LEFLUNOMID PHARMATHEN 15 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Leflunomida Pharmathen 15 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Leflunomida Pharmathen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Leflunomida Pharmathen
3. Jak stosować Leflunomida Pharmathen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Leflunomida Pharmathen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Leflunomida Pharmathen i w jakim celu się go stosuje

Leflunomida Pharmathen należy do grupy leków zwanych lekami przeciwreumatycznymi. Zawiera leflunomidę jako substancję czynną.

Leflunomida jest stosowana w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywną reumatoidalną chorobą stawów lub z aktywną psoriatyczną chorobą stawów.

Objawy reumatoidalnej choroby stawów obejmują stan zapalny stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się i ból. Inne objawy, które dotyczą całego organizmu, obejmują utratę apetytu, gorączkę, brak energii i anemię (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi).

Objawy aktywnej psoriatycznej choroby stawów obejmują stan zapalny stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się, ból, czerwone plamy i łuszczyca skóry (zmiany skórne).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Leflunomida Pharmathen

Nie stosuj Leflunomida Pharmathen

• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergicznąna leflunomidę (szczególnie ciężką reakcję skórną, często przebiegającą z gorączką, bólem stawów, czerwonymi plamami na skórze lub pęcherzami, np. zespół Stevens-Johnson) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub jeśli jesteś uczulony na teriflunomidę (stosowaną w leczeniu stwardnienia rozsianego).
• jeśli masz problem z wątrobą,
• jeśli masz problem z nerkamio umiarkowanym lub ciężkim nasileniu,
• jeśli masz ciężką niedoborową białka we krwi(hipoproteinemia),
• jeśli masz problem z układem immunologicznym, (np. AIDS),
• jeśli masz problem z szpikiem kostnymlub masz niską liczbę czerwonych krwinek lub białych krwinek we krwi lub niską liczbę płytek,
• jeśli masz ciężką infekcję,
• jeśli jesteś ciężarna, podejrzewasz, że możesz być ciężarna lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Leflunomida Pharmathen

• jeśli kiedykolwiek miałeś zapalenie płuc(choroba płucna międzybłoniowa)
• jeśli kiedykolwiek miałeś gruźlicęlub jeśli byłeś w bliskim kontakcie z kimś, kto ma lub miał gruźlicę. Twój lekarz może wykonać badania, aby sprawdzić, czy masz gruźlicę.
• jeśli jesteś mężczyznąi chcesz mieć dzieci. Ponieważ nie można wykluczyć, że leflunomida przenika do nasienia, należy stosować niezawodne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Leflunomida Pharmathen.

Mężczyźni, którzy chcą mieć dzieci, powinni skonsultować się z lekarzem, który może doradzić przerwę w leczeniu Leflunomida Pharmathen i podjęcie określonych leków w celu usunięcia leflunomidy z organizmu w szybki i wystarczający sposób. W tym przypadku konieczne będzie wykonanie badania krwi w celu upewnienia się, że leflunomida została usunięta z organizmu w wystarczającym stopniu, a następnie należy odczekać co najmniej 3 miesiące przed próbą posiadania dzieci.

• jeśli planowane jest wykonanie określonego badania krwi (poziom wapnia). Może zostać wykryta fałszywa obniżona wartość poziomu wapnia.
• jeśli planowana jest duża operacja chirurgiczna lub zostałeś poddany operacji w niedawnym czasie, lub jeśli nadal masz niezagojoną ranę po operacji. Leflunomida Pharmathen może szkodzić gojeniu się rany.

Okazjonalnie Leflunomida Pharmathen może powodować pewne problemy z krwią, wątrobą, płucami lub nerwami ramion lub nóg. Może również powodować pewne ciężkie reakcje alergiczne (w tym rumień wielopostaciowy z eozynofilią i objawami ogólnymi [zespół DRESS]) lub zwiększać ryzyko ciężkich infekcji. Aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, zobacz punkt 4 (Mogące wystąpić działania niepożądane).

Zespół DRESS pojawia się początkowo z objawami podobnymi do grypy i rumieniem skórnym na twarzy, a następnie rozprzestrzenia się na całą skórę z gorączką, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi i zwiększeniem liczby certain białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.

Twój lekarz będzie wykonywał badania krwiw regularnych odstępach czasu, przed i podczas leczenia Leflunomida Pharmathen, w celu monitorowania komórek krwi i wątroby. Twój lekarz będzie również regularnie kontrolował twoje ciśnienie krwi, ponieważ leflunomida może powodować wzrost ciśnienia krwi.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz przewlekłej biegunki o nieznanej przyczynie. Można będzie wykonać dodatkowe badania w celu ustalenia rozpoznania.

Poinformuj lekarza, jeśli rozwiniesz owrzodzenie skóry podczas leczenia Leflunomida Pharmathen (zobacz punkt 4).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Leflunomida Pharmathen u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Leflunomida Pharmathen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty.

Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• inne leki przeciw reumatoidalnej chorobie stawów, takie jak leki przeciwmalaryczne (np. chlorochina i hydroksychlorochina), sole złota podawane domięśniowo lub doustnie, D-penicilamina, azatiopryna i inne leki immunosupresyjne (np. metotreksat), ponieważ nie zaleca się stosowania tych połączeń,
• warfarynę i inne leki doustne stosowane jako antykoagulanty, ponieważ konieczne jest monitorowanie w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych tego leku
• teriflunomidę w leczeniu stwardnienia rozsianego
• repaglinid, pioglitazon, nateglinid, lub rozyglitazon w leczeniu cukrzycy
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel, lub topotekan w leczeniu raka
• duloksetynę w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub niewydolności nerek u cukrzyków
• alosetron w leczeniu ciężkiej biegunki
• teofilinę w leczeniu astmy
• tizanidynę, lek rozkurczowy
• środki antykoncepcyjne doustne (zawierające etynyloestradiol i lewonorgestrel)
• cefaclor, benzylpenicylinę (penicylinę G), ciprofloksacynę w leczeniu infekcji
• indometacynę, ketoprofen w leczeniu bólu lub stanu zapalnego
• furosemid w leczeniu choroby serca (moczopędny, tabletki moczopędne)
• zidowudynę w leczeniu zakażenia HIV
• rosuwastatynę, symwastatynę, atorwastatynę, pravastatynę w leczeniu hipercholesterolemii (wysokiego poziomu cholesterolu)
• sulfasalazynę w leczeniu choroby zapalnej jelit lub reumatoidalnej choroby stawów

lek zwany cholestyraminą (stosowany w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu) lub aktywny węgiel, ponieważ te leki mogą zmniejszyć ilość wchłoniętej leflunomidy przez organizm.

Jeśli przyjmujesz lek przeciwzapalnynie steroidowy (NLPZ) i/lub stereoide, możesz nadal je przyjmować po rozpoczęciu leczenia Leflunomida Pharmathen.

Szczepienia

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli musisz się zaszczepić. Niektóre szczepienia nie mogą być podane podczas leczenia Leflunomida Pharmathen ani przez pewien czas po zakończeniu leczenia.

Stosowanie Leflunomida Pharmathen z jedzeniem, napojami i alkoholem

Leflunomida Pharmathen może być przyjmowana z jedzeniem lub bez jedzenia.

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia leflunomidą. Spożywanie alkoholu podczas leczenia Leflunomida Pharmathen może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.

Ciąża i laktacja

Nieprzyjmuj Leflunomida Pharmathen, jeśli jesteś ciężarna. Jeśli jesteś ciężarna lub zostajesz ciężarna podczas przyjmowania leflunomidy, zwiększa się ryzyko posiadania dziecka z ciężkimi wadami wrodzonymi. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny przyjmować Leflunomida Pharmathen bez stosowania niezawodnych metod antykoncepcyjnych.

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę po przerwaniu leczenia Leflunomida Pharmathen, ponieważ konieczne jest upewnienie się, że nie ma resztek leflunomidy w twoim organizmie przed zajściem w ciążę. Usunięcie leku z organizmu może trwać do 2 lat. Ten okres czasu może być skrócony do kilku tygodni przyjmując określone leki, które przyspieszają usunięcie leflunomidy z organizmu.

W każdym przypadku, przed zajściem w ciążę, należy wykonać badanie krwi w celu potwierdzenia, że leflunomida została usunięta z twojego organizmu w wystarczającym stopniu, a po wykonaniu tego badania należy odczekać co najmniej 1 miesiąc przed zajściem w ciążę.

Dla uzyskania więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że możesz być ciężarna podczas leczenia leflunomidą lub w ciągu 2 lat po leczeniu, należy natychmiastskontaktować się z lekarzem, aby wykonać test ciążowy. Jeśli test potwierdzi ciążę, lekarz może zasugerować rozpoczęcie leczenia określonymi lekami w celu usunięcia leflunomidy z twojego organizmu w szybki i wystarczający sposób, aby zmniejszyć ryzyko dla twojego dziecka.

Nieprzyjmuj Leflunomida Pharmathen, gdy karmisz piersią, ponieważ leflunomida przenika do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Leflunomida Pharmathen może powodować uczucie zawrotu głowy, co może wpływać na twoją zdolność do koncentracji i reagowania. Jeśli to nastąpi, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Leflunomida Pharmathen zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Leflunomida Pharmathen

Przyjmuj Leflunomida Pharmathen dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa Leflunomida Pharmathen wynosi 100 mg leflunomidy raz na dobę przez pierwsze trzy dni. Następnie większość pacjentów wymaga dawki:

• Dla reumatoidalnej choroby stawów: 10 mg lub 20 mg Leflunomida Pharmathen raz na dobę, w zależności od ciężkości choroby.
• Dla psoriatycznej choroby stawów: 20 mg Leflunomida Pharmathen raz na dobę.

Połknijtabletkę całąi popij wodą.

Ryfka służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli trudno ci ją połknąć.

Może upłynąć około 4 tygodni lub nawet więcej czasu, zanim zaczniesz zauważać poprawę stanu. Niektórzy pacjenci mogą nawet zauważyć nową poprawę po 4 lub 6 miesiącach leczenia.

Zwykle Leflunomida Pharmathen powinna być przyjmowana przez dłuższy okres czasu.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Leflunomida Pharmathen

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Leflunomida Pharmathen, skonsultuj się z lekarzem lub z innym świadczeniodawcą opieki zdrowotnej. Jeśli jest to możliwe, zabierz tabletki lub opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Leflunomida Pharmathen

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to prawie czas na przyjęcie następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Leflunomida Pharmathen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza natychmiasti przestań przyjmować Leflunomida Pharmathen:

• jeśli czujesz się słaby, zdezorientowany lub zawroty głowy, lub masz trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej,
• jeśli pojawiają się u ciebie rumień skórny lub owrzodzenia w jamie ustnej, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie reakcje, które w niektórych przypadkach mogą być śmiertelne (np. zespół Stevens-Johnson, nekrotyczne zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, rumień lekowy z eozynofilią i objawami ogólnymi [zespół DRESS]), zobacz punkt 2.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz:

• bladości, zmęczenia lub siniaków, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z krwią spowodowane niebalansem różnych rodzajów komórek krwi,
• zmęczenia, bólu brzucha lub żółtaczki (żółtego zabarwienia oczu lub skóry), ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie problemy, takie jak niewydolność wątroby, która może być śmiertelna,
• jakiegokolwiek objawu infekcji, takiego jak gorączka, ból gardła lub kaszel, ponieważ ten lek może zwiększyć ryzyko ciężkich infekcji, które mogą być śmiertelne,
• kaszlu lub problemów z oddychaniem, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z płucami (choroba płucna międzybłoniowa lub nadciśnienie płucne),
• mrowienia, słabości lub bólu w rękach lub nogach, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z nerwami (neuropatia obwodowa).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• lekka niedokrwistość (niedobór czerwonych krwinek),
• łagodne reakcje alergiczne,
• utratę apetytu, utratę wagi (zwykle nieistotną),
• zmęczenie (astenię),
• ból głowy, zawroty głowy,
• nienormalne odczucia skórne, takie jak mrowienie (parestezja),
• lekki wzrost ciśnienia krwi,
• zapalenie jelita grubego,
• biegunka,
• nudności, wymioty,
• zapalenie jamy ustnej lub owrzodzenia jamy ustnej,
• ból brzucha,
• wzrost wyników niektórych badań wątrobowych,
• wzrost wypadania włosów,
• wyprysk, suchość skóry, rumień i swędzenie (świerzbiący),
• zapalenie ścięgna (ból spowodowany stanem zapalnym błony otaczającej ścięgna, zwykle w stopach lub rękach),
• wzrost poziomu niektórych enzymów we krwi (kreatynina fosfochinaza),
• problemy z nerwami ramion lub nóg (neuropatia obwodowa)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• niedokrwistość i niedobór płytek krwi (trombocytopenia),
• obniżony poziom potasu we krwi,
• lęk,
• zaburzenia smaku,
• rumień skórny (pokrzywka),
• przerwanie ścięgna,
• wzrost poziomu tłuszczu we krwi (cholesterol i triglicerydy),
• obniżony poziom fosforu we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• wzrost liczby eozynofilów we krwi; lekka niedokrwistość i niedobór wszystkich komórek krwi (pancytopenia),

• gwałtowny wzrost ciśnienia krwi,
• zapalenie płuc (choroba płucna międzybłoniowa),
• wzrost wartości niektórych badań wątrobowych, które mogą prowadzić do ciężkich stanów, takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka,
• ciężkie infekcje, które mogą być śmiertelne,
• wzrost poziomu niektórych enzymów we krwi (laktato-dehydrogenaza).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości

• ciężka niedokrwistość (agranulocytosis),
• ciężkie reakcje alergiczne i potencjalnie ciężkie reakcje alergiczne,
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym martwicze zapalenie skóry),
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• ciężkie uszkodzenia wątroby, takie jak niewydolność wątroby lub martwica, które mogą być śmiertelne,
• ciężkie reakcje, które mogą być śmiertelne (zespół Stevens-Johnson, toksyczne martwicze zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy)

Mogą również wystąpić inne działania niepożądane o nieznanej częstotliwości, takie jak niewydolność nerek, obniżony poziom kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, niepłodność mężczyzn (ten efekt jest odwracalny po zakończeniu leczenia tym lekiem), lupus skórny (charakteryzujący się rumieniem skórnym/eritematycznym na obszarach skóry narażonych na światło), psoriatyczna choroba skórna (nowa lub nasilona), zespół DRESS i owrzodzenie skóry (wrzód skórny), mogą wystąpić z nieznaną częstotliwością.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Leflunomidy Pharmathen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze / butelce i na opakowaniu zewnętrznym po "CAD". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister: ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Butelki HDPE: ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Co zawiera Leflunomida Pharmathen

• Substancją czynną jest leflunomida. Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg leflunomidy.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Mikrokrystaliczna celuloza M102D+

Skrobia kukurydziana pregelatoryzowana

Powidon K 30 (E1201)

Krospowidon (E1202)

Bezwodny krzemionka koloidalna

Stearan magnezu (E470b)

Laktoza monohydrat

Powłoka tabletki:

Opadry II Biały OY-LS-28908

[Składający się z:

Dioksyd tytanu (E171)

Laktoza monohydrat

Hypropomeloza 15cP (E464)

Hypropomeloza 3cP (E464)

Hypropomeloza 50cP (E464)

Macrogol 4000]

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Leflunomida Pharmathen 15 mg tabletki powlekane są białymi, okrągłymi, dwuwypukłymi tabletkami z grawerem "15" na jednej stronie, o średnicy około 7,2 mm. Produkt jest dostępny w pudełku kartonowym zawierającym blistry OPA / ALU / PVC - Aluminiowe (Alu / Alu).

Wielkości opakowań: 30, 50, 60, 90, 100 tabletek powlekanych

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

Pallini, Attiki

153 51

Grecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki,

Grecja

Lub

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture,

Block No 5,

Rodopi 69300,

Grecja

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Wrzesień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/