświadcza silnego bólu brzucha, gorączki, nudności, wymiotów, krwi w stolcu lub zmian w zwyczajach jelitowych
• Infekcje wirusowe, w tym półpaśca (również znany jako „półpaścowy” wyprysk skórny) i ponowne wystąpienie zakażenia wirusem zapalenia wątroby B (które może powodować żółtaczkę, ciemny mocz, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę i nudności lub uczucie choroby)
• Wysypka, temperatura ciała, zwiększenie enzymów wątrobowych, anomalie we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i wpływ na inne narządy ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Powinien przerwać stosowanie lenalidomidy, jeśli doświadczy tych objawów, i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub uzyskać pomoc medyczną. Zobacz także sekcję 2

• Odrzucenie przeszczepu narządu

Podanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lenalidomidy Grindeks

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie powinien stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po „CAD”/„EXP”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie powinien stosować tego leku, jeśli zauważy widoczne oznaki uszkodzenia lub oznaki nieprawidłowej manipulacji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Niewykorzystany lek powinien być zwrócony do apteki. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lenalidomidy Grindeks

Lenalidomida Grindeks 2,5 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera chlorowodorek lenalidomidy, co odpowiada 2,5 mg lenalidomidy
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza (zobacz sekcję 2), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon i stearynian magnezu
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), niebieski barwnik (E133) i tlenek żelaza żółty (E172)
• Farba drukarska: lak (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172) i roztwór amoniaku (E527)

Lenalidomida Grindeks 5 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera chlorowodorek lenalidomidy, co odpowiada 5 mg lenalidomidy
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza (zobacz sekcję 2), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon i stearynian magnezu
• Obudowa kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171)
• Farba drukarska: lak (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172) i roztwór amoniaku (E527)

Lenalidomida Grindeks 7,5 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera chlorowodorek lenalidomidy, co odpowiada 7,5 mg lenalidomidy
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza (zobacz sekcję 2), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon i stearynian magnezu
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172)
• Farba drukarska: lak (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172) i roztwór amoniaku (E527)

Lenalidomida Grindeks 10 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera chlorowodorek lenalidomidy, co odpowiada 10 mg lenalidomidy
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza (zobacz sekcję 2), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon i stearynian magnezu
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), niebieski barwnik (E133) i tlenek żelaza żółty (E172)
• Farba drukarska: lak (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172) i roztwór amoniaku (E527)

Lenalidomida Grindeks 15 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera chlorowodorek lenalidomidy, co odpowiada 15 mg lenalidomidy
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza (zobacz sekcję 2), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon i stearynian magnezu
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i niebieski barwnik (E133)
• Farba drukarska: lak (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172) i roztwór amoniaku (E527)

Lenalidomida Grindeks 20 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera chlorowodorek lenalidomidy, co odpowiada 20 mg lenalidomidy
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza (zobacz sekcję 2), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon i stearynian magnezu
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), niebieski barwnik (E133) i tlenek żelaza żółty (E172)
• Farba drukarska: lak (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172) i roztwór amoniaku (E527)

Lenalidomida Grindeks 25 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera chlorowodorek lenalidomidy, co odpowiada 25 mg lenalidomidy
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza (zobacz sekcję 2), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon i stearynian magnezu
• Obudowa kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171)
• Farba drukarska: lak (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172) i roztwór amoniaku (E527)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde Lenalidomidy Grindeks 2,5 mg są kapsułkami o rozmiarze 4, koloru zielonego i białego, z napisem «L2,5».

Kapsułki twarde Lenalidomidy Grindeks 5 mg są kapsułkami o rozmiarze 4, koloru białego, z napisem «L5».

Kapsułki twarde Lenalidomidy Grindeks 7,5 mg są kapsułkami o rozmiarze 3, koloru żółtego i białego, z napisem «L7,5».

Kapsułki twarde Lenalidomidy Grindeks 10 mg są kapsułkami o rozmiarze 2, koloru zielonego i żółtego, z napisem «L10».

Kapsułki twarde Lenalidomidy Grindeks 15 mg są kapsułkami o rozmiarze 1, koloru niebieskiego i białego, z napisem «L15».

Kapsułki twarde Lenalidomidy Grindeks 20 mg są kapsułkami o rozmiarze 0, koloru zielonego i niebieskiego, z napisem «L20».

Kapsułki twarde Lenalidomidy Grindeks 25 mg są kapsułkami o rozmiarze 0, koloru białego, z napisem «L25».

Kapsułki są dostępne w opakowaniach po 7 lub 21 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Riga, LV-1057, Łotwa Tel: +371 67083205 Fax: +371 67083505 e-mail: grindeks@grindeks.lv

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Grindeks Kalceks España, S.L.

C/ José Abascal, 58 – 2º Dcha.

Madryt, 28003, Hiszpania

Ten lek jest autoryzowany w państwach Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:02/2022

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (http://www.aemps.gob.es)