LECIGON 20 mg/mL + 5 mg/mL + 20 mg/mL ŻEL DOSTĘPNY DO PRZEWODU POKARMOWEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml żel jelitowy

Levodopa/karbidopa monohydrat/entakapon

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Lecigon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lecigon
3. Jak stosować Lecigon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lecigon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lecigon i w jakim celu się go stosuje

Lecigon stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona. Stosuje się go w przypadkach zaawansowanych, gdy leki doustne (leki przyjmowane drogą doustną) nie wywołują już wystarczającego efektu.

Lecigon to żel do stosowania ciągłego, który jest podawany za pomocą pompy i sondy bezpośrednio do jelita cienkiego. Lecigon zawiera trzy substancje czynne:

• Levodopa
• Karbidopa (w postaci karbidopy monohydratu)
• Entakapon

Jak działa Lecigon

U osoby z chorobą Parkinsona poziom dopaminy w mózgu jest niski. Levodopa przekształca się w dopaminę w mózgu, co łagodzi objawy choroby Parkinsona. Karbidopa i entakapon poprawiają efekt levodopy na chorobę Parkinsona.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lecigon

Nie stosuj Lecigon

• jeśli jesteś uczulony na levodopę, karbidopę, entakapon lub na którąkolwiek z innych substancji tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Masz problem ze wzrokiem zwany jaskrą zwaną jaskrą z zamkniętym kątem (typ jaskry ostrej).
• Masz poważne problemy z sercem.
• Masz poważne zaburzenia rytmu serca (arytmię).
• Niedawno przebyłeś udar mózgu.
• Masz poważne problemy z wątrobą.
• Stosujesz leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami MAO-A (takimi jak moklobemid) i nieselektywnymi inhibitorami MAO (takimi jak fenelzyna). Leczenie tymi lekami powinno być przerwane co najmniej na dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia Lecigon. Zobacz także sekcję „Inne leki i Lecigon”.
• Masz guz nadnercza, który powoduje nadmierną produkcję adrenaliny i noradrenaliny (feochromocytoma).
• Twoje ciało wytwarza zbyt dużo kortyzolu (zespół Cushinga).
• Twoje poziomy hormonów tarczycy są zbyt wysokie (nadczynność tarczycy).
• Przebyłeś zespół neuroléptyczny (rzadką i poważną reakcję, która może wystąpić podczas leczenia lub przerwania leczenia niektórymi lekami).
• Przebyłeś rabdomiolizę (poważną i rzadką chorobę mięśniową, która może wpływać na nerki).
• Przebyłeś raka skóry lub masz niezbadane zmiany skórne, które nie zostały zbadane przez lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowaniatego leku, jeśli masz lub miałeś:

• Zawał serca lub inną chorobę serca, w tym dusznicę bolesną i zaburzenia rytmu serca.
• Astma lub inne problemy z płucami.
• Chorobę nerek lub wątroby.
• Problem hormonalny.
• Wrzód żołądka.
• Padaczka.
• Poważny problem psychiczny, taki jak psychoza.
• Problem ze wzrokiem zwany jaskrą zwaną jaskrą z szerokim kątem.
• Operację w górnej części żołądka.
• Polineuropatię lub chorobę związaną z polineuropatią. Postępująca słabość, ból, drętwienie lub utrata czucia palców lub stóp.
• (Objawy polineuropatii) u pacjentów leczonych żelem jelitowym levodopy/karbidopy. Lekarz sprawdzi objawy i symptomy polineuropatii przed rozpoczęciem leczenia Lecigon i okresowo od tego czasu

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas leczenia tym lekiem:

• Zespół neuroléptyczny:

Poważna choroba z kombinacją sztywności mięśni, skurczów, drgawek, potu, gorączki, przyspieszonego pulsu, ciężkich wahań ciśnienia krwi, złego zachowania, dezorientacji, utraty przytomności.

• Rabdomioliza:

Poważna choroba z nieznanym bólem mięśni, skurczami lub słabością mięśni. Rabdomioliza może być spowodowana zespołem neuroléptycznym.

• Aby uzyskać więcej informacji na temat zespołu neuroléptycznego i rabdomiolizy, zobacz sekcję 3 „Jeśli przerwiesz lub zmniejszysz dawkę Lecigon” i sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”.

• Problemy z sondą lub operacją:

Ból brzucha, nudności lub wymioty. Mogą to być poważne problemy spowodowane przez sondę lub operację, na przykład zablokowanie, rana lub uszkodzenie jelita.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas leczeniatym lekiem:

• Czujesz się zdepresowany, masz myśli samobójczelub jeśli ty lub inni zauważają jakąś zmianę psychiczną.
• Zauważasz nietypowe znamionalub plamy skórne, które pojawiły się nagle lub pogorszyły się.
• Rozwijasz niewywołane ruchy(dyskinezję). Jeśli nie byłeś wcześniej leczony entakaponem (jedną z substancji czynnych Lecigon), objawy mogą być spowodowane przez entakapon, który nasila działanie levodopy i karbidopy (innych substancji czynnych Lecigon). Lekarz może potrzebować zmniejszyć dawkę.
• Czujesz, że efekt leczenia pogarsza się nagle lub stopniowo, na przykład masz trudności z poruszaniem się/ruchami wolnymi (bradykinezją). Może to być spowodowane przez to, że sonda wyszła z jelita cienkiego lub jest zablokowana. Może to być również spowodowane przez to, że pompa nie działa prawidłowo.
• Rozwijasz biegunkę. Może być konieczne monitorowanie masy ciała, aby uniknąć znacznej utraty masy ciała, lub może być konieczne przerwanie leczenia. Przewlekła lub uporczywa biegunka może być objawem stanu zapalnego jelita. W takim przypadku lekarz powinien ponownie ocenić leczenie Lecigon.
• Doświadczasz utraty apetytu, która pogarsza się z czasem, uczucia słabościi utraty masy ciaław krótkim czasie. Może być wymagane ogólne badanie lekarskie, w tym sprawdzenie funkcji wątroby.

Jeśli nie możesz obsługiwać pompy i sondy, powinieneś uzyskać pomoc od opiekuna (na przykład pielęgniarki, asystenta pielęgniarki lub członka rodziny), aby uniknąć powikłań (problemów).

Zaburzenia kontroli impulsów - Zmiany w zachowaniu

Poinformuj lekarza, jeśli ty, twoja rodzina lub opiekun zauważają, że rozwijasz impulsy lub pożądania, aby zachowywać się w nietypowy sposób, lub jeśli nie możesz oprzeć się impulsowi lub pokusie, aby wykonać pewne czynności, które mogą ci zaszkodzić lub zaszkodzić innym. Te zachowania nazywane są „zaburzeniami kontroli impulsów” i mogą obejmować uzależnienie od gier, jedzenia lub wydawania pieniędzy, niezdrowe pożądanie seksualne lub zwiększone myśli lub uczucia seksualne. Twoje lekarz może potrzebować dostosować dawkę lub przerwać leczenie. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Zespół niewydolności dopaminy

Poinformuj lekarza, jeśli ty lub twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz objawy podobne do uzależnienia, które powodują pożądanie przyjmowania coraz większych dawek Lecigon i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Regularne kontrole

Podczas długotrwałego leczenia Lecigon twoje lekarz może potrzebować regularnie sprawdzać funkcję wątroby i nerek, morfologię krwi, serce i naczynia krwionośne, oraz badać skórę w celu wykrycia jakichkolwiek zmian skórnych.

Lecigon i rak

Lecigon zawiera hydrazynę, która powstaje podczas rozkładu karbidopy (substancji czynnej Lecigon). Hydrazyna może uszkadzać twoje geny, co może potencjalnie powodować raka. Nie wiadomo jednak, czy ilość hydrazyny wytwarzanej podczas przyjmowania zalecanej dawki Lecigon może powodować uszkodzenie lub chorobę.

Operacja

Przed poddaniem się jakiejkolwiek operacji, w tym operacji dentystycznej, poinformuj lekarza lub dentystę, że stosujesz Lecigon.

Badanie moczu

Substancje czynne levodopa i karbidopa mogą powodować fałszywe wyniki badań moczu. Poinformuj personelu medycznego, że stosujesz Lecigon, jeśli zostanie cię poproszony o dostarczenie próbki moczu.

Dzieci i młodzież

Lecigon nie powinien być stosowany u dzieci lub młodzieży poniżej 18 roku życia.

Inne leki i Lecigon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Nie stosujLecigon, jeśli stosujesz:

• Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami MAO-A (takimi jak moklobemid) i nieselektywnymi inhibitorami MAO (takimi jak fenelzyna). Leczenie tymi lekami powinno być przerwane co najmniej na dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia Lecigon.

Lecigon może nasilać efekt i działania niepożądane innych leków, a inne leki mogą nasilać efekt i działania niepożądane Lecigon. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• Leki przeciwdepresyjne zwane lekami trójpierścieniowymi (takimi jak klomipramina, amitryptylina i nortryptylina). Inne rodzaje leków przeciwdepresyjnych mogą również wpływać na Lecigon lub być przez niego wpływane.
• Leki przeciwko chorobie Parkinsona zwane selektywnymi inhibitorami MAO-B (takimi jak selegilina), amantadyną i agonistami dopaminy (takimi jak piribedil) oraz lekami antycholinergicznymi (takimi jak biperidyna).
• Leki przeciwko nietrzymaniu moczu (takie jak oksybutinina), astmie i przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) (takie jak ipratropium i tiotropium). Leki te nazywane są lekami antycholinergicznymi.
• Leki obniżające ciśnienie krwi (zwane lekami przeciwnadciśnieniowymi). Stosowanie tych leków i Lecigon jednocześnie może powodować spadek ciśnienia krwi, gdy wstajesz z pozycji siedzącej lub leżącej. Może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwnadciśnieniowego.
• Warfarynę (lek zapobiegający tworzeniu się skrzepów krwi). Jeśli jesteś leczony Lecigon, należy sprawdzić efekt warfaryny.

Niektóre leki mogą zmniejszać efektLecigon. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• Jakikolwiek produkt żelaza, który jest przyjmowany doustnie (tabletki, kapsułki, roztwór). Żelazo może wpływać na wchłanianie levodopy z przewodu pokarmowego (i odwrotnie). Dlatego powinieneś przyjmować Lecigon i suplement żelaza w odstępie co najmniej 2-3 godzin. Jeśli nie używasz pompy w nocy, możesz przyjmować suplement żelaza przed snem.
• Leki przeciwko psychozie (takie jak fenotiazyny, butyrofenony (na przykład haloperidol) i risperidona).
• Leki przeciwko nudnościom (takie jak metoklopramid).
• Leki przeciwko padaczce (takie jak klonazepam i fenitoina).
• Leki przeciwko lękowi i tabletki nasenne, zwane benzodiazepinami (takie jak diazepam, oksazepam i nitrazepam).
• Leki przeciwko gruźlicy (izoniazid).
• Leki przeciwko skurczom jelit (papaweryna).

Stosowanie Lecigon z pokarmeminapojami

Lecigon nie jest dobrze wchłaniany, jeśli jest podawany bezpośrednio po spożyciu pokarmu bogatego w białko (na przykład mięso, ryby, produkty mleczne, orzechy i nasiona). Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz dietę bogatą w białko.

Ciąża,karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Lecigon w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych, chyba że lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia Lecigon.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Lecigon może mieć znaczący wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie będziesz pewien, jak Lecigon wpływa na Ciebie.

• Lecigon może powodować silną senność lub, czasami, może powodować nagłe zaśnięcie (atak snu).
• Lecigon może powodować spadek ciśnienia krwi, na przykład gdy wstajesz z pozycji siedzącej lub leżącej, co może powodować zawroty głowy.

Czekaj, aż poczujesz się całkowicie obudzony lub przestaniesz czuć zawroty głowy, zanim będziesz prowadził pojazd, obsługiwał narzędzia lub maszyny, lub wykonywał jakąkolwiek czynność, w której brak koncentracji może stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych osób.

Lecigon zawiera sód

Ten lek zawiera 166 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym kartoniku. Jest to równoważne 8,3% maksymalnego dziennego spożycia sodu u dorosłych.

3. Jak używać Lecigon

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak podawać Lecigon

Lecigon jest żelem, który krąży przez przenośną pompę (Crono LECIG) i rurkę bezpośrednio do górnej części jelita. Pompa jest połączona z sondą, która została chirurgicznie umieszczona w jelitach przez ścianę brzucha.

Pompa podaje małą dawkę przez cały dzień. Oznacza to, że poziom leku we krwi pozostaje stały. Oznacza to również, że niektóre skutki uboczne, takie jak te, które wpływają na ruch, są mniejsze w porównaniu z lekami przyjmowanymi doustnie.

Przed wprowadzeniem sondy do jelita cienkiego lekarz może zdecydować się na sprawdzenie, czy leczenie Lecigonem działa. W takich przypadkach żel jest podawany przez rurkę, która przechodzi przez nos, gardło i żołądek do jelita cienkiego.

Z pompą dostarczany jest podręcznik użytkowania pompy.

Dawka

Lekarz dostosowuje dawkę indywidualnie według uprzedniej medykacji. Może być konieczne dostosowanie dawki w ciągu pierwszych tygodni leczenia.

Zwykle podawana jest większa dawka (tzw. dawka bolusowa) rano, gdy rozpoczyna się leczenie, aby poziom leku we krwi szybko osiągnął właściwy poziom. Następnie podawana jest dawka podtrzymująca przez godziny czuwania (zwykle około 16 godzin). Jeśli jest to konieczne, lekarz może zdecydować się na podawanie Lecigonu przez 24 godziny na dobę.

Mogą być również podawane dodatkowe dawki według potrzeb. Niektórzy pacjenci mogą również wymagać zwiększenia lub zmniejszenia dawki podtrzymującej w ciągu dnia. Lekarz zadecyduje, jak i kiedy otrzymasz dodatkowe dawki lub czy konieczne jest dostosowanie dawki w ciągu dnia.

Łączna dzienna dawka, w tym dawka poranna (dawka bolusowa), dawka podtrzymująca i dodatkowe dawki, nie mogą przekroczyć 100 ml (co odpowiada 2000 mg lewodopy, 500 mg karbidopy i 2000 mg entakaponu).

Jeśli użytkownik ma demencję, lekarz może zdecydować, że pompa może być obsługiwana tylko przez personel medyczny lub członka rodziny. Pompa może być zablokowana, aby uniknąć przypadkowego przekroczenia zalecanej dziennie dawki.

Otwarty kartonik

Kartonik z lekiem jest przeznaczony do jednorazowego użycia i nie powinien być używany dłużej niż 24 godziny, nawet jeśli pozostaje lek. Pompa dawkująca z zamontowanym kartonikiem może być noszona przy ciele przez 16 godzin. Podczas leczenia nocnego pompa nie powinna być używana w pobliżu ciała, ale może być umieszczona na przykład na nocnym stoliku. Jeśli nastąpiła przerwa w leczeniu w nocy, można kontynuować używanie otwartego kartonika następnego dnia, ale tylko przez 24 godziny od pierwszego otwarcia. Nie usuwaj kartonika z pompy, dopóki nie zostanie zużyty (tzn. po upływie 24 godzin od otwarcia lub gdy będzie pusty, co nastąpi pierwsze).

Żel może stać się lekko żółtawy/czerwony w kierunku końca swojego okresu ważności. Nie ma to wpływu na skuteczność leczenia.

Jeśli użyjesz więcej Lecigonu, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 40 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Skurcze lub kurcze powiek, które utrudniają otwieranie oczu.
• Niekontrolowane skurcze mięśni i trwałe skurcze, które powodują powtarzające się ruchy skrętnych lub nieprawidłową postawę ciała (distonia).
• Niekontrolowane ruchy (dyskineza).
• Nieprawidłowe bicie serca, zbyt szybkie, wolne lub nieregularne.
• Zdezorientowanie lub niepokój.
• Zmiana koloru skóry, języka, oczu lub moczu.

Jeśli zapomnisz użyć Lecigon

Włącz pompę zgodnie z zaleceniami jak najszybciej. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lecigonem

Nie przerywaj używania Lecigonu ani nie zmniejszaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Wynika to z faktu, że nagłe zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia Lecigonem może spowodować poważne choroby, takie jak złośliwy zespół neuroleptyczny i rabdomioliza. Istnieje duże ryzyko wystąpienia tych schorzeń, jeśli jednocześnie jesteś leczony lekiem na poważny problem psychiczny. Aby uzyskać więcej informacji na temat tych schorzeń, przeczytaj sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Jeśli leczenie zostanie przerwane, otrzymasz inne leczenie w zamian. Jeśli leczenie Lecigonem zostanie zawieszone na stałe, sonda zostanie usunięta, a rana może się zagoić.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące używania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, ważne jest, aby dawka leku była dostosowana indywidualnie z odpowiednią konfiguracją pompy.

Poważne działania niepożądane Lecigonu

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów podczas leczenia Lecigonem - może być konieczne pilne leczenie medyczne:

• Swędzenie, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą utrudniać oddychanie lub połykanie. Spadek ciśnienia krwi. Może to być objaw poważnej reakcji alergicznej(rzadki efekt niepożądany).

• Połączenie sztywności mięśni, skurczów, drgawek, potu, gorączki, przyspieszonego pulsu, ciężkich wahań ciśnienia krwi, złego zachowania, dezorientacji, utraty przytomności. Mogą to być objawy poważnej choroby zwanej (wpływa na nieznaną liczbę pacjentów).

• Nieprawidłowy ból mięśni, skurcze mięśni lub słabość mięśni, które mogą być objawem rabdomiolizy, rzadkiego i poważnego schorzenia mięśni, które może poważnie uszkodzić nerki (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie danych).

Aby uzyskać więcej informacji na temat złośliwego zespołu neuroleptycznego i rabdomiolizy, przeczytaj sekcję 3 „Jeśli przerwiesz lub zmniejszysz dawkę Lecigonu”.

• Ból brzucha, nudności lub wymioty. Może to być spowodowane poważnymi problemami ze strony sondy lub chirurgii, na przykład zablokowaniem, raną lub uszkodzeniem jelita (częsty efekt uboczny).

• Infekcja z objawami takimi jak gorączka z bardzo złym stanem ogólnym lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła/ust lub trudności z oddychaniem. Może to być objaw tego, że białe krwinki są dotknięte, stan zwany agranulocytозą(częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

• Mysli samobójcze lub próby samobójcze (rzadki efekt uboczny).

Inne działania niepożądane Lecigonu

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Utrata masy ciała.
• Lęk, depresja, bezsenność.
• Niekontrolowane ruchy (dyskineza).
• Pogorszenie objawów choroby Parkinsona.
• Zawroty głowy podczas wstawania lub zmiany pozycji (ortostatyczne niedociśnienie): jest to spowodowane niskim ciśnieniem krwi.
• Nudności, zaparcia, biegunka.
• Ból mięśni, tkanek i szkieletu.
• Nieprawidłowy kolor moczu (chromaturia).
• Ryzyko upadku.
• Infekcje dróg moczowych.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Niedokrwistość.
• Wysokie poziomy aminokwasów (na przykład homocysteiny) we krwi, niedobór witaminy B6 i B12.
• Utrata apetytu, przyrost masy ciała.
• Koszmary senne, złe samopoczucie, niepokój, dezorientacja, halucynacje, zaburzenia psychotyczne.
• Nagłe ataki snu, senność, zaburzenia snu.
• Zawroty głowy, omdlenia, ból głowy.
• Zmniejszona wrażliwość, mrowienie lub drętwienie skóry.
• Zaburzenia nerwowe, ze złym samopoczuciem, bólem i mrowieniem, szczególnie w stopach (polineuropatia).
• Niekontrolowane skurcze mięśni i trwałe skurcze, które powodują powtarzające się ruchy skrętnych lub nieprawidłową postawę ciała (distonia), nadmierne ruchy (hiperkineza), drgawki.
• Zmiany w wpływie na objawy choroby Parkinsona (epizody ON/OFF).
• Niewyraźne widzenie.
• Nieregularne bicie serca, choroba serca różna od zawału (na przykład dławica piersiowa).
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi.
• Trudności z oddychaniem, zapalenie płuc wywołane przez obcy materiał w płucach.
• Ból w jamie ustnej lub gardle.
• Wzdęcia brzucha, ból brzucha, złe samopoczucie brzucha, wrażliwy brzuch z bólem, kwaśny refluk, wzdęcia, wymioty.
• Suchość w ustach, zaburzenia smaku.
• Trudności z połykaniem, ból gardła.
• Dermit, swędzenie, wysypka skórna.
• Nadmierne pocenie się.
• Ból, ból stawów, ból szyi, skurcze mięśni.
• Utrata moczu (nietrzymanie moczu), trudności z oddawaniem moczu.
• Wrażenie słabości, zmęczenia, ból w klatce piersiowej.
• Zaburzenia chodu.
• Opuchlizna w nogach lub stopach.

Zaburzenia kontroli impulsów – Zmiany w zachowaniu.Jest to częsty efekt uboczny (może wystąpić u do 1 na 10 osób):

Brak możliwości oprzeć się pokusie wykonania czynności, która może być szkodliwa, w tym:

• Mocna ochota do hazardu, pomimo poważnych skutków dla siebie lub rodziny.
• Zmiana lub zwiększenie myśli i zachowań seksualnych, które bardzo martwią siebie lub innych. Może to obejmować zwiększenie popędu seksualnego.
• Niekontrolowana i nadmierna potrzeba kupowania rzeczy i wydawania pieniędzy.
• Objadanie się (spożycie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożycie więcej jedzenia niż normalnie i konieczne do zaspokojenia głodu).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli ty, twoja rodzina lub opiekun zauważają któryś z tych zachowań. Twój lekarz wyjaśni sposoby kontroli lub zmniejszania objawów.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi, co może powodować krwawienia.
• Samobójstwo.
• Dezorientacja, podniesiony nastrój (euforyczny nastrój), strach, koszmary senne.
• Trudności z koordynacją ruchów mięśni, ataki (drgawki).
• Skurcze lub kurcze powiek, które utrudniają otwieranie oczu, podwójne widzenie, uszkodzenie nerwu wzrokowego, jaskra kątowa (ostre podniesienie ciśnienia w oku).
• Palpitacje serca, zawał.
• Stan zapalny w żyłach.
• Zmiana głosu.
• Stan zapalny w jelicie grubym, krwawienie w przewodzie pokarmowym.
• Nadmierna produkcja śliny.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Zaczerwienienie skóry, pokrzywka.
• Wypadanie włosów, zmiana koloru paznokci, skóry, włosów lub potu.
• Złe samopoczucie.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Nieprawidłowe myśli.
• Nieprawidłowy wzorzec oddychania.
• Zgrzytanie zębami, ból języka, zmiana koloru śliny.
• Cicha.
• Nowotwór skóry (złośliwy melanoma) (patrz sekcja 2 „Nie używaj Lecigonu”).
• Przewlekła i bolesna erekcja.

Zgłoszono (wpływają na nieznaną liczbę pacjentów):

• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby).
• Nieprawidłowe wyniki laboratoryjne prób krwi i moczu.
• Zmniejszenie pamięci, demencja.
• Pragnienie dużych dawek Lecigonu, więcej niż potrzeba do kontroli objawów ruchowych, znane jako zespół nierównowagi dopaminy. Niektórzy pacjenci doświadczają poważnych niekontrolowanych ruchów (dyskinezy), zmian nastroju lub innych działań niepożądanych po przyjęciu dużych dawek Lecigonu.

Działania niepożądane pompy, sondy lub chirurgii

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból brzucha.
• Infekcja rany po operacji.
• Grube blizny w miejscu nacięcia.
• Problemy z wprowadzeniem sondy, takie jak ból lub opuchlizna w jamie ustnej lub gardle, trudności z połykaniem, złe samopoczucie brzucha, ból lub opuchlizna, uraz gardła, jamy ustnej lub żołądka, wewnętrzne krwawienie, wymioty, wzdęcia brzucha, lęk.
• Problemy w miejscu nacięcia, zaczerwienienie, ból, przeciek ze stomii, ból lub podrażnienie.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Złe samopoczucie brzucha, ból brzucha górny.
• Infekcja w miejscu operacji lub w jelicie, infekcja po operacji, gdy sonda została umieszczona w jelicie.
• Stan zapalny otrzewnej (perytynitis).
• Sonda zmienia pozycję z jelita do żołądka, na przykład, lub jest zablokowana, co może powodować zmniejszenie odpowiedzi na leczenie.
• Problemy z przewodem pokarmowym ze stomią (przez którą sonda wchodzi do brzucha), ból w nacięciu, zatrzymanie wypróżnień po operacji i problemy, dolegliwości lub krwawienie w wyniku procedury leczenia.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Stan zapalny jelita grubego lub trzustki.
• Stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki).
• Sonda przenika przez ścianę jelita grubego.
• Zablokowanie jelit, krwawienie lub owrzodzenie w jelicie cienkim.
• Część jelita zwija się w sąsiedniej sekcji (intususcepcja).
• Zablokowanie rurki przez nieprzetrawione resztki jedzenia, które zablokowały rurkę.
• Obrażenia po wprowadzeniu rurki do jelita.

Zgłoszono (wpływają na nieznaną liczbę pacjentów):

• Zmniejszony przepływ krwi w jelicie cienkim.
• Sonda przenika przez ścianę żołądka lub jelita cienkiego.
• Infekcja krwi (sepsa).

Działania niepożądane lewodopy i karbidopy podawanych doustnie

Zgłoszono następujące działania niepożądane lewodopy i karbidopy (te same substancje czynne, co Lecigon) podawanych doustnie. Te działania niepożądane mogą również wystąpić w przypadku Lecigonu.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Niedokrwistość spowodowana zwiększoną degradacją czerwonych krwinek.
• Niezdolność do całkowitego otwarcia jamy ustnej.
• Objawy połowicznego twarzy, w tym opadające powieki (zespół Hornera).
• Poszerzenie źrenicy w oku, skurcz gałki ocznej do ustalonej pozycji, zwykle do góry.
• Stan zapalny małych naczyń krwionośnych, który powoduje, między innymi, podskórne krwawienia (półpaśca Henocha-Schönleina).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zmieniony wynik krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Lecigonu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie kartonika i pudełka po EXP.

Kartonik nieotwarty: Przechowuj i transportuj w lodzie (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Kartonik otwarty: Użyj natychmiast. Lek można stosować przez 24 godziny po wyjęciu z lodówki. Pompa dawkująca z zamontowanym kartonikiem może być noszona przy ciele przez 16 godzin. Podczas leczenia nocnego pompa nie powinna być używana w pobliżu ciała, ale może być umieszczona na przykład na nocnym stoliku. Wyrzuć niezużyty lek po 24 godzinach.

Kartoniki są przeznaczone do jednorazowego użycia. Nie używaj ponownie otwartego kartonika.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lecigon

• Substancjami czynnymi są lewodopa, monohydrat karbidopy i entakapon. 1 ml zawiera 20 mg lewodopy, 5 mg monohydratu karbidopy i 20 mg entakaponu.
• Pozostałymi substancjami pomocniczymi są karmeloza sodowa, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lecigon żel jelitowy jest przezroczystym, lepkim żelem o barwie żółtej lub żółto-czerwonej, zawartym w kartoniku z plastiku, który zawiera 47 ml żelu jelitowego.

Opakowanie zawiera 7 kartoników.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LobSor Pharmaceuticals AB

Kålsängsgränd 10 D

SE-753 19 Uppsala, Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Bioglan AB

Borrgatan 31, Malmo S.t. Petri

Malmö, Skane Lan

211 24, Szwecja

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18,

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml Gel zur intestinalen Anwendung

Belgia Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml, gel intestinal

Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel voor intestinaal gebruik

Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml Gel zur intestinalen Anwendung

Bułgaria ??????? 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml ??? ?? ????????? ? ???????

Chorwacja Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinalni gel

Czechy Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinální gel

Dania Lecigon enteralgel

Finlandia Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml geeli suoleen

Francja Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml, gel intestinal

Niemcy Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml Gel zur intestinalen Anwendung

Węgry Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intesztinális gél

Irlandia Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinal gel

Włochy Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel intestinale

Holandia Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel voor intestinaal gebruik

Norwegia Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinalgel

Polska Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml żel dojelitowy

Portugalia Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel intestinal

Rumunia Lecigon 20 mg/5 mg/20 mg/ml gel intestinal

Słowacja Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinálny gél

Słowenia Lecigon 20 mg/5 mg/20 mg w 1 ml intestinalni gel

Hiszpania Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel intestinal

Szwecja Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinal gel

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Październik 2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).