LEFLUNOMID ZENTIVA 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Leflunomide Zentiva 100 mg tabletki powlekane

leflunomida

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Leflunomide Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Leflunomide Zentiva
3. Jak stosować Leflunomide Zentiva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Leflunomide Zentiva
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Leflunomide Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Leflunomide Zentiva należy do grupy leków zwanych lekami przeciwreumatycznymi. Zawiera leflunomidę jako substancję czynną.

Leflunomide Zentiva jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywną reumatoidalną chorobą stawów lub z aktywną łuszczycową chorobą stawów.

Objawy reumatoidalnej choroby stawów obejmują stan zapalny stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się oraz ból. Inne objawy, które dotyczą całego organizmu, obejmują utratę apetytu, gorączkę, brak energii oraz anemię (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi).

Objawy aktywnej łuszczycowej choroby stawów obejmują stan zapalny stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się, ból, czerwone plamy oraz łuszcząca się skóra (zmiany skórne).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Leflunomide Zentiva

Nie stosuj Leflunomide Zentiva

• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie alergiana leflunomidę (szczególnie ciężka reakcja skórna, często przebiegająca z gorączką, bólem stawów, czerwonymi plamami na skórze, pęcherzami, np. zespół Stevens-Johnson) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6), lub jeśli jesteś uczulony na teriflunomidę (stosowaną w leczeniu stwardnienia rozsianego).
• jeśli masz problem z wątrobą,
• jeśli masz problem z nerkamio umiarkowanym lub ciężkim nasileniu,
• jeśli masz ciężką niedoborową białka we krwi(hipoproteinemia),

• jeśli masz problem z układem immunologicznym(np. AIDS),
• jeśli masz problem z szpikiem kostnymlub masz niską liczbę czerwonych krwinek lub białych krwinek we krwi lub niską liczbę płytek krwi,
• jeśli masz ciężką infekcję,
• jeśli jesteś ciężarna, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Leflunomide Zentiva

• jeśli kiedykolwiek wystąpił u Ciebie zapalenie płuc(choroba płucna)
• jeśli kiedykolwiek miałeś gruźlicęlub znajdowałeś się w bliskim kontakcie z kimś, kto ma lub miał gruźlicę. Twój lekarz może wykonać badania, aby sprawdzić, czy masz gruźlicę.
• jeśli jesteś mężczyznąi chcesz mieć dzieci. Ponieważ nie można wykluczyć, że Leflunomide Zentiva przenika do nasienia, należy stosować niezawodne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Leflunomide Zentiva.

Mężczyźni, którzy chcą mieć dzieci, powinni skonsultować się z lekarzem, który może doradzić przerwę w leczeniu Leflunomide Zentiva i przyjęcie pewnych leków w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia Leflunomide Zentiva z organizmu. W takim przypadku konieczne będzie wykonanie badania krwi w celu upewnienia się, że Leflunomide Zentiva został usunięty z organizmu w wystarczającym stopniu, a następnie należy odczekać co najmniej 3 miesiące przed próbą posiadania dzieci.

• jeśli planowane jest wykonanie u Ciebie specjalistycznego badania krwi (poziom wapnia). Może ono wykazać fałszywie niski poziom wapnia.

Okazjonalnie Leflunomide Zentiva może powodować pewne problemy z krwią, wątrobą, płucami lub nerwami rąk lub nóg. Może również powodować pewne ciężkie reakcje alergiczne (w tym rumień wielopostaciowy z eozynofilią i objawami ogólnymi [zespół DRESS]) lub zwiększać ryzyko ciężkich infekcji. Więcej informacji na temat tych działań niepożądanych patrz rozdział 4 (Mogące wystąpić działania niepożądane).

Zespół DRESS pojawia się początkowo z objawami podobnymi do grypy i rumieniem skórnym na twarzy, a następnie rozprzestrzenia się na całą skórę z gorączką, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi i zwiększeniem liczby eozynofilów oraz powiększeniem węzłów chłonnych.

Twój lekarz będzie wykonywał badania krwiw regularnych odstępach czasu, przed i podczas leczenia Leflunomide Zentiva, w celu monitorowania komórek krwi i wątroby. Twój lekarz powinien również regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi, ponieważ Leflunomide Zentiva może powodować wzrost ciśnienia krwi.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz przewlekłej biegunki nieznanego pochodzenia. Można będzie wykonać dodatkowe badania w celu ustalenia rozpoznania.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Leflunomide Zentiva nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Leflunomide Zentiva z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• inne leki na reumatoidalną chorobę stawów, takie jak leki przeciwmalaryczne (np. chlorochina i hydroksychlorochina), sole złota podawane domięśniowo lub doustnie, D-penicylamina, azatiopryna i inne leki immunosupresyjne (np. metotrexat), ponieważ nie zaleca się stosowania tych połączeń,
• warfarynę i inne leki doustne (stosowane jako leki przeciwzakrzepowe), ponieważ konieczne jest monitorowanie w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych tego leku
• teriflunomidę w leczeniu stwardnienia rozsianego
• repaglinid, pioglitazon, nateglinid, lub rozyglitazon w leczeniu cukrzycy
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel, lub topotekan w leczeniu raka
• duloksetynę w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub niewydolności nerek u cukrzyków
• alosetron w leczeniu ciężkiej biegunki
• teofilinę w leczeniu astmy
• tizanidynę, lek rozkurczowy
• środki antykoncepcyjne doustne (zawierające etynilestradiol i lewonorgestrel)
• cefaclor, benzylpenicylinę (penicylinę G), ciprofloksacynę w leczeniu infekcji
• indometacynę, ketoprofen w leczeniu bólu lub stanu zapalnego
• furosemid w leczeniu choroby serca (moczopędny, tabletki moczopędne)
• zidowudynę w leczeniu zakażenia HIV
• rosuwastatynę, symwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę w leczeniu hipercholesterolemii (wysokiego poziomu cholesterolu)
• sulfasalazynę w leczeniu choroby zapalnej jelit lub reumatoidalnej choroby stawów.
• lek zwany kolestyraminą (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu) lub aktywowanym węglem, ponieważ te leki mogą zmniejszyć ilość Leflunomide Zentiva wchłanianego przez organizm.

Jeśli stosujesz lek przeciwzapalnynie steroidowy (NLPZ) i/lub stereoide, możesz nadal je stosować po rozpoczęciu leczenia Leflunomide Zentiva.

Szczepienia

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli musisz zostać zaszczepiony. Niektóre szczepienia nie mogą być podane podczas leczenia Leflunomide Zentiva ani przez pewien czas po zakończeniu leczenia.

Stosowanie Leflunomide Zentiva z jedzeniem, napojami i alkoholem

Leflunomide Zentiva może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia Leflunomide Zentiva. Spożywanie alkoholu podczas leczenia Leflunomide Zentiva może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.

Ciąża i laktacja

Niestosuj Leflunomide Zentiva, jeśli jesteś lub podejrzewasz, że możesz być ciężarna. Jeśli jesteś w ciąży lub zostajesz w ciąży podczas stosowania Leflunomide Zentiva, zwiększa się ryzyko posiadania dziecka z ciężkimi wadami wrodzonymi. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny stosować Leflunomide Zentiva bez stosowania niezawodnych środków antykoncepcyjnych.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę po przerwaniu leczenia Leflunomide Zentiva, ponieważ konieczne jest upewnienie się, że nie ma resztek Leflunomide Zentiva w Twoim organizmie przed zajściem w ciążę. Usunięcie leku z organizmu może trwać do 2 lat. Ten okres czasu może być skrócony do kilku tygodni poprzez przyjęcie pewnych leków, które przyspieszają usunięcie Leflunomide Zentiva z organizmu.

W każdym przypadku, przed zajściem w ciążę, należy wykonać badanie krwi w celu potwierdzenia, że Leflunomide Zentiva został usunięty z organizmu w wystarczającym stopniu, a po wykonaniu tego badania należy odczekać co najmniej 1 miesiąc przed zajściem w ciążę.

Więcej informacji na temat badań laboratoryjnych można uzyskać, kontaktując się z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas leczenia Leflunomide Zentiva lub w ciągu 2 lat po leczeniu, skontaktuj się natychmiastz lekarzem, aby wykonać test ciąży. Jeśli test potwierdzi, że jesteś w ciąży, twój lekarz może zasugerować rozpoczęcie leczenia pewnymi lekami w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia Leflunomide Zentiva z organizmu, aby zmniejszyć ryzyko dla Twojego dziecka.

Niestosuj Leflunomide Zentiva podczas karmienia piersią, ponieważ leflunomida przenika do mleka matki.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Leflunomide Zentiva może powodować uczucie zawrotu głowy, co może wpływać na Twoją zdolność do koncentracji i reagowania. Jeśli tak się stanie, nie prowadź samochodu ani nie obsługuj maszyn.

Leflunomide Zentiva zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Leflunomide Zentiva

Stosuj zawsze ten lek dokładnie tak, jak Ci polecił lekarz lub farmaceuta. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dawka początkowa Leflunomide Zentiva wynosi zwykle 1 tabletkę 100 mg raz na dobę przez pierwsze 3 dni. Po tym czasie większość osób wymaga dawki:

• Dla reumatoidalnej choroby stawów: 10 mg lub 20 mg Leflunomide Zentiva raz na dobę, w zależności od ciężkości choroby.
• Dla łuszczycowej choroby stawów: 20 mg Leflunomide Zentiva raz na dobę.

Połknijtabletkę całąi popij wodą.

Może upłynąć około 4 tygodni lub nawet więcej czasu, zanim zaczniesz zauważać poprawę swojego stanu. Niektórzy pacjenci mogą nawet zauważyć nową poprawę po 4 lub 6 miesiącach leczenia.

Zwykle Leflunomide Zentiva powinien być stosowany przez dłuższy czas.

Jeśli przyjmujesz więcej Leflunomide Zentiva, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Leflunomide Zentiva, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub z innym pracownikiem służby zdrowia. Jeśli jest to możliwe, zabierz tabletki lub opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

Jeśli zapomnisz przyjąć Leflunomide Zentiva

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to prawie czas na przyjęcie następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Leflunomide Zentiva może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiasti przestań stosować Leflunomide Zentiva:

• jeśli czujesz się słaby, zdezorientowany lub mający trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej,
• jeśli wystąpią u Ciebie zmiany skórnelub owrzodzenia jamy ustnej, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie reakcje, które w niektórych przypadkach mogą być śmiertelne (np. zespół Stevens-Johnson, nekrotyczne zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, rumień lekowy z eozynofilią i objawami ogólnymi [zespół DRESS]), patrz rozdział 2.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz:

• bladości, zmęczenialub siniaków, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z krwią spowodowane przez zaburzenie równowagi między różnymi rodzajami komórek krwi,
• zmęczenia, bólu brzuchalub żółtaczki(żółtego zabarwienia oczu lub skóry), ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie problemy, takie jak niewydolność wątroby, która może być śmiertelna,
• jakiegokolwiek objawu infekcji, takiego jak gorączka, ból gardłalub kaszel, ponieważ ten lek może zwiększyć ryzyko ciężkich infekcji, które mogą być śmiertelne,
• kaszlulub problemów z oddychaniem, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z płucami (choroba płucna lub nadciśnienie płucne),
• mrowienia, słabości lub bólu w rękach lub nogach, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z nerwami (neuropatia obwodowa).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• lekka niedokrwistość (niska liczba białych krwinek),
• lekka reakcja alergiczna,
• utratę apetytu, utratę wagi (zwykle nieznaczną),
• zmęczenie (astenię),
• ból głowy, zawroty głowy,
• nienormalne odczucia skórne, takie jak mrowienie (parestezja),
• lekki wzrost ciśnienia krwi,
• zapalenie jelita grubego,
• biegunka,
• mdłości, wymioty,
• zapalenie jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej,
• ból brzucha,
• wzrost wyników niektórych badań wątrobowych,
• wzrost wypadania włosów,
• wyprysk, suchość skóry, rumień i swędzenie (świerzbiec),
• zapalenie ścięgna (ból spowodowany stanem zapalnym błony otaczającej ścięgna, zwykle stopy lub rąk),
• wzrost poziomu niektórych enzymów we krwi (kinaza kreatynowa),
• problemy z nerwami rąk lub nóg (neuropatia obwodowa).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• niska liczba czerwonych krwinek i płytek we krwi (anemia i małopłytkowość),
• niski poziom potasu we krwi,
• lęk,
• zaburzenia smaku,
• rumień (pokrzywka),
• przerwanie ścięgna,
• wzrost poziomu tłuszczu we krwi (cholesterolu i triglicerydów),
• niski poziom fosforu we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• wzrost liczby eozynofilów we krwi, lekka niedokrwistość i niedokrwistość złośliwa,
• ciężki wzrost ciśnienia krwi,
• zapalenie płuc (choroba płucna),
• wzrost wyników niektórych badań wątrobowych, które mogą prowadzić do ciężkich stanów, takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka,
• ciężkie infekcje, które mogą być śmiertelne,
• wzrost poziomu niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza mleczanowa).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości

• ciężka niedokrwistość (agranulocytosis),
• ciężkie reakcje alergiczne i potencjalnie ciężkie reakcje alergiczne,
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym martwicze zapalenie skóry),
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• ciężkie uszkodzenie wątroby, takie jak niewydolność wątroby lub martwica, które mogą być śmiertelne,
• ciężkie reakcje, które mogą być śmiertelne (zespół Stevens-Johnson, toksyczne martwicze zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy).

Możliwe są również inne działania niepożądane o nieznanej częstotliwości, takie jak niewydolność nerek, spadek poziomu kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, niepłodność mężczyzn (ten efekt jest odwracalny po zakończeniu leczenia tym lekiem), łuszczyca skórna (charakteryzująca się rumieniem skórnym/ rumieniem na obszarach skóry narażonych na światło), nowa lub nasilona łuszczyca, oraz zespół DRESS może wystąpić z nieznaną częstotliwością.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek efekt niepożądany, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Leflunomide Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Leflunomide Zentiva

• Substancją czynną jest leflunomida. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg leflunomidy.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, povidon (E1201), krospowidon (E1202), talk (E553b), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (E470B) i monohydrat laktozy w rdzeniu tabletki, a także talk (E553b), hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 8000 w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Leflunomide Zentiva 100 mg tabletki powlekane są tabletkami o kolorze białym do biało-kremowego i okrągłym kształcie.

Tabletki mają napis ZBP na jednej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry.

Dostępne są opakowania zawierające 3 tabletki.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praga 10

Czechy

Producent

Sanofi Winthrop Industrie

56, Route de Choisy au Bac

F-60205 Compiegne Cedex

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/