LEFLUNOMID RATIOPHARM 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Leflunomida ratiopharm 20mg tabletki powlekaneEFG

Leflunomida

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Leflunomida ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Leflunomida ratiopharm
3. Sposób stosowania Leflunomida ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Leflunomida ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Leflunomida ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Leflunomida ratiopharm zawiera substancję czynną leflunomidę, która należy do grupy leków przeciwreumatycznych.

Leflunomida ratiopharm jest stosowana w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywną łuszczycą skórną lub z aktywną chorobą zwyrodnieniową stawów.

Objawy łuszczycy skórnej obejmują stan zapalny stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się i ból. Inne objawy, które dotyczą całego organizmu, obejmują utratę apetytu, gorączkę, brak energii i anemię (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi).

Objawy aktywnej choroby zwyrodnieniowej stawów obejmują stan zapalny stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się, ból, czerwone plamy i łuszczyca skóry (zmiany skórne).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Leflunomida ratiopharm

Nie stosujLeflunomida ratiopharm

• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja alergicznana leflunomidę (szczególnie ciężka reakcja skórna, często przebiegająca z gorączką, bólem stawów, czerwonymi plamami na skórze lub pęcherzami, np. zespół Stevens-Johnson), orzeszki ziemne lub soję lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub jeśli jesteś uczulony na teriflunomidę (stosowaną w leczeniu stwardnienia rozsianego).
• jeśli masz problem z wątrobą,
• jeśli masz problem z nerkamio umiarkowanym lub ciężkim nasileniu,
• jeśli masz niski poziom białka we krwi(hipoproteinemia),
• jeśli masz problem z układem immunologicznym, (np. AIDS),
• jeśli masz problem z szpikiem kostnymlub masz niską liczbę czerwonych lub białych krwinek we krwi lub niską liczbę płytek krwi,
• jeśli masz ciężką infekcję,
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Leflunomida ratiopharm

• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie zapalenie płuc(choroba płucna międzybłoniowa).
• jeśli kiedykolwiek miałeś gruźlicęlub jeśli byłeś w bliskim kontakcie z kimś, kto ma lub miał gruźlicę. Twój lekarz może wykonać badania, aby sprawdzić, czy masz gruźlicę.
• jeśli jesteś mężczyzną i chcesz mieć dzieci. Ponieważ nie można wykluczyć, że Leflunomida ratiopharm przenika do nasienia, należy stosować niezawodne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Leflunomida ratiopharm.

Mężczyźni, którzy chcą mieć dzieci, powinni skonsultować się z lekarzem, który może doradzić przerwę w leczeniu Leflunomida ratiopharm i przyjęcie pewnych leków w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia Leflunomida ratiopharm z organizmu. W takim przypadku konieczne będzie wykonanie badania krwi, aby upewnić się, że Leflunomida ratiopharm została usunięta z organizmu w wystarczającym stopniu, a następnie należy odczekać co najmniej 3 miesiące przed próbą posiadania dzieci.

• jeśli planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (poziom wapnia). Może być wykryta fałszywa obniżona wartość poziomu wapnia.

Okazjonalnie Leflunomida ratiopharm może powodować pewne problemy z krwią, wątrobą, płucami lub nerwami w rękach lub nogach. Może również powodować pewne ciężkie reakcje alergiczne (w tym rumień wielopostaciowy z eozynofilią i objawami ogólnymi [zespół DRESS]) lub zwiększać ryzyko ciężkich infekcji. Więcej informacji na temat tych działań niepożądanych można znaleźć w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane).

Zespół DRESS pojawia się początkowo z objawami podobnymi do grypy i rumieniem skórnym na twarzy, a następnie rozprzestrzenia się na skórę z gorączką, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi i zwiększeniem liczby certain białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.

Twój lekarz będzie wykonywał badania krwiw regularnych odstępach czasu, przed i podczas leczenia Leflunomida ratiopharm, w celu monitorowania komórek krwi i wątroby. Twój lekarz powinien również regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ Leflunomida ratiopharm może powodować wzrost ciśnienia krwi.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz przewlekłej biegunki o nieznanej przyczynie. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu postawienia rozpoznania.

Poinformuj lekarza, jeśli rozwinie się u Ciebie owrzodzenie skóry podczas leczenia Leflunomida ratiopharm (patrz punkt 4).

Dzieci i młodzież

Stosowanie Leflunomida ratiopharm nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Leflunomida ratiopharm

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek. Dotyczy to również leków bez recepty.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• inne leki przeciwko reumatoidalnej chorobie stawów, takie jak leki przeciwmalaryczne (np. chlorochina i hydroksychlorochina), sole złota podawane domięśniowo lub doustnie, D-penicylamina, azatiopryna i inne leki immunosupresyjne (np. metotreksat), ponieważ nie zaleca się stosowania tych połączeń.
• warfarynę i inne leki doustne stosowane jako leki przeciwzakrzepowe, ponieważ konieczne jest monitorowanie w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych tego leku.
• teriflunomidę w leczeniu stwardnienia rozsianego.
• repaglinidę, pioglitazonę, nateglinidę lub rozyglitazonę w leczeniu cukrzycy.
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan w leczeniu raka.
• duloksetynę w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub niewydolności nerek u cukrzyków.
• alosetron w leczeniu ciężkiej biegunki.
• teofilinę w leczeniu astmy.
• tizanidynę, lek rozluźniający mięśnie.
• środki antykoncepcyjne doustne (zawierające etynilestradiol i lewonorgestrel).
• cefaclor, benzylpenicylinę (penicylinę G), cyprofloksacynę w leczeniu infekcji.
• indometacynę, ketoprofen w leczeniu bólu lub stanu zapalnego.
• furosemid w leczeniu choroby serca (moczopędny, tabletki moczopędne).
• zidowudynę w leczeniu zakażenia HIV.
• osuwastatynę, symwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę w leczeniu hipercholesterolemii (wysokiego poziomu cholesterolu).
• sulfasalazynę w leczeniu choroby zapalnej jelit lub reumatoidalnej choroby stawów.
• lek o nazwie kolestiramina (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu)lub aktywowany węgiel, ponieważ te leki mogą zmniejszyć ilość Leflunomida ratiopharm wchłanianą przez organizm.

Jeśli stosujesz lek przeciwzapalnynie steroidowy (NLPZ) i/lub kortykosteroidy, możesz kontynuować ich stosowanie po rozpoczęciu leczenia Leflunomida ratiopharm.

Szczepienia

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli musisz zostać zaszczepiony. Niektóre szczepienia nie mogą być podane podczas leczenia Leflunomida ratiopharm ani przez pewien czas po zakończeniu leczenia.

Stosowanie Leflunomida ratiopharm z jedzeniem, napojami i alkoholem

Leflunomida ratiopharm może być stosowana z jedzeniem lub bez jedzenia.

Niezaleca się spożywanie alkoholu podczas leczenia Leflunomida ratiopharm. Spożywanie alkoholu podczas leczenia Leflunomida ratiopharm może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.

Ciąża i laktacja

Niestosuj Leflunomida ratiopharm, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub zostajesz w ciąży podczas leczenia Leflunomida ratiopharm, zwiększa się ryzyko posiadania dziecka z ciężkimi wadami wrodzonymi. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny stosować Leflunomida ratiopharm bez stosowania niezawodnych środków antykoncepcyjnych.

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę po przerwaniu leczenia Leflunomida ratiopharm, ponieważ konieczne jest upewnienie się, że nie ma resztek Leflunomida ratiopharm w Twoim organizmie przed zajściem w ciążę. Usunięcie leku z organizmu może trwać do 2 lat. Ten okres czasu może być skrócony do kilku tygodni poprzez przyjęcie pewnych leków, które przyspieszają usunięcie Leflunomida ratiopharm z organizmu.

W każdym przypadku, przed zajściem w ciążę, należy wykonać badanie krwi, aby potwierdzić, że Leflunomida ratiopharm została usunięta z organizmu w wystarczającym stopniu, a następnie należy odczekać co najmniej 1 miesiąc przed zajściem w ciążę.

Więcej informacji na temat badań laboratoryjnych można uzyskać, kontaktując się z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas leczenia Leflunomida ratiopharm lub w ciągu 2 lat po leczeniu, skontaktuj się natychmiastz lekarzem, aby wykonać test ciążowy. Jeśli test potwierdzi ciążę, lekarz może zasugerować rozpoczęcie leczenia pewnymi lekami w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia Leflunomida ratiopharm z organizmu, aby zmniejszyć ryzyko dla Twojego dziecka.

Niestosuj Leflunomida ratiopharm podczas karmienia piersią, ponieważ leflunomida przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Leflunomida ratiopharm może powodować zawroty głowy, co może wpływać na Twoją zdolność do koncentracji i reagowania. Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Leflunomida ratiopharm zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Leflunomida ratiopharm zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieznaczna, można ją uznać za „wolną od sodu”.

Leflunomida ratiopharm zawiera lecytynę sojową

Nie stosuj leku, jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję.

3. Sposób stosowania Leflunomida ratiopharm

Stosuj Leflunomida ratiopharm dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka początkowa Leflunomida ratiopharm wynosi zwykle 100 mg raz na dobę przez pierwsze trzy dni. Po tym czasie większość osób potrzebuje dawki:

• Dla reumatoidalnej choroby stawów: 10 mg lub 20 mg Leflunomida ratiopharm raz na dobę, w zależności od ciężkości choroby.
• Dla łuszczycy stawowej: 20 mg Leflunomida ratiopharm raz na dobę.

Przyjmujtabletkę z dużą ilością wody.

Może upłynąć około 4 tygodni lub nawet więcej czasu, zanim zaczniesz zauważać poprawę swojego stanu. Niektórzy pacjenci mogą nawet zauważyć nową poprawę po 4 lub 6 miesiącach leczenia.

Zwykle Leflunomida ratiopharm powinna być stosowana przez dłuższy czas.

Jeśli przyjmujesz więcejLeflunomida ratiopharm, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Leflunomida ratiopharm, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia. Jeśli jest to możliwe, zabierz tabletki lub opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

Jeśli zapomnisz przyjąćLeflunomida ratiopharm

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to już prawie czas na przyjęcie następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Leflunomida ratiopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie i przestań brać Leflunomida ratiopharm:

• jeśli czujesz się słaby, zdezorientowany lub zawroty głowy, lub masz trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej,
• jeśli wystąpią u Ciebie wykwity skórnelubowrzodzenia w jamie ustnej, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie reakcje, które w niektórych przypadkach mogą być śmiertelne (np. zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi [zespół DRESS]), patrz sekcja 2).

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz:

• bladości, zmęczenialub sinic, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z krwią spowodowane niebalansem różnych rodzajów komórek krwi,
• zmęczenia, bólu brzuchalub żółtaczki(zażółcenie oczu lub skóry), ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie problemy, takie jak niewydolność wątroby, która może być śmiertelna,
• każdego objawu infekcji, takiego jak gorączka, ból gardłalub kaszel, ponieważ lek ten może zwiększać ryzyko ciężkich infekcji, które mogą być śmiertelne,
• kaszlulub problemów z oddychaniem, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z płucami (choroba płucna międzybłoniasta lub nadciśnienie płucne),
• nietypowego mrowienia, słabości lub bólu w rękach lub stopach, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z nerwami (neuropatia obwodowa).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• lekka niedokrwistość (anemia),
• lekka reakcja alergiczna,
• utracie apetytu, utrata masy ciała (zwykle nieistotna),
• zmęczenie (astenia),
• ból głowy, zawroty głowy,
• nietypowe odczucia na skórze, takie jak mrowienie (parestezja),
• lekki wzrost ciśnienia krwi,
• zapalenie jelita grubego,
• biegunka,
• nudności, wymioty,
• zapalenie jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej,
• ból brzucha,
• wzrost wyników niektórych badań wątroby,
• wzrost wypadania włosów,
• egzema, suchość skóry, wykwit skórny i swędzenie (świąd),
• zapalenie ścięgna (ból spowodowany stanem zapalnym błony otaczającej ścięgna, zwykle w stopach lub rękach),
• wzrost poziomu niektórych enzymów we krwi (kinaza kreatynowa),
• problemy z nerwami w rękach lub nogach (neuropatia obwodowa)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• niedokrwistość (anemia) i trombocytopenia (niski poziom płytek krwi),
• obniżony poziom potasu we krwi,
• lęk,
• zaburzenia smaku,
• wykwit skórny (pokrzywka),
• przerwanie ścięgna,
• wzrost poziomu cholesterolu i triglicerydów we krwi,
• obniżony poziom fosforu we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• zwiększony poziom eozynofilów we krwi (eozynofilia), lekka niedokrwistość (anemia) i zmniejszony poziom wszystkich komórek krwi (pancytopenia),
• gwałtowny wzrost ciśnienia krwi,
• zapalenie płuc (choroba płucna międzybłoniasta),
• wzrost wyników niektórych badań wątroby, które mogą prowadzić do ciężkich stanów, takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka,
• ciężkie infekcje, określane jako sepsa, które mogą być śmiertelne,
• wzrost poziomu niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza mleczanowa).

Very rare działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• znaczny spadek poziomu niektórych białych krwinek (agranulocytosis),
• ciężkie reakcje alergiczne i potencjalnie ciężkie reakcje alergiczne,
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym martwicze zapalenie naczyń skórnych),
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• ciężkie uszkodzenia wątroby, takie jak niewydolność wątroby lub martwica, które mogą być śmiertelne,
• ciężkie reakcje, które czasami mogą być potencjalnie śmiertelne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy).

Inne działania niepożądane, takie jak niewydolność nerek, obniżony poziom kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, niepłodność mężczyzn (ten efekt jest odwracalny po zakończeniu leczenia tym lekiem), łuszczyca skórna (charakteryzująca się wykwitem skórnym/ rumieniem w miejscach skóry narażonych na światło), nowa lub nasilona łuszczyca, zespół DRESS, oraz owrzodzenie skóry (okrągła i otwarta rana na skórze, przez którą można zobaczyć tkanki podstawowe), mogą wystąpić z nieznaną częstotliwością.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Leflunomida ratiopharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym i na butelce po EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą, aby chronić ją przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj swojego farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Leflunomida ratiopharm

• Substancją czynną jest leflunomida.

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg leflunomidy.

• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia, kwas tartarowy, siarczan laurylu sodu i stearynian magnezu (E470b) w rdzeniu tabletki, a także lecytyna (soja), (alkohol) poli(winylowy), talk, dwutlenek tytanu (E171) i guma ksantanowa w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Leflunomida ratiopharm 20 mg tabletki powlekane EFG to białe lub prawie białe, okrągłe tabletki o średnicy około 8 mm z wyżłobieniem na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe połowy.

Tabletki są pakowane w butelki.

Dostępne są opakowania o pojemności 30 lub 100 tabletek powlekanych na butelkę.

Możliwe, że tylko niektóre opakowania są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3,

89079 Ulm

Niemcy

Wytwórca

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Niemcy

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:{MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.