LEFLUNOMID STADA 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Leflunomida Stada 10 mg tabletki powlekane

Leflunomida Stada 20 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Leflunomida Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Leflunomida Stada
3. Jak stosować Leflunomida Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Leflunomida Stada
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Leflunomida Stada i w jakim celu się go stosuje

Leflunomida Stada należy do grupy leków przeciwreumatycznych. Zawiera substancję czynną leflunomidę.

Leflunomidę stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywną łuszczycową zapaleniem stawów lub z aktywną reumatoidalną zapaleniem stawów.

Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują stan zapalny stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się oraz ból. Inne objawy, które wpływają na cały organizm, obejmują utratę apetytu, gorączkę, brak energii oraz anemię (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi).

Objawy aktywnej łuszczycowej zapaleniem stawów obejmują stan zapalny stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się, ból, czerwone plamy oraz łuszcząca się skóra (zmiany skórne).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Leflunomida Stada

NiestosujLeflunomidaStada

• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie alergiana leflunomidę (szczególnie ciężka reakcja skórna, często występująca wraz z gorączką, bólem stawów, czerwonymi plamami na skórze lub pęcherzami, np. zespół Stevens-Johnsona) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6), lub jeśli jesteś uczulony na teriflunomidę (stosowaną w leczeniu stwardnienia rozsianego),
• jeśli masz problemzwątrobą,
• jeśli masz umiarkowanelubciężkieuszkodzenienerek,
• jeśli masz ciężkąniedokrwistość(niskipoziombiałkawekrwi),
• jeśli masz problemzukłademimmunologicznym(np. AIDS),
• jeśli masz problemzszpikiemkościlub masz niską liczbę czerwonych lub białych krwinek we krwi lub niską liczbę płytek krwi,
• jeśli masz ciężkąinfekcję,

• jeśli jesteś ciężarna, podejrzewasz, że możesz być ciężarna lub karmisz piersią.

Ostrzeżeniaiśrodkiostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Leflunomida Stada skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli kiedykolwiek miałeś zapaleniepłuc(choroba płucna międzybłoniowa).
• jeśli kiedykolwiek miałeś gruźlicę lub byliście narażeni na kontakt z kimś, kto ma lub miał gruźlicę. Twój lekarz może wykonać badania, aby sprawdzić, czy masz gruźlicę.
• jeśli jesteś mężczyznąi chcesz mieć dzieci. Ponieważ nie można wykluczyć, że leflunomida przenika do nasienia, należy stosować niezawodne metody antykoncepcyjne podczas leczenia tym lekiem. Mężczyźni, którzy chcą mieć dzieci, powinni skonsultować się z lekarzem, który zaleci przerwania leczenia leflunomidą i przyjęcia pewnych leków w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia leflunomidy z organizmu. W tym przypadku konieczne będzie wykonanie badania krwi w celu upewnienia się, że leflunomida została usunięta z organizmu w wystarczającej ilości, a następnie należy odczekać co najmniej 3 miesiące przed próbą posiadania dzieci.
• jeśli musisz wykonać specjalne badanie krwi (poziom wapnia). Może to prowadzić do fałszywego stwierdzenia niskiego poziomu wapnia.
• jeśli będziesz przechodził ważną operację lub zostałeś poddany operacji w niedawnym czasie, lub jeśli nadal masz niezagojoną ranę po operacji. Leflunomida może szkodzić gojeniu się rany.

Czasami leflunomida może powodować pewne problemy z krwią, wątrobą, płucami lub nerwami ramion lub nóg. Może również powodować pewne ciężkie reakcje alergiczne (w tym reakcję farmakologiczną z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS)) lub zwiększać ryzyko ciężkich infekcji. Aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, patrz rozdział 4 (Mogące wystąpić działania niepożądane). W przypadku zespołu DRESS początkowo pojawiają się objawy grypopodobne i rumień na twarzy, który rozprzestrzenia się wraz z gorączką, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi oraz zwiększeniem liczby certain białych krwinek (eozynofilia) i zapaleniem węzłów chłonnych.

Twój lekarz będzie wykonywał badaniakrwiw regularnych odstępach czasu, przed i podczas leczenia leflunomidą, w celu monitorowania Twoich komórek krwi i wątroby. Twój lekarz będzie również regularnie sprawdzał Twój ciśnienie krwi, ponieważ leflunomida może powodować wzrost ciśnienia krwi.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz przewlekłej biegunki o nieznanej przyczynie. Można będzie wykonać dodatkowe badania w celu postawienia rozpoznania.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozwiniesz się u Ciebie owrzodzenie skóry podczas leczenia leflunomidą (patrz rozdział 4).

Dzieciimłodzież

NiezalecasięstosowaniaLeflunomidaStadaudzieciimłodzieżyponiżej18lat.

PozostałelekiaLeflunomidaStada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• inne leki przeciw reumatoidalnemu zapaleniu stawów, takie jak leki przeciwmalaryczne (np. chlorochina i hydroksychlorochina), sole złota doustnie lub domięśniowo, D-penicilamina, azatiopryna i inne leki immunosupresyjne (np. metotrexat), ponieważ nie zaleca się stosowania tych połączeń.
• warfarynę i inne leki doustne stosowane jako antykoagulanty krwi, ponieważ konieczne jest monitorowanie w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych tego leku
• teriflunomidę w leczeniu stwardnienia rozsianego
• repaglinid, pioglitazon, nateglinid, lub rozyglitazon w leczeniu cukrzycy
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel, lub topotekan w leczeniu raka
• duloksetynę w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub niewydolności nerek u cukrzyków
• alosetron w leczeniu ciężkiej biegunki
• teofilinę w leczeniu astmy
• tizanidynę, rozluźniacz mięśni
• środki antykoncepcyjne doustne (zawierające etynilestradiol i lewonorgestrel)
• cefaclor, benzylpenicylinę (penicylinę G), ciprofloksacynę w leczeniu infekcji
• indometacynę, ketoprofen w leczeniu bólu lub stanu zapalnego
• furosemid w leczeniu choroby serca (moczopędny, tabletki moczopędne)
• zydowudynę w leczeniu zakażenia HIV
• rosuwastatynę, symwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę w leczeniu hipercholesterolemii (wysokiego poziomu cholesterolu)
• sulfasalazynę w leczeniu choroby zapalnej jelit lub reumatoidalnego zapalenia stawów
• lek o nazwie cholestyramina (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu) lub aktywny węgiel, ponieważ te leki mogą zmniejszyć ilość Leflunomida Stada wchłanianą przez organizm.

Jeśli stosujesz lekprzeciwzapalnyniestero(NLPZ) i/lub steroidy, możesz nadal je stosować po rozpoczęciu leczenia Leflunomida Stada.

Szczepienia

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli musisz zostać zaszczepiony. Niektóre szczepienia nie mogą być podane podczas leczenia leflunomidą ani przez pewien czas po zakończeniu leczenia.

Stosowanie Leflunomida Stada z jedzeniem, napojami i alkoholem

Leflunomida Stada może być stosowana z jedzeniem lub bez jedzenia.

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia leflunomidą. Spożywanie alkoholu podczas leczenia może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.

Ciążailaktacja

NiestosujLeflunomidaStada, jeślijesteściężarna. Jeśli jesteś ciężarna lub zostaniesz ciężarną podczas stosowania leflunomidy, zwiększa się ryzyko posiadania dziecka z ciężkimi wadami wrodzonymi. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny stosować leflunomidy bez skutecznych metod antykoncepcyjnych.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę po przerwaniu leczenia leflunomidą, ponieważ konieczne jest upewnienie się, że nie ma pozostałości leflunomidy w Twoim organizmie przed zajściem w ciążę. Usunięcie leku z organizmu może trwać do 2 lat. Ten okres czasu może być skrócony do kilku tygodni przyjmowania pewnych leków, które przyspieszają usunięcie leflunomidy z organizmu. W każdym przypadku, przed zajściem w ciążę, należy wykonać badanie krwi w celu potwierdzenia, że leflunomida została usunięta z organizmu w wystarczającej ilości, a po wykonaniu tego badania należy odczekać co najmniej 1 miesiąc przed zajściem w ciążę.

Dla uzyskania więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że możesz być ciężarna podczas leczenia leflunomidą lub w ciągu 2 lat po leczeniu, skontaktuj się natychmiastz lekarzem, aby wykonać test ciążowy. Jeśli test potwierdzi, że jesteś ciężarna, twój lekarz może zasugerować rozpoczęcie leczenia pewnymi lekami w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia leflunomidy z Twojego organizmu, co może zmniejszyć ryzyko dla Twojego dziecka.

Niestosujleflunomidępodczaskarmieniapiersią, ponieważ leflunomida przenika do mleka matki.

Jazdawpojeździeiużywaniemaszyn

Leflunomida Stada może powodować uczucie zawrotu głowy, co może wpływać na Twoją zdolność do koncentracji i reagowania. Jeśli to nastąpi, nie prowadź pojazdu ani nie używaj maszyn.

LeflunomidaStadazawieralaktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Leflunomida Stada

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka początkowa leflunomidy wynosi zwykle 100 mg raz na dobę przez pierwsze trzy dni. Po tym czasie większość osób potrzebuje dawki:

• Dla reumatoidalnego zapalenia stawów: 10 mg lub 20 mg leflunomidy raz na dobę, w zależności od ciężkości choroby.
• Dla łuszczycowego zapalenia stawów: 20 mg leflunomidy raz na dobę.

Połknijcałątabletkęzdużąilościąwody.

Może upłynąć około 4 tygodni lub nawet więcej czasu, zanim zaczniesz zauważać poprawę swojego stanu. Niektórzy pacjenci mogą nawet zauważyć nową poprawę po 4 lub 6 miesiącach leczenia. Zwykle leflunomidę należy stosować przez dłuższy czas.

JeślizażyjeszwięcejLeflunomidaStada, niżpowinieneś

Jeśli zażyjesz więcej Leflunomida Stada, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub z innym pracownikiem służby zdrowia. Jeśli to możliwe, zabierz tabletki lub opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

JeślizapomniszzażyćLeflunomidaStada

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to prawie czas na zażycie następnej dawki. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiasti przestań stosować leflunomidę:

• jeśli czujesz się słaby, zdezorientowany lub zawroty głowy, lub masz trudnościzoddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej,

• jeśli wystąpią u Ciebie zmianyskórnelub owrzodzeniajamyustnej, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie reakcje, które w niektórych przypadkach mogą być śmiertelne (np. zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, wielopostaciowy rumień, reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS)), patrz rozdział 2.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz:

• bladości, zmęczenialub zwiększonej skłonności do sińców, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z krwią spowodowane niebalansem różnych rodzajów komórek krwi,
• zmęczenia, bólubrzuchalub żółtaczki(żółte zabarwienie oczu lub skóry), ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie problemy, takie jak niewydolność wątroby, która może być śmiertelna,
• jakiegokolwiek objawuinfekcji, takiego jak gorączka, bólgardłalub kaszel, ponieważ ten lek może zwiększać ryzyko ciężkich infekcji, które mogą być śmiertelne,
• kaszlulub problemówzoddychaniem, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z płucami (choroba płucna międzybłoniowa lub nadciśnienie płucne),
• niespodziewanego mrowienia, słabościlub bóluw rękach lub nogach, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z nerwami (neuropatia obwodowa).

Częstedziałanianiepożądane(mogąwystąpićudo1na10osób)

• lekka niedokrwistość (niski poziom białych krwinek),
• lekka reakcja alergiczna,
• utratę apetytu, utratę wagi (zwykle nieznaczną),
• zmęczenie (astenia),
• ból głowy, zawroty głowy,
• nienormalne odczucia skórne, takie jak mrowienie (parestezja),
• lekki wzrost ciśnienia krwi,
• zapalenie jelita grubego,
• biegunka,
• nudności, wymioty,
• zapalenie jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej,
• ból brzucha,
• wzrost wyników niektórych badań wątroby,
• wzrost wypadania włosów,
• wyprysk, suchość skóry, rumień i swędzenie (pruritus),
• zapalenie ścięgna (ból spowodowany stanem zapalnym błony otaczającej ścięgna, zwykle w stopach lub rękach),
• wzrost poziomu niektórych enzymów we krwi (kinaza kreatynowa),
• problemy z nerwami rąk lub nóg (neuropatia obwodowa),

Rzadkiedziałanianiepożądane(mogąwystąpićudo1na100osób)

• niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek) i małopłytkowość (niski poziom płytek krwi),
• obniżony poziom potasu we krwi,
• lęk,
• zaburzenia smaku,
• rumień (pokrzywka),
• przerwanie ścięgna,
• wzrost poziomu tłuszczu we krwi (cholesterol i triglicerydy),
• obniżony poziom fosforu we krwi.

Bardzoraredziałanianiepożądane(mogąwystąpićudo1na1000osób)

• wzrost liczby czerwonych krwinek lub eozynofili (eozynofilia), lekka niedokrwistość (niski poziom białych krwinek) i zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia),

• ciężki wzrost ciśnienia krwi,
• zapalenie płuc (choroba płucna międzybłoniowa),
• wzrost wyników niektórych badań wątroby, które mogą wskazywać na ciężkie stany, takie jak zapalenie wątroby i żółtaczka,
• ciężkie infekcje, które mogą być śmiertelne,
• wzrost poziomu niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza mleczanowa).

Działanianiepożądaneonieznanejczęstości

• zmniejszenie liczby pewnych białych krwinek (agranulocytosis),
• ciężkie reakcje alergiczne i potencjalnie ciężkie reakcje alergiczne,
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym martwicze zapalenie naczyń skóry),
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• ciężkie uszkodzenie wątroby, takie jak niewydolność wątroby lub martwica, które mogą być śmiertelne,
• ciężkie reakcje skórne, które mogą być śmiertelne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, wielopostaciowy rumień).

Inne działania niepożądane, takie jak niewydolność nerek, obniżony poziom kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, niepłodność u mężczyzn (ten efekt jest odwracalny po zakończeniu leczenia tym lekiem), łuszczyca skórna (charakteryzująca się rumieniem skóry/eritematousem na obszarach skóry narażonych na światło), nowotwór złośliwy (nowy lub nasilony) oraz zespół DRESS i owrzodzenie skóry (wrzód skórny) mogą wystąpić z nieznaną częstością.

Zgłaszaniedziałańniepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Leflunomidy Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Leflunomidy Stada

• Substancją czynną jest leflunomida.

Leflunomida Stada 10 mg tabletki powlekane EFG:

Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg leflunomidy.

Leflunomida Stada 20 mg tabletki powlekane EFG:

Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg leflunomidy.

• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, povidon (E1201), krospowidon (E1202), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (E470b) i laktoza monohydrat w rdzeniu tabletki, a także talk (E553b), hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 8000 w powłoce.

Leflunomida Stada 20 mg tabletki powlekane EFG zawiera dodatkowo tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Leflunomida Stada 10 mg to tabletki powlekane EFG o kolorze białym do białawego, okrągłe i dwuwypukłe.

Leflunomida Stada 20 mg to tabletki powlekane EFG o kolorze żółtym, okrągłe i dwuwypukłe.

Tabletki są pakowane w blistry.

Leflunomida Stada jest dostępna w opakowaniach zawierających 30, 90, 100, 150 i 200 tabletek powlekanych EFG.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

STADA Arzneimittel AG,

Stadastr. 2-18,

D-61118 Bad Vilbel,

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH,

Muthgasse 36,

1190 Wiedeń,

Austria

lub

Eurogenerics N.V.,

Heizel Esplanade B22,

B-1020 Bruksela,

Belgia

lub

Centrafarm Services B.V.,

Van de Reijtstraat 31-E,

4814 NE Breda,

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegopod następującymi nazwami:

AT Leflunomid STADA 10 mg/20 mg Filmtabletten

BE Leflunomide EG 10 mg/20 mg filmomhulde tabletten

ES Leflunomida STADA 10 mg/20 mg tabletki powlekane EFG

FI Leflunomide STADA 10 mg/20 mg kalvopäällysteiset tabletit

FR Leflunomide EG 10 mg/20 mg, comprimés pelliculés

LU Leflunomide EG 10 mg/20 mg comprimés pelliculés

NL Leflunomide CF 10 mg/20 mg filmomhulde tabletten

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

.