LEFLUNOMID RATIOPHARM 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Leflunomida ratiopharm 10mg tabletki powlekaneEFG

leflunomida

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Leflunomida ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Leflunomida ratiopharm
3. Jak stosować Leflunomida ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Leflunomida ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Leflunomida ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Leflunomida ratiopharm zawiera substancję czynną leflunomidę, która należy do grupy leków określanych jako leki przeciwreumatyczne.

Leflunomida ratiopharm jest stosowana w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywną chorobą zwyrodnieniową stawów lub z aktywną łuszczycową chorobą stawów.

Objawy choroby zwyrodnieniowej stawów obejmują stan zapalny stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się i ból. Inne objawy, które dotyczą całego organizmu, obejmują utratę apetytu, gorączkę, brak energii i anemię (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi).

Objawy aktywnej łuszczycowej choroby stawów obejmują stan zapalny stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się, ból, czerwone plamy i łuszczącą się skórę (zmiany skórne).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Leflunomida ratiopharm

Nie stosujLeflunomida ratiopharm

• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergicznąna leflunomidę (szczególnie ciężką reakcję skórną, często występującą z gorączką, bólem stawów, czerwonymi plamami na skórze lub pęcherzami, np. zespół Stevens-Johnson), orzeszki ziemne lub soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6), lub jeśli jesteś uczulony na teriflunomidę (stosowaną w leczeniu stwardnienia rozsianego).
• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli masz problemy z nerkamio umiarkowanym lub ciężkim nasileniu,
• jeśli masz znaczne obniżenie stężenia białka we krwi(hipoproteinemia),
• jeśli masz problemy z układem immunologicznym, (np. AIDS),
• jeśli masz problemy z szpikiem kostnymlub masz niską liczbę czerwonych lub białych krwinek we krwi lub niską liczbę płytek krwi,
• jeśli masz ciężką infekcję,
• jeśli jesteś ciężarna, podejrzewasz, że możesz być ciężarna lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Leflunomida ratiopharm

• jeśli kiedykolwiek miałeś zapalenie płuc(choroba płucna międzybłoniowa).
• jeśli kiedykolwiek miałeś gruźlicęlub jeśli byłeś w bliskim kontakcie z kimś, kto ma lub miał gruźlicę. Twój lekarz może wykonać badania, aby sprawdzić, czy masz gruźlicę.
• jeśli jesteś mężczyzną i chcesz mieć dzieci. Ponieważ nie można wykluczyć, że Leflunomida ratiopharm przenika do nasienia, należy stosować niezawodne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Leflunomida ratiopharm.

Mężczyźni, którzy chcą mieć dzieci, powinni skonsultować się z lekarzem, który może doradzić przerwę w leczeniu Leflunomida ratiopharm i przyjęcie pewnych leków w celu usunięcia Leflunomida ratiopharm z organizmu w szybki i wystarczający sposób. W takim przypadku konieczne będzie wykonanie badania krwi, aby upewnić się, że Leflunomida ratiopharm została usunięta z organizmu w wystarczającym stopniu, a następnie należy odczekać co najmniej 3 miesiące przed próbą posiadania dzieci.

• jeśli planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (poziom wapnia). Może być wykryta fałszywa obniżona wartość poziomu wapnia.

Okazjonalnie Leflunomida ratiopharm może powodować pewne problemy z krwią, wątrobą, płucami lub nerwami w rękach lub nogach. Może również powodować pewne ciężkie reakcje alergiczne (w tym rumień lekowy z eozynofilią i objawami ogólnymi [zespół DRESS]) lub zwiększać ryzyko ciężkich infekcji. Aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, zobacz sekcję 4 (Możliwe działania niepożądane).

Zespół DRESS pojawia się początkowo z objawami podobnymi do grypy i rumieniem skórnym na twarzy, a następnie rozprzestrzenia się na skórę z gorączką, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.

Twój lekarz będzie wykonywał badania krwiw regularnych odstępach czasu, przed i podczas leczenia Leflunomida ratiopharm, w celu monitorowania komórek krwi i wątroby. Twój lekarz powinien również regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ Leflunomida ratiopharm może powodować wzrost ciśnienia krwi.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz przewlekłej biegunki o nieznanej przyczynie. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu postawienia rozpoznania.

Poinformuj lekarza, jeśli rozwiną się u ciebie owrzodzenia skórne podczas leczenia Leflunomida ratiopharm (zobacz sekcję 4).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowaniaLeflunomida ratiopharmu dzieci i młodzieży poniżej 18lat.

Pozostałe leki iLeflunomida ratiopharm

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• inne leki przeciwko chorobie zwyrodnieniowej stawów, takie jak leki przeciwmalaryczne (np. chlorochina i hydroksychlorochina), sole złota podawane domięśniowo lub doustnie, D-penicylamina, azatiopryna i inne leki immunosupresyjne (np. metotreksat), ponieważ nie zaleca się stosowania tych połączeń.
• warfarynę i inne leki doustne stosowane jako antykoagulanty krwi, ponieważ konieczne jest monitorowanie w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych tego leku.
• teriflunomidę w leczeniu stwardnienia rozsianego.
• repaglinidę, pioglitazonę, nateglinidę lub rozyglitazonę w leczeniu cukrzycy.
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan w leczeniu raka.
• duloksetynę w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub niewydolności nerek u cukrzyków.
• alosetron w leczeniu ciężkiej biegunki.
• teofilinę w leczeniu astmy.
• tizanidynę, lek rozluźniający mięśnie.
• środki antykoncepcyjne doustne (zawierające etynilestradiol i lewonorgestrel).
• cefaclor, benzylpenicylinę (penicylinę G), cyprofloksacynę w leczeniu infekcji.
• indometacynę, ketoprofen w leczeniu bólu lub stanu zapalnego.
• furosemid w leczeniu choroby serca (moczopędny, tabletki moczopędne).
• zidowudynę w leczeniu zakażenia HIV.
• rosuwastatynę, symwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę w leczeniu hipercholesterolemii (wysokiego poziomu cholesterolu).
• sulfasalazynę w leczeniu choroby zapalnej jelit lub choroby zwyrodnieniowej stawów.
• lek o nazwie kolestiramina (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu)lub aktywowany węgiel, ponieważ te leki mogą zmniejszyć ilość Leflunomida ratiopharm wchłanianą przez organizm.

Jeśli stosujesz lek przeciwzapalnynie steroidowy (NLPZ) i/lub kortykosteroidy, możesz kontynuować ich stosowanie po rozpoczęciu leczenia Leflunomida ratiopharm.

Szczepienia

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli musisz się zaszczepić. Niektóre szczepienia nie mogą być podane podczas leczenia Leflunomida ratiopharm ani przez pewien czas po zakończeniu leczenia.

Stosowanie Leflunomida ratiopharm z jedzeniem, napojami i alkoholem

Leflunomida ratiopharm może być stosowana z jedzeniem lub bez jedzenia.

Niezaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia Leflunomida ratiopharm. Spożywanie alkoholu podczas leczenia Leflunomida ratiopharm może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.

Ciąża i laktacja

Niestosuj Leflunomida ratiopharm, jeśli jesteś ciężarna. Jeśli jesteś ciężarna lub zostajesz ciężarna podczas stosowania Leflunomida ratiopharm, zwiększa się ryzyko posiadania dziecka z ciężkimi wadami wrodzonymi. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny stosować Leflunomida ratiopharm bez stosowania niezawodnych metod antykoncepcyjnych.

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę po przerwaniu leczenia Leflunomida ratiopharm, ponieważ konieczne jest upewnienie się, że nie pozostały żadne resztki Leflunomida ratiopharm w organizmie przed zajściem w ciążę. Usunięcie leku z organizmu może trwać do 2 lat. Ten okres czasu może być skrócony do kilku tygodni poprzez przyjęcie pewnych leków, które przyspieszają usunięcie Leflunomida ratiopharm z organizmu.

W każdym przypadku, przed zajściem w ciążę, należy wykonać badanie krwi, aby potwierdzić, że Leflunomida ratiopharm została usunięta z organizmu w wystarczającym stopniu, a następnie należy odczekać co najmniej 1 miesiąc przed zajściem w ciążę.

Aby uzyskać więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że możesz być ciężarna podczas leczenia Leflunomida ratiopharm lub w ciągu 2 lat po leczeniu, skonsultuj się natychmiastz lekarzem, aby wykonać test ciążowy. Jeśli test potwierdzi ciążę, lekarz może zasugerować rozpoczęcie leczenia pewnymi lekami w celu usunięcia Leflunomida ratiopharm z organizmu w szybki i wystarczający sposób, aby zmniejszyć ryzyko dla dziecka.

Niestosuj Leflunomida ratiopharm podczas karmienia piersią, ponieważ leflunomida przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Leflunomida ratiopharm może powodować zawroty głowy, co może wpływać na Twoją zdolność do koncentracji i reagowania. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Leflunomida ratiopharm zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Leflunomida ratiopharm zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

Leflunomida ratiopharm zawiera lecytynęsojową

Nie stosuj leku, jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję.

3. Jak stosować Leflunomida ratiopharm

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka początkowa Leflunomida ratiopharm wynosi zwykle 100 mg raz na dobę przez pierwsze trzy dni. Po tym czasie większość osób potrzebuje dawki:

• Dla choroby zwyrodnieniowej stawów: 10 mg lub 20 mg Leflunomida ratiopharm raz na dobę, w zależności od ciężkości choroby.
• Dla łuszczycowej choroby stawów: 20 mg Leflunomida ratiopharm raz na dobę.

Połknijtabletkę całąi popij wodą.

Może upłynąć około 4 tygodni lub nawet więcej czasu, zanim zaczniesz zauważać poprawę swojego stanu. Niektórzy pacjenci mogą nawet zauważyć nową poprawę po 4 lub 6 miesiącach leczenia.

Zwykle Leflunomida ratiopharm powinna być stosowana przez dłuższy czas.

Jeśli przyjmujesz więcejLeflunomida ratiopharm, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Leflunomida ratiopharm, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia. Jeśli jest to możliwe, zabierz tabletki lub opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

Jeśli zapomnisz przyjąćLeflunomida ratiopharm

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to już prawie czas na przyjęcie następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Leflunomida ratiopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Powiadom swojego lekarza niezwłocznie i przestań brać Leflunomida ratiopharm:

• jeśli czujesz się słaby, zdezorientowany lub zawroty głowy, lub masz trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej,
• jeśli pojawiają się wypryski skórnelubowrzodzenia w jamie ustnej, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie reakcje, które w niektórych przypadkach mogą być śmiertelne (np. zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi [zespół DRESS]), patrz rozdział 2).

Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz:

• bladości, zmęczenialub siniaków, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z krwią spowodowane nieprawidłowościami w różnych typach komórek krwi,
• zmęczenia, bólu brzuchalub żółtaczki(zażółcenie oczu lub skóry), ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie problemy, takie jak niewydolność wątroby, która może być śmiertelna,
• każdego objawu infekcji, takiego jak gorączka, ból gardłalub kaszel, ponieważ ten lek może zwiększać ryzyko ciężkich infekcji, które mogą być śmiertelne,
• kaszlulub problemów z oddychaniem, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z płucami (choroba płucna międzybłoniowa lub nadciśnienie płucne),
• mrowienia, słabości lub bólu w rękach lub stopach, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z nerwami (neuropatia obwodowa).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• lekka niedokrwistość (niedobór czerwonych krwinek),
• lekka reakcja alergiczna,
• utracie apetytu, utrata masy ciała (zwykle nieistotna),
• zmęczenie (astenia),
• ból głowy, zawroty głowy,
• nienormalne odczucia skórne, takie jak mrowienie (parestezja),
• lekki wzrost ciśnienia krwi,

zapalenie okrężnicy,

• biegunka,
• mdłości, wymioty,
• zapalenie jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej,
• ból brzucha,
• wzrost wyników niektórych badań wątroby,
• wzrost wypadania włosów,
• egzema, suchość skóry, wyprysk skórny i swędzenie (świąd),
• zapalenie ścięgna (ból spowodowany stanem zapalnym błony otaczającej ścięgna, zwykle w stopach lub rękach),
• wzrost poziomu niektórych enzymów we krwi (kinaza kreatynowa),
• problemy z nerwami ramion lub nóg (neuropatia obwodowa).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• niedokrwistość (niedobór czerwonych krwinek) i małopłytkowość (niedobór płytek krwi),
• obniżony poziom potasu we krwi,
• lęk,
• zaburzenia smaku,
• wyprysk skórny (pokrzywka),
• przerwanie ścięgna,
• wzrost poziomu cholesterolu i triglicerydów we krwi,
• obniżony poziom fosforu we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• wzrost liczby eozynofili we krwi, lekka niedokrwistość (niedobór białych krwinek) i niedokrwistość (niedobór wszystkich komórek krwi),
• gwałtowny wzrost ciśnienia krwi,
• zapalenie płuc (choroba płucna międzybłoniowa),
• wzrost wyników niektórych badań wątroby, które mogą prowadzić do ciężkich stanów, takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka,
• ciężkie infekcje, określane jako sepsa, które mogą być śmiertelne,
• wzrost poziomu niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza mleczanowa).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• znaczny spadek liczby pewnych białych krwinek (agranulocytosis),
• ciężkie reakcje alergiczne i potencjalnie ciężkie reakcje alergiczne,
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym martwicze zapalenie naczyń skórnych),
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• ciężkie uszkodzenia wątroby, takie jak niewydolność wątroby lub martwica, które mogą być śmiertelne,
• ciężkie reakcje, które mogą być śmiertelne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy).

Inne działania niepożądane, takie jak niewydolność nerek, obniżony poziom kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, niepłodność mężczyzn (ten efekt jest odwracalny po zakończeniu leczenia tym lekiem), łuszczyca skórna (charakteryzująca się wypryskiem skórnym/ rumieniem w miejscach skóry narażonych na światło), nowa lub nasilona łuszczyca, zespół DRESS i owrzodzenie skóry (okrągła i otwarta rana na skórze, przez którą można zobaczyć podległe tkanki), mogą wystąpić z nieznaną częstotliwością.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Leflunomida ratiopharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym i na butelce po EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą, aby chronić ją przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Leflunomida ratiopharm

• Substancją czynną jest leflunomida.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg leflunomidy.

• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, kwas tartarowy, siarczan laurylu sodu i stearynian magnezu (E470b) w rdzeniu tabletki, a także lecytyna (soja), (alkohol) poli(winylowy), talk, dwutlenek tytanu (E171) i guma ksantanowa w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Leflunomida ratiopharm 10 mg tabletki powlekane EFG to białe lub bladoróżowe, okrągłe tabletki o średnicy około 6 mm.

Tabletki są pakowane w butelki.

Dostępne są opakowania o pojemności 30 lub 100 tabletek powlekanych na butelkę.

Możliwe, że tylko niektóre opakowania są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3,

89079 Ulm

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Niemcy

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:{MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.