LENALIDOMID GRINDEKS 20 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Lenalidomida Grindeks 2,5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Grindeks 5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Grindeks 7,5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Grindeks 10 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Grindeks 15 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Grindeks 20 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Grindeks 25 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lenalidomida Grindeks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Grindeks
3. Jak stosować Lenalidomida Grindeks
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lenalidomida Grindeks
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Lenalidomida Grindeks i w jakim celu się go stosuje

Co to jestLenalidomida Grindeks

Ten lek zawiera substancję czynną „lenalidomidę”. Należy do grupy leków, które wpływają na sposób funkcjonowania układu immunologicznego.

Dlaczego stosuje sięLenalidomida Grindeks

Lenalidomidę stosuje się u dorosłych w celu:

• leczenia szpiczaka mnogiego
• leczenia chłoniaka grudkowego

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi to rodzaj raka, który wpływa na konkretny typ białych krwinek, zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i mnożą, tracąc kontrolę. Może to uszkodzić kości i nerki.

Szpiczak mnogi zwykle nie ma wyleczenia. Można jednak znacznie zmniejszyć objawy lub sprawić, że znikną one na jakiś czas. Nazywa się to „remisją”.

Szpiczak nowo zdiagnozowany: u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego lenalidomidę stosuje się jako leczenie podtrzymujące po odzyskaniu odpowiedniego stanu zdrowia po przeszczepie szpiku kostnego.

Szpiczak mnogi nowo zdiagnozowany: u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego

Lenalidomida Grindeks stosuje się wraz z innymi lekami, w tym:

• lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak „bortezomib”;
• lekami przeciwzapalnymi, takimi jak „deksametazon”;
• lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak „melfalan”;
• lekami immunosupresyjnymi, takimi jak „prednison”.

Będzie brał te leki na początku leczenia, a następnie będzie kontynuował przyjmowanie lenalidomidy samodzielnie.

Jeśli ma 75 lat lub więcej lub ma umiarkowane do ciężkich problemów z nerkami, lekarz będzie go uważnie monitorował przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi: u pacjentów leczonych wcześniej

Lenalidomidę stosuje się wraz z lekiem przeciwzapalnym, takim jak „deksametazon”.

Lenalidomida może spowolnić pogorszenie objawów szpiczaka mnogiego. Udowodniono również, że opóźnia ponowne wystąpienie szpiczaka mnogiego po leczeniu.

Chłoniak grudkowy (LF)

LF to wolno rozwijający się rak, który wpływa na limfocyty B. Są to rodzaj białych krwinek, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Osoby z LF mogą mieć zbyt wiele tych limfocytów we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Lenalidomida Grindeks stosuje się wraz z innym lekiem, zwanym „rytuksymabem”, w leczeniu pacjentów dorosłych, którzy wcześniej byli leczeni z powodu chłoniaka grudkowego.

Jak działa Lenalidomida Grindeks

Lenalidomida działa poprzez wpływ na układ immunologiczny organizmu i bezpośrednie atakowanie raka. Działa na różne sposoby:

• zatrzymuje rozwój komórek nowotworowych;
• zatrzymuje wzrost naczyń krwionośnych w nowotworze;
• stymuluje część układu immunologicznego do atakowania komórek nowotworowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Grindeks

Należy przeczytać ulotkę wszystkich leków, które będą stosowane w połączeniu zLenalidomidą przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Nie stosować Lenalidomida Grindeks:

• jeśli jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, ponieważ przypuszcza się, żeLenalidomidamoże być szkodliwa dla płodu(patrz rozdział 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”);
• jeśli może zajść w ciążę, chyba że stosuje wszystkie niezbędne środki ostrożności, aby temu zapobiec (patrz rozdział 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli może zajść w ciążę, lekarz za każdym razem, gdy wystawia receptę, odnotuje, że zostały podjęte wszystkie niezbędne środki ostrożności i udzieli potwierdzenia;
• jeśli jest uczulony na lenalidomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Jeśli podejrzewa, że może być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Pana/Pani, nie należy stosować tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowaniaLenalidomida, jeśli:

• miał kiedykolwiek zakrzepy krwi; podczas leczenia istnieje większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach;
• ma jakikolwiek objaw infekcji, taki jak kaszel lub gorączka;
• ma lub miał wcześniej infekcję wirusową, zwłaszcza infekcję wirusem zapalenia wątroby B, półpaśca lub HIV. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Leczenie lenalidomidą może spowodować ponowne aktywowanie wirusa u osób zakażonych. Może to prowadzić do ponownego wystąpienia infekcji. Lekarz sprawdzi, czy kiedykolwiek miał infekcję wirusem zapalenia wątroby B;
• ma problemy z nerkami; lekarz może dostosować dawkę Lenalidomida Grindeks;
• miał zawał serca, miał kiedykolwiek zakrzep krwi, lub jeśli pali, ma wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu;
• miał reakcję alergiczną podczas stosowania talidomidy (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), taką jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem;
• miał w przeszłości połączenie któregokolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka temperatura ciała, objawy grypopodobne, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, anomalie we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwaną zespołem DRESS lub zespołem nadwrażliwości na lek) (patrz także rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Pana/Pani, powiadomi lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.

W każdym momencie, podczas lub po leczeniu, powiadomi niezwłocznie lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadcza:

• niewyraźnego widzenia, utraty wzroku lub podwójnego widzenia, trudności z mową, słabości w ramieniu lub nodze, zmiany w sposobie chodzenia lub problemów z równowagą, przewlekłego drętwienia, zmniejszenia czucia lub utraty czucia, utraty pamięci lub zdezorientowania. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu, zwaną wieloogniskową leukoencefalopatią postępującą (LMP). Jeśli doświadcza któregokolwiek z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidą, powiadomi lekarza, jeśli zauważy jakąkolwiek zmianę w tych objawach.
• braku powietrza, zmęczenia, zawrotów głowy, bólu w klatce piersiowej, przyspieszonego rytmu serca lub opuchlizny w nogach lub stopach. Mogą to być objawy ciężkiej choroby, zwanej nadciśnieniem płucnym (patrz rozdział 4).

Badania i testy

Przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidą i podczas jego trwania będą wykonywane regularne badania krwi. Jest to spowodowane tym, że lenalidomida może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają walczyć z infekcjami (białe krwinki) i biorą udział w krzepnięciu (płytki krwi).

Lekarz zażąda wykonania badania krwi:

• przed leczeniem;
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia;
• następnie co najmniej raz w miesiącu.

Może być konieczne przeprowadzenie oceny w celu wykrycia objawów problemów sercowo-płucnych przed i podczas leczenia lenalidomidą.

Dla pacjentów z LF, którzy stosują Lenalidomida Grindeks

Lekarz zażąda wykonania badania krwi:

• przed leczeniem;
• co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (jeden cykl) leczenia;
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 2-4 (patrz rozdział 3, aby uzyskać więcej informacji);
• po tym, na początku każdego cyklu; oraz
• co najmniej raz w miesiącu.

Lekarz może sprawdzić, czy ma dużą ilość guza w organizmie, w tym szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy ulegają rozkładowi i powodują nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych we krwi, co z kolei może powodować niewydolność nerek (choroba ta nazywa się „zespół rozpadu guza”).

Lekarz może również zbadać, czy wystąpiły zmiany na skórze, takie jak plamy lub wysypka.

Lekarz może dostosować dawkę lenalidomidy lub przerwać leczenie, w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu zdrowia. Jeśli jest pacjentem nowo zdiagnozowanym, lekarz może również ocenić leczenie w zależności od wieku i innych chorób, które już występują.

Darowizna krwi

Nie wolno oddawać krwi podczas leczenia ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Lenalidomida nie jest zalecana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Osoby w podeszłym wieku i osoby z problemami nerkowymi

Jeśli ma 75 lat lub więcej lub ma umiarkowane do ciężkich problemów z nerkami, lekarz będzie go uważnie monitorował przed rozpoczęciem leczenia.

Pozostałe leki i Lenalidomida Grindeks

Powiadomi lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosować inny lek. Jest to spowodowane tym, że Lenalidomida Grindeks może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania lenalidomidy.

W szczególności powiadomi lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one przestać działać;
• niektóre leki stosowane w leczeniu problemów serca, takie jak digoksyna;
• niektóre leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna.

Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn Ciąża

Kobiety stosujące Lenalidomida Grindeks

• Nie powinny stosować Lenalidomida, jeśli są w ciąży, ponieważ przypuszcza się, że lenalidomida może być szkodliwa dla płodu.
• Nie powinny zajść w ciążę podczas stosowania lenalidomidy. Dlatego też powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę (patrz „Antykoncepcja”).
• Jeśli zajdą w ciążę podczas leczenia lenalidomidą, powinny przerwać leczenie i niezwłocznie powiadomić lekarza.

Mężczyźni stosujący Lenalidomida Grindeks

• Jeśli partnerka zajdzie w ciążę podczas stosowania lenalidomidy, powinni niezwłocznie powiadomić lekarza. Zalecane jest, aby partnerka zasięgnęła porady medycznej.
• Również oni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne (patrz „Antykoncepcja”).

Laktacja

Nie powinny karmić piersią podczas stosowania lenalidomidy, ponieważ nie wiadomo, czy lenalidomida przenika do mleka matki.

Antykoncepcja

Dla kobiet stosujących Lenalidomida Grindeks

Przed rozpoczęciem leczenia zapytaj lekarza, czy ma możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli uważa, że jest to mało prawdopodobne.

Jeśli może zajść w ciążę:

• będą wykonywane testy ciąży pod nadzorem medycznym (przed każdym leczeniem, co najmniej raz na 4 tygodnie podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), chyba że potwierdzono zamknięcie jajowodów, aby jajeczka nie mogły dostać się do macicy (zamknięcie jajowodów);

I

• musi stosować skuteczne metody antykoncepcyjne przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Lekarz zaleci najbardziej odpowiednie metody antykoncepcyjne.

Dla mężczyzn stosujących Lenalidomida Grindeks

Lenalidomida przenika do nasienia ludzkiego. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcyjnych, on powinien stosować prezerwatywy podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, nawet jeśli został poddany wazektomii.

Jazda i obsługa maszyn

Nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli czuje się zawroty głowy, zmęczony, senny, ma zawroty głowy lub niewyraźne widzenie po przyjęciu Lenalidomida Grindeks.

Lenalidomida Grindeks zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz powiedział, że ma nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Lenalidomida Grindeks zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na kapsułkę; jest to „prawie bez sody”.

3. Jak stosować Lenalidomida Grindeks

Lenalidomidę powinien podawać wykwalifikowany personel medyczny z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka grudkowego.

• Lenalidomidę stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego lub byli leczeni wcześniej, wraz z innymi lekami (patrz rozdział 1 „W jakim celu stosuje się Lenalidomidę Grindeks”).
• Lenalidomidę stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego, samodzielnie.
• Lenalidomidę stosuje się w leczeniu chłoniaka grudkowego wraz z innym lekiem, zwanym „rytuksymabem”.

Stosuje się lenalidomidę ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli stosuje lenalidomidę wraz z innymi lekami, powinien przeczytać ulotkę tych leków, aby uzyskać więcej informacji o ich stosowaniu i działaniach niepożądanych.

Cykl leczenia

Lenalidomidę stosuje się w określonych dniach przez okres 3 tygodni (21 dni).

• Jeden „cykl leczenia” trwa 21 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmuje jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie przyjmuje żadnego leku.
• Po zakończeniu każdego cyklu 21-dniowego, powinien rozpocząć nowy „cykl” przez następne 21 dni.

Lub

Lenalidomidę stosuje się w określonych dniach przez okres 4 tygodni (28 dni).

• Jeden „cykl leczenia” trwa 28 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmuje jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie przyjmuje żadnego leku.
• Po zakończeniu każdego cyklu 28-dniowego, powinien rozpocząć nowy „cykl” przez następne 28 dni.

Jaką dawkę Lenalidomida Grindeks stosować

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz wskaże:

• jaka dawka lenalidomidy powinna być stosowana;
• jaka dawka innych leków powinna być stosowana wraz z lenalidomidą, w razie potrzeby;
• które dni cyklu leczenia powinny być stosowane poszczególne leki.

Jak i kiedy stosować Lenalidomida Grindeks

• Połykać kapsułki całe, preferencyjnie z wodą.
• Nie łamać, otwierać ani żuć kapsułek. W przypadku gdy proszek z kapsułki lenalidomidy dostanie się na skórę, należy natychmiast i starannie umyć skórę wodą i mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas manipulowania blistrem lub kapsułką. Następnie powinni starannie zdjąć rękawiczki, aby uniknąć ekspozycji skórnej, włożyć je do worka z polietylenu i wyrzucić zgodnie z lokalnymi wymogami. Następnie powinni dobrze umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub które mogą być w ciąży nie powinny manipulować blistrem ani kapsułką.
• Kapsułki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez.
• Powinien przyjmować lenalidomidę mniej więcej o tej samej porze w wyznaczonych dniach.

Priorytet tego leku

Aby wyjąć kapsułkę z blistru:

• Należy nacisnąć tylko jeden koniec kapsułki, aby wyszła przez folię.
• Nie należy naciskać na środek kapsułki, ponieważ może się ona rozpaść.

Czas trwania leczenia Lenalidomida Grindeks

Lenalidomidę stosuje się w cyklach leczenia, każdy cykl trwa 21 lub 28 dni (patrz „Cykl leczenia” powyżej). Powinien kontynuować cykle leczenia, aż lekarz powie, aby przerwał leczenie.

Jeśli przyjmie więcej Lenalidomidy Grindeks niż powinien

Jeśli przyjmie więcej Lenalidomidy niż przepisano, powinien niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić na numer telefonu Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni przyjąć Lenalidomidę Grindeks

Jeśli zapomni przyjąć Lenalidomidę o zwykłej porze i

• upłynęło mniej niż 12 godzin: powinien przyjąć kapsułkę natychmiast;
• upłynęło więcej niż 12 godzin: nie powinien przyjąć kapsułki. Powinien przyjąć następną kapsułkę następnego dnia o zwykłej porze.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, powinien przerwać leczenie Lenalidomidą Grindeks i niezwłocznie udać się do lekarza, ponieważ może wymagać pilnej opieki medycznej:

• Guzy skórne, wypryski, obrzęk oczu, jamy ustnej lub twarzy, trudności w oddychaniu lub swędzenie, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych zwanych angioedemai reakcją anafilaktyczną.
• Ciężka reakcja alergiczna, która może rozpocząć się jako wyprysk na jakiejś powierzchni, ale która rozprzestrzenia się z poważną utratą skóry na całym ciele (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka).
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała, zwiększenie enzymów wątrobowych, anomalie we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i uszkodzenie innych narządów ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako „zespół DRESS” lub „zespół nadwrażliwości wywołany lekiem”). Zobacz także sekcję 2.

Powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważy którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub jakikolwiek inny objaw infekcji, w tym w krwiobiegu (sepsa)
• Krwawienie (krwawienie) lub krwiak (siniak) nie spowodowany urazem
• Ból w klatce piersiowej (piersi) lub w nogach
• Trudności w oddychaniu
• Ból kostny, osłabienie mięśni, zaburzenia świadomości lub zmęczenie, które mogą być spowodowane obecnością wysokich poziomów wapnia we krwi.

Lenalidomida Grindeks może zmniejszyć liczbę białych krwinek, które walczą z infekcjami, oraz komórek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi (płytek), co może powodować zaburzenia krwawienia, takie jak krwawienia z nosa i siniaki. Lenalidomida Grindeks może również powodować zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica).

Pozostałe działania niepożądane

Ważne jest, aby zauważyć, że niewielka liczba pacjentów może rozwinąć inne rodzaje raka, i możliwe, że to ryzyko zwiększa się wraz z leczeniem lenalidomidą. Dlatego też lekarz powinien starannie ocenić korzyści i ryzyko przy przepisywaniu lenalidomidy.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować anemię, która prowadzi do zmęczenia i osłabienia.
• Wysypka, swędzenie
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn
• Opuchlizna ogólna, w tym opuchlizna ramion i nóg
• Osłabienie, zmęczenie
• Gorączka i objawy grypopodobne, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu, kaszel i dreszcze
• Drętwienie, mrowienie lub uczucie palenia w skórze, bóle w rękach lub stopach, zawroty głowy, drżenie
• Zmniejszony apetyt, zmiany smaku
• Zwiększenie bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienia wokół guza
• Utrata masy ciała
• Zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, pieczenie brzucha
• Niskie poziomy potasu lub wapnia i/lub sodu we krwi.
• Niedostateczna czynność tarczycy.
• Ból nóg (który może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu (które mogą być objawem zakrzepicy płucnej).
• Infekcje wszystkich rodzajów, w tym infekcja zatok, infekcja płuc i górnych dróg oddechowych.
• Trudności w oddychaniu.
• Niewyraźne widzenie.
• Zamglenie oka (katarakta).
• Problemy z nerkami, w tym niewydolność nerek lub niezdolność nerek do utrzymania prawidłowej czynności.
• Wyniki nieprawidłowych badań wątrobowych.
• Wysokie wyniki badań wątrobowych.
• Zmiany w białku krwi, które mogą powodować opuchliznę tętnic (zapalenie naczyń).
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi (cukrzyca).
• Obniżenie poziomu cukru we krwi.
• Ból głowy.
• Krwawienie z nosa
• Sucha skóra.
• Zmiany nastroju, trudności ze snem.
• Kaszel.
• Spadek ciśnienia krwi.
• Nieokreślone uczucie niepokoju, poczucie choroby.
• Ból jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej.
• Odwodnienie.

Działania niepożądane częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zniszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).
• Pewne rodzaje nowotworów skóry.
• Krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit.
• Zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia, wolne, szybkie lub nieregularne bicie serca.
• Zwiększenie ilości substancji, która powstaje po zwykłym lub niezwykłym zniszczeniu czerwonych krwinek.
• Zwiększenie rodzaju białka, które wskazuje na obecność stanu zapalnego w organizmie.
• Przebarwienie skóry, przebarwienie skóry w wyniku krwawienia wewnętrznego i które zwykle powoduje siniaki, stan zapalny skóry spowodowany gromadzeniem się krwi, siniaki.
• Zwiększenie kwasu moczowego we krwi.
• Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, skóra pękająca, łuszczenie lub złuszczanie skóry.
• Zwiększenie potu, nocne poty.
• Trudności w połykaniu, ból gardła, trudności w utrzymaniu jakości głosu lub zmiany w głosie.
• Wykrztuszanie.
• Wzmożone lub zmniejszone ilości moczu w porównaniu z zwykłym lub niezdolność do kontroli mikcji.
• Krew w moczu.
• Trudności w oddychaniu, szczególnie w pozycji leżącej (co może być objawem niewydolności serca).
• Trudności w uzyskaniu wzwodu.
• Udar, omdlenie, zawroty głowy (zaburzenie równowagi, które powoduje uczucie, że wszystko kręci się), utrata przytomności.
• Ból w klatce piersiowej, który rozprzestrzenia się na ramiona, szyję, żuchwę, plecy lub brzuch, uczucie potu i braku tchu, uczucie choroby lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca.
• Osłabienie mięśni, brak energii.
• Ból szyi, ból w klatce piersiowej.
• Dreszcze.
• Opuchlizna stawów.
• Wolniejszy lub zablokowany przepływ żółci wątrobowej.
• Niskie poziomy fosforu lub magnezu we krwi.
• Uszkodzenie wątroby.
• Zaburzenia równowagi, trudności w poruszaniu się.
• Głuchota.
• Szumy uszne (szumy uszne).
• Nadmiar żelaza w organizmie.
• Pragnienie.
• Zdezorientowanie.
• Ból zęba.
• Upadki, które mogą powodować urazy.

Działania niepożądane rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie wewnątrzczaszkowe.
• Problemy z krążeniem.
• Utrata wzroku.
• Utrata libido.
• Wydalanie dużej ilości moczu z bólem kości i osłabieniem, które mogą być objawami zaburzenia nerek (zespół Fanconiego).
• Żółtaczka, blada kał, ciemny mocz, swędzenie skóry, wysypka, ból lub opuchlizna brzucha (te objawy mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby).
• Ból brzucha, opuchlizna brzucha lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia jelita grubego (tylko lub tyfli).
• Uszkodzenie komórek nerek (zwane martwicą kanalików nerkowych).
• Zmiany koloru skóry, wrażliwość na światło słoneczne.
• Zespół lizy guza: mogą wystąpić powikłania metaboliczne podczas leczenia raka i czasami nawet bez leczenia. Te powikłania występują w wyniku produktów rozkładu komórek nowotworowych, które umierają i mogą obejmować zmiany w biochemii krwi, wysokie poziomy potasu, fosforu i kwasu moczowego oraz niskie poziomy wapnia, co w efekcie powoduje zmiany w funkcji nerek i rytmie serca, kryzysy i czasami śmierć.
• Zwiększenie ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych, które zaopatrują płuca (nadciśnienie płucne).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagły ból lub lekki ból, który nasila się w górnej części brzucha i/lub plecach, który trwa kilka dni, możliwie z nudnościami, wymiotami, gorączką i szybkim pulsem. Te objawy mogą być spowodowane zapaleniem trzustki.
• Swisty lub szumy przy oddychaniu, trudności w oddychaniu lub suchy kaszel, które mogą być objawami spowodowanymi zapaleniem tkanki płucnej.
• Stwierdzono rzadkie przypadki zaniku mięśni (ból, osłabienie lub opuchlizna mięśni), które mogą powodować problemy z nerkami (rabdomioliza), niektóre z nich, gdy lenalidomida jest stosowana z statyną (rodzaj leku obniżającego poziom cholesterolu).
• Choroba skóry spowodowana stanem zapalnym małych naczyń krwionośnych, towarzysząca bólowi stawów i gorączce (zapalenie naczyń krwionośnych).
• Pęknięcie ściany żołądka lub jelit. Może to prowadzić do bardzo ciężkiej infekcji. Powinien powiadomić lekarza, jeśli doświadcza silnego bólu brzucha, gorączki, nudności, wymiotów, krwi w kale lub zmian w zwyczajach jelitowych.
• Infekcje wirusowe, w tym półpaśca (również znany jako „półpaścowy”, choroba wirusowa, która powoduje bolesną wysypkę z pęcherzami) i ponowne wystąpienie zakażenia wirusem zapalenia wątroby B (co może powodować żółtaczkę, ciemny mocz, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę i nudności lub uczucie choroby).
• Wysypka rozprzestrzeniająca się, wysoka temperatura ciała, zwiększenie enzymów wątrobowych, anomalie we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i wpływ na inne narządy ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Powinien przerwać stosowanie lenalidomidy, jeśli wystąpią te objawy, i skontaktować się z lekarzem lub uzyskać natychmiastową pomoc medyczną. Zobacz także sekcję 2.

• Odrzucenie przeszczepu narządu stałego (takiego jak nerka, serce).

Przekazanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Może również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Przez przekazanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lenalidomidy Grindeks

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie powinien stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po „CAD”/„EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie powinien stosować tego leku, jeśli zauważy widoczne oznaki uszkodzenia lub oznaki niewłaściwej manipulacji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Powinien zwrócić niezużyty lek farmaceucie. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lenalidomidy Grindeks

Lenalidomida Grindeks 2,5 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera chlorowodorek lenalidomidy, co odpowiada 2,5 mg lenalidomidy
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza (zobacz sekcję 2), celulosa mikrokrystaliczna, krospowidon i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), niebieski barwnik (E133) i tlenek żelaza żółty (E172).
• Farba drukarska: lakka (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172) i roztwór amonowy (E527).

Lenalidomida Grindeks 5 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera chlorowodorek lenalidomidy, co odpowiada 5 mg lenalidomidy
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza (zobacz sekcję 2), celulosa mikrokrystaliczna, krospowidon i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171).
• Farba drukarska: lakka (E-904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172) i roztwór amonowy (E527).

Lenalidomida Grindeks 7,5 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera chlorowodorek lenalidomidy, co odpowiada 7,5 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza (zobacz sekcję 2), celulosa mikrokrystaliczna, krospowidon i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172).
• Farba drukarska: lakka (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172) i roztwór amonowy (E527).

Lenalidomida Grindeks 10 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera chlorowodorek lenalidomidy, co odpowiada 10 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza (zobacz sekcję 2), celulosa mikrokrystaliczna, krospowidon i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), niebieski barwnik (E133) i tlenek żelaza żółty (E172).
• Farba drukarska: lakka (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172) i roztwór amonowy (E527).

Lenalidomida Grindeks 15 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera chlorowodorek lenalidomidy, co odpowiada 15 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza (zobacz sekcję 2), celulosa mikrokrystaliczna, krospowidon i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i niebieski barwnik (E133).
• Farba drukarska: lakka (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172) i roztwór amonowy (E527).

Lenalidomida Grindeks 20 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera chlorowodorek lenalidomidy, co odpowiada 20 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza (zobacz sekcję 2), celulosa mikrokrystaliczna, krospowidon i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), niebieski barwnik (E133) i tlenek żelaza żółty (E172).
• Farba drukarska: lakka (E-904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172) i roztwór amonowy (E527).

Lenalidomida Grindeks 25 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera chlorowodorek lenalidomidy, co odpowiada 25 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza (zobacz sekcję 2), celulosa mikrokrystaliczna, krospowidon i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171).
• Farba drukarska: lakka (E-904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E-525), tlenek żelaza czarny (E172) i roztwór amonowy (E-527).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde Lenalidomidy Grindeks 2,5 mg są kapsułkami o rozmiarze 4, koloru zielonego jasnego/białego, z napisem «L2,5».

Kapsułki twarde Lenalidomidy Grindeks 5 mg są kapsułkami o rozmiarze 4, koloru białego, z napisem «L5».

Kapsułki twarde Lenalidomidy Grindeks 7,5 mg są kapsułkami o rozmiarze 3, koloru żółtego jasnego/białego, z napisem «L7,5».

Kapsułki twarde Lenalidomidy Grindeks 10 mg są kapsułkami o rozmiarze 2, koloru zielonego jasnego/żółtego bladego, z napisem «L10».

Kapsułki twarde Lenalidomidy Grindeks 15 mg są kapsułkami o rozmiarze 1, koloru niebieskiego/białego, z napisem «L15».

Kapsułki twarde Lenalidomidy Grindeks 20 mg są kapsułkami o rozmiarze 0, koloru zielonego jasnego/niebieskiego, z napisem «L20».

Kapsułki twarde Lenalidomidy Grindeks 25 mg są kapsułkami o rozmiarze 0, koloru białego, z napisem «L25».

Kapsułki są dostępne w opakowaniach po 7 lub 21 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Riga, LV-1057, Łotwa Tel: +371 67083205 Fax: +371 67083505 e-mail: [email protected]

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Grindeks Kalceks España, S.L.

C/ José Abascal, 58 – 2º Dcha.

Madryt, 28003, Hiszpania

Ten lek jest autoryzowany w państwach Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika:02/2022

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (http://www.aemps.gob.es)