LEFLUNOMID STADA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Leflunomida Stada 10 mg tabletki powlekane

Leflunomida Stada 20 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Leflunomida Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Leflunomida Stada
3. Jak stosować Leflunomida Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Leflunomida Stada
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Leflunomida Stada i w jakim celu się go stosuje

Leflunomida Stada należy do grupy leków zwanych lekami przeciwreumatycznymi. Zawiera substancję czynną leflunomidę.

Leflunomidę stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywną chorobą zwyrodnieniową stawów lub z aktywną psoryjatyczną chorobą zwyrodnieniową stawów.

Objawy choroby zwyrodnieniowej stawów obejmują stan zapalny stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się oraz ból. Inne objawy, które dotyczą całego organizmu, obejmują utratę apetytu, gorączkę, brak energii oraz anemię (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi).

Objawy aktywnej psoryjatycznej choroby zwyrodnieniowej stawów obejmują stan zapalny stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się, ból, czerwone plamy oraz łuszcząca się skóra (zmiany skórne).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Leflunomida Stada

Nie stosuj Leflunomida Stada

• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja alergicznana leflunomidę (szczególnie ciężka reakcja skórna, często występująca wraz z gorączką, bólem stawów, czerwonymi plamami na skórze lub pęcherzami, np. zespół Stevens-Johnson) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub jeśli jesteś uczulony na teriflunomidę (stosowaną w leczeniu stwardnienia rozsianego),
• jeśli masz problem z wątrobą,
• jeśli masz problem z nerkamio umiarkowanym lub ciężkim nasileniu,
• jeśli masz ciężką niedobór białka we krwi(hipoproteinemia),
• jeśli masz problem z układem immunologicznym(np. AIDS),
• jeśli masz problem z szpikiem kostnymlub masz niską liczbę czerwonych lub białych krwinek we krwi lub niską liczbę płytek krwi,
• jeśli masz ciężką infekcję,

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Leflunomida Stada:

• jeśli kiedykolwiek wystąpił u Ciebie zapalenie płuc(choroba płucna międzybłoniowa).
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie gruźlica lub jeśli byłeś w kontakcie z kimś, kto ma lub miał gruźlicę. Twój lekarz może wykonać badania w celu ustalenia, czy masz gruźlicę.
• jeśli jesteś mężczyznąi chcesz mieć dzieci. Ponieważ nie można wykluczyć, że leflunomida przenika do nasienia, należy stosować niezawodne metody antykoncepcyjne podczas leczenia tym lekiem. Mężczyźni, którzy chcą mieć dzieci, powinni skonsultować się z lekarzem, który zaleci przerwę w leczeniu leflunomidą i podanie pewnych leków w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia leflunomidy z organizmu. W tym przypadku konieczne będzie wykonanie badania krwi w celu upewnienia się, że leflunomida została usunięta z organizmu w wystarczającym stopniu, a następnie należy odczekać co najmniej 3 miesiące przed próbą posiadania dzieci.
• jeśli musisz wykonać specjalne badanie krwi(poziom wapnia). Możliwe jest fałszywe wykrycie niskiego poziomu wapnia.
• jeśli masz zamiar przejść ważne zabiegi chirurgicznelub przejąłeś je niedawno, lub jeśli jeszcze masz niewygojoną ranę po zabiegu chirurgicznym. Leflunomida może szkodzić gojeniu się rany.

Czasami leflunomida może powodować pewne problemy z krwią, wątrobą, płucami lub nerwami rąk lub nóg. Może również powodować ciężkie reakcje alergiczne (w tym reakcję farmakologiczną z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS)) lub zwiększać ryzyko ciężkich infekcji. Aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, zobacz punkt 4 (Mogące wystąpić działania niepożądane). W zespole DRESS początkowo pojawiają się objawy grypopodobne i rumień twarzy, który rozprzestrzenia się wraz z gorączką, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi i zwiększeniem liczby certain białych krwinek (eozynofilia) oraz zapaleniem węzłów chłonnych.

Twój lekarz będzie wykonywał badania krwiw regularnych odstępach, przed i podczas leczenia leflunomidą, w celu monitorowania Twoich komórek krwi i wątroby. Twój lekarz będzie również regularnie kontrolował Twój ciśnienie krwi, ponieważ leflunomida może powodować wzrost ciśnienia krwi.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz przewlekłej biegunki o nieznanej przyczynie. Możliwe, że zostaną przeprowadzone dodatkowe badania w celu postawienia rozpoznania.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozwiniesz się u Ciebie owrzodzenie skóry podczas leczenia leflunomidą (zobacz punkt 4).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Leflunomida Stada u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Leflunomida Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• inne leki przeciw chorobie zwyrodnieniowej stawów, takie jak leki przeciwmalaryczne (np. chlorochina i hydroksychlorochina), sole złota podawane domięśniowo lub doustnie, D-penicylamina, azatiopryna i inne leki immunosupresyjne (np. metotreksat), ponieważ nie zaleca się stosowania tych połączeń.
• warfarynę i inne leki doustne stosowane jako leki przeciwzakrzepowe, ponieważ konieczne jest monitorowanie w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych tego leku
• teriflunomidę w leczeniu stwardnienia rozsianego
• repaglinid, pioglitazon, nateglinid lub rozyglitazon w leczeniu cukrzycy
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan w leczeniu raka
• duloksetynę w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub niewydolności nerek u cukrzyków
• alosetron w leczeniu ciężkiej biegunki
• teofilinę w leczeniu astmy
• tizanidynę, lek rozkurczowy
• środki antykoncepcyjne doustne (zawierające etynylestradiol i lewonorgestrel)
• cefaclor, benzylpenicylinę (penicylinę G), ciprofloksacynę w leczeniu zakażeń
• indometacynę, ketoprofen w leczeniu bólu lub stanu zapalnego
• furosemid w leczeniu choroby serca (moczopędny, tabletki moczopędne)
• zidowudynę w leczeniu zakażenia HIV
• rosuwastatynę, symwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę w leczeniu hipercholesterolemii (wysokiego poziomu cholesterolu)
• sulfasalazynę w leczeniu choroby zapalnej jelit lub choroby zwyrodnieniowej stawów
• lek zwany kolestyraminą (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu) lub aktywowanym węglem, ponieważ te leki mogą zmniejszyć ilość wchłanianej Leflunomida Stada.

Jeśli stosujesz lek przeciwzapalnyniehormonalny (NLPZ) i/lub stereoide, możesz kontynuować ich stosowanie po rozpoczęciu leczenia Leflunomida Stada.

Szczepienia

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli musisz zostać zaszczepiony. Niektóre szczepienia nie mogą być podane podczas leczenia leflunomidą ani przez pewien czas po zakończeniu leczenia.

Stosowanie Leflunomida Stada z jedzeniem, napojami i alkoholem

Leflunomida Stada może być stosowana z jedzeniem lub bez jedzenia.

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia leflunomidą. Spożywanie alkoholu podczas leczenia może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.

Ciąża i laktacja

Niestosuj Leflunomida Stada, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub zostaniesz w ciąży podczas stosowania leflunomidy, zwiększa się ryzyko posiadania dziecka z ciężkimi wadami wrodzonymi. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny stosować leflunomidy bez skutecznych środków antykoncepcyjnych.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę po przerwaniu leczenia leflunomidą, ponieważ konieczne jest upewnienie się, że nie ma pozostałości leku w Twoim organizmie przed zajściem w ciążę. Usunięcie leku z organizmu może trwać do 2 lat. Ten okres czasu może być skrócony do kilku tygodni przyjmując pewne leki, które przyspieszają usunięcie leflunomidy z organizmu. W każdym przypadku, przed zajściem w ciążę, należy wykonać badanie krwi w celu potwierdzenia, że leflunomida została usunięta z organizmu w wystarczającym stopniu, a następnie należy odczekać co najmniej 1 miesiąc przed zajściem w ciążę.

Dla uzyskania więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas leczenia leflunomidą lub w ciągu 2 lat po leczeniu, natychmiastskontaktuj się z lekarzem, aby wykonać test ciążowy. Jeśli test potwierdzi, że jesteś w ciąży, twój lekarz może zasugerować rozpoczęcie leczenia pewnymi lekami w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia leflunomidy z Twojego organizmu, aby zmniejszyć ryzyko dla Twojego dziecka.

Niestosuj leflunomidy podczas karmienia piersią, ponieważ leflunomida przenika do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Leflunomida Stada może powodować uczucie zawrotu głowy, co może wpływać na Twoją zdolność do koncentracji i reagowania. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn.

Leflunomida Stada zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Leflunomida Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka początkowa leflunomidy wynosi zwykle 100 mg raz na dobę przez pierwsze trzy dni. Po tym czasie większość osób potrzebuje dawki:

• Dla choroby zwyrodnieniowej stawów: 10 mg lub 20 mg leflunomidy raz na dobę, w zależności od ciężkości choroby.
• Dla psoryjatycznej choroby zwyrodnieniowej stawów: 20 mg leflunomidy raz na dobę.

Połknijtabletkę całąi popij wodą.

Może upłynąć około 4 tygodni lub więcej, zanim zaczniesz zauważać poprawę swojego stanu. Niektórzy pacjenci mogą nawet zauważyć nową poprawę po 4 lub 6 miesiącach leczenia. Zwykle leflunomidę należy stosować przez dłuższy czas.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Leflunomida Stada

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Leflunomida Stada, skonsultuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia. Jeśli jest to możliwe, zabierz tabletki lub opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Centrum Informacji o Toksykologii: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Leflunomida Stada

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, chyba że jest to prawie czas na zażycie następnej dawki. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj natychmiastswojego lekarza i przestań stosować leflunomidę:

• jeśli czujesz się słaby, zdezorientowany lub zawroty głowy, lub masz trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej,

• jeśli wystąpią u Ciebie zmiany skórnelub owrzodzenia jamy ustnej, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie reakcje, które w niektórych przypadkach mogą być śmiertelne (np. zespół Stevens-Johnson, nekrotyczne zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS)), zobacz punkt 2.

Poinformuj natychmiastswojego lekarza, jeśli doświadczasz:

• bladości, zmęczenialub zwiększonej skłonności do siniaków, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z krwią spowodowane niebalansem różnych rodzajów komórek krwi,
• zmęczenia, bólu brzuchalub żółtaczki(żółte zabarwienie oczu lub skóry), ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie problemy, takie jak niewydolność wątroby, które mogą być śmiertelne,
• jakiegokolwiek objawu infekcji, takiego jak gorączka, ból gardłalub kaszel, ponieważ ten lek może zwiększać ryzyko ciężkich infekcji, które mogą być śmiertelne,
• kaszlulub problemów z oddychaniem, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z płucami (choroba płucna międzybłoniowa lub nadciśnienie płucne),
• mrowienia niezwykłego, słabości lub bólu w rękach lub nogach, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z nerwami (neuropatia obwodowa).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• lekka niedokrwistość (niedobór czerwonych krwinek),
• łagodne reakcje alergiczne,
• utratę apetytu, utratę wagi (zwykle nieistotną),
• zmęczenie (astenię),
• ból głowy, zawroty głowy,
• nienormalne odczucia skórne, takie jak mrowienie (parestezja),
• lekki wzrost ciśnienia krwi,
• zapalenie jelit,
• biegunka,
• mdłości, wymioty,
• zapalenie jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej,
• ból brzucha,
• wzrost wyników niektórych badań wątroby,
• wzrost wypadania włosów,
• wyprysk, suchość skóry, rumień i swędzenie (świąd),
• zapalenie ścięgna (ból spowodowany stanem zapalnym błony otaczającej ścięgna, zwykle stóp lub rąk),
• wzrost poziomu pewnych enzymów we krwi (kinaza kreatynowa),
• problemy z nerwami rąk lub nóg (neuropatia obwodowa),

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• niedokrwistość (niedobór czerwonych krwinek) i trombocytopenia (niedobór płytek krwi),
• obniżony poziom potasu we krwi,
• lęk,
• zaburzenia smaku,
• rumień (pokrzywka),
• przerwanie ścięgna,
• wzrost poziomu tłuszczu we krwi (cholesterolu i triglicerydów),
• obniżony poziom fosforu we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• wzrost liczby krwinek czerwonych lub eozynofilów we krwi, lekka niedokrwistość (niedobór czerwonych krwinek) oraz niedobór wszystkich komórek krwi (pancytopenia),

• ciężki wzrost ciśnienia krwi,
• zapalenie płuc (choroba płucna międzybłoniowa),
• wzrost wyników pewnych badań wątroby, które mogą być objawami ciężkich stanów, takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka,
• ciężkie infekcje, zwane sepsą, które mogą być śmiertelne,
• wzrost poziomu pewnych enzymów we krwi (dehydrogenaza mleczanowa).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• ciężka niedokrwistość (agranulocytosis),
• ciężkie reakcje alergiczne i potencjalnie ciężkie reakcje alergiczne,
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym martwicze zapalenie naczyń skórnych),
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• ciężkie uszkodzenia wątroby, takie jak niewydolność wątroby lub martwica, które mogą być śmiertelne,
• ciężkie reakcje skórne, które mogą być śmiertelne (zespół Stevens-Johnson, toksyczne martwicze zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy).

Pozostałe działania niepożądane, takie jak niewydolność nerek, obniżony poziom kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, niepłodność u mężczyzn (ten efekt jest odwracalny po zakończeniu leczenia tym lekiem), łuszczyca skórna (charakteryzująca się rumieniem skóry/eritematycznym na obszarach skóry narażonych na światło), psoryjatyczna choroba zwyrodnieniowa stawów (nowa lub nasilona) oraz zespół DRESS i owrzodzenie skóry (wrzód okrągły i otwarty na skórze, przez który można zobaczyć tkanki podległe) mogą wystąpić z nieznaną częstotliwością.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Leflunomidy Stada

Niezbędne jest przechowywanie tego leku poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Zapytaj swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Leflunomidy Stada

• Substancją czynną jest leflunomida.

Leflunomida Stada 10 mg tabletki powlekane EFG:

Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg leflunomidy.

Leflunomida Stada 20 mg tabletki powlekane EFG:

Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg leflunomidy.

• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, povidon (E1201), krospowidon (E1202), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (E470b) i laktoza monohydrat w rdzeniu tabletki, a także talk (E553b), hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 8000 w powłoce.

Leflunomida Stada 20 mg tabletki powlekane EFG zawiera dodatkowo tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Leflunomida Stada 10 mg to tabletki powlekane o kolorze białym do biało-kremowego, okrągłe i dwuwypukłe.

Leflunomida Stada 20 mg to tabletki powlekane o kolorze żółtym, okrągłe i dwuwypukłe.

Tabletki są pakowane w blistry.

Leflunomida Stada jest dostępna w opakowaniach zawierających 30, 90, 100, 150 i 200 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG,

Stadastr. 2-18,

D-61118 Bad Vilbel,

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH,

Muthgasse 36,

1190 Wiedeń,

Austria

lub

Eurogenerics N.V.,

Heizel Esplanade B22,

B-1020 Bruksela,

Belgia

lub

Centrafarm Services B.V.,

Van de Reijtstraat 31-E,

4814 NE Breda,

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegopod następującymi nazwami:

AT Leflunomid STADA 10 mg/20 mg Filmtabletten

BE Leflunomide EG 10 mg/20 mg filmomhulde tabletten

ES Leflunomida STADA 10 mg/20 mg tabletki powlekane EFG

FI Leflunomide STADA 10 mg/20 mg kalvopäällysteiset tabletit

FR Leflunomide EG 10 mg/20 mg, comprimés pelliculés

LU Leflunomide EG 10 mg/20 mg comprimés pelliculés

NL Leflunomide CF 10 mg/20 mg filmomhulde tabletten

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

.