LAVESTRA HCT 100 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lavestra HCT 100 mg/12,5 mg tabletki powlekane

losartan potasowy/hydrochlorotiazyd

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lavestra HCT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lavestra HCT
3. Jak stosować Lavestra HCT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lavestra HCT
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Lavestra HCT i w jakim celu się go stosuje

Lavestra HCT jest połączeniem antagonisty receptora angiotensyny II (losartanu) i leku moczopędnego (hydrochlorotiazydu). Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która łączy się z receptorami w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. To powoduje wzrost ciśnienia krwi. Losartan uniemożliwia połączenie angiotensyny II z tymi receptorami, co powoduje, że naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi maleje. Hydrochlorotiazyd działa poprzez zwiększenie ilości wody i soli wydalanych przez nerki. To również pomaga obniżyć ciśnienie krwi.

Lavestra HCT jest wskazany do leczenia nadciśnienia tętniczego pierwotnego (wysokiego ciśnienia krwi).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lavestra HCT

Nie stosuj Lavestra HCT

• jeśli jesteś uczulony na losartan i/lub hydrochlorotiazyd lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne związki pochodne sulfonamidów (np. inne tiazidy, niektóre antybiotyki, takie jak kotrimoksazol, zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien). jeśli masz ciężką niewydolność wątroby,
• jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu lub wysokie stężenie wapnia, które nie mogą być skorygowane przez leczenie,
• jeśli masz dnę moczanową,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy (należy również unikać stosowania Lavestra HCT w pierwszych miesiącach ciąży - patrz rozdział „Ciąża i laktacja”),
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek lub Twoje nerki nie produkują moczu,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lavestra HCT.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Lavestra HCT na początku ciąży i nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (patrz rozdział „Ciąża”).

Ważne jest, aby poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania Lavestra HCT:

• jeśli wcześniej miałeś obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• jeśli stosujesz leki moczopędne (tabletki na mocz)
• jeśli stosujesz dietę z ograniczeniem soli
• jeśli miałeś nadmierne wymioty i/lub biegunkę
• jeśli masz niewydolność serca
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest zaburzona (patrz rozdział 2 „Nie stosuj Lavestra HCT”)
• jeśli masz zwężone tętnice doprowadzające do nerek, jeśli masz tylko jeden czynny nerki lub jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki
• jeśli masz zwężone tętnice (miażdżyca), dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym funkcjonowaniem serca)
• jeśli masz zwężone zastawki aorty lub mitralnej (zwężone zastawki serca) lub kardiomiopatię przerostową (chorobę, która powoduje pogrubienie zastavek serca)
• jeśli jesteś cukrzykiem
• jeśli miałeś dnę moczanową
• jeśli masz lub miałeś zaburzenia alergiczne, astmę lub stan, który powoduje ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę (twardzina układowa)
• jeśli masz wysokie stężenie wapnia lub niskie stężenie potasu lub sodu lub stosujesz dietę ubogą w potas
• jeśli potrzebujesz znieczulenia (nawet u dentysty) lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym lub jeśli będziesz poddawany badaniom w celu określenia funkcji przytarczyc, poinformuj lekarza lub personel medyczny, że stosujesz tabletki losartanu potasowego i hydrochlorotiazydu
• jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany z podwyższonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza z powodu zaburzenia tej gruczoły)
• jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi (patrz rozdział 2 „Pozostałe leki i Lavestra HCT”)
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli wystąpiła u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, w szczególności jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Lavestra HCT
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazydu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po przyjęciu Lavestra HCT, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu siatkówkowego) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu tego leku. Może to prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tej choroby
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą,
• aliskiren.

Twojego lekarza może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Lavestra HCT”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu Lavestra HCT. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Lavestra HCTbez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczenia w stosowaniu Lavestra HCT u dzieci. Dlatego nie należy stosować Lavestra HCT u dzieci.

Pozostałe leki i Lavestra HCT

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas lub inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi (np. leki zawierające trimetoprim), ponieważ nie zaleca się łączenia ich z Lavestra HCT.

Leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd zawarty w Lavestra HCT, mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami.

Preparaty zawierające lit nie powinny być stosowane z Lavestra HCT bez dokładnego monitorowania przez lekarza.

Można stosować specjalne środki ostrożności (np. badania krwi) jeśli stosujesz leki moczopędne (tabletki na mocz), niektóre leki przeczyszczające, leki na dnę moczanową, leki regulujące rytm serca lub na cukrzycę (leki doustne lub insulina).

Twojego lekarza może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

• Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Lavestra HCT” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Również ważne jest, aby Twój lekarz wiedział, czy stosujesz:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi,
• steroity,
• leki przeciwnowotworowe,
• leki przeciwbólowe,
• leki przeciwgrzybicze,
• leki na chorobę zwyrodnieniową stawów,
• żywice stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu, takie jak kolestyramina,
• leki rozluźniające mięśnie,
• tabletki nasenne,
• leki opioidowe, takie jak morfina,
• „aminowe leki zwiększające ciśnienie” takie jak adrenalina lub inne leki z tej samej grupy,
• leki doustne na cukrzycę lub insulina.

Proszę, przyjmując Lavestra HCT, poinformuj lekarza, gdy planujesz poddać się badaniu z użyciem środka cieniującego zawierającego jod.

Stosowanie Lavestra HCT z jedzeniem, napojami i alkoholem

Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas stosowania tych tabletek: alkohol i tabletki Lavestra HCT mogą wzajemnie nasilać swoje działanie.

Nadmierna ilość soli w diecie może przeciwdziałać działaniu tabletek Lavestra HCT.

Lavestra HCT może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Sok grejpfrutowy powinien być unikany podczas stosowania tabletek losartanu/hydrochlorotiazydu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinnaś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zwykle zaleci, abyś przestała stosować Lavestra HCT przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast Lavestra HCT. Nie zaleca się stosowania Lavestra HCT na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Nie zaleca się stosowania Lavestra HCT w czasie karmienia piersią, a Twój lekarz wybierze inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Lavestra HCT działa z równą skutecznością i jest równie dobrze tolerowany przez większość pacjentów w podeszłym wieku i młodszych. Większość pacjentów w podeszłym wieku wymaga tej samej dawki co młodsi pacjenci.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Gdy rozpoczynasz leczenie tym lekiem, nie powinieneś wykonywać czynności, które wymagają szczególnej uwagi (np. prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn niebezpiecznych) do momentu, gdy nie będziesz wiedzieć, jak tolerujesz swój lek.

Lavestra HCT zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Lavestra HCT

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce Lavestra HCT, w zależności od Twojego stanu i tego, czy stosujesz inne leki. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Lavestra HCT, tak jak Ci to przepisano, aby utrzymać stałą kontrolę ciśnienia krwi.

Nadciśnienie tętnicze

Dla większości pacjentów z nadciśnieniem tętniczym zalecana dawka to 1 tabletka losartanu/hydrochlorotiazydu 50 mg/12,5 mg na dobę w celu kontrolowania ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin. Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek losartanu/hydrochlorotiazydu 50 mg/12,5 mg na dobę lub do 1 tabletki losartanu/hydrochlorotiazydu 100 mg/25 mg (mocniejsza dawka) na dobę. Maksymalna dawka to 2 tabletki losartanu/hydrochlorotiazydu 50 mg/12,5 mg na dobę lub 1 tabletka losartanu/hydrochlorotiazydu 100 mg/25 mg na dobę.

Lavestra HCT 100 mg/12,5 mg (100 mg losartanu/12,5 mg hydrochlorotiazydu) jest dostępny dla pacjentów leczonych losartanem w dawce 100 mg, którzy wymagają dodatkowej kontroli ciśnienia krwi.

Jeśli przyjmujesz więcej Lavestra HCT, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala, aby uzyskać natychmiastową opiekę medyczną.

Przedawkowanie może powodować spadek ciśnienia krwi, kołatanie serca, wolne tętno, zmiany w składzie krwi i odwodnienie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lavestra HCT

Stań się przyjąć Lavestra HCT tak, jak Ci to przepisano. Jednak jeśli zapomnisz o dawce, nie przyjmuj dodatkowej dawki. Po prostu wróć do swojego normalnego programu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, przestań stosować tabletki Lavestra HCT i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

Ciężka reakcja alergiczna (wysypka skórna, świąd, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10 000, ale mniej niż 1 pacjenta na 1 000. Może wymagać pilnej opieki medycznej lub hospitalizacji.

Podano następujące działania niepożądane:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Kaszel, infekcja dróg oddechowych, kongestia nosa, zapalenie zatok, zaburzenia zatok,
• Biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność,
• Ból lub skurcze mięśni, ból w nodze, ból pleców,
• Bezsenność, ból głowy, zawroty głowy,
• Słabość, zmęczenie, ból w klatce piersiowej,
• Podwyższone stężenie potasu (które może powodować nieprawidłowy rytm serca), obniżone stężenie hemoglobiny,
• Zmiany w funkcji nerek, w tym niewydolność nerek,
• Zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia).

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Anemia, plamy czerwone lub brązowe na skórze (czasami szczególnie na stopach, nogach, ramionach i pośladkach, z bólem stawów, obrzękiem rąk i stóp oraz bólem brzucha), krwawienie, zmniejszenie liczby białych krwinek, problemy z krzepnięciem oraz zmniejszenie liczby płytek krwi,
• Utrata apetytu, podwyższone stężenie kwasu moczowego lub objawowa dna moczanowa, podwyższone stężenie glukozy we krwi, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi,
• Lęk, nerwowość, zaburzenia paniczne (powtarzające się ataki paniki), zaburzenia depresyjne, nieprawidłowe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci,
• Mrowienie lub podobne odczucia, ból w kończynach, drgawki, migrena, omdlenie,
• Niewyraźne widzenie, swędzenie lub pieczenie w oczach, zapalenie spojówek, pogorszenie wzroku, widzenie rzeczy w żółtym kolorze,
• Dzwonienie, szum, hałas lub klikanie w uszach lub zawroty głowy,
• Niskie ciśnienie krwi, które może być związane ze zmianą pozycji (czujesz się zawrotny lub słaby, gdy wstajesz), dławica (ból w klatce piersiowej), nieprawidłowy rytm serca, udar mózgu (przemijający udar mózgu, „miniaturowy udar”), zawał serca, kołatanie serca,
• Zapalenie naczyń krwionośnych, które często wiąże się z wysypką skórną lub krwawieniem,
• Świąd gardła, brak oddechu, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, woda w płucach (która może powodować trudności w oddychaniu), krwawienie z nosa, katar, kongestia,
• Zaparcie, przewlekłe zaparcie, wiatry, zaburzenia żołądka, skurcze żołądka, wymioty, suchość w jamie ustnej, zapalenie gruczołu ślinowego, ból zębów,
• Żółtaczka (żółty kolor oczu i skóry), zapalenie trzustki,
• Swędzenie, wysypka skórna, rumień, suchość skóry, zaczerwienienie, pocenie się, wypadanie włosów,
• Ból w ramionach, barkach, biodrach, kolanach lub innych stawach, obrzęk stawów, sztywność, słabość mięśni,
• Częste oddawanie moczu, nawet w nocy, nieprawidłowa funkcja nerek, w tym zapalenie nerek, zakażenie dróg moczowych, cukier w moczu,
• Zmniejszenie libido, impotencja,
• Obrzęk twarzy, obrzęk miejscowy (obrzęk), gorączka.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), nieprawidłowe wyniki badań wątroby.
• Zapalenie jelit: obrzęk w jelicie, który występuje z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Trudności w oddychaniu (objawy obejmują trudności w oddychaniu, gorączkę, słabość i zaburzenia).

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma),

• Objawy grypopodobne,
• Nieprawidłowy ból mięśni z ciemnym moczem (rabdomioliza),
• Niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia),
• OGólny stan niepokoju (niepokój).
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja).
• Zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu siatkówkowego) lub jaskry z zamkniętym kątem).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lavestra HCT

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lavestra HCT

• Substancjami czynnymi są losartan potasowy i hydrochlorotiazid. Każda tabletka Lavestra HCT zawiera 100 mg losartanu potasowego (co odpowiada 91,52 mg losartanu) i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celulosa mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat i stearynian magnezu.

Obudowa tabletki: hypromeloza, makrogol 4000, talk i dwutlenek tytanu (E171).

Zobacz sekcję 2: „Lavestra HCT zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są białe, owalne i dwuwypukłe, o wymiarach 8 mm x 13 mm i grubości 4,4 – 5,1 mm.

Wielkość opakowania:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 i 98 tabletek powlekanych w blistrach Al/PVC/PVDC i w pudełku.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:czerwiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).