LENALIDOMIDA ACCORD 5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Lenalidomida Accord 2,5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Accord 5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Accord 7,5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Accord 10 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Accord 15 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Accord 20 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Accord 25 mg kapsułki twarde EFG

lenalidomida

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Lenalidomida Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Accord
3. Jak stosować Lenalidomida Accord
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lenalidomida Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lenalidomida Accord i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Lenalidomida Accord

Lenalidomida Accord zawiera substancję czynną „lenalidomidę”. Lek ten należy do grupy leków, które wpływają na sposób funkcjonowania układu immunologicznego.

W jakim celu stosuje się Lenalidomida Accord

Lenalidomida Accord stosuje się u dorosłych w celu:

• leczenia szpiczaka mnogiego
• leczenia zespołów mielodysplastycznych (SMD)
• leczenia chłoniaka mantłowego (LCM)
• leczenia chłoniaka grubokomórkowego

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi to rodzaj raka, który wpływa na konkretny typ białych krwinek, zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i mnożą, tracąc kontrolę. Może to uszkadzać kości i nerki.

Szpiczak mnogi zwykle nie ma wyleczenia. Można jednak znacznie zmniejszyć objawy lub sprawić, że znikną one na jakiś czas. Nazywa się to „remisją”.

Szpiczak mnogi u pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą: u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego.

Lenalidomida Accord stosuje się jako leczenie podtrzymujące po odpowiednim wyzdrowieniu po przeszczepie szpiku kostnego.

Szpiczak mnogi u pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą: u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego

Lenalidomida Accord stosuje się wraz z innymi lekami, w tym:

• lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak „bortezomib”
• lekami przeciwzapalnymi, takimi jak „deksametazon”
• lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak „melfalan” oraz
• lekami immunosupresyjnymi, takimi jak „prednison”.

Będziesz brał te leki na początku leczenia, a następnie będziesz kontynuował przyjmowanie lenalidomidy samodzielnie.

Jeśli masz 75 lat lub więcej lub masz umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami, Twój lekarz będzie cię uważnie monitorował przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi: u pacjentów leczonych wcześniej

Lenalidomida Accord stosuje się wraz z lekiem przeciwzapalnym, takim jak „deksametazon”.

Lenalidomida Accord może opóźnić pogorszenie objawów szpiczaka mnogiego.

Lenalidomida Accord wykazała również opóźnienie w powrocie szpiczaka mnogiego po leczeniu.

Zespoły mielodysplastyczne (SMD)

Zespoły mielodysplastyczne to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Komórki krwi stają się nieprawidłowe i nie funkcjonują prawidłowo. Pacjenci mogą doświadczyć różnych objawów, w tym niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemii), potrzeby transfuzji krwi oraz zwiększonego ryzyka infekcji.

Lenalidomida Accord stosuje się w celu leczenia dorosłych pacjentów z rozpoznanym zespołem mielodysplastycznym, gdy wszystkie poniższe punkty są spełnione:

• pacjent wymaga okresowych transfuzji krwi w celu leczenia niskiego poziomu czerwonych krwinek („anemia zależna od transfuzji”);
• pacjent ma nieprawidłowość komórek szpiku kostnego, taką jak „izolowana delecja 5q”, co oznacza, że organizm pacjenta nie produkuje wystarczającej ilości zdrowych komórek krwi;
• inne leczenia, które pacjent stosował wcześniej, nie są odpowiednie lub nie działają wystarczająco dobrze.

Lenalidomida Accord może zwiększyć liczbę zdrowych czerwonych krwinek wytwarzanych przez organizm, zmniejszając liczbę nieprawidłowych komórek:

• może to zmniejszyć liczbę potrzebnych transfuzji krwi. Możliwe, że transfuzje nie będą potrzebne.

Chłoniak mantłowy (LCM)

Chłoniak mantłowy to rodzaj raka, który wpływa na część układu immunologicznego (tkankę limfatyczną). Dotyczy to typu białych krwinek, zwanych limfocytami B lub komórkami B. Chłoniak mantłowy to choroba, w której komórki B rosną bez kontroli i gromadzą się w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi.

Lenalidomida stosuje się w monoterapii w celu leczenia dorosłych pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni innymi lekami.

Chłoniak grubokomórkowy (LF)

Chłoniak grubokomórkowy to rodzaj raka, który rozwija się powoli i wpływa na limfocyty B. Są to rodzaj białych krwinek, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Osoba z chłoniakiem grubokomórkowym może mieć zbyt wiele tych limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Lenalidomida stosuje się wraz z innym lekiem, takim jak „rytuximab”, w celu leczenia dorosłych pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni z powodu chłoniaka grubokomórkowego.

Jak działa Lenalidomida Accord

Lenalidomida działa poprzez wpływ na układ immunologiczny organizmu i bezpośrednie atakowanie raka. Działa na różne sposoby:

• zatrzymuje rozwój komórek nowotworowych
• zatrzymuje wzrost naczyń krwionośnych w nowotworze
• stymuluje część układu immunologicznego do atakowania komórek nowotworowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Accord

Należy przeczytać charakterystykę wszystkich leków, które będą stosowane w połączeniu z Lenalidomidą, przed rozpoczęciem leczenia Lenalidomidą.

Nie stosować Lenalidomida Accord:

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, ponieważ lenalidomida może być szkodliwa dla płodu(patrz rozdział 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”).
• jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz wszystkie niezbędne środki, aby temu zapobiec (patrz rozdział 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli możesz zajść w ciążę, Twój lekarz zanotuje w każdym przepisie, że zostały podjęte wszystkie niezbędne środki i udostępni Ci tę informację.
• jeśli jesteś uczulony na lenalidomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Jeśli podejrzewasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie stosuj lenalidomidy. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania lenalidomidy, jeśli:

• miałeś kiedykolwiek zakrzepy krwi; podczas leczenia masz większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach
• masz objawy infekcji, takie jak kaszel lub gorączka
• masz lub miałeś wcześniej infekcję wirusową, szczególnie infekcję wirusem zapalenia wątroby B, półpaśca lub HIV. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Leczenie lenalidomidą może spowodować ponowne aktywowanie wirusa u pacjentów zakażonych wirusem. Może to prowadzić do ponownego wystąpienia infekcji. Twój lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś infekcję wirusem zapalenia wątroby B
• masz problemy z nerkami; Twój lekarz może dostosować dawkę lenalidomidy
• miałeś zawał serca, miałeś kiedykolwiek zakrzep krwi, lub jeśli palisz, masz wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu
• miałeś reakcję alergiczną podczas stosowania talidomidy (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), taką jak wysypka skórna, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem
• miałeś w przeszłości kombinację któregokolwiek z następujących objawów: wysypka ogólna, zaczerwienienie skóry, wysoka temperatura ciała, objawy grypopodobne, zwiększenie enzymów wątrobowych, nieprawidłowości krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwaną zespołem DRESS lub zespołem nadwrażliwości na lek) (patrz także rozdział 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.

W każdym momencie podczas lub po leczeniu, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli:

• doświadczasz zaburzeń wzroku, utraty wzroku lub podwójnego widzenia, trudności z mową, słabości w ramieniu lub nodze, zmiany w sposobie chodzenia lub problemów z równowagą, zmniejszenia czucia lub utraty czucia, utraty pamięci lub zaburzeń pamięci. Mogą to być wszystkie objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu, znanej jako wieloogniskowa leukoencefalopatia postępująca (LMP). Jeśli miałeś te objawy przed leczeniem lenalidomidą, poinformuj swojego lekarza o wszelkich zmianach w tych objawach.
• brak powietrza, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca lub obrzęk w nogach lub stopach. Mogą to być objawy ciężkiej choroby, znanej jako nadciśnienie płucne (patrz rozdział 4).

Badania i testy

Przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidą i w trakcie leczenia będą wykonywane regularne badania krwi. Jest to spowodowane tym, że lenalidomida może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają walczyć z infekcjami (białe krwinki) oraz tych, które biorą udział w krzepnięciu (płytki krwi).

Twój lekarz zażąda wykonania badania krwi:

• przed leczeniem
• co tydzień, przez pierwsze 8 tygodni leczenia
• następnie, co najmniej raz w miesiącu.

Możliwe, że zostaniesz poddany ocenie w celu wykrycia objawów problemów sercowo-płucnych przed i w trakcie leczenia lenalidomidą.

Dla pacjentów z zespołem mielodysplastycznym, którzy stosują lenalidomidę

Jeśli masz zespół mielodysplastyczny, możesz być bardziej narażony na rozwinięcie się bardziej zaawansowanej choroby, znanej jako ostra białaczka szpikowa (LMA). Ponadto, nie wiadomo, jak lenalidomida wpływa na prawdopodobieństwo rozwoju LMA. Twój lekarz może zlecić wykonanie badań w celu wykrycia objawów, które mogą przewidywać lepsze prawdopodobieństwo rozwoju LMA w trakcie leczenia lenalidomidą.

Dla pacjentów z chłoniakiem mantłowym, którzy stosują lenalidomidę

Twój lekarz zażąda wykonania badania krwi:

• przed leczeniem;
• co tydzień, przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia;
• następnie, co 2 tygodnie w cyklach 3 i 4 (patrz rozdział 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania więcej informacji);
• po tym badanie będzie wykonywane na początku każdego cyklu;
• co najmniej raz w miesiącu.

Dla pacjentów z chłoniakiem grubokomórkowym, którzy stosują lenalidomidę

Twój lekarz zażąda wykonania badania krwi:

• przed leczeniem;
• co tydzień, przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia;
• następnie, co 2 tygodnie w cyklach 2-4 (patrz rozdział 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania więcej informacji).
• po tym badanie będzie wykonywane na początku każdego cyklu i
• co najmniej raz w miesiącu.

Twój lekarz może sprawdzić, czy masz wysoki poziom guza w organizmie, w tym szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy ulegają rozkładowi i powodują nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych we krwi, co może spowodować niewydolność nerek (choroba ta nazywa się „zespół lizy guza”).

Twój lekarz może również zbadać Twoją skórę w celu wykrycia zmian, takich jak plamy czerwone lub wysypka.

Twój lekarz może dostosować dawkę lenalidomidy lub przerwać leczenie, w zależności od wyników Twoich badań krwi i ogólnego stanu zdrowia. Jeśli jesteś pacjentem z nowo rozpoznaną chorobą, Twój lekarz może również ocenić Twoje leczenie w zależności od Twojego wieku i innych chorób, które masz.

Oddawanie krwi

Nie wolno Ci oddawać krwi podczas leczenia ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Stosowanie lenalidomidy nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Osoby w podeszłym wieku i osoby z problemami nerkowymi

Jeśli masz 75 lat lub więcej lub masz umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami, Twój lekarz będzie cię uważnie monitorował przed rozpoczęciem leczenia.

Pozostałe leki i Lenalidomida Accord

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to spowodowane tym, że lenalidomida może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania lenalidomidy.

W szczególności, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak tabletki antykoncepcyjne, które mogą przestać działać
• niektóre leki stosowane w celu leczenia problemów serca, takie jak digoksyna
• niektóre leki stosowane w celu rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna

Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn

Ciąża

Kobiety stosujące lenalidomidę

• Nie powinnaś stosować lenalidomidy, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ może być szkodliwa dla płodu.
• Nie powinnaś zajść w ciążę podczas stosowania lenalidomidy. Dlatego powinnaś stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę (patrz „Antykoncepcja”).
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lenalidomidą, powinnaś przerwać leczenie i niezwłocznie poinformuj swojego lekarza.

Mężczyźni stosujący lenalidomidę

• Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę, podczas gdy Ty stosujesz lenalidomidę, powinieneś niezwłocznie poinformuj swojego lekarza. Zalecane jest, aby Twoja partnerka zasięgnęła porady medycznej.
• Ty również powinieneś stosować skuteczne metody antykoncepcyjne (patrz „Antykoncepcja” poniżej).

Laktacja

Nie powinnaś stosować lenalidomidy podczas karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lenalidomida przenika do mleka matki.

Antykoncepcja

Dla kobiet stosujących lenalidomidę

Przed rozpoczęciem leczenia, zapytaj swojego lekarza, czy masz możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.

Jeśli możesz zajść w ciążę:

• będą wykonywane testy ciąży pod nadzorem medycznym (przed każdym leczeniem, co 4 tygodnie w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), chyba że potwierdzono zamknięcie jajowodów, aby jajeczka nie mogły dostać się do macicy (zamknięcie jajowodów)

I

• powinnaś stosować skuteczne metody antykoncepcyjne od co najmniej 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Twój lekarz doradzi Ci w sprawie najbardziej odpowiednich metod antykoncepcyjnych.

Dla mężczyzn stosujących lenalidomidę

Lenalidomida przenika do nasienia ludzkiego. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcyjnych, Ty powinieneś stosować prezerwatywy w trakcie leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, nawet jeśli zostałeś poddany wazektomii.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn, jeśli czujesz się zawrotnie, zmęczony, senny, masz zaburzenia wzroku lub problemy z równowagą po zażyciu lenalidomidy.

Lenalidomida Accord zawiera laktozę

Lenalidomida Accord zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Lenalidomidę Accord

Lenalidomidę Accord powinien podawać wykwalifikowany personel medyczny z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego, SMD, LCM lub LF.

• Gdy lenalidomidę stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego lub byli wcześniej leczeni innymi metodami, przyjmuje się ją w połączeniu z innymi lekami (patrz sekcja 1 „W jakim celu stosuje się lenalidomidę”).
• Gdy lenalidomidę stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy byli leczeni przeszczepem szpiku kostnego lub w leczeniu pacjentów z SMD lub LCM, przyjmuje się ją samodzielnie.
• Gdy lenalidomidę stosuje się w leczeniu chłoniaka grubokomórkowego, przyjmuje się ją w połączeniu z innym lekiem o nazwie „rytuksymab”.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz lenalidomidę w połączeniu z innymi lekami, powinieneś przeczytać ulotkę tych innych leków, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat ich stosowania i skutków ubocznych.

Cykl leczenia

Lenalidomidę przyjmuje się przez pewne dni w okresie 3 tygodni (21 dni).

• Jeden „cykl leczenia” trwa 21 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie przyjmujesz żadnego leku.
• Po zakończeniu każdego cyklu 21-dniowego, powinieneś rozpocząć nowy „cykl” przez następne 21 dni.

Lub

Lenalidomidę przyjmuje się przez pewne dni w okresie 4 tygodni (28 dni).

• Jeden „cykl leczenia” trwa 28 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie przyjmujesz żadnego leku.
• Po zakończeniu każdego cyklu 28-dniowego, powinieneś rozpocząć nowy „cykl” przez następne 28 dni.

Jaką dawkę lenalidomidy przyjmować

Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz wskaże:

• jaka ilość lenalidomidy powinna być przyjęta
• jaka ilość innych leków powinna być przyjęta w połączeniu z lenalidomidą, jeśli dotyczy
• które dni cyklu leczenia powinny być przyjęte każdy lek.

Jak i kiedy przyjmować lenalidomidę

• Płukać kapsułki całe, najlepiej z wodą.
• Nie łamać, nie otwierać ani nie żuć kapsułek. W przypadku, gdy proszek z kapsułki lenalidomidy dostanie się na skórę, należy natychmiast i starannie umyć skórę wodą i mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas manipulowania blistrem lub kapsułką. Następnie powinni je ostrożnie ściągnąć, aby uniknąć narażenia skóry, włożyć do worka foliowego z zamknięciem i wyrzucić zgodnie z lokalnymi wymogami. Następnie powinni dobrze umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę nie powinny manipulować blistrem ani kapsułką.
• Kapsułki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez.
• Powinieneś przyjmować lenalidomidę mniej więcej o tej samej godzinie w dniach zaplanowanych.

Prijęcie leku

Aby wyjąć kapsułkę z blistru:

• Należy nacisnąć tylko jeden koniec kapsułki, aby wyszła przez folię.
• Nie należy naciskać na środek kapsułki, ponieważ mogłaby się rozpaść.

Czas trwania leczenia lenalidomidą

Lenalidomidę przyjmuje się w cyklach leczenia, każdy cykl trwa 21 lub 28 dni (patrz „Cykl leczenia” powyżej). Powinieneś kontynuować cykle leczenia, aż lekarz nie zdecyduje o przerwaniu leczenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo lenalidomidy

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo lenalidomidy, niż przepisano, powinieneś natychmiast powiadomić lekarza.

Jeśli zapomnisz przyjmować lenalidomidę

Jeśli zapomnisz przyjmować lenalidomidę o zwykłej godzinie i:

• upłynęło mniej niż 12 godzin: przyjmij kapsułkę natychmiast.
• upłynęło więcej niż 12 godzin: nie przyjmuj kapsułki. Przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o zwykłej godzinie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przerwij leczenie lenalidomidą i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może wymagać pilnej opieki medycznej:

• Swędzenie, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności z oddychaniem lub swędzenie, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych, takich jak angioedema i reakcja anafilaktyczna.
• Ciężka reakcja alergiczna, która może rozpocząć się jako wysypka na jednej części ciała, ale rozprzestrzenia się, powodując znaczity ubytek skóry na całym ciele (zespół Stevens-Johnsona i/lub toksyczna nekroliza naskórka).
• Wysypka ogólna, gorączka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, anomalie we krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i wpływ na inne narządy ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Patrz również sekcja 2.

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub jakikolwiek inny objaw infekcji, w tym w krwiobiegu (posocznica).
• Krwawienie (krwawienie) lub krwiak (siniak) nie spowodowany urazem.
• Ból w klatce piersiowej (piersi) lub w nogach.
• Trudności z oddychaniem.
• Ból kostny, ból mięśniowy, zaburzenia świadomości lub zmęczenie, które mogą być spowodowane wysokim poziomem wapnia we krwi.

Lenalidomidę może zmniejszyć liczbę białych krwinek, które walczą z infekcjami, oraz komórek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi (płytek), co może powodować zaburzenia krwawienia, takie jak krwawienia z nosa i siniaki. Lenalidomidę może również powodować zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica).

Pozostałe działania niepożądane

Ważne jest, aby zauważyć, że niewielka liczba pacjentów może rozwinąć inne rodzaje raka, a ryzyko to może wzrosnąć wraz z leczeniem lenalidomidą. Dlatego lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przy przepisywaniu lenalidomidy.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować anemię, która powoduje zmęczenie i osłabienie.
• Wysypka skórna, swędzenie.
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, dolegliwości mięśni, ból kostny, ból stawów, ból pleców, ból kończyn.
• Opuchlizna ogólna, w tym opuchlizna ramion i nóg.
• Osłabienie, zmęczenie.
• Gorączka i objawy grypopodobne, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu, kaszel i dreszcze.
• Drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia w skórze, bóle rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie.
• Zmniejszenie apetytu, zmiany w smaku.
• Zwiększenie bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienia wokół guza.
• Utrata masy ciała.
• Zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, kwaśny refluk.
• Niskie poziomy potasu lub wapnia i/lub sodu we krwi.
• Niedostateczna czynność tarczycy.
• Ból nóg (który może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem (które mogą być objawem zatorowości płucnej).
• Infekcje wszystkich rodzajów, w tym infekcja zatok obok nosa (sinusitis), infekcja płuc i górnych dróg oddechowych.
• Trudności z oddychaniem.
• Zamazany wzrok.
• Zamglenie oka (katarakta).
• Problemy z nerkami, w tym niewydolność nerek lub nieprawidłowa czynność nerek.
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych.
• Wysokie wartości w badaniach wątrobowych.
• Zmiany w białku we krwi, które mogą powodować opuchliznę tętnic (zapalenie naczyń).
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi (cukrzyca).
• Zmniejszenie poziomu cukru we krwi.
• Ból głowy.
• Krwawienie z nosa.
• Suchość skóry.
• Depresja, zmiany nastroju, trudności ze snem.
• Kaszel.
• Spadek ciśnienia krwi.
• Uogólnione uczucie niepokoju, poczucie choroby.
• Ból jamy ustnej, suchość jamy ustnej.
• Odwodnienie.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zniszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).
• Pewne rodzaje guzów skóry.
• Krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit.
• Zwiększenie ciśnienia, spowolnienie lub przyspieszenie akcji serca.
• Zwiększenie ilości substancji uwalnianej po zniszczeniu czerwonych krwinek.
• Zwiększenie poziomu białka wskazującego na stan zapalny w organizmie.
• Przebarwienie skóry; zmiana koloru skóry w wyniku krwawienia wewnętrznego, zwykle spowodowanego siniakami; stan zapalny skóry spowodowany gromadzeniem się krwi; siniak.
• Zwiększenie potu, nocne poty.
• Trudności z połykaniem, ból gardła, trudności z utrzymaniem jakości głosu lub zmiany w głosie.
• Wyciek z nosa.
• Zwiększenie lub zmniejszenie ilości moczu w porównaniu z normalnym lub niezdolność do kontroli mikcji.
• Krew w moczu.
• Trudności z oddychaniem, szczególnie w pozycji leżącej (co może być objawem niewydolności serca).
• Trudności z utrzymaniem wzwodu.
• Udar, omdlenie, zawroty głowy (zaburzenie równowagi, które powoduje uczucie, że wszystko kręci się), utrata przytomności.
• Ból w klatce piersiowej, który rozprzestrzenia się na ramiona, szyję, żuchwę, plecy lub brzuch, uczucie potu i braku powietrza, nudności lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca (zawału mięśnia sercowego).
• Osłabienie mięśni, brak energii.
• Ból szyi, ból w klatce piersiowej.
• Dreszcze.
• Opuchlizna stawów.
• Wolniejszy lub zablokowany przepływ żółci wątrobowej.
• Niskie poziomy fosforu lub magnezu we krwi.
• Trudności z mową.
• Uszkodzenie wątroby.
• Zaburzenia równowagi, trudności z ruchem.
• Szum w uszach (tinnitus), głuchota.
• Ból w nerwach, nieprzyjemne uczucie, szczególnie przy dotyku.
• Nadmiar żelaza w organizmie.
• Pragnienie.
• Zdezorientowanie.
• Ból zębów.
• Upadek, który może powodować urazy.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie wewnątrzczaszkowe.
• Problemy z krążeniem.
• Utrata wzroku.
• Utrata libido.
• Wydalanie dużej ilości moczu z bólem kości i osłabieniem, które mogą być objawami zaburzenia nerek (zespół Fanconiego).
• Żółtaczka skóry, błon śluzowych lub oczu; kał o bladym kolorze, mocz o ciemnym kolorze, swędzenie skóry, wysypka, ból lub opuchlizna brzucha; mogą to być objawy uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby).
• Ból brzucha, opuchlizna brzucha lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia jelita grubego (zapalenie jelita lub tyfli).
• Uszkodzenie komórek nerek (martwica kanalików nerkowych).
• Zmiany koloru skóry, wrażliwość na światło słoneczne.
• Zespół lizy guza – mogą wystąpić powikłania metaboliczne podczas leczenia raka i czasami nawet bez leczenia. Te powikłania występują w wyniku produktów rozkładu komórek nowotworowych, które umierają, i mogą obejmować: zmiany w biochemii krwi, wysokie poziomy potasu, fosforu, kwasu moczowego i niskie poziomy wapnia, co może powodować zmiany w funkcji nerek i rytmie serca, drgawki i czasami śmierć.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagły ból lub lekki ból w górnej części brzucha i/lub plecach, który trwa kilka dni, możliwie towarzyszą nudności, wymioty, gorączka i szybkie tętno. Objawy te mogą być spowodowane zapaleniem trzustki.
• Świsty lub szumy w uszach podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub suchy kaszel, które mogą być objawami spowodowanymi zapaleniem tkanki płucnej.
• Stwierdzono rzadkie przypadki rozkładu mięśni (ból, osłabienie lub opuchlizna mięśni), które mogą powodować problemy z nerkami (rabdomioliza), niektóre z nich podczas stosowania lenalidomidy z statyną (rodzaj leku obniżającego poziom cholesterolu).
• Choroba skóry spowodowana stanem zapalnym małych naczyń krwionośnych, towarzysząca bólowi stawów i gorączce (zapalenie naczyń krwionośnych).
• Perforacja ściany żołądka lub jelit. Może to prowadzić do ciężkiej infekcji. Powiadom lekarza, jeśli masz silny ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, krew w kale lub zmiany w zwyczajach jelitowych.
• Infekcje wirusowe, w tym półpasiec (również znany jako „półpaśca”, choroba wirusowa, która powoduje bolesną wysypkę z pęcherzami) i ponowne wystąpienie zakażenia wirusem zapalenia wątroby B (co może powodować żółtaczkę skóry i oczu, mocz o ciemnym kolorze, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę i nudności lub uczucie choroby).
• Odrzucenie przeszczepu narządu (takiego jak nerka, serce).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lenalidomidy Accord

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku i blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia lub nieprawidłowej manipulacji.

• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć leki, których nie używasz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lenalidomide

Lenalidomida Accord 2,5 mg kapsułki twarde EFG:

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidy.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, tlenek żelaza czarny (E172), dwutlenek tytanu (E171)
• Farba drukarska: farba czarna i zielona (zawierająca shellak, propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132) i wodorotlenek potasu).

Lenalidomida Accord 5 mg kapsułki twarde EFG:

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidy.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171)
• Farba drukarska: farba czarna i zielona (zawierająca shellak, propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132) i wodorotlenek potasu).

Lenalidomida Accord 7,5 mg kapsułki twarde EFG:

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidy.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132)
• Farba drukarska: farba czarna i zielona (zawierająca shellak, propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132) i wodorotlenek potasu).

Lenalidomida Accord 10 mg kapsułki twarde EFG:

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidy.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, karmin indygo (E132), tlenek żelaza żółty (E172) i dwutlenek tytanu (E171)
• Farba drukarska: farba czarna i zielona (zawierająca shellak, propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132) i wodorotlenek potasu).

Lenalidomida Accord 15 mg kapsułki twarde EFG:

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidy.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171)
• Farba drukarska: farba czarna i zielona (zawierająca shellak, propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132) i wodorotlenek potasu).

Lenalidomida Accord 20 mg kapsułki twarde EFG:

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidy.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, karmin indygo (E132), tlenek żelaza żółty (E172) i dwutlenek tytanu (E171)
• Farba drukarska: farba czarna i zielona (zawierająca shellak, propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132) i wodorotlenek potasu).

Lenalidomida Accord 25 mg kapsułki twarde EFG:

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidy.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171)
• Farba drukarska: farba czarna i zielona (zawierająca shellak, propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132) i wodorotlenek potasu).

Wygląd Lenalidomida Accord i zawartość opakowania

Lenalidomida Accord 2,5 mg to kapsułki twarde żelatynowe rozmiaru "5" o długości od 11,0 mm do 11,8 mm, przykrycie kapsułki szare i korpus biały matowy z napisem "LENALIDOMIDA" na przykryciu kapsułki w kolorze czarnym i "2,5" mg na korpusie w kolorze zielonym, zawierające proszek biały do białawego.

Lenalidomida Accord 5 mg to kapsułki twarde żelatynowe rozmiaru "5" o długości od 11,0 mm do 11,8 mm, przykrycie kapsułki i korpus biały matowy z napisem "LENALIDOMIDA" na przykryciu kapsułki w kolorze czarnym i "5" mg na korpusie w kolorze zielonym, zawierające proszek biały do białawego.

Lenalidomida Accord 7,5 mg to kapsułki twarde żelatynowe rozmiaru "4" o długości od 14,0 mm do 14,8 mm, przykrycie kapsułki lawendowe matowe i korpus biały matowy z napisem "LENALIDOMIDA" na przykryciu kapsułki w kolorze czarnym i "7,5" mg na korpusie w kolorze zielonym, zawierające proszek biały do białawego.

Lenalidomida Accord 10 mg to kapsułki twarde żelatynowe rozmiaru "3" o długości od 15,4 mm do 16,2 mm, przykrycie kapsułki zielone liściaste i korpus biały matowy z napisem "LENALIDOMIDA" na przykryciu kapsułki w kolorze czarnym i "10 mg" na korpusie w kolorze zielonym, zawierające proszek biały do białawego.

Lenalidomida Accord 15 mg to kapsułki twarde żelatynowe rozmiaru "2" o długości od 17,4 mm do 18,2 mm, przykrycie kapsułki pomarańczowe matowe i korpus biały matowy z napisem "LENALIDOMIDA" na przykryciu kapsułki w kolorze czarnym i "15 mg" na korpusie w kolorze zielonym, zawierające proszek biały do białawego.

Lenalidomida Accord 20 mg to kapsułki twarde żelatynowe rozmiaru "1" o długości od 19,0 mm do 19,8 mm, przykrycie kapsułki zielone matowe i korpus biały matowy z napisem "LENALIDOMIDA" na przykryciu kapsułki w kolorze czarnym i "20 mg" na korpusie w kolorze zielonym, zawierające proszek biały do białawego.

Lenalidomida Accord 25 mg to kapsułki twarde żelatynowe rozmiaru "0" o długości od 21,0 mm do 21,8 mm, przykrycie kapsułki i korpus biały matowy z napisem "LENALIDOMIDA" na przykryciu kapsułki w kolorze czarnym i "25 mg" na korpusie w kolorze zielonym, zawierające proszek biały do białawego.

Kapsułki twarde Lenalidomida Accord są dostępne w blistrach precyzyjnie wyciętych jednodawkowych OPA-AL-PVC/aluminium.

Wielkość opakowania 7x1 lub 21x1 kapsułek

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona,

s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Wielka Brytania

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.