LAURAK 750 MG GRANULAT W SASZETCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Laurak 750mg granulat w saszetce EFG

Lewetyracetam

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Laurak i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Laurak
3. Jak stosować Laurak
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Laurak
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Laurak i w jakim celu się go stosuje

Lewetyracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Laurak stosuje się:

• Samodzielnie u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat lub starszych z nowo zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia pewnego rodzaju padaczki. Padaczka jest chorobą, w której pacjenci mają ataki (padaczki). Lewetyracetam stosuje się w celu leczenia rodzaju padaczki, w którym ataki początkowo dotykają tylko jednej strony mózgu, ale mogą później rozprzestrzenić się na większe obszary w obu stronach mózgu (atаки o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia). Twój lekarz przepisał ci lewetyracetam w celu zmniejszenia liczby ataków.
• W połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:
• • Ataków o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia
  • Ataków mioklonicznych (krótkich, niekontrolowanych skurczów mięśni) u dorosłych i młodzieży od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
  • Ataków toniczno-klonicznych uogólnionych pierwotnych (ataków duzych, w tym utrata przytomności) u dorosłych i młodzieży od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typem padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Laurak

Nie stosuj Laurak

• Jeśli jesteś uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku

Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.

Jeśli zauważysz jakikolwiek spadek tempa wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój pubertatu, skontaktuj się z lekarzem.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lewetyracetam, miała myśli samobójcze lub próbowała popełnić samobójstwo. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

• Myśli nieprawidłowe, uczucie irytacji lub agresja lub jeśli Ty lub Twoja rodzina i przyjaciele zauważają znaczne zmiany w stanie emocjonalnym lub zachowaniu.

Dzieci i młodzież

• Wygórowana monoterapia lewetyracetamem nie jest wskazana u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

Stosowanie Laurak z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Nie stosuj makrogolu (leku stosowanego jako środek przeczyszczający) w ciągu godziny przed i po zażyciu lewetyracetamu, ponieważ może on stracić swoje działanie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lewetyracetam nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka. W badaniach na zwierzętach lewetyracetam wykazał niepożądane działania na rozwój płodu w dawkach większych niż te, które mogą być potrzebne do kontrolowania Twoich ataków.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Lewetyracetam może zaburzać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Laurak zawiera Izomalt (E953)

Ten lek zawiera Izomalt (E953). Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Laurak

Stosuj się ściśle do instrukcji podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zażyj ilość saszetek z granulatem, którą przepisał ci lekarz.

Lewetyracetam należy stosować dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Monoterapia

Dawka dla dorosłych i młodzieży (od 16lat):

• Dawka ogólna: między 1 000 mg a 3 000 mg na dobę.

Gdy rozpoczynasz stosowanie lewetyracetamu, twój lekarz przepisze ci niższą dawkę przez dwa tygodnie, zanim zostanie ci podana najniższa zalecana dawka.

Na przykład: dla dawki dobowej 1000 mg Twoja dawka początkowa wynosi 2 saszetki po 250 mg rano i 2 saszetki po 250 mg wieczorem.

Terapia skojarzona

• Dawka dla dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze 50kg lub więcej:

Dawka ogólna: między 1 000 mg a 3 000 mg na dobę.

Na przykład: dla dawki dobowej 1000 mg możesz zażyć 2 saszetki po 250 mg rano i 2 saszetki po 250 mg wieczorem.

• Dawka dla niemowląt (od 1 miesiąca do 23miesięcy), dzieci (od 2 do 11lat) i młodzieży (od 12 do 17lat) o wadze poniżej 50kg:

Twój lekarz przepisze odpowiednią postać lewetyracetamu w zależności od wieku, wagi i dawki.

Sposób podania

Rozpuść zawartość każdej saszetki z lewetyracetamem w szklance wody; dobrze wymieszać, aby rozpuścić.

Zażyj rozpuszczoną substancję natychmiast.

Czas trwania leczenia

• Lewetyracetam stosuje się jako leczenie przewlekłe. Należy kontynuować leczenie Laurak przez czas określony przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może to spowodować zwiększenie liczby ataków.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Laurak

Mogące wystąpić działania niepożądane przy przedawkowaniu lewetyracetamu to senność, pobudzenie, agresja, zmniejszenie czujności, zahamowanie oddychania i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej saszetek, niż powinieneś. Twój lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Laurak

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomniłeś zażyć jedną lub więcej dawek. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Laurak

Przerwanie leczenia lewetyracetamem powinno być przeprowadzone stopniowo, aby uniknąć zwiększenia liczby ataków. Jeśli twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lewetyracetamem, udzieli ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia Laurak.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz:

• osłabienia, zawrotów głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęku Quinckego)
• objawów grypy i wysypki na twarzy, po których następuje przedłużona wysypka z gorączką, podwyższonymi enzymami wątrobowymi we krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS))
• objawów takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości i obrzęk nóg, rąk lub stóp, ponieważ mogą one być objawami nagłego zmniejszenia czynności nerek
• wysypki skórnej, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• wysypki ogólnej z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona)
• cięższej postaci, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
• objawów zmian psychicznych, takich jak zaburzenia świadomości, senność (drzemka), utrata pamięci, zaburzenia pamięci (zapominanie), nieprawidłowa koordynacja lub ataksja (zaburzenia ruchowe), parestezje (mrowienie) lub zaburzenia uwagi (utrata koncentracji); te mogą być objawami encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie błony śluzowej nosa, senność (uczucie senności), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane, takie jak senność, osłabienie i zawroty głowy, mogą wystąpić częściej podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki. Jednakże te działania niepożądane powinny zmniejszyć się z czasem.

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• zapalenie błony śluzowej nosa;
• senność (uczucie senności), ból głowy.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• utracie apetytu;
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
• padaczki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg (brak energii i entuzjazmu), drgawki (niekontrolowane drgawki);
• uczucie wirowania;
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężkość i kwaśność), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• astenia/zmęczenie (uczucie osłabienia).

Nieczęste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utratę wagi, zwiększenie wagi;
• myśli samobójcze i próby samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, złość, zaburzenia świadomości, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• utratę pamięci, zaburzenia pamięci (zapominanie), nieprawidłową koordynację lub ataksję (zaburzenia ruchowe), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utrata koncentracji);
• podwójne widzenie, zaburzenia widzenia;
• podwyższone/wynikające z badań wątrobowych;
• utratę włosów, egzemę, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni;*
• uraz.

*możliwe objawy rabdomiolizy (rozpadu tkanki mięśniowej) i zwiększenia stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• infekcje;
• zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna, obrzęk Quinckego);
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myśli (wolne myśli, trudności z koncentracją);
• niekontrolowane skurcze mięśni, które dotykają głowy, tułowia i kończyn, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkineza (nadmierna aktywność);
• zapalenie trzustki;
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• wysypka skórna, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy), wysypka ogólna z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona) i cięższa postać, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka).
• Nagłe zmniejszenie czynności nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Laurak

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i saszetce po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Laurak

Substancją czynną jest lewetyracetam. Każda saszetka 3 g zawiera 750 mg lewetyracetamu.

Pozostałe składniki to: Izomalt (E953), aromat fantasy, aromat maskujący, glicyryzynian amonu, potas acesulfamu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Saszetki z białym lub białawym granulatem do rozpuszczania w wodzie.

Opakowania po 60 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: październik 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/