LEFLUNOMID NORMON 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Leflunomida Normon 20 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Leflunomida Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Leflunomidy Normon
3. Jak stosować Leflunomidę Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Leflunomidy Normon

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Leflunomida Normon i w jakim celu się go stosuje

Leflunomida Normon należy do grupy leków zwanych lekami przeciwreumatycznymi.

Leflunomidę stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywną reumatoidalną chorobą stawów lub z aktywną psoriatyczną chorobą stawów.

Objawy reumatoidalnej choroby stawów obejmują stan zapalny stawów, obrzęk, trudności z poruszaniem się i ból. Inne objawy, które dotykają całego organizmu, obejmują utratę apetytu, gorączkę, brak energii i anemię (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi).

Objawy aktywnej psoriatycznej choroby stawów obejmują stan zapalny stawów, obrzęk, trudności z poruszaniem się, ból, czerwone plamy i łuszczyca skóry (zmiany skórne).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Leflunomidy Normon

Nie stosuj Leflunomidy Normon

• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergicznąna leflunomidę (szczególnie ciężką reakcję skórną, często występującą z gorączką, bólem stawów, czerwonymi plamami na skórze lub pęcherzami, np. zespół Stevens-Johnson) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6), lub jeśli jesteś uczulony na teriflunomidę (stosowaną w leczeniu stwardnienia rozsianego),
• jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą,
• jeśli masz problemy z nerkamio umiarkowanym lub ciężkim nasileniu,
• jeśli masz ciężką niedobór białka we krwi(hipoproteinemia),
• jeśli masz jakikolwiek problem z układem immunologicznym(np. AIDS),
• jeśli masz jakikolwiek problem z szpikiem kostnymlub masz zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi we krwi,
• jeśli masz ciężką infekcję,
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Leflunomidy Normon

• jeśli kiedykolwiek miałeś stan zapalny płuc (choroba płucna międzybłoniasta),
  • jeśli kiedykolwiek miałeś gruźlicęlub jeśli byłeś w bliskim kontakcie z kimś, kto ma lub miał gruźlicę. Twój lekarz może wykonać badania, aby sprawdzić, czy masz gruźlicę,
  • jeśli jesteś mężczyznąi chcesz mieć dzieci. Ponieważ nie można wykluczyć, że leflunomida przenika do nasienia, należy stosować niezawodne środki antykoncepcyjne podczas leczenia leflunomidą. Mężczyźni, którzy chcą mieć dzieci, powinni skonsultować się z lekarzem, który może doradzić przerwę w leczeniu leflunomidą i przyjęcie pewnych leków w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia leflunomidy z organizmu. W tym przypadku konieczne będzie wykonanie badania krwi w celu upewnienia się, że leflunomida została usunięta z organizmu w wystarczającym stopniu, a następnie należy odczekać co najmniej 3 miesiące przed próbą posiadania dzieci,
  • jeśli planowane jest wykonanie określonego badania krwi (poziom wapnia). Może zostać wykryta fałszywa niedokrwistość,
  • jeśli planuje się wykonanie ważnej operacji lub jeśli zostałeś poddany operacji w niedawnym czasie lub jeśli jeszcze masz niezagojoną ranę po operacji. Leflunomida Normon może szkodzić gojeniu się rany.

Czasami leflunomida może powodować pewne problemy z krwią, wątrobą, płucami lub nerwami ramion lub nóg. Może również powodować pewne ciężkie reakcje alergiczne (w tym rumień wielopostaciowy z eozynofilią i objawami ogólnymi [zespół DRESS]) lub zwiększać ryzyko ciężkich infekcji. Aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, patrz rozdział 4 (Możliwe działania niepożądane).

Zespół DRESS pojawia się początkowo z objawami podobnymi do grypy i rumieniem skórnym na twarzy, a następnie rozprzestrzenia się na skórze wraz z gorączką, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi i zwiększeniem liczby eozynofilów i powiększeniem węzłów chłonnych.

Twój lekarz będzie wykonywał badania krwiw regularnych odstępach czasu, przed i podczas leczenia leflunomidą, w celu monitorowania komórek krwi i wątroby. Twój lekarz powinien również regularnie kontrolować twoje ciśnienie krwi, ponieważ leflunomida może powodować wzrost ciśnienia krwi.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz przewlekłej biegunki o nieznanej przyczynie. Można wykonać dodatkowe badania w celu ustalenia rozpoznania.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozwiną się u Ciebie owrzodzenia skóry podczas leczenia leflunomidą (patrz rozdział 4).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Leflunomidy Normon z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• inne leki przeciw reumatoidalnej chorobie stawów, takie jak leki przeciwmalaryczne (np. chlorochina i hydroksychlorochina), sole złota doustnie lub domięśniowo, D-penicylamina, azatiopryna i inne leki immunosupresyjne (np. metotreksat), ponieważ nie zaleca się stosowania tych połączeń,
• warfarynę (stosowaną jako lek przeciwzakrzepowy), ponieważ konieczne jest monitorowanie w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych tego leku,

• teriflunomidę w leczeniu stwardnienia rozsianego,
• repaglinid, pioglitazon, nateglinid lub rozyglitazon w leczeniu cukrzycy,
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan w leczeniu raka,
• duloksetynę w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub niewydolności nerek u cukrzyków,
• alosetron w leczeniu ciężkiej biegunki,
• teofilinę w leczeniu astmy,
• tizanidynę, lek rozkurczowy,
• środki antykoncepcyjne doustne (zawierające etynilestradiol i lewonorgestrel),
• cefaclor, benzylpenicylinę (penicylinę G), ciprofloksacynę w leczeniu infekcji,
• indometacynę, ketoprofen w leczeniu bólu lub stanu zapalnego,
• furosemid w leczeniu choroby serca (moczopędny, tabletki moczopędne),
• zydowudynę w leczeniu zakażenia HIV,
• rosuwastatynę, symwastatynę, atorwastatynę, pravastatynę w leczeniu hipercholesterolemii (wysokiego poziomu cholesterolu),
  • sulfasalazynę w leczeniu choroby zapalnej jelit lub reumatoidalnej choroby stawów,
  • lek zwany cholestyraminą (stosowaną w celu obniżenia poziomu cholesterolu) lub aktywny węgiel, ponieważ leki te mogą zmniejszyć ilość wchłoniętej Leflunomidy Normon przez organizm.

Jeśli stosujesz lek przeciwzapalnynie steroidowy (NLPZ) i/lub stereoide, możesz kontynuować ich stosowanie po rozpoczęciu leczenia Leflunomidą Normon.

Szczepienia

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli musisz się zaszczepić. Niektóre szczepienia nie mogą być podane podczas leczenia leflunomidą ani przez pewien czas po zakończeniu leczenia.

Stosowanie Leflunomidy Normon z jedzeniem, napojami i alkoholem

Ten lek może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia leflunomidą. Spożywanie alkoholu podczas leczenia leflunomidą może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub zostajesz w ciąży podczas stosowania leflunomidy, zwiększa się ryzyko posiadania dziecka z ciężkimi wadami wrodzonymi. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny stosować Leflunomidy Normon bez stosowania niezawodnych środków antykoncepcyjnych.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę po przerwaniu leczenia Leflunomidą Normon, ponieważ konieczne jest upewnienie się, że nie ma pozostałości leflunomidy w twoim organizmie przed zajściem w ciążę. Usunięcie leku z organizmu może trwać do 2 lat. Ten okres czasu może być skrócony do kilku tygodni poprzez przyjęcie pewnych leków, które przyspieszają usunięcie leflunomidy z organizmu.

W każdym przypadku, przed zajściem w ciążę, należy wykonać badanie krwi w celu potwierdzenia, że Leflunomida Normon została usunięta z twojego organizmu w wystarczającym stopniu, a po wykonaniu tego badania należy odczekać co najmniej 1 miesiąc przed zajściem w ciążę.

Dla uzyskania więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas leczenia Leflunomidą Normon lub w ciągu 2 lat po leczeniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby wykonać test ciążowy. Jeśli test potwierdzi, że jesteś w ciąży, twój lekarz może zasugerować rozpoczęcie leczenia pewnymi lekami w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia leflunomidy z twojego organizmu, aby zmniejszyć ryzyko dla twojego dziecka.

Nie stosuj Leflunomidy Normon, gdy karmisz piersią, ponieważ leflunomida przenika do mleka matki.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Ten lek może powodować uczucie zawrotu głowy, co może wpływać na twoją zdolność do koncentracji i reagowania. Jeśli tak się stanie, nie prowadź samochodu ani nie obsługuj maszyn.

Leflunomida Normonzawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Leflunomidę Normon

Stosuj zawsze ten lek dokładnie tak, jak ci powiedział lekarz lub farmaceuta. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dawka początkowa leflunomidy wynosi zwykle 1 tabletkę 100 mg raz na dobę przez pierwsze 3 dni. Po tym czasie większość osób potrzebuje dawki:

• Dla reumatoidalnej choroby stawów: 10 mg lub 20 mg leflunomidy raz na dobę, w zależności od ciężkości choroby.
• Dla psoriatycznej choroby stawów: 20 mg leflunomidy raz na dobę.

Połknijtabletkę całąi popij wodą.

Może upłynąć około 4 tygodni lub nawet więcej czasu, zanim zaczniesz zauważać poprawę swojego stanu. Niektórzy pacjenci mogą nawet zauważyć nową poprawę po 4 lub 6 miesiącach leczenia. Zwykle leflunomidę należy stosować przez dłuższy czas.

Jeśli zażyjesz zbyt dużoLeflunomidy Normon

Jeśli zażyjesz zbyt dużo leflunomidy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, zabierz tabletki lub opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyćLeflunomidę Normon

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, chyba że jest to prawie czas na zażycie następnej dawki. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natknięciei przestań stosować Leflunomidę Normon:

• jeśli czujesz się słaby, zdezorientowany lub mający trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej,
• jeśli pojawiają się u Ciebie rumień skórnylub owrzodzenia jamy ustnej, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie reakcje, które w niektórych przypadkach mogą być śmiertelne (np. zespół Stevens-Johnson, nekroliza toksyczna, rumień wielopostaciowy, rumień skórny z eozynofilią i objawami ogólnymi [zespół DRESS]), patrz rozdział 2.

Poinformuj swojego lekarza natknięcie, jeśli doświadczasz:

• bladości, zmęczenialub siniaków, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z krwią spowodowane zaburzeniami równowagi różnych rodzajów komórek krwi,
• zmęczenia, bólu brzuchalub żółtaczki(żółte zabarwienie oczu lub skóry), ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie problemy, takie jak niewydolność wątroby, która może być śmiertelna,
• jakiegokolwiek objawu infekcji, takiego jak gorączka, ból gardła lub kaszel, ponieważ ten lek może zwiększyć ryzyko ciężkich infekcji, które mogą być śmiertelne,
• kaszlulub problemów z oddychaniem, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z płucami (choroba płucna międzybłoniasta lub nadciśnienie płucne),
• mrowienia, słabości lub bólu w rękach lub nogach, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z nerwami (neuropatia obwodowa).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• lekka niedokrwistość (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi),
• lekka reakcja alergiczna,
• utratę apetytu, utratę wagi (zwykle nieistotną),
• zmęczenie (astenię),
• ból głowy, zawroty głowy,
• nietypowe odczucia skórne, takie jak mrowienie (parestezja),
• lekki wzrost ciśnienia krwi,
• zapalenie jelit,
• biegunka,
• nudności, wymioty,
• zapalenie jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej,
• • ból brzucha,
  • wzrost wyników niektórych badań wątroby,

• wzrost wypadania włosów,
• egzema, suchość skóry, rumień skórny i swędzenie (świąd),
• • zapalenie ścięgna (ból spowodowany stanem zapalnym błony otaczającej ścięgna, zwykle w stopach lub rękach),
  • • wzrost poziomu pewnych enzymów we krwi (kreatynina fosfochinaza),
    • problemy z nerwami ramion lub nóg (neuropatia obwodowa).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i płytek krwi we krwi (anemia i trombocytopenia),
• zmniejszenie poziomu potasu we krwi,
• lęk,
• zaburzenia smaku,
• rumień skórny (pokrzywka),
• • przerwanie ścięgna,
  • wzrost poziomu tłuszczu we krwi (cholesterolu i triglicerydów),
  • • zmniejszenie poziomu fosforu we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• wzrost liczby eozynofilów we krwi, lekka niedokrwistość i zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia),
• • gwałtowny wzrost ciśnienia krwi,
  • • zapalenie płuc (choroba płucna międzybłoniasta),
    • wzrost wartości niektórych badań wątroby, które mogą prowadzić do ciężkich stanów, takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka,
    • • ciężkie infekcje, które mogą być śmiertelne,
      • • wzrost poziomu pewnych enzymów we krwi (laktato-dehydrogenaza).

  Działania niepożądane o nieznanej częstości

  • zmniejszenie liczby pewnych białych krwinek we krwi (agranulocytosis),
  • ciężkie reakcje alergiczne i potencjalnie ciężkie reakcje alergiczne,
  • zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym martwicze zapalenie naczyń skórnych),
  • zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
  • ciężkie uszkodzenia wątroby, takie jak niewydolność wątroby lub martwica, które mogą być śmiertelne,
  • ciężkie reakcje skórne, które mogą być potencjalnie śmiertelne (zespół Stevens-Johnson, toksyczna nekroliza skórna, rumień wielopostaciowy).

  Mogą również wystąpić inne działania niepożądane o nieznanej częstości, takie jak niewydolność nerek, spadek poziomu kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, niepłodność męska (ten efekt jest odwracalny po zakończeniu leczenia tym lekiem), łuszczyca skórna (nowa lub nasilona) i zespół DRESS oraz owrzodzenia skórne (wrzody skórne) mogą wystąpić z nieznaną częstością.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, w tym System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

  5. Przechowywanie Leflunomidy Normon

  Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

  Przechowywać w temperaturze poniżej 30 ºC.

  Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, po terminie "Cad". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

  Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko.

  6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

  Skład Leflunomidy Normon

  • Substancją czynną jest leflunomida. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg leflunomidy.
  • Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, krospowidon, povidon, krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza, makrogol 6000 i tlenek żelaza żółty (E-172).

  Wygląd produktu i zawartość opakowania

  Ten lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Są to tabletki żółte, okrągłe, dwuwypukłe i oznaczone symbolem „LF20” na jednej stronie.

  Tabletki są pakowane w blistry.

  Dostępne są opakowania zawierające 30 lub 100 tabletek.

  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

  LABORATORIOS NORMON, S.A.

  Ronda de Valdecarrizo, 6

  28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

  Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Sierpień 2024

  Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/