LEFLUNOMID CINFA 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

leflunomida cinfa 20 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest leflunomida cinfa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania leflunomidy cinfa
3. Jak stosować leflunomidę cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie leflunomidy cinfa
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest leflunomida cinfa i w jakim celu się ją stosuje

Leflunomida cinfa należy do grupy leków zwanych lekami przeciwreumatycznymi. Zawiera leflunomidę jako substancję czynną.

Leflunomida cinfa jest stosowana w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywną łuszczycową zapaleniem stawów lub z aktywną reumatoidalną zapaleniem stawów.

Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują stan zapalny stawów, obrzęk, trudności z poruszaniem się i ból. Inne objawy, które wpływają na całe ciało, obejmują utratę apetytu, gorączkę, brak energii i anemię (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi).

Objawy aktywnej łuszczycowej zapaleniem stawów obejmują stan zapalny stawów, obrzęk, trudności z poruszaniem się, ból, czerwone plamy i łuszcząca się skóra (zmiany skórne).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania leflunomidy cinfa

Nie stosuj leflunomidy cinfa

• jeśli jesteś uczulony na leflunomidę (szczególnie ciężką reakcję skórną, często występującą wraz z gorączką, bólem stawów, czerwonymi plamami na skórze lub pęcherzami, np. zespół Stevens-Johnsona) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub jeśli jesteś uczulony na teriflunomidę (stosowaną w leczeniu stwardnienia rozsianego),
• jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą,
• jeśli masz problemy z nerkamio umiarkowanym lub ciężkim nasileniu,
• jeśli masz ciężką niedokrwistość(niski poziom białych krwinek we krwi),
• jeśli masz jakikolwiek problem z układem immunologicznym(np. AIDS),
• jeśli masz jakikolwiek problem z szpikiem kostnymlub masz niską liczbę czerwonych lub białych krwinek we krwi lub niską liczbę płytek krwi,
• jeśli masz ciężką infekcję,
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią.
• Ten lek zawiera soję. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leflunomidy cinfa.

• jeśli kiedykolwiek miałeś stan zapalny płuc (choroba płucna międzybłoniowa).
• jeśli kiedykolwiek miałeś gruźlicę lub byłeś w bliskim kontakcie z kimś, kto ma lub miał gruźlicę. Twój lekarz może wykonać badania, aby sprawdzić, czy masz gruźlicę.
• jeśli jesteś mężczyzną i chcesz mieć dzieci. Ponieważ nie można wykluczyć, że leflunomida przenika do nasienia, należy stosować niezawodne metody antykoncepcyjne podczas leczenia leflunomidą. Mężczyźni, którzy chcą mieć dzieci, powinni skonsultować się z lekarzem, który może doradzić przerwę w leczeniu leflunomidą i przyjęcie pewnych leków w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia leflunomidy z organizmu. W tym przypadku konieczne będzie wykonanie badania krwi w celu potwierdzenia, że leflunomida została usunięta z organizmu w wystarczającym stopniu, a następnie należy odczekać co najmniej 3 miesiące przed próbą posiadania dzieci.
• jeśli planowane jest wykonanie określonego badania krwi (poziom wapnia). Może ono wykazać fałszywie niski poziom wapnia.
• jeśli planowana jest ważna operacja lub zostałeś niedawno poddany operacji, lub jeśli nadal masz niezagojoną ranę po operacji. Leflunomida może szkodzić gojeniu się rany.

Okazjonalnie leflunomida może powodować pewne problemy z krwią, wątrobą, płucami lub nerwami rąk lub nóg. Może również powodować pewne ciężkie reakcje alergiczne (w tym rumień wielopostaciowy z eozynofilią i objawami ogólnymi [zespół DRESS]) lub zwiększać ryzyko ciężkich infekcji. Aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, patrz punkt 4 (Mogące wystąpić działania niepożądane).

Zespół DRESS pojawia się początkowo z objawami podobnymi do grypy i rumieniem skórnym na twarzy, a następnie rozprzestrzenia się na skórze wraz z gorączką, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi i zwiększeniem liczby eozynofilów i powiększeniem węzłów chłonnych.

Twój lekarz będzie wykonywał badania krwiw regularnych odstępach czasu, przed i podczas leczenia leflunomidą, w celu monitorowania komórek krwi i wątroby. Twój lekarz powinien również regularnie kontrolować twoje ciśnienie krwi, ponieważ leflunomida może powodować zwiększenie ciśnienia krwi.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz przewlekłej biegunki nieznanego pochodzenia. Możliwe, że zostaną przeprowadzone dodatkowe badania w celu ustalenia rozpoznania.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leflunomidy nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i leflunomida cinfa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogłeś stosować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• inne leki przeciw zapaleniu stawów, takie jak leki przeciwmalaryczne (np. chlorochina i hydroksychlorochina), sole złota podawane domięśniowo lub doustnie, D-penicylamina, azatiopryna i inne leki immunosupresyjne (np. metotreksat), ponieważ nie zaleca się stosowania tych połączeń.
• warfarynę (stosowaną jako antykoagulant krwi), ponieważ konieczne jest monitorowanie w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych tego leku
• teriflunomidę w leczeniu stwardnienia rozsianego
• repaglinidę, pioglitazonę, nateglinidę lub rozyglitazonę w leczeniu cukrzycy
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan w leczeniu raka
• duloksetynę w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub niewydolności nerek u cukrzyków
• alosetron w leczeniu ciężkiej biegunki
• teofilinę w leczeniu astmy
• tizanidynę, lek rozkurczowy
• środki antykoncepcyjne doustne (zawierające etynilestradiol i lewonorgestrel)
• cefaclor, benzylpenicylinę (penicylinę G), ciprofloksacynę w leczeniu zakażeń
• indometacynę, ketoprofen w leczeniu bólu lub stanu zapalnego
• furosemid w leczeniu choroby serca (moczopędny, tabletki moczopędne)
• zidowudynę w leczeniu zakażenia HIV
• rosuwastatynę, symwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę w leczeniu hipercholesterolemii (wysokiego poziomu cholesterolu)
• sulfasalazynę w leczeniu choroby zapalnej jelit lub reumatoidalnego zapalenia stawów
• lek o nazwie kolestiramina(stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu) lub aktywowany węgiel, ponieważ leki te mogą zmniejszyć ilość wchłanianej leflunomidy.

Jeśli stosujesz lek przeciwzapalnyniehormonalny (NLPZ) i/lub stereoide, możesz nadal je stosować po rozpoczęciu leczenia leflunomidą.

Szczepienia

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli musisz być zaszczepiony. Niektóre szczepienia nie mogą być podane podczas leczenia leflunomidą ani przez pewien czas po zakończeniu leczenia.

Stosowanie leflunomidy cinfa z jedzeniem, napojami i alkoholem

Leflunomida może być stosowana z jedzeniem lub bez jedzenia.

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia leflunomidą. Spożywanie alkoholu podczas leczenia leflunomidą może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.

Ciąża i laktacja

Niestosuj leflunomidy, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, zwiększa się ryzyko posiadania dziecka z ciężkimi wadami wrodzonymi. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny stosować leflunomidy bez stosowania niezawodnych metod antykoncepcyjnych.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę po przerwaniu leczenia leflunomidą, ponieważ konieczne jest upewnienie się, że nie ma pozostałości leflunomidy w twoim organizmie przed zajściem w ciążę. Usunięcie leku z organizmu może trwać do 2 lat. Ten okres czasu może być skrócony do kilku tygodni poprzez przyjęcie pewnych leków, które przyspieszają usunięcie leflunomidy z organizmu.

W każdym przypadku, przed zajściem w ciążę, należy wykonać badanie krwi w celu potwierdzenia, że leflunomida została usunięta z twojego organizmu w wystarczającym stopniu, a następnie należy odczekać co najmniej 1 miesiąc przed zajściem w ciążę.

Dla uzyskania więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas leczenia leflunomidą lub w ciągu 2 lat po leczeniu, należy natychmiastskontaktować się z lekarzem, aby wykonać test ciążowy. Jeśli test potwierdzi ciążę, twój lekarz może zasugerować rozpoczęcie leczenia pewnymi lekami w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia leflunomidy z twojego organizmu, aby zmniejszyć ryzyko dla twojego dziecka.

Niestosuj tego leku, jeśli jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ leflunomida przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Leflunomida może powodować uczucie zawrotu głowy, co może wpływać na twoją zdolność do koncentracji i reagowania. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Leflunomida cinfa zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Leflunomida cinfa zawierasód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować leflunomidę cinfa

Stosuj leflunomidę dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa leflunomidy wynosi 100 mg raz na dobę przez pierwsze trzy dni.

Następnie większość osób wymaga dawki:

• Dla reumatoidalnego zapalenia stawów: 10 mg lub 20 mg leflunomidy raz na dobę, w zależności od ciężkości choroby.
• Dla łuszczycowego zapalenia stawów: 20 mg leflunomidy raz na dobę.

Połknijtabletkę całąi popij dużą ilością wody.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Może upłynąć około 4 tygodni lub nawet więcej czasu, zanim zaczniesz zauważać poprawę swojego stanu. Niektórzy pacjenci mogą nawet zauważyć nową poprawę po 4 lub 6 miesiącach leczenia. Zwykle leflunomida powinna być stosowana przez dłuższy czas.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo leflunomidy cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć leflunomidę cinfa

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, chyba że jest to prawie czas na zażycie następnej dawki. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, leflunomida może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiasti przestań stosować leflunomidę:

• jeśli czujesz się słaby, zdezorientowany lub mający zawroty głowy, lub masz trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej,
• jeśli wystąpią zmiany skórnelub owrzodzenia jamy ustnej, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie reakcje, które w niektórych przypadkach mogą być śmiertelne (np. zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy, rumień lekowy z eozynofilią i objawami ogólnymi [zespół DRESS]), patrz punkt 2.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz:

• bladości, zmęczenialub siniaków, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z krwią spowodowane niebalansem różnych typów komórek krwi,
• zmęczenia, bólu brzuchalub żółtaczki(żółte zabarwienie oczu lub skóry), ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie problemy, takie jak niewydolność wątroby, która może być śmiertelna,
• jakiegokolwiek objawu infekcji, takiego jak gorączka, ból gardłalub kaszel, ponieważ lek ten może zwiększyć ryzyko ciężkich infekcji, które mogą być śmiertelne,
• kaszlulub problemów z oddychaniem, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z płucami (choroba płucna międzybłoniowa lub nadciśnienie płucne),
• mrowienia, słabości lub bólu w rękach lub nogach, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z nerwami (neuropatia obwodowa).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• lekka niedokrwistość (niski poziom białych krwinek we krwi),
• lekka reakcja alergiczna,
• utratę apetytu, utratę wagi (zwykle nieistotną),
• zmęczenie (astenię),
• ból głowy, zawroty głowy,
• nietypowe odczucia na skórze, takie jak mrowienie (parestezja),
• lekki wzrost ciśnienia krwi,
• zapalenie jelita grubego,
• biegunka,
• mdłości, wymioty,
• zapalenie jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej,
• ból brzucha,
• wzrost wyników niektórych badań wątrobowych,
• wzrost wypadania włosów,
• wyprysk, suchość skóry, rumień i swędzenie (świąd),
• zapalenie ścięgna (ból spowodowany stanem zapalnym błony otaczającej ścięgna, zwykle stopy lub rąk),
• wzrost poziomu pewnych enzymów we krwi (kinaza kreatynowa),
• problemy z nerwami rąk lub nóg (neuropatia obwodowa).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek we krwi) i małopłytkowość (niski poziom płytek krwi),
• niski poziom potasu we krwi,
• lęk,
• zaburzenia smaku,
• rumień (pokrzywka),
• przerwanie ścięgna,
• wzrost poziomu tłuszczu we krwi (cholesterolu i triglicerydów),
• niski poziom fosforu we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• wzrost liczby eozynofilów we krwi, lekka niedokrwistość (niski poziom białych krwinek we krwi) i zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia),
• gwałtowny wzrost ciśnienia krwi,
• zapalenie płuc (choroba płucna międzybłoniowa),
• wzrost wyników niektórych badań wątrobowych, które mogą prowadzić do ciężkich stanów, takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka,
• ciężkie infekcje, które mogą być śmiertelne,
• wzrost poziomu pewnych enzymów we krwi (dehydrogenaza mleczanowa).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• ciężka niedokrwistość (agranulocytosis),
• ciężkie reakcje alergiczne i potencjalnie ciężkie reakcje alergiczne,
• zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis, w tym martwicze zapalenie skóry),
• zapalenie trzustki (pankreatitis),
• ciężkie uszkodzenia wątroby, takie jak niewydolność wątroby lub martwica, które mogą być śmiertelne,
• ciężkie reakcje, które mogą być śmiertelne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy).

Możliwe są również inne działania niepożądane o nieznanej częstotliwości, takie jak niewydolność nerek, spadek poziomu kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, niepłodność mężczyzn (ten efekt jest odwracalny po zakończeniu leczenia tym lekiem), łuszczyca skórna (charakteryzująca się rumieniem skórnym/eritem na obszarach skóry narażonych na światło) i zespół DRESS może wystąpić z nieznaną częstotliwością.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie leflunomidy cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Okres ważności po otwarciu: 200 dni.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbierania odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład leflunomidy cinfa

• Substancją czynną jest leflunomida. Każda tabletka zawiera 20 mg leflunomidy.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:monohydrat laktozy, hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia, kwas tartarowy, laurylosulfonian sodu i stearynian magnezu.

Obudowa tabletki:alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu, talk, lecytyna sojowa (E-322) (może zawierać olej sojowy), guma ksantanowa i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe lub bladoróżowe, walcowate, dwuwypukłe, powlekane, z rowkiem na jednej ze stron.

Prostokątne opakowanie z HDPE z okrągłym korkiem z polipropylenu i kapsułką osuszającą. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotui odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

lub

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków Hiszpanii (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i na opakowaniu, za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80685/P_80685.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80685/P_80685.html