LAZCLUZE 240 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Lazcluze 80 mg tabletki powlekane

Lazcluze 240 mg tabletki powlekane

lazertinib

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, komunikując wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczasz. Końcowa część sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lazcluze i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lazcluze
3. Jak stosować Lazcluze
4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Lazcluze
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lazcluze i w jakim celu się go stosuje

Lazcluze to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną „lazertinib”. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy białkowej.

Lazcluze stosuje się wraz z amivantamab, innym lekiem przeciwnowotworowym, w leczeniu osób dorosłych z rodzajem raka płuc zwanym „nienielczeliakiem płuc”. Stosuje się go, gdy rak jest zaawansowany (wyleczenie jest mało prawdopodobne) i wystąpiły określone zmiany (mutacja delecji w eksonie 19 lub mutacja substitucyjna w eksonie 21) w genie zwanym EGFR.

Istnieje oddzielna ulotka dla amivantamab. Przeczytaj ją przed rozpoczęciem leczenia.

Gen EGFRwytwarza białko, EGFR, które bierze udział w wzroście i przeżyciu komórek. Mutacje (zmiany) w genie EGFRzmieniają kształt tego białka, co może powodować, że komórki nowotworowe rosną i rozprzestrzeniają się w organizmie. Substancja czynna Lazcluze, lazertinib, działa poprzez blokowanie uszkodzonego białka i może pomóc spowolnić lub zatrzymać wzrost raka płuc. Może również pomóc zmniejszyć rozmiar guza. Lazertinib jest skierowany do mutacji białek EGFR, które są znane jako powodujące raka, podczas gdy ma mniejszy wpływ na normalne białka EGFR.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lazcluze

Nie stosuj Lazcluze

• jeśli jesteś uczulony na lazertinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Lazcluze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Lazcluze, jeśli:

• miałeś zapalenie płuc (stan zwany „chorobą płucną międzybłoniastą” lub „zapaleniem płuc”).

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich niepożądanych reakcji (dla więcej informacji, zobacz sekcję 4 „Ciężkie niepożądane reakcje”):

• Problemy ze skórą. Aby zmniejszyć ryzyko problemów ze skórą, unikaj słońca, nosź ochronną odzież, stosuj kremy z filtrem UV, używaj regularnie kremów nawilżających na skórę i paznokcie, oraz używaj szamponu przeciwłupieżowego podczas stosowania tego leku. Będziesz musiał to robić przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia. Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie stosowania jednego lub kilku leków w celu zapobiegania problemom skórnym, może Cię leczyć lekami lub skierować do specjalisty skóry (dermatologa), jeśli wystąpią u Ciebie reakcje skórne podczas leczenia.
• Nagłe trudności w oddychaniu, kaszel lub gorączka, które mogą wskazywać na stan zapalenia płuc. Ten stan może zagrażać Twojemu życiu, dlatego też personel medyczny będzie Cię obserwował w celu kontroli możliwych objawów.
• Podczas stosowania z innym lekiem zwanym amivantamab mogą wystąpić niepożądane reakcje, które mogą zagrażać Twojemu życiu (z powodu tworzenia się skrzepów krwi w żyłach). Twój lekarz zaordynuje dodatkowe leki, które pomogą zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi podczas leczenia i będzie Cię obserwował w celu kontroli możliwych objawów.
• Problemy z oczami. Jeśli masz problemy ze wzrokiem lub ból w oczach, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką. Jeśli używasz soczewek kontaktowych i masz nowe objawy oczne, przestań je używać i poinformuj lekarza natychmiast.

Dzieci i młodzież

Lazcluze nie został zbadany u dzieci i młodzieży. Nie podawaj tego leku dzieciom lub młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Lazcluze

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Wynika to z faktu, że Lazcluze może wpływać na działanie innych leków. Ponadto, inne leki mogą wpływać na działanie Lazcluze.

Poniższe leki mogą zmniejszyć skuteczność Lazcluze:

• Karbamazepina lub fenitoína(leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu drgawek lub padaczki)
• Ryfampicyna(stosowana w leczeniu gruźlicy)
• Hypericum(roślina lecznicza stosowana w leczeniu lęku i lekkiej depresji).
• Bosentan(stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego)
• Efawirenz(stosowany w leczeniu i profilaktyce zakażenia HIV-1)
• Modafinil(stosowany w leczeniu zaburzeń snu).

Lazcluze może wpływać na skuteczność innych leków i/lub zwiększać ryzyko niepożądanych reakcji tych leków:

• Tizanidyna(stosowana w celu rozluźnienia mięśni)
• Cyklosporyna lub sirolimus lub takrolimus(stosowane w celu zahamowania układu immunologicznego)
• Everolimus(stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, guzów neuroendokrynnych pochodzenia trzustkowego, jelitowego lub płucnego oraz raka komórkowego nerek)
• Pimozyd(stosowana u pacjentów z zespołem Tourette)
• Chinidyna(stosowana w leczeniu malarii)
• Sunitinib(stosowany w leczeniu guzów stromalnych przewodu pokarmowego, raka komórkowego nerek i guzów neuroendokrynnych pochodzenia trzustkowego).

Wyżej wymieniona lista leków nie jest wyczerpująca. Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach, które stosujesz. Twój lekarz wskaże, jaki jest najlepszy sposób leczenia dla Ciebie.

Ciąża

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Możliwe, że ten lek może być szkodliwy dla płodu. Jeśli zostaniesz w ciąży podczas leczenia, natychmiast poinformuj swojego lekarza. Ty i twój lekarz zdecydujecie, czy powinieneś/powinnaś kontynuować stosowanie Lazcluze.
• Jeśli możesz zajść w ciążę, musisz stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i do 3 tygodni po jego zakończeniu.
• Pacjenci mężczyźni z partnerką, która może zajść w ciążę, powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, takie jak prezerwatywa, i nie wolno im oddawać spermy podczas leczenia Lazcluze i do 3 tygodni po zakończeniu leczenia.

Karmienie piersią

Nie karm piersią podczas leczenia Lazcluze i do 3 tygodni po zakończeniu leczenia, ponieważ nie wiadomo, czy istnieje ryzyko dla dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Lazcluze na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki. Jeśli czujesz się senny po zażyciu Lazcluze, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Lazcluze zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Lazcluze

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy stosować

• Zalecana dawka to 240 mg na dobę z amivantamab.
• Jeśli doświadczasz pewnych niepożądanych reakcji, twój lekarz może zmniejszyć dawkę do 160 mg lub 80 mg na dobę.

Jak stosować

• Lazcluze stosuje się doustnie.
• Połknij tabletkę całą. Nie miażdż, nie łam, ani nie żuj tabletki.
• Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub na czczo.
• Jeśli wymiotujesz po zażyciu Lazcluze, nie przyjmuj dodatkowej dawki. Czekaj do czasu następnej dawki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Lazcluze

Jeśli zażyjesz więcej, niż zalecana dawka, skontaktuj się z lekarzem. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji.

Jeśli zapomnisz zażyć Lazcluze

Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin

następnej dawki, nie zażywaj pominiętej dawki. Zażyj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Lazcluze

Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie niepożądane reakcje

Poniższe niepożądane reakcje zostały zgłoszone w badaniach klinicznych z Lazcluze w połączeniu z amivantamab. Poinformuj natychmiast swojego lekarza, jeśli zauważysz poniższe ciężkie niepożądane reakcje:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Problemy ze skórą, takie jak wysypka, suchość skóry, świąd, ból i zaczerwienienie. Poinformuj lekarza, jeśli Twoje problemy ze skórą nasilą się.
• Skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w płucach lub nogach. Objawy mogą obejmować ostry ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, szybkie oddychanie, ból w nogach i obrzęk ramion lub nóg.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Objawy zapalenia i blizn w płucach, takie jak nagłe trudności w oddychaniu, duszność, kaszel lub gorączka. Może to spowodować trwałe uszkodzenie. Twój lekarz może chcieć przerwać leczenie Lazcluze, jeśli wystąpi ten niepożądany efekt.
• Objawy zapalenia rogówki (przedniej części oka), takie jak zaczerwienienie oczu, ból w oczach, problemy ze wzrokiem lub wrażliwość na światło.
• Problemy z oczami - takie jak problemy ze wzrokiem lub wzrost rzęs.

Poinformuj natychmiast swojego lekarza, jeśli zauważysz powyższe ciężkie niepożądane reakcje.

Pozostałe niepożądane reakcje

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem. Należą do nich:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• problemy z paznokciami
• objawy reakcji na perfuzję amivantamab
• niski poziom białka „albuminy” we krwi
• toksyczność wątroby
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów w organizmie
• owrzodzenia w jamie ustnej
• uszkodzenie nerwów, które może powodować mrowienie, drętwienie, ból lub utratę czucia
• uczucie silnego zmęczenia
• biegunka
• zaparcie
• zmniejszony apetyt
• niski poziom wapnia we krwi
• uczucie choroby
• skurcze mięśni
• niski poziom potasu we krwi
• uczucie zawrotu głowy
• bóle mięśni
• wymioty
• gorączka
• ból brzucha.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• hemoroidy
• zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie lub ból przy dotyku, głównie na rękach lub stopach
• niski poziom magnezu we krwi
• wysypka z świądem (pokrzywka).

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych reakcji przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lazcluze

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu (folia aluminiowa blistra, pudełko wewnętrzne, pudełko zewnętrzne, butelka i opakowanie) po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lazcluze

• Substancją czynną jest lazertinib (w postaci mezylanu monohydratu). Każda tabletka powlekana o masie 80 mg zawiera 80 mg lazertinibu. Każda tabletka powlekana o masie 240 mg zawiera 240 mg lazertinibu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna hydrofobowa, kroksarmeloza sodowa (E468), celuloza mikrokrystaliczna (E460 (i)), manitol (E421) i stearynian magnezu (E572). Patrz sekcja 2

„Lazcluze zawiera sodę”.

Powłoka tabletki: kopolimer macrogolu i alkoholu poliwiniowego (E1209), alkohol poliwiniowy (E1203), monocaprylocaprynian glicerolu typu I (E471), dwutlenek tytanu (E171) i talk (E553b). Każda tabletka o masie 80 mg zawiera również tlenek żelaza żółty (E172). Każda tabletka o masie 240 mg zawiera również tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lazcluze 80 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o kształcie owalnym, żółtych, o długości 14 mm i grawerowanych z „LZ” po jednej stronie i „80” po drugiej. Lazcluze 80 mg jest dostępny w opakowaniach po 56 tabletek powlekanych (dwa pudełka kartonowe po 28 tabletek każde) lub butelkach po 60 lub 90 tabletek.

Lazcluze 240 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o kształcie owalnym, o barwie fioletowo-czerwonej, o długości 20 mm i grawerowanych z „LZ” po jednej stronie i „240” po drugiej. Lazcluze 240 mg jest dostępny w opakowaniach po 14 tabletek powlekanych (jedno pudełko kartonowe po 14 tabletek), opakowaniach po 28 tabletek powlekanych (dwa pudełka kartonowe po 14 tabletek każde) lub butelkach po 30 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Wytwórca

Janssen Cilag SpA

Via C. Janssen,

Borgo San Michele

Latina 04100

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.