LENALIDOMID GRINDEKS 2,5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lenalidomida Grindeks 2,5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Grindeks 5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Grindeks 7,5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Grindeks 10 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Grindeks 15 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Grindeks 20 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Grindeks 25 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lenalidomida Grindeks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Grindeks
3. Jak stosować Lenalidomida Grindeks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lenalidomida Grindeks
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lenalidomida Grindeks i w jakim celu się go stosuje

Co to jestLenalidomida Grindeks

Ten lek zawiera substancję czynną „lenalidomidę”. Ten lek należy do grupy leków, które wpływają na sposób funkcjonowania układu immunologicznego.

Dlaczego stosuje sięLenalidomida Grindeks

Lenalidomidę stosuje się u dorosłych w celu:

• leczenia szpiczaka mnogiego
• leczenia chłoniaka wrzodziejącego

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi to rodzaj raka, który wpływa na konkretny typ białych krwinek, zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i mnożą, tracąc kontrolę. Może to uszkodzić kości i nerki.

Szpiczak mnogi zwykle nie ma wyleczenia. Można jednak znacznie zmniejszyć objawy lub mogą one zniknąć na jakiś czas. Nazywa się to „remisją”.

Nowo zdiagnozowany szpiczak: u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego lenalidomidę stosuje się jako leczenie podtrzymujące po wyzdrowieniu po przeszczepie szpiku kostnego.

Nowo zdiagnozowany szpiczak mnogi: u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego

Lenalidomida Grindeks jest stosowana wraz z innymi lekami, w tym:

• lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak „bortezomib”;
• lekami przeciwzapalnymi, takimi jak „deksametazon”;
• lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak „melfalan”;
• lekami immunosupresyjnymi, takimi jak „prednison”.

Będziesz brał te leki na początku leczenia, a następnie będziesz kontynuował przyjmowanie lenalidomidy Grindeks samodzielnie.

Jeśli masz 75 lat lub więcej lub masz umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami, Twój lekarz będzie cię uważnie monitorował przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi: u pacjentów leczonych wcześniej

Lenalidomidę stosuje się wraz z lekiem przeciwzapalnym, takim jak „deksametazon”.

Lenalidomida może spowolnić pogorszenie objawów szpiczaka mnogiego. Udowodniono również, że opóźnia nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.

Chłoniak wrzodziejący (LF)

LF to wolno rozwijający się rak, który wpływa na limfocyty B. Są to rodzaj białych krwinek, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Osoba z LF może mieć zbyt wiele tych limfocytów we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Lenalidomida Grindeks jest stosowana wraz z innym lekiem, zwanym „rytuksymabem”, w leczeniu pacjentów dorosłych, którzy wcześniej byli leczeni z powodu chłoniaka wrzodziejącego.

Jak działa Lenalidomida Grindeks

Lenalidomida działa wpływając na układ immunologiczny organizmu i atakując bezpośrednio rak. Działa na różne sposoby:

• zatrzymuje rozwój komórek nowotworowych;
• zatrzymuje wzrost naczyń krwionośnych w nowotworze;
• stymuluje część układu immunologicznego do atakowania komórek nowotworowych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Grindeks

Należy przeczytać ulotkę wszystkich leków, które będą stosowane w połączeniu zLenalidomidą przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Nie stosuj Lenalidomida Grindeks:

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, ponieważ lenalidomida jest prawdopodobnie szkodliwa dla płodu(patrz sekcja 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”);
• jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz wszystkie niezbędne środki, aby temu zapobiec (patrz sekcja 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli możesz zajść w ciążę, Twój lekarz za każdym razem, gdy wydaje receptę, odnotuje, że zostały podjęte wszystkie niezbędne środki i udostępni Ci tę informację;
• jeśli jesteś uczulony na lenalidomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli podejrzewasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, nie stosuj tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowaniaLenalidomidy, jeśli:

• miałeś kiedykolwiek zakrzepy krwi; podczas leczenia masz większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach;
• masz jakikolwiek objaw infekcji, taki jak kaszel lub gorączka;
• masz lub miałeś wcześniej infekcję wirusową, zwłaszcza infekcję wywołaną przez wirusy zapalenia wątroby B, półpaśca lub HIV. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Leczenie lenalidomidą może spowodować ponowne aktywowanie wirusa u osób, które są jego nosicielami. Może to prowadzić do ponownego wystąpienia infekcji. Twój lekarz musi sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś infekcję wywołaną przez wirus zapalenia wątroby B;
• masz problemy z nerkami; Twój lekarz może dostosować dawkę Lenalidomidy Grindeks;
• miałeś zawał serca, miałeś kiedykolwiek zakrzep krwi, lub jeśli palisz, masz wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu;
• miałeś reakcję alergiczną podczas stosowania talidomidy (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), taką jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem;
• miałeś w przeszłości kombinację którychkolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka temperatura ciała, objawy grypopodobne, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, anomalie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwaną zespołem DRESS lub zespołem nadwrażliwości na lek) (patrz także sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.

W każdym momencie, podczas lub po leczeniu, poinformuj niezwłocznie lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz:

• niewyraźnego widzenia, utraty wzroku lub podwójnego widzenia, trudności z mową, słabości w ramieniu lub nodze, zmiany w sposobie chodzenia lub problemów z równowagą, przewlekłego drętwienia, zmniejszenia czucia lub utraty czucia, utraty pamięci lub zdezorientowania. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu, zwaną wieloogniskową leukoencefalopatią postępującą (LMP). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidą, poinformuj lekarza, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w tych objawach.
• braku powietrza, zmęczenia, zawrotów głowy, bólu w klatce piersiowej, przyspieszonego rytmu serca lub opuchlizny w nogach lub stopach. Mogą to być objawy ciężkiej choroby, zwanej nadciśnieniem płucnym (patrz sekcja 4).

Badania i testy

Przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidą i w trakcie leczenia będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi. Wynika to z faktu, że lenalidomida może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają walczyć z infekcjami (białe krwinki) i tych, które biorą udział w krzepnięciu (płytki krwi).

Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem;
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia;
• następnie co najmniej raz w miesiącu.

Możliwe, że zostaniesz poddany ocenie w celu wykrycia objawów problemów sercowo-płucnych przed i w trakcie leczenia lenalidomidą.

Dla pacjentów z LF, którzy stosują Lenalidomidę Grindeks

Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem;
• co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (jeden cykl) leczenia;
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 2-4 (patrz sekcja 3, aby uzyskać więcej informacji);
• po tym, na początku każdego cyklu; oraz
• co najmniej raz w miesiącu.

Twój lekarz może sprawdzić, czy masz wysoki poziom guza w organizmie, w tym szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy ulegają rozkładowi i wytwarzają nietypowe poziomy substancji chemicznych we krwi, co z kolei może powodować niewydolność nerek (choroba ta nazywa się „zespół rozpadu guza”).

Twój lekarz może również zbadać Twoją skórę w celu wykrycia zmian, takich jak plamy lub wysypka.

Twój lekarz może dostosować dawkę lenalidomidy lub przerwać leczenie, w zależności od wyników Twoich badań krwi i ogólnego stanu zdrowia. Jeśli jesteś pacjentem nowo zdiagnozowanym, Twój lekarz może również ocenić Twoje leczenie w zależności od Twojego wieku i innych chorób, które masz.

Oddawanie krwi

Nie wolno Ci oddawać krwi podczas leczenia ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Stosowanie lenalidomidy nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku i osoby z problemami nerkowymi

Jeśli masz 75 lat lub więcej lub masz umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami, Twój lekarz będzie cię uważnie monitorował przed rozpoczęciem leczenia.

Pozostałe leki i Lenalidomida Grindeks

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Wynika to z faktu, że Lenalidomida Grindeks może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania lenalidomidy.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak tabletki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one przestać działać;
• niektóre leki stosowane w leczeniu problemów serca, takie jak digoksyna;
• niektóre leki stosowane w celu rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna.

Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn Ciąża

Kobiety stosujące Lenalidomidę Grindeks

• Nie powinnaś stosować lenalidomidy, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ lenalidomida jest prawdopodobnie szkodliwa dla płodu.
• Nie powinnaś zajść w ciążę podczas stosowania lenalidomidy. Dlatego też musisz stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę (patrz „Antykoncepcja”).
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lenalidomidą, musisz przerwać leczenie i niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Mężczyźni stosujący Lenalidomidę Grindeks

• Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas Twojego stosowania lenalidomidy, musisz niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Zalecane jest, aby Twoja partnerka zasięgnęła porady medycznej.
• Ty również musisz stosować skuteczne metody antykoncepcyjne (patrz „Antykoncepcja”).

Laktacja

Nie powinnaś karmić piersią podczas stosowania lenalidomidy, ponieważ nie wiadomo, czy lenalidomida przenika do mleka matki.

Antykoncepcja

Dla kobiet stosujących Lenalidomidę Grindeks

Przed rozpoczęciem leczenia zapytaj lekarza, czy masz możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.

Jeśli możesz zajść w ciążę:

• będziesz musiała wykonać testy ciąży pod nadzorem lekarskim (przed każdym leczeniem, co najmniej raz na 4 tygodnie w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), chyba że potwierdzono zamknięcie jajowodów, aby jajeczka nie docierały do macicy (ligacja jajowodów);

I

• musisz stosować skuteczne metody antykoncepcyjne przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Twój lekarz udzieli Ci porady na temat najbardziej odpowiednich metod antykoncepcyjnych.

Dla mężczyzn stosujących Lenalidomidę Grindeks

Lenalidomida przenika do nasienia ludzkiego. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcyjnych, Ty również musisz stosować prezerwatywy w trakcie leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, nawet jeśli zostałeś poddany wazektomii.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy, zmęczony, senny, masz zaburzenia równowagi lub niewyraźne widzenie po zażyciu Lenalidomidy Grindeks.

Lenalidomida Grindeks zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Lenalidomida Grindeks zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Lenalidomidę Grindeks

Lenalidomidę powinien podawać wykwalifikowany personel medyczny z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka wrzodziejącego.

• Gdy lenalidomida jest stosowana w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego lub byli leczeni wcześniej, jest stosowana wraz z innymi lekami (patrz sekcja 1 „W jakim celu stosuje się Lenalidomidę Grindeks”).
• Gdy lenalidomida jest stosowana w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego, jest stosowana samodzielnie.
• Gdy lenalidomida jest stosowana w leczeniu chłoniaka wrzodziejącego, jest stosowana wraz z innym lekiem, zwanym „rytuksymabem”.

Stosuj lenalidomidę dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli stosujesz lenalidomidę wraz z innymi lekami, przeczytaj ulotkę tych leków, aby uzyskać więcej informacji na temat ich stosowania i działań niepożądanych.

Cykl leczenia

Lenalidomidę stosuje się przez określone dni w ciągu 3 tygodni (21 dni).

• Jeden „cykl leczenia” trwa 21 dni.
• W zależności od dnia cyklu, będziesz brał jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie będziesz brał żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego cyklu 21-dniowego, musisz rozpocząć nowy „cykl” przez następne 21 dni.

Albo

Lenalidomidę stosuje się przez określone dni w ciągu 4 tygodni (28 dni).

• Jeden „cykl leczenia” trwa 28 dni.
• W zależności od dnia cyklu, będziesz brał jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie będziesz brał żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego cyklu 28-dniowego, musisz rozpocząć nowy „cykl” przez następne 28 dni.

Jaką dawkę Lenalidomidy Grindeks stosować

Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz wskaże Ci:

• jaką dawkę lenalidomidy powinieneś stosować;
• jaką dawkę innych leków powinieneś stosować wraz z lenalidomidą, jeśli są one przepisane;
• które dni cyklu leczenia powinieneś stosować każdy lek.

Jak i kiedy stosować Lenalidomidę Grindeks

• Połknij kapsułki całe, preferencyjnie z wodą.
• Nie rozgniataj, nie otwieraj ani nie żuj kapsułek. W przypadku gdy proszek z kapsułki lenalidomidy dostanie się na skórę, umyj skórę natychmiast i starannie wodą i mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas manipulowania blistrem lub kapsułką. Następnie powinni zdjąć rękawiczki ostrożnie, aby uniknąć ekspozycji skórnej, włożyć je do worka z polietylenu i usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami. Następnie powinni umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub które mogą być w ciąży nie powinny manipulować blistrem ani kapsułką.
• Kapsułki mogą być stosowane z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Powinieneś stosować lenalidomidę mniej więcej o tej samej porze dnia w dniach przewidzianych.

Stosowanie tego leku

Aby wyjąć kapsułkę z blistra:

• Należy nacisnąć tylko jeden koniec kapsułki, aby wyszła przez folię.
• Nie należy naciskać na środek kapsułki, ponieważ może się ona rozpaść.

Czas trwania leczenia Lenalidomidą Grindeks

Lenalidomidę stosuje się w cyklach leczenia, każdy cykl trwa 21 lub 28 dni (patrz „Cykl leczenia” powyżej). Powinieneś kontynuować cykle leczenia, aż Twój lekarz powie Ci, abyś przerwał leczenie.

Jeśli przyjmie więcej Lenalidomidy Grindeks niż powinien

Jeśli przyjmie więcej Lenalidomidy niż przepisano, powinien niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić na numer telefonu Centrum Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni przyjąć Lenalidomidę Grindeks

Jeśli zapomni przyjąć Lenalidomidę o zwykłej porze i

• upłynęło mniej niż 12 godzin: powinien przyjąć kapsułkę natychmiast;
• upłynęło więcej niż 12 godzin: nie powinien przyjąć kapsułki. Powinien przyjąć następną kapsułkę następnego dnia o zwykłej porze.

Jeśli ma jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, powinien przerwać leczenie Lenalidomidą Grindeks i niezwłocznie udać się do lekarza, ponieważ może wymagać pilnej opieki medycznej:

• Guzy skórne, wysypka, obrzęk oczu, jamy ustnej lub twarzy, trudności z oddychaniem lub swędzenie, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych zwanych obrzękiem naczynioruchowymi reakcją anafilaktyczną.
• Ciężka reakcja alergiczna, która może rozpocząć się jako wysypka na jednym obszarze, ale rozprzestrzenia się z poważną utratą skóry na całym ciele (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka).
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała, zwiększenie enzymów wątrobowych, anomalie we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i uszkodzenie innych narządów ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako „zespół DRESS” lub „zespół nadwrażliwości na lek”). Zobacz także sekcję 2.

Powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważy którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub jakikolwiek inny objaw infekcji, w tym w krwiobiegu (sepsa)
• Krwawienie (krwawienie) lub krwiak (siniak) nie spowodowany urazem
• Ból w klatce piersiowej (piersi) lub w nogach
• Trudności z oddychaniem
• Ból kostny, osłabienie mięśni, zaburzenia świadomości lub zmęczenie, które mogą być spowodowane obecnością podwyższonego poziomu wapnia we krwi.

Lenalidomida Grindeks może zmniejszyć liczbę białych krwinek, które walczą z infekcjami, oraz komórek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi (płytek), co może powodować zaburzenia krwawienia, takie jak krwawienia z nosa i siniaki. Lenalidomida Grindeks może również powodować zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica).

Pozostałe działania niepożądane

Ważne jest, aby zauważyć, że niewielki odsetek pacjentów może rozwinąć inne rodzaje nowotworów, a ryzyko to może wzrosnąć wraz z leczeniem lenalidomidą. Dlatego też lekarz powinien starannie ocenić korzyści i ryzyko przy przepisywaniu lenalidomidy.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować anemię, która powoduje zmęczenie i osłabienie.
• Wysypka, swędzenie
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn
• Obrzęk ogólny, w tym obrzęk ramion i nóg
• Osłabienie, zmęczenie
• Gorączka i objawy grypopodobne, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu, kaszel i dreszcze
• Drętwienie, mrowienie lub uczucie palenia w skórze, bóle w rękach lub stopach, zawroty głowy, drżenie
• Zmniejszony apetyt, zmiany smaku
• Zwiększenie bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienia wokół guza
• Utrata masy ciała
• Zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, pieczenie brzucha
• Niski poziom potasu lub wapnia i/lub sodu we krwi.
• Niedostateczna czynność tarczycy.
• Ból nóg (który może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem (które mogą być objawem zakrzepicy płucnej).
• Infekcje wszystkich rodzajów, w tym infekcja zatok, infekcja płuc i górnych dróg oddechowych.
• Trudności z oddychaniem.
• Niewyraźne widzenie.
• Mgliste widzenie (katarakta).
• Problemy z nerkami, w tym niewydolność nerek lub niezdolność do utrzymania prawidłowej czynności nerek.
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych.
• Wysokie wyniki badań wątrobowych.
• Zmiany w białku krwi, które mogą powodować obrzęk tętnic (zapalenie naczyń).
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi (cukrzyca).
• Obniżenie poziomu cukru we krwi.
• Ból głowy.
• Krwawienie z nosa
• Suchość skóry.
• Zmiany nastroju, trudności ze snem.
• Kaszel.
• Spadek ciśnienia krwi.
• Nieokreślone uczucie dyskomfortu, poczucie choroby.
• Ból jamy ustnej, suchość jamy ustnej.
• Odwodnienie.

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zniszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).
• Pewne rodzaje nowotworów skóry.
• Krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit.
• Zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia, wolne, szybkie lub nieregularne bicie serca.
• Zwiększenie ilości substancji, która powstaje po zwykłym lub niezwykłym zniszczeniu czerwonych krwinek.
• Zwiększenie rodzaju białka, które wskazuje na obecność stanu zapalnego w organizmie.
• Przebarwienie skóry, zmiana koloru skóry na skutek wewnętrznego krwawienia i często występującego w postaci siniaków, stan zapalny skóry spowodowany gromadzeniem się krwi, siniaki.
• Zwiększenie kwasu moczowego we krwi.
• Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęknięcia skóry, łuszczenie lub złuszczanie skóry.
• Zwiększenie potu, nocne poty.
• Trudności z połykaniem, ból gardła, trudności z utrzymaniem jakości głosu lub zmiany głosu.
• Wykrztuszanie.
• Silne zwiększenie lub zmniejszenie ilości moczu w porównaniu z zwykłym lub niezdolność do kontrolowania mikcji.
• Krew w moczu.
• Trudności z oddychaniem, szczególnie w pozycji leżącej (co może być objawem niewydolności serca).
• Trudności z uzyskaniem wzwodu.
• Udar, omdlenie, zawroty głowy (zaburzenie równowagi), utrata przytomności.
• Ból w klatce piersiowej, który rozprzestrzenia się na ramiona, szyję, żuchwę, plecy lub brzuch, uczucie potu i braku tchu, uczucie choroby lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca (zawału mięśnia sercowego).
• Osłabienie mięśni, brak energii.
• Ból szyi, ból w klatce piersiowej.
• Dreszcze.
• Obrzęk stawów.
• Wolniejszy lub zablokowany przepływ żółci wątrobowej.
• Niski poziom fosforu lub magnezu we krwi.
• Uszkodzenie wątroby.
• Zaburzenie równowagi, trudności z ruchem.
• Głuchota.
• Szumy uszne (szumy uszne).
• Nadmiar żelaza w organizmie.
• Pragnienie.
• Zdezorientowanie.
• Ból zęba.
• Upadki, które mogą powodować urazy.

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie wewnątrzczaszkowe.
• Problemy z krążeniem.
• Utrata wzroku.
• Utrata libido.
• Wydalanie dużej ilości moczu z bólem kości i osłabieniem, które mogą być objawami zaburzenia nerek (zespół Fanconiego).
• Żółtaczka, blade stolce, ciemny mocz, swędzenie skóry, wysypka, ból lub obrzęk brzucha (te objawy mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby [niewydolność wątroby]).
• Ból brzucha, obrzęk brzucha lub biegunka, które mogą być objawami stanu zapalnego jelita grubego (zapalenie jelita lub tyfli).
• Uszkodzenie komórek nerek (zwane martwicą kanalików nerkowych).
• Zmiany koloru skóry, wrażliwość na światło słoneczne.
• Zespół lizy guza: mogą wystąpić powikłania metaboliczne podczas leczenia raka, a czasem nawet bez leczenia. Te powikłania występują w wyniku produktów rozkładu komórek nowotworowych, które umierają, i mogą obejmować zmiany biochemiczne we krwi, wysokie poziomy potasu, fosforu i kwasu moczowego oraz niskie poziomy wapnia, co w efekcie powoduje zmiany czynności nerek i rytmu serca, kryzysy i czasem śmierć.
• Zwiększenie ciśnienia w naczyniach krwionośnych, które zaopatrują płuca (nadciśnienie płucne).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagły ból lub lekki ból, który nasila się w górnej części brzucha i/lub plecach, trwający kilka dni, możliwie towarzyszący nudnościom, wymiotom, gorączce i szybkiemu pulsowi. Te objawy mogą być spowodowane stanem zapalnym trzustki.
• Swisty lub szumy przy oddychaniu, trudności z oddychaniem lub suchy kaszel, które mogą być objawami spowodowanymi stanem zapalnym tkanki płucnej.
• Stwierdzono rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub obrzęk mięśni), które mogą powodować problemy z nerkami (rabdomioliza), niektóre z nich podczas stosowania lenalidomidy z statyną (rodzaj leku obniżającego poziom cholesterolu).
• Choroba skóry spowodowana stanem zapalnym małych naczyń krwionośnych, towarzysząca bólowi stawów i gorączce (zapalenie naczyń krwionośnych).
• Pęknięcie ściany żołądka lub jelita. Może to prowadzić do bardzo ciężkiej infekcji. Powinien powiadomić lekarza, jeśli doświadcza silnego bólu brzucha, gorączki, nudności, wymiotów, krwi w stolcu lub zmian w zwyczajach jelitowych.
• Infekcje wirusowe, w tym półpaśca (również znany jako „półpaścowy”, choroba wirusowa powodująca bolesną wysypkę z pęcherzami) i ponowne wystąpienie zakażenia wirusem zapalenia wątroby B (co może powodować żółtaczkę, ciemny mocz, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę i nudności lub uczucie choroby).
• Wysypka rozproszona, wysoka temperatura ciała, zwiększenie enzymów wątrobowych, anomalie we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i wpływ na inne narządy ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Powinien przerwać stosowanie lenalidomidy, jeśli wystąpią te objawy, i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub uzyskać pomoc medyczną. Zobacz także sekcję 2.

• Odrzucenie przeszczepu narządu stałego (takiego jak nerka, serce).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, może przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lenalidomidy Grindeks

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie powinien stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po „CAD”/„EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie powinien stosować tego leku, jeśli zauważy widoczne oznaki uszkodzenia lub nieprawidłowego obchodzenia się z lekiem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Niewykorzystany lek powinien być zwrócony do apteki. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lenalidomidy Grindeks

Lenalidomida Grindeks 2,5 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera chlorek amonowy lenalidomidy, co odpowiada 2,5 mg lenalidomidy
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza (patrz sekcja 2), celulosa mikrokrystaliczna, krospowidon sodowy i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), niebieski barwnik (E133) i tlenek żelaza żółty (E172).
• Farba drukarska: lakka (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172) i roztwór amonowy (E527).

Lenalidomida Grindeks 5 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera chlorek amonowy lenalidomidy, co odpowiada 5 mg lenalidomidy
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza (patrz sekcja 2), celulosa mikrokrystaliczna, krospowidon sodowy i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171).
• Farba drukarska: lakka (E-904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172) i roztwór amonowy (E527).

Lenalidomida Grindeks 7,5 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera chlorek amonowy lenalidomidy, co odpowiada 7,5 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza (patrz sekcja 2), celulosa mikrokrystaliczna, krospowidon sodowy i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172).
• Farba drukarska: lakka (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172) i roztwór amonowy (E527).

Lenalidomida Grindeks 10 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera chlorek amonowy lenalidomidy, co odpowiada 10 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza (patrz sekcja 2), celulosa mikrokrystaliczna, krospowidon sodowy i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), niebieski barwnik (E133) i tlenek żelaza żółty (E172).
• Farba drukarska: lakka (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172) i roztwór amonowy (E527).

Lenalidomida Grindeks 15 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera chlorek amonowy lenalidomidy, co odpowiada 15 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza (patrz sekcja 2), celulosa mikrokrystaliczna, krospowidon sodowy i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i niebieski barwnik (E133).
• Farba drukarska: lakka (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172) i roztwór amonowy (E527).

Lenalidomida Grindeks 20 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera chlorek amonowy lenalidomidy, co odpowiada 20 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza (patrz sekcja 2), celulosa mikrokrystaliczna, krospowidon sodowy i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), niebieski barwnik (E133) i tlenek żelaza żółty (E172).
• Farba drukarska: lakka (E-904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172) i roztwór amonowy (E527).

Lenalidomida Grindeks 25 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera chlorek amonowy lenalidomidy, co odpowiada 25 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza (patrz sekcja 2), celulosa mikrokrystaliczna, krospowidon sodowy i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171).
• Farba drukarska: lakka (E-904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E-525), tlenek żelaza czarny (E172) i roztwór amonowy (E-527).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde Lenalidomidy Grindeks 2,5 mg są kapsułkami o rozmiarze 4, koloru zielonego jasnego/białego, z napisem «L2,5».

Kapsułki twarde Lenalidomidy Grindeks 5 mg są kapsułkami o rozmiarze 4, koloru białego, z napisem «L5».

Kapsułki twarde Lenalidomidy Grindeks 7,5 mg są kapsułkami o rozmiarze 3, koloru żółtego jasnego/białego, z napisem «L7,5».

Kapsułki twarde Lenalidomidy Grindeks 10 mg są kapsułkami o rozmiarze 2, koloru zielonego jasnego/żółtego bladego, z napisem «L10».

Kapsułki twarde Lenalidomidy Grindeks 15 mg są kapsułkami o rozmiarze 1, koloru niebieskiego/białego, z napisem «L15».

Kapsułki twarde Lenalidomidy Grindeks 20 mg są kapsułkami o rozmiarze 0, koloru zielonego jasnego/niebieskiego, z napisem «L20».

Kapsułki twarde Lenalidomidy Grindeks 25 mg są kapsułkami o rozmiarze 0, koloru białego, z napisem «L25».

Kapsułki są dostępne w opakowaniach po 7 lub 21 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Riga, LV-1057, Łotwa Tel: +371 67083205 Fax: +371 67083505 e-mail: grindeks@grindeks.lv

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Grindeks Kalceks España, S.L.

C/ José Abascal, 58 – 2º Dcha.

Madryt, 28003, Hiszpania

Ten lek jest zatwierdzony w państwach Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:02/2022

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (http://www.aemps.gob.es)