LEFLUNOMID NORMON 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Leflunomida Normon 10 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Leflunomida Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Leflunomidy Normon
3. Jak stosować Leflunomidę Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Leflunomidy Normon

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Leflunomida Normon i w jakim celu się go stosuje

Leflunomida Normon należy do grupy leków zwanych lekami przeciwreumatycznymi.

Leflunomidę stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywną reumatoidalną chorobą stawów lub z aktywną psoriatyczną chorobą stawów.

Objawy reumatoidalnej choroby stawów obejmują stan zapalny stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się i ból. Inne objawy, które dotyczą całego organizmu, obejmują utratę apetytu, gorączkę, brak energii i anemię (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi).

Objawy aktywnej psoriatycznej choroby stawów obejmują stan zapalny stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się, ból, czerwone plamy i łuszcząca się skóra (zmiany skórne).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Leflunomidy Normon

Nie stosuj Leflunomidy Normon

• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie alergiana leflunomidę (szczególnie ciężka reakcja skórna, często występująca z gorączką, bólem stawów, czerwonymi plamami na skórze lub pęcherzami, np. zespół Stevens-Johnson) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6), lub jeśli jesteś uczulony na teriflunomidę (stosowaną w leczeniu stwardnienia rozsianego),
• jeśli masz problem z wątrobą,
• jeśli masz problem z nerkamio umiarkowanym lub ciężkim nasileniu,
• jeśli masz ciężką niedobór białka we krwi(hipoproteinemia),
• jeśli masz problem z układem immunologicznym, (np. AIDS),
• jeśli masz problem z szpikiem kostnymlub masz niską liczbę czerwonych lub białych krwinek we krwi lub niską liczbę płytek krwi,
• jeśli masz ciężką infekcję,
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Leflunomidy Normon

• jeśli kiedykolwiek wystąpił u Ciebie zapalenie płuc(choroba płucna międzybłoniowa),
  • jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie gruźlicalub jeśli byłeś w bliskim kontakcie z kimś, kto ma lub miał gruźlicę. Twój lekarz może wykonać badania, aby sprawdzić, czy masz gruźlicę,
  • jeśli jesteś mężczyznąi chcesz mieć dzieci. Ponieważ nie można wykluczyć, że leflunomida przenika do nasienia, należy stosować niezawodne metody antykoncepcyjne podczas leczenia leflunomidą. Mężczyźni, którzy chcą mieć dzieci, powinni skonsultować się z lekarzem, który może doradzić przerwę w leczeniu leflunomidą i przyjęcie pewnych leków w celu usunięcia leflunomidy z organizmu w szybki i wystarczający sposób. W tym przypadku konieczne będzie wykonanie badania krwi, aby upewnić się, że leflunomida została usunięta z organizmu w wystarczającym stopniu, a następnie należy odczekać co najmniej 3 miesiące, zanim spróbujesz mieć dzieci,
  • jeśli planowane jest wykonanie u Ciebie specjalistycznego badania krwi (poziom wapnia). Może wystąpić fałszywe zmniejszenie poziomu wapnia,
  • jeśli planowana jest u Ciebie ważna operacja lub niedawno została wykonana u Ciebie ważna operacja, lub jeśli jeszcze masz niezagojoną ranę po operacji. Leflunomida Normon może szkodzić gojeniu się rany.

Czasami leflunomida może powodować pewne problemy z krwią, wątrobą, płucami lub nerwami ramion lub nóg. Może również powodować pewne ciężkie reakcje alergiczne (w tym rumień wielopostaciowy z eozynofilią i objawami ogólnymi [zespół DRESS]) lub zwiększać ryzyko ciężkich infekcji. Aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, patrz rozdział 4 (Mogące wystąpić działania niepożądane).

Zespół DRESS pojawia się początkowo z objawami podobnymi do grypy i rumieniem skórnym na twarzy, a następnie rozprzestrzenia się na skórze z gorączką, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi i zwiększeniem liczby certain białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.

Twój lekarz będzie wykonywał badania krwiw regularnych odstępach czasu, przed i podczas leczenia leflunomidą, w celu monitorowania komórek krwi i wątroby. Twój lekarz powinien również regularnie kontrolować twój ciśnienie krwi, ponieważ leflunomida może powodować wzrost ciśnienia krwi.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz przewlekłej biegunki nieznanego pochodzenia. Możliwe, że zostaną przeprowadzone dodatkowe badania w celu ustalenia rozpoznania.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozwinie się u Ciebie wrzód skórny podczas leczenia leflunomidą (patrz rozdział 4).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Leflunomidy Normon z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• inne leki przeciw reumatoidalnej chorobie stawów, takie jak leki przeciwmalaryczne (np. chlorochina i hydroksychlorochina), sole złota podawane domięśniowo lub doustnie, D-penicylamina, azatiopryna i inne leki immunosupresyjne (np. metotreksat), ponieważ nie zaleca się stosowania tych połączeń,
• warfarynę (stosowaną jako lek przeciwzakrzepowy), ponieważ konieczne jest monitorowanie w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych tego leku,

• teriflunomidę w leczeniu stwardnienia rozsianego,
• repaglinid, pioglitazon, nateglinid lub rozyglitazon w leczeniu cukrzycy,
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan w leczeniu raka,
• duloksetynę w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub niewydolności nerek u cukrzyków,
• alosetron w leczeniu ciężkiej biegunki,
• teofilinę w leczeniu astmy,
• tizanidynę, lek rozluźniający mięśnie,
• środki antykoncepcyjne doustne (zawierające etynilestradiol i lewonorgestrel),
• cefaclor, benzylpenicylinę (penicylinę G), ciprofloksacynę w leczeniu infekcji,
• indometacynę, ketoprofen w leczeniu bólu lub stanu zapalnego,
• furosemid w leczeniu choroby serca (moczopędny, tabletki moczopędne),
• zydowudynę w leczeniu zakażenia HIV,
• rosuwastatynę, symwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę w leczeniu hipercholesterolemii (wysokiego poziomu cholesterolu),
  • sulfasalazynę w leczeniu choroby zapalnej jelit lub reumatoidalnej choroby stawów,
  • lek zwany cholestyraminą (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu) lub aktywny węgiel, ponieważ te leki mogą zmniejszyć ilość Leflunomidy Normon wchłanianą przez organizm.

Jeśli stosujesz lek przeciwzapalnynie steroidowy (NLPZ) i/lub stereoide, możesz kontynuować ich stosowanie po rozpoczęciu leczenia Leflunomidą Normon.

Szczepienia

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli musisz się zaszczepić. Niektóre szczepienia nie mogą być podane podczas leczenia leflunomidą ani przez pewien czas po zakończeniu leczenia.

Stosowanie Leflunomidy Normon z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia leflunomidą. Spożywanie alkoholu podczas leczenia leflunomidą może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub zostajesz w ciąży podczas stosowania leflunomidy, zwiększa się ryzyko urodzenia dziecka z ciężkimi wadami. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny stosować Leflunomidy Normon bez stosowania niezawodnych metod antykoncepcyjnych.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę po przerwaniu leczenia Leflunomidą Normon, ponieważ konieczne jest upewnienie się, że nie ma resztek leflunomidy w Twoim organizmie przed zajściem w ciążę. Usunięcie leku z organizmu może trwać do 2 lat. Ten okres czasu może być skrócony do kilku tygodni poprzez stosowanie pewnych leków, które przyspieszają usunięcie Leflunomidy Normon z organizmu.

W każdym przypadku, przed zajściem w ciążę, należy wykonać badanie krwi, aby potwierdzić, że Leflunomida Normon została usunięta z organizmu w wystarczającym stopniu, a następnie należy odczekać co najmniej 1 miesiąc, zanim zajdzie się w ciążę.

Dla uzyskania więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas leczenia Leflunomidą Normon lub w ciągu 2 lat po leczeniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby wykonać test ciążowy. Jeśli test potwierdzi, że jesteś w ciąży, twój lekarz może zasugerować rozpoczęcie leczenia pewnymi lekami w celu usunięcia Leflunomidy Normon z organizmu w szybki i wystarczający sposób, aby zmniejszyć ryzyko dla Twojego dziecka.

Nie stosuj Leflunomidy Normon, jeśli karmisz piersią, ponieważ leflunomida przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować, że będziesz czuł się zawroty głowy, co może wpływać na Twoją zdolność do koncentracji i reagowania. Jeśli to nastąpi, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Leflunomida Normonzawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Leflunomidę Normon

Stosuj zawsze ten lek dokładnie tak, jak Ci powiedział lekarz lub farmaceuta. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dawka początkowa leflunomidy wynosi zwykle 1 tabletkę 100 mg raz na dobę przez pierwsze 3 dni. Następnie większość osób potrzebuje dawki:

• Dla reumatoidalnej choroby stawów: 10 mg lub 20 mg leflunomidy raz na dobę, w zależności od ciężkości choroby.
• Dla psoriatycznej choroby stawów: 20 mg leflunomidy raz na dobę.

Połknijtabletkę całąi z dużą ilościąwody.

Może upłynąć około 4 tygodni lub nawet więcej czasu, zanim zaczniesz zauważać poprawę swojego stanu. Niektórzy pacjenci mogą nawet zauważyć nową poprawę po 4 lub 6 miesiącach leczenia. Zwykle leflunomidę należy stosować przez dłuższy czas.

Jeśli przyjmujesz więcejLeflunomidy Normon, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej leflunomidy, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub z innym personelem medycznym. Jeśli to możliwe, przynieś tabletki lub opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćLeflunomidę Normon

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, chyba że jest to prawie czas na przyjęcie następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiasti przestań stosować Leflunomidę Normon:

• jeśli czujesz się słaby, zdezorientowany lub mający trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej,
• jeśli wystąpią u Ciebie zmiany skórnelub wrzody w jamie ustnej, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie reakcje, które w niektórych przypadkach mogą być śmiertelne (np. zespół Stevens-Johnson, nekrotyczne zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, reakcja alergiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi [zespół DRESS]), patrz rozdział 2.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz:

• bladości, zmęczenialub siniaków, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z krwią spowodowane nieprawidłową liczbą różnych rodzajów komórek we krwi,
• zmęczenia, bólu brzuchalub żółtaczki(żółte zabarwienie oczu lub skóry), ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie problemy, takie jak niewydolność wątroby, która może być śmiertelna,
• jakiegokolwiek objawu infekcji, takiego jak gorączka, ból gardła lub kaszel, ponieważ ten lek może zwiększyć ryzyko ciężkich infekcji, które mogą być śmiertelne,
• kaszlulub problemów z oddychaniem, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z płucami (choroba płucna międzybłoniowa lub nadciśnienie płucne),
• mrowienia, słabości lub bólu w rękach lub nogach, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z nerwami (neuropatia obwodowa).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• lekka niedokrwistość (niedobór czerwonych krwinek),
• łagodne reakcje alergiczne,
• utratę apetytu, utratę wagi (zwykle nieistotną),
• zmęczenie (astenię),
• ból głowy, zawroty głowy,
• nietypowe odczucia na skórze, takie jak mrowienie (parestezja),
• lekki wzrost ciśnienia krwi,
• zapalenie jelit,
• biegunka,
• mdłości, wymioty,
• zapalenie jamy ustnej, wrzody jamy ustnej,
• • ból brzucha,
  • wzrost wyników niektórych badań wątrobowych,

• wzrost wypadania włosów,
• egzema, suchość skóry, rumień i swędzenie (pruritus),
• • zapalenie ścięgna (ból spowodowany stanem zapalnym błony otaczającej ścięgna, zwykle w stopach lub rękach),
  • • wzrost poziomu pewnych enzymów we krwi (kinaza kreatynowa),
    • problemy z nerwami ramion lub nóg (neuropatia obwodowa).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• niedokrwistość i niedobór płytek krwi,
• niski poziom potasu we krwi,
• lęk,
• zaburzenia smaku,
• rumień (pokrzywka),
• • przerwanie ścięgna,
  • wzrost poziomu tłuszczu we krwi (cholesterolu i triglicerydów),
  • • niski poziom fosforu we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• wzrost liczby eozynofilów we krwi, lekka niedokrwistość i niedobór wszystkich komórek krwi (pancytopenia),
• • ciężki wzrost ciśnienia krwi,
  • • zapalenie płuc (choroba płucna międzybłoniowa),
    • wzrost wartości niektórych badań wątrobowych, które mogą prowadzić do ciężkich stanów, takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka,
    • • ciężkie infekcje, które mogą być śmiertelne,
      • • wzrost poziomu pewnych enzymów we krwi (dehydrogenaza mleczanowa).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości

• ciężka niedokrwistość,
• ciężkie reakcje alergiczne i potencjalnie ciężkie reakcje alergiczne,
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym martwicze zapalenie naczyń skórnych),
• zapalenie trzustki,
• ciężkie uszkodzenie wątroby, takie jak niewydolność wątroby lub martwica, które mogą być śmiertelne,
• ciężkie reakcje skórne, które mogą być potencjalnie śmiertelne (zespół Stevens-Johnson, toksyczne martwicze zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy).

Możliwe są również inne działania niepożądane o nieznanej częstotliwości, takie jak niewydolność nerek, spadek poziomu kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, niepłodność mężczyzn (ten efekt jest odwracalny po zakończeniu leczenia tym lekiem), łuszczyca skórna (charakteryzująca się rumieniem skórnym/ rumieniem na obszarach skóry narażonych na światło) i zespół DRESS oraz wrzód skórny (owrzodzenie skóry), które mogą wystąpić z nieznaną częstotliwością.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, włączony w System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Leflunomidy Normon

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po terminie "Cad". Termin ważności jest ostatnim dniem wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki odpadów SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomagamy chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Leflunomidy Normon

• Substancją czynną jest leflunomida. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg leflunomidy.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, krospowidon, povidon, krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza i makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Są to tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe i oznaczone symbolem "LF10" na jednej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry.

Dostępne są opakowania zawierające 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/