LEFLUNOMID PHARMATHEN 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Leflunomida Pharmathen 10 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Leflunomida Pharmathen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Leflunomida Pharmathen
3. Jak stosować Leflunomida Pharmathen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Leflunomida Pharmathen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Leflunomida Pharmathen i w jakim celu się go stosuje

Leflunomida Pharmathen należy do grupy leków zwanych lekami przeciwreumatycznymi. Zawiera leflunomidę jako substancję czynną.

Leflunomida jest stosowana w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywną chorobą zwyrodnieniową stawów lub z aktywną psoryjatyczną chorobą zwyrodnieniową stawów.

Objawy choroby zwyrodnieniowej stawów obejmują stan zapalny stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się i ból. Inne objawy, które wpływają na całe ciało, obejmują utratę apetytu, gorączkę, brak energii i anemię (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi).

Objawy aktywnej psoryjatycznej choroby zwyrodnieniowej stawów obejmują stan zapalny stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się, ból, czerwone plamy i łuszczyca skóry (zmiany skórne).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Leflunomida Pharmathen

Nie stosuj Leflunomida Pharmathen

• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja alergicznana leflunomidę (szczególnie ciężka reakcja skórna, często występująca z gorączką, bólem stawów, czerwonymi plamami na skórze lub pęcherzami, np. zespół Stevens-Johnson) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub jeśli jesteś uczulony na teriflunomidę (stosowaną w leczeniu stwardnienia rozsianego).
• jeśli masz problem z wątrobą,
• jeśli masz problem z nerkamio umiarkowanym lub ciężkim nasileniu,
• jeśli masz znaczne zmniejszenie stężenia białka we krwi(hipoproteinemia),
• jeśli masz problem z układem immunologicznym(np. AIDS),
• jeśli masz problem z szpikiem kostnymlub masz zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek lub białych krwinek we krwi lub zmniejszoną liczbę płytek krwi,
• jeśli masz ciężką infekcję,
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Leflunomida Pharmathen

• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie zapalenie płuc(choroba płucna międzybłoniowa)
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie gruźlicalub jeśli byłeś w bliskim kontakcie z kimś, kto ma lub miał gruźlicę. Twój lekarz może wykonać badania, aby sprawdzić, czy masz gruźlicę.
• jeśli jesteś mężczyznąi chcesz mieć dzieci. Ponieważ nie można wykluczyć, że leflunomida przenika do nasienia, należy stosować niezawodne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Leflunomida Pharmathen.

Mężczyźni, którzy chcą mieć dzieci, powinni skonsultować się z lekarzem, który może doradzić przerwę w leczeniu Leflunomida Pharmathen i przyjęcie pewnych leków w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia leflunomidy z organizmu. W tym przypadku konieczne będzie wykonanie badania krwi w celu upewnienia się, że leflunomida została usunięta z organizmu w wystarczającym stopniu, a następnie należy odczekać co najmniej 3 miesiące przed próbą posiadania dzieci.

• jeśli planowane jest wykonanie określonego badania krwi (poziom wapnia). Może wystąpić fałszywe zmniejszenie poziomu wapnia.
• jeśli planowana jest ważna operacja lub została wykonana niedawno, lub jeśli masz jeszcze niezagojoną ranę po operacji. Leflunomida Pharmathen może szkodzić gojeniu się rany.

Okazjonalnie Leflunomida Pharmathen może powodować pewne problemy z krwią, wątrobą, płucami lub nerwami ramion lub nóg. Może również powodować pewne ciężkie reakcje alergiczne (w tym rumień wielopostaciowy z eozynofilią i objawami ogólnymi [zespół DRESS]) lub zwiększać ryzyko ciężkich infekcji. Aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, patrz punkt 4 (Możliwe działania niepożądane).

Zespół DRESS pojawia się początkowo z objawami podobnymi do grypy i rumieniem skórnym na twarzy, a następnie rozprzestrzenia się na skórze z gorączką, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi i zwiększeniem liczby eozynofilów i powiększeniem węzłów chłonnych.

Twój lekarz będzie wykonywał badania krwiw regularnych odstępach czasu, przed i podczas leczenia Leflunomida Pharmathen, w celu monitorowania komórek krwi i wątroby. Twój lekarz będzie również regularnie kontrolował twój ciśnienie krwi, ponieważ leflunomida może powodować zwiększenie ciśnienia krwi.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz przewlekłej biegunki o nieznanej przyczynie. Możliwe, że zostaną wykonane dodatkowe badania w celu ustalenia rozpoznania.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozwinie się u Ciebie owrzodzenie skóry podczas leczenia Leflunomida Pharmathen (patrz punkt 4).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Leflunomida Pharmathen u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Leflunomida Pharmathen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• inne leki przeciwreumatyczne, takie jak leki przeciwmalaryczne (np. chlorochina i hydroksychlorochina), sole złota doustnie lub domięśniowo, D-penicylamina, azatiopryna i inne leki immunosupresyjne (np. metotrexat), ponieważ nie zaleca się stosowania tych połączeń,
• warfarynę i inne leki doustne stosowane jako antykoagulanty, ponieważ konieczne jest monitorowanie w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych tego leku
• teriflunomidę w leczeniu stwardnienia rozsianego
• repaglinid, pioglitazon, nateglinidę lub rozyglitazon w leczeniu cukrzycy
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan w leczeniu raka
• duloksetynę w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub niewydolności nerek u cukrzyków
• alosetron w leczeniu ciężkiej biegunki
• teofilinę w leczeniu astmy
• tizanidynę, lek rozluźniający mięśnie
• środki antykoncepcyjne doustne (zawierające etynilestradiol i lewonorgestrel)
• cefaclor, benzylpenicylinę (penicylinę G), ciprofloksacynę w leczeniu infekcji
• indometacynę, ketoprofen w leczeniu bólu lub stanu zapalnego
• furosemid w leczeniu choroby serca (moczopędny, tabletki moczopędne)
• zidowudynę w leczeniu zakażenia HIV
• rosuwastatynę, symwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę w leczeniu hipercholesterolemii (wysokiego poziomu cholesterolu)
• sulfasalazynę w leczeniu choroby zapalnej jelit lub reumatoidalnego zapalenia stawów

lek zwany cholestyraminą (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu) lub aktywowany węgiel, ponieważ te leki mogą zmniejszyć ilość wchłoniętej leflunomidy.

Jeśli stosujesz lek przeciwzapalnyniestoidowy (NLPZ) i/lub stereoide, możesz kontynuować ich stosowanie po rozpoczęciu leczenia Leflunomida Pharmathen.

Szczepienia

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli musisz się zaszczepić. Niektóre szczepienia nie mogą być podane podczas leczenia Leflunomida Pharmathen ani przez pewien czas po zakończeniu leczenia.

Stosowanie Leflunomida Pharmathen z pokarmem, napojami i alkoholem

Leflunomida Pharmathen może być stosowana z jedzeniem lub bez jedzenia.

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia leflunomidą. Spożywanie alkoholu podczas leczenia Leflunomida Pharmathen może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.

Ciąża i laktacja

Niestosuj Leflunomida Pharmathen, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub zostaniesz w ciąży podczas stosowania leflunomidy, zwiększa się ryzyko posiadania dziecka z ciężkimi wadami wrodzonymi. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny stosować Leflunomida Pharmathen bez stosowania niezawodnych metod antykoncepcyjnych.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę po przerwaniu leczenia Leflunomida Pharmathen, ponieważ konieczne jest upewnienie się, że nie ma pozostałości leflunomidy w Twoim organizmie przed zajściem w ciążę. Usunięcie leku z organizmu może trwać do 2 lat. Ten okres czasu może być skrócony do kilku tygodni przyjmując pewne leki, które przyspieszają usunięcie leflunomidy z organizmu.

W każdym przypadku, przed zajściem w ciążę, należy wykonać badanie krwi w celu potwierdzenia, że leflunomida została usunięta z organizmu w wystarczającym stopniu, a po wykonaniu tego badania należy odczekać co najmniej 1 miesiąc przed zajściem w ciążę.

Dla uzyskania więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas leczenia leflunomidą lub w ciągu 2 lat po leczeniu, należy natychmiastskontaktować się z lekarzem, aby wykonać test ciążowy. Jeśli test potwierdzi ciążę, lekarz może zasugerować rozpoczęcie leczenia pewnymi lekami w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia leflunomidy z organizmu, aby zmniejszyć ryzyko dla Twojego dziecka.

Niestosuj Leflunomida Pharmathen, jeśli karmisz piersią, ponieważ leflunomida przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Leflunomida Pharmathen może powodować zawroty głowy, co może wpływać na Twoją zdolność do koncentracji i reagowania. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Leflunomida Pharmathen zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Leflunomida Pharmathen

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa Leflunomida Pharmathen wynosi 100 mg leflunomidy raz na dobę przez pierwsze trzy dni. Po tym czasie większość pacjentów wymaga dawki:

• Dla reumatoidalnego zapalenia stawów: 10 mg lub 20 mg Leflunomida Pharmathen raz na dobę, w zależności od ciężkości choroby.
• Dla psoryjatycznego zapalenia stawów: 20 mg Leflunomida Pharmathen raz na dobę.

Połknijtabletkę całąi popij dużą ilością wody.

Ryza służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli trudno Ci ją połknąć całą.

Może upłynąć około 4 tygodni lub nawet więcej czasu, zanim zaczniesz zauważać poprawę swojego stanu. Niektórzy pacjenci mogą nawet zauważyć nową poprawę po 4 lub 6 miesiącach leczenia.

Zwykle Leflunomida Pharmathen powinna być stosowana przez dłuższy czas.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Leflunomida Pharmathen

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Leflunomida Pharmathen, skonsultuj się z lekarzem lub z jakimkolwiek innym środkiem medycznym. Jeśli jest to możliwe, zabierz tabletki lub opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Leflunomida Pharmathen

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, chyba że jest to prawie czas na przyjęcie następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiasti przestań stosować Leflunomida Pharmathen:

• jeśli czujesz się słaby, zdezorientowany lub zawroty głowy, lub masz trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej,
• jeśli wystąpią u Ciebie rumień skórny lub owrzodzenia jamy ustnej, ponieważ może to wskazywać na ciężkie reakcje, które w niektórych przypadkach mogą być śmiertelne (np. zespół Stevens-Johnson, nekrotyczne zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, rumień skórny z eozynofilią i objawami ogólnymi [zespół DRESS]), patrz punkt 2.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz:

• bladości, zmęczenia lub siniaków, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z krwią spowodowane niebalansem różnych rodzajów komórek krwi,
• zmęczenia, bólu brzucha lub żółtaczki (żółtego zabarwienia oczu lub skóry), ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie problemy, takie jak niewydolność wątroby, która może być śmiertelna,
• jakichkolwiek objawów infekcji, takich jak gorączka, ból gardła lub kaszel, ponieważ ten lek może zwiększyć ryzyko ciężkich infekcji, które mogą być śmiertelne,
• kaszlu lub problemów z oddychaniem, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z płucami (choroba płucna międzybłoniowa lub nadciśnienie płucne),
• mrowienia niezwykłego, słabości lub bólu w rękach lub nogach, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z nerwami (neuropatia obwodowa).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• lekka zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia),
• lekka reakcja alergiczna,
• utratę apetytu, utratę wagi (zwykle nieistotną),
• zmęczenie (astenię),
• ból głowy, zawroty głowy,
• nietypowe odczucia skórne, takie jak mrowienie (parestezja),
• lekki wzrost ciśnienia krwi,
• zapalenie jelit,
• biegunka,
• mdłości, wymioty,
• zapalenie jamy ustnej lub owrzodzenia jamy ustnej,
• ból brzucha,
• wzrost wyników niektórych badań wątroby,
• wzrost wypadania włosów,
• wyprysk, suchość skóry, rumień skórny i swędzenie (świąd),
• zapalenie ścięgna (ból spowodowany stanem zapalnym błony otaczającej ścięgna, zwykle stóp lub rąk),
• wzrost poziomu niektórych enzymów we krwi (kinaza kreatynowa),
• problemy z nerwami ramion lub nóg (neuropatia obwodowa)

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia) i płytek krwi (trombocytopenia),
• zmniejszenie poziomu potasu we krwi,
• lęk,
• zaburzenia smaku,
• rumień skórny (pokrzywka),
• przerwanie ścięgna,
• wzrost poziomu tłuszczu we krwi (cholesterolu i triglicerydów),
• zmniejszenie poziomu fosforu we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• wzrost liczby eozynofilów we krwi; lekka zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia); i zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia),

• gwałtowny wzrost ciśnienia krwi,
• zapalenie płuc (choroba płucna międzybłoniowa),
• wzrost wartości niektórych badań wątroby, które mogą prowadzić do ciężkich stanów, takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka,
• ciężkie infekcje, zwane sepsą, które mogą być śmiertelne,
• wzrost poziomu niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza mleczanowa).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek we krwi (agranulocytosis),
• ciężkie reakcje alergiczne i potencjalnie ciężkie reakcje alergiczne,
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym martwicze zapalenie skóry),
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• ciężkie uszkodzenia wątroby, takie jak niewydolność wątroby lub martwica, które mogą być śmiertelne,
• ciężkie reakcje, które mogą być śmiertelne (zespół Stevens-Johnson, toksyczne martwicze zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy)

Możliwe są również inne działania niepożądane o nieznanej częstotliwości, takie jak niewydolność nerek, spadek poziomu kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, niepłodność mężczyzn (ten efekt jest odwracalny po zakończeniu leczenia tym lekiem), lupus skórny (charakteryzujący się rumieniem skórnym/eritematycznym w miejscach skóry narażonych na światło), psoryjatyczne zapalenie stawów (nowe lub nasilone), zespół DRESS i owrzodzenie skóry (wrzód skórny), mogą wystąpić z nieznaną częstotliwością.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Leflunomidy Pharmathen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze/opaku i na opakowaniu zewnętrznym po "CAD". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister: ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Butelki HDPE: ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Co zawiera Leflunomida Pharmathen

• Substancją czynną jest leflunomida. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg leflunomidy.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Mikrokrystaliczna celuloza M102D+

Skrobia kukurydziana pregelatoryzowana

Powidon K 30 (E1201)

Krospowidon (E1202)

Bezwodny krzemionka koloidalna

Stearan magnezu (E470b)

Laktoza monohydrat

Powłoka tabletki:Opadry II Biały OY-LS-28908

[Składający się z:

Dioksyd tytanu (E171)

Laktoza monohydrat

Hypropmelosa 15cP (E464)

Hypropmelosa 3cP (E464)

Hypropmelosa 50cP (E464)

Macrogol 4000]

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Leflunomida Pharmathen 10 mg tabletki powlekane EFG są białymi, dwuwypukłymi tabletkami okrągłymi o średnicy około 6,1 mm. Produkt jest dostępny w pudełku kartonowym zawierającym blistry OPA/ALU/PVC – aluminium (Alu/Alu) lub butelkę z polietylenu o wysokiej gęstości białą nieprzezroczystą z zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem z torebką suszącą.

Wielkości opakowań: 30, 50, 60, 90, 100 tabletek powlekanych

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

Pallini, Attiki

153 51

Grecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki,

Grecja

Lub

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Prefektura Rodopi,

Blok nr 5,

Rodopi 69300,

Grecja

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Wrzesień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/