LAVIRK 50 mg/g ŻEL

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lavirk 50mg/g żel

Acyclovir

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

Postępuj zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu leczniczego lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 10 dniach.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Lavirk i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lavirk
3. Sposób stosowania Lavirk
4. Możliwe działania niepożądane

1. Przechowywanie Lavirk
2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lavirk i w jakim celu się go stosuje

Lavirk jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów (takich jak mrowienie, pieczenie i dyskomfort) nawracającego opryszczki wargowej wywołanego przez wirus opryszczki prostego.

Badania kliniczne, przeprowadzone w porównaniu z kremem placebo, wykazały statystycznie istotną skuteczność kremu z acyklowirem w skróceniu czasu gojenia i trwania bólu:

• Czas gojenia był nawet o 22% krótszy (średnia długość została skrócona o 0,5 dni)
• Ból zniknął nawet o 20% szybciej (średnia długość została skrócona o 0,4 dni)

Okło 60% pacjentów rozpoczęło leczenie we wczesnym stadium (prodromie lub rumieniu), a 40% w późniejszym stadium (pączku lub pęcherzu).

Aby pomóc Ci zrozumieć, dlaczego masz opryszczkę wargową i upewnić się, że stosujesz ten lek prawidłowo, prosimy o przeczytanie tej charakterystyki produktu leczniczego uważnie.

Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego; możliwe, że będziesz musiał ją ponownie przeczytać.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 10 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lavirk

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwość) na acyklowir, walacyklowir, propylenoglikol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku infekcji opryszczki prostego w oczach i na genitaliach lub innych rodzajach.
• Jeśli masz problemy z układem immunologicznym, które mogą sprawić, że będziesz bardziej narażony na infekcje.
• Nie stosuj go wewnątrz jamy ustnej (np. na aftach) lub nosa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Stosuj ten lek jak najwcześniej po wystąpieniu infekcji; optymalnie jest stosować go, gdy pojawiają się pierwsze objawy opryszczki wargowej (takie jak mrowienie i swędzenie).

Unikaj dotykania oczu. Jeśli masz wątpliwości, czy masz opryszczkę wargową, skonsultuj się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania tego leku u osób z ciężką niedobrymi układu immunologicznego (np. pacjentów z AIDS lub osób, które przeszły przeszczep szpiku kostnego). W takim przypadku można rozważyć leczenie acyklowirem doustnym. Zachęca się takie osoby do skonsultowania się z lekarzem w sprawie leczenia każdej infekcji.

Pozostałe leki i Lavirk

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku.

Zasadniczo ten lek nie wpływa na żaden inny lek, który możesz stosować.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lavirk zawiera propylenoglikol (E-1520)

Ten lek zawiera 300 mg propylenoglikolu w każdym gramie żelu.

Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry.

3. Sposób stosowania Lavirk

Postępuj zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu leczniczego lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ilość żelu w tym opakowaniu jest wystarczająca na jeden przebieg opryszczki wargowej. Ważne jest rozpoczęcie leczenia natychmiast po pojawieniu się pierwszych objawów opryszczki wargowej. Wiele osób zdaje sobie sprawę, kiedy mają opryszczkę wargową, ze względu na uczucie pieczenia, swędzenia i mrowienia. Zaleca się stosowanie tego leku jak najwcześniej, np. w fazie mrowienia. Można również rozpocząć leczenie w fazie pęcherzy.

D

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat

Nanieść żel na dotkniętą chorobą skórę, w tym na zewnętrzne brzegi pęcherzy, za pomocą palca.

Nanieść go na dotkniętą skórę 5 razy dziennie w odstępach około 4 godzin, bez nanoszenia na noc. Jeśli zapomnisz o dawce, nanieść ją, gdy tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj dalej.

Kontynuuj leczenie przez 4 dni (4 x 5). Jeśli Twoja opryszczka wargowa nie zagoi się w tym czasie, możesz stosować żel przez kolejne 6 dni. Jeśli Twoja opryszczka wargowa nie zagoi się całkowicie po 10 dniach lub się pogorszy, skonsultuj się z lekarzem.

Nie stosuj większej ilości niż zalecana dawka.

U

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: skonsultuj się z farmaceutą lub lekarzem.

Myj ręce przed i po zastosowaniu tego leku, aby uniknąć przeniesienia lub pogorszenia infekcji.

Uwagi dotyczące Lavirk

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zastosujesz zbyt dużo Lavirk, poinformuj go o tym i zabierz ze sobą opakowanie.

Jeśli przypadkowo połkniesz trochę żelu, jest mało prawdopodobne, że wystąpią działania niepożądane; jednak powinieneś poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksyczności. Telefon: 22 630 00 92, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Upomnienie dawki

Jeśli zapomnisz zastosować dawkę tego leku, nie martw się i zastosuj ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Następnie kontynuuj dalej.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle pacjenci dobrze tolerują ten lek; jednak u niektórych osób mogą wystąpić działania niepożądane. Mogą pojawić się uczucie pieczenia lub swędzenia po zastosowaniu. Te działania niepożądane znikną szybko.

Czasami skóra pacjenta może być dotknięta przez lekkie zaczerwienienie, swędzenie, suchość lub łuszczenie, wypryski skórne, pokrzywkę lub rumień.

Rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak obrzęk warg, twarzy i powiek. W takim przypadku przestań stosować lek i skonsultuj się z lekarzem.

C

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lavirk

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Sprawdź datę ważności przed rozpoczęciem leczenia.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i tubie po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli opakowanie wykazuje oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłożone opakowania i leki, które nie są już potrzebne, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

R

Opryszczka wargowa jest zaraźliwa.

Wirus może zainfekować inne części ciała. Aby zmniejszyć ryzyko przeniesienia infekcji, nie pozwól, aby inne osoby dotykały Twojej opryszczki wargowej, nie dziel się ręcznikiem itp.

Należy unikać pocałunków i seksu oralnego, jeśli Ty lub Twoja partnerka macie aktywną opryszczkę wargową. Zawsze myj ręce przed i po dotknięciu opryszczki wargowej.

Unikaj dotykania oczu. Infekcja wirusem opryszczki prostego w oku może powodować wrzody na rogówce. Unikaj pocałunków, zwłaszcza dzieci, jeśli masz opryszczkę wargową.

Nie rozdzieraj pęcherzy ani nie dotykaj strupów. Nie tylko możesz zainfekować opryszczkę wargową innymi bakteriami, ale możesz również zainfekować palce wirusem.

Nie dziel się przyborami do jedzenia i picia (sztućcami, szklankami itp.).

I

Opryszczka wargowa jest infekcją wywołaną przez wirus opryszczki prostego (VHS), który znajduje się w stanie nieaktywnym (latentnym) w nerwie zwojów nerwowych twarzy.

C

Pierwsza infekcja występuje zwykle w pierwszym okresie dzieciństwa, prawdopodobnie po pocałunku osoby zainfekowanej. Wirus przenika przez skórę, przemieszcza się do nerwu i pozostaje w zwojach nerwowych przez czas nieokreślony. Zwykle nie występuje żaden przebieg opryszczki wargowej przy pierwszym kontakcie.

C

Istnieją różne czynniki, które mogą aktywować wirus, takie jak przeziębienia, grypa, menstruacja, zmęczenie, zaburzenia emocjonalne, stres, urazy fizyczne, silne światło słoneczne i zmiany klimatyczne. Po aktywacji wirus podróżuje z nerwu do skóry i wokół warg, powodując opryszczkę wargową.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lavirk

• Substancją czynną jest acyklowir. Każdy gram żelu zawiera 50 mg acyklowiru.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to polikarbophil, PVP 30, kryształ mentolu, trometamol, glicerol, propylenoglikol i woda oczyszczona.

Wygląd Lavirk i zawartość opakowania

Lavirk jest miękkim, białawo-żółtym żelem, który tworzy przezroczystą warstwę po zastosowaniu.

Lavirk jest dostępny w tubie aluminiowej 2 g, pompce 5 g i tubie aluminiowej 15 g.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorium Sanitas, SL (LABSAN)

Park Technologiczny w Álava

C/ Leonardo Da Vinci 11

01510 Miñano, Álava

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Lavirk 50 mg/g żel

Portugalia: Lipovir 50 mg/g żel

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: lipiec 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.