LEFLUNOMID MEDAC 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Leflunomida medac 20 mg tabletki powlekane EFG

leflunomida

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Leflunomida medac i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Leflunomida medac
3. Jak stosować Leflunomida medac
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Leflunomida medac

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Leflunomida medac i w jakim celu się go stosuje

Leflunomida medac należy do grupy leków zwanych lekami przeciwreumatycznymi. Zawiera leflunomidę jako substancję czynną.

Leflunomida medac jest stosowana w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywną reumatoidalną chorobą zapalną stawów lub z aktywną psoriacyjną chorobą zapalną stawów.

Objawy reumatoidalnej choroby zapalnej stawów obejmują stan zapalny stawów, obrzęk, trudności z poruszaniem się i ból. Inne objawy, które dotykają całego organizmu, obejmują utratę apetytu, gorączkę, brak energii i anemię (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi).

Objawy aktywnej psoriacyjnej choroby zapalnej stawów obejmują stan zapalny stawów, obrzęk, trudności z poruszaniem się, ból, czerwone plamy i łuszczenie się skóry (zmiany skórne).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Leflunomida medac

Nie stosuj Leflunomida medac

• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja alergicznana leflunomidę (szczególnie ciężka reakcja skórna, często występująca wraz z gorączką, bólem stawów, czerwonymi plamami na skórze lub pęcherzami, np. zespół Stevens-Johnsona), orzeszki ziemne lub soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6), lub jeśli jesteś uczulony na teriflunomidę (stosowaną w leczeniu stwardnienia rozsianego).
• jeśli masz problem z wątrobą,
• jeśli masz problemy z nerkamio umiarkowanym lub ciężkim nasileniu,
• jeśli masz znaczne zmniejszenie stężenia białka we krwi(hipoproteinemia),
• jeśli masz problem z układem immunologicznym, (np. AIDS),
• jeśli masz problem z szpikiem kostnymlub masz zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek lub białych krwinek we krwi lub zmniejszoną liczbę płytek krwi,
• jeśli masz ciężką infekcję,
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Leflunomida medac

• jeśli kiedykolwiek wystąpił u Ciebie zapalenie płuc(choroba płucna międzybłoniowa),
• jeśli kiedykolwiek miałeś gruźlicęlub znajdowałeś się w bliskim kontakcie z kimś, kto ma lub miał gruźlicę. Twój lekarz może wykonać badania, aby sprawdzić, czy masz gruźlicę,
• jeśli jesteś mężczyznąi chcesz mieć dzieci. Ponieważ nie można wykluczyć, że Leflunomida medac przenika do nasienia, należy stosować niezawodne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Leflunomida medac. Mężczyźni, którzy chcą mieć dzieci, powinni skonsultować się z lekarzem, który może doradzić przerwę w leczeniu Leflunomida medac i przyjęcie pewnych leków w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia Leflunomida medac z organizmu. W tym przypadku konieczne będzie wykonanie badania krwi w celu upewnienia się, że Leflunomida medac została usunięta z organizmu w wystarczającym stopniu, a następnie należy odczekać co najmniej 3 miesiące przed próbą posiadania dzieci.
• jeśli planowane jest wykonanie u Ciebie specjalistycznego badania krwi (poziom wapnia). Może zostać wykryta fałszywa zmniejszenie poziomu wapnia.
• jeśli planowana jest u Ciebie ważna operacja lub zostałeś niedawno poddany operacji, lub jeśli nadal masz niewygojoną ranę po operacji. Leflunomida medac może szkodzić gojeniu się rany.

Okazjonalnie Leflunomida medac może powodować pewne problemy z krwią, wątrobą, płucami lub nerwami rąk lub nóg. Może również powodować pewne ciężkie reakcje alergiczne (w tym rumień wielopostaciowy z eozynofilią i objawami ogólnymi [zespół DRESS]) lub zwiększać ryzyko ciężkich infekcji. Więcej informacji na temat tych działań niepożądanych można znaleźć w rozdziale 4 (Mogące wystąpić działania niepożądane).

Zespół DRESS pojawia się początkowo z objawami podobnymi do grypy i rumieniem skórnym na twarzy, a następnie rozprzestrzenia się na skórze wraz z gorączką, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi i zwiększeniem liczby certain białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.

Twój lekarz będzie wykonywał badania krwiw regularnych odstępach czasu, przed i podczas leczenia Leflunomida medac, w celu monitorowania komórek krwi i wątroby. Twój lekarz będzie również regularnie kontrolował Twoje ciśnienie krwi, ponieważ Leflunomida medac może powodować zwiększenie ciśnienia krwi.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz przewlekłej biegunki o nieznanej przyczynie. Można będzie wykonać dodatkowe badania w celu ustalenia rozpoznania.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozwiniesz się u Ciebie owrzodzenie skóry podczas leczenia Leflunomida medac (patrz rozdział 4).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Leflunomida medac u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Leflunomida medac

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• inne leki przeciw reumatoidalnej chorobie zapalnej stawówtakie jak leki przeciwmalaryczne (np. chlorochina i hydroksychlorochina), sole złota podawane domięśniowo lub doustnie, D-penicylamina, azatiopryna i inne leki immunosupresyjne (np. metotreksat), ponieważ nie zaleca się stosowania tych połączeń.
• warfarynę (stosowaną jako lek przeciwzakrzepowy), ponieważ konieczne jest monitorowanie w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych tego leku
• teriflunomidę w leczeniu stwardnienia rozsianego
• repaglinid, pioglitazon, nateglinid lub rozyglitazon w leczeniu cukrzycy
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan w leczeniu raka
• duloksetynę w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub niewydolności nerek u cukrzyków
• alosetron w leczeniu ciężkiej biegunki
• teofilinę w leczeniu astmy
• tizanidynę, lek rozluźniający mięśnie
• środki antykoncepcyjne doustne (zawierające etynilestradiol i lewonorgestrel)
• cefaclor, benzylpenicylinę (penicylinę G), ciprofloksacynę w leczeniu infekcji
• indometacynę, ketoprofen w leczeniu bólu lub stanu zapalnego
• furosemid w leczeniu choroby serca (moczopędny, tabletki moczopędne)
• zidowudynę w leczeniu zakażenia HIV
• rosuwastatynę, symwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę w leczeniu hipercholesterolemii (wysokiego poziomu cholesterolu)
• sulfasalazynę w leczeniu choroby zapalnej jelit lub reumatoidalnej choroby zapalnej stawów
• lek o nazwie kolestyramina (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu)lub aktywny węgiel, ponieważ te leki mogą zmniejszyć ilość Leflunomida medac wchłanianą przez organizm.

Jeśli stosujesz lek przeciwzapalnynie steroidowy (NLPZ) i/lub kortykosteroidy, możesz nadal je stosować po rozpoczęciu leczenia Leflunomida medac.

Szczepienia

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli musisz być zaszczepiony. Niektóre szczepienia nie mogą być podane podczas leczenia Leflunomida medac ani przez pewien czas po zakończeniu leczenia.

Stosowanie Leflunomida medac z jedzeniem, napojami i alkoholem

Leflunomida medac może być stosowana z jedzeniem lub bez jedzenia.

Niezaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia Leflunomida medac. Spożywanie alkoholu podczas leczenia Leflunomida medac może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.

Ciąża i laktacja

Niestosuj Leflunomida medac, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub zostajesz w ciąży podczas stosowania Leflunomida medac, zwiększa się ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkich wad wrodzonych. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny stosować Leflunomida medac bez stosowania niezawodnych metod antykoncepcyjnych.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę po przerwaniu leczenia Leflunomida medac, ponieważ konieczne jest upewnienie się, że nie pozostają w Twoim organizmie pozostałości Leflunomida medac przed zajściem w ciążę. Usunięcie leku z organizmu może trwać do 2 lat. Ten okres czasu może być skrócony do kilku tygodni poprzez przyjęcie pewnych leków, które przyspieszają usunięcie Leflunomida medac z organizmu. W każdym przypadku, przed zajściem w ciążę, należy wykonać badanie krwi w celu potwierdzenia, że Leflunomida medac została usunięta z organizmu w wystarczającym stopniu, a następnie należy odczekać co najmniej 1 miesiąc przed zajściem w ciążę.

Więcej informacji na temat badań laboratoryjnych można uzyskać, kontaktując się z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas leczenia Leflunomida medac lub w ciągu 2 lat po leczeniu, skontaktuj się natychmiastz lekarzem, aby wykonać test ciążowy. Jeśli test potwierdzi, że jesteś w ciąży, twój lekarz może zasugerować rozpoczęcie leczenia pewnymi lekami w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia Leflunomida medac z organizmu, aby zmniejszyć ryzyko dla Twojego dziecka.

Niestosuj Leflunomida medac, jeśli karmisz piersią, ponieważ leflunomida przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Leflunomida medac może powodować uczucie zawrotu głowy, co może wpływać na Twoją zdolność do koncentracji i reagowania. Jeśli wystąpi to u Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Leflunomida medac zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Leflunomida medac zawiera lecytynę sojową

Nie stosuj leku, jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję.

Leflunomida medac zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to lek praktycznie niezawierający sodu.

3. Jak stosować Leflunomida medac

Stosuj Leflunomida medac dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka początkowa Leflunomida medac wynosi zwykle 100 mg leflunomidy raz na dobę przez pierwsze trzy dni. Po tym czasie większość osób potrzebuje dawki:

• Dla reumatoidalnej choroby zapalnej stawów: 10 mg lub 20 mg Leflunomida medac raz na dobę, w zależności od ciężkości choroby.
• Dla psoriacyjnej choroby zapalnej stawów: 20 mg Leflunomida medac raz na dobę.

Połknijtabletkę całąi popij dużą ilością wody.

Może upłynąć około 4 tygodni lub nawet więcej czasu, zanim zaczniesz zauważać poprawę swojego stanu. Niektórzy pacjenci mogą nawet zauważyć nową poprawę po 4 lub 6 miesiącach leczenia. Zwykle Leflunomida medac powinna być stosowana przez dłuższy czas.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Leflunomida medac

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Leflunomida medac, skonsultuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia. Jeśli jest to możliwe, zabierz tabletki lub opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

Jeśli zapomnisz przyjąć Leflunomida medac

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to prawie czas na przyjęcie następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Leflunomida medac może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast i przestań stosować Leflunomida medac:

• jeśli czujesz się słaby, zdezorientowany lub zawroty głowy, lub masz trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej,
• jeśli wystąpią u Ciebie zmiany skórne lub owrzodzenia jamy ustnej, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie reakcje, które w niektórych przypadkach mogą być śmiertelne (np. zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy, rumień lekowy z eozynofilią i objawami ogólnymi [zespół DRESS]), patrz rozdział 2.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz:

• bladości, zmęczenialub sinicy, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z krwią spowodowane niebalansem różnych rodzajów komórek krwi,
• zmęczenia, bólu brzuchalub żółtaczki(żółknięcie oczu lub skóry), ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie problemy, takie jak niewydolność wątroby, która może być śmiertelna,
• jakiegokolwiek objawu infekcji, takiego jak gorączka, ból gardłalub kaszel, ponieważ ten lek może zwiększyć ryzyko ciężkich infekcji, które mogą być śmiertelne,
• kaszlulub problemów z oddychaniem, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z płucami (choroba płucna międzybłoniowa lub nadciśnienie płucne),
• mrowienianiezwykłego, słabościlub bóluw rękach lub nogach, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z nerwami (neuropatia obwodowa).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• lekka zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia),
• lekka reakcja alergiczna,
• utratę apetytu, utratę wagi (zwykle nieistotną),
• zmęczenie (astenia),
• ból głowy, zawroty głowy,
• nietypowe odczucia na skórze, takie jak mrowienie (parestezja),
• lekki wzrost ciśnienia krwi,
• zapalenie jelita grubego,
• biegunka,
• nudności, wymioty,
• zapalenie jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej,
• ból brzucha,
• wzrost wyników niektórych badań wątroby,
• wzrost wypadania włosów,
• wyprysk, suchość skóry, rumień i swędzenie (świąd),
• zapalenie ścięgna (ból spowodowany stanem zapalnym błony otaczającej ścięgna, zwykle w stopach lub rękach),
• wzrost poziomu niektórych enzymów we krwi (kinaza kreatynowa),
• problemy z nerwami rąk lub nóg (neuropatia obwodowa).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia) i płytek krwi (trombocytopenia),
• zmniejszenie poziomu potasu we krwi,
• lęk,
• zaburzenia smaku,
• rumień (pokrzywka),
• przerwanie ścięgna,
• wzrost poziomu tłuszczu we krwi (cholesterol i triglicerydy),
• zmniejszenie poziomu fosforu we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• wzrost liczby komórek krwi zwanych eozynofilami (eozynofilia), lekka zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia) i zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia),
• gwałtowny wzrost ciśnienia krwi,
• zapalenie płuc (choroba płucna międzybłoniowa),
• wzrost wartości niektórych badań wątroby, które mogą prowadzić do ciężkich stanów, takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka,
• ciężkie infekcje, zwane sepsą, które mogą być śmiertelne,
• wzrost poziomu niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza mleczanowa).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek we krwi (agranulocytosis),
• ciężkie reakcje alergiczne i potencjalnie ciężkie reakcje alergiczne,
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym martwicze zapalenie naczyń skórnych),
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• ciężkie uszkodzenia wątroby, takie jak niewydolność wątroby lub martwica, które mogą być śmiertelne,
• ciężkie reakcje, które mogą być śmiertelne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy).

Pozostałe działania niepożądane, takie jak niewydolność nerek, zmniejszenie poziomu kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, niepłodność u mężczyzn (ten efekt jest odwracalny po zakończeniu leczenia tym lekiem), lupus skórny (charakteryzujący się rumieniem skórnym/ rumieniem w miejscach skóry narażonych na światło), psoriasis (nowy lub nasilony), zespół DRESS i owrzodzenie skóry (wrzód skórny), mogą wystąpić z nieznaną częstotliwością.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek objaw niepożądany, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Leflunomidy medac

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu zewnętrznym i na butelce po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Należy przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą, aby chronić ją przed wilgocią.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. W ten sposób pomoże się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Leflunomidy medac

• Substancją czynną jest leflunomida.

Każda tabletka Leflunomidy medac 10 mg, pokryta powłoką ochronną EFG, zawiera 10 mg leflunomidy.

• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia, kwas tartarowy, siarczan laurylu sodu i stearynian magnezu (E 470b) w rdzeniu tabletki, a także lecytynę (z grochu sojowego), (alkohol) poli(winylowy), talk, dwutlenek tytanu (E 171) i gumię ksantanową w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Leflunomida medac 10 mg, tabletki pokryte powłoką ochronną EFG, są tabletkami koloru białego do biało-kremowego i okrągłymi o średnicy około 6 mm.

Tabletki są pakowane w butelki.

Leflunomida medac 10 mg, tabletki pokryte powłoką ochronną EFG, są dostępne w opakowaniach po 30, 60 lub 100 tabletek pokrytych powłoką ochronną na butelkę.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Niemcy

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 07/2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.