LENALIDOMID Aurovitas 15 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Lenalidomida Aurovitas 5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Aurovitas 10 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Aurovitas 15 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Aurovitas 20 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Aurovitas 25 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Lenalidomida Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Aurovitas
3. Jak stosować Lenalidomida Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lenalidomida Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lenalidomida Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Lenalidomida Aurovitas

Lenalidomida Aurovitas zawiera substancję czynną „lenalidomidę”. Lek ten należy do grupy leków, które wpływają na sposób funkcjonowania układu immunologicznego.

Dlaczego stosuje się Lenalidomidę Aurovitas

Lenalidomidę stosuje się u dorosłych w celu:

• leczenia szpiczaka mnogiego
• leczenia zespołów mielodysplastycznych (SMD)
• leczenia chłoniaka mantłowego (LCM)
• leczenia chłoniaka grudkowego

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi to rodzaj raka, który wpływa na konkretny typ białych krwinek, zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i mnożą, tracąc kontrolę. Może to uszkodzić kości i nerki.

Szpiczak mnogi zwykle nie ma wyleczenia. Można jednak znacznie zmniejszyć objawy lub sprawić, że znikną one na jakiś czas. Nazywa się to „remisją”.

Szpiczak nowo zdiagnozowany: u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego

Lenalidomidę stosuje się jako leczenie podtrzymujące po odpowiednim wyzdrowieniu po przeszczepie szpiku kostnego.

Szpiczak nowo zdiagnozowany: u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego

Lenalidomidę przyjmuje się wraz z innymi lekami, w tym:

• lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak „bortezomib”
• lekami przeciwzapalnymi, takimi jak „deksametazon”
• lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak „melfalan” oraz
• lekami immunosupresyjnymi, takimi jak „prednison”

Będzie przyjmował te leki na początku leczenia, a następnie będzie kontynuował przyjmowanie lenalidomidy samodzielnie.

Jeśli ma ponad 75 lat lub ma umiarkowane do ciężkich problemów z nerkami, lekarz będzie go uważnie monitorował przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi: u pacjentów leczonych wcześniej

Lenalidomidę przyjmuje się wraz z lekiem przeciwzapalnym, takim jak „deksametazon”.

Lenalidomida może spowolnić pogorszenie objawów szpiczaka mnogiego. Udowodniono również, że opóźnia nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.

Zespoły mielodysplastyczne (SMD)

Zespoły mielodysplastyczne to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Komórki krwi stają się nieprawidłowe i nie funkcjonują prawidłowo. Pacjenci mogą doświadczyć różnych objawów, w tym niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemii), potrzeby transfuzji krwi oraz ryzyka zakażeń.

Lenalidomidę stosuje się w celu leczenia dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, gdy wszystkie poniższe punkty są spełnione:

• pacjent wymaga okresowych transfuzji krwi w celu leczenia niskiego poziomu czerwonych krwinek („anemia zależna od transfuzji”).
• pacjent ma nieprawidłowość komórek szpiku kostnego, taką jak „izolowana delecja 5q”. Oznacza to, że organizm pacjenta nie produkuje wystarczającej ilości zdrowych komórek krwi.
• inne leczenia, które pacjent stosował wcześniej, nie są odpowiednie lub nie działają wystarczająco dobrze.

Lenalidomida może zwiększyć liczbę zdrowych czerwonych krwinek wytwarzanych przez organizm, zmniejszając liczbę nieprawidłowych komórek:

• może to zmniejszyć liczbę potrzebnych transfuzji krwi. Może być konieczne uniknięcie transfuzji.

Chłoniak mantłowy (LCM)

Chłoniak mantłowy to rodzaj raka, który wpływa na część układu immunologicznego (tkankę limfatyczną). Dotyka typu białych krwinek, zwanego „limfocytami B” lub komórkami B. Chłoniak mantłowy to choroba, w której komórki B rosną bez kontroli i gromadzą się w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi.

Lenalidomidę stosuje się w monoterapii w celu leczenia dorosłych pacjentów, którzy byli leczeni wcześniej innymi lekami.

Chłoniak grudkowy (LF)

Chłoniak grudkowy to rodzaj raka, który rozwija się powoli i wpływa na limfocyty B. Są to rodzaj białych krwinek, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Osoba z chłoniakiem grudkowym może mieć zbyt wiele tych limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Lenalidomidę stosuje się wraz z innym lekiem, takim jak „rytuksymab”, w celu leczenia dorosłych pacjentów, którzy byli leczeni wcześniej z powodu chłoniaka grudkowego.

Jak działa Lenalidomida Aurovitas

Lenalidomida działa, wpływając na układ immunologiczny organizmu i atakując bezpośrednio rakowate komórki. Działa na różne sposoby:

• zatrzymuje rozwój komórek nowotworowych.
• zatrzymuje wzrost naczyń krwionośnych w nowotworze.
• stymuluje część układu immunologicznego do ataku na komórki nowotworowe.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Aurovitas

Należy przeczytać charakterystykę wszystkich leków, które będą stosowane w połączeniu z lenalidomidą, zanim rozpocznie się leczenie tym lekiem.

Nie należy stosowaćLenalidomida Aurovitas

• jeśli jest się w ciąży, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę, ponieważ lenalidomida może być szkodliwa dla płodu (patrz sekcja 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”).
• jeśli może się okazać, że kobieta jest w ciąży, chyba że są stosowane wszystkie niezbędne środki ostrożności, aby temu zapobiec (patrz sekcja 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli kobieta może zajść w ciążę, lekarz zapisze w każdym przepisie, że zostały podjęte wszystkie niezbędne środki ostrożności, i udostępni potwierdzenie.
• jeśli jest się uczulonym na lenalidomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli podejrzewa się uczulenie, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy pacjenta, nie należy stosować lenalidomidy. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Aurovitas, jeśli:

• pacjent miał kiedykolwiek zakrzepy krwi; podczas leczenia istnieje większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach.
• pacjent ma objawy infekcji, takie jak kaszel lub gorączka.
• pacjent ma lub miał wcześniej infekcję wirusową, szczególnie infekcję wirusem zapalenia wątroby B, półpaśca lub HIV. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Leczenie lenalidomidą może spowodować ponowne aktywowanie wirusa u pacjentów zakażonych wirusem. Może to prowadzić do nawrotu infekcji. Lekarz powinien sprawdzić, czy pacjent miał kiedykolwiek infekcję wirusem zapalenia wątroby B.
• pacjent ma problemy z nerkami; lekarz może dostosować dawkę lenalidomidy.
• pacjent miał zawał serca, miał kiedykolwiek zakrzep krwi, lub jeśli pacjent pali, ma wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu.
• pacjent miał reakcję alergiczną podczas stosowania talidomidy (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), taką jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem.
• pacjent doświadczył w przeszłości kombinacji któregokolwiek z następujących objawów: wysypka ogólna, zaczerwienienie skóry, wysoka temperatura ciała, objawy grypopodobne, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, nieprawidłowości krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwaną zespołem DRESS lub zespołem nadwrażliwości na lek) (patrz także sekcja 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.

W każdym momencie, podczas lub po leczeniu, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent doświadcza:

• zamazanego widzenia, utraty widzenia lub podwójnego widzenia, trudności z mową, słabości w ramieniu lub nodze, zmiany sposobu chodzenia lub problemów z równowagą, przewlekłego drętwienia, zmniejszenia czucia lub utraty czucia, utraty pamięci lub zmęczenia. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu, zwanej postępującą leukoencefalopatią (LMP). Jeśli pacjent miał którykolwiek z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidą, powinien poinformować lekarza, jeśli zauważy jakąkolwiek zmianę w tych objawach.
• braku powietrza, zmęczenia, zawrotów głowy, bólu w klatce piersiowej, przyspieszonego rytmu serca lub obrzęku nóg lub stóp. Mogą to być objawy ciężkiej choroby, zwanej nadciśnieniem płucnym (patrz sekcja 4).

Badania i testy

Przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidą oraz w trakcie leczenia będą wykonywane regularne badania krwi. Wynika to z faktu, że lenalidomida może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają walczyć z infekcjami (białych krwinek) oraz tych, które biorą udział w krzepnięciu (płytek krwi).

Lekarz zleci wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem.
• co tydzień, przez pierwszych 8 tygodni leczenia.
• następnie, co najmniej raz w miesiącu.

Może być konieczne przeprowadzenie oceny w celu wykrycia objawów problemów sercowo-płucnych przed i w trakcie leczenia lenalidomidą.

Dla pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, którzy przyjmują lenalidomidę

Jeśli pacjent ma zespół mielodysplastyczny, może być bardziej narażony na rozwinięcie się bardziej zaawansowanej choroby, zwanej ostryą białaczką szpikową (OBS). Ponadto, nie wiadomo, jak lenalidomida wpływa na możliwość rozwoju OBS. Lekarz może zlecić wykonanie badań w celu wykrycia objawów, które mogą lepiej przewidzieć możliwość rozwoju OBS w trakcie leczenia lenalidomidą.

Dla pacjentów z chłoniakiem mantłowym, którzy przyjmują lenalidomidę

Lekarz zleci wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem
• co tydzień, przez pierwszych 8 tygodni (2 cykle) leczenia
• następnie, co 2 tygodnie w cyklach 3 i 4 (patrz sekcja 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania więcej informacji)
• po tym, badanie będzie wykonywane na początku każdego cyklu i
• co najmniej raz w miesiącu

Dla pacjentów z chłoniakiem grudkowym, którzy przyjmują lenalidomidę

Lekarz zleci wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem
• co tydzień, przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia
• następnie, co 2 tygodnie w cyklach 2-4 (patrz sekcja 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania więcej informacji)
• po tym, badanie będzie wykonywane na początku każdego cyklu i
• co najmniej raz w miesiącu

Lekarz może sprawdzić, czy pacjent ma wysoki poziom guza w organizmie, w tym szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy ulegają rozkładowi i powodują nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych we krwi, co może spowodować niewydolność nerek (choroba ta nazywa się „zespół lizy guza”).

Lekarz może przeprowadzić badanie w celu sprawdzenia, czy wystąpiły zmiany skórne, takie jak plamy lub wysypka.

Lekarz może dostosować dawkę lenalidomidy lub przerwać leczenie, w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu pacjenta. Jeśli pacjent jest nowo zdiagnozowany, lekarz może również ocenić leczenie w zależności od wieku pacjenta i innych chorób, które pacjent ma.

Oddawanie krwi

Nie należy oddawać krwi w trakcie leczenia ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Lenalidomida nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku ipacjenci z problemami nerkowymi

Jeśli pacjent ma ponad 75 lat lub ma umiarkowane do ciężkich problemów z nerkami, lekarz będzie go uważnie monitorował przed rozpoczęciem leczenia.

Pozostałe leki iLenalidomida Aurovitas

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje, przyjmował niedawno lub może przyjmować inne leki. Wynika to z faktu, że lenalidomida może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania lenalidomidy.

W szczególności, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak tabletki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one przestać działać.
• niektóre leki stosowane w celu leczenia problemów serca, takie jak digoksyna.
• niektóre leki stosowane w celu rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna.

Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn

Ciąża

Kobiety przyjmujące lenalidomidę

• Nie należy przyjmować lenalidomidy, jeśli jest się w ciąży, ponieważ może być szkodliwa dla płodu.
• Nie należy zajść w ciążę podczas przyjmowania lenalidomidy. Dlatego też należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę (patrz „Antykoncepcja”).
• Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lenalidomidą, powinna przerwać leczenie i niezwłocznie poinformować lekarza.

Mężczyźni przyjmujący lenalidomidę

• Jeśli partnerka mężczyzny zajdzie w ciążę podczas jego leczenia lenalidomidą, powinien on niezwłocznie poinformować lekarza. Zalecane jest, aby partnerka zwróciła się o poradę medyczną.
• Mężczyzna powinien również stosować skuteczne metody antykoncepcyjne (patrz „Antykoncepcja”).

Laktacja

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania lenalidomidy, ponieważ nie wiadomo, czy lenalidomida przenika do mleka matki.

Antykoncepcja

Dla kobiet przyjmujących lenalidomidę

Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza, czy kobieta ma możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli wydaje się to mało prawdopodobne.

Jeśli kobieta może zajść w ciążę:

• będą wykonywane testy ciąży pod nadzorem medycznym (przed każdym leczeniem, co najmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia) z wyjątkiem potwierdzenia zamknięcia jajowodów, aby komórki jajowe nie mogły dostać się do macicy (zamknięcie jajowodów).

I

• należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Lekarz udzieli wskazówek dotyczących najbardziej odpowiednich metod antykoncepcyjnych.

Dla mężczyzn przyjmujących lenalidomidę

Lenalidomida przenika do nasienia ludzkiego. Jeśli partnerka mężczyzny jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcyjnych, mężczyzna powinien stosować prezerwatywy w trakcie leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, nawet jeśli został poddany wazektomii. Nie należy oddawać nasienia ani spermy w trakcie leczenia ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent czuje się zawroty głowy, zmęczony, senny, ma problemy z równowagą lub ma zamazane widzenie po przyjęciu lenalidomidy.

Lenalidomida Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz powiedział pacjentowi, że ma nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lenalidomida Aurovitas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to „prawie bez sodu”.

3. Jak przyjmować Lenalidomidę Aurovitas

Lenalidomidę należy podawać wykwalifikowany personel medyczny z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego, SMD, LCM lub LF.

• Gdy lenalidomida jest stosowana w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego lub byli wcześniej leczeni innymi metodami, jest przyjmowana w połączeniu z innymi lekami (patrz sekcja 1 „W jakim celu stosuje się Lenalidomidę Aurovitas”).
• Gdy lenalidomida jest stosowana w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego lub w leczeniu pacjentów z SMD lub LCM, jest przyjmowana samodzielnie.
• Gdy lenalidomida jest stosowana w leczeniu chłoniaka grubokomórkowego, jest przyjmowana w połączeniu z innym lekiem zwanych „rytuksymabem”.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podania tego leku wskazanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz lenalidomidę w połączeniu z innymi lekami, należy przeczytać ulotkę tych innych leków w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat ich stosowania i skutków.

Cykl leczenia

Lenalidomidę przyjmuje się przez pewne dni w okresie 3 tygodni (21 dni).

• Jeden „cykl leczenia” trwa 21 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie przyjmujesz żadnego leku.
• Po zakończeniu każdego cyklu 21-dniowego, należy rozpocząć nowy „cykl” przez następne 21 dni.

Lub

Lenalidomidę przyjmuje się przez pewne dni w okresie 4 tygodni (28 dni).

• Jeden „cykl leczenia” trwa 28 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie przyjmujesz żadnego leku.
• Po zakończeniu każdego cyklu 28-dniowego, należy rozpocząć nowy „cykl” przez następne 28 dni.

Jaką ilość Lenalidomidy Aurovitas przyjmować

Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz wskaże:

• jaka ilość lenalidomidy powinna być przyjmowana.
• jaka ilość innych leków powinna być przyjmowana w połączeniu z lenalidomidą, w razie potrzeby.
• które dni cyklu leczenia powinny być przyjmowane poszczególne leki.

Jak i kiedy przyjmować Lenalidomidę Aurovitas

• Powinna być połknięta cała kapsułka, najlepiej z wodą.
• Nie rozgniataj, nie otwieraj ani nie żuj kapsułek. W przypadku gdy proszek z kapsułki lenalidomidy dostanie się na skórę, należy natychmiast umyć skórę wodą i mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas manipulowania blistrem lub kapsułką. Następnie powinni je zdjąć ostrożnie, aby uniknąć ekspozycji skórnej, włożyć do worka foliowego i usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami. Następnie powinni umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę nie powinny manipulować blistrem ani kapsułką.
• Kapsułki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez.
• Powinna być przyjmowana lenalidomida mniej więcej o tej samej godzinie w dniach zaplanowanych.

Prijęcie tego leku

Aby wyjąć kapsułkę z blistru:

• Należy nacisnąć tylko jeden koniec kapsułki, aby wyszła przez folię.
• Nie należy naciskać na środek kapsułki, ponieważ mogłaby się rozpaść.

Czas trwania leczenia Lenalidomidą Aurovitas

Lenalidomidę przyjmuje się w cyklach leczenia, każdy cykl trwa 21 lub 28 dni (patrz „Cykl leczenia” powyżej). Należy kontynuować cykle leczenia, aż lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia.

Jeśli przyjmie więcej Lenalidomidy Aurovitas niż powinien

Jeśli przyjmie więcej lenalidomidy niż przepisano, powinien natychmiast powiadomić lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni przyjąć Lenalidomidę Aurovitas

Jeśli zapomni przyjąć lenalidomidę o zwykłej godzinie i:

• upłynęło mniej niż 12 godzin: powinien przyjąć kapsułkę natychmiast.
• upłynęło więcej niż 12 godzin: nie powinien przyjąć kapsułki. Powinien przyjąć następną kapsułkę następnego dnia o zwykłej godzinie.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinien zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać leczenie lenalidomidą i natychmiast udać się do lekarza, ponieważ może wymagać pilnej pomocy medycznej:

• Swędzenie, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub swędzenie, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych zwanych angioedema i reakcją anafilaktyczną.
• Ciężka reakcja alergiczna, która może rozpocząć się jako wysypka na jednej części ciała, ale rozprzestrzenia się, powodując znaczity ubytek skóry na całym ciele (zespół Stevens-Johnsona i/lub toksyczna nekroliza naskórka).
• Wysypka ogólna, gorączka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, anomalie we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i wpływ na inne narządy ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Patrz również sekcja 2.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli zauważy którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub jakikolwiek inny objaw infekcji, w tym w krwiobiegu (sepsa).
• Krwawienie (krwawienie) lub krwiak (siniak) nie spowodowany urazem.
• Ból w klatce piersiowej (piersi) lub w nogach.
• Trudności w oddychaniu.
• Ból kostny, ból mięśniowy, zaburzenia świadomości lub zmęczenie, które mogą być spowodowane wysokim poziomem wapnia we krwi.

Lenalidomida może zmniejszyć liczbę białych krwinek, które zwalczają infekcje, oraz liczbę komórek krwi, które pomagają w zakrzepicy krwi (płytek), co może powodować zaburzenia krwawienia, takie jak krwawienia z nosa i siniaki. Lenalidomida może również powodować zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepicę).

Inne działania niepożądane

Ważne jest, aby zauważyć, że niewielka liczba pacjentów może rozwinąć inne rodzaje raka, a ryzyko to może wzrosnąć wraz z leczeniem lenalidomidą. Dlatego lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przy przepisywaniu lenalidomidy.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować anemię, która powoduje zmęczenie i osłabienie.
• Wysypka skórna, swędzenie.
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, dolegliwości mięśni, ból kostny, ból stawów, ból pleców, ból kończyn.
• Opuchlizna ogólna, w tym opuchlizna ramion i nóg.
• Osłabienie, zmęczenie.
• Gorączka i objawy grypopodobne, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu, kaszel i dreszcze.
• Zmętnienie, mrowienie lub uczucie szczypania w skórze, bóle rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie.
• Zmniejszenie apetytu, zmiany smaku.
• Zwiększenie bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienia wokół guza.
• Utrata masy ciała.
• Zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga.
• Niskie poziomy potasu lub wapnia i/lub sodu we krwi.
• Niedostateczna czynność tarczycy.
• Ból nóg (który może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu (które mogą być objawem zatorowości płucnej).
• Infekcje wszelkiego rodzaju, w tym infekcja zatok obok nosa (sinusitis), infekcja płucna i górnych dróg oddechowych.
• Trudności w oddychaniu.
• Zamazany wzrok.
• Zaćma.
• Problemy z nerkami, w tym niewydolność nerek lub niezdolność do utrzymania prawidłowej czynności.
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych.
• Wysokie wartości w wynikach badań wątrobowych.
• Zmiany w białku we krwi, które mogą powodować opuchliznę tętnic (zapalenie naczyń).
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi (cukrzyca).
• Zmniejszenie poziomu cukru we krwi.
• Ból głowy.
• Krwawienie z nosa.
• Suchość skóry.
• Depresja, zmiany nastroju, trudności ze snem.
• Kaszel.
• Spadek ciśnienia tętniczego.
• Ogólne uczucie niedyspozycji, poczucie choroby.
• Ból jamy ustnej, suchość w ustach.
• Odwodnienie.

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zniszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).
• Pewne rodzaje guzów skóry.
• Krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit.
• Zwiększenie ciśnienia, wolne, szybkie lub nieregularne bicie serca.
• Zwiększenie ilości substancji uwalnianej po zniszczeniu czerwonych krwinek.
• Zwiększenie poziomu białka, które wskazuje na stan zapalny w organizmie.
• Przebarwienie skóry; zmiana koloru skóry w wyniku krwawienia wewnętrznego, zwykle spowodowanego siniakami; stan zapalny skóry spowodowany gromadzeniem się krwi; siniak.
• Zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi.
• Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęknięcia skóry, łuszczenie się skóry lub złuszczanie skóry, swędzenie.
• Zwiększenie potu, nocne poty.
• Trudności w połykaniu, ból gardła, trudności w utrzymaniu jakości głosu lub zmiany głosu.
• Wyciek z nosa.
• Zwiększenie lub zmniejszenie ilości moczu w porównaniu z normalnym lub niezdolność do kontrolowania mikcji.
• Krew w moczu.
• Trudności w oddychaniu, szczególnie w pozycji leżącej (które mogą być objawem niewydolności serca).
• Trudności w uzyskaniu wzwodu.
• Udar, omdlenie, zawroty głowy (zaburzenie równowagi, które powoduje uczucie, że wszystko kręci się), utrata przytomności.
• Ból w klatce piersiowej, który promieniuje do ramion, szyi, żuchwy, pleców lub brzucha, uczucie potu i braku powietrza, nudności lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca (zawału mięśnia sercowego).
• Osłabienie mięśni, brak energii.
• Ból szyi, ból w klatce piersiowej.
• Dreszcze.
• Opuchlizna stawów.
• Wolniejszy lub zablokowany przepływ żółci z wątroby.
• Niskie poziomy fosforu lub magnezu we krwi.
• Trudności w mówieniu.
• Uszkodzenie wątroby.
• Zaburzenie równowagi, trudności w poruszaniu się.
• Szumy uszne, piski w uszach (szumy uszne).
• Ból w nerwach, nieprzyjemne uczucie, szczególnie przy dotyku.
• Nadmiar żelaza w organizmie.
• Pragnienie.
• Zdezorientowanie.
• Ból zębów.
• Upadek, który może powodować urazy.

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie wewnątrzczaszkowe.
• Problemy z krążeniem.
• Utrata wzroku.
• Utrata libido.
• Wydalanie dużej ilości moczu z bólem kości i osłabieniem, które mogą być objawami zaburzenia nerek (zespół Fanconiego).
• Żółtaczka skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), blada stolica, ciemny mocz, swędzenie skóry, wysypka, ból lub opuchlizna brzucha; mogą to być objawy uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby).
• Ból brzucha, opuchlizna brzucha lub biegunka, które mogą być objawami stanu zapalnego jelita grubego (zapalenie jelita lub tyflium).
• Uszkodzenie komórek nerek (zwane martwicą kanalików nerkowych).
• Zmiany koloru skóry, wrażliwość na światło słoneczne.
• Zespół lizy guza – mogą wystąpić powikłania metaboliczne podczas leczenia raka i czasami nawet bez leczenia. Te powikłania występują w wyniku rozkładu komórek guza, które umierają, i mogą obejmować: zmiany biochemiczne we krwi, wysokie poziomy potasu, fosforu, kwasu moczowego i niskie poziomy wapnia, co powoduje zmiany czynności nerek i rytmu serca, drgawki i czasami śmierć.
• Zwiększenie ciśnienia w naczyniach krwionośnych, które zaopatrują płuca (nadciśnienie płucne).

Działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagły ból lub lekki ból w górnej części brzucha i/lub plecach, który trwa kilka dni, możliwie z nudnościami, wymiotami, gorączką i szybkim pulsem. Objawy te mogą być spowodowane stanem zapalnym trzustki.
• Świsty lub piski przy oddychaniu, trudności w oddychaniu lub suchy kaszel, które mogą być objawami spowodowanymi stanem zapalnym tkanki płucnej.
• Stwierdzono rzadkie przypadki rozkładu mięśni (ból, osłabienie lub opuchlizna mięśni), które mogą powodować problemy z nerkami (rabdomioliza), niektóre z nich podczas stosowania lenalidomidy z statyną (rodzaj leku obniżającego poziom cholesterolu).
• Choroba skóry spowodowana stanem zapalnym małych naczyń krwionośnych, towarzysząca bólowi stawów i gorączce (zapalenie naczyń leukocytoklastyczne).
• Perforacja ściany żołądka lub jelit. Może to prowadzić do bardzo ciężkiej infekcji. Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w zwyczajach jelitowych.
• Infekcje wirusowe, w tym półpaśca (również znany jako „culebrilla”, choroba wirusowa powodująca bolesną wysypkę z pęcherzami) i ponowne wystąpienie zakażenia wirusem Hepatitis B (które może powodować żółtaczkę, ciemny mocz, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę i nudności lub uczucie choroby).
• Odrzucenie przeszczepu narządu stałego (takiego jak nerka, serce).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: www.zglosdzialaniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Lenalidomidy Aurovitas

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze, po „DATA WAŻNOŚCI”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy zwrócić do punktu zbiórki w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładLenalidomida Aurovitas

• Substancją czynną jest lenalidomida.

Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg lenalidomidy.

Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg lenalidomidy.

Każda kapsułka twarda zawiera 15 mg lenalidomidy.

Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg lenalidomidy.

Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg lenalidomidy.

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:laktoza, celuloza mikrokrystaliczna (stopień 102), kroscarmelosa sodowa i stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki:dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) (tylko 10 mg i 20 mg), karmin indygo (E132) (tylko 10 mg), tlenek żelaza czerwony (E172) (tylko 10 mg, 15 mg i 20 mg) oraz żelatyna.

Farba drukarska:lakier Shellac, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lenalidomida Aurovitas 5 mg kapsułki twarde EFG[rozmiar około 17,8 mm]

Kapsułka żelatynowa twarda rozmiaru „2”, z wieczkiem koloru białego matowego i ciałem koloru białego matowego, z „L5” nadrukowanym na wieczku czarną farbą, wypełniona białym lub żółtawym proszkiem.

Lenalidomida Aurovitas 10 mg kapsułki twarde EFG[rozmiar około 21,4 mm]

Kapsułka żelatynowa twarda rozmiaru „0”, z wieczkiem koloru zielono-oliwkowego matowego i ciałem koloru pomarańczowego matowego, z „L10” nadrukowanym na wieczku czarną farbą, wypełniona białym lub żółtawym proszkiem.

Lenalidomida Aurovitas 15 mg kapsułki twarde EFG[rozmiar około 21,4 mm]

Kapsułka żelatynowa twarda rozmiaru „0”, z wieczkiem koloru pomarańczowego ciemnego matowego i ciałem koloru pomarańczowego ciemnego matowego, z „L15” nadrukowanym na wieczku czarną farbą, wypełniona białym lub żółtawym proszkiem.

Lenalidomida Aurovitas 20 mg kapsułki twarde EFG[rozmiar około 21,4 mm]

Kapsułka żelatynowa twarda rozmiaru „0”, z wieczkiem koloru pomarańczowego matowego i ciałem koloru pomarańczowego matowego, z „L20” nadrukowanym na wieczku czarną farbą, wypełniona białym lub żółtawym proszkiem.

Lenalidomida Aurovitas 25 mg kapsułki twarde EFG[rozmiar około 21,4 mm]

Kapsułka żelatynowa twarda rozmiaru „0”, z wieczkiem koloru białego matowego i ciałem koloru białego matowego, z „L25” nadrukowanym na wieczku czarną farbą, wypełniona białym lub żółtawym proszkiem.

Rozmiary opakowań:

Blister:7, 14, 21, 28 i 42 kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Nadawca pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Nadawca pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem nadawcy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Lenalidomid PUREN 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg Hartkapseln

Belgia: Lenalidomide AB 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg, gélules, Hartkapseln

Hiszpania: Lenalidomida Aurovitas 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg kapsułki twarde EFG

Francja: Lenalidomide Arrow 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg & 25 mg, gélules

Holandia: Lenalidomide Eugia 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, harde capsules

Polska: Lenalidomide Eugia

Portugalia: Lenalidomida Generis

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:lipiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).