LEFLUNOMID AUROVITAS 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Leflunomida Aurovitas 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Leflunomida Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Leflunomida Aurovitas
3. Jak stosować Leflunomida Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Leflunomida Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Leflunomida Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Leflunomida Aurovitas należy do grupy leków zwanych lekami przeciwreumatycznymi. Zawiera leflunomidę jako substancję czynną.

Leflunomida Aurovitas stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywną reumatoidalną chorobą stawów lub z aktywną psoriatyczną chorobą stawów.

Objawy reumatoidalnej choroby stawów obejmują stan zapalny stawów, obrzęk, trudności z poruszaniem się i ból. Inne objawy, które dotyczą całego organizmu, obejmują utratę apetytu, gorączkę, brak energii i anemię (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi).

Objawy aktywnej psoriatycznej choroby stawów obejmują stan zapalny stawów, obrzęk, trudności z poruszaniem się, ból, czerwone plamy i łuszcząca się skóra (zmiany skórne).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Leflunomida Aurovitas

Nie przyjmuj Leflunomida Aurovitas:

• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja alergicznana leflunomidę (szczególnie ciężka reakcja skórna, często występująca wraz z gorączką, bólem stawów, czerwonymi plamami na skórze lub pęcherzami, np. zespół Stevens-Johnsona) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6), lub jeśli jesteś uczulony na teriflunomidę (stosowaną w leczeniu stwardnienia rozsianego),
• jeśli masz problem z wątrobą,
• jeśli masz problem z nerkamio umiarkowanym lub ciężkim nasileniu,
• jeśli masz ciężką niedobor białka we krwi(niedobor białka),
• jeśli masz problem z układem immunologicznym(np. AIDS),
• jeśli masz problem z szpikiem kostnymlub masz niską liczbę czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi we krwi,
• jeśli masz ciężką infekcję,
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Leflunomida Aurovitas.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś zapalenie płuc(choroba płucna międzybłoniowa).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś gruźlicęlub jeśli byłeś w bliskim kontakcie z kimś, kto ma lub miał gruźlicę. Twój lekarz może wykonać badania, aby sprawdzić, czy masz gruźlicę.
• Jeśli jesteś mężczyznąi chcesz mieć dzieci. Ponieważ nie można wykluczyć, że leflunomida przenika do nasienia, należy stosować niezawodne metody antykoncepcyjne podczas leczenia leflunomidą. Mężczyźni, którzy chcą mieć dzieci, powinni skonsultować się z lekarzem, który może doradzić przerwę w leczeniu leflunomidą i przyjęcie pewnych leków w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia leflunomidy z organizmu. W tym przypadku konieczne będzie wykonanie badania krwi w celu upewnienia się, że leflunomida została usunięta z organizmu w wystarczającej ilości, a następnie należy odczekać co najmniej 3 miesiące przed próbą posiadania dzieci.
• Jeśli planowane jest wykonanie określonego badania krwi (poziom wapnia). Może być wykrywana fałszywa obniżona wartość poziomu wapnia.
• Jeśli planowana jest ważna operacja lub zostałeś niedawno poddany operacji, lub jeśli masz jeszcze niezagojoną ranę po operacji. Leflunomida może szkodzić gojeniu się rany.

Okazjonalnie leflunomida może powodować pewne problemy z krwią, wątrobą, płucami lub nerwami ramion lub nóg. Może również powodować pewne ciężkie reakcje alergiczne (w tym rumień wielopostaciowy z eozynofilią i objawami ogólnymi [zespół DRESS]) lub zwiększać ryzyko ciężkich infekcji. Aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, patrz rozdział 4 (Możliwe działania niepożądane).

Zespół DRESS pojawia się początkowo z objawami podobnymi do grypy i rumieniem skóry na twarzy, a następnie rozprzestrzenia się na skórze wraz z gorączką, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi i zwiększeniem liczby certain białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych.

Twój lekarz będzie wykonywał badania krwiw regularnych odstępach czasu, przed i podczas leczenia leflunomidą, w celu monitorowania komórek krwi i wątroby. Twój lekarz powinien również regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi, ponieważ leflunomida może powodować wzrost ciśnienia krwi.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz przewlekłej biegunki nieznanego pochodzenia. Można wykonać dodatkowe badania w celu ustalenia rozpoznania różnicowego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozwiną się u Ciebie owrzodzenia skóry podczas leczenia leflunomidą (patrz również rozdział 4).

Dzieci i młodzież

Stosowanie leflunomidy nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Leflunomida Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty.

Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• inne leki przeciw reumatoidalnej chorobie stawów, takie jak leki przeciwmalaryczne (np. chlorochina i hydroksychlorochina), sole złota doustnie lub domięśniowo, D-penicylamina, azatiopryna i inne leki immunosupresyjne (np. metotrexat), ponieważ nie zaleca się stosowania tych połączeń
• warfarynę i inne leki doustne stosowane w celu rozrzedzenia krwi, ponieważ konieczne jest monitorowanie w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych tego leku
• teriflunomidę w leczeniu stwardnienia rozsianego
• repaglinid, pioglitazon, nateglinid lub rozyglitazon w leczeniu cukrzycy
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan w leczeniu raka
• duloksetynę w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub niewydolności nerek u cukrzyków
• alosetron w leczeniu ciężkiej biegunki
• teofilinę w leczeniu astmy
• tizanidynę, lek rozluźniający mięśnie
• środki antykoncepcyjne doustne (zawierające etynilestradiol i lewonorgestrel)
• cefaclor, benzylpenicylinę (penicylinę G), ciprofloksacynę w leczeniu infekcji
• indometacynę, ketoprofen w leczeniu bólu lub stanu zapalnego
• furosemid w leczeniu choroby serca (moczopędny, tabletki moczopędne)
• zydowudynę w leczeniu zakażenia HIV
• rosuwastatynę, symwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę w leczeniu hipercholesterolemii (wysokiego poziomu cholesterolu)
• sulfasalazynę w leczeniu choroby zapalnej jelit lub reumatoidalnej choroby stawów
• lek zwany kolestyraminą (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu) lub aktywny węgiel, ponieważ te leki mogą zmniejszyć ilość wchłoniętej leflunomidy.

Jeśli przyjmujesz lek przeciwzapalnyniesterojdowy (NLPZ) i/lub stereoide, możesz kontynuować ich przyjmowanie po rozpoczęciu leczenia leflunomidą.

Szczepienia

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli musisz zostać zaszczepiony. Niektóre szczepienia nie mogą być podane podczas leczenia leflunomidą ani przez pewien czas po zakończeniu leczenia.

Przyjmowanie leflunomidy Aurovitas z jedzeniem, napojami i alkoholem

Leflunomida może być przyjmowana z jedzeniem lub bez jedzenia.

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia leflunomidą. Spożywanie alkoholu podczas leczenia leflunomidą może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.

Ciąża i laktacja

Nieprzyjmuj leflunomidy, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub zostajesz w ciąży podczas przyjmowania leflunomidy, zwiększa się ryzyko posiadania dziecka z ciężkimi wadami wrodzonymi. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny przyjmować leflunomidy bez stosowania niezawodnych metod antykoncepcyjnych.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę po przerwaniu leczenia leflunomidą, ponieważ konieczne jest upewnienie się, że nie ma pozostałości leflunomidy w Twoim organizmie przed zajściem w ciążę. Usunięcie leku z organizmu może trwać do 2 lat. Ten okres czasu może być skrócony do kilku tygodni przyjmując pewne leki, które przyspieszają usunięcie leflunomidy z organizmu.

W każdym przypadku, przed zajściem w ciążę, należy wykonać badanie krwi w celu potwierdzenia, że leflunomida została usunięta z organizmu w wystarczającej ilości, a następnie należy odczekać co najmniej 1 miesiąc przed zajściem w ciążę.

Dla uzyskania więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas leczenia leflunomidą lub w ciągu 2 lat po leczeniu, należy natychmiastskontaktować się z lekarzem, aby wykonać test ciążowy. Jeśli test potwierdzi, że jesteś w ciąży, twój lekarz może zasugerować rozpoczęcie leczenia pewnymi lekami w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia leflunomidy z organizmu, aby zmniejszyć ryzyko dla Twojego dziecka.

Nieprzyjmuj tego leku, jeśli jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ leflunomida przenika do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Leflunomida może powodować uczucie zawrotu głowy, co może wpływać na Twoją zdolność do koncentracji i reagowania. Jeśli to nastąpi, nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn.

Leflunomida Aurovitas zawiera sodę.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

Leflunomida Aurovitas zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Leflunomida Aurovitas

Przyjmuj lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa leflunomidy wynosi 100 mg raz na dobę przez pierwsze trzy dni.

Następnie większość osób potrzebuje dawki:

• Dla reumatoidalnej choroby stawów: 10 mg lub 20 mg leflunomidy raz na dobę, w zależności od ciężkości choroby.
• Dla psoriatycznej choroby stawów: 20 mg leflunomidy raz na dobę.

Połknijtabletkę całąi z wystarczającą ilością wody.

Może upłynąć około 4 tygodni lub nawet więcej czasu, zanim zaczniesz zauważać poprawę swojego stanu. Niektórzy pacjenci mogą nawet zauważyć nową poprawę po 4 lub 6 miesiącach leczenia.

Zwykle leflunomida powinna być przyjmowana przez dłuższy czas.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Leflunomida Aurovitas

Jeśli przyjmujesz więcej leflunomidy, niż powinieneś, powiadom o tym natychmiast swojego lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem. Jeśli to możliwe, zabierz lek lub opakowanie z nim, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Leflunomida Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, chyba że jest to już prawie czas na przyjęcie następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiasti przestań przyjmować leflunomidę:

• jeśli czujesz się słaby, zdezorientowany lub mdły, lub masz trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej,
• jeśli wystąpią u Ciebie rumień skórylub owrzodzenia w jamie ustnej, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie reakcje, które w niektórych przypadkach mogą być śmiertelne (np. zespół Stevens-Johnsona, nekrotyczne zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, rumień lekowy z eozynofilią i objawami ogólnymi [zespół DRESS]), patrz rozdział 2.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz:

• bladości, zmęczenialub siniaków, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z krwią spowodowane niebalansem różnych rodzajów komórek krwi,
• zmęczenia, bólu brzuchalub żółtaczki(żółte zabarwienie oczu lub skóry), ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie problemy, takie jak niewydolność wątroby, która może być śmiertelna,
• każdego objawu infekcji, takiego jak gorączka, ból gardłalub kaszel, ponieważ ten lek może zwiększyć ryzyko ciężkich infekcji, które mogą być śmiertelne,
• kaszlulub problemów z oddychaniem, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z płucami (choroba płucna międzybłoniowa lub nadciśnienie płucne),
• mrowienia niezwykłego, słabości lub bólu w rękach lub nogach, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z nerwami (neuropatia obwodowa).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• lekka niedokrwistość (niedobór czerwonych krwinek),
• lekka reakcja alergiczna,
• utratę apetytu, utratę wagi (zwykle nieistotną),
• zmęczenie (astenię),
• ból głowy, mdłości,
• nietypowe odczucia skórne, takie jak mrowienie (parestezje),
• lekki wzrost ciśnienia krwi,
• zapalenie jelit,
• biegunka,
• mdłości, wymioty,
• zapalenie jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej,
• ból brzucha,
• wzrost wyników niektórych badań wątrobowych,
• wzrost wypadania włosów,
• wyprysk, suchość skóry, rumień i swędzenie (świąd),
• zapalenie ścięgna (ból spowodowany stanem zapalnym błony otaczającej ścięgna, zwykle stopy lub rąk),
• wzrost poziomu niektórych enzymów we krwi (kinaza kreatynowa),
• problemy z nerwami ramion lub nóg (neuropatia obwodowa).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• niedokrwistość (niedobór czerwonych krwinek) i małopłytkowość (niedobór płytek krwi),
• obniżenie poziomu potasu we krwi,
• lęk,
• zaburzenia smaku,
• rumień (pokrzywka),
• przerwanie ścięgna,
• wzrost poziomu tłuszczu we krwi (cholesterolu i triglicerydów),
• obniżenie poziomu fosforu we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• wzrost liczby komórek krwi zwanych eozynofilami; lekka niedokrwistość (niedobór białych krwinek); i zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia),
• silny wzrost ciśnienia krwi,
• zapalenie płuc (choroba płucna międzybłoniowa),
• wzrost wartości niektórych badań wątrobowych, które mogą prowadzić do ciężkich stanów, takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka,
• ciężkie infekcje, zwane sepsą, które mogą być śmiertelne,
• wzrost poziomu niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza mleczanowa).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości

• ciężka niedokrwistość (agranulocytosis),
• ciężkie reakcje alergiczne i potencjalnie ciężkie reakcje alergiczne,
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym martwicze zapalenie naczyń skórnych),
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• ciężkie uszkodzenia wątroby, takie jak niewydolność wątroby lub martwica, które mogą być śmiertelne,
• ciężkie reakcje, które czasami mogą być potencjalnie śmiertelne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy).

Możliwe są również inne działania niepożądane o nieznanej częstotliwości, takie jak niewydolność nerek, obniżenie poziomu kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, niepłodność mężczyzn (ten efekt jest odwracalny po zakończeniu leczenia tym lekiem), łuszczyca skórna (charakteryzująca się rumieniem skóry/ rumieniem w miejscach skóry narażonych na światło), nowa lub nasilona łuszczyca, zespół DRESS i owrzodzenia skóry (owrzodzenie okrągłe i otwarte na skórze, przez które można zobaczyć tkanki podstawowe), które mogą wystąpić z nieznaną częstotliwością.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiego Nadzoru Farmakologicznego: https://www.notificaram.es/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Leflunomidy Aurovitas

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Dla blistrów Alu-Alu:Przechowywać poniżej 30°C.

Dla blistrów PVC/PVdC Alu:Przechowywać poniżej 25°C.

Dla butelki HDPE:Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Leflunomidy Aurovitas 20 mg

• Substancją czynną jest leflunomida. Każda tabletka zawiera 20 mg leflunomidy.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki:monohydrat laktozy, skrobia przedżelatynizowana (skrobia kukurydziana), povidon (K-30), krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza (typ B), stearynian magnezu.

Obudowa tabletki:alkohol poliwinylowy, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), monokaprylocapratan glicerolu, siarczan laurylu sodu, tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Leflunomida Aurovitas 20 mg tabletki powlekane EFG:[Wymiary: około 7,2 mm]

Tabletki powlekane o kolorze żółtym do jasnożółtego, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „LF” po jednej stronie i „20” po drugiej.

Leflunomida Aurovitas 20 mg tabletki powlekane EFG jest dostępna w opakowaniach blistrowych i butelkach HDPE.

Wielkości opakowań:

Opakowanie blistrowe: 10, 15, 30, 60, 90 i 100 tabletek powlekanych.

Butelki HDPE: 30 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D, 5ª planta

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

O

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Venda Nova, Amadora

Portugalia

O

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon,

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Leflunomid PUREN 20 mg Filmtabletten

Belgia: Leflunomide AB 20 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Dania: Leflunomid Aurobindo

Hiszpania: Leflunomida Aurovitas 20 mg tabletki powlekane EFG

Francja: Leflunomide Arrow 20 mg, comprimé pelliculé

Włochy: Leflunomide Aurobindo

Holandia: Leflunomide Aurobindo 20 mg, filmomhulde tabletten

Polska: Leflunomida Aurovitas

Portugalia: Leflunomida Generis

Rumunia: Leflunomida Aurobindo 20 mg comprimate filmate

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:sierpień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/